Vrste državne kontrole kvaliteta deklarisanja lijekova. Državna kontrola (nadzor) u oblasti prometa lijekova. Pravna regulativa kontrole kvaliteta lijekova

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Objavljeno na http:// www. sve najbolje. en/

ministarstvo zdravlja Ruska Federacija

GBOU VPO Hemijsko-farmaceutska akademija Sankt Peterburga

Pharmaceutical College

Specijalitet 330201 "Apoteka"

PM 01. Implementacija lijekovi i farmaceutski proizvodi.

MDK 01.02. Izdavanje lijekova i ljekarničkih proizvoda

NASTAVNI RAD

"SISTEM DRŽAVNE KONTROLE KVALITETA LIJEKOVA"

Studenti 3. godine grupe br. 261

Mamontova Elizabeta Stanislavovna

Rukovodilac rada Oreshkova Tatyana Alexandrovna

Uvod

GMP pravila

Preliminarna kontrola kvaliteta lijekova

Selektivna kontrola kvaliteta lijekova

Ponovljena selektivna kontrola kvaliteta lijekova

Kontrola kvaliteta supstanci sa farmakološkom aktivnošću i namenjenih za proizvodnju lekova

Procedura uzimanja, slanja i čuvanja uzoraka lijekovi za sprovođenje državne kontrole kvaliteta lekova

Zaključak

Bibliografija

UVOD

kontrola kvaliteta lijekova

Zainteresovala sam se za ovu temu jer smatram da kupac, što sam i ja, ima pravo da dobije samo provjerene i kvalitetne proizvode, a posebno lijekove. Zanimljivo mi je da detaljnije otkrijem faze državne kontrole i da budem kompetentan u ovoj oblasti.

Šta je kvalitet? Kvalitet je karakteristika objekta koja u našem slučaju zadovoljava potrebe potrošača. Ali ako je u okolini Prehrambena industrija ili odjevne infrastrukture, kupac može sam procijeniti kvalitet, u industriji lijekova to ne može, pa je potrebna pomoć ovlaštenih tijela. Za procjenu tehničkog nivoa proizvodnje i kvaliteta lijekova Svjetska zdravstvena organizacija je kreirala „Sistem sertifikacije kvaliteta farmaceutski proizvodi u međunarodnoj trgovini, čija je sadašnja verzija usvojena 1992. godine.

Za učešće u Sistemu u zemlji moraju biti ispunjena tri uslova:

Državna registracija lijekova;

Redovna državna inspekcija farmaceutskih preduzeća;

Usklađenost postojećih proizvodnih pogona sa zahtjevima GMP pravila

U Ruskoj Federaciji državnu kontrolu vrši Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. juna 2004. br. 323 „O odobravanju Pravilnika o Federalnoj službi za nadzor u zdravstvenoj zaštiti“ (str. 5.1.4.2.) Roszdravnadzor ima ovlašćenja federalnog državnog nadzora u oblasti prometa lijekova vršenjem provjere usklađenosti lijekova sa obaveznim zahtjevima kvaliteta.

Svi lijekovi proizvedeni u Ruskoj Federaciji, kao i uvezeni iz drugih zemalja, podliježu provjeri. Kontrola potpunosti i kvaliteta provođenja državnog nadzora obuhvata provođenje inspekcijskog nadzora, utvrđivanje i otklanjanje povreda prava podnosilaca zahtjeva, preduzimanje mjera za suzbijanje utvrđenih povreda obaveznih uslova i otklanjanje posljedica takvih povreda, razmatranje, odlučivanje i pripremu. odgovora na žalbe aplikanata.

Ali gdje je provjera? Provodi se svuda, u svim fazama proizvodnje i promocije lijeka.

Državna kontrola kvaliteta se izvodi u obliku:

Preliminarna kontrola kvaliteta lijekova;

Selektivna kontrola kvaliteta lijekova;

Ponovljena selektivna kontrola kvaliteta lijekova;

Kontrola kvaliteta supstanci biljnog, životinjskog ili sintetičkog porekla sa farmakološkom aktivnošću i namenjenih za proizvodnju lekova;

Vršenje periodičnih inspekcija preduzeća - proizvođača lijekova koji se nalaze na teritoriji konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, u cilju kontrole kvaliteta lijekova koje proizvode.

Dakle, ciljevi i zadaci mog kursa su:

Proučiti zašto se provodi državna kontrola kvaliteta, od kojih se faza sastoji.

Opišite i pregledajte GMP pravila

Otkrijte i opišite aktivnosti Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Proučiti naučne članke i regulatornu dokumentaciju o pitanju kontrole kvaliteta lijekova, produbiti teorijska znanja o ovoj temi.

PRAVILAGMP

GMP standard je pravila koja utvrđuju zahtjeve za organizacije koje proizvode lijekove za ljekarnički i veterinarski promet lijekova.

GMP pravila uključuju nekoliko poglavlja:

Poglavlje 1. Farmaceutski sistem kvaliteta

Poglavlje 2. Osoblje

Poglavlje 3. Prostorije i oprema

Poglavlje 4 Dokumentacija

Poglavlje 5

Poglavlje 6 Kontrola kvaliteta

Poglavlje 7

Poglavlje 8. Potraživanja i opoziv proizvoda

Poglavlje 9 Samoinspekcija

Postoje i osnovni zahtjevi za farmaceutske supstance koje se koriste kao sirovine i njihove dodatke, ali su oni navedeni u nastavku.

Razmotrite ona poglavlja koja direktno odgovaraju odabranoj temi: poglavlje 1 i poglavlje 6.

Proizvođač je dužan da proizvodi lijekove na način da ispunjavaju svoju namjenu, kao i standarde kvaliteta, regulatorne dokumente kojima se uređuje njihov kvalitet. Ne bi trebalo biti rizika povezanih s nepotpunom sigurnošću, kvalitetom i djelotvornošću. Uprava proizvođača je odgovorna za ispunjavanje ovih zahtjeva.

Pravila se odnose na sve faze postojanja lijekova. Kontrole se provode koje se odnose na sve komponente proizvodnje: uređaje, prostorije, osoblje itd. Kvalitet se prati lijekovi, što se uzima u obzir pri puštanju svake nove serije lijeka. Postoje različita poboljšanja u proizvodnim procesima i, naravno, procjena učinjenih promjena. Nije dozvoljeno stavljanje lijeka u promet prije izdavanja dozvole od strane ovlaštenog lica.

Kontrola kvaliteta uključuje uzorkovanje, ispitivanje i ocjenu usklađenosti sa zahtjevima kvaliteta. Njegov cilj je spriječiti ulazak nekvalitetnih lijekova u civilni promet. Proizvođač je dužan da vrši redovne preglede kvaliteta svih lekova, pa i onih koji se proizvode za izvoz.

KONTROLA KVALITETA

Svaki proizvođač mora imati jedinicu za kontrolu kvaliteta, šef ove jedinice mora imati potrebne kvalifikacije. Prilikom ocjenjivanja kvaliteta gotovih proizvoda Moraju se uzeti u obzir svi faktori, uključujući uslove proizvodnje, rezultate kontrola u procesu i pregled dokumentacije. Prostorije i oprema za praćenje moraju biti u skladu sa utvrđenim propisima. Različita dokumentacija i protokoli vezani za supstance, kao i gotove lijekove, trebaju biti javno dostupni. Uzorkovanje i ispitivanje moraju se izvršiti u skladu sa utvrđenim standardima. Nakon puštanja u promet potrebno je pratiti stabilnost ljekovitih sirovina.

PRELIMINARNA KONTROLA KVALITETA LEKOVA

Ovo je primarna kontrola lijekova, bazirana na proizvodnim preduzećima Ruske Federacije. Ovoj kontroli podležu svi lekovi proizvedeni na teritoriji Ruske Federacije, kao i uvezeni na teritoriju Ruske Federacije.

Podložno preliminarnoj kontrolilijekovi:

Po prvi put proizveden od strane proizvođača;

Po prvi put uvezen na teritoriju Ruske Federacije;

Proizvedeno modificiranom tehnologijom;

Proizvedeno nakon prekida u proizvodnji ovog lijeka u trajanju od tri godine ili više;

Zbog pogoršanja njihovog kvaliteta.

Postupak preliminarne kontrole kvaliteta lijekova uključuje sljedeće korake:

Podnošenje od strane proizvođača aplikacije sa potrebnom dokumentacijom Ministarstvu zdravlja Rusije;

Analiza dokumenata i izdavanje dozvole Ministarstva zdravlja Rusije za preliminarnu kontrolu;

Uzorkovanje lijekova;

Slanje uzoraka na ispitivanje;

Provođenje procjene kvaliteta;

Donošenje odluke od strane Ministarstva zdravlja Rusije na osnovu rezultata pregleda.

U cilju dobijanja rješenja o upućivanju na prethodnu kontrolu kvaliteta lijekova proizvodno preduzeće smreka šalje Ministarstvu zdravlja Rusije:

Ovjerenu kopiju potvrde o registraciji lijeka;

Ovjerene kopije naslovnih strana državnog standarda kvaliteta i tehnološke regulative za proizvodnju lijeka;

Kopija sertifikata kontrolnih laboratorija odeljenja za kontrolu kvaliteta proizvodnog preduzeća o tehničkoj osposobljenosti proizvedenih lekova, izdatog od strane Ministarstva zdravlja Rusije.

Odluku o upućivanju na preliminarnu kontrolu donosi Ministarstvo zdravlja Rusije u roku od 20 radnih dana od dana prijema zahtjeva i potrebne dokumentacije.

Proizvođači koji proizvode svoje proizvode po prvi put moraju obezbijediti prve 3 industrijske serije ovog lijeka.

Prilikom provođenja prethodne kontrole kvaliteta zbog kvarenja lijeka, dužni su obezbijediti 5 redovnih serija lijeka.

Proizvođači koji se bave pakiranjem ili raspakovanjem lijekova drugog proizvođača, domaćeg ili stranog, moraju obezbijediti 3 uzastopne serije u upakovanom ili upakovanom obliku.

Prilikom promjene naziva lijeka proizvođač mora poslati jednu seriju preimenovanog lijeka.

Ispitivanje kvaliteta vrši se u roku od najmanje 30 radnih dana od dana prijema uzoraka. Rezultati sa protokolom analize se šalju Ministarstvu zdravlja Rusije i proizvodnoj kompaniji.

Lijek će biti skinut sa prethodne kontrole i prebačen u nasumične kontrole kvaliteta tek kada prođe sve provjere i ispuni standarde kvaliteta. Na osnovu odluke Ministarstva zdravlja Rusije o uklanjanju lijeka iz preliminarne kontrole kvaliteta, kao i na osnovu rezultata ekspertize efikasnosti i sigurnosti, Ministarstvo zdravlja Rusije donosi odluku o puštanje lijeka u promet lijekova u Ruskoj Federaciji na osnovu rezultata državne kontrole kvaliteta, efikasnosti, sigurnosti lijekova.

Ukoliko postoje komentari na kvalitet lijeka, on ne podliježe uklanjanju iz prethodne kontrole kvaliteta. Broj serija lijeka koji se šalje na ponovnu preliminarnu kontrolu utvrđuje Ministarstvo zdravlja Rusije.

SELEKTIVNA KONTROLA KVALITETA LIJEKOVA

Selektivnoj kontroli podliježu lijekovi domaće ili strane proizvodnje koji se nalaze u prometu lijekova.

Nomenklatura i učestalost uzimanja uzoraka lijekova za slučajnu kontrolu kvaliteta lijekova uređuje se planom uzorkovanja, koji se odobrava i stavlja na znanje proizvođačima lijekova u obliku planova zadataka. Tokom kalendarske godine, plan zadataka se može prilagoditi uzimajući u obzir promjene u asortimanu lijekova koji su u prometu u Ruskoj Federaciji, ili utvrđenu neusklađenost njihovog kvaliteta sa zahtjevima državnih standarda kvaliteta za lijekove.

Postupak selektivne kontrole kvaliteta lijekova uključuje sljedeće korake:

Donošenje odluke Ministarstva zdravlja Rusije o sprovođenju nasumične kontrole kvaliteta u skladu sa planom

Uzorkovanje medicinskih proizvoda

Uputnica za procjenu kvaliteta

Provođenje procjene kvaliteta

Donošenje odluke Ministarstva zdravlja Rusije na osnovu rezultata ispitivanja.

Ispitivanje kvaliteta se vrši u roku od najviše 40 radnih dana od dana prijema uzoraka lijeka. Rezultati ispitivanja kvaliteta se šalju Ministarstvu zdravlja Rusije i proizvodnoj kompaniji.

