Розроблено номенклатурний класифікатор медвиробів. Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами: структура, особливості, практичне застосування Міністерство охорони здоров'я України

Є.М. АСТАПЕНКО, к.т.н., начальник Управління організації державного контролюта реєстрації медичних виробівРосздравнагляду, В.С. АНТОНІВ, к.ф.-м.н. помічник генерального директора, ФДБУ «ЦМІКЕЕ» Росздравнагляду, М.М. СУХАНОВА, заступник начальника Управління організації державного контролю та реєстрації медичних виробів Росздравнагляду

Статтю присвячено практичному застосуванню номенклатурної класифікації медичних виробів за видами. Описано цілі та завдання номенклатурної класифікації медичних виробів. Наведено структуру виду медичного виробу.

В даний час в Російській Федерації ведеться робота з удосконалення нормативних правових актів у сфері обігу медичних виробів, спрямована на гармонізацію російського та міжнародного законодавства, передумовами якої став вступ Російської Федерації в 2013 р. до учасників міжнародного форуму регуляторів медичних виробів (IMDRF).

З 4 листопада 2012 р. набрав чинності наказ МОЗ Росії від 06.06.2012 №4н «Про затвердження номенклатурної класифікації медичних виробів». Додаток №1 цього документа визначав структуру номенклатурної класифікації медичних виробів за видами (далі - Номенклатурна класифікація), проте на практиці він не знайшов свого застосування. У зв'язку з вищевикладеним, і навіть виходячи з доручення голови уряду РФ Д.А. Медведєва розробити і затвердити класифікатор медичних виробів, ґрунтуючись на міжнародній номенклатурі медичних виробів, МОЗ Росії спільно з Росздравнаглядом було проведено роботу з розробки російського номенклатурного класифікатора медичних виробів.

Під класифікацією розуміється багатоступінчасте розподіл логічного обсягу поняття чи будь-якої сукупності одиниць систему підпорядкованих понять чи класів об'єктів. Кінцевою метою класифікації є визначення місця у системі будь-якої одиниці, а тим самим встановлення між ними наявності деяких зв'язків.

Основна проблема, що виникає під час створення логічної, послідовної, універсальної системи ідентифікації медичних виробів у зіставленні медичних і технічних критеріїв. Виходячи зі світової практики, можна зробити висновок, що ідентифікація медичних виробів можлива лише за умови використання багатовимірної структури критеріїв.

В даний час все більшої значущості у світовій практиці набуває Глобальна номенклатура медичних виробів (GMDN) (далі - Глобальна номенклатура, GMDN), розроблена недержавною організацією GMDN Agency (Великобританія) і застосовується в 65 країнах світу. На сьогоднішній день зазначена номенклатура містить близько 22 000 видів медичних виробів. У Європейській базі медичних виробів EUDAMED у складі даних виробу вноситься код виду Глобальної номенклатури. У квітні 2012 р. було досягнуто згоди між агентством GMDN та Міжнародною організацією зі стандартизації термінології в охороні здоров'я (IHTSDO) про використання Глобальної номенклатури щодо медичних виробів як основи для розділу стандартизованої клінічної термінології (SNOMED CT). Відповідно до документів IMDRF, номенклатура GMDN інтегрована в міжнародний проект унікальної ідентифікації медичних виробів (UDI).

При цьому слід зазначити, що номенклатурна класифікація медичних виробів за видами спрямована насамперед:

на ідентифікацію медичних виробів при державному та міждержавному контролі їх якості, ефективності та безпеки;
- на ідентифікацію медичних виробів при їх включенні до стандартів та порядків надання медичної допомоги;
- на планування обладнання лікувально-профілактичних установ з урахуванням видів медичної діяльності, а також застосування міністерствами охорони здоров'я та іншими органами виконавчої влади в різних цілях.

На підставі вищевикладеного розробка номенклатурної класифікації медичних виробів за видами велася на основі Глобальної номенклатури медичних виробів GMDN з урахуванням її адаптації до російського законодавства у сфері обігу медичних виробів, для чого 26 травня 2014 р. було підписано угоду між Росздравнаглядом та Агентством GMDN про передачу та порядок використання глобальної міжнародної номенклатури медичних виробів.

Основним нормативним правовим актом, що регулює відносини, що виникають у сфері охорони здоров'я громадян у РФ, є Федеральний закон від 21.11.2011 №323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» (далі - Закон №323-ФЗ). Стаття 38 цього закону дає визначення медичних виробів, регламентує порядок їх реєстрації, обігу, класифікації (у т. ч. за видами та класами залежно від потенційного ризику їх застосування), ввезення, ведення Державного реєструмедичних виробів та організацій (індивідуальних підприємців), які здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів.

У зв'язку з розробкою та впровадженням номенклатурної класифікації медичних виробів за видами на території Російської Федерації та на виконання положень ст. 38 закону №323-ФЗ внесено зміни до наступних нормативних правових актів:

Постанова Уряду Російської Федерації від 27.12.2012 №1416 "Про затвердження Правил державної реєстрації медичних виробів";
- Наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 06.06.2012 № 4н "Про затвердження номенклатурної класифікації медичних виробів" (далі - наказ № 4н).

Так, з 29 липня 2014 р. у зв'язку з набранням чинності постановою Уряду РФ від 17.07.2014 №670 «Про внесення змін до Правил державної реєстрації медичних виробів» Росздравнагляд наділений повноваженнями щодо забезпечення організації роботи з формування та ведення номенклатурної класифікації медичних виробів видам, а з 06 січня 2015 р. наказом Міністерства охорони здоров'я РФ від 25.09.2014 №557н «Про внесення зміни до додатку №1 до наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 06.06.2012 №4н «Про затвердження номенклатурної класифікації медичних виробів» номенклатурної класифікації медичних виробів за видами

Відповідно до наказу №4н, Номенклатурна класифікація містить ( малюнок):

Числове позначення виду медичного виробу – шестизначний ідентифікаційний унікальний номер запису;
- найменування виду медичного виробу;
- Опис виду медичного виробу.

