Kidolgozták az orvosi termékek nómenklatúra osztályozóját. Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása típus szerint: szerkezet, jellemzők, gyakorlati alkalmazás Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma
E.M. ASTAPENKO, Ph.D., a szervezet osztályvezetője állami ellenőrzésés regisztráció gyógyászati termékek Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., Főigazgató-helyettes, "TsMIKEE" Roszdravnadzor Szövetségi Állami Költségvetési Intézet, MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzor Orvostechnikai Készülékek Állami Ellenőrzési és Nyilvántartási Osztályának helyettes vezetője
A cikk az orvostechnikai eszközök típus szerinti nómenklatúra szerinti osztályozásának gyakorlati alkalmazásával foglalkozik. Ismertetjük az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozásának céljait és célkitűzéseit. Adott a gyógyászati termék típusának szerkezete.
Jelenleg bent Orosz Föderáció Folyamatban van az orvostechnikai eszközök forgalmazásával kapcsolatos szabályozási jogi aktusok fejlesztése, amelyek célja az orosz és a nemzetközi jogszabályok harmonizálása, amelynek előfeltétele az volt, hogy az Orosz Föderáció 2013-ban csatlakozott a Nemzetközi Orvostechnikai Készülékek Szabályozói Fórumhoz (IMDRF).
2012. november 4-én hatályba lépett Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2012. június 6-án kelt 4n számú, „Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozásának jóváhagyásáról” szóló rendelete. Jelen dokumentum 1. számú melléklete meghatározta a gyógyászati termékek típus szerinti nómenklatúra szerinti besorolásának felépítését (a továbbiakban: Nómenklatúra Osztályozás), de a gyakorlatban nem találta alkalmazhatóságát. A fentiekkel összefüggésben, valamint az Orosz Föderáció kormánya elnökének utasítása alapján D.A. Medvegyev az orvostechnikai eszközök nemzetközi nómenklatúrán alapuló osztályozójának kidolgozására és jóváhagyására az orosz egészségügyi minisztérium a Roszdravnadzorral együtt dolgozott az orvostechnikai eszközök orosz nómenklatúra osztályozójának kidolgozásán.
Az osztályozás egy fogalom logikai térfogatának többlépcsős felosztását jelenti, vagy bármely egységhalmaz alárendelt fogalmak rendszerére vagy objektumosztályokra. Az osztályozás végső célja bármely egység rendszerben elfoglalt helyének meghatározása, és ezáltal bizonyos kapcsolatok megléte közöttük.
Az orvostechnikai eszközök azonosítására szolgáló logikus, konzisztens, univerzális rendszer létrehozása során felmerülő fő probléma az orvosi és műszaki kritériumok összehasonlítása. A világgyakorlat alapján megállapíthatjuk, hogy az orvostechnikai eszközök azonosítása csak többdimenziós kritériumstruktúra alkalmazásával lehetséges.
Jelenleg a GMDN Agency (UK) civil szervezet által kidolgozott és a világ 65 országában alkalmazott Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (a továbbiakban: Global Nomenclature, GMDN) egyre nagyobb jelentőséget kap a világ gyakorlatában. . A fenti nómenklatúra a mai napig mintegy 22 000 típusú orvostechnikai eszközt tartalmaz. Az EUDAMED orvostechnikai eszközök európai adatbázisában a Globális Nómenklatúra típuskódja szerepel a termékadatok részeként. 2012 áprilisában megállapodás született a GMDN és a Nemzetközi Egészségügyi Terminológiai Szabványügyi Szervezet (IHTSDO) között arról, hogy az orvostechnikai eszközök globális nómenklatúráját használják a szabványos klinikai terminológia (SNOMED CT) rész alapjául. Az IMDRF dokumentumokkal összhangban a GMDN-nómenklatúra beépül a nemzetközi egyedi eszközazonosító (UDI) projektbe.
Megjegyzendő, hogy az orvostechnikai eszközök típus szerinti nómenklatúra szerinti osztályozása elsősorban a következőkre irányul:
Gyógyászati termékek azonosítására minőségük, hatékonyságuk és biztonságuk állami és államközi ellenőrzése során;
- azonosítani az orvostechnikai eszközöket, ha azok szerepelnek az ellátási szabványokban és eljárásokban egészségügyi ellátás;
- az egészségügyi intézmények felszereltségének tervezésére, a típusok figyelembevételével orvosi tevékenység, valamint az egészségügyi minisztériumok és más végrehajtó hatóságok által különféle célokra történő felhasználásra.
A fentiek alapján az orvostechnikai eszközök típus szerinti nómenklatúra szerinti osztályozásának kidolgozása az Orvosi Eszközök Globális Nómenklatúrája GMDN alapján történt, figyelembe véve annak az orvostechnikai eszközök forgalmazásával kapcsolatos orosz jogszabályokhoz való igazítását, amelyre vonatkozóan 2014. május 26-án megállapodás született a Roszdravnadzor és a GMDN Ügynökség között a hozzáférési jogok átruházásáról és az orvostechnikai eszközök globális nemzetközi nómenklatúrája használatának eljárásáról.
Az Orosz Föderációban az állampolgárok egészségének védelme terén felmerülő kapcsolatokat szabályozó alapvető szabályozási jogi aktus a 2011. november 21-i 323-FZ szövetségi törvény „Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól” törvény (a továbbiakban: 323-FZ. törvény). E törvény 38. §-a meghatározza az orvostechnikai eszközöket, szabályozza nyilvántartásuk, forgalomba hozataluk, osztályozásuk (ideértve a használat lehetséges kockázatától függően típusonként és osztályonként), behozataluk, kezelésük eljárását. Állami Nyilvántartás gyógyászati termékek és gyógyászati termékek gyártásával és gyártásával foglalkozó szervezetek (egyéni vállalkozók).
Az Orosz Föderáció területén az orvostechnikai eszközök típusonkénti nómenklatúra szerinti osztályozásának kidolgozásával és végrehajtásával kapcsolatban, valamint az Art. A 323-FZ törvény 38. §-a a következő szabályozó jogszabályokat módosította:
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i 1416. számú rendelete „Az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vételére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról”;
- az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2012. június 6-i 4n számú, „Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozásának jóváhagyásáról” szóló rendelete (a továbbiakban: 4n. számú végzés).
Így 2014. július 29-től, az Orosz Föderáció kormányának 2014. július 17-én kelt 670. számú, „Az orvosi eszközök állami nyilvántartására vonatkozó szabályok módosításáról” szóló rendeletének hatálybalépésével összefüggésben a Roszdravnadzor felhatalmazást kapott. az orvostechnikai eszközök típusok szerinti nómenklatúra szerinti osztályozásának kialakításával és karbantartásával kapcsolatos munka megszervezésének biztosítására, valamint 2015. január 6-tól az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2014. szeptember 25-i 557n „A bevezetéséről szóló rendelete” Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma 2012. június 6-i 4n számú, „Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti besorolásának jóváhagyásáról” szóló rendeletének 1. számú függelékének módosításai, módosítások történtek az orvostechnikai eszközök típus szerinti nómenklatúra szerinti osztályozásában. .
A 4n számú rendelet szerint a Nómenklatúra Osztályozása tartalmazza ( rajz):
A gyógyászati termék típusának numerikus megjelölése - a rekord hatjegyű egyedi azonosító száma;
- a gyógyászati termék típusának megnevezése;
- a gyógyászati termék típusának leírása.
A típus megnevezése nem egy adott gyógyászati termék szabványosított neve, hanem típust vagy fajcsoportot határoz meg, amely azonos vagy hasonló rendeltetésű és eszközzel (kialakítással) rendelkező termékek összessége.
Az orvostechnikai eszköz típusának leírása az orvostechnikai eszköz típusának kialakításához 6 osztályozási szempont alapján kerül kialakításra: terjedelem, invazivitás, sterilitás, használat gyakorisága, tervezési jellemzők és működési jellemzők, amely lehetővé teszi az orvostechnikai eszköz egyértelműen a nómenklatúra osztályozás egyik típusaként sorolható be.