Ako se utvrdi neusklađenost u kvalitetu, Ministarstvo zdravlja Rusije šalje informaciju o zapljeni serije nekvalitetnih lijekova teritorijalnim tijelima za kontrolu kvaliteta. Nakon prijema informacije od Ministarstva zdravlja Rusije o otkrivenoj seriji nekvalitetnog lijeka, teritorijalni organ za kontrolu kvaliteta na čijoj je teritoriji pronađena serija lijeka lošeg kvaliteta dužan je da preduzme mjere za identifikaciju i povlačenje iz promet nekvalitetnih lijekova na teritoriji konstitutivnog entiteta Ruske Federacije.

Oduzimanje i uništavanje nekvalitetnih lijekova vrši izvršni organ konstitutivnog entiteta Ruske Federacije na način propisan važećim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Podaci o otkrivenoj količini nekvalitetnog lijeka i mjerama koje su preduzete za njegovo povlačenje i uništavanje šalju se Ministarstvu zdravlja Rusije.

Teritorijalni organi za kvalitet, na čijoj teritoriji su u prometu druge serije nekvalitetnog lijeka, dužni su da preduzmu mjere za provjeru njegovog kvaliteta ove sirovine. Informacije o rezultatima provjere šalju se Ministarstvu zdravlja Rusije.

Selektivnu kontrolu kvaliteta certificiranih lijekova koji se nalaze u prometu lijekova na teritoriji Ruske Federacije, kada stignu na odredište, sprovode teritorijalni organi za kontrolu kvaliteta u sklopu inspekcijske kontrole kvaliteta. medicinskih proizvoda. U toku inspekcijske provjere kvaliteta certificiranih lijekova u sferi prometa na teritoriji relevantnih konstitutivnih entiteta Ruske Federacije vrši se selektivna kontrola kvaliteta u smislu "opisa", "pakovanja", "označavanja". “, provjerava se porijeklo, usklađenost lijeka sa dokumentacijom i državnim standardom kvaliteta koji pripadaju ovoj seriji.

Uzorke certificiranih lijekova za potrebe selektivne kontrole biraju stručnjaci Ministarstva zdravlja Rusije, ovlašteno stručno tijelo ili teritorijalno tijelo za kontrolu kvaliteta.

Ukoliko postoji sumnja u pouzdanost podataka dobijenih provjerom prateće dokumentacije i kontrolom kvaliteta lijeka u smislu "opisa", "pakovanja", "označavanja", mogu se izvršiti dodatna ispitivanja. Izbor obima ispitivanja koja će se provesti radi selektivne provjere pokazatelja kvalitete lijekova, koji omogućavaju potvrdu usklađenosti lijekova sa zahtjevima utvrđenim državnim standardima kvalitete, u svakom konkretnom slučaju utvrđuje teritorijalno tijelo. za kontrolu kvaliteta lijekova. Teritorijalni organ za kontrolu kvaliteta lijekova dostavlja Ministarstvu zdravlja Rusije informacije o slučajevima otkrivanja neusklađenosti kvaliteta lijekova sa zahtjevima državnih standarda kvaliteta, ilegalnih kopija ili krivotvorina lijekova registrovanih u Ruskoj Federaciji i takođe šalje mjesečni izvještaj o rezultatima provjere kvaliteta certificiranih lijekova.

PONOVLJENA KONTROLA KVALITETA UZORKA LIJEKOVA

Lijekovi podliježu ponovnoj selektivnoj kontroli kvaliteta u slučaju sporova o njihovom kvalitetu između subjekata u prometu lijekova, koja se sprovodi odlukom Ministarstva zdravlja Rusije.

Postupak ponovnog uzorkovanja uključuje sljedeće korake:

Razmatranje od strane Ministarstva zdravlja Rusije dostavljene dokumentacije i odluka o sprovođenju ponovljene selektivne kontrole

Uzimanje uzoraka lijekova za ponovno uzorkovanje

Uput za pregled

Sprovođenje pregleda

Usvajanje odluke Ministarstva zdravlja Rusije o kvalitetu lijekova.

Ljekove na ponovnu kontrolu kvaliteta može poslati učesnik u prometu lijekova koji je utvrdio neusaglašenost sa zahtjevima kvaliteta ili proizvodno preduzeće koje šalje arhivske uzorke lijekova na ponovnu kontrolu.

Odluku o sprovođenju ponovljene selektivne kontrole donosi Ministarstvo zdravlja Rusije u roku od 20 radnih dana od dana prijema potrebnih dokumenata i prijave.

Ispitivanje kvaliteta vrši se u roku ne dužem od 20 radnih dana od dana prijema uzoraka lijeka i potrebnog kompleta dokumenata.

Rezultati ispitivanja se šalju Ministarstvu zdravlja Rusije i subjektima prometa koji su dali uzorke leka za ponovnu selektivnu kontrolu kvaliteta.

KONTROLA KVALITETA SUPSTANCI FARMAKOLOŠKE AKTIVNOSTI NAMJENJENIH ZA PROIZVODNJU LIJEKOVA

Državna kontrola kvaliteta supstanci se vrši u fazi njihove registracije, kao iu okviru preliminarne kontrole kvaliteta, kao i selektivne kontrole kvaliteta lekova na osnovu odluke ruskog Ministarstva zdravlja.

Sve supstance podležu državnoj kontroli u fazi njihove registracije, kao i supstance koje se uvoze na teritoriju Ruske Federacije i namenjene su za pripremu lekova.

Ispitivanje kvaliteta vrši se u roku od najviše 30 radnih dana od dana prijema uzoraka supstanci i standardnih uzoraka supstanci neophodnih za ispitivanje.

POSTUPAK ODABRA, SLANJA I ČUVANJA UZORAKA LIJEKOVA ZA SPROVOĐENJE DRŽAVNE KONTROLE KVALITETA LJEKOVIH PROIZVODA

Uzorke lijekova za provođenje preliminarne, selektivne i ponovljene selektivne kontrole kvaliteta lijekova odabiru stručnjaci Ministarstva zdravlja Rusije ili institucija koje su dio državnog sistema kontrole kvaliteta.

Odabir uzoraka domaćih lijekova za preliminarnu i selektivnu kontrolu kvaliteta vrši se uz učešće predstavnika odjeljenja za kontrolu kvaliteta. Uzorkovanje lijekova za selektivnu kontrolu kvaliteta lijekova može se vršiti i prilikom inspekcije proizvodnog preduzeća radi kontrole kvaliteta lijekova.

Uzimanje uzoraka stranih lijekova za selektivnu kontrolu kvaliteta vrši se iz skladišta na teritoriji Ruske Federacije naznačenih od strane stranog proizvođača.

Ministarstvo zdravlja Rusije može delegirati ovlašćenje za uzimanje uzoraka lekova teritorijalnim organima za kontrolu kvaliteta lekova.

Uzorci lijekova se šalju u državnu kontrolu kvaliteta lijekova u ambalaži predviđenoj državnim standardom kvaliteta; uzorci tvari - u staklenim posudama. Označavanje uzoraka lijekova mora biti u skladu sa zahtjevima državnih standarda kvaliteta.

Za preliminarnu i selektivnu kontrolu kvaliteta lijekova i kontrolu kvaliteta supstance u fazi registracije šalju se uzorci u količini dovoljnoj za tri analize.

Uzorci lijekova za injekcije i kapi za očišalje se uzimajući u obzir ispitivanja indikatora "mehaničke inkluzije", te uzorke ljekovitog biljnog materijala - uzimajući u obzir rezultate monitoringa zračenja.

Uzorci lijekova za preliminarnu i selektivnu kontrolu kvaliteta šalju se zajedno sa uzorkom supstance od koje su napravljeni. Uzorci tvari se šalju u dovoljnim količinama za dvije analize.

Za ponovnu nasumične kontrole kvaliteta lijekova, proizvođač šalje uzorke lijekova u neoštećenom pakovanju. Broj paketa koji čine uzorak nije veći od 30.

Broj uzoraka lijekova koji se šalju na reselektivnu kontrolu kvaliteta lijeka u smislu „mehaničkih inkluzija“ i „radijacione kontrole“ određen je odgovarajućim državnim standardima kvaliteta.

Uzorci lijekova se šalju na državnu kontrolu kvaliteta sa propratnim pismom u kojem se navodi vrsta kontrole kvaliteta, sa potvrdom o kvalitetu lijeka proizvođača i aktom o uzorkovanju lijekova.

Uz uzorke lijekova koji se šalju na selektivnu ili reselektivnu kontrolu kvaliteta lijekova mora biti priložena ovjerena kopija potvrde o usklađenosti lijeka sa protokolom analize.

Uzorci supstanci za ispitivanje kvaliteta radi registracije lijeka šalju se uz propratno pismo u kojem se navodi vrsta kontrole kvaliteta, te potvrdu o kvalitetu lijeka od proizvođača.

Uz uzorke lijekova za injekcije i kapi za oči koji se šalju na prethodnu kontrolu kvaliteta moraju biti priloženi rezultati provjere kvaliteta ovih lijekova u smislu „Mehaničke inkluzije“. Rezultate takve provjere dostavljaju teritorijalni organi za kontrolu kvaliteta lijekova.

Uz uzorke supstanci od kojih se proizvode lijekovi, predati na prethodnu i selektivnu kontrolu kvaliteta (za domaće proizvođače), mora biti priložen certifikat o kvaliteti koji se izdaje na osnovu rezultata kontrole kvaliteta supstance kada ulazi u proizvodnju u proizvodnom preduzeću. za sve pokazatelje regulatornog dokumenta, original ili ovjerenu kopiju certifikata o kvalitetu medicinskog proizvoda proizvođača; za strane supstance, datumi proizvodnje i rok trajanja supstance moraju biti dodatno naznačeni.

Standardni uzorci supstance moraju biti praćeni originalom ili ovjerenom kopijom certifikata o kvaliteti lijeka proizvođača.

Uzorci lijekova preostali nakon državne kontrole kvaliteta čuvaju se najmanje 6 mjeseci, nakon čega se uzorci lijekova koji ne ispunjavaju zahtjeve državnog standarda kvaliteta podliježu uništavanju na propisan način. Uzorci lijekova koji ispunjavaju zahtjeve državnih standarda kvaliteta vraćaju se proizvodnim preduzećima na njihov pismeni zahtjev ili se koriste u istraživačke svrhe ili doniraju zdravstvenim ustanovama.

ZAKLJUČAK

Ruska Federacija ima čemu da teži jer je sistem kontrole daleko od idealnog i ima mnogo nedostataka. Ali i ovo što sada imamo je već veliki plus, jer je kontrola kvaliteta obavezna u svim fazama proizvodnje. Naravno, postoje rizici, oni uvijek postoje i zato je sistem koji sada postoji apsolutno neophodan i mora se unaprijediti, čemu Ruska Federacija teži.

Ciljevi ovog kursa bili su proučavanje faza državne kontrole i produbljivanje znanja o ovoj temi. Naravno, učvrstio sam svoje znanje o ovoj temi, nadam se da sam uspio tačno prenijeti sve faze i koliko su one važne u proizvodnji lijekova.

Trenutno je čovječanstvo naviklo na droge, sintetičke ili biljne. Ova industrija donosi ogromne profite, jer smo zbog loše ekologije prinuđeni da sve češće koristimo lijekove, ali ako prestanu biti kvalitetni, a ne postoji jasan nadzor usaglašenosti lijekova sa propisima o kvalitetu, doći će do svakako biti strašne posljedice. Zato nam je kontrola kvaliteta lijekova toliko važna.

BIBLIOGRAFIJA

časopis "Bilten Roszdravnadzora" br. 6 (2012) Autor Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Federalni zakon N 61-FZ "O prometu lijekova"

Knjiga: Pleteneva T., Uspenskaya E. „Kontrola kvaliteta lekova. Udžbenik za medicinske škole i fakultete"

Uredba Državnog komiteta Ruske Federacije za standardizaciju i mjeriteljstvo od 10. marta 2004. N 160-st.

Naučno-praktični časopis "Pitanja osiguranja kvaliteta lijekova"

Hostirano na Allbest.ru

...