Найменування виду не є стандартизованим найменуванням конкретного медичного виробу, а визначає вид або видову групу, яка є сукупністю виробів, що мають однакове або аналогічне призначення та пристрій (конструкцію).

Опис виду медичного виробу формується на підставі 6 класифікаційних ознак формування виду медичного виробу: сфера застосування, інвазивність, стерильність, частота використання, конструктивні особливості та експлуатаційні особливості, що дозволяє однозначно здійснити віднесення медичного виробу до виду Номенклатурної класифікації.

Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами формується за групами та підгрупами та розміщується на офіційному сайті Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru у розділі «Електронні сервіси».
У найменування та опис виду медичного виробу з часом можуть бути внесені зміни, що пов'язано з підвищенням вимог до деталізації конкретного виду, або можлива поява нових видів медичних виробів, що вимагає постійної актуалізації Номенклатурної класифікації. У зв'язку з цим Росздравнадзором здійснюється актуалізація даних Номенклатурної класифікації медичних виробів за видами не рідше одного разу на місяць з розміщенням цих змін на офіційному сайті Росздравнадзора. Враховуючи той факт, що вид медичного виробу також відображається у відповідному записі Державного реєстру медичних виробів та організацій (індивідуальних підприємців), які здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, про зміни Росздравнадзор також передбачає повідомлення відповідних виробників медичних виробів, коди яких зазнали змін у зв'язку з актуалізацією Номенклатурної класифікації

Таким чином, впровадження в російську практику номенклатурної класифікації медичних виробів, гармонізованої з міжнародною, стало значним кроком у напрямку модернізації законодавства у сфері обігу медичних виробів. Якщо спочатку основною сферою її застосування вважалася ідентифікація медичних виробів при моніторингу несприятливих подій, то час застосування номенклатурної класифікації актуально у різних галузях, що з охороною здоров'я населення РФ.

Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами розміщена на CD-диску, що додається до журналу.

Реєстраційний N 24852

Відповідно до частини 2 статті 38 Федерального закону від 21 листопада 2011 р. N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2011, N 48, ст. 6724) та Указом Президента Російської Федерації від 21 травня 2012 р. N 636 "Про структуру федеральних органів виконавчої влади" (" російська газета", 2012, N 114) наказую:

Затвердити:

номенклатурну класифікацію медичних виробів за видами згідно з додатком N 1;

номенклатурну класифікацію медичних виробів за класами, залежно від потенційного ризику їх застосування згідно з додатком N 2.

Міністр В. Скворцова

Додаток N 1

Додаток N 2

Номенклатурна класифікація медичних виробів за класами в залежності від потенційного ризику їх застосування

1. При номенклатурній класифікації медичних виробів за класами залежно від потенційного ризику застосування (далі – класифікація медичних виробів) медичні вироби поділяються на чотири класи. Класи мають позначення 1, 2а, 2б та 3.

I. Класифікація медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro)

2. При класифікації медичних виробів кожен медичний виріб може бути віднесений лише до одного класу:

клас 1 – медичні вироби з низьким ступенем ризику;

клас 2а - медичні вироби зі середнім ступенемризику;

клас 2б - медичні вироби з підвищеним ступенем ризику;

клас 3 - медичні вироби з високим ступенемризику.

3. При класифікації медичних виробів враховують їхнє функціональне призначення та умови застосування, а також наступні критерії:

тривалість застосування медичних виробів;

інвазивність медичних виробів;

наявність контакту медичних виробів із людським тілом чи взаємозв'язку з ним;

спосіб введення медичних виробів у тіло людини (через анатомічні порожнини чи хірургічним шляхом);

застосування медичних виробів для життєво важливих органів та систем (серце, центральна система кровообігу, центральна нервова система);

застосування джерел енергії.

4. При віднесенні медичних виробів до класів, залежно від потенційного ризику застосування, необхідно враховувати такі положення:

4.1. Неінвазивні медичні вироби належать до класу 1, якщо не застосовується жодне з положень, викладених далі, за винятком положень, викладених у пункті 4.4.1.

4.2. Неінвазивні медичні вироби, призначені для проведення або зберігання крові, рідин або тканин тіла, рідин або газів з метою подальшої інфузії, переливання або введення в тіло, належать до класу 2а.

4.3. Неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складукрові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, належать до класу 2б. Однак у випадках, коли лікувальна дія полягає у фільтрації, центрифугуванні, газообміні або теплообміні для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, медичні вироби відносяться до класу 2а.

4.4. Неінвазивні медичні вироби, що стикаються з пошкодженою шкірою:

4.4.1. відносяться до класу 1, якщо вони використовуються як механічні бар'єри або компресії;

4.4.2. відносяться до класу 2б, якщо вони використовуються для ран, які можна залікувати лише за допомогою вторинного загоєння;

4.4.3. відносяться до класу 2а, якщо вони використовуються у всіх інших випадках (включаючи медичні вироби, які призначені переважно для впливу на мікросередовище ран).

