ปัจจุบันมีการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งอะไรบ้างในรัสเซีย การขออนุญาตสำหรับการทดลองทางคลินิกในสหพันธรัฐรัสเซีย - วารสารเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ สิ่งที่เสนอให้กับลูกค้า

มีแหล่งข้อมูลสองแห่งที่ใช้บ่อยที่สุดในการค้นหาการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในรัสเซีย ประการแรกคือการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการของกระทรวงสาธารณสุขรัสเซีย www.grls.rosminzdrav.ru ข้อได้เปรียบของมันคือเป็นภาษารัสเซียและมีรายชื่อศูนย์การแพทย์ในรัสเซียที่กำลังดำเนินการศึกษาอยู่ ประการที่สองคือ www.clinicaltrials.gov ซึ่งเป็นทะเบียนการทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐอเมริกา แหล่งข้อมูลนี้มีประโยชน์สำหรับข้อมูลที่มีรายละเอียดและสำคัญมากขึ้นเกี่ยวกับการศึกษาต่างๆ เช่น เกณฑ์การคัดเลือก แต่จะยังคงอยู่ต่อไป ภาษาอังกฤษ- ดังนั้น เมื่อค้นหาการทดลองทางคลินิก เราขอแนะนำให้ใช้แหล่งข้อมูลสองรายการควบคู่กันไป

§1. ค้นหาการทดลองทางคลินิกบนเว็บไซต์ www.grls.rosminzrav.ru

ด้านล่างนี้คือคำอธิบายวิธีการค้นหาการศึกษาตามเกณฑ์เฉพาะ

ขั้นตอนที่ 1.ไปที่ http://www.clinicaltrials.gov/ และเลือกส่วน "การค้นหาขั้นสูง"

1. การสรรหา – ​​เลือก Open Studies (การศึกษาที่กำลังรับสมัครผู้ป่วยหรือยังไม่ได้เริ่ม รวมถึงโครงการขยายการเข้าถึง)
2. ประเภทการศึกษา – เลือกการศึกษาแบบร่วมมือ
3. เงื่อนไข – การวินิจฉัยเป็นภาษาอังกฤษ
4. ประเทศที่ 1 – สหพันธรัฐรัสเซีย (ควรสังเกตว่า สหพันธรัฐรัสเซียไม่ได้ระบุไว้ในรายชื่อประเทศเสมอไป ดังนั้นเราขอแนะนำให้คุณค้นหาอีกครั้งโดยไม่ระบุประเทศ)
5. ค้นหา – ค้นหา

ขั้นตอนที่ 3หากการค้นหาให้ผลลัพธ์ คุณจะเห็นรายการการศึกษาที่ตรงกับพารามิเตอร์การค้นหา

ขั้นตอนที่ 4คุณสามารถค้นหาข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมได้โดยคลิกที่บรรทัดการศึกษาที่คุณสนใจ

ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับข้อมูลต่อไปนี้:

1. วัตถุประสงค์ – วัตถุประสงค์ของการศึกษา
2. ยา-ชื่อ ผลิตภัณฑ์ยา;
3. คุณสมบัติ – เกณฑ์สำหรับการรวมเข้า การทดลองทางคลินิก.
4. หมายเลขประจำตัวการศึกษาอื่นๆ – หมายเลขโปรโตคอลสำหรับระบุตัวตนในทะเบียนอื่นๆ รวมถึงการค้นหาในทะเบียนของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย

ขั้นตอนที่ 5หากคุณคิดว่าคุณพบการทดลองทางคลินิกที่เหมาะสมแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการตรวจสอบว่ายังดำเนินอยู่ในรัสเซียหรือไม่ หากต้องการทำสิ่งนี้ให้ไปที่เว็บไซต์ www.grls.rosminzdrav.ru และลองค้นหาการศึกษานี้ในทะเบียนของกระทรวงสาธารณสุขรัสเซีย - ดู§1

การศึกษาวิจัยสามารถพบได้ตามหมายเลขโปรโตคอลที่ระบุไว้ในบรรทัด “หมายเลขประจำตัวการศึกษาอื่นๆ” หากมีหมายเลขโปรโตคอลมากกว่าหนึ่งหมายเลขในบรรทัดนี้ ให้ลองค้นหาทีละหมายเลข.