Slični dokumenti

Prostorije i uslovi skladištenja farmaceutskih proizvoda. Karakteristike kontrole kvaliteta lijekova, Pravila dobre prakse skladištenja. Osiguravanje kvaliteta lijekova i proizvoda u ljekarničke organizacije, njihova selektivna kontrola.

sažetak, dodan 16.09.2010


Državna regulativa u oblasti prometa lijekova. Falsifikovanje lijekova kao važan problem današnjeg farmaceutskog tržišta. Analiza stanja kontrole kvaliteta lijekova u sadašnjoj fazi.

seminarski rad, dodan 07.04.2016


Sprovođenje istraživanja o drogama. Odluka da prihvatite ili odbijete proizvod. Prijem, obrada, zaštita, skladištenje, čuvanje i odlaganje uzorka. Uslovi rada i skladištenja uzoraka svake serije. Uništavanje uzoraka na bezbedan način.

prezentacija, dodano 27.05.2015


Državni inspektorat za kontrolu kvaliteta lijekova. Kontrola kvaliteta lijekova – savremeni pristupi. Ekspresna analiza doznih oblika. Implementacija regulatornog okvira i pravila EU GMP u Ukrajini. Bar kodovi u prometu i kontroli kvaliteta lijekova.

seminarski rad, dodan 14.12.2007


Struktura i funkcije sistema kontrole i dozvola. Provođenje pretkliničkih i kliničkih studija. Registracija i ispitivanje lijekova. Sistem kontrole kvaliteta za proizvodnju lijekova. Validacija i implementacija GMP pravila.

sažetak, dodan 19.09.2010


Ruski regulatorni dokumenti koji regulišu proizvodnju lijekova. Struktura, funkcije i glavni zadaci laboratorije za ispitivanje kvaliteta lijekova. Zakonodavni akti Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja.

priručnik, dodano 14.05.2013


Intrafarmaceutska kontrola kvaliteta lijekova. Hemijske i fizičko-hemijske metode analize, kvantitativno određivanje, standardizacija, procjena kvaliteta. Proračun relativnih i apsolutnih grešaka u titrimetrijskoj analizi doznih oblika.

seminarski rad, dodan 12.01.2016


opšte karakteristike mikoze. Klasifikacija antifungalnih lijekova. Kontrola kvaliteta antifungalnih lijekova. Derivati ​​imidazola i triazola, polienski antibiotici, alilamini. Mehanizam djelovanja antifungalnih sredstava.

seminarski rad, dodan 14.10.2014


Definisanje pojmova sertifikacije i deklaracije o usklađenosti, proučavanje procedure za njihovo usvajanje. Sistem državne kontrole kvaliteta lekova u prometu u Rusiji. Realizacija nacionalnog projekta "Zdravlje".

seminarski rad, dodan 22.06.2011


Vrste i aktivnosti farmaceutske kompanije "ArtLife" na tržištu biološki aktivnih dodataka prehrani. Pravila za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova. Zaštitni znakovi i asortiman lijekova i preparata kompanije.

Državna kontrola (nadzor) na terenu jedna je od vrsta predviđenih članom 85 Federalni zakon br. 323-FZ od 21. novembra 2011"O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (u daljem tekstu - Federalni zakon br. 323-FZ).

U skladu sa "O prometu lijekova" (u daljem tekstu - Federalni zakon br. 61-FZ), državna kontrola (nadzor) u oblasti prometa lijekova uključuje:

• u oblasti proizvodnje lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti;
• Savezni državni nadzor u sferi prometa lijekova.

Federalni zakon br. 61-FZ primjenjuje se, između ostalog, na promet opojnih droga i psihotropnih lijekova, kao i na promet radiofarmaceutskih lijekova, uzimajući u obzir specifičnosti utvrđene zakonodavstvom Ruske Federacije.

U skladu sa Federalni zakon br. 61-FZ Kontrolu licenci u oblasti proizvodnje lijekova i farmaceutske djelatnosti obavljaju „ovlašteni od saveznog izvršnog organa i izvršnih organa konstitutivnih entiteta Ruske Federacije u skladu sa njihovom nadležnošću“.

Treba obratiti pažnju za neke razlike u ove dvije vrste kontrole licence:

• Prvo, kontrola licenciranja u oblasti proizvodnje lijekova i kontrola licenciranja u oblasti farmaceutske djelatnosti, zbog razlika u predmetu, su dvije različite vrste kontrola licence;
• Drugo, kontrola licenciranja u oblasti proizvodnje lijekova spada u nadležnost saveznih izvršnih organa vlasti i ne sprovode je izvršni organi konstitutivnih entiteta Ruske Federacije;
• Treće, kontrolu licenci u oblasti proizvodnje lijekova i kontrolu licenci u oblasti farmaceutske djelatnosti vrši ne jedan, već više ovlaštenih saveznih organa izvršne vlasti.

O subjektima ovlašćenim za vršenje kontrole licence u okviru Saveznog zakona br. 61

Od 03. oktobra 2016. godine glavnu kontrolu licenciranja u odnosu na organizacije (licencirane), sa izuzetkom kontrole licenci u odnosu na nosioce licenci koji su podnijeli zahtjeve za ponovno izdavanje licenci, vrši . Takva ovlašćenja su preneta na Roszdravnadzor na osnovu Federalnog zakona br. 93-FZ od 5. aprila 2016. godine.

Pored toga, navedeni regulatorni pravni akt takođe ovlašćuje tela Roszdravnadzora da suspenduju, obnavljaju i poništavaju licence, kao i da prate efikasnost aktivnosti licenciranja.

Vlasti Roszdravnadzora počele su da vrše neplanirane inspekcije u oktobru 2016.

Organi Roszdravnadzora vrše ovlašćenja za planirane inspekcije usklađenosti sa zahtevima licence od januara 2017. godine (pismo Roszdravnadzora br. 02I-2155/16 od 03.11.2016. „O usklađenosti sa zakonodavstvom“).

Zauzvrat, izvršna vlast konstitutivnih entiteta Ruske Federacije (na primjer, Ministarstvo zdravlja Moskovske regije) od gore navedenog datuma provode samo kontrolu licenci u odnosu na podnosioce zahtjeva za licencu i korisnike licenci koji su podnijeli zahtjeve za ponovno izdavanje dozvola .

Kontrola licenciranja u oblasti proizvodnje lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti vrši se na način propisan od Federalni zakon od 26. decembra 2008. br. 294-FZ"O zaštiti prava pravnih lica i individualnih preduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i opštinske kontrole" (u daljem tekstu - Federalni zakon br. 294-FZ), uzimajući u obzir utvrđene posebnosti organizovanja i provođenja inspekcijskih nadzora Federalni zakon br. 99-FZ od 4. maja 2011. „O licenciranju određenih vrsta djelatnosti”(u daljem tekstu - Federalni zakon br. 99-FZ).

Uslovi za izdavanje licenci za podnosioce zahtjeva i nosioce licenci u oblasti proizvodnje lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti

U okviru kontrole licenciranja, provjerava se usklađenost podnosioca zahtjeva za licencu ili korisnika licence sa zahtjevima za licencu u oblasti proizvodnje lijekova i (ili) u oblasti farmaceutske djelatnosti. Takvi uslovi za licenciranje su utvrđeni u skladu sa Pravilnikom o licenciranju proizvodnje medicinskih proizvoda, odobrenim. Odobrena Uredba Vlade Ruske Federacije od 6. jula 2012. br. 686 i Uredba o licenciranju farmaceutskih djelatnosti. Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081.

Treba napomenuti da je određeni broj zahtjeva za licenciranje predviđen ovim regulatornim pravnim aktima utakmice. Na primjer, takvi zahtjevi za podnosioce zahtjeva i korisnike licence se poklapaju, kao što je licenca za obavljanje medicinske aktivnosti, prisustvo prostorija i opreme u vlasništvu po osnovu prava svojine ili po drugom zakonskom osnovu, neophodne za obavljanje poslova (usluga). Međutim, postoje razlike u utvrđenim zahtjevima za licenciranje.

Da, da licencni zahtjevi u oblasti proizvodnje lijekova, koji nisu u vezi sa zahtjevima licenciranja u oblasti farmaceutske djelatnosti, uključuju usklađenost sa zahtjevima industrijskih propisa u skladu sa članom 45. Federalnog zakona br. 61-FZ, usklađenost sa pravilima za organizovanje proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova, poštovanje zahtjeva za zabranu proizvodnje lijekova, nije uključeno u Državni registar lijekovi itd. Izuzetni uslovi licenciranja u oblasti farmaceutske delatnosti su uslovi za farmaceutsko obrazovanje i radno iskustvo rukovodilaca i zaposlenih u organizaciji, poštovanje pravila trgovine na veliko lekovima za medicinska upotreba, pravila za registraciju poslova vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu i dr.

Postupak za vršenje licencne kontrole u oblasti proizvodnje lijekova iu oblasti farmaceutske djelatnosti djelimično je uređen upravnim propisima. Takve upravni propisi,:

• Odobrena administrativna uredba Rosselkhoznadzora o pružanju javnih usluga za licenciranje aktivnosti za proizvodnju medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 28. marta 2016. br. 98;
• Odobrena administrativna uredba Rosselkhoznadzora o pružanju javnih usluga za licenciranje farmaceutskih aktivnosti koje se obavljaju u oblasti prometa medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 1. marta 2016. br. 80;
• Odobreni su administrativni propisi Roszdravnadzora za pružanje javnih usluga za licenciranje farmaceutskih aktivnosti koje obavljaju trgovci na veliko lijekovima za medicinsku upotrebu i ljekarničke organizacije podređene saveznim izvršnim organima vlasti, državnim akademijama nauka. Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 25. marta 2014. br. 130n;
• Odobreni administrativni propisi Ministarstva industrije i trgovine za pružanje javnih usluga za licenciranje proizvodnje lijekova za medicinsku upotrebu. Naredba Ministarstva industrije i trgovine Rusije od 7. juna 2013. br. 877.

Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova (u daljem tekstu: nadzor u oblasti prometa lijekova) u skladu sa čl. 4. čl. 9 Federalni zakon br. 61-FZ od 12. aprila 2010 uključuje šest glavnih oblasti.

• Prva oblast nadzora u oblasti prometa lijekova obuhvata organizaciju i provođenje provjere usklađenosti subjekata prometa lijekova sa utvrđenim zahtjevima za:
  • Pretkliničke studije lijekova;
  • Klinička ispitivanja lijekova;
  • Čuvanje lijekova, kao i na transport, uvoz u Rusku Federaciju, izdavanje, prodaju lijekova;
  • Upotreba droga;
• Drugi pravac nadzora u oblasti prometa lijekova uključuje organiziranje i provođenje revizije usklađenosti ovlaštenih izvršnih tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije s metodologijom za određivanje maksimalnih veleprodajnih i maksimalnih maloprodajnih maraka. na stvarne prodajne cijene koje određuju proizvođači lijekova za lijekove koji su uvršteni na listu lijekova koji spašavaju živote.potrebnih i esencijalnih lijekova (u daljem tekstu metoda za utvrđivanje graničnih veličina).
• Treća oblast nadzora u oblasti prometa lijekova je organizacija i provođenje inspekcije usklađenosti lijekova u prometu sa utvrđenim obaveznim zahtjevima za njihov kvalitet.
• Četvrti pravac je povezan sa primjenom mjera za suzbijanje utvrđenih povreda obaveznih uslova i (ili) otklanjanje posljedica takvih povreda, izdavanje obaveznih zahtjeva i privođenje pravdi lica koja su počinila takve povrede.
• Peti pravac je
• Šesti pravac je organizacija i ponašanje.

Nadležnost organa izvršne vlasti u okviru nadzora u oblasti prometa lijekova, postupak, u okviru ove vrste nadzora, kao i osnovna prava funkcionera propisani su Pravilnikom o saveznom državnom nadzoru u oblasti prometa lijekova, odobren Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. oktobra 2012. br. 1043(u daljem tekstu Uredba Vlade Ruske Federacije br. 1043).

Nadzor u oblasti prometa lijekova sprovode nadležni savezni organi izvršna vlast:

• Što se tiče lijekova za medicinsku upotrebu, sa izuzetkom organiziranja i provođenja inspekcije poštivanja metodologije od strane ovlaštenih izvršnih organa konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, utvrđivanje ograničenja - od strane Roszdravnadzora i njegovih teritorijalnih tijela;
• U vezi sa medicinskim proizvodima za veterinarsku upotrebu - od strane Rosselkhoznadzora i njegovih teritorijalnih organa;
• U vezi sa organizacijom i provođenjem inspekcijskih nadzora o poštivanju metodologije za određivanje ograničenja od strane nadležnih izvršnih organa konstitutivnih entiteta Ruske Federacije - Federalne tarifne službe u vršenju federalne državne kontrole (nadzora) u oblasti državno regulisane cijene (tarife).

Vrijedi napomenuti da je ovo drugo ovlaštenje ranije imao Roszdravnadzor, a nakon stupanja na snagu u junu 2013. prebačen je na Federalnu tarifnu službu. Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 05.06.2013. br. 476„O pitanjima državne kontrole (nadzora) i stavljanja van snage određenih akata Vlade Ruske Federacije“.

Pretplatite se na nas

Podnošenjem prijave saglasni ste sa uslovima obrade i korišćenja ličnih podataka.

Periodičnost nadzora u sferi prometa lijekova

Učestalost nadzora u oblasti prometa lijekova definisana je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 23. novembra 2009. br. 944, prema kojoj se zakazane inspekcije mogu obavljati jednom u jednoj ili dvije godine. Treba napomenuti da Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. novembra 2009. br. 944 utvrđuje zahtjeve samo za inspekcije određene aktivnosti(npr. trgovina na malo lijekovima i proizvodnja lijekova u ljekarnama, trgovina na veliko lijekovima), koju obavljaju tijela nadležna za licenciranje farmaceutske djelatnosti.