4.5. Інвазивні медичні вироби (за винятком інвазивних хірургічних), застосування яких пов'язане з анатомічними порожнинами в тілі людини і які не призначені для приєднання до активного медичного виробу:

4.5.1. належать до класу 1, якщо ці медичні вироби короткочасного застосування (безперервного застосування протягом не більше 60 хв);

4.5.2. відносяться до класу 2а, якщо ці медичні вироби тимчасового застосування (безперервного застосування протягом не більше 30 діб), однак у тих випадках, коли ці медичні вироби тимчасово застосовують у ротовій порожнині до глотки, у слуховому проході до барабанної перетинки або в порожнині носа, вони належать до класу 1;

4.5.3. відносяться до класу 2б, якщо ці медичні вироби тривалого застосування (безперервного застосування протягом більше 30 діб), однак у тих випадках, коли ці медичні вироби тривало застосовують у порожнині рота до глотки, у слуховому проході до барабанної перетинки або порожнини носа і не можуть бути резорбовані слизовою оболонкою, вони відносяться до класу 2а;

4.5.4. всі інвазивні медичні вироби (за винятком інвазивних хірургічних), застосування яких пов'язано з анатомічними порожнинами в тілі і призначені для приєднання до активного медичного виробу класу 2а або вищого класу, відносяться до класу 2а.

4.6. Хірургічні інвазивні медичні вироби короткочасного застосування відносяться до класу 2а, але якщо вони:

4.6.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця, центральної системи кровообігу або центральної системи нервової системиу прямому контакті з органами або частинами цих систем, що належать до класу 3;

4.6.2. є багаторазовими хірургічними інструментами, які належать до класу 1;

4.6.3. призначені для передачі енергії у формі іонізуючого випромінювання, що належать до класу 2б;

4.6.4. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект, розсмоктуватися повністю або значною мірою, належать до класу 2б;

4.6.5. призначені для введення лікарських препаратів через систему дозування, що використовує потенційно небезпечний метод введення, які належать до класу 2б.

4.7. Хірургічні інвазивні медичні вироби тимчасового застосування відносяться до класу 2а, але якщо вони:

4.7.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця або центральної системи кровообігу в прямому контакті з органами або частинами цих систем, що належать до класу 3;

4.7.2. безпосередньо контактують з центральною нервовою системою, що відносяться до класу 3;

4.7.3. призначені для передачі енергії у формі іонізуючого випромінювання, що належать до класу 2б;

4.7.4. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект, розсмоктуватися повністю або значною частиною, то відносяться до класу 3;

4.7.5. зазнають у тілі хімічні зміни або вводять лікарські препарати, то відносяться до класу 2б (за винятком медичних виробів, що імплантуються в зуби).

4.8. Імплантовані медичні вироби, а також інвазивні хірургічні медичні вироби тривалого застосування, відносять до класу 2б, однак, якщо вони:

4.8.1. призначені для імплантації в зуби, які належать до класу 2а;

4.8.2. безпосередньо контактують із серцем, центральною системоюкровообігу або центральної нервової системи, що належать до класу 3;

4.8.3. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект або розсмоктуватися повністю або значною мірою, належать до класу 3;

4.8.4. зазнають в тілі хімічних змін або вводять в організм пацієнта лікарські препарати, то відносяться до класу 3 (за винятком медичних виробів, що імплантуються в зуби).

4.9. Активні терапевтичні медичні вироби:

4.9.1. активні медичні вироби, призначені для передачі енергії або енергообміну, належать до класу 2а. Однак якщо передача енергії людському організму або обмін енергією з ним становить потенційну небезпеку через характерних рисмедичних виробів з урахуванням впливу на частини тіла, до яких прикладають енергію (у тому числі активних медичних виробів, призначених для створення іонізуючого випромінювання, променевої терапії), всі вони ставляться до класу 2б;

4.9.2. активні медичні вироби, призначені для того, щоб керувати активними терапевтичними медичними виробами класу 2б, належать до класу 2б.

4.10. Активні діагностичні медичні вироби належать до класу 2а, якщо вони призначені для:

4.10.1. передачі енергії, що поглинається тілом людини, проте якщо функцією медичного виробу є освітлення тіла пацієнта у видимому діапазоні спектра, вони відносяться до класу 1;

4.10.2. розподіл радіофармацевтичних лікарських препаратів, введених в організм пацієнта;

4.10.3. забезпечення прямої діагностики або контролю життєво важливих функцій організму, однак якщо вони призначені для контролю життєво важливих фізіологічних параметрів, зміни яких могли б призвести до безпосередньої небезпеки для пацієнта (наприклад, зміна функції серця, дихання або активності центральної нервової системи), то вони відносяться до класу 2б;

4.10.4. управління активними діагностичними медичними виробами класу 2б, що належать до класу 2б.

4.11. Активні медичні вироби, призначені для введення в організм пацієнта лікарських препаратів, фізіологічних рідин або інших речовин та (або) виведення їх з організму, належать до класу 2а. Однак якщо метод введення (виведення) є потенційною небезпекою з урахуванням виду відповідних речовин, частини організму та методики застосування, то вони відносяться до класу 2б.

4.12. Інші активні медичні вироби належать до класу 1.

4.13. Медичні вироби, до складу яких входить речовина, що є лікарський засібабо інший біологічно активний засіб і впливає на організм людини на додаток до дії медичного виробу, відносяться до класу 3.

4.14. Медичні вироби, призначені для контролю зачаття або захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу 2б, однак якщо вони є імплантованими або інвазивними медичними виробами тривалого застосування, їх відносять до класу 3.

4.15. Медичні вироби, призначені для знезараження медичних виробів, належать до класу 2а, проте якщо вони призначені для очищення, промивання, дезінфекції контактних лінз, то вони належать до класу 2б.

4.16. Неактивні медичні вироби, що використовуються для отримання діагностичних рентгенівських знімків, Належать до класу 2а.