Az orvostechnikai eszközök típus szerinti nómenklatúra szerinti osztályozását csoportok és alcsoportok alkotják, és a Roszdravnadzor hivatalos honlapján www.roszdravnadzor.ru az „Elektronikus szolgáltatások” részben teszik közzé.
Az orvostechnikai eszköz típusának elnevezésében és leírásában idővel módosulhatnak, ami egy-egy típus részletezésének fokozott követelményeivel jár, vagy alapvetően új típusú orvostechnikai eszközök jelenhetnek meg, ami a Nómenklatúra Osztályozásának folyamatos frissítését igényli. Ezzel kapcsolatban a Roszdravnadzor legalább havonta egyszer frissíti az orvostechnikai eszközök nómenklatúra típus szerinti osztályozásának adatait, és közzéteszi ezeket a változásokat a Roszdravnadzor hivatalos honlapján. Tekintettel arra, hogy az orvostechnikai eszköz típusát az orvostechnikai eszközök és az orvostechnikai eszközök gyártásával és gyártásával foglalkozó szervezetek (egyéni vállalkozók) állami nyilvántartásában szereplő megfelelő bejegyzés is tükrözi, a Roszdravnadzor az orvostechnikai eszközök érintett gyártóit is értesíteni kívánja. amelynek kódja a Nómenklatúra Osztályozásának frissítése kapcsán módosult.
Így az orvostechnikai eszközök nemzetközivel harmonizált nómenklatúra szerinti osztályozásának orosz gyakorlatba történő bevezetése jelentős lépés volt az orvostechnikai eszközök forgalmazásával kapcsolatos jogszabályok korszerűsítése felé. Ha eredetileg alkalmazásának fő területe az orvostechnikai eszközök azonosítása volt a nemkívánatos események nyomon követése során, akkor jelenleg a nómenklatúra besorolása releváns az Orosz Föderáció lakosságának egészségének védelmével kapcsolatos különféle területeken.
Az orvostechnikai eszközök típus szerinti nómenklatúra szerinti besorolása a magazinhoz mellékelt CD-n érhető el.
Regisztrációs szám: N 24852
A 2011. november 21-i N 323-FZ „Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól” szóló szövetségi törvény 38. cikkének 2. részével összhangban (Az Orosz Föderáció jogszabálygyűjteménye, 2011, N 48, 6724. cikk) és az Orosz Föderáció elnökének 2012. május 21-i N 636 „A szövetségi végrehajtó hatóságok szerkezetéről” szóló rendelete (" orosz újság", 2012, N 114) rendelek:
Jóváhagyás:
a gyógyászati termékek nómenklatúra szerinti osztályozása típusonként az 1. számú függelék szerint;
az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása a használatuk lehetséges kockázatától függően a 2. számú függelék szerint.
V. Skvorcova miniszter
1. számú melléklet
2. számú melléklet
Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása a használatuk lehetséges kockázatától függően
1. Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása során a használat lehetséges kockázatától függően (a továbbiakban: az orvostechnikai eszközök osztályozása), az orvostechnikai eszközöket négy osztályba osztják. Az osztályok 1, 2a, 2b és 3 osztályúak.
I. Orvostechnikai eszközök osztályozása (kivéve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket)
2. Az orvostechnikai eszközök besorolásakor minden orvostechnikai eszköz csak egy osztályba sorolható:
1. osztály - alacsony kockázatú orvosi eszközök;
2a osztály - orvostechnikai eszközök átlagos fokozat kockázat;
2b osztály - fokozott kockázatú orvostechnikai eszközök;
3. osztály - orvostechnikai eszközök magas fokú kockázat.
3. Az orvostechnikai eszközök osztályozása során figyelembe veszik azok funkcionális célját és használati feltételeit, valamint az alábbi szempontokat:
az orvosi termékek használatának időtartama;
orvostechnikai eszközök invazivitása;
az orvostechnikai eszközök emberi testtel való érintkezése vagy azzal való interakció jelenléte;
az orvostechnikai eszközök emberi testbe történő bejuttatásának módja (anatómiai üregeken keresztül vagy műtéti úton);
létfontosságú szervek és rendszerek (szív, központi keringési rendszer, központi idegrendszer) gyógyászati termékek használata;
energiaforrások felhasználása.
4. Amikor az orvostechnikai eszközöket a használat lehetséges kockázatától függő osztályokba sorolják, a következő rendelkezéseket kell figyelembe venni:
4.1. A nem invazív orvostechnikai eszközök az 1. osztályba tartoznak, ha az alábbiakban meghatározott rendelkezések egyike sem érvényesül, kivéve a 4.4.1. szakaszban meghatározott rendelkezéseket.
4.2. A vér, testnedvek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok szállítására vagy tárolására szolgáló nem invazív orvostechnikai eszközök a későbbi infúzió, transzfúzió vagy a szervezetbe történő beadás céljából a 2a. osztályba tartoznak.
4.3. Nem invazív orvostechnikai eszközök, amelyek célja a biológiai ill kémiai összetétel a vér, egyéb testnedvek vagy a szervezetbe infúzióra szánt folyadékok a 2b. osztályba tartoznak. Ha azonban a terápiás hatás szűréssel, centrifugálással, gázcserével vagy hőcserével jár a vér, más testnedvek vagy a szervezetbe infúzióra szánt folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének megváltoztatása érdekében, az orvostechnikai eszközök a 2a. osztályba tartoznak.
4.4. Sérült bőrrel érintkező, nem invazív orvosi eszközök:
4.4.1. az 1. osztályba tartoznak, ha mechanikai akadályként vagy összenyomásra használják;
4.4.2. a 2b osztályba tartoznak, ha csak gyógyítható sebekre használják másodlagos gyógyulás;
4.4.3. a 2a osztályba tartoznak, ha minden más célra használják (beleértve azokat az orvostechnikai eszközöket is, amelyek elsősorban a sebek mikrokörnyezetének befolyásolására szolgálnak).
4.5. Invazív orvostechnikai eszközök (kivéve a sebészeti invazív eszközöket), amelyek használata az emberi test anatómiai üregeivel kapcsolatos, és amelyeket nem szánnak aktív orvostechnikai eszközhöz:
4.5.1. az 1. osztályba tartoznak, ha ezek az orvostechnikai eszközök rövid ideig használhatók (folyamatos használat legfeljebb 60 percig);
4.5.2. a 2a osztályba tartoznak, ha ezek a gyógyászati termékek átmeneti használatra szolgálnak (legfeljebb 30 napig folyamatos használat), de abban az esetben, ha ezeket a gyógyszereket ideiglenesen a szájüregben a garatig, a hallójáratban a dobhártyáig, ill. az orrüreg, az 1. osztályba tartoznak;
4.5.3. a 2b osztályba tartoznak, ha ezek a gyógyászati termékek tartós használatúak (30 napot meghaladó folyamatos használat), de olyan esetekben, amikor ezeket a gyógyászati termékeket hosszú ideig használják a szájüregben a garatig, a hallójáratban. a dobhártya vagy az orrüregben, és nem tud felszívódni a nyálkahártyán, a 2a osztályba tartoznak;
4.5.4. a 2a osztályba tartozik minden invazív orvostechnikai eszköz (kivéve a sebészeti invazív eszközöket), amelyek használata a test anatómiai üregeihez kapcsolódik, és amelyeket 2a vagy magasabb osztályú aktív orvostechnikai eszközhöz kívánnak csatlakoztatni.