U svim ostalim slučajevima, od 11. avgusta 2017. godine, nadzor u oblasti prometa lijekova vrši se pristupom zasnovanom na riziku (2. dio, član 8.1. Federalnog zakona br. 294-FZ). To znači da se zakazane inspekcije u okviru ove vrste kontrole sprovode sa učestalošću u zavisnosti od kategorije rizika utvrđene u skladu sa pravilima Uredbe Vlade Ruske Federacije od 31. jula 2017. br. 907. Ukupno , utvrđuju se 4 kategorije rizika za subjekte prometa lijekova, ovisno o tome, provode se na sljedeći način:

• 1 put u 3 godine - za kategoriju značajnog rizika;
• Ne češće od 1 puta u 5 godina - za kategoriju srednjeg rizika;
• Ne češće od 1 puta u 6 godina - za kategoriju umjerenog rizika;

Ako su aktivnosti organizacije klasifikovane kao niskorizične, onda se zakazane inspekcije uopće ne provode.

Nadzor u oblasti prometa lijekova vrši se planskim i, au skladu sa odredbama Federalnog zakona br. 294-FZ.

Utvrđuje se vrijeme i redoslijed upravnih postupaka u vršenju nadzora upravnim propisima, razvijen i odobren u skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. maja 2011. br. 373 "O izradi i odobravanju administrativnih propisa za obavljanje državnih funkcija i administrativnih propisa za pružanje javnih usluga."

Do danas nisu usvojeni svi upravni propisi za sprovođenje inspekcijskih nadzora u okviru nadzora u oblasti prometa lijekova. Međutim, neke oblasti nadzora su još uvijek regulirane npr:

• Nadzor u oblasti prometa lijekova organizovanjem i provođenjem inspekcijskog nadzora o usklađenosti subjekata prometa lijekova sa zahtjevima za pretklinička ispitivanja lijekova, klinička ispitivanja lijekova, skladištenje, transport, izdavanje, promet lijekova, upotreba lijekova, uništavanje lijekova je regulisano administrativnim propisima Roszdravnadzora o obavljanju državne funkcije za sprovođenje relevantnog saveznog državnog nadzora, odobreno. Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. decembra 2016. br. 998n;
• Nadzor u oblasti prometa lijekova kroz organizaciju i provođenje inspekcije usklađenosti lijekova za medicinsku upotrebu koji su u civilnom prometu sa utvrđenim zahtjevima kvaliteta regulisan je administrativnim propisom Roszdravnadzora za obavljanje državne funkcije za odobrenje sprovođenja nadležnog saveznog državnog nadzora. Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. decembra 2016. br. 999n;
• Nadzor u oblasti prometa medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu regulisan je administrativnim propisima za izvršenje Rosselkhoznadzora državne funkcije za sprovođenje saveznog državnog nadzora u oblasti prometa lekova za veterinarsku upotrebu, odobrenih. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 26. marta 2013. br. 149;
• itd.

Uredba Vlade Ruske Federacije br. 1043 fokusira se na one oblasti nadzora u oblasti prometa droga koje direktno vezano za inspekcije. Dakle, oblasti koje nisu direktno povezane sa inspekcijskim nadzorom, kao što je izdavanje dozvola za uvoz lekova na teritoriju Ruske Federacije, kao i organizovanje i sprovođenje monitoringa bezbednosti lekova, imaju određene specifičnosti.

O kontrolnim listama

Od 1. januara 2018. zakazane inspekcije u okviru federalnog državnog nadzora u oblasti prometa lekova sprovodi Roszdravnadzor koristeći kontrolne liste (lista kontrolnih lista) (Vlada Ruske Federacije od 14. jula 2017. br. 840). Do danas, u okviru ove vrste kontrole, na osnovu Naredbe Roszdravnadzora od 09.11.2017. br. 9438, odobreno je 39 obrazaca kontrolnih lista (lista kontrolnih lista) za sledeće komponente prometa lekova: zavisno od vrste i vrste medicinskih i farmaceutskih organizacija:

• skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu;
• Prijevoz lijekova za medicinsku upotrebu;
• izdavanje i prodaja lijekova za medicinsku upotrebu;
• prodaja lijekova za medicinsku upotrebu;
• uništavanje lijekova za medicinsku upotrebu;
• usklađenost sa zahtjevima za sprovođenje pretkliničkih studija lijekova;
• usklađenost sa zahtjevima za sprovođenje kliničkih ispitivanja lijekova;
• usklađenost sa zahtjevima za kvalitet lijekova.

Prema zakonodavcu, kontrolne liste uključuju liste pitanja, čiji odgovori nedvosmisleno ukazuju na poštovanje ili nepoštovanje od strane organizacije obaveznih zahtjeva koji su predmet revizije. Štaviše, predmet zakazane inspekcije treba da bude striktno ograničen na listu pitanja koja su uključena u ove kontrolne liste.

Izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije

Izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije (u daljem tekstu: izdavanje dozvola) vrši se u skladu sa Federalni zakon br. 61-FZ od 12. aprila 2010, kao i Federalni zakon od 27. jula 2010. br. 210-FZ „O organizaciji pružanja državnih i općinskih usluga“.

Odobrena su pravila za uvoz lijekova za medicinsku upotrebu na teritoriju Ruske Federacije Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. septembra 2010. br. 771.

Napominjemo da se ova pravila ne primjenjuju na uvoz opojne droge, psihotropne supstance i njihovih prekursora, u vezi sa kojima je Uredba Vlade Ruske Federacije od 21. marta 2011. godine br. 181 „O postupku uvoza u Rusku Federaciju i izvoza iz Ruske Federacije opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora " važi.

Uslovi i redosled radnji za izdavanje dozvola utvrđeni su Administrativnim propisima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za pružanje javnih usluga za izdavanje dozvola za uvoz na teritoriju Ruske Federacije određene serije registrovanih i (ili) neregistrovane lekove namenjene za klinička ispitivanja lijekova Odobrena posebna serija neregistrovanih lekova namenjenih za ispitivanje lekova radi državne registracije lekova, određena serija neregistrovanih lekova za davanje određenog pacijenta prema vitalnim indikacijama. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 02.08.2012. br. 58n.

Poglavlje 13 Federalnog zakona br. 61-FZ od 12. aprila 2010. godine posvećeno je praćenju sigurnosti lijekova.

sprovode nadležni savezni organi izvršne vlasti:

• Organ ovlašćen za praćenje bezbednosti lekova za medicinsku upotrebu je Roszdravnadzor;
• Tijelo ovlašteno za praćenje bezbjednosti medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu je Rosselkhoznadzor.

Subjekti prometa lijekova dužni su da se prijave nadležnim tijelima o svim slučajevima nuspojave nije navedeno u uputama za upotrebu lijeka, o ozbiljnim nuspojavama, neočekivanim nuspojavama pri upotrebi lijekova, o karakteristikama interakcije lijekova s ​​drugim lijekovima koje su utvrđene tijekom kliničkih ispitivanja i primjeni lijekova.

Roszdravnadzor ili Rosselkhoznadzor, na osnovu rezultata praćenja, mogu odlučiti obustaviti upotrebu lijeka.

Postupak za obustavu upotrebe lijeka za medicinsku upotrebu odobren je Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. avgusta 2010. godine br. 758n.

Do 1. aprila 2017. godine uspostavljena je procedura interakcije između subjekata prometa lijekova i nadležnih tijela prilikom praćenja bezbjednosti lijekova. u sljedećim regulatornim pravnim aktima:

• U Postupku za praćenje bezbjednosti lijekova za medicinsku upotrebu, registraciju nuspojava, ozbiljnih nuspojava, nepredviđenih nuspojava pri upotrebi lijekova za medicinsku upotrebu, odobren. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. avgusta 2010. br. 757n;
• U Postupku za praćenje bezbjednosti lijekova za veterinarsku primjenu, evidentiranje nuspojava, ozbiljnih neželjenih reakcija, neočekivanih nuspojava pri upotrebi lijekova za veterinarsku upotrebu i davanje informacija o tome, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Ruske Federacije od 10. oktobra 2011. br. 357.

Dana 1. aprila 2017. godine stupila je na snagu Procedura za sprovođenje farmakovigilance, odobrena Naredbom Roszdravnadzora od 15. februara 2017. godine br. 1071 (u daljem tekstu: Procedura br. 1071).

Podsjetimo da je farmakovigilancija vrsta aktivnosti praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijekova, usmjerena na identifikaciju, procjenu i prevenciju neželjenih posljedica upotrebe lijekova.

Odobrenjem Naredbe br. 1071 uvedena je uredba o pravilima slanja obavještenja o neželjenoj reakciji ili odsustvu od strane medicinskih organizacija. terapeutski efekat medicinski proizvod, kao i oblik takvog obaveštenja i uslove i postupak za njegovo podnošenje Roszdravnadzoru.

Detaljne informacije o farmakovigilanci i odgovornostima medicinska organizacija u sklopu njegove implementacije, možete pročitati u članku ZDRAVSTVENO-PRAVNOG FAKULTETA "".

Struktura državnog sistema kontrole kvaliteta, efikasnosti, bezbednosti lekova, njegovi zadaci i funkcije. IN modernom obliku Državni sistem za praćenje kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova počeo je da se stvara 90-ih godina.

XX vijeka, kroz postepenu reorganizaciju ranije postojeće kontrolne službe. Trenutno ovaj proces još nije završen.

Njegova početna struktura, poznata kao sistem kontrole i dozvola (CPC), odobrena je naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 2. septembra 1993. br. nivoa. Osnovna funkcija podsistema za licenciranje uključivala je ispitivanje materijala dostavljenih za registraciju lijeka (procjena podataka iz pretkliničkih ispitivanja sigurnosti i efikasnosti, odobravanje kliničkih ispitivanja (i njihove analize, itd.). Kontrolne funkcije su obavljane na regionalnom nivou po teritorijalnim kontrolne i analitičke laboratorije i centre za kontrolu kvaliteta lekova Prema naredbi Ministarstva zdravlja i medicinske industrije Rusije od 25. marta 1994. br. pojedinačni red u režimu serijske kontrole.

Reorganizacija KRS-a u Državni sistem kontrole kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijekova ogleda se u Saveznom zakonu „O lijekovima”. Zakonom je definisana struktura državnog sistema za praćenje kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti lijekova, uključujući savezni organ izvršne vlasti koji je nadležan da vrši: poslove razvoja državne politike i zakonske regulative u oblasti prometa lijekova; savezni organ izvršne vlasti u čijoj nadležnosti je državna kontrola i nadzor u oblasti prometa droga i njegovi teritorijalni organi; savezni organ izvršne vlasti koji obavlja poslove pružanja javnih usluga, te poslove provođenja zakona u oblasti prometa droga, informacioni sistem za droge i dr.

Dakle, državni sistem za praćenje kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijekova u Rusiji uključuje: Federalnu izvršnu vlast za zdravstvo, Federalnu agenciju za zdravstvo i socijalni razvoj (Roszdrav), Federalnu službu za nadzor zdravlja i socijalnog razvoja ( Roszdravnadzor).

Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite i društvenog razvoja, posebno, vrši: organizovanje i sprovođenje kontrole i nadzora nad poslovima u oblasti prometa lijekova; kontrola kvaliteta lijekova, medicinske i rehabilitacijske opreme i medicinskih proizvoda; državnu registraciju lijekova, medicinske i rehabilitacijske opreme i medicinskih sredstava.

Za realizaciju gore navedenih zadataka, Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju uključuje: Odjel za registraciju lijekova i medicinske opreme; Odjeljenje državne kontrole u prometu lijekova, medicinskih proizvoda i sredstava za rehabilitaciju invalida; Odjeljenje državne kontrole kvaliteta medicinske i socijalne pomoći stanovništvu itd.

Posebno, zadaci Odjeljenja za registraciju lijekova i medicinske opreme su: registracija lijekova i farmaceutskih supstanci; registraciju domaće i strane medicinske opreme i medicinskih sredstava; registracija cijena lijekova; registracija medicinskih tehnologija.

Dalje unapređenje državnog sistema kontrole kvaliteta, efikasnosti, sigurnosti lijekova povezano je sa usvajanjem Federalnog zakona od 27. decembra 2002. br. tehnički napredak kroz prelazak sa resorne regulative i obaveznih standarda za izradu i donošenje tehničkih propisa. Predložena je sljedeća struktura normativne regulative u oblasti prometa lijekova: Nivo I - tehnički propisi, Nivo II - nacionalni standardi.