ก่อนจะอนุญาตให้นำไปปฏิบัติ เวชภัณฑ์, มีกำหนดการทดลองทางคลินิกของยา กระบวนการประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้:

1. ศึกษา. มีการคัดเลือกอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีศึกษาเภสัชวิทยาของยาและผลกระทบต่อร่างกายมนุษย์ ผลลัพธ์ที่ได้จะช่วยกำหนดการพัฒนาที่จำเป็นในอนาคต
2. การทำงานร่วมกับผู้เข้าร่วมที่ป่วย หลังจากกำหนดความปลอดภัยของยาแล้วจึงทำการทดสอบกับคนด้วย โรคลักษณะเฉพาะ, กลุ่มอาการ โดยจะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพเพียงใดและช่วยได้อย่างไร
3. สถานประกอบการ อาการไม่พึงประสงค์- ในขั้นตอนนี้จะกำหนดมูลค่าการรักษาของยา
4. บ่งชี้และปริมาณ โดยกำหนดว่าสามารถรับประทานยาได้นานแค่ไหน ปริมาณเท่าใด และมีอาการอย่างไร

ศูนย์วิจัยทางคลินิก GlobalPharma มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการทำการทดสอบและการศึกษายาโดยละเอียด

มีอะไรเสนอให้กับลูกค้าบ้าง?

ความร่วมมือดำเนินการบนพื้นฐานของข้อตกลงที่ลงนามโดยทั้งสองฝ่าย ข้อตกลงดังกล่าวยืนยันว่าผู้เข้าร่วมไม่ได้ต่อต้านการทำการทดลองทางคลินิก หลังจากนั้นจะมีการหารือเกี่ยวกับระยะเวลาของขั้นตอนและการออกแบบการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิผลของยา องค์กรวิจัยตามสัญญาเสนอ:

1. การพัฒนาชุดเอกสารที่สมบูรณ์ที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการวิจัยทางคลินิก
2. การพัฒนาข้อโต้แย้งโดยละเอียด การคำนวณ การสุ่มตัวอย่าง
3. จัดทำเอกสาร โอนเอกสารให้กระทรวงสาธารณสุข
4. ยื่นเอกสารต่อกระทรวงสาธารณสุขเพื่อรับความเห็นจากผู้เชี่ยวชาญ
5. การก่อตัวของชุดเอกสารขั้นสุดท้ายบนพื้นฐานของที่จะรวบรวมเอกสารการจดทะเบียน

การศึกษาทางคลินิกในมอสโกดำเนินการหลังจากได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย พนักงานจะจัดเตรียมศูนย์ ยื่นคำขอต่อห้องปฏิบัติการควบคุมสิ่งแวดล้อม ประมวลผลข้อมูล และวิเคราะห์ข้อมูล

กระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซีย

คำสั่ง

เกี่ยวกับการอนุมัติกฎการรักษาทะเบียนนักวิจัยที่ดำเนินการ (ดำเนินการ) การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์และขั้นตอนการโพสต์บนเว็บไซต์ทางการของกระทรวงทางอินเทอร์เน็ต

เอกสารที่มีการเปลี่ยนแปลง:
(พอร์ทัลอินเทอร์เน็ตอย่างเป็นทางการของข้อมูลทางกฎหมาย www.pravo.gov.ru, 22/04/2015, N 0001201504220034)
____________________________________________________________________

ตามมาตรา 40 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2010 N 61-FZ “เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา” (กฎหมายที่รวบรวมของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 16, ศิลปะ 1815, N 31, ศิลปะ 4161)

ฉันสั่ง:

อนุมัติกฎเกณฑ์ในการรักษาทะเบียนนักวิจัยที่ดำเนินการ (ดำเนินการ) การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ และขั้นตอนการโพสต์บนเว็บไซต์ทางการของกระทรวงทางอินเทอร์เน็ตตามภาคผนวก

รัฐมนตรี
ต. โกลิโควา

ลงทะเบียนแล้ว
ที่กระทรวงยุติธรรม
สหพันธรัฐรัสเซีย
31 สิงหาคม 2553
ทะเบียน N 18316

แอปพลิเคชัน. กฎเกณฑ์ในการรักษาทะเบียนนักวิจัยที่ดำเนินการ (ดำเนินการ) การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ และขั้นตอนการโพสต์บนเว็บไซต์ทางการของกระทรวงทางอินเทอร์เน็ต

แอปพลิเคชัน
เพื่อการสั่งซื้อ
กระทรวงสาธารณสุข
และการพัฒนาสังคม
สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 26 สิงหาคม 2553 N 751н

1. กฎเหล่านี้กำหนดขั้นตอนในการรักษาทะเบียนนักวิจัยที่ดำเนินการหรือดำเนินการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์และโพสต์บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียทางอินเทอร์เน็ต

2. ทะเบียนนักวิจัยที่ดำเนินการหรือผู้ที่ดำเนินการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าทะเบียน) มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้เชี่ยวชาญที่เข้าร่วม (เข้าร่วม) ในการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่านักวิจัย) , การทดลองทางคลินิก)