4.6. A rövid távú használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, de ha:
4.6.1. a szív, a központi keringési rendszer vagy a központi keringési rendszer patológiáinak diagnosztizálására, megfigyelésére, ellenőrzésére vagy korrekciójára szolgál idegrendszer szervekkel vagy e rendszerek részeivel közvetlenül érintkezik, akkor a 3. osztályba tartoznak;
4.6.2. újrafelhasználható sebészeti műszerek, az 1. osztályba tartoznak;
4.6.3. energia ionizáló sugárzás formájában történő továbbítására szolgálnak, akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.6.4. biológiai hatást kívánnak kiváltani, teljesen vagy jelentős mértékben felszívódnak, akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.6.5. gyógyszerek adagolási rendszeren keresztül történő beadására szolgálnak potenciálisan veszélyes beadási módot alkalmazva, akkor a 2b osztályba tartoznak.
4.7. Az ideiglenes használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, de ha:
4.7.1. a szív vagy a központi keringési rendszer szerveivel vagy részeivel közvetlenül érintkező betegségek diagnosztizálására, megfigyelésére, ellenőrzésére vagy korrekciójára szolgálnak, és a 3. osztályba tartoznak;
4.7.2. közvetlenül érintkeznek a központi idegrendszerrel, a 3. osztályba tartoznak;
4.7.3. energia ionizáló sugárzás formájában történő továbbítására szolgálnak, akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.7.4. biológiai hatást kívánnak kiváltani, teljesen vagy nagy részben felszívódnak, akkor a 3. osztályba tartoznak;
4.7.5. kémiai változásokon mennek keresztül a szervezetben, vagy gyógyszert szednek, akkor a 2b osztályba tartoznak (kivéve a fogba ültetett orvostechnikai eszközöket).
4.8. A beültethető orvostechnikai eszközök, valamint a hosszú távú használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2b osztályba tartoznak, azonban, ha:
4.8.1. fogakba való beültetésre szánták, a 2a osztályba tartoznak;
4.8.2. közvetlenül érintkezik a szívvel, központi rendszer vérkeringés vagy központi idegrendszer, akkor a 3. osztályba tartoznak;
4.8.3. biológiai hatás kiváltására vagy teljes vagy jelentős felszívódásra szántak, akkor a 3. osztályba tartoznak;
4.8.4. kémiai változásokon mennek keresztül a szervezetben, vagy gyógyszereket juttatnak be a páciens szervezetébe, akkor a 3. osztályba tartoznak (kivéve a fogba ültetett orvostechnikai eszközöket).
4.9. Aktív terápiás orvosi eszközök:
4.9.1. Az energiaátvitelre vagy energiacserére szánt aktív orvosi eszközök a 2a osztályba tartoznak. Ha azonban az energia átadása az emberi szervezetnek vagy az energiacsere az emberi szervezettel potenciális veszélyt jelent a miatt jellegzetes vonásait gyógyászati termékek, figyelembe véve a test azon részeire gyakorolt hatást, amelyekre energiát alkalmaznak (beleértve az ionizáló sugárzás létrehozására szánt aktív gyógyászati termékeket, sugárterápia), akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.9.2. A 2b. osztályba tartozó aktív terápiás orvostechnikai eszközök a 2b. osztályba tartoznak.
4.10. Az aktív diagnosztikai orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, ha arra szolgálnak:
4.10.1. az emberi test által elnyelt energia átvitele, azonban ha a gyógyászati termék funkciója az, hogy a beteg testét a spektrum látható tartományában megvilágítsa, akkor az 1. osztályba tartozik;
4.10.2. a páciens testébe bevitt radiofarmakon gyógyszerek elosztása;
4.10.3. biztosítják a létfontosságú testfunkciók közvetlen diagnosztizálását vagy monitorozását, de ha olyan létfontosságú fiziológiai paraméterek monitorozására szolgálnak, amelyek változása közvetlen veszélyt jelenthet a betegre nézve (például a szívműködés, a légzés vagy a központi idegrendszer aktivitásának megváltozása), akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.10.4. a 2b osztályba tartozó aktív diagnosztikai orvostechnikai eszközök kezelése, a 2b osztályba tartoznak.
4.11. A 2a osztályba tartoznak azok az aktív orvostechnikai eszközök, amelyek célja gyógyszerek, fiziológiás folyadékok vagy egyéb anyagok bejuttatása a beteg szervezetébe és (vagy) a szervezetből való eltávolítása. Ha azonban a beadási mód (kiválasztás) potenciális veszélyt jelent, figyelembe véve az érintett anyagok típusát, a testrészt és az alkalmazás módját, akkor a 2b osztályba tartoznak.
4.12. Az egyéb aktív orvosi eszközök az 1. osztályba tartoznak.
4.13. Gyógyászati termékek, amelyek összetevői között olyan anyag található, amely az gyógyszerkészítmény vagy más biológiailag aktív anyag, amely az orvostechnikai eszköz hatásai mellett az emberi szervezetre is hatással van, a 3. osztályba tartozik.
4.14. A fogamzás leküzdésére vagy a szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezésre szánt orvostechnikai eszközök a 2b osztályba tartoznak, de ha beültethető vagy invazív, hosszú távú használatra szánt orvostechnikai eszközök, akkor a 3. osztályba tartoznak.
4.15. Az orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szolgáló gyógyászati termékek a 2a osztályba tartoznak, azonban ha tisztításra, öblítésre, fertőtlenítésre szolgálnak. kontaktlencsék, akkor a 2b osztályba tartoznak.
4.16. Diagnosztikai célú inaktív orvosi eszközök röntgensugarak, a 2a osztályba tartozik.
4.17. Azok az orvostechnikai eszközök, amelyeket nekrotikus állati szövetekből vagy származékokból állítottak elő, a 3. osztályba tartoznak, de ha csak ép bőrrel érintkeznek, akkor az 1. osztályba tartoznak.
4.18. A vér, vérkészítmények és vérpótló tartályok a 2b osztályba tartoznak.
5. Ha egy orvostechnikai eszközt más orvostechnikai eszközökkel kombinálva kívánnak használni, akkor minden orvostechnikai eszközre osztályokat kell megállapítani.
6. Ha a besorolás során egy gyógyászati termékre eltérő rendelkezések alkalmazhatók, akkor azokat a rendelkezéseket kell alkalmazni, amelyek eredményeként a gyógyászati termék potenciális kockázatának legnagyobb fokának megfelelő osztálya kerül megállapításra.
7. Az önálló terméknek minősülő speciális szoftverek esetében, amelyeket orvostechnikai eszközzel használnak, ugyanaz az osztály kerül megállapításra, mint magára az orvostechnikai eszközre.
II. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozása
8. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (a továbbiakban: orvostechnikai eszközök) besorolásakor minden orvostechnikai eszköz csak egy osztályba sorolható be:
1. osztály – alacsony egyéni kockázattal és alacsony közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök;
2a osztály - mérsékelt egyéni kockázattal és/vagy alacsony közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök;
2b. osztály - magas egyéni és/vagy mérsékelt közegészségügyi kockázatot jelentő orvostechnikai eszközök;
3. osztály – magas egyéni kockázattal és/vagy magas közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök.
9. Amikor az orvostechnikai eszközöket a használat lehetséges kockázatától függő osztályokba sorolják, a következő rendelkezéseket kell figyelembe venni:
9.1. A vérben, vérkomponensekben, vérszármazékokban, sejtekben, szövetekben vagy szervekben lévő fertőző ágensek kimutatására szolgáló gyógyászati termékek, transzfúziójuk vagy transzplantációjuk lehetőségének felmérése céljából, betegségeket okozó fertőző ágensek azonosítására szolgáló orvosi eszközök a 3. osztályba sorolandók, amelyek emberi életet fenyegetnek, nagy a terjedési kockázattal, és amelyek a helyes diagnózis felállításához döntő információkat szolgáltatnak.
9.2. A 2b osztályba tartoznak azok az orvosi termékek, amelyeket vércsoportok vagy szövettípusok meghatározására használnak a vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitásának garantálása érdekében, amelyeket transzfúzióra vagy transzplantációra szánnak, kivéve az ABO-t. rendszer, Rh rendszer (C , c, d, e, e), Kell rendszerek, Kidd rendszerek és Duffy rendszerek, a 3. osztályba tartoznak.