Tehnički propis je dokument koji je utvrđen međunarodnim ugovorom, saveznim zakonima, predsjedničkim uredbama, vladinim uredbama i sadrži obavezne zahtjeve za primjenu i provedbu objekata tehničke regulative, koji su glavne faze u oblasti prometa lijekova. životni ciklus LS i osnovni parametri LS. Karakteristike proizvoda, pravila implementacije i karakteristike procesa u sferi prometa lijekova sadržani su u nacionalnim standardima koji osiguravaju usklađenost domaćih farmaceutskih proizvoda sa međunarodnim standardima i utvrđuju ih nacionalno tijelo za standardizaciju - Gosstandart Rusije.

Organska veza između strukture posebnog tehničkog propisa i liste nacionalnih standarda koji regulišu sferu prometa lekova leži u usklađenosti sa svakim blokom posebnog tehničkog propisa nacionalnog standarda. Primjena nacionalnog standarda potvrđuje se znakom usaglašenosti sa nacionalnim standardom. Nacionalni standardi nisu obavezni za upotrebu i uvode se u svrhu dobrovoljne upotrebe od strane privrednih subjekata radi poboljšanja kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti proizvoda u odnosu na zahtjeve tehničkih propisa.

Zadatak od najveće važnosti je državna registracija lijekova. Državnoj registraciji podležu: 1) novi lekovi; 2) nove kombinacije ranije registrovanih lekova; 3) ranije registrovani lekovi, a proizvedeni u drugim doznim oblicima, sa novom dozom ili drugim sastavom pomoćnih materija; 4) reprodukovane droge; 5) lijekovi namijenjeni za liječenje životinja. Ekstemporane droge ne podliježu državnoj registraciji. Državna registracija se vrši u roku ne dužem od 6 mjeseci. Postoji i ubrzani postupak za državnu registraciju lijekova (ne duže od 3 mjeseca), koji se primjenjuje bez smanjenja zahtjeva za kvalitetom, djelotvornošću i sigurnošću samo na generičke lijekove koji su ekvivalentni originalnim lijekovima koji su već registrirani u Rusiji, eventualno proizveden drugom tehnologijom ili s drugačijim sastavom pomoćnih tvari. Registrirani lijek se upisuje u Državni registar lijekova, koji svake godine ponovo objavljuje rusko Ministarstvo zdravlja. Podnosiocu zahtjeva se izdaje potvrda o registraciji.

Rok važenja državne registracije - 5 godina uz naknadnu moguću ponovnu registraciju. Podnošenje zahtjeva za ponovnu registraciju - 3 mjeseca prije isteka prethodne registracije. Roszdravnadzor je 15. februara 2005. uveo novi oblik potvrde o registraciji za lijekove. Izdaju se na obrascima Federalne službe za nadzor zdravstva i socijalnog razvoja sa naznakom organizacije koja je podnijela zahtjev za državnu registraciju lijekova, trgovačko ime lijek, aktivna supstanca pod INN, njegova količina u jedinici doze, dozni oblik. Registarski broj će se sastojati od slova LS i šestocifrenog broja. Prilikom produženja roka važenja potvrde o registraciji zadržavaju se registarski brojevi ranije registrovanih lijekova. Prilozi potvrda o registraciji za lijekove će sadržavati podatke o nazivu lijeka, aktivnoj tvari, obliku doze, sastavu, proizvodnim mjestima koja se koriste u procesu proizvodnje, informacije o dostupnosti uputstava za medicinsku upotrebu, regulatornu dokumentaciju za kontrolu kvaliteta lijeka, ambalažu rasporedi, rok trajanja, uslovi skladištenja, oblik puštanja, ograničenja u distribuciji i prodaji lekova.

Jedan od osnovnih zadataka federalnog nivoa državnog sistema za praćenje kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova je sprovođenje državne kontrole kvaliteta lekova i državne kontrole efikasnosti i bezbednosti lekova u skladu sa naredbom Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 30. oktobra 2006. br. sfera zdravstvene zaštite i društvenog razvoja za obavljanje državne funkcije organizovanja ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova”.

Organizacija ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova obuhvata:

Sprovođenje ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti prilikom državne registracije lijekova;

Prikupljanje i analiza informacija o neželjene reakcije prilikom upotrebe droga;

Sprovođenje ispitivanja tokom preliminarne, selektivne i ponovljene selektivne kontrole kvaliteta;

Prikupljanje i analiza informacija o kvalitetu lijekova.

Droge podležu preliminarnoj kontroli kvaliteta,

koje proizvode proizvodna preduzeća na teritoriji Ruske Federacije; proizvodi po prvi put od strane proizvođača; prvi put uvezena u Rusiju; proizvedeno modificiranom tehnologijom; proizvedeno nakon prekida u proizvodnji ovog lijeka tri godine ili više; zbog pogoršanja njihovog kvaliteta. Selektivnoj kontroli kvaliteta lekova podležu lekovi domaće i strane proizvodnje, koji su u sferi prometa lekova u Rusiji. Nomenklatura i učestalost uzorkovanja lijeka uređuje se planom uzorkovanja. Droge podliježu ponovnoj selektivnoj kontroli kvaliteta lijekova u slučaju sporova o njihovom kvalitetu između subjekata u prometu droga. Kontrola kvaliteta supstanci biljnog, životinjskog i mineralnog porijekla sa farmakološkom aktivnošću i namijenjenih za proizvodnju lijekova (supstanci) vrši se u fazi njihove registracije, kao iu okviru preliminarne i selektivne kontrole njihovog kvaliteta.

U cilju davanja naučnog i metodološkog vođenja za organizaciju kontrole kvaliteta efikasnosti i bezbednosti lekova, unapređenja metoda farmaceutskog, pretkliničkog i kliničkog ispitivanja lekova, optimizacije postupka predregistracionog pregleda lekova, organizovanja postregistracije lekova praćenje kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova i informisanje svih učesnika u oblasti prometa lekova o pitanjima kvaliteta efikasnosti i bezbednosti lekova, kreirao je Roszdravnadzor Naučni centar ekspertiza medicinskih uređaja (NTs ESMP). Obuhvata: Odeljenje za odnose sa klijentima (Odeljenje za pregled dokumenata stranih lekova, Odeljenje za ispitivanje dokumenata o lekovima iz zemalja ZND i Baltika, Odeljenje za ispitivanje dokumenata o imunobiološkim lekovima); Ured za koordinaciju stručnih poslova (odjeljenje za održavanje i analizu toka dokumenata, odjeljenje za održavanje propisa, odjeljenje za ujednačavanje naziva, država i firmi proizvođača lijekova, odjeljenje za razvoj i implementaciju OMR-a, informativno-analitički odjel); informaciono-analitički odjel (odjel za vođenje registara, uključujući Državni registar, odjel za vođenje naučne i tehničke dokumentacije, odjel za informacije i softver); Institut za pretklinička i klinička vještačenja

LS; Institut za kliničku farmakologiju; Institut za standardizaciju; Institut za standardizaciju i kontrolu lijekova.

NC ESMP se u svojim aktivnostima rukovodi Pravilnikom o postupku sprovođenja državne kontrole efikasnosti i bezbjednosti lijekova u Rusiji, koja se provodi u obliku predregistracije i postregistracijskog pregleda lijekova uz korištenje dokumentarnih, laboratorijskih i kliničkih podatke i uključujući: analizu rezultata kliničkih i pretkliničkih studija, razmatranje regulatorne dokumentacije, ispitivanje uzoraka i upotrebu trgovačkih naziva lijekova.

Teritorijalni nivo (nivo konstitutivnih entiteta Ruske Federacije) državnog sistema za praćenje kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijekova predstavljaju teritorijalni organi Federalne službe za nadzor zdravlja i socijalnog razvoja u konstitutivnom entitetu. Ruske Federacije (odeljenja Roszdravnadzora), teritorijalne kontrolne i analitičke laboratorije, centri za sertifikaciju i kontrolu kvaliteta LS. Zadatak ovog nivoa je državna kontrola prometa lijekova, koja obezbjeđuje: sprovođenje mjera za identifikaciju i sprječavanje ulaska u promet nekvalitetne i krivotvorene droge; organizacija državne selektivne i ponovljene selektivne kontrole kvaliteta lijekova; inspekcijski nadzor zdravstvenih organizacija, apoteka, veletrgovaca i drugih organizacija u pogledu proizvodnje lijekova, kontrola kvaliteta i ocjenjivanje njihove usklađenosti; organizacija ispitivanja kvaliteta lijekova.

Proizvodni nivo državnog sistema predstavljaju sistemi osiguranja kvaliteta organizacija - proizvođača lijekova, distributera lijekova i ljekarničkih organizacija. Zadatak ovog nivoa je da garantuje mogućnost nabavke visokokvalitetnih lijekova od strane potrošača, što uključuje osiguravanje očuvanja kvaliteta lijekova koji se isporučuju ljekarničkoj organizaciji i kvaliteta usluga za njihovu prodaju. Sistem osiguranja kvaliteta je skup organizacionih mjera koje se poduzimaju za osiguranje kvaliteta lijekova i kvaliteta farmaceutske djelatnosti ljekarničke organizacije.

Metodologija za osiguranje kontrole kvaliteta uključuje korištenje međusobno povezanih alata: standardizaciju, sertifikaciju lijekova i ocjenu njihove usklađenosti.

Standardizacija u farmaciji. Standardizacija se sprovodi u cilju povećanja stepena bezbednosti života ili zdravlja građana i unapređenja usklađenosti sa zahtevima tehničkih propisa, uz maksimalno vođenje računa o korišćenju međunarodnih standarda kao osnove za izradu nacionalnih standarda i neprihvatljivosti. uspostavljanja nacionalnih standarda koji su u suprotnosti sa tehničkim propisima.

Nacionalni standardi i sveruski klasifikatori tehničkih, ekonomskih i društvenih informacija, uključujući pravila za njihov razvoj i primenu, čine nacionalni sistem standardizacije. Nacionalne standarde odobrava nacionalno tijelo za standarde, tj. Gosstandart Rusije. Primjena nacionalnog standarda potvrđuje se znakom usaglašenosti sa nacionalnim standardom. Nacionalno tijelo za standardizaciju odobrava i objavljuje listu nacionalnih standarda koji se mogu koristiti za usklađivanje sa tehničkim propisima.

Standardizacija je bitan uslov za funkcionisanje sfere prometa lijekova, jedan od glavnih mehanizama za osiguranje potrebnog nivoa kvaliteta i sigurnosti farmaceutskih proizvoda i usluga.

Objekti standardizacije u oblasti prometa lijekova su lijekovi i aktivnosti koje se odnose na organizaciju kontrole proizvodnje i kvaliteta lijekova, proizvodnju lijekova u apotekama, informisanje o lijekovima za potrošače, racionalnu upotrebu lijekova i dr.

Iza poslednjih godina zemlja je razvila i stavila na snagu niz regulatornih dokumenata u oblasti standardizacije nabavke lijekova, koji odgovaraju međunarodnim standardima. To su OST "Pravila laboratorijske prakse (GLP)"; OST 42-511-99 "Pravila za provođenje visokokvalitetnih kliničkih ispitivanja u Rusiji (GCP)"; GOST 52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Pravila za promet lijekova na veliko (BDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Pravila za puštanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama (GPP)" itd.

Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 26. marta 2001. br. 88, stupio je na snagu Državni informativni standard za lijek (GISLS), kojim se utvrđuju zahtjevi za službene informacije o lijekovima i njihovoj strukturi; GISLS se sastoji od sljedećih elemenata: farmakopejskog artikla lijeka, formularskog artikla lijeka, kliničkog i farmakološkog artikla lijeka i pasoša lijeka. Posljednja tri elementa su nova za rusku farmaceutsku praksu.

Formularni članak je normativni dokument koji sadrži informacije, standardizirane po obliku i sadržaju, o upotrebi lijekova za određenu bolest.

Kliničko-farmakološki članak dijeli se: na standardni kliničko-farmakološki članak (TCFS) lijeka i kliničko-farmakološki članak lijeka (CFS); TKFS je službeni dokument koji sadrži informacije o glavnim svojstvima lijeka ili njegovih često korištenih kombinacija koje određuju efikasnost i sigurnost lijekova, razvijen od strane stručnog tijela i odobren od strane Ministarstva zdravlja Rusije; FSC je službeni dokument koji odražava sveukupnost kliničkih i farmakoloških podataka koji karakteriziraju efikasnost i sigurnost medicinskog proizvoda. FSC je odobren za određeni lijek sa određenim trgovačkim imenom i razvijen je na osnovu odgovarajućeg modela kliničkog i farmakološkog artikla lijeka. FSC projekat podnosi proizvođač, prolazi kroz pregled prilikom registracije i odobrava ga Ministarstvo zdravlja Rusije.

