Instruções de uso do Gardasil, contra-indicações, efeitos colaterais, revisões. Vacina Gardasil - prevenção moderna do câncer Gardasil protege por quantos anos

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A maioria das vacinas foi criada e incluída no calendário obrigatório para proteger contra doenças graves e prevenir quadros fatais. As vacinas desenvolvidas levaram décadas a ser criadas e os estudos sobre os seus efeitos na saúde não foram realizados em nem um único milhar de pessoas. E parecia que no século XX todas as doenças mortais foram finalmente derrotadas com a ajuda de tais Medidas preventivas. Mas a ciência não fica parada e está em constante evolução. Há apenas alguns anos, apareceu no mercado russo uma nova vacina para proteger a população.

A vacina Gardasil, aos olhos dos cientistas, parecia uma panacéia para o câncer dos órgãos genitais. Mas quem não tem ligação com a medicina desconfia da inovação. Quão segura é a injeção do medicamento e isso realmente ajuda?

Este produto profilático foi desenvolvido pela Merck & Co, com sede nos EUA. Sobre Mercado russo a droga apareceu no final de 2006. “Gardasil” - o que é e em que casos a vacina é utilizada?

Este produto foi desenvolvido para combater a infecção pelo papilomavírus humano (PVI), que afeta a pele e as mucosas, incluindo períneo, região anal e genitais. Trata-se de uma vacina quadrivalente recombinante, ou seja, de última geração, obtida por engenharia genética. A vacina protege contra os tipos 6, 11, 16 e 18 de infecção. Os dois primeiros tipos provocam o desenvolvimento de condilomas genitais (crescimentos verrucosos nos genitais), os segundos são responsáveis ​​pela formação de câncer genital em mulheres e homens. A vacina Gardasil foi criada para proteger não só do aparecimento de erupções verrucosas, mas também para prevenir processos oncológicos.

Por que a atenção dos cientistas está voltada para o papiloma? infecção viral?

Em 2014, começaram as vacinações em todo o mundo com a vacina nove valente Gardasil 9, que protege contra mais 5 variantes do desenvolvimento do PVI.

"Gardasil" consiste em proteína do papilomavírus humano, cloreto e borato de sódio, polissorbato, L-histidina, alumínio, água para preparações injetáveis.

Indicações de uso de Gardasil

A vacinação é indicada para a metade feminina da humanidade dos 9 aos 45 anos. Meninos e adultos jovens recebem esta vacinação dos 9 aos 26 anos. Gardasil é usado para prevenir o desenvolvimento de infecções sexualmente transmissíveis; o medicamento não é usado para tratamento. Num período posterior (acima de 45 anos), não adianta vacinar com Gardasil. O efeito máximo é alcançado no período anterior ao início das relações sexuais, quando há uma probabilidade mínima de formulários ocultos curso da doença.

O uso mais eficaz da vacina Gardasil é até os 26 anos de idade. Acredita-se que a vacinação realizada nesse período reduz significativamente a probabilidade de desenvolver câncer e condições pré-cancerosas, como:

• condilomas anogenitais;
• condições displásicas da área genital feminina;
• o adenocarcinoma in situ é um dos processos mais malignos dos órgãos genitais femininos.

O calendário de vacinação é o seguinte.

Em 2013, a Gardasil começou a ser utilizada em mais de 125 países ao redor do mundo, 20 países incluíram a vacina no calendário de vacinação.

Gardasil é um medicamento único que não contém conservantes como o mercúrio. Não contém microorganismos vivos ou mortos. Inclui componentes semelhantes a vírus que são incapazes de se reproduzir no corpo humano.

Contra-indicações

A principal indicação de uso é a prevenção do aparecimento do papilomavírus no corpo humano, que provoca diversas doenças. Mas este “tratamento” não é adequado para todos. Portanto, existem algumas contra-indicações. O fabricante do Gardasil não recomenda o uso da vacina nos seguintes casos:

Prevenção de complicações

Ao vacinar com Gardasil contra a infecção pelo papilomavírus humano, devem ser observadas algumas precauções gerais de segurança.

1. Antes da vacinação, vale a pena pesquisar a presença do IVP no organismo, pois uma pessoa pode ser infectada não apenas pelo contato sexual.
2. Após a vacinação, deve permanecer sob a supervisão dos profissionais de saúde que administraram a vacinação durante 15–30 minutos.
3. O local da injeção não deve estar molhado durante o dia.

Efeitos colaterais

A vacina Gardasil não é tão segura, pois as consequências do seu uso são as seguintes.

Em caso de complicações, o tratamento é sintomático: antitérmicos e antiinflamatórios, substâncias utilizadas para alergias. Considerando a presença de mortes e complicações graves, muitos acreditam que a vacina Gardasil é perigosa para a saúde e tem sido pouco estudada.

Características do vírus PVI e vacinação contra ele

A infecção pelo papilomavírus humano não é transmitida apenas através do contato sexual. Existe a possibilidade de infecção através de instrumentos médicos não esterilizados; as crianças podem ser infectadas ao passarem pelo canal de parto da mãe. Portanto, os exames muitas vezes revelam um curso latente da doença, e a doença só pode se manifestar durante um período de forte enfraquecimento do sistema imunológico.

Vírus PVI

Antes da vacinação, muitas vezes as pessoas não são examinadas quanto à presença de infecção no corpo. Nestes casos, a vacinação com Gardasil não faz sentido.

Outra desvantagem significativa da vacinação Gardasil é a falta de estudos de longo prazo e de uma base de dados geral acessível sobre os efeitos no corpo décadas após a vacina. Afinal, muitos estão preocupados se esta vacinação afetará a função reprodutiva.

Os cientistas afirmam que Gardasil protege contra papiloma e câncer cervical em quase 100% dos casos. Milhares de participantes do estudo que receberam a vacina toleraram-na bem e não desenvolveram IVP. Se o medicamento funciona e quão seguro é para a saúde só ficará claro algumas décadas após o uso da vacina. Se vale a pena vacinar agora, cabe a cada um decidir por si.

Vacina contra Papilomavírus Humano, Recombinante -
VACINAÇÃO CONTRA HPV GARDASIL

Titular do Certificado de Registro:
MERCK SHARP & DOHME, B.V. fabricado pela MERCK & Co., Inc.

Suspensão 0,5 ml. para administração intramuscular, opaco, branco.

Excipientes: alumínio na forma de adjuvante de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (225 mcg), cloreto de sódio (9,56 mg), L-histidina (780 mcg), polissorbato 80 (50 mcg), borato de sódio (35 mcg), água d/i . Suspeito. injeção intramuscular 120 mcg/0,5 ml (1 dose): frasco para injetáveis. 1 ou 10 unid., seringas 1 ou 6 unid. - LS-002293, 24/11/06

INSTRUÇÕES DE USO

Gardasil é utilizado na vacinação para prevenir doenças causadas pelo papilomavírus humano. Você pode comprar Gardasil e ser vacinado em nossa clínica em Moscou. Marque uma consulta com um ginecologista e aconselhe-se sobre indicações e possíveis contra-indicações!

efeito farmacológico
Vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV). A vacina Gardasil é uma suspensão IM estéril preparada a partir de uma mistura de partículas semelhantes a vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína recombinante do capsídeo (L1) dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV. Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C -5 (Cepa 1895) e forma VHF por automontagem. As VLPs para cada tipo são purificadas e adsorvidas em um adjuvante contendo alumínio (sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo).