9.3. Az orvosi termékek a 2b osztályba tartoznak, ha az alábbi célokra szánják őket:
9.3.1. a szexuális úton terjedő betegségek fertőző ágenseinek azonosítása;
mérsékelt terjedési kockázatú fertőző ágensek kimutatására az agy-gerincvelői folyadékban vagy a vérben, amelyek döntő információt szolgáltatnak a helyes diagnózis felállításához;
9.3.2. fertőző ágensek jelenlétének kimutatására, ha jelentős a veszélye annak, hogy a hibás eredmény a vizsgált beteg vagy magzat halálát vagy cselekvőképtelenségét okozhatja;
9.3.3. terhes nők szűrésekor a fertőzésekkel kapcsolatos immunállapotuk meghatározására;
9.3.4. a fertőző betegség vagy az immunállapot megállapítása során, ha fennáll annak a veszélye, hogy a hibás eredmény olyan terápiás döntéshez vezet, amely közvetlen veszélyt jelent a beteg életére;
9.3.5. szűréskor a betegek szelektív terápiára vagy diagnosztikára (például rák diagnosztizálására) történő kiválasztásra;
9.3.6. genetikai tesztelés során, amikor a vizsgálat eredménye komoly beavatkozást okoz egy személy életében;
9.3.7. a gyógyszerek, anyagok vagy biológiai komponensek szintjének monitorozása, ha fennáll annak a veszélye, hogy a helytelen eredmény olyan terápiás döntéshez vezet, amely életveszélyes helyzetet okoz a beteg számára;
9.3.8. szenvedő betegek kezelésében életveszélyes fertőző betegség;
9.3.9. veleszületett magzati betegségek szűrésében.
9.4. A kutatási minták és önellenőrzés céljára szolgáló gyógyászati termékek a 2b osztályba tartoznak, kivéve azokat az orvostechnikai eszközöket, amelyeknek az elemzési eredményei nem kritikus egészségügyi állapotúak, vagy előzetesek és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokkal összehasonlítást igényelnek, a 2a osztályba tartoznak.
9.5. Mérő funkcióval nem rendelkező gyógyászati termékek, amelyek objektív tulajdonságaiknál fogva általános laboratóriumiként használhatók, de olyan speciális jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek szerint a gyártó in vitro diagnosztikai eljárásokban történő felhasználásra (meghatározás nélkül) meghatározott típusú laboratóriumi vizsgálatok/analitok) az 1. osztályba tartoznak.
9.6. A 9.1–9.5. szakasz rendelkezései hatálya alá nem tartozó orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, beleértve:
9.6.1. mérőfunkcióval rendelkező gyógyászati termékek (analizátorok) nem rögzített funkciólistával laboratóriumi kutatás, ami a használt reagenskészletektől (tesztrendszerektől) függ. Az analizátor és az alkalmazott reagensek kölcsönös függése általában nem teszi lehetővé az analizátor külön-külön történő értékelését, de ez nem befolyásolja a 2a osztályba való besorolását;
9.6.2. orvostechnikai eszközök, amelyek használatáról további kutatást követően terápiás döntést kell hozni;
9.6.3. rák megfigyelésére és kezelésére használt orvosi eszközök.
10. Ha egy orvostechnikai eszközt más orvostechnikai eszközökkel kombinálva kívánnak használni, minden orvostechnikai eszközre osztályokat kell megállapítani.
11. A mennyiségileg és minőségileg meghatározott értékekkel rendelkező kalibráló és ellenőrző anyagok ugyanabba az osztályba tartoznak, mint azok az orvostechnikai eszközök, amelyek ellenőrzésére szolgálnak.
12. Az önálló terméknek minősülő speciális szoftverek esetében, amelyeket orvostechnikai eszközzel használnak, ugyanaz az osztály kerül megállapításra, mint magára az orvostechnikai eszközre.
Hatálybalépés napja: 2012.06.06
A 2011. november 21-i N 323-FZ „Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól” szóló szövetségi törvény 38. cikkének 2. részével összhangban (Az Orosz Föderáció jogszabálygyűjteménye, 2011, N 48, 6724. cikk) és az Orosz Föderáció elnökének 2012. május 21-i N 636 „A szövetségi végrehajtó hatóságok szerkezetéről” szóló rendelete (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) Elrendelem:
Jóváhagyás:
- a gyógyászati termékek nómenklatúra szerinti osztályozása típusonként az 1. számú függelék szerint;
- az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása a használatuk lehetséges kockázatától függően a 2. számú függelék szerint.
Miniszter
V.I.SKVORTSOVA
1. számú melléklet
Orosz Föderáció
2012. június 6-án kelt N 4n
AZ ORVOSI ESZKÖZÖK NÓMENKLATÚRI OSZTÁLYOZÁSA TÍPUS SZERINT
Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása (a továbbiakban: osztályozás) típusonként tartalmazza a gyógyászati termék típusának numerikus megjelölését (számát), a gyógyászati termék típusának megnevezését, valamint kilenc számjegyű digitális kódokat (AAA BB VV). GG) a gyógyászati termékek típusainak meghatározására szolgál.
Az osztályozásnál az első helyen a gyógyászati termék típusának (N) számszerű megjelölése (hatjegyű szám), a második helyen a gyógyászati termék típusának megnevezése (Type), a harmadik helyen a háromjegyű digitális. kódok (AAA 00 00 00) a „Gyógyászati termékek célja” (1. táblázat) besorolási kritérium szerint, a negyedik helyen - kétjegyű digitális kódok (000 BB 00 00) az „Orvosi sterilizálás követelményei” besorolási kritérium szerint. eszközök" (2. táblázat), az ötödik helyen - az „Orvostechnikai eszközök használati technológiái” (3. táblázat) besorolási kritérium szerinti kétjegyű digitális kódok (000 00 BB 00), a hatodik helyen kétjegyűek digitális kódok (000 00 00 GG) az „Orvostechnikai eszközök alkalmazási területei” (4. táblázat) besorolási kritérium szerint.