Pasoš za lijekove je službeni dokument koji sadrži generalizirane podatke o lijeku koji ima pravni značaj u području prometa droge, uključujući identifikaciju karakterističnih svojstava pakovanja.

Na osnovu informacija sadržanih u GISLS-u, izrađuju se regulatorni dokumenti kao što su: Državni registar lijekova; uputstvo za upotrebu leka; lista vitalnih i esencijalnih lijekova; spisak povlaštenih odsustva lijekova; spisak lekova koji se prodaju bez lekarskog recepta; obavezni asortiman lijekova za ljekarne koje služe ambulantnim pacijentima; Savezne smjernice za ljekare o upotrebi lijekova.

Zahvaljujući GILS-u, prvi put je prioritet službenih informacija o drogama određen kao osnovni u sistemu cirkulacije droga. Osim toga, zvanične informacije o drogama u našoj zemlji usklađene su sa sličnim podacima u inostranstvu.

Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 01.11.01. br. 388 odobrena OST 91500.05.0001-2000 „Standard kvaliteta za lekove. Osnovne odredbe”, kojim se utvrđuje postupak izrade, izvršenja, ispitivanja, odobravanja, odobravanja, dodjele oznake, registracije državnih standarda kvaliteta lijekova i izmjena istih. Djelovanje se proteže na gotove lijekove (GPP) domaće proizvodnje. Definisane su vrste državnih standarda kvaliteta lijekova: opšta farmakopejska monografija (GPM); farmakopejska monografija (FS); farmakopejski članak o lijekovima određenog poduzeća (FSP). Poslednji dokument je nov za rusku farmaciju. FSP sadrži listu indikatora i metoda za kontrolu kvaliteta lijekova koje proizvodi određeno preduzeće, a razvijen je uzimajući u obzir zahtjeve Državne farmakopeje (SP) i ovog OST-a. Rok trajanja FSP-a utvrđuje se uzimajući u obzir nivo tehnološkog procesa proizvodnje određenog lijeka, ali ne prelazi 5 godina.

Certifikacija lijekova i procjena njihove usklađenosti. Glavni alati za osiguranje kvaliteta lijekova na linku za distribuciju robe su sertifikacija lijekova i procjena njihove usklađenosti. Certifikacija je aktivnost kojom se potvrđuje usklađenost proizvoda sa normama, pravilima i karakteristikama utvrđenim u procesu standardizacije. U skladu sa Zakonom Ruske Federacije "O zaštiti prava potrošača"; Zakon Ruske Federacije "O sertifikaciji proizvoda i usluga"; Uredba Vlade Rusije br. 1013 od 13. avgusta 1997. godine „O odobravanju liste radova i usluga koje podležu obaveznoj sertifikaciji“; Uredba Vlade Rusije od 29. aprila 2002. br. 287 „O izmenama i dopunama liste robe koja podleže obaveznoj sertifikaciji i liste proizvoda čija se usklađenost može potvrditi izjavom o usaglašenosti“; Razvijen je i odobren „Sistem sertifikacije GOST R za sistem sertifikacije medicinskih proizvoda“. Glavna pravila i zahtjevi koji se odnose na postupak sertifikacije lijekova domaće i strane proizvodnje registrovanih u Rusiji utvrđeni su "Pravilima za sertifikaciju u sistemu sertifikacije lijekova sistema certifikacije GOST R", odobrenim Rezolucijom od Državni standard Rusije od 24.05.02 br. 36 i stupio na snagu 15.12.2002.

Certifikacija (u prijevodu s latinskog - “urađeno kako treba”) može biti obavezna i dobrovoljna. Obavezni mehanizam sertifikacije takođe omogućava potvrdu usaglašenosti kroz usvajanje Izjave o usklađenosti.

Izjava o usklađenosti je dokument kojim proizvođač (prodavac, izvođač) potvrđuje da proizvodi koje isporučuje (prodaje) ispunjavaju utvrđene zahtjeve.

Izjava o usaglašenosti, doneta na propisan način, registrovana je kod sertifikacionog tela i uz sertifikat ima pravnu snagu. Od 1. oktobra 2004. godine, u skladu sa Uredbom Vlade Rusije br. 72 od 10. februara 2004. godine, lekovi su isključeni sa liste robe koja podleže obaveznoj sertifikaciji. Uredbom Vlade Rusije od 29. aprila 2006. br. 255 „O izmjenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 10. februara 2004. br. 72“ od 1. januara 2007. godine sertifikacija lijekova zamjenjuje se izjavom udobnost.

Promet lijekova na ruskom farmaceutskom tržištu vrši se tek nakon registracije deklaracije o usklađenosti lijekova sa zahtjevima regulatornih dokumenata (opće farmakopejske monografije, farmakopejski članci, farmakopejski članci poduzeća, regulatorni dokumenti za lijekove inostrane proizvodnje).

Izjava o usklađenosti lijeka može se prihvatiti za finalnu seriju proizvoda lijeka. Deklarant prihvata deklaraciju na osnovu sopstvenih dokaza i dokaza pribavljenih uz učešće treće strane, koji se prihvataju kao: izveštaji o ispitivanjima obavljenim u akreditovanoj ispitnoj laboratoriji (centru), ili sertifikati o usaglašenosti za proizvodnju ili sistem kvaliteta sistema sertifikacije GOST R.

Proces deklarisanja se razlikuje od procesa sertifikacije po tome što je certifikaciono tijelo samo odabralo uzorke lijeka za ispitivanje i laboratoriju za ispitivanje, prijavilo se i dobilo zaključak ispitivanja i kao rezultat toga izdalo certifikat o usklađenosti. U slučaju potvrde usaglašenosti u formi deklaracije, podnosilac zahteva bira i laboratoriju za ispitivanje i sertifikaciono telo koje registruje izjave o usaglašenosti. On može kako samostalno odabrati uzorke za ispitivanje, tako i povjeriti uzorkovanje na ugovornoj osnovi ispitnoj laboratoriji ili sertifikacionom tijelu. Preduslov za uzorkovanje je usklađenost sa zahtjevima regulatornih dokumenata, sastavljanje izvještaja o uzorkovanju i dostavljanje u laboratorij za ispitivanje.

Izjava o usaglašenosti sadrži sledeće podatke: naziv i lokaciju podnosioca izjave o usaglašenosti ili nosioca potvrde o registraciji leka; naziv i lokacija proizvođača (proizvođača); naziv lijeka, njegov oblik i doziranje; aktivne tvari i njihova količina u jedinici doze; broj državne registracije lijeka; serijski broj; datum proizvodnje; broj potrošačkih pakovanja u seriji; naznaku da je izjava o usklađenosti izvršena na osnovu sopstvenih dokaza, sa naznakom datuma i broja protokola analize; adresa, telefon za podnošenje prigovora; rok trajanja serije LP; potpis ovlašćenog lica. Registrovanu izjavu o usklađenosti lijeka, zajedno sa dokumentima na osnovu kojih je donesena, deklarant čuva najmanje tri godine nakon isteka njenog važenja.

Sertifikat o usklađenosti sistema kvaliteta (proizvodnje) - dokument kojim se potvrđuje da sistem kvaliteta (proizvodnja) leka koji je deklarisao proizvođač ispunjava utvrđene zahteve.

Certifikat usaglašenosti medicinskog proizvoda - dokument koji potvrđuje usklađenost lijeka sa svim zahtjevima regulatornih dokumenata, izdat u sistemu certifikacije lijekova.

Sertifikat o usklađenosti lijeka jednog uzorka izdaju tijela za sertifikaciju lijekova nakon provjere lijeka da li je u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata koje je Ministarstvo zdravlja Rusije odobrilo za podnosioca zahtjeva.

Certifikat vrijedi za isporuku, prodaju serije proizvoda tokom roka trajanja lijeka, utvrđenog regulatornim dokumentima. Lekovi koji su u prometu od 1. aprila 2007. godine i imaju sertifikat o usaglašenosti izdat u skladu sa utvrđenom procedurom, ne podležu deklarisanju (Uredba Vlade Rusije od 28. novembra 2006. br. 810).

Inspekcijski nadzor nad certificiranim proizvodima (ako je to predviđeno certifikacijskom shemom) provodi se tijekom cijelog perioda važenja certifikata, najmanje jednom u 6 mjeseci u vidu periodičnih i vanrednih inspekcija, uključujući testove na droge i druge neophodne inspekcije da potvrdi da proizvedeni i prodati proizvodi i dalje ispunjavaju utvrđene zahtjeve, potvrđene tokom sertifikacije.

U slučaju trgovine na veliko lijekovima, podaci o ocjenjivanju usaglašenosti prodatih lijekova pružaju se u vidu prenosa sa prodavca na kupca kopije potvrde o usaglašenosti, ovjerene u skladu sa procedurom koju utvrđuje Vlada Republike Srpske. Ruska Federacija, ili originalna izjava o usklađenosti. Na poleđini kopije sertifikata o usaglašenosti upisuje se prodaja robe sa podacima o kupcu i količini prodate robe. Original potvrde o usaglašenosti (uredno ovjerenu kopiju) čuva imalac originala (ovjerenu kopiju) do datuma isteka certifikata o usklađenosti.

U maloprodaji, prodavac ima pravo da obavesti potrošača informaciju o potvrdi usaglašenosti leka sa utvrđenim zahtevima jednim od sledećih dokumenata:

Certifikat o usklađenosti ili deklaracija o usklađenosti;

Kopija potvrde o usklađenosti, ovjerena od strane nosioca originalnog certifikata, notara ili sertifikacionog tijela koje je izdalo certifikat;

Otpremne isprave izdate od strane proizvođača ili dobavljača (prodavaca), a sadrže za svaku stavku robe podatke o potvrdi njene usklađenosti sa utvrđenim zahtjevima (broj potvrde o usklađenosti, rok njenog važenja, organ koji je izdao certifikat, ili matični broj izjava o usklađenosti, rok njenog važenja, naziv proizvođača ili dobavljača koji je prihvatio deklaraciju i organ koji ju je registrovao), a overena potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavca) sa naznakom njegove adrese i broja telefona.

Osim toga, u skladu sa čl. 71. i 72. "Pravila za prodaju određenih vrsta robe", odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 55 iz 1998. godine, podaci o lijekovima i medicinskim sredstvima moraju sadržavati podatke o državnoj registraciji lijeka, sa naznakom broja i datuma njegove državne registracije (osim za ekstemporne droge). Informacije o IMI-u treba da sadrže, uzimajući u obzir karakteristike određene vrste proizvoda, informacije o njegovoj nameni, načinu i uslovima upotrebe, delovanju i efektu, ograničenjima (kontraindikacijama) za upotrebu. Ove informacije se obično nalaze u certifikatima o usklađenosti, koji se izdaju nakon državne registracije i sadrže podatke o svom broju i datumu u odjeljku "Osnovno". U skladu sa OST 91500.05.0007-03, sve isporuke robe moraju biti popraćene dokumentima koji vam omogućavaju da utvrdite: datum isporuke, naziv lijeka (uključujući oblik doze i doziranje), seriju i broj serije, količinu isporučene robe, cijenu izdatog lijeka, naziv i adresu dobavljača i kupca, kao i dokumente koji potvrđuju kvalitet.

Dokumenti koji potvrđuju kvalitet medicinskih sredstava su potvrda o registraciji, sanitarno-epidemiološki zaključak i potvrda o usklađenosti, za naočale (osim sunčanih) - izjava o usklađenosti. Za biološki aktivne dodatke prehrani (BAA) - uvjerenje o kvaliteti i bezbjednosti (za svaku seriju) i sanitarno-epidemiološki zaključak (kopija) na period od 5 godina, a za oglednu seriju na 1 godinu (ranije je bila potvrda o registraciji izdati na 3 godine ili 5 godina). Za novi dodatak prehrani potrebna je potvrda o državnoj registraciji novih prehrambenih proizvoda, materijala i proizvoda, parfema i kozmetike.

Registracija i certifikacija medicinskih sredstava.

Medicinski proizvodi (MD) uključuju uređaje, aparate, instrumente, uređaje, komplete, komplekse, sisteme sa softverom, opremu, uređaje, zavoje i šavove, dentalne materijale, komplete reagensa, kontrolne materijale i standardne uzorke, kalibratore, potrošni materijal za analizatore, proizvode koji se proizvode od polimernih, gumenih i drugih materijala. softver koji se koristi u medicinske svrhe pojedinačno ili u kombinaciji jedan s drugim i koji je namijenjen za: prevenciju, dijagnostiku (in vitro), liječenje bolesti, rehabilitaciju, medicinske procedure, medicinska istraživanja, zamjenu i modifikaciju dijelova tkiva, ljudskih organa , obnavljanje ili kompenzacija poremećenih ili izgubljenih fizioloških funkcija, kontrola začeća; djeluju na ljudski organizam na način da se njihova funkcionalna svrha ne ostvaruje kroz hemijsku, farmakološku, imunološku ili metaboličku interakciju s ljudskim tijelom, međutim, čiji način djelovanja može biti podržan ovim sredstvima.