A realização de um ciclo completo de vacinação com Gardasil leva à formação de anticorpos específicos para quatro tipos de HPV - 6, 11, 16 e 18 - em título protetor para o colo do útero em mulheres em mais de 99% das vacinadas por um período de pelo menos 36 meses no total faixas etárias. É quase 100% eficaz na prevenção de cancros genitais, displasias epiteliais pré-cancerosas e verrugas genitais causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.

APLICAÇÃO DE GARDASIL

1. Prevenção das seguintes doenças causadas pelo papilomavírus humano tipos 6, 11, 16 e 18 em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos e em mulheres jovens de 18 a 26 anos:

Câncer do colo do útero, vulva e vagina;
- condilomas genitais (condiloma acuminado);

2. Prevenção de condições displásicas pré-cancerosas em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos e em mulheres jovens dos 18 aos 26 anos:

Adenocarcinoma cervical in situ (AIS);
- neoplasia intraepitelial cervical graus 2 e 3 (NIC 2/3);
- neoplasia intraepitelial vulvar graus 2 e 3 (NIV 2/3);
- neoplasia intraepitelial vaginal graus 2 e 3 (VaIN 2/3);
- neoplasia intraepitelial cervical grau 1 (NIC 1).

A vacina Gardasil é administrada por via intramuscular no músculo deltóide ou na região anterolateral da coxa. Não se destina à administração intravenosa. Para crianças e adolescentes de 9 a 17 anos e mulheres jovens de 18 a 26 anos, a dose única é de 0,5 ml.

1. Gardasil é apenas uma vacina intramuscular. O local da injeção é o músculo deltóide ou a área da coxa (a superfície externa superior do terço médio).
2. Gardasil é aplicado três vezes. 0,5 ml são administrados inicialmente no dia da vacinação e novamente na mesma dosagem no 2º e 6º mês a partir do primeiro dia.
3. Existe também um curso acelerado em que Gardasil é administrado novamente após um mês e novamente três meses após a segunda vacinação.
4. É considerado concluído um curso concluído no prazo de um ano, mesmo com intervalos irregulares.

A vacina Gardasil está pronta para uso; não é necessária diluição ou ressuspensão adicional. Antes da utilização, o frasco/seringa com a vacina é agitado até se obter uma suspensão homogénea e turva. A perda de homogeneidade, o aparecimento de partículas incluídas e a alteração da cor da suspensão indicam a sua inadequação. A seringa cheia destina-se a ser utilizada apenas uma vez e apenas por uma pessoa. A abertura dos frascos e o procedimento de vacinação são realizados no estrito cumprimento das normas de assepsia e anti-sépticos. O local da injeção é tratado com álcool 70% antes e depois da injeção. Deve ser administrada toda a dose recomendada.

Regras de introdução
Frascos com dose única de vacina: extrair 0,5 ml da suspensão de um frasco com dose única de vacina com agulha estéril para uma seringa descartável que não contém conservantes, antissépticos e detergentes. Administre a dose inteira. Deite fora o frasco com qualquer vacina restante.

Efeito colateral
Após a administração da vacina Gardasil, em alguns casos podem ocorrer reações locais e gerais: de acordo com estudos clínicos, os seguintes eventos adversos ocorreram com uma frequência de pelo menos 1% e mais frequentemente do que no grupo placebo.

Reações locais: ≥1% - vermelhidão, inchaço, dor e coceira no local da injeção. A duração das reações não ultrapassa 5 dias e não requer terapia medicamentosa. Reações gerais: ≥ 1% - dor de cabeça, aumento de curto prazo na temperatura corporal; em alguns casos - gastroenterite, inflamação dos órgãos pélvicos. Considerando a possibilidade teórica de desenvolver Reações alérgicas tipo imediato em pessoas particularmente sensíveis, após a administração é necessário acompanhamento médico por 30 minutos. A vacinação com Gardasil deve ser realizada em instituição médica equipado com terapia anti-choque.

RESTRIÇÕES

Contra-indicações:
- hipersensibilidade aos componentes ativos e excipientes da vacina;
- se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade ao Gardasil, a administração de uma dose subsequente da vacina está contra-indicada.

Contra-indicações relativas: distúrbios hemorrágicos por hemofilia, trombocitopenia ou durante o uso de anticoagulantes. Caso seja necessário utilizar uma vacina nesta categoria de pacientes, devem ser avaliados os potenciais benefícios da vacinação e os riscos a ela associados. Ao vacinar com Gardasil nestes casos, devem ser tomadas medidas para reduzir o risco de formação de hematoma pós-injecção.

Uso da vacinação Gardasil durante a gravidez e amamentação
Categoria B. Não foram realizados estudos adequados e rigorosamente controlados sobre a segurança de Gardasil durante a gravidez. Os efeitos potenciais da vacina na função reprodutiva das mulheres e no feto não foram estudados. Não há evidências de que a vacina Gardasil tenha efeitos adversos na fertilidade, na gravidez ou no feto. Segundo especialistas, o Gardasil pode ser administrado a mulheres durante a lactação (amamentação).

Instruções Especiais
A eficácia e segurança da administração subcutânea e intradérmica não foram estudadas e estas vias de administração não são recomendadas. Gardasil não se destina ao tratamento de câncer cervical, vulvar ou vaginal, NIC, VIN ou VaIN, ou condilomatose ativa. O medicamento não protege contra doenças causadas por outros tipos de HPV e outras etiologias.

Como acontece com qualquer vacina, é sempre necessário ter disponíveis medicamentos adequados para aliviar imediatamente uma reação anafilática. A decisão de administrar ou adiar a vacinação com Gardasil devido a doença actual ou recente com febre depende em grande parte da etiologia da doença e da gravidade. Pequeno aumento febre e infecção leve seções superiores trato respiratório geralmente não são contra-indicações de uso.

As pessoas vacinadas devem ser alertadas sobre a necessidade de prevenir a gravidez durante o curso e sobre a necessidade de informar o médico ou enfermeiro sobre qualquer reações adversas, e também que não substitui ou cancela exames e exames de rastreamento de rotina para HPV. Para obter resultados eficazes, o curso de administração deve ser concluído completamente, a menos que haja contra-indicações.

Uso em pediatria
A segurança e eficácia da vacina Gardasil não foram avaliadas em crianças com menos de 9 anos de idade.

Overdose
Há relatos de casos de administração em dosagens superiores às recomendadas. Em geral, a natureza e a gravidade dos acontecimentos adversos foram comparáveis ​​às da introdução de doses únicas recomendadas.

Interações medicamentosas
Os resultados dos estudos clínicos indicam que a vacina Gardasil pode ser administrada simultaneamente (num local diferente) com a vacina recombinante contra a hepatite B. A utilização de analgésicos, anti-inflamatórios, antibióticos e suplementos vitamínicos não afetou a eficácia, imunogenicidade e segurança. Contraceptivos hormonais, os corticosteroides para uso inalatório local e parenteral não afetaram a resposta imunológica. Não existem dados sobre o uso simultâneo de imunossupressores sistêmicos.

Condições e períodos de armazenamento
O medicamento deve ser conservado fora do alcance das crianças, protegido da luz, em temperatura de 2° a 8°C; não congele. Prazo de validade - 3 anos. Não use se houver alteração visual propriedades físicas suspensões.

GARDASIL EM MOSCOVO

Você pode fazer o curso de vacinação contra o HPV em nosso Centro médico. Recomenda-se uma consulta preliminar com um ginecologista antes da vacinação. Preço para comprar e receber a vacina Gardasil (1 injeção) em nosso centro a partir de 20/01/2019. é de 12.500 rublos.