Az orvostechnikai eszközök típus szerinti osztályozására használt kódolási algoritmus a diagramon látható:
N típusú AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Orvosi eszközök alkalmazási területei
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Technológiák orvosi eszközök használatához
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Orvosi eszközök sterilizálására vonatkozó követelmények
│ │ │
│ │ └───────────> Orvosi eszközök rendeltetése
│ │
│ └───────────────> Az orvostechnikai eszköz típusának neve
│
└──────────────────> Orvosi termék típusszáma
1. táblázat: Az orvostechnikai eszközök rendeltetése az osztályozási kritériumok szerint (AAA)
|
Az orvosi termékek célja |
Kód |
|
|
betegségek megelőzése | ||
|
betegségek, állapotok és klinikai diagnózis | ||
|
kardiográfia | ||
|
encephalográfia | ||
|
fluoroszkópia, radiográfia | ||
|
angiográfia | ||
|
mágneses rezonancia képalkotás | ||
|
pozitronemissziós számítógépes tomográfia | ||
|
ultrahang diagnosztika | ||
|
in vitro diagnosztika | ||
|
szövettani és citológiai diagnosztika | ||
|
genetikai diagnosztika | ||
|
endoszkópia | ||
|
vérgázok, külső paraméterek vizsgálata | ||
|
orvosi jellemzők és mennyiségek mérése | ||
|
önteszt | ||
|
figyelemmel kíséri az emberi test állapotát | ||
|
patológiai vizsgálatok | ||
|
igazságügyi szakértői vizsgálat | ||
|
kezelés és orvosi rehabilitáció betegségek | ||
|
fizikoterápia | ||
|
sugárterápia | ||
|
érzéstelenítés és újraélesztés | ||
|
sebészet | ||
|
hasi műtét | ||
|
mellkasi műtét | ||
|
idegsebészet | ||
|
szív- és érrendszeri műtét | ||
|
szerv- és szövetátültetés | ||
|
égéstan | ||
|
maxillofacialis műtét | ||
|
fogászati sebészet | ||
|
helyreállítás, pótlás, anatómiai változás | ||
|
testi károsodás vagy fogyatékosság miatti kártérítés | ||
|
megelőzés, terhességmegszakítás, kontroll | ||
|
kórházi berendezések, beleértve az orvosi |
2. táblázat: Az orvostechnikai eszközök sterilizálására vonatkozó követelmények az osztályozási kritériumok szerint (CB)
|
Név |
Kód |
|
|
nem steril eldobható gyógyászati termékek | ||
|
steril eldobható gyógyászati termékek | ||
|
sterilizálható újrafelhasználható orvosi eszközök | ||
|
nem steril, újrafelhasználható gyógyászati termékek | ||
|
berendezések orvosi eszközök sterilizálásához |
3. táblázat: Orvostechnikai eszközök használatának technológiái az osztályozási kritériumok szerint (BB)(AAA)
|
Név |
Kód |
|
|
inaktív orvosi eszközök, működés | ||
|
aktív orvosi eszközök a működéshez | ||
|
inaktív beültethető orvosi eszközök | ||
|
aktív beültethető orvosi eszközök | ||
|
orvosbiológiai termékek, beleértve az ilyen anyagokat is, | ||
|
szánt sebészeti műszerek | ||
|
protézis és ortopédiai termékek | ||
|
a fogyatékkal élők rehabilitációjának technikai eszközei |
4. táblázat Régiók orvosi felhasználás orvostechnikai eszközök osztályozási kritériumok szerint (GG)
|
Orvosi alkalmazási területek |
Kód |
|
|
szülészet és nőgyógyászat | ||
|
allergológia és immunológia | ||
|
angiológia | ||
|
balneológia és hidroterápia | ||
|
gasztroenterológia | ||
|
hematológia | ||
|
genetika | ||
|
hipurgia | ||
|
dermatovenerológia | ||
|
desmurgia | ||
|
diabetológia | ||
|
fertőző betegségek | ||
|
kardiológia | ||
|
koloproktológia | ||
|
fizikoterápia és sportgyógyászat | ||
|
narkológia | ||
|
ideggyógyászat | ||
|
neonatológia | ||
|
nefrológia | ||
|
onkológia | ||
|
fül-orr-gégészet | ||
|
szemészet (beleértve az optikát is) | ||
|
gyermekgyógyászat | ||
|
pszichiátria | ||
|
pulmonológia | ||
|
reumatológia | ||
|
fogászat | ||
|
audiológia | ||
|
traumatológia és ortopédia | ||
|
transzfuziológia | ||
|
urológia | ||
|
széles körű alkalmazás |
2. számú melléklet
az Egészségügyi Minisztérium rendeletére
Orosz Föderáció
2012. június 6-án kelt N 4n
NÓMENKLATÚRA OSZTÁLYOZÁS
ORVOSI ESZKÖZÖK OSZTÁLYONKÉNT
ALKALMAZÁSUK LEHETSÉGES KOCKÁZATÁTÓL FÜGGŐEN
1. Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása során a használat lehetséges kockázatától függően (a továbbiakban: az orvostechnikai eszközök osztályozása), az orvostechnikai eszközöket négy osztályba osztják. Az osztályok 1, 2a, 2b és 3 osztályúak.
I. Orvosi eszközök osztályozása (kivéve az orvosi
in vitro diagnosztikai termékek)
2. Az orvostechnikai eszközök besorolásakor minden orvostechnikai eszköz csak egy osztályba sorolható:
- 1. osztály - alacsony kockázatú orvosi eszközök;
- 2a osztály - átlagos kockázati fokú orvostechnikai eszközök;
- 2b osztály - fokozott kockázatú orvostechnikai eszközök;
- 3. osztály – magas kockázatú orvostechnikai eszközök.
3. Az orvostechnikai eszközök osztályozása során figyelembe veszik azok funkcionális célját és használati feltételeit, valamint a következő kritériumokat:
- az orvosi termékek használatának időtartama;
- orvostechnikai eszközök invazivitása;
- az orvostechnikai eszközök emberi testtel való érintkezése vagy azzal való interakció jelenléte;
- az orvostechnikai eszközök emberi testbe történő bejuttatásának módja (anatómiai üregeken keresztül vagy műtéti úton);
- létfontosságú szervek és rendszerek (szív, központi keringési rendszer, központi idegrendszer) gyógyászati termékek használata;
- energiaforrások felhasználása.
4.
4.1. A nem invazív orvostechnikai eszközök az 1. osztályba tartoznak, ha az alábbiakban meghatározott rendelkezések egyike sem érvényesül, kivéve a 4.4.1. szakaszban meghatározott rendelkezéseket.
4.2. A vér, testnedvek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok szállítására vagy tárolására szolgáló nem invazív orvostechnikai eszközök a későbbi infúzió, transzfúzió vagy a szervezetbe történő beadás céljából a 2a. osztályba tartoznak.
4.3. A vér, más testnedvek vagy a testbe infúzióra szánt folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének megváltoztatására szolgáló, nem invazív orvostechnikai eszközök a 2b. osztályba tartoznak. Ha azonban a terápiás hatás szűréssel, centrifugálással, gázcserével vagy hőcserével jár a vér, más testnedvek vagy a szervezetbe infúzióra szánt folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének megváltoztatása érdekében, az orvostechnikai eszközök a 2a. osztályba tartoznak.
4.4. Sérült bőrrel érintkező, nem invazív orvosi eszközök:
4.4.1. az 1. osztályba tartoznak, ha mechanikai akadályként vagy összenyomásra használják;
4.4.2. a 2b osztályba tartoznak, ha csak másodlagos gyógyulással gyógyítható sebekre használják;
4.4.3. a 2a osztályba tartoznak, ha minden más célra használják (beleértve azokat az orvostechnikai eszközöket is, amelyek elsősorban a sebek mikrokörnyezetének befolyásolására szolgálnak).
4.5. Invazív orvostechnikai eszközök (kivéve a sebészeti invazív eszközöket), amelyek használata az emberi test anatómiai üregeivel kapcsolatos, és amelyeket nem szánnak aktív orvostechnikai eszközhöz:
4.5.1. az 1. osztályba tartoznak, ha ezek az orvostechnikai eszközök rövid ideig használhatók (folyamatos használat legfeljebb 60 percig);
4.5.2. a 2a osztályba tartoznak, ha ezek a gyógyászati termékek átmeneti használatra szolgálnak (legfeljebb 30 napig folyamatos használat), de abban az esetben, ha ezeket a gyógyszereket ideiglenesen a szájüregben a garatig, a hallójáratban a dobhártyáig, ill. az orrüreg, az 1. osztályba tartoznak;
4.5.3. a 2b osztályba tartoznak, ha ezek a gyógyászati termékek tartós használatúak (30 napot meghaladó folyamatos használat), de olyan esetekben, amikor ezeket a gyógyászati termékeket hosszú ideig használják a szájüregben a garatig, a hallójáratban. a dobhártya vagy az orrüregben, és nem tud felszívódni a nyálkahártyán, a 2a osztályba tartoznak;
4.5.4. a 2a osztályba tartozik minden invazív orvostechnikai eszköz (kivéve a sebészeti invazív eszközöket), amelyek használata a test anatómiai üregeihez kapcsolódik, és amelyeket 2a vagy magasabb osztályú aktív orvostechnikai eszközhöz kívánnak csatlakoztatni.
4.6. A rövid távú használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, de ha:
4.6.1. a szív, a központi keringési rendszer vagy a központi idegrendszer szerveivel vagy részeivel közvetlenül érintkező patológiák diagnosztizálására, megfigyelésére, ellenőrzésére vagy korrekciójára szolgálnak, akkor a 3. osztályba tartoznak;
4.6.2. újrafelhasználható sebészeti műszerek, az 1. osztályba tartoznak;
4.6.3. energia ionizáló sugárzás formájában történő továbbítására szolgálnak, akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.6.4. biológiai hatást kívánnak kiváltani, teljesen vagy jelentős mértékben felszívódnak, akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.6.5. gyógyszerek adagolási rendszeren keresztül történő beadására szolgálnak potenciálisan veszélyes beadási módot alkalmazva, akkor a 2b osztályba tartoznak.
