Vrste državne kontrole kvalitete deklariranja lijekova. Državna kontrola (nadzor) u području prometa lijekova. Zakonsko uređenje kontrole kakvoće lijekova

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja jednostavno je. Koristite obrazac u nastavku

Studenti, diplomanti, mladi znanstvenici koji koriste bazu znanja u svom studiju i radu bit će vam vrlo zahvalni.

Objavljeno na http:// www. sve najbolje. hr/

Ministarstvo zdravlja Ruska Federacija

GBOU VPO Kemijsko-farmaceutska akademija u Sankt Peterburgu

Farmaceutska visoka škola

Specijalnost 330201 "Farmacija"

PM 01. Implementacija lijekovi i ljekarnički proizvodi.

MDK 01.02. Izdavanje lijekova i ljekarničkih proizvoda

NASTAVNI RAD

"SUSTAV DRŽAVNE KONTROLE KVALITETE LIJEKOVA"

Studenti 3. godine grupe br.261

Mamontova Elizabeth Stanislavovna

Voditeljica rada Oreškova Tatjana Aleksandrovna

Uvod

GMP pravila

Prethodna kontrola kvalitete lijekova

Selektivna kontrola kvalitete lijekova

Ponovljena selektivna kontrola kvalitete lijekova

Kontrola kakvoće tvari s farmakološkim djelovanjem namijenjenih za proizvodnju lijekova

Postupak uzimanja, slanja i čuvanja uzoraka lijekovi za provedbu državne kontrole kakvoće lijekova

Zaključak

Bibliografija

UVOD

kontrola kvalitete lijeka

Zainteresirao sam se za ovu temu jer smatram da kupac, a to sam i ja, ima pravo dobiti samo provjerene i kvalitetne proizvode, a posebice lijekove. Zanimljivo mi je pobliže otkriti faze državne kontrole i biti kompetentan u tom području.

Što je kvaliteta? Kvaliteta je karakteristika objekta koja u našem slučaju zadovoljava potrebe potrošača. Ali ako u tom području Industrija hrane ili odjevne infrastrukture, kupac može sam procijeniti kvalitetu, u industriji lijekova to ne može, pa je potrebna pomoć ovlaštenih tijela. Za procjenu tehničke razine proizvodnje i kvalitete lijekova, Svjetska zdravstvena organizacija stvorila je „Sustav certificiranja kvalitete farmaceutski proizvodi u međunarodnoj trgovini, čija je trenutna verzija usvojena 1992.

Za sudjelovanje u Sustavu moraju biti ispunjena tri uvjeta u zemlji:

Državna registracija lijekova;

Redovita državna inspekcija farmaceutskih poduzeća;

Usklađenost postojećih proizvodnih pogona sa zahtjevima GMP pravila

U Ruskoj Federaciji državnu kontrolu provodi Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja 2004. br. 323 „O odobrenju Pravilnika o Saveznoj službi za nadzor u zdravstvenoj zaštiti” (str. 5.1.4.2.) Roszdravnadzor ima ovlasti saveznog državnog nadzora u području prometa lijekova provođenjem provjere sukladnosti lijekova s ​​obveznim zahtjevima kvalitete.

Svi lijekovi proizvedeni u Ruskoj Federaciji, kao i uvezeni iz drugih zemalja, podliježu provjeri. Kontrola cjelovitosti i kvalitete provedbe državnog nadzora obuhvaća provođenje inspekcijskog nadzora, utvrđivanje i otklanjanje povreda prava podnositelja zahtjeva, poduzimanje mjera za suzbijanje utvrđenih povreda obveznih zahtjeva i otklanjanje posljedica tih povreda, razmatranje, odlučivanje i pripremu odgovora na žalbe podnositelja zahtjeva.

Ali gdje je provjera? Provodi se posvuda, u svim fazama proizvodnje i promocije lijeka.

Državna kontrola kvaliteta se provodi u obliku:

Prethodna kontrola kvalitete lijekova;

Selektivna kontrola kvalitete lijekova;

Ponovljena selektivna kontrola kvalitete lijekova;

Provjera kakvoće tvari biljnog, životinjskog ili sintetskog podrijetla s farmakološkim djelovanjem namijenjenih za proizvodnju lijekova;

Provođenje periodičnih inspekcijskih pregleda poduzeća - proizvođača lijekova koji se nalaze na teritorijima sastavnih subjekata Ruske Federacije, radi provjere kvalitete lijekova koje proizvode.

Stoga su ciljevi i zadaci mog kolegija:

Proučiti zašto se provodi državna kontrola kvalitete, od kojih se faza sastoji.

Opišite i pregledajte GMP pravila

Otkrijte i opišite aktivnosti Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Proučiti znanstvene članke i regulatornu dokumentaciju o pitanju kontrole kvalitete lijekova, produbiti teorijska znanja o ovoj temi.

PRAVILAGMP

GMP standard je pravila koja utvrđuju zahtjeve za organizacije koje proizvode lijekove za ljekarnički i veterinarski promet lijekova.

GMP pravila uključuju nekoliko poglavlja:

Poglavlje 1. Farmaceutski sustav kvalitete

Poglavlje 2. Osoblje

Poglavlje 3. Prostorije i oprema

Poglavlje 4 Dokumentacija

5. poglavlje

Poglavlje 6 Kontrola kvalitete

Poglavlje 7

Poglavlje 8. Zahtjevi i opoziv proizvoda

Poglavlje 9 Samopregled

Postoje i osnovni zahtjevi za farmaceutske tvari koje se koriste kao sirovine i njihovi dodaci, ali oni su navedeni u nastavku.

Razmotrite ona poglavlja koja izravno odgovaraju odabranoj temi: 1. poglavlje i 6. poglavlje.

Proizvođač je dužan proizvoditi lijekove na način da zadovoljavaju svoju namjenu, kao i standarde kvalitete, regulatorne dokumente koji reguliraju njihovu kakvoću. Ne bi trebalo biti rizika povezanih s nepotpunom sigurnošću, kvalitetom i učinkovitošću. Za ispunjavanje ovih zahtjeva odgovorna je uprava proizvođača.

Pravila vrijede za sve faze postojanja lijekova. Provode se kontrole svih komponenti proizvodnje: uređaja, prostora, osoblja itd. Kvaliteta se prati lijekovi, što se uzima u obzir pri izdavanju svake nove serije lijeka. Tu su i razna poboljšanja proizvodnih procesa i, naravno, procjena učinjenih promjena. Nije dopušteno stavljanje lijekova u promet prije izdavanja dopuštenja od strane ovlaštene osobe.

Kontrola kvalitete uključuje uzorkovanje, ispitivanje i ocjenu usklađenosti sa zahtjevima kvalitete. Cilj mu je spriječiti ulazak nekvalitetnih lijekova u civilni promet. Proizvođač je dužan provoditi redovite provjere kvalitete svih lijekova, pa i onih koji se proizvode za izvoz.

KONTROLA KVALITETE

Svaki proizvođač mora imati jedinicu za kontrolu kvalitete, voditelj te jedinice mora imati potrebne kvalifikacije. Pri ocjeni kvalitete Gotovi proizvodi Moraju se uzeti u obzir svi čimbenici, uključujući uvjete proizvodnje, rezultate kontrola unutar procesa i pregled dokumentacije. Prostor i oprema za nadzor moraju biti u skladu s utvrđenim propisima. Različita dokumentacija i protokoli koji se odnose na tvari, kao i gotovi lijekovi trebaju biti javno dostupni. Uzorkovanje i ispitivanje moraju se provoditi u skladu s utvrđenim standardima. Nakon puštanja u promet potrebno je pratiti stabilnost ljekovitih sirovina.

PRETHODNA KONTROLA KVALITETE LIJEKOVA

Ovo je primarna kontrola lijekova, koja se temelji na proizvodnim poduzećima Ruske Federacije. Ovoj kontroli podliježu svi lijekovi proizvedeni na području Ruske Federacije, kao i uvezeni na teritorij.

Podložno prethodnoj kontrolilijekovi:

Prvi put proizveden od strane proizvođača;

Prvi put uvezen na područje Ruske Federacije;

Proizvedeno modificiranom tehnologijom;

Proizvedeno nakon pauze u proizvodnji ovog lijeka od tri ili više godina;

Zbog pogoršanja njihove kvalitete.

Postupak prethodne kontrole kvalitete lijekova uključuje sljedeće korake:

Podnošenje zahtjeva od strane proizvođača s potrebnom dokumentacijom Ministarstvu zdravstva Rusije;

Analiza dokumenata i izdavanje dopuštenja od strane Ministarstva zdravstva Rusije za prethodnu kontrolu;

Uzimanje uzoraka lijekova;

Slanje uzoraka na ispitivanje;

Provođenje procjene kvalitete;

Odluku donosi Ministarstvo zdravstva Rusije na temelju rezultata pregleda.