Os ginecologistas afirmam que Gardasil protege contra papiloma e câncer cervical em quase 100% dos casos. Milhares de participantes do estudo que receberam a vacina toleraram-na bem e não desenvolveram HPV. Se o medicamento funciona e quão seguro é para a saúde só ficará claro após várias décadas de experiência no uso da vacina. Se vale a pena vacinar agora é algo que cada um decide por si.

Se você ainda não ouviu falar sobre os riscos de câncer e doenças associadas ao HPV, é hora de aprender mais sobre isso. O HPV (abreviação de papilomavírus humano) é um microrganismo que pode afetar homens e mulheres, causando doenças potencialmente graves. Centenas de milhões de novos casos de infecção por HPV ocorrem anualmente em todo o mundo - cerca de 50% deles ocorrem entre as idades de 15 e 25 anos. Na maioria das pessoas, o HPV sai do corpo por conta própria. Mas para outras pessoas que não eliminaram o vírus, o HPV pode causar complicações graves.

Infelizmente, mesmo no século 21, não há como prever quem será ou não afetado pelo vírus. Portanto, compreender a essência do HPV e seus possíveis consequênciasé o primeiro passo para ajudar você e seu bebê a correr menos risco de alguns tipos de câncer e doenças associadas ao vírus.

Vacinação contra papiloma e HPV

"Gardasil" destina-se à vacinação contra HPV de alto risco oncogênico. Este remédio foi desenvolvido na Europa para combater a infecção pelo papilomavírus humano (PVI), que afeta a pele e as membranas mucosas dos seres humanos, principalmente o períneo, o ânus e a área genital. Esta é uma vacina quadrivalente recombinante obtida por engenharia genética e não contém partículas ou quaisquer elementos do vírus. A vacina contra o HPV protege meninas e mulheres contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.

Como se sabe, os dois primeiros tipos provocam o desenvolvimento de verrugas genitais (crescimentos verrucosos e papilomatosos na genitália externa e interna), o segundo par é responsável pela formação do câncer cervical nas mulheres e do pênis nos homens. A vacina Gardasil foi criada por cientistas não só para proteger contra o aparecimento de verrugas genitais, mas também para prevenir processos oncológicos.

Indicações de uso

A vacina Gardasil é indicada para mulheres de 9 a 45 anos. Meninos e adultos jovens recebem esta vacinação dos 9 aos 30 anos de idade. Num período posterior (acima de 45 anos), não adianta vacinar. É usado para prevenir o desenvolvimento da infecção pelo HPV e suas complicações. O efeito máximo do Gardasil é alcançado no período anterior ao início das relações sexuais, quando existe uma probabilidade mínima da presença desta infecção viral no organismo (os testes de HPV são negativos).

☺ O uso mais eficaz da vacina Gardasil é até os 25 anos de idade. Acredita-se que a vacinação dada a meninas e adolescentes durante este período reduz significativamente a probabilidade de desenvolver câncer cervical e condições pré-cancerosas dos órgãos genitais, tais como:

1. Câncer do colo do útero, vulva, vagina e ânus causado pelos tipos 16 e 18 do HPV;
2. Condilomas da região urogenital e anal (condiloma acuminado), causados ​​pelos tipos 6 e 11 do HPV;
3. Lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV:
   . Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e adenocarcinoma de canal in situ (AIS),
   . Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 1,
   . Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) graus 2 e 3,
   . Neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN) graus 2 e 3,
   . Neoplasia intraepitelial anal (NIA) graus 1, 2 e 3.

Gardasil em meninos e homens ♂

A vacinação contra o HPV é indicada para meninos e homens de 9 a 26 anos para prevenir as seguintes doenças causadas pelos tipos oncogênicos de HPV incluídos nesta vacinação:

1. Câncer anal causado por HPV tipos 16 e 18;
2. Verrugas genitais (condiloma acuminado), causadas pelos tipos 6 e 11 do HPV;
3. Lesões pré-cancerosas ou displásicas da mucosa causadas pelos HPV 6, 11, 16 e 18 - neoplasia intraepitelial anal (NIA) graus 1, 2 e 3.

⚠ Informações importantes!

Gardasil não elimina a necessidade de as mulheres continuarem a fazer o rastreio do cancro do colo do útero recomendado pelo ginecologista;
Não foi demonstrado em estudos que proteja contra doenças causadas por tipos de HPV não contidos na vacina;
A vacina Gardasil não se destina ao tratamento de verrugas genitais ativas; processos oncológicos do colo do útero, vulva, vagina e câncer anal.

"Gardasil" - instruções de uso

Vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV). É uma suspensão estéril para administração intramuscular, preparada a partir de uma mistura de partículas semelhantes a vírus altamente purificadas da proteína recombinante do capsídeo principal (L1) dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV. formação de anticorpos específicos para quatro tipos de HPV - 6, 11, 16 e 18 em título protetor em mais de 99% dos vacinados por período de pelo menos 36 meses em todas as faixas etárias.

Avaliações de médicos sobre Gardasil indicam que mesmo pessoas vacinadas podem desenvolver doenças oncológicas colo do útero, ânus, vagina ou genitália externa. Isso pode ser devido ao fato de que em 30% dos casos de detecção de câncer são encontradas outras cepas de HPV, cuja infecção também poderia ser o impulso para o desenvolvimento da onologia. Portanto, em nenhum caso a vacinação deve ser considerada uma panacéia absoluta para o câncer. Somente exames regulares feitos por um ginecologista e um exame de Papanicolau para oncocitologia permitirão monitorar sua saúde.

CONTRA-INDICAÇÕES

1). Maior sensibilidade aos componentes ativos e excipientes da vacina;

Contra-indicações relativas:
1). Distúrbios hemorrágicos devido a hemofilia, trombocitopenia ou durante o uso de anticoagulantes;
2). Durante a gravidez e amamentação;

EFEITOS COLATERAIS

Distúrbios musculoesqueléticos e danos ao tecido conjuntivo.
Frequentes: dor nos membros.
Reações gerais e reações no local da injeção.

Tal como acontece com qualquer outra vacina, a possibilidade de choque anafilático não pode ser descartada quando é administrada. Se você vier tomar a vacina Gardasil, a enfermeira deve ter sempre à mão suprimentos para tratamento de emergência. A reação mais comum na forma de desmaio ocorre em mulheres jovens e adolescentes. Portanto, o paciente deve ser observado por 10 a 15 minutos. Avaliações e informações do fabricante, apresentadas nestas instruções, também indicam que os pacientes frequentemente se queixam de coceira no local da injeção e dor no ombro, hematomas ou aumento da temperatura para níveis baixos.

Regime de vacinação Gardasil

Curso básico de vacinação consiste em 3 doses administradas por via intramuscular e é realizada de acordo com o seguinte esquema:
primeira dose – no dia marcado;
o segundo - 2 meses após o primeiro;
o terceiro - 6 meses após o primeiro.

Cronograma acelerado de vacinação contra HPV:
a segunda dose é administrada 1 mês após a primeira vacinação,
e a terceira - 3 meses após a segunda injeção.

Mas mesmo que o intervalo estabelecido tenha sido violado, não se preocupe. O curso será considerado concluído se três vacinações forem concluídas em um ano. As mulheres devem ser alertadas sobre o controlo obrigatório da natalidade durante o ciclo de vacinação e a necessidade de comunicar quaisquer reações adversas ao seu médico ou enfermeiro. Para obter resultados eficazes, o esquema de vacinação Gardasil deve ser concluído completamente, a menos que haja contra-indicações para tal. Um curso incompleto não pode proteger contra uma possível infecção. Portanto, o uso de métodos contraceptivos de barreira durante o período de vacinação é obrigatório. Além disso, você não deve ler comentários sobre a vacina Gardasil que falem sobre proteção contra infecções por outras DSTs. Não é um método de proteção contra doenças diferentes das indicadas nas instruções.