4.17. Медичні вироби, які були виготовлені з використанням омертвлених тканин тварин або похідних виробів, відносяться до класу 3, однак якщо вони призначені для того, щоб торкатися лише непошкодженої шкіри, то вони відносяться до класу 1.

4.18. Контейнери для крові, препаратів крові та кровозамінників відносяться до класу 2б.

5. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншими медичними виробами, класи встановлюються для кожного медичного виробу.

6. Якщо при класифікації до медичного виробу можна застосувати різні положення, то застосовуються положення, внаслідок яких встановлюється клас медичного виробу, що найбільше відповідає потенційному ризику.

7. Для спеціального програмного забезпечення, що є самостійним продуктом і використовується з медичним виробом, встановлюють той же клас, що й для самого медичного виробу.

ІІ. Класифікація медичних виробів для діагностики in vitro

8. При класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (далі - медичні вироби), кожен медичний виріб може бути віднесений тільки до одного класу:

клас 1 - медичні вироби з низьким індивідуальним ризиком та низьким ризиком для громадського здоров'я;

клас 2а - медичні вироби з помірним індивідуальним ризиком та/або низьким ризиком для громадського здоров'я;

клас 2б - медичні вироби з високим індивідуальним ризиком та/або помірним ризиком для громадського здоров'я;

клас 3 – медичні вироби з високим індивідуальним ризиком та/або високим ризиком для громадського здоров'я.

9. При віднесенні медичних виробів до класів, залежно від потенційного ризику застосування, необхідно враховувати такі положення:

9.1. Медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів у крові, компонентах крові, похідних крові, клітинах, тканинах або органах з метою оцінки можливості їх переливання або трансплантації, медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів, які можуть стати причиною хвороб, що загрожують життю людини , з високим ризиком поширення та які забезпечують вирішальну інформацію для встановлення правильного діагнозу, відносяться до класу 3.

9.2. Медичні вироби, які використовуються для визначення груп крові або типів тканин, з метою гарантії імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин або органів, призначених для переливання або трансплантації, належать до класу 2б, за винятком АВО системи, резус системи (С , с, D, Е, е), Kell системи, Kidd системи та Duffy системи, відносяться до класу 3.

9.3. Медичні вироби належать до класу 2б, якщо вони призначаються для таких цілей:

9.3.1. виявлення інфекційних агентів захворювань, що передаються статевим шляхом;

для виявлення в цереброспінальній рідині або крові інфекційних агентів з помірним ризиком поширення та які забезпечують вирішальну інформацію для встановлення правильного діагнозу;

9.3.2. виявлення присутності інфекційних агентів, коли є суттєвий ризик того, що помилковий результат може бути причиною смерті або втрати дієздатності обстежуваного пацієнта або плода;

9.3.3. при скринінгу вагітних жінок з метою визначення їхнього імунного статусу по відношенню до інфекцій;

9.3.4. при визначенні статусу інфекційної хвороби або імунного статусу за наявності ризику того, що помилковий результат призводитиме до терапевтичного рішення, що викликає неминучу небезпеку для життя пацієнта;

9.3.5. при скринінгу для вибору пацієнтів для виборчої терапії або діагностики (наприклад, діагностики онкологічних захворювань);

9.3.6. при генетичному тестуванні, коли результат тесту веде до серйозного втручання у життя;

9.3.7. для контролю рівнів ліків, речовин або біологічних компонентів, коли є ризик, що невірний результат призводитиме до терапевтичного рішення, що викликає життєво небезпечну ситуацію для пацієнта;

9.3.8. у лікуванні пацієнтів, які страждають загрозливого життяінфекційною хворобою;

9.3.9. у скринінгу уроджених хвороб плода.

9.4. Медичні вироби, призначені для досліджень проб і самоконтролю, відносяться до класу 2б, за винятком тих медичних виробів, результат аналізу яких не має критичного медичного статусу або попереднього, вимагає порівняння з відповідними лабораторними тестами, що належать до класу 2а.

9.5. Медичні вироби, що не мають вимірювальної функції, які за своїми об'єктивними властивостями можуть застосовуватися як загальнолабораторні, проте мають спеціальні характеристики, відповідно до яких призначені виробником для використання у процедурах діагностики in vitro (без зазначення конкретних видів лабораторних тестів/аналітів) відносяться до класу 1 .

9.6. Медичні вироби, які не охоплені положеннями пунктів 9.1 - 9.5, належать до класу 2а, у тому числі:

9.6.1. медичні вироби з вимірювальною функцією (аналізатори) з нефіксованим переліком виконуваних лабораторних дослідженьщо залежить від застосовуваних наборів реагентів (тест-систем). Взаємозалежність аналізатора і реагентів, що використовуються, як правило, не дозволяє оцінювати аналізатор окремо, однак це не впливає на його віднесення до класу 2а;

9.6.2. медичні вироби, при застосуванні яких терапевтичне рішення має прийматись після проведення подальших досліджень;

9.6.3. медичні вироби, що застосовуються для моніторингу та лікування онкологічних захворювань.

10. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншими медичними виробами, класи встановлюються для кожного медичного виробу.

11. Калібрувальні та контрольні матеріали з кількісно та якісно заданими значеннями відносяться до того ж класу, що й медичні вироби, для контролю яких вони призначені.

12. Для спеціального програмного забезпечення, що є самостійним продуктом і використовується з медичним виробом, встановлюють той самий клас, що й для самого медичного виробу.