Za dobivanje rješenja o upućivanju na prethodnu kontrolu kvalitete lijekova, proizvodno poduzeće smreka šalje Ministarstvu zdravlja Rusije:

Ovjerenu presliku potvrde o registraciji lijeka;

Ovjerene preslike naslovnih stranica državnog standarda kvalitete i tehnoloških propisa za proizvodnju lijeka;

Kopija potvrde kontrolnih laboratorija odjela za kontrolu kvalitete proizvodnog poduzeća za tehničku osposobljenost proizvedenih lijekova, koju je izdalo Ministarstvo zdravstva Rusije.

Rješenje o upućivanju na prethodnu kontrolu izdaje Ministarstvo zdravstva Rusije u roku od 20 radnih dana od dana primitka zahtjeva i potrebnih dokumenata.

Proizvođači koji prvi put proizvode svoje proizvode moraju osigurati prve 3 industrijske serije ovog lijeka.

Prilikom provođenja prethodne kontrole kakvoće zbog kvarenja lijeka dužni su osigurati 5 redovnih serija lijeka.

Proizvođači koji se bave pakiranjem ili raspakiravanjem lijekova drugog proizvođača, domaćeg ili inozemnog, moraju osigurati 3 uzastopne serije u pakiranom ili pakiranom obliku.

Prilikom promjene naziva lijeka proizvođač mora poslati jednu seriju lijeka s promijenjenim nazivom.

Ispitivanje kakvoće provodi se u roku od najmanje 30 radnih dana od dana primitka uzoraka. Rezultati s protokolom analize šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije i tvrtki proizvođaču.

Lijek će biti izuzet iz prethodne kontrole i prebačen u slučajnu kontrolu kvalitete tek kada prođe sve provjere i zadovolji standarde kvalitete. Na temelju odluke Ministarstva zdravstva Rusije o uklanjanju lijeka iz prethodne kontrole kvalitete, kao i na temelju rezultata vještačenja učinkovitosti i sigurnosti, Ministarstvo zdravstva Rusije donosi odluku o puštanje lijeka u sferu prometa lijekova u Ruskoj Federaciji na temelju rezultata državne kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova.

Ukoliko postoje primjedbe na kakvoću lijeka, isti ne podliježe izuzeću iz prethodne kontrole kvalitete. Broj serija lijeka koji se šalje na ponovljenu prethodnu kontrolu određuje Ministarstvo zdravstva Rusije.

SELEKTIVNA KONTROLA KVALITETE LIJEKOVA

Selektivnoj kontroli podliježu lijekovi domaće ili strane proizvodnje koji se nalaze u prometu lijekova.

Nomenklatura i učestalost uzimanja uzoraka lijekova za slučajnu kontrolu kakvoće lijekova uređuje se planom uzorkovanja koji se odobrava i dostavlja proizvođačima lijekova u obliku planova zadataka. Tijekom kalendarske godine plan zadatka može se prilagoditi uzimajući u obzir promjene u asortimanu lijekova koji su u prometu u Ruskoj Federaciji ili utvrđenu neusklađenost njihove kvalitete sa zahtjevima državnih standarda kvalitete za lijekove.

Postupak selektivne kontrole kvalitete lijekova uključuje sljedeće korake:

Rusko Ministarstvo zdravstva donijelo je odluku o provođenju nasumične kontrole kvalitete u skladu s planom

Uzimanje uzoraka lijekova

Upućivanje na ocjenu kvalitete

Provođenje procjene kvalitete

Donošenje odluke od strane Ministarstva zdravstva Rusije na temelju rezultata pregleda.

Ispitivanje kvalitete provodi se u roku od najviše 40 radnih dana od dana primitka uzoraka lijeka. Rezultati ispitivanja kvalitete šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije i proizvodnoj tvrtki.

Ako se utvrdi odstupanje u kvaliteti, Ministarstvo zdravstva Rusije šalje informacije o zapljeni serije lijekova niske kvalitete teritorijalnim tijelima za kontrolu kvalitete. Nakon primitka obavijesti od Ministarstva zdravstva Rusije o otkrivenoj seriji lijeka niske kvalitete, teritorijalno tijelo za kontrolu kvalitete na čijem je području pronađena serija lijeka niske kvalitete dužno je poduzeti mjere za identifikaciju i povlačenje iz cirkulacija lijekova niske kvalitete na području konstitutivnog entiteta Ruske Federacije.

Oduzimanje i uništavanje lijekova niske kvalitete provodi izvršna vlast konstitutivnog entiteta Ruske Federacije na način propisan važećim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Podaci o otkrivenoj količini lijeka niske kvalitete i poduzetim mjerama za njegovo povlačenje i uništavanje šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije.

Teritorijalna tijela za kvalitetu, na čijem su području u prometu druge serije lijeka niske kvalitete, dužna su poduzeti mjere za provjeru kvalitete ove sirovine. Informacije o rezultatima provjere šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije.

Selektivnu kontrolu kvalitete certificiranih lijekova koji se nalaze u prometu lijekova na području Ruske Federacije, kada stignu na odredište, provode tijela teritorijalne kontrole kvalitete u sklopu inspekcijskog nadzora kvalitete. medicinskih proizvoda. Tijekom inspekcijske provjere kvalitete certificiranih lijekova u prometu na području relevantnih sastavnih subjekata Ruske Federacije provodi se selektivna kontrola kvalitete u smislu "opisa", "pakiranja", "označavanja". “, podrijetlo, sukladnost lijeka s dokumentacijom i državnim standardom kvalitete, koji pripadaju ovoj seriji su provjereni lijekovi.

Uzorke certificiranih lijekova za potrebe selektivne kontrole odabiru stručnjaci Ministarstva zdravstva Rusije, ovlaštenog stručnog tijela ili teritorijalnog tijela za kontrolu kvalitete.

Ako postoji sumnja u vjerodostojnost podataka dobivenih provjerom popratne dokumentacije i kontrole kakvoće lijeka u pogledu »opisa«, »pakiranja«, »označavanja«, mogu se provesti dodatna ispitivanja. Izbor opsega ispitivanja koja će se provesti za selektivnu provjeru pokazatelja kakvoće lijekova, koji omogućuju potvrđivanje sukladnosti lijekova sa zahtjevima utvrđenim državnim standardima kvalitete, u svakom konkretnom slučaju utvrđuje teritorijalno tijelo. za kontrolu kvalitete lijekova. Teritorijalno tijelo za kontrolu kvalitete lijekova dostavlja Ministarstvu zdravstva Rusije podatke o slučajevima otkrivanja neusklađenosti kvalitete lijekova sa zahtjevima državnih standarda kvalitete, nezakonitim kopijama ili krivotvorinama lijekova registriranih u Ruskoj Federaciji, i također šalje mjesečno izvješće o rezultatima provjere kvalitete certificiranih lijekova.

PONOVLJENA KONTROLA KVALITETE LIJEKOVA UZORAKA

Lijekovi podliježu ponovljenoj selektivnoj kontroli kvalitete u slučaju sporova o njihovoj kvaliteti između subjekata u prometu lijekova, koji se provode odlukom Ministarstva zdravstva Rusije.

Postupak ponovnog uzorkovanja uključuje sljedeće korake:

Razmatranje dostavljenih dokumenata od strane Ministarstva zdravstva Rusije i odluka o provođenju ponovljene selektivne kontrole

Uzimanje uzoraka lijekova za ponovno uzorkovanje

Upućivanje na pregled

Provođenje pregleda

Donošenje odluke o kvaliteti lijekova od strane Ministarstva zdravstva Rusije.

Lijekove na ponovnu kontrolu kvalitete može poslati sudionik u prometu lijekova koji je utvrdio nesukladnost sa zahtjevima kvalitete ili proizvodno poduzeće koje šalje arhivske uzorke lijekova na ponovnu kontrolu.

Odluku o provođenju ponovljene selektivne kontrole donosi Ministarstvo zdravstva Rusije u roku od 20 radnih dana od dana primitka potrebnih dokumenata i zahtjeva.

Ispitivanje kvalitete provodi se u roku od najviše 20 radnih dana od dana primitka uzoraka lijeka i potrebne dokumentacije.

Rezultati ispitivanja šalju se Ministarstvu zdravstva Rusije i subjektima prometa koji su dali uzorke lijeka za ponovnu selektivnu kontrolu kvalitete.

KONTROLA KVALITETE TVARI SA FARMAKOLOŠKIM DJELOVANJEM NAMIJENJENIH ZA PROIZVODNJU LIJEKOVA

Državna kontrola kvalitete tvari provodi se u fazi njihove registracije, kao iu okviru prethodne kontrole kvalitete, kao i selektivne kontrole kvalitete lijekova na temelju odluke ruskog Ministarstva zdravstva.

Sve tvari podliježu državnoj kontroli u fazi njihove registracije, kao i tvari uvezene na teritorij Ruske Federacije i namijenjene za pripremu lijekova.

Ispitivanje kakvoće provodi se u roku od najviše 30 radnih dana od dana primitka uzoraka tvari i standardnih uzoraka tvari potrebnih za ispitivanje.