Atualmente disponível nos EUA uma nova versão vacinas - Gardasil 9
GARDASIL9 (vacina contra papilomavírus humano recombinante, 9-valente) ajuda a proteger meninas e mulheres de 9 a 26 anos contra cânceres de verrugas cervicais, vaginais, vulvares, anais e genitais causados ​​por 9 tipos de HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58). GARDASIL 9 ajuda a proteger meninos e homens de 9 a 26 anos contra câncer anal e verrugas genitais causadas pelos mesmos tipos de HPV.

GARDASIL EM MOSCOVO

A clínica de ginecologia na Kutuzovsky Prospekt (Moscou) oferece vacinas contra o HPV para meninas, mulheres e homens. A vacinação "Gardasil", cujos preços são apresentados a seguir, de acordo com as instruções, é feita de acordo com um esquema que consiste em três injeções intramusculares do medicamento com uma determinada frequência. A realização do curso completo protegerá uma pessoa de forma confiável contra a introdução do vírus do condiloma genital e suas consequências.

₽ CUSTO DOS SERVIÇOS BÁSICOS:

Gardasil - preço 12.500 rublos (1 injeção);
Consulta com ginecologista - 2.500 rublos; *
Testes de HPV tipos 6 e 11 - 550 rublos; *
Testes de HPV tipos 16 e 18 - 550 rublos; *

* - opcional.

Textos de instruções de uso medicação, postados no site, destinam-se apenas para fins informativos e são apenas para fins informativos. Esta informação não pode ser usada como guia para diagnóstico e autotratamento! Pode haver contra-indicações, consulte um médico quanto à possibilidade de uso.

Classificação anátomo-terapêutico-química: Vacina para prevenção de doenças causadas pelo papilomavírus humano

Número de registro: Nº RK-BP-5Nº 022433

Data de registro: 17.10.2016 - 17.10.2021

Instruções

• russo

Nome comercial

Gardasil®9, vacina recombinante 9-valente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Nome não proprietário internacional

Forma farmacêutica

Suspensão para administração intramuscular, 0,5 ml

Composto

Uma dose (0,5 ml) contém

substâncias ativas:

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 6 L1 30 mcg

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 11 L1 40 μg

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 16 L1 60 mcg

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 18 L1 40 μg

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 31 L1 20 μg

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 33 L1 20 μg

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 45 L1 20 μg

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 52 L1 20 μg

proteína do papilomavírus humano (HPV) tipo 58 L1 20 μg

Excipientes: alumínio (como adjuvante de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo), cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio, água para preparações injetáveis. O medicamento não contém conservantes ou antibióticos.

Descrição

Suspensão branca opaca

Grupo farmacoterapêutico

Vacinas antivirais. Vacinas contra papilomavírus. Papilomavírus ( tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Código ATX J07BM03

Propriedades farmacológicas

Farmacocinética

Como Gardasil®9 é uma vacina, não foram realizados estudos farmacocinéticos.

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação. Gardasil®9 é uma vacina recombinante nove valente, adjuvada, não infecciosa, preparada a partir de partículas semelhantes a vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína recombinante do capsídeo (L1) dos quatro tipos de HPV (6, 11, 16 e 18) encontrado na vacina quadrivalente contra HPV Gardasil (qHPV) e 5 tipos adicionais de HPV (31, 33, 45, 52, 58). As proteínas, como as de uma vacina quadrivalente, são absorvidas por um adjuvante contendo alumínio (sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo). Eles são incapazes de infectar células humanas, reproduzir-se e causar doenças. Supõe-se que a eficácia das vacinas contendo VLPs L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.

A vacina Gardasil®9 oferece proteção contra tipos de HPV que causam 90% dos cânceres cervicais e 95% dos adenocarcinomas no local 80-85% dos casos de câncer vaginal, 75-85% dos casos de neoplasia intraepitelial vaginal grave (VaIN 2/3), 90-95% dos casos de câncer anal, 85-90% dos casos de neoplasia intraepitelial anal grave ( AIN2/3) e 90% dos casos de verrugas genitais associadas ao HPV.

A conveniência da vacinação com a vacina Gardasil®9 baseia-se nos seguintes fatores:

Imunogenicidade não inferior em seus parâmetros à imunogenicidade de Gardasil®9 e à imunogenicidade da vacina quadrivalente previamente registrada contra HPV tipos 6, 11, 16 e 18 em meninas e mulheres de 9 a 26 anos; A eficácia da vacina Gardasil®9 contra infecções persistentes e doenças causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV é comparável à eficácia do qHPV.

Eficácia contra infecções e doenças causadas pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV em meninas e mulheres de 16 a 26 anos

A imunogenicidade da vacina Gardasil®9 em meninos e meninas de 9 a 15 anos e homens de 16 a 26 anos contra o HPV não é inferior à imunogenicidade em meninas e mulheres de 16 a 26 anos.

Eficácia da vacina Gardasil®9

Eficácia de Gardasil®9 contra HPV tipos 6, 11, 16, 18

A análise estatística comparando os níveis de título geométrico (GMT) de títulos de anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 por imunoensaio luminescente competitivo (cLIA) estabeleceu a não inferioridade da vacinação com Gardasil ®9 em comparação com a vacinação com Gardasil ®9. Gardasil 7 meses após a conclusão da vacinação. Resposta imunológica à vacinação com a vacina Gardasil®9 não foi inferior à resposta imunitária à vacinação com Gardasil. Estudos clínicos descobriram que 99,6-100% dos pacientes eram soropositivos para todas as nove cepas da vacina 7 meses após a vacinação. Gardasil®9.

Eficiência vacinas Gardasil®9 contra HPV tipos 31, 33, 45, 52 e 58

A vacina Gardasil®9 apresentou alta eficácia na prevenção de infecções crônicas e doenças do colo do útero (96%), vulva e vagina (97,4%) com alto grau malignidades causadas pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV dentro de 6 meses após a vacinação em comparação com a vacina quadrivalente. Vacinação com vacina Gardasil®9 também reduziu a incidência de anormalidades (92,9% eficazes) em exames de Papanicolaou (Pap), cirurgias cervicais e procedimentos genitais externos (biópsias) e terapia cervical radical (90,2% eficaz) associada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58 .

A eficácia da vacina Gardasil®9 na NIC 2 causada pelos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV foi menor em comparação com qHPV e foi de 94,4%, e na NIC 3 foi de 100 %.

Ao realizar biópsia cervical associada aos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, a eficácia da vacina Gardasil®9 em relação à vacina quadrivalente foi de 95,9%. Ao realizar terapia radical do colo do útero, incluindo eletroexcisão em alça do colo do útero (CAF) e conização do colo do útero, a eficácia foi de 90,7%.

Imunogenicidade da vacina

O nível mínimo de anticorpos que confere proteção contra o HPV ainda não foi determinado.

Específico da cepa testes imunológicos com padrões específicos de cepa foram usados ​​para avaliar a imunogenicidade para cada tipo de vacina. Estes ensaios mediram a quantidade de anticorpo versus um único determinante antigénico neutralizante para cada tipo individual de HPV. Foi utilizada uma escala individual para analisar cada tipo de HPV; as comparações entre tipos e com outras análises não foram significativas.