Дата набуття чинності 06.06.2012

Відповідно до частини 2 статті 38 Федерального закону від 21 листопада 2011 р. N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2011, N 48, ст. 6724) та Указом Президента Російської Федерації від 21 травня 2012 р. N 636 "Про структуру федеральних органів виконавчої влади" ("Російська газета", 2012, N 114) наказую:

Затвердити:

номенклатурну класифікацію медичних виробів за видами згідно з додатком N 1;
номенклатурну класифікацію медичних виробів за класами, залежно від потенційного ризику їх застосування згідно з додатком N 2.

Міністр
В.І.СКВОРЦОВА

Додаток N 1

Російської Федерації
від 6 червня 2012 р. N 4н

НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФІКАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ЗА ВИДАМИ

Номенклатурна класифікація медичних виробів (далі - класифікація) за видами містить числове позначення (номер) виду медичного виробу, найменування виду медичного виробу, і навіть дев'ятизначні цифрові коди (ААА ББ ВВ ГГ), використовувані визначення видів медичних виробів.

При класифікації на першій позиції розташовується числове позначення (шестизначний номер) виду медичного виробу (N), на другій позиції – найменування виду медичного виробу (Вид), на третій позиції – трицифрові цифрові коди (ААА 00 00 00) за класифікаційною ознакою "Призначення медичних виробів" (Таблиця 1), на четвертій позиції - двозначні цифрові коди (000 ББ 00 00) за класифікаційною ознакою "Вимоги стерилізації медичних виробів" (Таблиця 2), на п'ятій позиції - двозначні цифрові коди (000 00 ВВ 00) за класифікаційною ознакою "Технології застосування медичних виробів" (Таблиця 3), на шостій позиції - двоцифрові цифрові коди (000 00 00 ГГ) за класифікаційною ознакою "Області застосування медичних виробів" (Таблиця 4).

Алгоритм кодування, який застосовується для класифікації медичних виробів за видами, представлений на схемі:

N Вид ААА ББ ВР РР
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Області застосування медичних виробів
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Технології застосування медичних виробів
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Вимоги стерилізації медичних виробів
│ │ │
│ │ └───────────> Призначення медичних виробів
│ │
│ └───────────────> Найменування виду медичного виробу
│
└───────────────────> Номер виду медичного виробу

Таблиця 1. Призначення медичних виробів за класифікаційною ознакою (ААА)

	Призначення медичних виробів	Кодове позначення
	профілактика захворювань
	діагностика захворювань, станів та клінічних ситуацій
	кардіографія
	енцефалографія
	рентгеноскопія, рентгенографія
	ангіографія
	Комп'ютерна томографія
	магніто-резонансна томографія
	позитронно-емісійна комп'ютерна томографія
	ультразвукова діагностика
	діагностика in-vitro
	гістологічна та цитологічна діагностика
	генетична діагностика
	ендоскопія
	дослідження газів крові, параметрів зовнішнього дихання, складу повітря, що вдихається і видихається і газообміну
	вимірювання медичних характеристик та величин
	самотестування
	моніторинг стану організму людини
	патологоанатомічні дослідження
	судово-медична експертиза
	лікування та медична реабілітаціязахворювань

	фізіотерапія
	радіотерапія
	анестезія та реанімація
	хірургія
	абдомінальна хірургія
	торакальна хірургія
	нейрохірургія
	серцево-судинна хірургія
	трансплантація органів та тканин
	комбустіологія
	щелепно-лицьова хірургія
	стоматологічна хірургія
	пластична хірургія
	відновлення, заміщення, зміна анатомічної структури або фізіологічних функцій організму
	компенсація фізичної нестачі чи інвалідності
	запобігання, переривання вагітності, контроль зачаття
	внутрішньолікарняне обладнання, що включає медичні вироби, не призначені для застосування безпосередньо в діагностичних, лікувальних ціляхабо для медичних досліджень, а також не надають прямого впливу на клінічну оцінку стану пацієнта, результати досліджень чи перебіг лікувального процесу

Таблиця 2. Вимоги до стерилізації медичних виробів за класифікаційною ознакою (ББ)

	Найменування	Кодове позначення
	нестерильні медичні вироби одноразового використання
	стерильні медичні вироби одноразового використання
	стерилізовані медичні вироби багаторазового застосування, стерильність яких забезпечується як при першому застосуванні, так і при кожному наступному застосування за допомогою відповідних методів стерилізації
	нестерильні медичні вироби багаторазового застосування
	обладнання для стерилізації медичних виробів

Таблиця 3. Технології застосування медичних виробів за класифікаційною ознакою (ВВ) (ААА)

	Найменування	Кодове позначення
	неактивні медичні вироби, функціонування яких не вимагає джерела енергії, за винятком енергії, що генерується тілом людини або силою тяжкості (гравітацією)
	активні медичні вироби для функціонування яких необхідне використання джерела енергії, відмінною від генерованої тілом людини або силою тяжкості (гравітацією)
	неактивні імплантовані медичні вироби
	активні імплантовані медичні вироби
	біомедичні вироби, що включають такі матеріали, як продукти клітинних технологій та тканинної інженерії, біоімплантати, що самодеградують біополімери, тканинні клеї та шовні матеріали
	хірургічні інструменти, призначені для хірургічного втручання (різання, свердління, пиляння, дряпання, скоблення, скріплення, розсовування, сколювання, проколювання)
	протезно-ортопедичні вироби
	технічні засоби реабілітації інвалідів

Таблиця 4. Області медичного застосуваннямедичних виробів за класифікаційною ознакою (РР)