4.7. Az ideiglenes használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, de ha:
4.7.1. a szív vagy a központi keringési rendszer szerveivel vagy részeivel közvetlenül érintkező betegségek diagnosztizálására, megfigyelésére, ellenőrzésére vagy korrekciójára szolgálnak, és a 3. osztályba tartoznak;
4.7.2. közvetlenül érintkeznek a központi idegrendszerrel, a 3. osztályba tartoznak;
4.7.3. energia ionizáló sugárzás formájában történő továbbítására szolgálnak, akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.7.4. biológiai hatást kívánnak kiváltani, teljesen vagy nagy részben felszívódnak, akkor a 3. osztályba tartoznak;
4.7.5. kémiai változásokon mennek keresztül a szervezetben, vagy gyógyszert szednek, akkor a 2b osztályba tartoznak (kivéve a fogba ültetett orvostechnikai eszközöket).
4.8. A beültethető orvostechnikai eszközök, valamint a hosszú távú használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2b osztályba tartoznak, de ha:
4.8.1. fogakba való beültetésre szánták, a 2a osztályba tartoznak;
4.8.2. közvetlenül érintkeznek a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel, akkor a 3. osztályba tartoznak;
4.8.3. biológiai hatás kiváltására vagy teljes vagy jelentős felszívódásra szántak, akkor a 3. osztályba tartoznak;
4.8.4. kémiai változásokon mennek keresztül a szervezetben, vagy gyógyszereket juttatnak be a páciens szervezetébe, akkor a 3. osztályba tartoznak (kivéve a fogba ültetett orvostechnikai eszközöket).
4.9. Aktív terápiás orvosi eszközök:
4.9.1. Az energiaátvitelre vagy energiacserére szánt aktív orvosi eszközök a 2a osztályba tartoznak. Ha azonban az energia emberi testre történő átadása vagy energiacsere az orvostechnikai eszközök jellemzői miatt potenciális veszélyt jelent, figyelembe véve a test azon részeire gyakorolt hatást, amelyekre az energiát alkalmazzák (beleértve a tervezett aktív orvostechnikai eszközöket is). ionizáló sugárzás, sugárterápia létrehozására), akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.9.2. A 2b. osztályba tartozó aktív terápiás orvostechnikai eszközök a 2b. osztályba tartoznak.
4.10. Az aktív diagnosztikai orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, ha arra szolgálnak:
4.10.1. az emberi test által elnyelt energia átvitele, azonban ha a gyógyászati termék funkciója az, hogy a beteg testét a spektrum látható tartományában megvilágítsa, akkor az 1. osztályba tartozik;
4.10.2. a páciens testébe bevitt radiofarmakon gyógyszerek elosztása;
4.10.3. biztosítják a létfontosságú testfunkciók közvetlen diagnosztizálását vagy monitorozását, de ha olyan létfontosságú fiziológiai paraméterek monitorozására szolgálnak, amelyek változása közvetlen veszélyt jelenthet a betegre nézve (például a szívműködés, a légzés vagy a központi idegrendszer aktivitásának megváltozása), akkor a 2b osztályba tartoznak;
4.10.4. a 2b osztályba tartozó aktív diagnosztikai orvostechnikai eszközök kezelése, a 2b osztályba tartoznak.
4.11. A 2a osztályba tartoznak azok az aktív orvostechnikai eszközök, amelyek célja gyógyszerek, fiziológiás folyadékok vagy egyéb anyagok bejuttatása a beteg szervezetébe és (vagy) a szervezetből való eltávolítása. Ha azonban a beadási mód (kiválasztás) potenciális veszélyt jelent, figyelembe véve az érintett anyagok típusát, a testrészt és az alkalmazás módját, akkor a 2b osztályba tartoznak.
4.12. Az egyéb aktív orvosi eszközök az 1. osztályba tartoznak.
4.13. A 3. osztályba tartoznak az olyan gyógyászati termékek, amelyek komponensei gyógyszerként vagy más biológiailag aktív hatóanyagot tartalmaznak, és az orvostechnikai eszköz hatásán túl az emberi szervezetre is hatással vannak.
4.14. A fogamzás leküzdésére vagy a szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezésre szánt orvostechnikai eszközök a 2b osztályba tartoznak, de ha beültethető vagy invazív, hosszú távú használatra szánt orvostechnikai eszközök, akkor a 3. osztályba tartoznak.
4.15. Az orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szolgáló gyógyászati termékek a 2a osztályba tartoznak, de ha kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, fertőtlenítésére szolgálnak, akkor a 2b osztályba tartoznak.
4.16. A diagnosztikai röntgenfelvételek készítésére használt inaktív orvosi eszközök a 2a osztályba tartoznak.
4.17. Azok az orvostechnikai eszközök, amelyeket nekrotikus állati szövetekből vagy származékokból állítottak elő, a 3. osztályba tartoznak, de ha csak ép bőrrel érintkeznek, akkor az 1. osztályba tartoznak.
4.18. A vér, vérkészítmények és vérpótló tartályok a 2b osztályba tartoznak.
5.
6. Ha egy orvostechnikai eszközre a besorolás során eltérő rendelkezések vonatkoznak, akkor azok a rendelkezések érvényesülnek, amelyek eredményeként az orvostechnikai eszköz azon osztálya kerül megállapításra, amely a potenciális kockázat legnagyobb fokának felel meg.
7.
II. A diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozása
in vitro
8. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (a továbbiakban: orvostechnikai eszközök) besorolásakor minden orvostechnikai eszköz csak egy osztályba sorolható be:
- 1. osztály – alacsony egyéni kockázattal és alacsony közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök;
- 2a osztály - mérsékelt egyéni kockázattal és/vagy alacsony közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök;
- 2b. osztály - magas egyéni és/vagy mérsékelt közegészségügyi kockázatot jelentő orvostechnikai eszközök;
- 3. osztály – magas egyéni kockázattal és/vagy magas közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök.
9. Amikor az orvostechnikai eszközöket a használat lehetséges kockázatától függően osztályokba sorolják, a következő rendelkezéseket kell figyelembe venni:
9.1. A vérben, vérkomponensekben, vérszármazékokban, sejtekben, szövetekben vagy szervekben található fertőző ágensek kimutatására szolgáló gyógyászati termékek transzfúziójuk vagy átültetésük lehetőségének felmérése céljából, olyan fertőző ágensek azonosítására szolgáló orvostechnikai eszközök, amelyek olyan betegségeket okozhatnak, amelyek emberi életet fenyegetnek, nagy a terjedési kockázattal, és amelyek a helyes diagnózis felállításához kulcsfontosságú információkat szolgáltatnak, a 3. osztályba tartoznak.
9.2. A 2b osztályba tartoznak azok az orvostechnikai eszközök, amelyeket vércsoportok vagy szövettípusok meghatározására használnak a vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitásának biztosítása érdekében, amelyeket transzfúzióra vagy átültetésre szántak, kivéve az ABO rendszert, Az Rh rendszer (C, c, D, E, e), a Kell rendszerek, a Kidd rendszerek és a Duffy rendszerek a 3. osztályba tartoznak.