3. การลงทะเบียนจะถูกเก็บรักษาไว้บนกระดาษและสื่ออิเล็กทรอนิกส์โดยการป้อนรายการลงทะเบียนลงในทะเบียน หากบันทึกบนสื่ออิเล็กทรอนิกส์ไม่สอดคล้องกับบันทึกบนกระดาษ ข้อมูลบนสื่ออิเล็กทรอนิกส์จะจัดให้ตามข้อมูลที่มีอยู่ในกระดาษ

4. การลงทะเบียนได้รับการดูแลตามหลักการขององค์กร วิธีการ ซอฟต์แวร์ และเทคนิคที่เป็นเอกภาพ

5. รายการทะเบียนประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับผู้วิจัยดังต่อไปนี้:

ก) นามสกุล, ชื่อจริง, นามสกุล;

b) สถานที่ทำงาน (ชื่อเต็มขององค์กรทางการแพทย์)

c) ตำแหน่งที่ดำรงตำแหน่ง;

ง) ความพิเศษ;

e) รายการการศึกษาทางคลินิกที่ผู้วิจัยเข้าร่วม (ระยะเวลาการมีส่วนร่วม) ในฐานะผู้วิจัยหรือผู้ร่วมวิจัย ประสบการณ์การทำงานในโครงการวิจัยทางคลินิก
(ย่อหน้าย่อยซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับในวันที่ 3 พฤษภาคม 2558 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 24 มีนาคม 2558 N 136n

f) สถานะปัจจุบันของผู้วิจัย (เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก, การทดลองทางคลินิกถูกระงับ, การทดลองทางคลินิกสิ้นสุดลง)

6. การเข้าสู่ทะเบียนรายการทะเบียนจะดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกินสามวันทำการนับจากวันที่:

ก) การออกใบอนุญาตเพื่อทำการทดลองทางคลินิก

b) ได้รับข้อความจากองค์กรที่จัดการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับความสมบูรณ์ การระงับ หรือการยุติการทดลองทางคลินิก

7. การลงทะเบียนจะถูกโพสต์บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียบนอินเทอร์เน็ต และมีการอัพเดททุกวัน ในขณะที่ยังคงรักษาตำแหน่งบนเว็บไซต์ของการลงทะเบียนรุ่นก่อนหน้าทั้งหมด

8. มีการสร้างสำเนาสำรองของการลงทะเบียนเพื่อปกป้องข้อมูลที่มีอยู่ในนั้นอย่างน้อยเดือนละครั้ง

9. การปกป้องข้อมูลที่มีอยู่ในรีจิสทรีจากการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาตนั้นดำเนินการโดยเครื่องมือระบบปฏิบัติการในตัวและระบบจัดการฐานข้อมูล

10. ข้อมูลที่มีอยู่ในการลงทะเบียนนั้นเปิดเผยและเปิดเผยต่อสาธารณะ และมอบให้กับผู้มีส่วนได้เสียตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

การแก้ไขเอกสารโดยคำนึงถึง
การเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมที่เตรียมไว้
JSC "โคเด็กซ์"

ได้รับการอนุมัติกฎการรักษาทะเบียนนักวิจัยที่ดำเนินการ (ดำเนินการ) การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์และขั้นตอนการโพสต์บนเว็บไซต์ทางการของกระทรวงทางอินเทอร์เน็ต (แก้ไขเพิ่มเติม ณ วันที่ 24 มีนาคม 2558)

การทดลองทางคลินิกจะดำเนินการหลังจากได้รับอนุญาตเป็นพิเศษจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย (MHRF) ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกเท่านั้น ในการขอรับใบอนุญาตจำเป็นต้องเตรียมชุดเอกสารสำหรับการทดลองทางคลินิกในรูปแบบกระดาษและอิเล็กทรอนิกส์ชำระค่าธรรมเนียมของรัฐและส่งคำขอใบอนุญาตไปยังกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียในกฎระเบียบของกระทรวงการต่างประเทศ การไหลเวียนของยา (มอสโก, Rakhmanovsky Lane, 3) และบนพอร์ทัล http://grls.rosminzdrav.ru

แพ็คเกจเอกสารประกอบด้วย:

สำเนาเอกสารยืนยันการชำระอากรของรัฐ

โปรโตคอลการทดลองทางคลินิก

โบรชัวร์นักวิจัย

เอกสารข้อมูลผู้ป่วย

ข้อมูลเกี่ยวกับประสบการณ์การทำงานของนักวิจัยในสาขาวิชาเฉพาะที่เกี่ยวข้องและประสบการณ์ในการทำการทดลองทางคลินิก

ข้อมูลเกี่ยวกับองค์กรทางการแพทย์ที่คาดว่าจะมีการทดลองทางคลินิก

ข้อมูลเกี่ยวกับระยะเวลาที่คาดหวังของการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