	Області медичного застосування	Кодове позначення
	акушерство та гінекологія
	алергологія та імунологія
	ангіологія
	бальнеологія та водолікування
	гастроентерологія
	гематологія
	генетика
	гіпургія
	дерматовенерологія
	десмургія
	діабетологія
	інфекційні захворювання
	кардіологія
	колопроктологія
	лікувальна фізкультура та спортивна медицина
	наркологія
	неврологія
	неонатологія
	нефрологія
	онкологія
	оториноларингологія
	офтальмологія (у тому числі оптика)
	педіатрія
	психіатрія
	пульмонологія
	ревматологія
	стоматологія
	сурдологія
	травматологія та ортопедія
	трансфузіологія
	урологія
	широкого застосування

Додаток N 2
до Наказу Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 6 червня 2012 р. N 4н

НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФІКАЦІЯ
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ЗА КЛАСАМИ
ЗАЛЕЖНО ВІД ПОТЕНЦІЙНОГО РИЗИКУ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ

I. Класифікація медичних виробів (крім медичних)
виробів для діагностики in vitro)

2. При класифікації медичних виробів кожен медичний виріб може бути віднесений лише до одного класу:

клас 1 – медичні вироби з низьким ступенем ризику;
клас 2а - медичні вироби із середнім ступенем ризику;
клас 2б - медичні вироби з підвищеним ступенем ризику;
клас 3 – медичні вироби з високим ступенем ризику.

тривалість застосування медичних виробів;
інвазивність медичних виробів;
наявність контакту медичних виробів із людським тілом чи взаємозв'язку з ним;
спосіб введення медичних виробів у тіло людини (через анатомічні порожнини чи хірургічним шляхом);
застосування медичних виробів для життєво важливих органів та систем (серце, центральна система кровообігу, центральна нервова система);
застосування джерел енергії.

4.3. Неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, належать до класу 2б. Однак у випадках, коли лікувальна дія полягає у фільтрації, центрифугуванні, газообміні або теплообміні для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, медичні вироби відносяться до класу 2а.

4.4. Неінвазивні медичні вироби, що стикаються з пошкодженою шкірою:

4.4.1. відносяться до класу 1, якщо вони використовуються як механічні бар'єри або компресії;

4.6. Хірургічні інвазивні медичні вироби короткочасного застосування відносяться до класу 2а, але якщо вони:

4.6.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця, центральної системи кровообігу або центральної нервової системи у прямому контакті з органами або частинами цих систем, що належать до класу 3;

4.6.2. є багаторазовими хірургічними інструментами, які належать до класу 1;

4.6.3. призначені для передачі енергії у формі іонізуючого випромінювання, що належать до класу 2б;

4.7. Хірургічні інвазивні медичні вироби тимчасового застосування відносяться до класу 2а, але якщо вони:

4.7.2. безпосередньо контактують з центральною нервовою системою, що відносяться до класу 3;

4.7.3. призначені для передачі енергії у формі іонізуючого випромінювання, що належать до класу 2б;

4.8. Імплантовані медичні вироби, а також інвазивні хірургічні медичні вироби тривалого застосування відносять до класу 2б, проте якщо вони:

4.8.1. призначені для імплантації в зуби, які належать до класу 2а;

4.8.2. безпосередньо контактують із серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою, що відносяться до класу 3;

4.9. Активні терапевтичні медичні вироби:

4.9.1. активні медичні вироби, призначені для передачі енергії або енергообміну, належать до класу 2а. Однак якщо передача енергії людському організму або обмін енергією з ним становить потенційну небезпеку через характерні особливості медичних виробів з урахуванням впливу на частини тіла, до яких прикладають енергію (у тому числі активних медичних виробів, призначених для створення іонізуючого випромінювання, променевої терапії), то вони належать до класу 2б;

4.10. Активні діагностичні медичні вироби належать до класу 2а, якщо вони призначені для:

4.10.2. розподіл радіофармацевтичних лікарських препаратів, введених в організм пацієнта;

4.10.4. управління активними діагностичними медичними виробами класу 2б, що належать до класу 2б.

4.12. Інші активні медичні вироби належать до класу 1.

4.13. Медичні вироби, до складу яких входить речовина, що є лікарський препарат або інший біологічно активний засіб і впливає на людський організм на додаток до дії медичного виробу, відносяться до класу 3.

4.15. Медичні вироби, призначені для знезараження медичних виробів, відносяться до класу 2а, проте якщо вони призначені для очищення, промивання, дезінфекції контактних лінз, вони відносяться до класу 2б.

4.16. Неактивні медичні вироби, що використовуються для отримання рентгенівських діагностичних знімків, відносяться до класу 2а.

4.18. Контейнери для крові, препаратів крові та кровозамінників відносяться до класу 2б.

ІІ. Класифікація медичних виробів для діагностики
in vitro

клас 1 - медичні вироби з низьким індивідуальним ризиком та низьким ризиком для громадського здоров'я;
клас 2а - медичні вироби з помірним індивідуальним ризиком та/або низьким ризиком для громадського здоров'я;
клас 2б - медичні вироби з високим індивідуальним ризиком та/або помірним ризиком для громадського здоров'я;
клас 3 – медичні вироби з високим індивідуальним ризиком та/або високим ризиком для громадського здоров'я.

9.1. Медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів у крові, компонентах крові, похідних крові, клітинах, тканинах або органах з метою оцінки можливості їх переливання або трансплантації, медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів, які можуть стати причиною хвороб, що загрожують життю людини, з високим ризиком поширення та які забезпечують вирішальну інформацію для встановлення правильного діагнозу, відносяться до класу 3.

9.2. Медичні вироби, які використовуються для визначення груп крові або типів тканин з метою гарантії імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин або органів, призначених для переливання або трансплантації, належать до класу 2б, за винятком системи АВО, резус системи (C, c, D, E, e), Kell системи, Kidd системи та Duffy системи відносяться до класу 3.