9.3. Az orvosi termékek a 2b osztályba tartoznak, ha az alábbi célokra szánják őket:
9.3.1. a szexuális úton terjedő betegségek fertőző ágenseinek azonosítása;
mérsékelt terjedési kockázatú fertőző ágensek kimutatására az agy-gerincvelői folyadékban vagy a vérben, amelyek döntő információt szolgáltatnak a helyes diagnózis felállításához;
9.3.2. fertőző ágensek jelenlétének kimutatására, ha jelentős a veszélye annak, hogy a hibás eredmény a vizsgált beteg vagy magzat halálát vagy cselekvőképtelenségét okozhatja;
9.3.3. terhes nők szűrésekor a fertőzésekkel kapcsolatos immunállapotuk meghatározására;
9.3.4. a fertőző betegség vagy az immunállapot megállapítása során, ha fennáll annak a veszélye, hogy a hibás eredmény olyan terápiás döntéshez vezet, amely közvetlen veszélyt jelent a beteg életére;
9.3.5. szűréskor a betegek szelektív terápiára vagy diagnosztikára (például rák diagnosztizálására) történő kiválasztásra;
9.3.6. genetikai tesztelés során, amikor a vizsgálat eredménye komoly beavatkozást okoz egy személy életében;
9.3.7. a gyógyszerek, anyagok vagy biológiai komponensek szintjének monitorozása, ha fennáll annak a veszélye, hogy a helytelen eredmény olyan terápiás döntéshez vezet, amely életveszélyes helyzetet okoz a beteg számára;
9.3.8. életveszélyes fertőző betegségben szenvedő betegek kezelésében;
9.3.9. veleszületett magzati betegségek szűrésében.
9.4. A kutatási minták és önellenőrzés céljára szolgáló gyógyászati termékek a 2b osztályba tartoznak, kivéve azokat az orvostechnikai eszközöket, amelyeknek az elemzési eredményei nem kritikus egészségügyi állapotúak, vagy előzetesek és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokkal összehasonlítást igényelnek, a 2a osztályba tartoznak.
9.5. Mérőfunkcióval nem rendelkező gyógyászati termékek, amelyek objektív tulajdonságaiknál fogva általános laboratóriumiként használhatók, de olyan speciális jellemzőkkel rendelkeznek, amelyeknek megfelelően a gyártó in vitro diagnosztikai eljárásokban történő felhasználásra szánja (anélkül meghatározott típusú laboratóriumi vizsgálatok/analitok megadásával), az 1. osztályba tartoznak.
9.6. A 9.1–9.5. szakasz rendelkezései hatálya alá nem tartozó orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, beleértve:
9.6.1. mérő funkcióval rendelkező gyógyászati termékek (analizátorok) az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok nem rögzített listájával, amely az alkalmazott reagenskészletektől (tesztrendszerektől) függ. Az analizátor és az alkalmazott reagensek kölcsönös függése általában nem teszi lehetővé az analizátor külön-külön történő értékelését, de ez nem befolyásolja a 2a osztályba való besorolását;
9.6.2. orvostechnikai eszközök, amelyek használatáról további kutatást követően terápiás döntést kell hozni;
9.6.3. rák megfigyelésére és kezelésére használt orvosi eszközök.
10. Ha egy orvostechnikai eszközt más orvostechnikai eszközökkel kombinálva kívánnak használni, akkor minden orvostechnikai eszközre osztályokat kell megállapítani.
11. A mennyiségileg és minőségileg meghatározott értékekkel rendelkező kalibráló és ellenőrző anyagok ugyanabba az osztályba tartoznak, mint azok az orvostechnikai eszközök, amelyek ellenőrzésére szolgálnak.
12. Az olyan speciális szoftverek esetében, amelyek önálló termékek és amelyeket orvostechnikai eszközzel használnak, ugyanaz az osztály kerül megállapításra, mint magára az orvosi eszközre.
Útmutató a típusok kereséséhez az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozásában típusonként
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2012. június 6-án kelt 4n számú, „A gyógyászati termékek nómenklatúra szerinti osztályozásának jóváhagyásáról” szóló rendelete hagyta jóvá a gyógyászati termékek típus szerinti nómenklatúra szerinti besorolását (a továbbiakban: nómenklatúra besorolása).
A nómenklatúra besorolását elektronikusan teszik közzé a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat hivatalos honlapján az internetes információs és távközlési hálózaton.
A nómenklatúra osztályozása a következőket tartalmazza:
A gyógyászati termék típusának numerikus megjelölése - a rekord hatjegyű egyedi azonosító száma, amely a honlapon a táblázat első oszlopában található ("Kód" oszlop),
a gyógyászati termék típusának neve ("Név" oszlop),
Az orvostechnikai eszköz típusának leírása ("Leírás" oszlop).
A típus megnevezése nem egy adott gyógyászati termék szabványosított neve, hanem típust vagy fajcsoportot határoz meg, amely azonos vagy hasonló rendeltetésű és eszközzel (kialakítással) rendelkező termékek összessége.
A fajok keresése elsősorban név alapján történik. A besorolás pontosítása érdekében a típusleírást használó keresést alkalmazzuk, amely az orvostechnikai eszköz tulajdonságainak és osztályozási jellemzőinek leírását tartalmazza.
A nómenklatúra szerinti osztályozásban a következő módokon kereshet egy fajt:
Egy szó vagy szórész keresése a fajnévben úgy történik, hogy a szót vagy egy szórészt a név keresősávjába helyezzük.
A „Speciális keresés” sor lehetővé teszi a navigációt:
Fajkód szerint;
Szóval vagy szórészlettel a faj leírásában;
A szakasz címében szereplő szóval vagy szórészlettel.
Az oldal bal oldalán található a szekciók és alszekciók listája, amely lehetővé teszi az ebben a részben (alszekcióban) található típusok kiválasztását. Egy típus több szakaszhoz (alszekcióhoz) tartozhat. Ha nem talál egy fajt kulcsszó alapján, javasoljuk, hogy alaposan tekintse át a megfelelő részben szereplő fajokat. Ez lehetővé teszi további kulcsszavak kiválasztását a faj kereséséhez.
A név és leírás szerinti keresés vagy a név szerinti keresés egyidejű használata és a megfelelő szakasz (alszakasz) kiválasztása lehetővé teszi a kívánt típusú keresés szűkítését.
Példa keresésre.
A termék neve: Kobalt-króm sztentek.
1. lépés
Írja be a „stent” szót a név keresősávjába. A táblázatban 174 olyan típusú rekord van kiválasztva, amelyek olyan szavakat tartalmaznak, amelyek tartalmazzák ezt a betűkombinációt.
2. lépés
A keresés szűkítéséhez egyidejűleg beírhatja a „koronária” szó egy részét a „Speciális keresés” „Leírás” sorába. 14 rekord van kiválasztva, ebből 6 különféle típusok(egyes típusok ismétlődnek, mert több alfejezethez tartoznak).
3. lépés
A megjelenített nézetek böngészése lehetővé teszi a kívánt nézet kiválasztását:
218190 "Stent for koszorúér artériák bevonat nélküli fém."
Érvényes Szerkesztőség től 06.06.2012
| A dokumentum neve | Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2012.06.06-i N 4n „AZ ORVOSI ESZKÖZÖK NÓMENKLATÚRA OSZTÁLYOZÁSÁNAK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL” szóló rendelete |
| Dokumentum típusa | rendelés |
| Átvevő jogosultság | Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma |
| Iratszám | 4H |
| Elfogadás dátuma | 04.11.2012 |
| Felülvizsgálat dátuma | 06.06.2012 |
| Nyilvántartási szám az Igazságügyi Minisztériumban | 24852 |
| Az Igazságügyi Minisztériumnál történt bejegyzés időpontja | 09.07.2012 |
| Állapot | érvényes |
| Kiadvány |
|
| Navigátor | Megjegyzések |
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2012.06.06-i N 4n „AZ ORVOSI ESZKÖZÖK NÓMENKLATÚRA OSZTÁLYOZÁSÁNAK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL” szóló rendelete
1. függelék AZ ORVOSI ESZKÖZÖK NÓMENKLATÚRA TÍPUS SZERINTI OSZTÁLYOZÁSA
Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása (a továbbiakban: osztályozás) típusonként tartalmazza a gyógyászati termék típusának numerikus megjelölését (számát), a gyógyászati termék típusának megnevezését, valamint kilenc számjegyű digitális kódokat (AAA BB VV). GG) a gyógyászati termékek típusainak meghatározására szolgál.