Važeća zakonska regulativa odnosi kontrolu kvaliteta i sigurnosti medicinskih uređaja na saveznom nivou u nadležnost Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije, Gosstandarta Rusije, Ministarstva industrije, nauke i tehnologije Ruske Federacije (Ministarstvo industrije i Nauka Rusije), a na nivou subjekata - u nadležnosti zdravstvenih organa konstitutivnih entiteta Ruske Federacije i teritorijalnih tijela Gosstandarta Rusije.

Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije registruje proizvođača medicinskih sredstava, registruje medicinske uređaje, licencira aktivnosti za distribuciju ovih proizvoda, vrši njihovu sveobuhvatnu procenu, prihvata medicinske uređaje za kliničku upotrebu u fazi prototipova ili inicijalnog puštanja u rad i odgovoran je za njihov ispravan rad.

Gosstandart Rusije organizuje razvoj državnih standarda i kroz mehanizam sertifikacije obezbeđuje usklađenost medicinskih uređaja sa utvrđenim zahtevima za masovnu proizvodnju i sistematski uvoz uvoznih proizvoda. Ministarstvo industrije i nauke Rusije licencira proizvodnju medicinske opreme.

Pošto je registracija medicinskih sredstava državna kontrolna i nadzorna funkcija, kojom upravlja Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja, naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 30. oktobra 2006. br. 735 usvojen je administrativni propis za vršenje državne funkcije registracije medicinskih sredstava.

Registraciju vrši Federalna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja na osnovu rezultata relevantnih ispitivanja i procjena koje potvrđuju kvalitet, djelotvornost i sigurnost proizvoda. Prilikom registracije, efektivnost se utvrđuje kao stepen u kojem medicinsko sredstvo ostvaruje ciljeve svoje namjene; sigurnost karakterizira omjer rizika od oštećenja pacijenta, osoblja, opreme ili okoline kada se ista ispravnu primjenu i značaj svrhe za koju se primjenjuje; kvalitet se utvrđuje usklađenošću stvarnih svojstava medicinskih sredstava sa zahtjevima regulatornog dokumenta. Državna registracija se vrši u roku od 4 mjeseca od dana podnošenja seta dokumenata, moguć je ubrzani postupak (2 mjeseca) ako je registrovano medicinsko sredstvo klase 1 i 2a ekvivalentno ili identično svom dvojniku. Ruski i strani medicinski uređaji podliježu istim zahtjevima.

Prilikom registracije medicinski proizvodi se razvrstavaju u zavisnosti od stepena potencijalnog rizika upotrebe u medicinske svrhe u četiri klase: klasa 3 – medicinska sredstva sa visok stepen rizik; klasa 26 - medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika; klasa 2a - medicinska sredstva sa srednji stepen rizik; klasa 1 - medicinski proizvodi sa niskim stepenom rizika.

Informacije o broju i datumu registracije medicinskih sredstava treba da budu dostupne potrošaču (odnosi se na ambalažu, etiketu, uputstvo za upotrebu, uputstvo za upotrebu), a sadržane i na reklamnim proizvodima namenjenim krajnjem korisniku.

Registracija medicinskih sredstava obuhvata administrativne postupke: razmatranje dokumenata i donošenje odluke o registraciji medicinskih sredstava; unošenje izmjena u registracijsku dokumentaciju za medicinska sredstva; sagledavanje činjenica i okolnosti koje predstavljaju prijetnju po život i zdravlje ljudi prilikom upotrebe registrovanih medicinskih sredstava; kontrolu postupka sprovođenja medicinskih i drugih ispitivanja medicinskih sredstava.

Sva medicinska sredstva klase 26 i 3, kao i medicinska sredstva klase I i 2a, koja nemaju analoge registrovane na teritoriji Ruske Federacije, mogu se registrovati na osnovu izveštaja o tehničkim ispitivanjima, bezbednosnih procena i medicinskih testova koji potvrđuju prihvatljivost pokazatelja kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti proizvoda.

Odeljenje za registraciju lekova i medicinske opreme Roszdravnadzora vodi državni registar registrovanih medicinskih sredstava odobrenih za upotrebu u medicinske svrhe. Na primjer, samo u 2002. godini registrovano je 1.089 medicinskih sredstava i 727 predmeta medicinske opreme domaće proizvodnje, te 626 odnosno 418 artikala strane proizvodnje.

Državna registracija Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije i obavezna certifikacija medicinskih uređaja i medicinske opreme od strane Državnog standarda Rusije omogućavaju da se osigura usklađenost sa utvrđenim zahtjevima i sigurnost medicinskih uređaja koji ulaze u zdravstvene ustanove i kupuju ih. građana.

Činjenica registracije medicinskih sredstava potvrđuje potvrdu o registraciji. Potvrda o registraciji je važeća pod uslovom da svi podaci sadržani u njoj o medicinskom sredstvu i licu na čije je ime registrovano medicinsko sredstvo ostaju nepromijenjeni; valjanost nije ograničena.

Proizvodi klase 3 i 26 i neki proizvodi klasa 2a i 1, prema određenoj listi, podliježu obaveznoj sertifikaciji. Ostali proizvodi klase 2a i 1, koji nisu uključeni u listu, mogu biti predmet obaveznog certificiranja na zahtjev proizvođača medicinskih sredstava.

Certificiranje kozmetičkih i higijenskih proizvoda. Kozmetički i higijenski proizvodi apotekarskog asortimana podležu obaveznoj sertifikaciji u skladu sa Pravilima za sertifikaciju parfimerijskih i kozmetičkih proizvoda, odobrenim Rezolucijom Državnog standarda Rusije br. 11 od 02.02.01.

Obaveznoj sertifikaciji podliježu parfimerijski i kozmetički proizvodi namijenjeni primjeni (sa ili bez upotrebe pomoćnih sredstava) na različitim dijelovima ljudskog tijela (koža i kosa, nokti, usne, vanjske genitalije) u cilju čišćenja, davanja ugodnog mirisa , promijeniti izgled, održavanje zdravog stanja, zaštita ili održavanje u dobrom stanju- U okviru Sistema sertifikacije parfimerijski i kozmetički proizvodi su razvrstani u 7 homogenih grupa.

Potvrda o usaglašenosti izdaje se za određeni naziv proizvoda, ali može imati prilog, koji se izdaje na obrascu utvrđenog obrasca za grupu homogenih proizvoda sa naznakom naziva proizvoda koji su uključeni u ovu grupu. Na primjer, grupa "specijalni kozmetički proizvodi" (OKP šifra 915800) uključuje: proizvode za sunčanje, proizvode za sunčanje, fotozaštitne proizvode, proizvode za izbjeljivanje kože itd.

Nekoliko naziva proizvoda može biti uključeno u jednu grupu ako su proizvedeni od strane jednog proizvođača i certificirani prema istim zahtjevima.

Period važenja sertifikata o usaglašenosti utvrđuje sertifikaciono telo. Period važenja certifikata za proizvode masovne proizvodnje ne bi trebao biti duži od tri godine. U certifikat o usklađenosti izdatom za seriju proizvoda, u rubrici „Dodatne informacije“ upisuje se rok trajanja proizvoda iz serije za koju je certifikat izdat.

Proizvodi za oralnu higijenu (SGPR), koji su prisutni u apotekarskom asortimanu, takođe podležu obaveznoj sertifikaciji u skladu sa Pravilima za sertifikaciju proizvoda za oralnu higijenu, odobrenim Uredbom Državnog standarda Rusije od 02.02.2001. 12. SGPR obuhvata sve supstance ili proizvode namenjene kontaktu sa zubima i oralnom sluzokožom sa isključivom i primarnom svrhom njihovog čišćenja, prevencije, tretmana i dezodoracije, ali nisu klasifikovani kao lekovi zbog glavnih svojstava i koncentracije sastavnih delova. U okviru Sistema sertifikacije, SGPR su razvrstani u 9 grupa homogenih proizvoda. Sertifikat o usaglašenosti se izdaje za određeni naziv proizvoda, može imati aplikaciju koja se izdaje za grupu homogenih proizvoda sa naznakom naziva proizvoda koji su uključeni u ovu grupu. Na primjer, grupa „tečni proizvodi za oralnu higijenu” (OKP šifra 915823) uključuje: eliksire, sredstva za ispiranje, osvježivače, sredstva za ispiranje, balzame, dezodoranse itd. Postupak njihove certifikacije odgovara postupku certificiranja parfimerijskih i kozmetičkih proizvoda.

Falsifikovanje medicinskih proizvoda. Ozbiljan problem u osiguranju kvaliteta lijekova su krivotvoreni lijekovi. Uprkos činjenici da se čovječanstvo suočava s krivotvorenim lijekovima od pamtivijeka, ovaj problem je sredinom 1980-ih dostigao alarmantne razmjere. 20ti vijek Krivotvoreni lijekovi otkriveni su u Rusiji krajem 1997. godine.

Svjetska zdravstvena organizacija definira krivotvoreni lijek na sljedeći način: lijek koji je namjerno i lažno označen u pogledu njegove autentičnosti i/ili izvora. Krivotvorenje se može odnositi i na brendirane (trgovački naziv) i na generičke lijekove (generici). Krivotvoreni proizvodi mogu uključivati ​​proizvode s pravim sastojcima ili pogrešnim sastojcima, bez aktivnih sastojaka, nedovoljno aktivnih sastojaka ili lažno pakovanje. Postoje sljedeće vrste krivotvorenih lijekova:

koji sadrže aktivne sastojke navedene na etiketi, u istim količinama, ali proizvedeni od strane drugih proizvođača. Riječ je o takozvanim "kvalitetni falsifikati", koji su također opasni po zdravlje, jer u njihovoj proizvodnji nema registracija, laboratorijska istraživanja i inspekcija, tj. usklađenost sa standardima nije zagarantovana i slučajna je. 2004. godine, Savezni zakon „O lijekovima“ uveo je definiciju krivotvorenog lijeka: „Falsifikovani lijek je lijek koji ima lažne podatke o svom sastavu i/ili proizvođaču lijeka“.

Svjetska zdravstvena organizacija, koja ima opsežnu naučnu i metodološku bazu za borbu protiv krivotvorina, nudi:

razviti nacionalni program za borbu protiv krivotvorenih lijekova;

obavljati periodične inspekcije apoteka i zdravstvenih ustanova radi otkrivanja falsifikata;

obučiti stručnjake za otkrivanje krivotvorina;

širenje analitičkih tehnika za identifikaciju krivotvorina.

Prema WHO, faktori koji stoje iza širenja krivotvorenih lijekova su: nesavršenost regulatornog okvira; nestručnost ovlašćenih organa ili njihovo odsustvo; nepoštovanje zahtjeva zakona; nedovoljno stroge kazne; korupcija; mnogi posrednici u kanalima distribucije droge; potražnja veća od ponude; visoke cijene; unapređenje ilegalne proizvodnje droga; neefikasna regulativa u zemljama izvoznicama i zonama slobodne trgovine.

Međunarodna privredna komora osnovala je Biro za istraživanje krivotvorina, koji prikuplja podatke o krivotvorenim proizvodima, vodi istrage, istražuje izvore njihovog prijema, savjetuje o načinima proizvodnje proizvoda koje je teško kopirati i organizira razmjenu informacija na međunarodnom nivou.

Na nacionalnom nivou predviđeno je: revizija zakonodavnog okvira, jačanje krivične odgovornosti za proizvodnju i distribuciju krivotvorenih lijekova, kao i za promovisanje ove djelatnosti; razviti sistem obuke i prekvalifikacije specijalista za identifikaciju i suzbijanje prometa krivotvorenih lijekova; razviti sistem brzog obavještavanja o svim slučajevima otkrivanja falsifikata; razviti nacionalni međuresorni program za sprječavanje prometa krivotvorenih lijekova.

Za proizvođače je najefikasniji način zaštite od falsifikata kreiranje paketa sa različitim stepenom zaštite, ali razlika između uvođenja sledećeg stepena zaštite i njegovog pojavljivanja na falsifikatima je 2-4 meseca. Štaviše, zaštita originalni lijek iznosi 15-20% cijene samog lijeka, jer je potreban poseban softver za organizaciju računovodstva označenih proizvoda.

Zakon o lijekovima u Ruskoj Federaciji utvrđuje

prioritet državne kontrole:

proizvodnja; - proizvodnja; - kvalitet; - efikasnost; - sigurnost lijekova.