POSTUPAK ODABIRANJA, SLANJA I ČUVANJA UZORAKA LIJEKOVA ZA PROVEDBU DRŽAVNE KONTROLE KVALITETE LIJEKOVA

Uzorke lijekova za provođenje prethodne, selektivne i ponovljene selektivne kontrole kvalitete lijekova odabiru stručnjaci Ministarstva zdravstva Rusije ili institucija koje su dio državnog sustava kontrole kvalitete.

Odabir uzoraka domaćih lijekova za prethodnu i selektivnu kontrolu kvalitete provodi se uz sudjelovanje predstavnika Odjela za kontrolu kvalitete. Uzorkovanje lijekova za selektivnu kontrolu kakvoće lijekova može se provoditi i tijekom inspekcijskog nadzora proizvodnog poduzeća u svrhu provjere kakvoće lijekova.

Uzorkovanje stranih lijekova za selektivnu kontrolu kvalitete provodi se iz skladišta na području Ruske Federacije koje je naveo strani proizvođač.

Ministarstvo zdravstva Rusije može delegirati ovlasti za uzimanje uzoraka lijekova teritorijalnim tijelima za kontrolu kvalitete lijekova.

Uzorci lijekova šalju se u državnu kontrolu kakvoće lijekova u pakiranjima predviđenim državnom normom kakvoće; uzorci tvari - u staklenim posudama. Označavanje uzoraka lijekova mora biti u skladu sa zahtjevima državnih standarda kvalitete.

Za prethodnu i selektivnu kontrolu kvalitete lijekova i kontrolu kvalitete tvari u fazi registracije šalju se uzorci u količini dovoljnoj za tri analize.

Uzorci lijekova za injekcije i kapi za oči poslati uzimajući u obzir ispitivanja indikatora "mehaničke inkluzije", a uzorke ljekovitog biljnog materijala - uzimajući u obzir rezultate monitoringa zračenja.

Uzorci lijekova za prethodnu i selektivnu kontrolu kvalitete šalju se zajedno s uzorkom tvari od koje su izrađeni. Uzorci tvari šalju se u količini dovoljnoj za dvije analize.

Za ponovnu slučajnu kontrolu kvalitete lijekova proizvođač šalje uzorke lijekova u neoštećenom pakiranju. Broj paketa koji čine uzorak nije veći od 30.

Broj uzoraka lijekova koji se šalju na ponovnu selektivnu provjeru kakvoće lijeka u smislu "Mehaničkih uključaka" i "Kontrole zračenja" određen je odgovarajućim državnim standardima kvalitete.

Uzorci lijekova upućuju se na državnu kontrolu kakvoće s popratnim pismom s naznakom vrste provjere kakvoće, potvrdom o kakvoći lijeka proizvođača i aktom o uzorkovanju lijeka.

Uz uzorke lijekova koji se šalju na selektivnu ili reselektivnu kontrolu kakvoće lijekova mora biti priložena ovjerena preslika potvrde o sukladnosti lijeka s protokolom analize.

Uzorci tvari za ispitivanje kakvoće u svrhu registracije lijeka šalju se uz popratno pismo s naznakom vrste kontrole kakvoće i potvrdu o kakvoći lijeka proizvođača.

Uz uzorke lijekova za injekcije i kapi za oči koji se šalju na prethodnu kontrolu kvalitete moraju biti priloženi rezultati provjere kvalitete tih lijekova u smislu "Mehaničkih uključaka". Rezultate takve provjere dostavljaju teritorijalna tijela za kontrolu kvalitete lijekova.

Uzorke tvari od kojih se proizvode lijekovi koji se podnose na prethodnu i selektivnu kontrolu kakvoće (za domaće proizvođače) mora pratiti potvrda o kakvoći izdana na temelju rezultata provjere kakvoće tvari kada ona ulazi u proizvodnju u proizvodnom poduzeću. za sve pokazatelje regulatornog dokumenta izvornik ili ovjerena preslika potvrde o kakvoći lijeka proizvođača; za strane tvari moraju biti dodatno naznačeni datumi proizvodnje i rok valjanosti tvari.

Uz standardne uzorke tvari potrebno je priložiti izvornik ili ovjerenu presliku potvrde o kakvoći lijeka proizvođača.

Uzorci lijekova koji zaostaju nakon državne provjere kakvoće čuvaju se najmanje 6 mjeseci, nakon čega se uzorci lijekova koji ne udovoljavaju zahtjevima državne norme kakvoće podliježu uništavanju na propisani način. Uzorci lijekova koji zadovoljavaju zahtjeve državnih standarda kvalitete vraćaju se proizvodnim poduzećima na njihov pismeni zahtjev ili se koriste u istraživačke svrhe ili doniraju zdravstvenim ustanovama.

ZAKLJUČAK

Ruska Federacija ima čemu težiti jer je sustav kontrole daleko od idealnog i ima mnogo nedostataka. Ali i ovo što imamo sada već je veliki plus, jer je kontrola kvalitete obavezna u svim fazama proizvodnje. Naravno, rizici postoje, oni uvijek postoje i zato je sustav koji sada postoji prijeko potreban i mora se unaprijediti, čemu Ruska Federacija teži.

Ciljevi ovog kolegija bili su proučavanje faza državne kontrole, te produbljivanje znanja o ovoj temi. Naravno, pojačao sam svoje znanje o ovoj temi, nadam se da sam uspio dobro prenijeti sve faze, koliko su one važne u proizvodnji lijekova.

Trenutno je čovječanstvo naviklo na droge, sintetske ili biljne. Ova industrija donosi veliku zaradu, jer smo zbog loše ekologije prisiljeni sve češće koristiti lijekove, ali ako oni prestanu biti kvalitetni, a nema jasnog praćenja usklađenosti lijekova s ​​propisima o kvaliteti, doći će do sigurno imati strašne posljedice. Zato nam je kontrola kvalitete lijekova tako važna.

BIBLIOGRAFIJA

časopis "Bilten Roszdravnadzora" broj 6 (2012) Autor Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Savezni zakon N 61-FZ "O prometu lijekova"

Knjiga: Pleteneva T., Uspenskaya E. “Kontrola kvalitete lijekova. Udžbenik za medicinske škole i fakultete"

Dekret Državnog odbora Ruske Federacije za standardizaciju i mjeriteljstvo od 10. ožujka 2004. N 160-st

Znanstveno-praktični časopis "Problemi osiguranja kvalitete lijekova"

Domaćin na Allbest.ru

...

Slični dokumenti

Prostorije i uvjeti skladištenja farmaceutskih proizvoda. Značajke kontrole kvalitete lijekova, Pravila dobre prakse skladištenja. Osiguravanje kvalitete lijekova i proizvoda u ljekarničke organizacije, njihova selektivna kontrola.

sažetak, dodan 16.09.2010


Državna regulativa u području prometa lijekova. Krivotvorenje lijekova kao važan problem današnjeg farmaceutskog tržišta. Analiza stanja kontrole kvalitete lijekova u sadašnjoj fazi.

seminarski rad, dodan 07.04.2016


Provođenje istraživanja lijekova. Odluka o prihvaćanju ili odbijanju proizvoda. Prijem, obrada, zaštita, čuvanje, čuvanje i zbrinjavanje uzorka. Uvjeti rada i skladištenja uzoraka svake serije. Uništavanje uzoraka na siguran način.

prezentacija, dodano 27.05.2015


Državni inspektorat za kontrolu kvalitete lijekova. Kontrola kvalitete lijekova – suvremeni pristupi. Ekspresna analiza oblika lijeka. Provedba regulatornog okvira i EU GMP pravila u Ukrajini. Crtični kodovi u prometu i kontroli kvalitete lijekova.

seminarski rad, dodan 14.12.2007


Ustroj i funkcije sustava kontrole i izdavanja dozvola. Provođenje pretkliničkih i kliničkih studija. Registracija i ispitivanje lijekova. Sustav kontrole kvalitete u proizvodnji lijekova. Validacija i implementacija GMP pravila.

sažetak, dodan 19.09.2010


Ruski regulatorni dokumenti koji reguliraju proizvodnju lijekova. Ustroj, funkcije i glavni zadaci ispitnog laboratorija za kontrolu kvalitete lijekova. Zakonodavni akti Ruske Federacije o osiguravanju jedinstvenosti mjerenja.

priručnik, dodano 14.05.2013


Intrafarmaceutska kontrola kvalitete lijekova. Kemijske i fizikalno-kemijske metode analize, kvantitativno određivanje, standardizacija, ocjena kvalitete. Izračun relativnih i apsolutnih pogrešaka u titrimetrijskoj analizi ljekovitih oblika.

seminarski rad, dodan 12.01.2016


opće karakteristike mikoze. Klasifikacija antifungalnih lijekova. Kontrola kvalitete antifungalnih lijekova. Derivati ​​imidazola i triazola, polienski antibiotici, alilamini. Mehanizam djelovanja antifungalnih sredstava.

seminarski rad, dodan 14.10.2014


Definicija pojmova certifikacije i izjave o sukladnosti, proučavanje postupka za njihovo donošenje. Sustav državne kontrole kvalitete lijekova u prometu u Rusiji. Provedba nacionalnog projekta "Zdravlje".

seminarski rad, dodan 22.06.2011


Vrste i djelatnosti farmaceutske tvrtke "ArtLife" na tržištu biološki aktivnih dodataka prehrani. Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova. Zaštitni znakovi i asortiman lijekova i pripravaka tvrtke.