A imunogenicidade foi medida pelo número de indivíduos soropositivos para anticorpos dos tipos relevantes de HPV da vacina e pelo valor geométrico dos títulos de anticorpos (GMT).

Vacinação com vacina Gardasil®9 garantiu a produção de anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 e anti-HPV 58 em 7 meses após a imunização. EM estudos clínicos 99,6 - 100% vacinados com a vacina Gardasil®9 os pacientes eram soropositivos para todas as nove cepas da vacina 7 meses após a vacinação. Os níveis de GMT foram mais elevados em meninas e meninos do que em mulheres de 16 a 26 anos, e mais elevados em meninos do que em meninas e mulheres.

A eficácia da vacinação com a vacina Gardasil®9 em meninas e meninos de 9 a 15 anos, o prognóstico é baseado no nível de imunogenicidade.

Os níveis de GMTs anti-HPV aos 7 meses após a vacinação em rapazes e homens com idades entre os 16 e os 26 anos foram comparáveis ​​aos das raparigas e mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos. Alta imunogenicidade, semelhante à vacinação com a vacina quadrivalente qHPV, também foi observada em homens que fazem sexo com homens (HSH) com idade entre 16 e 26 anos, embora menos do que em meninos típicos e homens com idade entre 16 e 26 anos. Estes resultados confirmam a eficácia da vacinação com a vacina Gardasil®9 nos homens em geral.

Atualmente não existem estudos clínicos em mulheres com mais de 26 anos de idade. A eficácia da vacinação com a vacina Gardasil®9 em mulheres de 27 a 45 anos contra os 4 principais tipos de HPV com base na alta eficácia da vacina quadrivalente (qHPV) em mulheres de 16 a 45 anos e na imunogenicidade comparável da vacina Gardasil®9 e qHPV em meninas e mulheres de 9 a 26 anos.

Duração da resposta imune da vacina Gardasil®9

Estudo da estabilidade da resposta imune após conclusão do esquema completo de vacinação com a vacina Gardasil®9 em pacientes sob supervisão médica constante, é realizada durante pelo menos 10 anos após a vacinação para determinar a segurança, imunogenicidade e eficácia desta vacina.

Em adolescentes de 9 a 15 anos, a duração da resposta imune foi de 3 anos e 93-99% dos vacinados (dependendo do tipo de HPV) foram soropositivos.

Em mulheres de 16 a 26 anos, a duração da resposta imunológica foi de 3,5 anos e 78 a 98% das vacinadas (dependendo do tipo de HPV) eram soropositivas. A eficácia foi observada em todos os pacientes, independentemente da presença de soropositividade para qualquer tipo de vacina contra HPV até o final do estudo.

Resposta imunológica ao Gardasil®9 utilizando esquema vacinal de 2 doses em indivíduos de 9 a 14 anos

Os estudos clínicos avaliaram a resposta imunitária após a vacinação com Gardasil ® 9 nos seguintes grupos: meninas e meninos de 9 a 14 anos que receberam 2 doses; meninas de 9 a 14 anos e mulheres de 16 a 26 anos que receberam 3 doses da vacina Um mês após a última dose do esquema vacinal prescrito, de 97,9% a 100% dos pacientes em todos os grupos tornaram-se soropositivos para anticorpos. de 9 tipos de vacina contra HPV. Os títulos médios geométricos foram maiores em meninas e meninos que receberam 2 doses de Gardasil ® 9 (aos 0,6 meses ou aos 0,12 meses) do que em raparigas e mulheres dos 16 aos 26 anos que receberam 3 doses de Gardasil ® 9 (aos 0,2,6 meses) para cada um dos 9 tipos de vacina contra o HPV. Com base nesta ligação imunogénica, concluiu-se que o regime de vacinação de 2 doses com Gardasil foi eficaz ® 9 em meninas e meninos de 9 a 14 anos.

No mesmo estudo, em meninas e meninos de 9 a 14 anos, a média geométrica dos títulos de anticorpos um mês após a última dose da vacina foi quantitativamente mais baixa para alguns tipos de vacina após um esquema de 2 doses do que após um esquema de 3 doses (ou seja, HPV tipos 18, 31, 45 e 52 após 0,6 meses e HPV tipo 45 após 0,12 meses). Significado clínico esses resultados não foram estabelecidos.

Duração da proteção após um regime de vacinação de 2 doses com Gardasil ® 9 não está instalado.

Indicações de uso

A vacina Gardasil®9 é indicada para imunização ativa de pacientes maiores de 9 anos contra doenças causadas pelo papilomavírus humano (HPV):

Condições pré-cancerosas e Neoplasias malignas colo do útero, vulva, vagina e ânus causados ​​por tipos de vacina de HPV

Condilomas acuminados Condiloma acuminado causada por certos tipos de HPV

A escolha do calendário de vacinação e revacinação é feita de acordo com as recomendações oficiais (ver seções Farmacodinâmica e Instruções Especiais para obter informações importantes sobre dados que apoiam o testemunho).

Modo de uso e doses

Dosagem

O esquema vacinal consiste em 3 doses de 0,5 ml de acordo com o esquema de 0-2-6 meses.

Existe um esquema de vacinação alternativo em que a segunda dose é administrada pelo menos um mês após a primeira dose, e a terceira dose é administrada pelo menos três meses após a segunda dose. Todas as três doses devem ser administradas no prazo de um ano.

Alternativamente, para pacientes de 9 a 14 anos de idade, Gardasil ®9 pode ser administrado segundo um regime de 2 doses. A segunda dose deve ser administrada entre 5 e 13 meses após a primeira dose. Se a segunda dose da vacina tiver sido administrada antes de decorridos 5 meses após a primeira dose, deve ser sempre administrada uma terceira dose.

Gardasil 9 deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

A necessidade de uma dose de reforço não foi determinada.

Pesquisa sobre a intercambialidade da vacina Gardasil®9 não foram realizados com outras vacinas contra o HPV.

Pacientes que já receberam vacina quadrivalente contra HPV tipos 6, 11, 16 e 18 em regime de três doses (Gardasil) podem receber 3 doses da vacina Gardasil®9.

Crianças menores de 9 anos de idade

Atualmente não existem dados sobre a eficácia e segurança da vacina Gardasil®9 em crianças menores de 9 anos de idade.

Mulheres com mais de 27 anos

Atualmente não existem dados sobre a eficácia e segurança da vacina Gardasil®9 em mulheres com mais de 27 anos de idade.

Modo de aplicação

A vacina Gardasil®9 é administrada por via intramuscular no músculo deltóide do ombro ou anterolateral da coxa.

NÃO ADMINISTRAR POR INTRAVENOSA, SUBCUTANEA OU INTRADERMAL!

Não é permitido misturar a vacina em uma seringa com quaisquer outras vacinas e soluções.

Instruções de utilização da seringa pré-cheia

Gardasil®9 aparece como um líquido transparente com um precipitado branco. Agite bem a seringa pré-cheia antes de usar. Após agitação, Gardasil®9 apresenta-se como uma suspensão branca e turva. Qualquer medicamentos parenterais Antes da administração, é necessário verificar visualmente a presença de partículas mecânicas e alterações de cor. Se houver partículas visíveis ou alterações de cor, o medicamento não é adequado para uso. Se a embalagem contiver 2 agulhas de comprimentos diferentes, selecione a agulha apropriada para administrar a administração intramuscular com base no tamanho e peso do paciente. Coloque a agulha girando-a no sentido horário até que a agulha esteja firmemente presa à seringa. Administre a dose completa de acordo com o protocolo padrão.