Državno regulisanje odnosa u oblasti prometa lekova vrši:

Državna registracija lijekova;

Licenciranje djelatnosti u području prometa lijekova;

Atestiranje i certificiranje specijalista;

Državna kontrola proizvodnje, proizvodnje, kvaliteta, efikasnosti, sigurnosti lijekova;

Državna regulacija cijena lijekova. Za sprovođenje državnog uređenja odnosa

u oblasti prometa lijekova postoji državni sistem praćenja kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijekova koji uključuje:

Savezna izvršna vlast i izvršni organi subjekata Ruske Federacije;

Istraživačke institucije, instituti, laboratorije;

etička vijeća koja djeluju u zdravstvenim ustanovama;

- stručni savjeti za promet lijekova pri Vladi Ruske Federacije;

Informacioni sistem.

Državna kontrola kvaliteta lijekova definisana je naredbom Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije od 4. aprila 2003. br. 137 „O odobravanju postupka za sprovođenje državne kontrole kvaliteta lekova na teritoriji Ruske Federacije“. Ovaj dokument definiše proceduru za provođenje državne kontrole kvaliteta lijekova na teritoriji Ruske Federacije (sa izuzetkom radiofarmaceutskih, imunobioloških lijekova, krvnih proizvoda i krvnih nadomjestaka) i obavezan je za sve subjekte prometa lijekova.

Državna kontrola kvaliteta lijekova provodi se u obliku:

Preliminarna kontrola kvaliteta lijekova;

Selektivna kontrola kvaliteta lijekova;

Ponovljena selektivna kontrola kvaliteta lijekova;

Kontrola kvaliteta supstanci biljnog, životinjskog ili sintetičkog porekla sa farmakološkom aktivnošću i namenjenih za proizvodnju lekova;

Vršenje periodičnih inspekcija preduzeća - proizvođača lijekova koji se nalaze na teritoriji konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, u cilju kontrole kvaliteta lijekova koje proizvode.

Naredba br. 137 sadrži sljedeće dijelove:

I. Opće odredbe.

II. Preliminarna kontrola kvaliteta lijekova.

III. Selektivna kontrola kvaliteta lijekova.

IV. Ponovljena selektivna kontrola kvaliteta lijekova.

V. Kontrola kvaliteta supstanci biljnog, životinjskog, mikrobnog ili sintetičkog porekla sa farmakološkom aktivnošću i namenjenih za proizvodnju lekova.

VI. Postupak odabira, slanja i čuvanja uzoraka lijekova za sprovođenje državne kontrole kvaliteta lijekova.

Aneks 1. Odluka o oslobađanju lijekova.

Dodatak 2Čin uzorkovanja lijekova.

U zaključku ovog poglavlja treba reći da je proizvodnja droga posebna grana privrede, koja ima i društveni i ekonomski značaj. Dakle, gotovo sav posao podliježe državnoj regulaciji i regulaciji. Farmaceut u ljekarni većinu svog vremena mora pratiti usklađenost farmaceutskog i sanitarnog reda sa normama zakona. Samo potpuna usklađenost omogućit će proizvodnju visokokvalitetnih, učinkovitih i sigurnih lijekova.

PREDAVANJE #2

Kontrolna pitanja

1. Kakvo je državno racioniranje proizvodnje lijekova?

2. Koji su pravci regulacije? Koja je njihova valjanost?

3. Ko i po kom osnovu ima pravo da priprema lijekove?

4. Kako se formira sastav lijeka? Šta su standardni i nestandardni recepti?

5. Šta je recept? Koja je njegova struktura?

6. Da li je moguće pripremiti lijek po receptu ako je u receptu precijenjena pojedinačna doza tvari sa liste A i B? Kako treba postupiti farmaceut-tehnolog?

7. Šta je Državna farmakopeja, Farmakopeja

i privremeni farmakopejski artikli?

8. Koje su karakteristike GF-a? Koje promjene postoje u GF u odnosu na GF X?

9. Kako su regulisani uslovi za proizvodnju lekova?

10. Koje su privremene granice za nepatogene mikroorganizme u nesterilnim lijekovima? Koji mikroorganizmi bi trebali biti odsutni u njima i zašto?

11. Objekti selektivne bakteriološke kontrole bili su: vazduh industrijskih prostorija, lekoviti i pomoćni materijali. Da li je tačno?

12. Kojim nalozima se standardizuje tehnološki proces proizvodnje lijekova?

13. Koja su glavna pravila za registraciju lijekova? Navedite glavne oznake i dodatne natpise.

14. Kojim nalozima se reguliše kvalitet lijekova?

Testovi

1. Lica koja su primila:

1. Visoko ili srednje medicinsko i farmaceutsko obrazovanje sa diplomom i posebnim zvanjem, a za bavljenje određenim vrstama delatnosti, čiju listu utvrđuje Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije, i specijalistički sertifikat i licenca.

2. Visoko ili srednje medicinsko farmaceutsko obrazovanje sa diplomom i posebnim zvanjem.

2. Certifikat specijaliste pokazuje da je njegov vlasnik dostigao određeni nivo:

1. Teorijska znanja, praktične vještine i sposobnosti dovoljne za samostalnu medicinsku i farmaceutsku djelatnost.

2. Određeni nivo znanja dovoljan za samostalnu medicinsku i farmaceutsku djelatnost.

3. Određeni nivo znanja.

3. Certifikat specijaliste se potvrđuje:

1. Svakih 5 godina nakon odgovarajuće obuke u državnim ili opštinskim sistemima dodatnog stručnog obrazovanja na osnovu rezultata kvalifikacionog ispita.

2. Svakih 7 godina nakon odgovarajuće obuke u državnim ili opštinskim sistemima dodatnog stručnog obrazovanja na osnovu rezultata kvalifikacionog ispita.

3. Svakih 5 godina.

4. Diploma o srednjem farmaceutskom obrazovanju prvo:

1. Pet godina nakon njegovog prijema je ekvivalent specijalističkom sertifikatu, sa izuzetkom specijalnosti za koje je potrebna dodatna obuka.

2. Deset godina nakon njegovog prijema je ekvivalent specijalističkom sertifikatu, sa izuzetkom specijalnosti koje zahtevaju dodatnu obuku.

5. Studenti koji su završili 4 ili više smera viših medicinskih ili farmaceutskih obrazovnih organizacija:

1. Mogu se baviti profesionalnim aktivnostima pod nadzorom specijaliste.

2. Ne mogu se baviti profesionalnim aktivnostima pod nadzorom specijaliste.

6. Za lica koja imaju zvanje doktora farmaceutskih nauka, uverenje specijaliste odgovarajuće specijalnosti:

1. Izdato.

2. Nije izdato.

7. Odaberite tačnu tvrdnju:

1. Medicinski i farmaceutski radnici koji nisu radili u svojoj specijalnosti duže od 5 godina mogu biti primljeni u stručnu djelatnost nakon dodatne obuke i potvrde specijalističkog uvjerenja.

2. Medicinski i farmaceutski radnici koji nisu radili u svojoj specijalnosti duže od 3 godine mogu biti primljeni u stručnu djelatnost nakon dodatne obuke i potvrde specijalističkog uvjerenja.

8. Kvalifikacioni ispit koji se sprovodi radi dobijanja sertifikata specijaliste ima za cilj da utvrdi:

1. Spremnost specijaliste za samostalnu medicinsku i farmaceutsku djelatnost.

2. Nivo teorijskih i praktičnih znanja u medicinskoj i farmaceutskoj djelatnosti.

3. Nivo teorijskog znanja iz proučavanih disciplina, praktičnih vještina, kao i poznavanje zakonodavstva Ruske Federacije.

9. Opojne droge, psihotropne supstance i njihovi prekursori nalaze se na sledećim listama:

1. Spisak opojnih droga i psihotropnih supstanci čiji je promet zabranjen - lista I.

2. Spisak opojnih droga i psihotropnih supstanci čiji je promet ograničen i za koje se utvrđuju mjere kontrole - lista II.

3. Spisak psihotropnih supstanci čiji je promet ograničen i za koje je dozvoljen izuzetak od određenih mjera - lista III.

4. Spisak opojnih droga i psihotropnih supstanci čiji je promet dozvoljen u Ruskoj Federaciji - Lista V.

5. Spisak prekursora čiji je promet ograničen i za koje se utvrđuju mjere kontrole.

10. Principi državne politike u oblasti prometa opojnih droga, psihotropnih supstanci:

1. Državni monopol na glavne vrste aktivnosti koje se odnose na promet opojnih droga, psihotropnih supstanci.

2. Licenciranje svih vrsta djelatnosti vezanih za promet opojnih droga, psihotropnih supstanci.

3. Koordinacija aktivnosti saveznih organa izvršne vlasti, organa izvršne vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, lokalnih samouprava.

4. Ograničenje liste lica koja imaju pristup radu sa opojnim supstancama.

11. Odaberite pogrešan odgovor:

1. Proizvodnja opojnih droga ili psihotropnih supstanci sa Liste II obavljaju državna ili opštinska jedinstvena preduzeća.

2. Proizvodnju i proizvodnju psihotropnih supstanci sa liste III obavljaju preduzeća i ustanove, bez obzira na oblik svojine.

3. Proizvodnju i proizvodnju psihotropnih supstanci sa Liste II obavljaju preduzeća i ustanove, bez obzira na oblik svojine.

4. Proizvodnja opojnih droga ili psihotropnih supstanci sa Liste III obavljaju državna ili opštinska jedinstvena preduzeća.

12. Proizvodnja i proizvodnja opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II obavlja se:

1. U okviru državnih kvota od strane državnih unitarnih preduzeća i državnih institucija.

2. Institucije koje su u federalnom vlasništvu.

3. ako postoje dozvole za proizvodnju određenih opojnih droga i psihotropnih supstanci.

4. Preduzeća drugih oblika svojine po dobijanju odgovarajućih dozvola od Ministarstva zdravlja i Ministarstva unutrašnjih poslova Ruske Federacije.

13. Opojne droge i psihotropne supstance sa liste II i III izdaju se:

1. Na recept. 2. Bez recepta. 3. Recept star manje od 5 dana.

14. Prilikom obavljanja poslova vezanih za promet prekursora sa liste IV, svi poslovi u kojima se mijenja količina prekursora podliježu:

1. Upis u posebne časopise. 2. Predmetno-kvantitativno računovodstvo.

15. Opojne droge moraju se čuvati u sefovima, dok:

1. Sefovi moraju biti zatvoreni.

2. Nakon završetka radnog dana moraju biti zapečaćene ili zapečaćene. Ključeve sefa, pečata i sladoleda treba da čuvaju materijalno odgovorna lica koja su za to ovlašćena po nalogu zdravstvenih ustanova.

3. Sefovi moraju biti pričvršćeni na zidove ili postavljeni tako da se vrata otvaraju u prostoriju pod uglom ne većim od 30 stepeni.

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Slični dokumenti

Struktura i funkcije sistema kontrole i dozvola. Provođenje pretkliničkih i kliničkih studija. Registracija i ispitivanje lijekova. Sistem kontrole kvaliteta za proizvodnju lijekova. Validacija i implementacija GMP pravila.

sažetak, dodan 19.09.2010


Državna regulativa u oblasti prometa lijekova. Falsifikovanje lijekova kao važan problem današnjeg farmaceutskog tržišta. Analiza stanja kontrole kvaliteta lijekova u sadašnjoj fazi.

seminarski rad, dodan 07.04.2016


Prostorije i uslovi skladištenja farmaceutskih proizvoda. Karakteristike kontrole kvaliteta lijekova, Pravila dobre prakse skladištenja. Osiguravanje kvaliteta lijekova i proizvoda u ljekarničkim organizacijama, njihova selektivna kontrola.

sažetak, dodan 16.09.2010


Farmaceutska proizvodnja lijekova po individualnim receptima. Zahtjevi za opremanje industrijskih prostorija ljekarne. Laboratorijski i ambalažni radovi. Organizacija unutarapotekarske kontrole kvaliteta lijekova, registracija ekstemporanih lijekova.

seminarski rad, dodan 16.11.2014


Faze razvoja lijeka. Svrha provođenja kliničkih ispitivanja. njihovi glavni pokazatelji. Uzorci dizajna kliničkim ispitivanjima. Ispitivanje farmakoloških i medicinskih proizvoda. Studija biodostupnosti i bioekvivalencije.

prezentacija, dodano 27.03.2015


Državni inspektorat za kontrolu kvaliteta lijekova. Kontrola kvaliteta lijekova – savremeni pristupi. Ekspresna analiza doznih oblika. Implementacija regulatornog okvira i pravila EU GMP u Ukrajini. Bar kodovi u prometu i kontroli kvaliteta lijekova.

seminarski rad, dodan 14.12.2007


Sprovođenje istraživanja o drogama. Odluka da prihvatite ili odbijete proizvod. Prijem, obrada, zaštita, skladištenje, čuvanje i odlaganje uzorka. Uslovi rada i skladištenja uzoraka svake serije. Uništavanje uzoraka na bezbedan način.

prezentacija, dodano 27.05.2015