Državna kontrola (nadzor) na terenu jedna je od vrsta predviđenih člankom 85 Savezni zakon br. 323-FZ od 21. studenog 2011"O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 323-FZ).

U skladu s "O prometu lijekova" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 61-FZ), državna kontrola (nadzor) u području prometa lijekova uključuje:

• u području proizvodnje lijekova i u području farmaceutske djelatnosti;
• Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova.

Savezni zakon broj 61-FZ primjenjuje se, između ostalog, na promet opojnih droga i psihotropnih lijekova, kao i na promet radiofarmaceutskih lijekova, uzimajući u obzir specifičnosti utvrđene zakonodavstvom Ruske Federacije.

U skladu s Savezni zakon broj 61-FZ Kontrolu licenci u području proizvodnje lijekova iu području farmaceutske djelatnosti provode "ovlašteni od saveznog izvršnog tijela i izvršnih tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije u skladu s njihovom nadležnošću".

Treba obratiti pozornost za neke razlike u ove dvije vrste kontrole licence:

• Prvo, kontrola izdavanja dozvola u području proizvodnje lijekova i kontrola izdavanja dozvola u području farmaceutske djelatnosti, zbog razlika u sadržaju, dvije su različiti tipovi kontrola licenci;
• Drugo, kontrola izdavanja dozvola u području proizvodnje droga spada u nadležnost federalnih izvršnih tijela i ne provode je izvršna tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije;
• Treće, kontrolu licenci u oblasti proizvodnje lijekova i kontrolu licenci u oblasti farmaceutske djelatnosti provodi ne jedan, već više ovlaštenih saveznih tijela izvršne vlasti.

O subjektima ovlaštenim za provođenje kontrole licenci u okviru Saveznog zakona br. 61

Od 03. listopada 2016. godine glavnu kontrolu licenciranja u odnosu na organizacije (imatelje licencije), osim kontrole licencija u odnosu na nositelje licencije koji su podnijeli zahtjeve za ponovno izdavanje licencije, provodi . Takve su ovlasti prenesene na Roszdravnadzor na temelju Saveznog zakona br. 93-FZ od 5. travnja 2016.

Osim toga, navedeni regulatorni pravni akt također ovlašćuje tijela Roszdravnadzora da suspendiraju, obnavljaju i poništavaju licence te prate učinkovitost aktivnosti licenciranja.

Vlasti Roszdravnadzora počele su provoditi neplanirane inspekcije u listopadu 2016.

Vlasti Roszdravnadzora provode ovlasti za planirane inspekcije usklađenosti sa zahtjevima licence od siječnja 2017. (pismo Roszdravnadzora br. 02I-2155/16 od 03.11.2016. „O usklađenosti sa zakonodavstvom”).

S druge strane, izvršna tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije (na primjer, Ministarstvo zdravstva Moskovske regije) od gore navedenog datuma provode samo kontrolu licenci u odnosu na podnositelje zahtjeva za licencu i nositelje licence koji su podnijeli zahtjeve za ponovno izdavanje licence .

Kontrola izdavanja dozvola u području proizvodnje lijekova i u području farmaceutske djelatnosti provodi se na način propisan Savezni zakon od 26. prosinca 2008. br. 294-FZ"O zaštiti prava pravnih osoba i samostalnih poduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i općinske kontrole" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 294-FZ), uzimajući u obzir osobitosti organiziranja i provođenja inspekcija utvrđenih Savezni zakon br. 99-FZ od 4. svibnja 2011. "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti"(u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 99-FZ).

Uvjeti za izdavanje dozvola za tražitelje i stjecatelje dozvola u području proizvodnje lijekova iu području farmaceutske djelatnosti

U okviru kontrole licenciranja provjerava se ispunjavanje zahtjeva licencije od strane tražitelja ili nositelja licencije u području proizvodnje lijekova i/ili farmaceutske djelatnosti. Takvi zahtjevi za licenciranje utvrđeni su u skladu s Odobrenom Uredbom o licenciranju proizvodnje lijekova. Odobrena Uredba Vlade Ruske Federacije od 6. srpnja 2012. br. 686 i Uredba o licenciranju farmaceutskih djelatnosti. Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. br. 1081.

Treba napomenuti da je niz zahtjeva za licenciranje predviđen ovim regulatornim pravnim aktima šibice. Na primjer, takvi zahtjevi za podnositelje zahtjeva i nositelje licence podudaraju se, kao što je posjedovanje licence za izvođenje medicinske djelatnosti, prisutnost prostorija i opreme u vlasništvu prava vlasništva ili na drugoj pravnoj osnovi, potrebne za obavljanje poslova (usluga). Međutim, postoje razlike u utvrđenim zahtjevima za licenciranje.

Da, za zahtjevi licence u području proizvodnje lijekova, koji nisu povezani sa zahtjevima licenciranja u području farmaceutske djelatnosti, uključuju usklađenost sa zahtjevima industrijskih propisa u skladu s člankom 45. Saveznog zakona br. 61-FZ, usklađenost s pravilima za organiziranje proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova, ispunjavanje uvjeta zabrane proizvodnje lijekova, nije uključeno u Državni registar lijekovi itd. Iznimni uvjeti za licenciranje u području farmaceutske djelatnosti su zahtjevi za farmaceutsko obrazovanje i radno iskustvo rukovoditelja i zaposlenika organizacije, poštivanje pravila prometa lijekova na veliko za medicinsku upotrebu, pravila za registraciju poslova vezanih uz promet lijekova za medicinsku uporabu i dr.

Postupak obavljanja licencne kontrole u području proizvodnje lijekova iu području farmaceutske djelatnosti djelomično je uređen upravnim propisima. Takav upravni propisi,:

• Administrativni propis Rosselkhoznadzora o pružanju javnih usluga za licenciranje aktivnosti za proizvodnju lijekova za veterinarsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 28. ožujka 2016. br. 98;
• Administrativni propis Rosselkhoznadzora o pružanju javnih usluga za licenciranje farmaceutskih aktivnosti koje se provode u području prometa lijekova za veterinarsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 1. ožujka 2016. br. 80;
• Odobreni su administrativni propisi Roszdravnadzora za pružanje javnih usluga za licenciranje farmaceutskih aktivnosti koje provode veletrgovci lijekovima za medicinsku upotrebu i farmaceutske organizacije podređene saveznim izvršnim tijelima, državnim akademijama znanosti. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 25. ožujka 2014. br. 130n;
• Upravni propisi Ministarstva industrije i trgovine za pružanje javnih usluga za licenciranje proizvodnje lijekova za medicinsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva industrije i trgovine Rusije od 7. lipnja 2013. br. 877.

Savezni državni nadzor u području prometa lijekova (u daljnjem tekstu: nadzor u području prometa lijekova) u skladu s dijelom 4. čl. 9 Savezni zakon br. 61-FZ od 12. travnja 2010 uključuje šest glavnih područja.

• Prvo područje nadzora u oblasti prometa lijekova uključuje organizaciju i provođenje provjere usklađenosti subjekata prometa lijekova s ​​utvrđenim zahtjevima za:
  • Pretkliničke studije lijekova;
  • Klinička ispitivanja lijekova;
  • Skladištenje lijekova, kao i na prijevoz, uvoz u Rusku Federaciju, izdavanje, prodaju lijekova;
  • Upotreba droga;
• Drugi smjer nadzora u području prometa lijekova uključuje organiziranje i provođenje revizije usklađenosti ovlaštenih izvršnih tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije s metodologijom za određivanje maksimalnih veleprodajnih marži i maksimalnih maloprodajnih marža. stvarnim prodajnim cijenama koje utvrđuju proizvođači lijekova za lijekove koji se nalaze na Listi lijekova koji spašavaju živote.potrebnih i esencijalnih lijekova (u daljnjem tekstu: način utvrđivanja graničnih veličina).
• Treće područje nadzora u području prometa lijekova je organizacija i provođenje inspekcijskog nadzora usklađenosti lijekova u prometu s utvrđenim obveznim zahtjevima za njihovu kvalitetu.
• Četvrti smjer povezan je s primjenom mjera za suzbijanje utvrđenih povreda obveznih zahtjeva i (ili) otklanjanje posljedica takvih povreda, izdavanje obveznih zahtjeva i privođenje pravdi osoba koje su počinile takve povrede.
• Peti smjer je
• Šesti pravac je organizacija i ponašanje.

Nadležnost organa izvršne vlasti u okviru nadzora u oblasti prometa lijekova, postupanje u okviru ove vrste nadzora, kao i osnovna prava službenika propisani su Pravilnikom o saveznom državnom nadzoru u oblasti prometa lijekova, odobren Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. listopada 2012. br. 1043(u daljnjem tekstu: Dekret Vlade Ruske Federacije br. 1043).