A vacina deve ser usada conforme fornecida. Deve ser utilizada a dose total recomendada da vacina.

A vacina não utilizada ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Efeitos colaterais

Todos os eventos adversos suspeitos associados à vacinação são apresentados por frequência de ocorrência: muito comum (≥1/10) e comum (≥1/100,<1/10).

Muitas vezes

Dor de cabeça

Dor, inchaço, vermelhidão no local da injeção

Muitas vezes

Tonturas, náuseas, febre, fadiga

Comichão e hematomas no local da injeção

Os eventos adversos mais comuns observados durante os ensaios clínicos em 1.053 adolescentes saudáveis ​​com idades entre 11 e 15 anos quando coadministrados com a primeira dose da vacina Gardasil®9 com uma vacina combinada antidifteria, antitétano, anti-coqueluche acelular e vacina de reforço (inativada) contra a poliomielite, foram observadas reações locais no local da injeção (inchaço, vermelhidão), dor de cabeça e febre. As diferenças observadas foram< 10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести.

Observações pós-comercialização*

Inflamação do tecido subcutâneo no local da injeção

Púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia

Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, broncoespasmo, urticária

Encefalomielite disseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope (às vezes acompanhada de convulsões tônico-clônicas)

Náusea

Artralgia, mialgia

Astenia, fadiga, calafrios

*Essas reações adversas foram relatadas após o uso da vacina Gardasil® e podem ocorrer após a vacinação com Gardasil® 9.

Contra-indicações

Hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave à levedura contida na vacina ou uma reação após uma dose anterior de Gardasil® ou Gardasil®9

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

Doença infecciosa aguda ou exacerbação de doença crônica de gravidade moderada ou grave

Aumento da temperatura corporal acima de 38°C

Crianças com menos de 9 anos de idade (a vacina Gardasil®9 não foi estudada em crianças com menos de 9 anos de idade)

Gravidez

Interações medicamentosas

A segurança e imunogenicidade da vacinação em pacientes que receberam imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à vacinação não foram estudadas em estudos clínicos.

Uso concomitante com outras vacinas

Gardasil®9 pode ser coadministrado com uma combinação de vacina contra difteria (d), tétano (T), coqueluche (ap acelular) e/ou poliovírus (vacinas dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sem alterar significativamente a resposta imunológica quaisquer componentes de ambas as vacinas. Os dados são baseados em resultados obtidos em um ensaio clínico no qual a vacina combinada dTap-IPV foi administrada concomitantemente com a primeira dose da vacina Gardasil®9.

Uso combinado com contraceptivos hormonais

Estudos clínicos em mulheres de 16 a 26 anos, das quais 60,2% receberam contraceptivos hormonais no momento da vacinação, não demonstraram alterações na resposta imune à vacinação com a vacina Gardasil®9.

Instruções Especiais

Para prevenir reações anafiláticas após a administração da vacina Gardasil®, deve-se realizar monitoramento adequado e, se necessário, terapia medicamentosa.

A decisão de vacinar um paciente deve considerar o risco de histórico de doença por HPV e os benefícios potenciais da vacinação.

Casos de desmaios, às vezes acompanhados de quedas, podem ocorrer após a vacinação com qualquer vacina, principalmente em adolescentes, como consequência de uma reação psicogênica à injeção. Esta condição pode ser acompanhada por alguns sintomas neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos dos membros durante a recuperação. Portanto, os pacientes devem ficar sob supervisão médica durante 15 minutos após a vacinação. É importante garantir que você tenha a ajuda necessária para evitar lesões causadas por quedas devido a desmaios.

A vacinação de pessoas com febre intensa deve ser adiada. No entanto, a presença de formas leves de infecção, como infecção do trato respiratório superior ou febre leve, não é contra-indicação para a vacinação.

Tal como acontece com outras vacinas, a vacinação com Gardasil®9 pode não fornecer eficácia protetora em todos os pacientes vacinados. A vacina protege apenas contra doenças causadas pelos tipos de HPV incluídos na vacina. Portanto, é necessário continuar a utilizar os meios necessários de proteção contra doenças sexualmente transmissíveis.

A vacina destina-se apenas à prevenção de doenças e não afeta infecções ativas por HPV ou o desenvolvimento de doenças clínicas. A vacina não tem efeito terapêutico e não se destina ao tratamento do cancro do colo do útero, alterações displásicas de alto grau do colo do útero, vulva e vagina, ou verrugas genitais. Também não se destina a prevenir o desenvolvimento de outras alterações patológicas associadas ao HPV.

Ao usar a vacina Gardasil®9 em mulheres adultas, é necessário levar em consideração a prevalência predominante do tipo HPV nas diferentes áreas geográficas.

A vacinação não substitui o rastreio cervical de rotina porque nenhuma vacina pode garantir 100% de eficácia. A vacina Gardasil®9 não oferece proteção contra todos os tipos de HPV ou infecções por HPV existentes no momento da vacinação. O rastreio cervical continua a ser crítico e deve seguir as directrizes locais.

Não existem dados sobre o uso de Gardasil®9 em pessoas com capacidade de resposta imunológica prejudicada. A segurança e a imunogenicidade do qHPV contra o HPV foram avaliadas em pacientes infectados pelo HIV com idades entre 7 e 12 anos.

Indivíduos com sistema imunológico enfraquecido devido a terapia imunossupressora, defeito genético, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outros motivos podem não responder à vacina.

A vacina deve ser administrada com cautela em pessoas com trombocitopenia e quaisquer distúrbios hemorrágicos, pois pode ocorrer sangramento nessas pessoas após a injeção intramuscular.

Estão actualmente em curso estudos controlados a longo prazo para estabelecer a duração da protecção.

Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a intercambialidade da vacina Gardasil®9 com vacinas bivalentes ou quadrivalentes contra o HPV.

Gravidez, lactação e fertilidade

Dados extensos sobre vacinação de mulheres grávidas (mais de 1.000 casos de partos bem-sucedidos) indicam que Gardasil®9 não tem efeito no desenvolvimento fetal nem efeitos tóxicos no feto. Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar Gardasil®9 durante a gravidez. Portanto, a vacinação deve ser adiada até que a gravidez seja resolvida.

Gardasil®9 pode ser usado durante a amamentação. Estudos clínicos realizados em 92 pacientes que estavam amamentando no momento da vacinação estabeleceram imunogenicidade pós-vacinação comparável em nutrizes e mulheres que não amamentavam. Além disso, o perfil de eventos adversos entre mulheres lactantes foi comparável ao perfil geral de segurança na população. Não foram observados eventos adversos graves em crianças amamentadas durante o período de vacinação.

Não existem dados sobre os efeitos de Gardasil®9 na fertilidade humana.

Características do efeito da droga em capacidade de operar um veículo ou máquinas potencialmente perigosas

Não existem dados que indiquem que Gardasil®9 afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Overdose

Atualmente não há evidências de overdose de vacina Gardasil®9.

Tratamento: sintomático.

Formulário de liberação e embalagem

0,5 ml (1 dose) em seringa de vidro pré-cheia descartável (volume 1,5 ml) com retentor de vedação (silicone com revestimento FluroTec) e tampa de rosca marrom.

Gardasil: instruções de uso e comentários

Nome latino: Gardasil

Código ATX: J07BM01

Substância ativa: antígenos recombinantes – proteína L1 do papilomavírus humano tipos 6, 11, 16 e 18

Fabricante: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (EUA)

Atualizando a descrição e foto: 14.08.2019

Gardasil é uma vacina usada para prevenir doenças causadas pelo papilomavírus humano.