Az osztályozásnál az első helyen a gyógyászati termék típusának (N) számszerű megjelölése (hatjegyű szám), a második helyen a gyógyászati termék típusának megnevezése (Type), a harmadik helyen a háromjegyű digitális. kódok (AAA 00 00 00) a „Gyógyászati termékek célja” (1. táblázat) besorolási kritérium szerint, a negyedik helyen - kétjegyű digitális kódok (000 BB 00 00) az „Orvosi sterilizálás követelményei” besorolási kritérium szerint. eszközök" (2. táblázat), az ötödik helyen - az „Orvostechnikai eszközök használati technológiái” (3. táblázat) besorolási kritérium szerinti kétjegyű digitális kódok (000 00 BB 00), a hatodik helyen kétjegyűek digitális kódok (000 00 00 GG) az „Orvostechnikai eszközök alkalmazási területei” (4. táblázat) besorolási kritérium szerint.
Az orvostechnikai eszközök típus szerinti osztályozására használt kódolási algoritmus a diagramon látható:
| N | Kilátás | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Az orvostechnikai eszközök alkalmazási területei | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Technológiák orvosi eszközök használatához | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Az orvostechnikai eszközök sterilizálására vonatkozó követelmények | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | A gyógyászati termék típusának neve | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Orvosi termék típusszáma | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. táblázat: Az orvostechnikai eszközök rendeltetése az osztályozási kritériumok szerint (AAA)
| N p/p | Az orvosi termékek célja | Kód megjelölés |
| 1 | betegségek megelőzése | 100 |
| 2 | betegségek, állapotok és klinikai helyzetek diagnosztizálása | 200 |
| 3 | kardiográfia | 201 |
| 4 | encephalográfia | 202 |
| 5 | fluoroszkópia, radiográfia | 203 |
| 6 | angiográfia | 204 |
| 7 | számítógépes tomográfia | 205 |
| 8 | mágneses rezonancia képalkotás | 206 |
| 9 | pozitronemissziós számítógépes tomográfia | 207 |
| 10 | ultrahang diagnosztika | 208 |
| 11 | in vitro diagnosztika | 209 |
| 12 | szövettani és citológiai diagnosztika | 210 |
| 13 | genetikai diagnosztika | 211 |
| 14 | endoszkópia | 212 |
| 15 | vérgázok, külső légzési paraméterek, belélegzett és kilélegzett levegő összetételének és gázcseréjének vizsgálata | 213 |
| 16 | orvosi jellemzők és mennyiségek mérése | 214 |
| 17 | önteszt | 215 |
| 18 | figyelemmel kíséri az emberi test állapotát | 216 |
| 19 | patológiai vizsgálatok | 217 |
| 20 | igazságügyi szakértői vizsgálat | 218 |
| 21 | betegségek kezelése és orvosi rehabilitációja | 300 |
| 22 | terápia | 301 |
| 23 | fizikoterápia | 302 |
| 24 | sugárterápia | 303 |
| 25 | érzéstelenítés és újraélesztés | 400 |
| 26 | sebészet | 500 |
| 27 | hasi műtét | 501 |
| 28 | mellkasi műtét | 502 |
| 29 | idegsebészet | 503 |
| 30 | szív- és érrendszeri műtét | 504 |
| 31 | szerv- és szövetátültetés | 505 |
| 32 | égéstan | 506 |
| 33 | maxillofacialis műtét | 507 |
| 34 | fogászati sebészet | 508 |
| 35 | plasztikai sebészet | 509 |
| 36 | a test anatómiai szerkezetének vagy élettani funkcióinak helyreállítása, pótlása, megváltoztatása | 600 |
| 37 | testi károsodás vagy fogyatékosság miatti kártérítés | 700 |
| 38 | megelőzés, terhességmegszakítás, fogamzásellenőrzés | 800 |
| 39 | kórházi berendezések, ideértve az olyan orvostechnikai eszközöket is, amelyeket nem közvetlenül diagnosztikai, terápiás vagy orvosi kutatási célokra szánnak, és amelyeknek nincs közvetlen hatása a beteg állapotának klinikai értékelésére, a kutatási eredményekre vagy a kezelés lefolyására folyamat | 900 |
2. táblázat: Az orvostechnikai eszközök sterilizálására vonatkozó követelmények osztályozási kritériumok szerint (CB)
| N p/p | Név | Kód megjelölés |
| 1 | nem steril eldobható orvosi eszközök | 01 |
| 2 | steril eldobható gyógyászati termékek | 02 |
| 3 | sterilizálható, újrafelhasználható orvostechnikai eszközök, amelyek sterilitása az első használatkor és minden további használatkor is biztosított megfelelő sterilizációs módszerekkel | 03 |
| 4 | nem steril újrafelhasználható orvosi eszközök | 04 |
| 5 | berendezések orvosi eszközök sterilizálásához | 05 |
3. táblázat: Orvostechnikai eszközök használatának technológiái osztályozási kritériumok szerint (CB)
| N p/p | Név | Kód megjelölés |
| 1 | inaktív orvostechnikai eszközök, amelyek működéséhez nincs szükség az emberi test vagy a gravitáció (gravitáció) által termelt energián kívül más energiaforrásra | 01 |
| 2 | aktív orvosi eszközök, amelyek működéséhez az emberi test vagy a gravitáció által generálttól eltérő energiaforrást kell használni | 02 |
| 3 | inaktív beültethető orvosi eszközök | 03 |
| 4 | aktív beültethető orvosi eszközök | 04 |
| 5 | orvosbiológiai termékek, beleértve az olyan anyagokat, mint a sejttechnológiai és szövetmérnöki termékek, bioimplantátumok, önlebomló biopolimerek, szövetragasztók és varratok | 05 |
| 6 | sebészeti beavatkozásra szánt sebészeti műszerek (vágás, fúrás, fűrészelés, karcolás, kaparás, rögzítés, terítés, forgácsolás, szúrás) | 06 |
| 7 | protézis és ortopédiai termékek | 07 |
| 8 | a fogyatékkal élők rehabilitációjának technikai eszközei | 08 |
4. táblázat: Az orvostechnikai eszközök orvosi alkalmazási területei osztályozási kritériumok szerint (GG)
| N p/p | Orvosi alkalmazási területek | Kód megjelölés |
| 1 | szülészet és nőgyógyászat | 01 |
| 2 | allergológia és immunológia | 02 |
| 3 | angiológia | 03 |
| 4 | balneológia és hidroterápia | 04 |
| 5 | gasztroenterológia | 05 |
| 6 | hematológia | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hipurgia | 08 |
| 9 | dermatovenerológia | 09 |
| 10 | desmurgia | 10 |
| 11 | diabetológia | 11 |
| 12 | fertőző betegségek | 12 |
| 13 | kardiológia | 13 |
| 14 | koloproktológia | 14 |
| 15 | fizikoterápia és sportgyógyászat | 15 |
| 16 | narkológia | 16 |
| 17 | ideggyógyászat | 17 |
| 18 | neonatológia | 18 |
| 19 | nefrológia | 19 |
| 20 | onkológia | 20 |
| 21 | fül-orr-gégészet | 21 |
| 22 | szemészet (beleértve az optikát is) | 22 |
| 23 | gyermekgyógyászat | 23 |
| 24 | pszichiátria | 24 |
| 25 | pulmonológia | 25 |
| 26 | reumatológia | 27 |
| 27 | fogászat | 28 |
| 28 | audiológia | 29 |
| 29 | traumatológia és ortopédia | 30 |
| 30 | transzfuziológia | 31 |
| 31 | urológia | 31 |
| 32 | széles körű alkalmazás | 32 |
2. számú melléklet
az Egészségügyi Minisztérium rendeletére
Orosz Föderáció
2012. június 6-án kelt N 4n