Nadzor u oblasti prometa lijekova provode ovlašteni savezni organi Izvršna moč:

• Što se tiče lijekova za medicinsku uporabu, s iznimkom organiziranja i provođenja inspekcija usklađenosti ovlaštenih izvršnih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije s metodologijom, određivanjem ograničenja - Roszdravnadzor i njegova teritorijalna tijela;
• U vezi s lijekovima za veterinarsku uporabu - Rosselkhoznadzor i njegova teritorijalna tijela;
• Što se tiče organizacije i provođenja inspekcija usklađenosti ovlaštenih izvršnih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije s metodologijom za određivanje ograničenja - od strane Federalne službe za tarife u provedbi savezne državne kontrole (nadzora) u području državno regulirane cijene (tarife).

Važno je napomenuti da je potonju ovlast prethodno vršio Roszdravnadzor, a prenesena je na Saveznu službu za tarife u lipnju 2013. nakon stupanja na snagu Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 05.06.2013 br. 476"O pitanjima državne kontrole (nadzora) i poništenja određenih akata Vlade Ruske Federacije".

Pretplatite se na nas

Podnošenjem prijave pristajete na uvjete obrade i korištenja osobnih podataka.

Periodičnost nadzora u oblasti prometa lijekova

Učestalost nadzora u području prometa lijekova definirana je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 23. studenog 2009. br. 944, prema kojoj se planirane inspekcije mogu provoditi jednom svake jedne ili dvije godine. Valja napomenuti da Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. studenog 2009. br. 944 utvrđuje zahtjeve samo za inspekcije određene aktivnosti(primjerice promet lijekova na malo i proizvodnja lijekova u ljekarnama, promet lijekova na veliko), koje provode tijela nadležna za izdavanje dozvola za obavljanje ljekarničke djelatnosti.

U svim ostalim slučajevima, od 11. kolovoza 2017. godine, nadzor u području prometa lijekova provodi se pristupom temeljenim na riziku (2. dio, članak 8.1 Saveznog zakona br. 294-FZ). To znači da se planirani pregledi u okviru ove vrste kontrole provode s učestalošću ovisno o kategoriji rizika utvrđenoj u skladu s pravilima Uredbe Vlade Ruske Federacije od 31. srpnja 2017. br. 907. Ukupno Za subjekte u prometu lijekova utvrđuju se 4 kategorije rizika, ovisno o tome, provode se na sljedeći način:

• 1 put u 3 godine - za kategoriju značajnog rizika;
• Ne češće od 1 puta u 5 godina - za kategoriju srednjeg rizika;
• Ne češće od 1 puta u 6 godina - za kategoriju umjerenog rizika;

Ako su aktivnosti organizacije klasificirane kao niskorizične, tada se planirane inspekcije uopće ne provode.

Nadzor u oblasti prometa lijekova provodi se planski iu skladu s odredbama Saveznog zakona br. 294-FZ.

Utvrđuje se vrijeme i redoslijed upravnih postupaka u provedbi nadzora upravnim propisima, razvijen i odobren u skladu s Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. svibnja 2011. br. 373 "O razvoju i odobravanju administrativnih propisa za obavljanje državnih funkcija i administrativnih propisa za pružanje javnih usluga."

Do danas nisu doneseni svi upravni propisi za provedbu inspekcijskog nadzora u području prometa lijekova. Međutim, neka područja nadzora su još uvijek regulirani, na primjer:

• Nadzor u području prometa lijekova organiziranjem i provođenjem inspekcijskog nadzora ispunjavanja subjekata u prometu lijekova uvjeta za pretklinička ispitivanja lijekova, klinička ispitivanja lijekova, skladištenje, prijevoz, izdavanje, promet lijekova, uporabu lijekova, uništavanje lijekova regulirano je upravnim propisima Roszdravnadzora o obavljanju državne funkcije za provedbu relevantnog saveznog državnog nadzora, odobreno. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. prosinca 2016. br. 998n;
• Nadzor u području prometa lijekova kroz organizaciju i provođenje inspekcijskih nadzora sukladnosti lijekova za medicinsku uporabu koji su u civilnom prometu s utvrđenim zahtjevima kvalitete reguliran je upravnim propisom Roszdravnadzora za obavljanje državne funkcije za provođenje dotičnog saveznog državnog nadzora, odobren. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. prosinca 2016. br. 999n;
• Nadzor u području prometa lijekova za veterinarsku uporabu reguliran je upravnim propisima za izvršavanje državne funkcije Rosselkhoznadzora za provedbu saveznog državnog nadzora u području prometa lijekova za veterinarsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 26. ožujka 2013. br. 149;
• itd.

Uredba Vlade Ruske Federacije br. 1043 usredotočuje se na ona područja nadzora u području prometa droga koja izravno vezano uz inspekcije. Dakle, područja koja nisu izravno povezana s inspekcijama, kao što je izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritorij Ruske Federacije, kao i organiziranje i provođenje nadzora sigurnosti lijekova, imaju određene specifičnosti.

O kontrolnim listama

Od 1. siječnja 2018. zakazane inspekcije u okviru saveznog državnog nadzora u području prometa lijekova provodi Roszdravnadzor pomoću kontrolnih lista (popis kontrolnih lista) (Vlada Ruske Federacije od 14. srpnja 2017. br. 840). Do danas je u okviru ove vrste kontrole, na temelju Naredbe Roszdravnadzora od 09.11.2017. br. 9438, odobreno 39 obrazaca kontrolnih lista (popis kontrolnih lista) za sljedeće komponente prometa lijekova, ovisno o vrsti i vrsti liječničke i ljekarničke organizacije:

• skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu;
• prijevoz lijekova za medicinske potrebe;
• izdavanje i prodaja lijekova za medicinske potrebe;
• prodaja lijekova za medicinske potrebe;
• uništavanje lijekova za medicinsku uporabu;
• usklađenost sa zahtjevima za provođenje pretkliničkih ispitivanja lijekova;
• usklađenost sa zahtjevima za provođenje kliničkih ispitivanja lijekova;
• usklađenost sa zahtjevima za kvalitetu lijekova.

Prema zakonodavcu, kontrolne liste uključuju popise pitanja čiji odgovori nedvosmisleno ukazuju na poštivanje ili nesukladnost organizacije s obveznim zahtjevima koji su predmet revizije. Štoviše, predmet planirane inspekcije trebao bi biti strogo ograničen na popis pitanja koja su uključena u te kontrolne liste.

Izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije

Izdavanje dopuštenja za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije (u daljnjem tekstu: izdavanje dopuštenja) provodi se u skladu s Savezni zakon br. 61-FZ od 12. travnja 2010, kao i Savezni zakon od 27. srpnja 2010. br. 210-FZ „O organizaciji pružanja državnih i općinskih usluga”.

Odobrena pravila za uvoz lijekova za medicinsku uporabu na teritoriju Ruske Federacije Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. rujna 2010. br. 771.

Imajte na umu da se ova Pravila ne odnose na uvoz opojne droge, psihotropne tvari i njihovih prekursora, u vezi s kojima je donesena Uredba Vlade Ruske Federacije od 21. ožujka 2011. br. 181 „O postupku uvoza u Rusku Federaciju i izvoza iz Ruske Federacije opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora " primjenjuje se.

Uvjeti i redoslijed radnji za izdavanje dozvola utvrđeni su Administrativnim propisima Ministarstva zdravstva Ruske Federacije za pružanje javnih usluga za izdavanje dozvola za uvoz na teritorij Ruske Federacije određene serije registriranih i (ili) neregistrirani lijekovi namijenjeni klinička ispitivanja lijekova Odobrena određena serija neregistriranih lijekova namijenjena ispitivanju lijekova u svrhu državne registracije lijekova, određena serija neregistriranih lijekova za liječenje određenog bolesnika prema vitalnim indikacijama. Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 02.08.2012 br. 58n.

Poglavlje 13 Saveznog zakona br. 61-FZ od 12. travnja 2010. posvećeno je praćenju sigurnosti lijekova.

provode ovlašteni savezni organi izvršne vlasti:

• Tijelo ovlašteno za praćenje sigurnosti lijekova za medicinsku uporabu je Roszdravnadzor;
• Tijelo ovlašteno za nadzor sigurnosti lijekova za veterinarsku uporabu je Rosselkhoznadzor.

Subjekti u prometu lijekova dužni su izvještavati ovlaštena tijela o svim slučajevima nuspojave nije navedeno u uputama za uporabu lijeka, o ozbiljnim nuspojavama, neočekivanim nuspojavama pri uporabi lijekova, o značajkama interakcije lijekova s ​​drugim lijekovima koje su identificirane tijekom kliničkih ispitivanja i uporabe lijekova.

Roszdravnadzor ili Rosselkhoznadzor, na temelju rezultata praćenja, mogu odlučiti obustaviti primjenu lijeka.

Postupak obustave uporabe lijeka za medicinsku uporabu odobren je Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. kolovoza 2010. br. 758n.