Forma de liberação e composição

Gardasil é produzido na forma de suspensão para administração intramuscular: branca, opaca (0,5 ml em frascos de vidro com capacidade de 3 ml ou em seringas descartáveis ​​​​de vidro com capacidade de 1,5 ml, completas com 1 ou 2 agulhas estéreis e dispositivo para administração segura ou sem ele, 1 ou 10 frascos ou seringas em caixa de papelão).

A composição de 0,5 ml (1 dose) inclui a substância ativa: proteína L1 do papilomavírus humano - 0,12 mg, incluindo:

• Tipo 6 – 0,02 mg;
• Tipo 11 – 0,04 mg;
• Tipo 16 – 0,04 mg;
• Tipo 18 – 0,02 mg.

Excipientes: cloreto de sódio – 9,56 mg, sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo – 0,225 mg, polissorbato 80 – 0,05 mg, L-histidina – 0,78 mg, borato de sódio – 0,035 mg, água para preparações injetáveis ​​– 0,5 mg.

A suspensão não contém antibióticos ou conservantes.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Propriedades imunobiológicas

A vacina Gardasil forma imunidade protetora com o desenvolvimento de respostas imunes celulares e humorais contra o papilomavírus humano (HPV). Para pessoas sexualmente ativas sem vacinação, o risco de infecção por HPV ao longo da vida excede 50% e este número está aumentando constantemente. Um ciclo de vacinação com Gardasil ajuda a prevenir doenças causadas pelo HPV.

Eficácia clínica

Em estudos envolvendo mais de 24.000 meninas e mulheres com idades entre 16 e 45 anos e mais de 4.000 meninos e homens com idades entre 16 e 26 anos, foram confirmadas a alta segurança e eficácia do medicamento.

Em mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, Gardasil preveniu eficazmente condições displásicas pré-cancerosas e cancro do colo do útero, vagina e vulva, e também preveniu o aparecimento de verrugas anogenitais em 98–100% dos casos. Com base na análise dos dados sobre a eficácia de protecção cruzada de Gardasil, concluiu-se que é eficaz na redução do risco de desenvolvimento de adenocarcinoma in situ e de neoplasia intraepitelial cervical de grau 1/2/3 causada por tipos oncogénicos comuns de papilomavírus humano que não estão incluídos na vacina.

Depois, ao longo de 8 anos, foi realizado um estudo clínico adicional de longo prazo com mulheres entre os 16 e os 26 anos vacinadas com Gardasil e incluídas no grupo de eficácia por protocolo (EPI), ou seja, que foram submetidas a 3 vacinações durante o ano. realizado em adição ao estudo principal FUTURE II. Os resultados não mostram casos de neoplasia intraepitelial cervical de qualquer grau causada por papilomavírus humano tipos 18, 16, 11 ou 6. A duração da proteção neste estudo foi estatisticamente confirmada em 6 anos.

Para mulheres de 24 a 45 anos de idade, em 88,7% dos casos, a vacina Gardasil foi considerada eficaz na prevenção de infecção persistente, neoplasia intraepitelial cervical de qualquer grau ou lesões anogenitais causadas pelo papilomavírus humano tipos 18, 16, 11 ou 6.

As mulheres vacinadas com Gardasil com idades entre os 24 e os 45 anos que faziam parte da população de eficácia por protocolo (EPI) foram inscritas num ensaio clínico de longo prazo com a duração de 6 anos, além do estudo principal FUTURE III. Nesse período não houve casos de neoplasia intraepitelial cervical de qualquer grau ou verrugas genitais causadas por papilomavírus humano tipos 18, 16, 11 ou 6.

O uso da vacina Gardasil em homens e meninos em 90,6% dos casos ajudou a prevenir a infecção pelo HPV tipos 18, 16, 11 ou 6, causando lesões genitais externas (neoplasia intraepitelial peniana graus 1–3, neoplasia intraepitelial perineal e perianal, condilomas anogenitais ), e em 77,5% dos casos preveniu neoplasia intraepitelial anal grau 1–3.

A duração da proteção contra o cancro anal é atualmente desconhecida. Os homens de 16 a 26 anos de idade vacinados com Gardasil, incluídos no estudo principal (Protocolo 020) e atribuídos à população de eficácia por protocolo (EPI), foram posteriormente incluídos num estudo clínico adicional de longo prazo. Nesta categoria de pacientes, não foram registrados casos de doenças causadas por HPV (verrugas anogenitais, lesões genitais externas e neoplasia intraepitelial anal de qualquer grau) ao longo de 6 anos.

Imunogenicidade

Como resultado do esquema completo de vacinação, mais de 98% dos vacinados desenvolvem anticorpos específicos para quatro tipos de HPV (tipos 18, 16, 11 e 6).

Quando os pacientes soropositivos foram vacinados, foi registrada a presença de memória imunológica. Junto com isso, em indivíduos que receberam uma dose adicional da vacina 5 anos após o esquema completo de vacinação, foi observada uma resposta imune anamnéstica rápida e pronunciada, na qual os valores da média geométrica dos títulos de anticorpos ultrapassaram os mesmos valores ​​obtido 1 mês após o primeiro ciclo de vacinação.

A eficácia da vacina em rapazes e raparigas com idades entre os 9 e os 15 anos foi demonstrada com base no método de ponte imunológica. Após a vacinação no estudo principal (Protocolo 018), rapazes e raparigas com idades entre os 9 e os 15 anos foram observados num estudo clínico adicional de longa duração.

A vacina Gardasil demonstrou proteger mulheres e meninas com idades entre 9 e 26 anos contra neoplasia intraepitelial cervical de grau 1–3 ou adenocarcinoma in situ causado pelos tipos 58, 52, 33 e 31 do HPV.

Resposta imunológica à vacinação de duas doses com Gardasil

Um estudo clínico demonstrou que em raparigas dos 9 aos 13 anos de idade (n = 259), que receberam 2 doses de Gardasil (regime dos 0 aos 6 meses) 7 meses após a primeira dose, a resposta imunitária não foi inferior à das mulheres dos 16 aos 16 anos. 26 anos de idade (n = 310) que receberam 3 doses de Gardasil (regime de 0-2-6 meses). A duração da protecção imunitária após a vacinação com duas doses de Gardasil não foi estabelecida.

Farmacocinética

Não existem dados sobre a farmacocinética de Gardasil.

Indicações de uso

De acordo com as instruções, o Gardasil é prescrito para a prevenção de doenças causadas pelo papilomavírus humano (HPV).

Meninas e mulheres (de 9 a 45 anos):

• Câncer do canal anal, vagina, vulva e colo do útero (causado pelos tipos 16 e 18 do HPV);
• Neoplasia intraepitelial de vagina (VaIN) e vulva (VIN) grau 1/2/3 (HPV tipos 6, 11, 16 e 18);
• adenocarcinoma cervical in situ (AIS), neoplasia intraepitelial cervical grau 1/2/3 (NIC) (HPV tipos 6, 11, 16 e 18);
• Neoplasia intraepitelial do canal anal, grau 1/2/3 (HPV tipos 6, 11, 16 e 18).

Em raparigas e mulheres (com idades entre os 9 e os 26 anos), Gardasil pode proporcionar protecção contra doenças causadas por tipos de HPV não incluídos na vacina.

Meninos e homens (de 9 a 26 anos):

• Condiloma acuminado (condilomas anogenitais) (HPV tipos 6 e 11);
• Câncer anal (HPV tipos 16 e 18);
• Condições pré-cancerosas, displásicas e neoplasia intraepitelial do canal anal 1/2/3 graus (HPV tipos 6, 11,16, 18).