9.3. Медичні вироби належать до класу 2б, якщо вони призначаються для таких цілей:

9.3.1. виявлення інфекційних агентів захворювань, що передаються статевим шляхом;
для виявлення в цереброспінальній рідині або крові інфекційних агентів з помірним ризиком поширення та які забезпечують вирішальну інформацію для встановлення правильного діагнозу;

9.3.3. при скринінгу вагітних жінок з метою визначення їхнього імунного статусу по відношенню до інфекцій;

9.3.6. при генетичному тестуванні, коли результат тесту веде до серйозного втручання у життя;

9.3.8. у лікуванні пацієнтів, які страждають на загрозливе життя інфекційною хворобою;

9.3.9. у скринінгу уроджених хвороб плода.

9.5. Медичні вироби, що не мають вимірювальної функції, які за своїми об'єктивними властивостями можуть застосовуватися як загальнолабораторні, однак мають спеціальні характеристики, у відповідність до яких призначені виробником для використання в процедурах діагностики in vitro (без зазначення конкретних видів лабораторних тестів/аналітів), відносяться до класу 1.

9.6. Медичні вироби, які не охоплені положеннями пунктів 9.1 - 9.5, належать до класу 2а, у тому числі:

9.6.1. медичні вироби з вимірювальною функцією (аналізатори) з нефіксованим переліком лабораторних досліджень, що виконуються, який залежить від застосовуваних наборів реагентів (тест-систем). Взаємозалежність аналізатора і реагентів, що використовуються, як правило, не дозволяє оцінювати аналізатор окремо, однак це не впливає на його віднесення до класу 2а;

9.6.3. медичні вироби, що застосовуються для моніторингу та лікування онкологічних захворювань.

10. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншими медичними виробами, класи встановлюються для кожного медичного виробу.

11. Калібрувальні та контрольні матеріали з кількісно та якісно заданими значеннями відносяться до того ж класу, що й медичні вироби, для контролю яких вони призначені.

12. Для спеціального програмного забезпечення, що є самостійним продуктом і використовується з медичним виробом, встановлюють той самий клас, що й самого медичного виробу.

Інструкція з пошуку видів у номенклатурній класифікації медичних виробів за видами

Номенклатурну класифікацію медичних виробів за видами (далі - номенклатурну класифікацію) затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 6 червня 2012 р. № 4н «Про затвердження номенклатурної класифікації медичних виробів».

Номенклатурна класифікація розміщується в електронному вигляді на офіційному сайті Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я в інформаційно-телекомунікаційній мережі Інтернет.

Номенклатурна класифікація містить:

Числове позначення виду медичного виробу – шестизначний ідентифікаційний унікальний номер запису, представлений на сайті у першому стовпці таблиці (стовпець «Код»),

Найменування виду медичного виробу (стовпець «Найменування»),

Опис виду медичного виробу (стовпець «Опис»).

Пошук виду здійснюється насамперед за назвою. Для уточнення віднесення застосовується пошук за описом виду, який містить опис властивостей та класифікаційних ознак медичного виробу.

Пошук виду в номенклатурній класифікації можна здійснювати такими способами:

Пошук за словом або частиною слова у найменуванні виду здійснюється шляхом розміщення слова або його частини у рядок пошуку найменування.

Рядок «Розширений пошук» дозволяє здійснювати навігацію:

За кодом виду;

За словом або частиною слова в описі виду;

За словом або частиною слова у назві розділу.

У лівій частині сторінки розташований перелік розділів та підрозділів, що дозволяє вибрати види, що містяться в цьому розділі (підрозділі). Один вид може належати до кількох розділів (підрозділів). Якщо не вдається знайти вид за ключовим словом, рекомендується уважно переглянути види, що входять до відповідного розділу. Це дозволяє підібрати додаткові ключові слова для пошуку.

Одночасне використання пошуку за найменуванням та описом, або одночасний пошук за найменуванням та вибір відповідного розділу (підрозділу) дозволяє звузити пошук потрібного вигляду.

Приклад пошуку.

Назва виробу: Стенти коронарні кобальт-хромові.

Крок 1.

У рядок пошуку за назвою введіть слово «стент». У таблиці вибрано 174 записи видів, що містять слова, до складу яких входить це поєднання букв.

Крок 2

Щоб звузити пошук, можна одночасно в розділі «Розширений пошук» у рядку «Опис» ввести частину слова «коронар». Вибрано 14 записів, у них – 6 різних видів(Деякі види повторюються, тому що відносяться до кількох підрозділів).

Крок 3

Перегляд виведених на екран видів дозволяє вибрати потрібний вигляд:

218190 «Стент для коронарних артерійнепокритий металевий».

Діє Редакція від 06.06.2012

Найменування документ	Наказ МОЗ РФ від 06.06.2012 N 4н "ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ НОМЕНКЛАТУРНОЇ КЛАСИФІКАЦІЇ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ"
Вид документа	наказ
Прийняв орган	МОЗ РФ
Номер документа	4Н
Дата прийняття	04.11.2012
Дата редакції	06.06.2012
Номер реєстрації в Мін'юсті	24852
Дата реєстрації в Мін'юсті	09.07.2012
Статус	діє
Публікація	"Російська газета", N 245, 24.10.2012
Навігатор	Примітки

Наказ МОЗ РФ від 06.06.2012 N 4н "ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ НОМЕНКЛАТУРНОЇ КЛАСИФІКАЦІЇ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ"

Додаток 1. НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФІКАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ЗА ВИДАМИ