Do 1. travnja 2017. uspostavljen je postupak interakcije između subjekata u prometu lijekova i ovlaštenih tijela pri praćenju sigurnosti lijekova. u sljedećim regulatornim pravnim aktima:

• U Postupku praćenja neškodljivosti lijekova za medicinsku uporabu, evidentiranja nuspojava, ozbiljnih nuspojava, nepredviđenih nuspojava pri uporabi lijekova za medicinsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. kolovoza 2010. br. 757n;
• U Postupku praćenja zdravstvene ispravnosti lijekova za veterinarsku uporabu, evidentiranja nuspojava, ozbiljnih nuspojava, neočekivanih nuspojava pri uporabi lijekova za veterinarsku uporabu i davanja podataka o tome, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Ruske Federacije od 10. listopada 2011. br. 357.

1. travnja 2017. godine stupio je na snagu Procedura za provedbu farmakovigilancije, odobrena Nalogom Roszdravnadzora od 15. veljače 2017. br. 1071 (u daljnjem tekstu: Procedura br. 1071).

Podsjetimo, farmakovigilancija je vrsta aktivnosti praćenja učinkovitosti i sigurnosti lijekova, usmjerena na prepoznavanje, procjenu i sprječavanje neželjenih posljedica uporabe lijekova.

Odobrenjem Naredbe br. 1071 uvedena je regulativa pravila za slanje obavijesti o nuspojavama ili odsutnosti od strane medicinskih organizacija. terapeutski učinak lijek, kao i oblik takve obavijesti te uvjete i postupak za njezino podnošenje Roszdravnadzoru.

Detaljne informacije o farmakovigilanciji i odgovornostima medicinska organizacija u sklopu njegove provedbe možete pročitati u članku ZDRAVSTVENOG PRAVNOG FAKULTETA "".

Ustroj državnog sustava kontrole kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova, njegove zadaće i funkcije. U moderni oblik Državni sustav praćenja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova počeo se stvarati 90-ih godina.

XX. stoljeća, kroz postupnu reorganizaciju dotadašnje kontrolne službe. Trenutačno ovaj proces još nije dovršen.

Njegova početna struktura, poznata kao sustav kontrole i dozvole (CPC), odobrena je naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 2. rujna 1993. br. 211 i uključivala je podsustave dozvola i kontrole koji su djelovali na saveznoj i regionalnoj razini. razine. Glavna funkcija podsustava za licenciranje uključivala je ispitivanje materijala dostavljenih za registraciju lijekova (evaluacija podataka iz pretkliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, odobrenje kliničkih ispitivanja (i njihova analiza itd.). Kontrolne funkcije obavljale su se na regionalnoj razini od strane teritorijalnih kontrolni i analitički laboratoriji i centri za kontrolu kvalitete lijekova.Prema naredbi Ministarstva zdravstva i medicinske industrije Rusije od 25. ožujka 1994., broj 53, svi lijekovi proizvedeni u domaćim poduzećima i uvezeni podliježu državnoj kontroli u pojedinačni nalog u serijskom načinu upravljanja.

Reorganizacija KRS-a u Državni sustav za kontrolu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova odražava se u Saveznom zakonu "O lijekovima". Zakon definira strukturu državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova, uključujući savezno izvršno tijelo, koje je ovlašteno za obavljanje: funkcije razvoja državne politike i pravne regulative u području prometa droga; savezno izvršno tijelo, čija nadležnost uključuje državnu kontrolu i nadzor u području prometa droga i njegova teritorijalna tijela; savezno izvršno tijelo koje obavlja poslove pružanja javnih usluga i poslove provedbe zakona u području prometa droga, informacijski sustav za droge i dr.

Dakle, državni sustav za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova u Rusiji uključuje: Saveznu izvršnu upravu za zdravstvo, Saveznu agenciju za zdravstveni i socijalni razvoj (Roszdrav), Saveznu službu za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja ( Roszdravnadzor).

Savezna služba za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja, osobito, obavlja: organiziranje i provođenje kontrole i nadzora nad poslovima u oblasti prometa lijekova; kontrola kvalitete lijekova, medicinske i rehabilitacijske opreme i medicinskih proizvoda; državna registracija lijekova, medicinske i rehabilitacijske opreme i medicinskih proizvoda.

Za provedbu gore navedenih zadataka, Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju uključuje: Odjel za registraciju lijekova i medicinske opreme; Odjel državne kontrole u prometu lijekova, medicinskih proizvoda i sredstava za rehabilitaciju osoba s invaliditetom; Odjel za državnu kontrolu kvalitete medicinske i socijalne pomoći stanovništvu itd.

Poslovi Odjela za registraciju lijekova i medicinske opreme osobito su: registracija lijekova i farmaceutskih supstanci; registracija domaće i strane medicinske opreme i medicinskih proizvoda; registracija cijena lijekova; registracija medicinskih tehnologija.

Daljnje poboljšanje državnog sustava kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova povezano je s donošenjem Saveznog zakona od 27. prosinca 2002. br. 184-FZ "O tehničkoj regulativi", koji će eliminirati nerazumne administrativne prepreke, ukloniti ograničenja na tehnički napredak kroz prijelaz s resorne regulative i obveznih standarda za razvoj i donošenje tehničkih propisa. Predlaže se sljedeća struktura normativne regulative u području prometa lijekova: I. razina - tehnički propisi, II. razina - nacionalne norme.

Tehnički propis je dokument koji je utvrđen međunarodnim ugovorom, saveznim zakonima, predsjedničkim dekretima, vladinim dekretima i sadrži obvezujuće zahtjeve za primjenu i provedbu objekata tehničkih propisa, koji su glavne faze u području prometa lijekova životni ciklus LS i osnovni parametri LS. Karakteristike proizvoda, pravila provedbe i karakteristike procesa u sferi prometa lijekova sadržane su u nacionalnim normama koje osiguravaju usklađenost domaćih farmaceutskih proizvoda s međunarodnim normama, a utvrđuje ih nacionalno tijelo za normizaciju - Gosstandart Rusije.

Organska veza između strukture posebnog tehničkog propisa i popisa nacionalnih normi koje reguliraju područje prometa lijekova leži u usklađenosti sa svakim blokom posebnog tehničkog propisa nacionalne norme. Primjena nacionalne norme potvrđuje se znakom sukladnosti s nacionalnom normom. Nacionalne norme nisu obvezne za uporabu i uvode se u svrhu dobrovoljne primjene od strane poslovnih subjekata radi poboljšanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda u odnosu na zahtjeve tehničkih propisa.

Zadatak od najveće važnosti je državna registracija lijekova. Državnoj registraciji podliježu: 1) novi lijekovi; 2) nove kombinacije prethodno registriranih lijekova; 3) ranije registrirani lijekovi, ali proizvedeni u drugim oblicima, s novim doziranjem ili drugim sastavom pomoćnih tvari; 4) reproducirane droge; 5) lijekovi namijenjeni liječenju životinja. Ekstempore lijekovi ne podliježu državnoj registraciji. Državna registracija provodi se u roku od najviše 6 mjeseci. Postoji i ubrzani postupak državne registracije lijekova (ne više od 3 mjeseca), koji se primjenjuje bez smanjenja zahtjeva za kvalitetom, djelotvornošću i sigurnošću samo na generičke lijekove koji su ekvivalentni originalnim lijekovima koji su već registrirani u Rusiji, eventualno proizveden drugačijom tehnologijom ili s drugačijim sastavom pomoćnih tvari. Registrirani lijek upisuje se u Državni registar lijekova, koji svake godine ponovno objavljuje rusko Ministarstvo zdravstva. Podnositelju zahtjeva se izdaje potvrda o registraciji.

Valjanost državne registracije - 5 godina s naknadnom mogućom ponovnom registracijom. Podnošenje zahtjeva za preupis - 3 mjeseca prije isteka prethodnog upisa. Roszdravnadzor je 15. veljače 2005. uveo novi oblik potvrde o registraciji lijekova. Izdaju se na obrascima Savezne službe za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja s naznakom organizacije podnositelja zahtjeva za državnu registraciju lijekova, trgovački naziv lijek, djelatna tvar prema INN-u, njezina količina u doznoj jedinici, oblik lijeka. Registarski broj sastoji se od slova LS i šesteroznamenkastog broja. Prilikom produljenja roka važenja potvrda o registraciji, registracijski brojevi prethodno registriranih lijekova će se zadržati. Prilozi potvrde o registraciji lijekova sadržavat će podatke o nazivu lijeka, djelatnoj tvari, obliku doziranja, sastavu, proizvodnim mjestima koja se koriste u procesu proizvodnje, podatke o dostupnosti uputa za medicinsku uporabu, regulatornu dokumentaciju za kontrolu kvalitete lijeka, pakiranje. izgledi, rok valjanosti, uvjeti skladištenja, oblik oslobađanja, ograničenja distribucije i prodaje lijekova.

Jedna od glavnih zadaća federalne razine državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova je provođenje državne kontrole kvalitete lijekova i državne kontrole učinkovitosti i sigurnosti lijekova u skladu s nalogom Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 30. listopada 2006. br. sfere zdravstvene zaštite i društvenog razvoja za obavljanje državne funkcije organiziranja ispitivanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova”.