Contra-indicações

Uma contra-indicação ao uso de Gardasil é a hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade ao medicamento, as doses subsequentes da vacina são contra-indicadas.

Uma contra-indicação relativa à terapia são distúrbios hemorrágicos devido a trombocitopenia, hemofilia ou durante o uso de anticoagulantes. Se for necessário utilizar uma vacina nesta categoria de pacientes, os benefícios potenciais da vacinação devem ser ponderados em relação aos riscos associados. Ao vacinar nestes casos, devem ser tomadas medidas para reduzir o risco de formação de hematoma pós-injeção.

Não existem dados sobre a eficácia e segurança de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade e adultos com mais de 45 anos de idade.

Instruções de uso de Gardasil: método e dosagem

Gardasil deve ser injetado por via intramuscular na superfície externa superior do terço médio da coxa ou no músculo deltóide. A vacina não se destina à administração intravenosa.

Uma dose única de Gardasil para todas as faixas etárias é de 0,5 ml.

• 1 dose - no dia marcado;
• 2ª dose – 2 meses após a primeira dose;
• 3ª dose – 6 meses após a primeira dose.

É possível realizar um esquema vacinal acelerado (0-1-3 meses).

Em caso de violação do intervalo entre as vacinações Gardasil, o esquema vacinal pode ser considerado completo se forem administradas 3 vacinações no prazo de 1 ano.

A necessidade de revacinação não foi estabelecida.

Se a primeira dose de Gardasil foi utilizada para vacinação, o esquema completo de vacinação deve ser realizado com este medicamento.

Antes da administração, a embalagem (seringa/frasco) com a vacina deve ser agitada até obter uma suspensão turva homogênea. Se houver perda de homogeneidade, aparecimento de partículas incluídas e alteração da cor da suspensão, a vacina não poderá ser administrada.

A seringa cheia da vacina Gardasil destina-se a ser utilizada uma única vez e numa única pessoa.

O procedimento de vacinação e abertura dos frascos deve ser realizado no estrito cumprimento das normas de antissépticos e assepsia. Antes e depois da injeção, o local da injeção deve ser tratado com álcool 70%.

Efeitos colaterais

Os seguintes distúrbios podem ocorrer durante o uso de Gardasil (>10% - muito comum; >1% e 0,1% e 0,01% e<0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

• Sistema respiratório: muito raramente – broncoespasmo;
• Sistema músculo-esquelético: frequentemente – dor nos membros;
• Reações locais: muito frequentemente - vermelhidão, inchaço e dor; muitas vezes - hematoma, coceira (na maioria dos casos, as reações locais foram leves);
• Distúrbios gerais: muitas vezes - pirexia.

Durante o uso pós-registro de Gardasil, foram recebidas informações espontâneas sobre o desenvolvimento dos seguintes efeitos colaterais em vacinados, cuja relação com a vacinação e cuja frequência não é possível avaliar com segurança:

Existem dados sobre casos de administração de Gardasil em dose superior à recomendada. Ao mesmo tempo, a gravidade e a natureza dos acontecimentos adversos foram comparáveis ​​a efeitos semelhantes quando se utilizaram doses únicas recomendadas de Gardasil.

Instruções Especiais

Ao decidir se vacinar, você precisa pesar o possível risco de uma infecção anterior por HPV com o benefício potencial dela.

Gardasil não se destina ao tratamento de câncer cervical, vaginal ou vulvar, NIC, VaIN ou VIN, ou condilomatose ativa. O uso do medicamento só é possível para fins profiláticos. A vacina foi desenvolvida para prevenir a infecção por tipos de HPV que o paciente não possui. A vacina não tem efeito no curso das infecções ativas causadas pelo HPV.

Tal como acontece com qualquer vacina, nem todos os vacinados recebem uma resposta imunitária protetora quando utilizam Gardasil. A droga não protege contra doenças sexualmente transmissíveis de outras etiologias. Por isso, os pacientes vacinados devem ser orientados a continuar utilizando outras medidas preventivas.

A administração subcutânea e intradérmica do medicamento não é recomendada, o que se deve à falta de dados sobre a segurança e eficácia do uso do medicamento dessas formas.

No consultório de tratamento e profilático em que é realizada a vacinação devem existir medicamentos para o alívio imediato das reações anafiláticas e terapia antichoque e de emergência.

Durante 30 minutos após a administração da vacina, o estado do paciente deve ser monitorado para detecção oportuna de reações e complicações pós-vacinais, bem como prestação de cuidados médicos de emergência. Durante a vacinação podem ocorrer desmaios, principalmente em mulheres jovens e adolescentes.

A decisão de administrar Gardasil ou de adiar a vacinação devido a doença actual ou recente acompanhada de febre é determinada pela etiologia da doença e pela gravidade.

Se a reatividade do sistema imunológico estiver prejudicada devido ao uso de imunossupressores (corticosteróides sistêmicos, antimetabólitos, drogas alquilantes e citotóxicas), defeitos genéticos, infecção pelo HIV e outros motivos, o efeito protetor pode ser reduzido.

Gardasil deve ser administrado com precaução a doentes com trombocitopenia e quaisquer distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia nestes doentes após injecção intramuscular.

Antes da vacinação, os profissionais de saúde devem fornecer todas as informações necessárias sobre a vacina aos pacientes, cuidadores e pais, incluindo informações sobre os benefícios e riscos envolvidos.

Quaisquer reações adversas devem ser relatadas ao seu médico. A vacinação não substitui os exames de rastreio de rotina. Na ausência de contra-indicações, o esquema vacinal deve ser completado para obter resultados eficazes.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem dados sobre os efeitos adversos da vacina Gardasil na fertilidade, gravidez ou saúde fetal. Não houve estudos especificamente concebidos e bem controlados da vacina em mulheres grávidas. Não existe informação suficiente sobre a utilização de Gardasil durante a gravidez e sobre os possíveis efeitos da vacina na função reprodutiva da mulher e do feto para recomendar a sua utilização em mulheres grávidas.

A paciente deve ser alertada sobre a necessidade de proteção contra a gravidez durante o curso da vacinação e, caso ocorra gravidez, a vacinação deve ser interrompida até que seja concluída.

Os ensaios clínicos sobre a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina em mulheres lactantes e lactentes demonstraram que Gardasil pode ser utilizado durante a lactação.

Uso na infância

Na infância, a vacinação com Gardasil deve ser administrada com cautela. A segurança e eficácia da vacina em crianças com menos de 9 anos de idade não foram avaliadas.

Use na velhice

Gardasil deve ser usado com cautela em idosos. A segurança e eficácia da vacina em pessoas com mais de 45 anos não foram avaliadas.

Interações medicamentosas

Gardasil pode ser coadministrado (em um local diferente) com a vacina recombinante contra hepatite B, vacina meningocócica conjugada com toxóide diftérico e vacina inativada contra poliomielite, tétano, difteria e coqueluche (componente acelular).

Análogos

Um análogo do Gardasil é o Cervarix.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em local protegido da luz, fora do alcance das crianças, a uma temperatura de 2-8 °C, não congelar.

Prazo de validade – 3 anos.

Uma vez retirado do frigorífico, Gardasil deve ser administrado o mais rapidamente possível. O medicamento pode ser mantido fora da geladeira (a temperatura de 25°C ou inferior) por no máximo 72 horas.

Condições de dispensa nas farmácias

Dispensado por prescrição. Projetado para instituições médicas e preventivas e sanitárias.