Вид

ААА

ББ

ВВ

ГР

Області застосування медичних виробів

Технології застосування медичних виробів

Вимоги до стерилізації медичних виробів

Найменування виду медичного виробу

Номер виду медичного виробу

Таблиця 1. Призначення медичних виробів за класифікаційною ознакою (ААА)

N п/п	Призначення медичних виробів	Кодове позначення
1	профілактика захворювань	100
2	діагностика захворювань, станів та клінічних ситуацій	200
3	кардіографія	201
4	енцефалографія	202
5	рентгеноскопія, рентгенографія	203
6	ангіографія	204
7	Комп'ютерна томографія	205
8	магніто-резонансна томографія	206
9	позитронно-емісійна комп'ютерна томографія	207
10	ультразвукова діагностика	208
11	діагностика in-vitro	209
12	гістологічна та цитологічна діагностика	210
13	генетична діагностика	211
14	ендоскопія	212
15	дослідження газів крові, параметрів зовнішнього дихання, складу вдихуваного та видихуваного повітря та газообміну	213
16	вимірювання медичних характеристик та величин	214
17	самотестування	215
18	моніторинг стану організму людини	216
19	патологоанатомічні дослідження	217
20	судово-медична експертиза	218
21	лікування та медична реабілітація захворювань	300
22	терапія	301
23	фізіотерапія	302
24	радіотерапія	303
25	анестезія та реанімація	400
26	хірургія	500
27	абдомінальна хірургія	501
28	торакальна хірургія	502
29	нейрохірургія	503
30	серцево-судинна хірургія	504
31	трансплантація органів та тканин	505
32	комбустіологія	506
33	щелепно-лицьова хірургія	507
34	стоматологічна хірургія	508
35	пластична хірургія	509
36	відновлення, заміщення, зміна анатомічної структури чи фізіологічних функцій організму	600
37	компенсація фізичної нестачі чи інвалідності	700
38	запобігання, переривання вагітності, контроль зачаття	800
39	внутрішньолікарняне обладнання, що включає медичні вироби, не призначені для застосування безпосередньо в діагностичних, лікувальних цілях або для медичних досліджень, а також не мають прямого впливу на клінічну оцінку стану пацієнта, результати досліджень або перебіг лікувального процесу	900

Таблиця 2. Вимоги до стерилізації медичних виробів за класифікаційною ознакою (ББ)

N п/п	Найменування	Кодове позначення
1	нестерильні медичні вироби одноразового використання	01
2	стерильні медичні вироби одноразового використання	02
3	медичні вироби, що стерилізуються, багаторазового застосування, стерильність яких забезпечується як при першому застосуванні, так і при кожному наступному застосуванні за допомогою відповідних методів стерилізації.	03
4	нестерильні медичні вироби багаторазового застосування	04
5	обладнання для стерилізації медичних виробів	05

Таблиця 3. Технології застосування медичних виробів за класифікаційною ознакою (ВВ)

N п/п	Найменування	Кодове позначення
1	неактивні медичні вироби, функціонування яких не потребує джерела енергії, за винятком енергії, що генерується тілом людини або силою тяжіння (гравітацією)	01
2	активні медичні вироби, для функціонування яких необхідне використання джерела енергії, яка відрізняється від генерованої тілом людини або силою тяжіння (гравітацією)	02
3	неактивні імплантовані медичні вироби	03
4	активні імплантовані медичні вироби	04
5	біомедичні вироби, що включають такі матеріали, як продукти клітинних технологій та тканинної інженерії, біоімплантати, біополімери, що самодеградують, тканинні клеї та шовні матеріали	05
6	хірургічні інструменти, призначені для хірургічного втручання (різання, свердління, пиляння, дряпання, скоблення, скріплення, розсування, сколювання, проколювання)	06
7	протезно-ортопедичні вироби	07
8	технічні засоби реабілітації інвалідів	08

Таблиця 4. Області медичного застосування медичних виробів за класифікаційною ознакою (РР)

N п/п	Області медичного застосування	Кодове позначення
1	акушерство та гінекологія	01
2	алергологія та імунологія	02
3	ангіологія	03
4	бальнеологія та водолікування	04
5	гастроентерологія	05
6	гематологія	06
7	генетика	07
8	гіпургія	08
9	дерматовенерологія	09
10	десмургія	10
11	діабетологія	11
12	інфекційні захворювання	12
13	кардіологія	13
14	колопроктологія	14
15	лікувальна фізкультура та спортивна медицина	15
16	наркологія	16
17	неврологія	17
18	неонатологія	18
19	нефрологія	19
20	онкологія	20
21	оториноларингологія	21
22	офтальмологія (у тому числі оптика)	22
23	педіатрія	23
24	психіатрія	24
25	пульмонологія	25
26	ревматологія	27
27	стоматологія	28
28	сурдологія	29
29	травматологія та ортопедія	30
30	трансфузіологія	31
31	урологія	31
32	широкого застосування	32

Додаток N 2
до Наказу Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 6 червня 2012 р. N 4н

Друк

Також цікаво:

Бухоблік інфо 1с реалізація 0 ставка ндс

Потрібно сповідатись перед соборуванням

Дездемона - як вона загинула насправді

Рекомендуємо почитати:

2024-01-30 05:22:08

Новий вступ до галереї придурків - Євген Тарло

2024-01-30 05:22:08

У мінсільгоспі Росії два нових заступники міністра

2024-01-28 05:49:40

Лікар-кардіолог: Діти помирають не від фізкультури

Продовження теми:

Інсулін

Який знак зодіаку самий!

Всі знаки зодіаку відрізняються один від одного. У цьому немає жодних сумнівів. Астрологи вирішили скласти рейтинг найзнаменитіших Знаків Зодіаку і подивитися, хто ж із них у чомусь...