Organizacija ispitivanja kvalitete, djelotvornosti i sigurnosti lijekova uključuje:

Provođenje ispitivanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti tijekom državne registracije lijekova;

Prikupljanje i analiza informacija o neželjene reakcije kada koristite droge;

Provođenje ispitivanja pri prethodnoj, selektivnoj i ponovljenoj selektivnoj kontroli kvalitete;

Prikupljanje i analiza podataka o kvaliteti lijekova.

Lijekovi podliježu prethodnoj kontroli kvalitete,

proizvedeno od strane proizvodnih poduzeća na području Ruske Federacije; proizvedeno prvi put od strane proizvođača; prvi put uvezen u Rusiju; proizveden modificiranom tehnologijom; proizvedeno nakon pauze u proizvodnji ovog lijeka od tri ili više godina; zbog pogoršanja njihove kakvoće. Selektivnoj kontroli kvalitete lijekova podliježu lijekovi domaće i inozemne proizvodnje koji su u sferi prometa lijekova u Rusiji. Nomenklatura i učestalost uzorkovanja lijekova uređuju se planom uzorkovanja. Lijekovi podliježu ponovnoj selektivnoj kontroli kakvoće lijekova u slučaju spora o njihovoj kakvoći između subjekata u prometu lijekova. Provjera kakvoće tvari biljnog, životinjskog i mineralnog podrijetla s farmakološkim djelovanjem i namijenjenih za proizvodnju lijekova (supstanci) provodi se u fazi njihove registracije, kao iu okviru prethodne i selektivne kontrole njihove kvalitete.

U cilju znanstvenog i metodološkog usmjeravanja organizacije kontrole kvalitete djelotvornosti i sigurnosti lijekova, unaprjeđenja metoda farmaceutskog, predkliničkog i kliničkog ispitivanja lijekova, optimizacije postupka predregistracijskog ispitivanja lijekova, organiziranja postregistracije lijekova. praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova i informiranje svih sudionika u području prometa lijekova o pitanjima kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova, stvorio je Roszdravnadzor Znanstveni centar vještačenje medicinskih proizvoda (NTs ESMP). Uključuje: Odjel za odnose s klijentima (Odjel za pregled dokumenata stranih lijekova, Odjel za pregled dokumenata lijekova iz ZND-a i baltičkih zemalja, Odjel za pregled dokumenata imunobioloških lijekova); Ured za koordinaciju stručnih poslova (odjel za vođenje i analizu tijeka dokumentacije, odjel za vođenje propisa, odjel za unificiranje naziva, zemalja i firmi proizvođača lijekova, odjel za razvoj i implementaciju OMR-a, informativno-analitički odjel); informacijsko-analitički odjel (odjel za vođenje registara, uključujući Državni registar, odjel za vođenje znanstveno-tehničke dokumentacije, odjel za informacije i softver); Zavod za pretklinička i klinička vještačenja

LS; Zavod za kliničku farmakologiju; Zavod za standardizaciju; Zavod za standardizaciju i kontrolu lijekova.

U svojim aktivnostima, NC ESMP vodi se Pravilnikom o postupku provođenja državne kontrole učinkovitosti i sigurnosti lijekova u Rusiji, koji se provodi u obliku predregistracije i post-registracije ispitivanja lijekova koristeći dokumentaciju, laboratorij i klinički podataka, uključujući: analizu rezultata kliničkih i pretkliničkih studija, razmatranje regulatorne dokumentacije, ispitivanje uzoraka i korištenje trgovačkih naziva lijekova.

Teritorijalnu razinu (razinu konstitutivnih subjekata Ruske Federacije) državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova predstavljaju teritorijalna tijela Savezne službe za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja u konstitutivnom entitetu. Ruske Federacije (odjeli Roszdravnadzor), teritorijalni kontrolni i analitički laboratoriji, centri za certifikaciju i kontrolu kvalitete LS. Zadaća ove razine je državna kontrola prometa lijekova, koja predviđa: provedbu mjera za prepoznavanje i sprječavanje ulaska u promet nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova; organiziranje državne selektivne i ponovne selektivne kontrole kvalitete lijekova; inspekcijski nadzor zdravstvenih organizacija, ljekarni, veledrogerija i drugih organizacija u pogledu proizvodnje lijekova, kontrole kakvoće i ocjene njihove sukladnosti; organizacija ispitivanja kakvoće lijekova.

Proizvodnu razinu državnog sustava predstavljaju sustavi osiguranja kvalitete organizacija – proizvođača lijekova, distributera lijekova i ljekarničkih organizacija. Zadaća ove razine je jamčenje mogućnosti kupnje visokokvalitetnih lijekova od strane potrošača, što uključuje osiguranje očuvanja kvalitete lijekova koji se isporučuju ljekarničkoj organizaciji i kvalitete usluga za njihovu prodaju. Sustav osiguranja kvalitete je skup organizacijskih mjera koje se poduzimaju radi osiguranja kvalitete lijekova i kvalitete farmaceutske djelatnosti ljekarničke organizacije.

Metodologija za osiguranje kontrole kvalitete uključuje korištenje međusobno povezanih alata: standardizaciju, certificiranje lijekova i ocjenu njihove sukladnosti.

Standardizacija u farmaciji. Normizacija se provodi radi podizanja razine sigurnosti života ili zdravlja građana i promicanja usklađenosti sa zahtjevima tehničkih propisa, uz maksimalno vođenje računa o korištenju međunarodnih norma kao temelja za izradu nacionalnih normi i neprihvatljivosti uspostavljanja nacionalnih normi koje su u suprotnosti s tehničkim propisima.

Nacionalni standardi i sve-ruski klasifikatori tehničkih, ekonomskih i društvenih informacija, uključujući pravila za njihov razvoj i primjenu, čine nacionalni sustav standardizacije. Nacionalne standarde odobrava nacionalno normirno tijelo, tj. Gosstandart Rusije. Primjena nacionalne norme potvrđuje se znakom sukladnosti s nacionalnom normom. Nacionalno normirno tijelo odobrava i objavljuje popis nacionalnih normi koje se mogu koristiti za usklađivanje s tehničkim propisima.

Normizacija je bitan uvjet za funkcioniranje sfere prometa lijekova, jedan od glavnih mehanizama za osiguranje potrebne razine kvalitete i sigurnosti farmaceutskih proizvoda i usluga.

Predmet normizacije u području prometa lijekova su lijekovi i poslovi vezani uz organizaciju nadzora nad proizvodnjom i kakvoćom lijekova, proizvodnja lijekova u ljekarnama, informiranje potrošača o lijekovima, racionalna uporaba lijekova i dr.

Iza posljednjih godina zemlja je razvila i stavila na snagu niz regulatornih dokumenata u području standardizacije opskrbe lijekovima, koji odgovaraju međunarodnim standardima. To su OST "Pravila laboratorijske prakse (GLP)"; OST 42-511-99 "Pravila za provođenje visokokvalitetnih kliničkih ispitivanja u Rusiji (GCP)"; GOST 52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Pravila za trgovinu lijekovima na veliko (GDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Pravila za puštanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama (GPP)", itd.

Odredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 26. ožujka 2001. br. 88 na snagu je stupio Državni informacijski standard za lijek (GISLS), koji utvrđuje zahtjeve za službene informacije o lijekovima i njihovu strukturu; GISLS se sastoji od sljedećih elemenata: farmakopejskog artikla lijeka, formularnog artikla lijeka, kliničko-farmakološkog artikla lijeka i putovnice lijeka. Posljednja tri elementa nova su za rusku farmaceutsku praksu.

Formular je normativni dokument koji sadržava oblikom i sadržajem standardizirane podatke o primjeni lijekova za određenu bolest.

Kliničko-farmakološki članak dijeli se na: standardni kliničko-farmakološki proizvod (KFZ) lijeka i kliničko-farmakološki artikal lijeka (KFZ); TKFS je službeni dokument koji sadrži informacije o glavnim svojstvima lijeka ili njegovim često korištenim kombinacijama koje određuju učinkovitost i sigurnost lijekova, razvija ga stručno tijelo i odobrava rusko Ministarstvo zdravstva; FSC je službeni dokument koji odražava ukupnost kliničkih i farmakoloških podataka koji karakteriziraju učinkovitost i sigurnost lijeka. FSC je odobren za određeni lijek s određenim trgovačkim nazivom i razvija se na temelju odgovarajućeg modela kliničkog i farmakološkog artikla lijeka. FSC projekt podnosi proizvođač, prolazi pregled tijekom registracije i odobrava ga rusko Ministarstvo zdravstva.

Putovnica za lijekove službeni je dokument koji sadrži općenite podatke o lijeku koji ima pravni značaj u području prometa drogama, uključujući identifikaciju razlikovnih svojstava pakiranja.

Na temelju informacija sadržanih u GISLS-u razvijaju se takvi regulatorni dokumenti kao što su: Državni registar lijekova; upute za uporabu lijeka; popis vitalnih i esencijalnih lijekova; popis preferencijalnog dopusta lijekova; popis lijekova koji se prodaju bez liječničkog recepta; obvezni asortiman lijekova za ambulantne ljekarne; Savezne smjernice za liječnike o uporabi lijekova.