สำเนาสัญญาประกันภัยภาคบังคับ

ข้อมูลเกี่ยวกับองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

เอกสารที่จัดทำโดยผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์และมีตัวบ่งชี้ (ลักษณะ) รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่ผลิตเพื่อการทดลองทางคลินิก

สำเนาใบอนุญาตสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา (หากผลิตยาในสหพันธรัฐรัสเซีย) หรือสำเนาข้อสรุปเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของกฎวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตที่ออกโดยผู้มีอำนาจ หน่วยงานที่ได้รับอนุญาตของประเทศที่ผลิตยา

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสมัครและเอกสารที่จำเป็น:

ตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของข้อมูลที่อยู่ในชุดเอกสารที่ส่งมา

ตัดสินใจที่จะดำเนินการตรวจสอบเอกสารเพื่อขออนุญาตดำเนินการทดลองทางคลินิกและการตรวจสอบทางจริยธรรมหรือปฏิเสธที่จะดำเนินการตรวจสอบเหล่านี้

แจ้งผู้สมัครในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์หรือบนกระดาษเกี่ยวกับการตัดสินใจ

จัดเตรียมและส่งไปยังสภาจริยธรรมและสถาบันผู้เชี่ยวชาญ (FSBI "SC ESMP" ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย) มอบหมายให้ดำเนินการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง การตรวจสอบและจัดทำโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญและสภาจริยธรรมเกี่ยวกับความเป็นไปได้หรือความเป็นไปไม่ได้ในการดำเนินการทดลองทางคลินิกดังกล่าวและส่งข้อสรุปเหล่านี้ไปยังกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียจะดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกิน 30 วันทำการ วัน นับแต่วันที่ได้รับมอบหมายงาน

การทดลองทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติทั้งหมดจะรวมอยู่ในทะเบียนการทดลองทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติ และมีอยู่ในพอร์ทัล http://grls.rosminzdrav.ru

Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare http://www.roszdravnadzor.ru) กำกับดูแลการดำเนินการทดลองทางคลินิก ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขลงวันที่ 29 กันยายน 2554 กฎการบริหารของ Roszdravnadzor ได้รับการอนุมัติสำหรับการปฏิบัติหน้าที่ของรัฐในการกำกับดูแลการดำเนินการทดลองยาพรีคลินิกและทางคลินิกเพื่อใช้ในทางการแพทย์

Roszdravnadzor ดำเนินการ:

การตรวจสอบในปัจจุบันและฉุกเฉินของนิติบุคคลที่เกี่ยวข้อง
การจัดและดำเนินการโดยตรง
การศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิก

การรับและวิเคราะห์ข้อมูลจากแผนกต่างๆ
Roszdravnadzor เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก

เมื่อดำเนินการตรวจสอบ ผู้มีอำนาจของ Roszdravnadzor มีหน้าที่ต้อง:

อย่าป้องกันไม่ให้ผู้จัดการหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของหน่วยงานบางแห่งที่ดำเนินการจัดการศึกษาในระหว่างการตรวจสอบและให้คำอธิบายในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบ

จากข้อเท็จจริงของการละเมิดที่ตรวจพบ ให้ใช้มาตรการตามสัดส่วนกับความรุนแรงของการละเมิดและภัยคุกคามที่อาจเกิดขึ้นต่อชีวิตและสุขภาพของผู้คน

อย่าร้องขอจากอาสาสมัครที่จัดเอกสารการวิจัยซึ่งไม่ได้ระบุไว้ตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนเอกสารที่สามารถได้รับจากหน่วยงานควบคุมของรัฐอื่น ๆ

การทดลองทางคลินิกสามารถทำได้ในศูนย์วิจัยที่ได้รับการรับรองโดยกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียเท่านั้น มีรายชื่อศูนย์ที่ได้รับการรับรองซึ่งมีการเสริมและเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นระบบ รายชื่อศูนย์วิจัยที่ได้รับการรับรองในปัจจุบันรวมถึงคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับการรับรององค์กรทางการแพทย์เพื่อสิทธิในการทดลองทางคลินิกมีอยู่ในพอร์ทัล http://grls.rosminzdrav.ru

หลังจากเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิก ผู้สมัครจะต้องส่งรายงานผลการทดลองทางคลินิกไปยังกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียภายในระยะเวลาไม่เกิน 3 เดือนนับจากวันที่เสร็จสิ้น

รายละเอียดเพิ่มเติมสามารถพบได้ในคู่มือ "การจัดการวิจัยทางคลินิก".

คู่มือประกอบด้วยแปดส่วน