Zahvaljujući GILS-u, po prvi put je prioritet službenih informacija o drogama određen kao temeljan u sustavu prometa drogama. Osim toga, službene informacije o drogama u našoj zemlji usklađene su sa sličnim informacijama u inozemstvu.

Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 01.11.01 br. 388 odobrila je OST 91500.05.0001-2000 „Standard kvalitete za lijekove. Osnovne odredbe”, koji utvrđuje postupak za razvoj, provedbu, ispitivanje, odobrenje, odobrenje, dodjelu oznake, registraciju državnih standarda kvalitete lijekova i njihovih izmjena. Njegovo djelovanje se proteže na gotove lijekove (GPP) domaće proizvodnje. Definirane su vrste državnih standarda kakvoće lijekova: opća farmakopejska monografija (GPM); farmakopejska monografija (FS); farmakopejski članak o lijekovima određenog poduzeća (FSP). Posljednji dokument je nov za rusku farmaciju. FSP sadrži popis pokazatelja i metoda za kontrolu kvalitete lijekova koje proizvodi određeno poduzeće, a razvijen je uzimajući u obzir zahtjeve Državne farmakopeje (SP) i ovog OST-a. Trajanje FSP-a određuje se uzimajući u obzir razinu tehnološkog procesa proizvodnje određenog lijeka, ali ne prelazi 5 godina.

Certifikacija lijekova i ocjena njihove sukladnosti. Glavni alati za osiguranje kvalitete lijekova u robno-distribucijskoj vezi su certifikacija lijekova i ocjena njihove sukladnosti. Certificiranje je aktivnost kojom se potvrđuje sukladnost proizvoda s normama, pravilima i karakteristikama utvrđenim u procesu normizacije. U skladu sa Zakonom Ruske Federacije "O zaštiti prava potrošača"; Zakon Ruske Federacije "O certificiranju proizvoda i usluga"; Uredba Vlade Rusije br. 1013 od 13. kolovoza 1997. „O odobrenju popisa radova i usluga koje podliježu obveznoj certifikaciji”; Uredba Vlade Rusije od 29. travnja 2002. br. 287 „O izmjeni popisa robe koja podliježe obveznom certificiranju i popisa proizvoda čija se sukladnost može potvrditi izjavom o sukladnosti”; Razvijen je i odobren „Sustav certifikacije GOST R za sustav certifikacije lijekova“. Glavna pravila i zahtjevi koji se odnose na postupak certificiranja lijekova registriranih u Rusiji domaće i strane proizvodnje utvrđeni su "Pravilima za certificiranje u sustavu certificiranja za certificiranje lijekova sustava certificiranja GOST R", odobrenim Rezolucijom državni standard Rusije od 24.05.02 br. 36 i stupio na snagu 15.12.2002.

Certifikacija (u prijevodu s latinskog - "učinjeno kako treba") može biti obvezna i dobrovoljna. Mehanizam obveznog certificiranja također predviđa potvrdu sukladnosti usvajanjem Izjave o sukladnosti.

Izjava o sukladnosti je dokument kojim proizvođač (prodavač, izvođač) potvrđuje da proizvodi koje isporučuje (prodaje) udovoljavaju utvrđenim zahtjevima.

Izjava o sukladnosti, donesena na propisani način, registrira se kod certifikacijskog tijela i ima pravnu snagu zajedno s certifikatom. Počevši od 1. listopada 2004., u skladu s Dekretom Vlade Rusije br. 72 od 10. veljače 2004., lijekovi su isključeni s popisa robe koja podliježe obveznom certificiranju. Uredba Vlade Rusije od 29. travnja 2006. br. 255 „O izmjenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 10. veljače 2004. br. 72” od 1. siječnja 2007., potvrda o lijeku zamijenjena je izjavom o usklađenost.

Promet lijekova na ruskom farmaceutskom tržištu provodi se samo nakon registracije izjave o sukladnosti lijekova sa zahtjevima regulatornih dokumenata (opće farmakopejske monografije, farmakopejski članci, farmakopejski članci poduzeća, regulatorni dokumenti za lijekove inozemne proizvodnje).

Izjava o sukladnosti lijeka može se prihvatiti za konačnu seriju proizvoda lijeka. Deklaraciju prihvaća deklarant na temelju vlastitih dokaza i dokaza dobivenih uz sudjelovanje treće strane, koji se prihvaćaju kao: izvještaji o ispitivanju obavljenim u ovlaštenom ispitnom laboratoriju (centru), ili potvrde o sukladnosti za proizvodnju. ili sustav kvalitete sustava certificiranja GOST R.

Proces deklariranja razlikuje se od procesa certificiranja po tome što je certifikacijsko tijelo samo odabralo i uzorke lijeka za ispitivanje i ispitni laboratorij, zatražilo i dobilo zaključak ispitivanja, te kao rezultat izdalo potvrdu o sukladnosti. U slučaju potvrde sukladnosti u obliku izjave, podnositelj zahtjeva bira ispitni laboratorij i certifikacijsko tijelo koje registrira izjave o sukladnosti. Može samostalno odabrati uzorke za ispitivanje, ali i povjeriti uzorkovanje na ugovornoj osnovi ispitnom laboratoriju ili certifikacijskom tijelu. Preduvjet za uzorkovanje je usklađenost sa zahtjevima regulatornih dokumenata, sastavljanje zapisnika o uzorkovanju i njegovo podnošenje ispitnom laboratoriju.

Izjava o sukladnosti sadrži sljedeće podatke: naziv i mjesto podnositelja izjave o sukladnosti ili nositelja potvrde o registraciji lijeka; naziv i sjedište proizvođača (proizvođača); naziv lijeka, njegov oblik doziranja i doziranje; djelatne tvari i njihovu količinu u jedinici doze; broj državne registracije lijeka; serijski broj; Datum proizvodnje; broj potrošačkih pakiranja u seriji; naznaku da se izjava o sukladnosti provodi na temelju vlastitih dokaza s naznakom datuma i broja protokola analize; adresa, telefon za podnošenje reklamacija; rok trajanja serije LP; potpis ovlaštene osobe. Registriranu izjavu o sukladnosti lijeka, zajedno s dokumentima na temelju kojih je donesena, podnositelj deklaracije čuva najmanje tri godine nakon isteka njezine valjanosti.

Potvrda o sukladnosti sustava kvalitete (proizvodnje) - isprava kojom se potvrđuje da sustav kvalitete (proizvodnja) lijeka deklariran od strane proizvođača udovoljava utvrđenim zahtjevima.

Potvrda o sukladnosti lijeka - dokument kojim se potvrđuje sukladnost lijeka sa svim zahtjevima regulatornih dokumenata, izdana u sustavu certifikacije lijekova.

Potvrdu o sukladnosti lijeka jednog uzorka izdaju tijela za certificiranje lijekova nakon provjere sukladnosti lijeka sa zahtjevima regulatornih dokumenata koje je za podnositelja zahtjeva odobrilo Ministarstvo zdravstva Rusije.

Potvrda vrijedi za isporuku, prodaju serije proizvoda tijekom roka trajanja lijeka, utvrđenog regulatornim dokumentima. Lijekovi koji su u prometu od 1. travnja 2007. i imaju potvrdu o sukladnosti izdanu u skladu s utvrđenim postupkom ne podliježu deklaraciji (Uredba Vlade Rusije od 28. studenoga 2006. br. 810).

Inspekcijski nadzor nad certificiranim proizvodima (ako je to predviđeno shemom certificiranja) provodi se tijekom cijelog razdoblja važenja certifikata, najmanje jednom u 6 mjeseci u obliku povremenih i izvanrednih nadzora, uključujući testove na lijekove i druge potrebne preglede. potvrditi da proizvedeni i prodani proizvodi i dalje ispunjavaju utvrđene zahtjeve, potvrđene tijekom certifikacije.

U slučaju prometa lijekova na veliko, informacije o ocjeni sukladnosti prodanih lijekova dostavljaju se u obliku prijenosa preslike potvrde o sukladnosti s prodavatelja na kupca, ovjerene u skladu s postupkom koji utvrđuje Vlada Republike Hrvatske. Ruska Federacija, ili originalnu izjavu o sukladnosti. Na poleđini preslike potvrde o sukladnosti upisuje se prodaja robe s podacima o kupcu i količini prodane robe. Izvornik potvrde o sukladnosti (uredno ovjerenu presliku) čuva posjednik izvornika (ovjerene preslike) do isteka roka važenja potvrde o sukladnosti.

U trgovini na malo prodavatelj ima pravo potrošaču skrenuti pozornost na potvrdu sukladnosti lijeka s utvrđenim zahtjevima jednim od sljedećih dokumenata:

Potvrda o sukladnosti ili izjava o sukladnosti;

Presliku potvrde o sukladnosti, ovjerenu od strane nositelja izvorne potvrde, javnog bilježnika ili certifikacijskog tijela koje je izdalo potvrdu;

Isprave o otpremnici izdane od strane proizvođača ili dobavljača (prodavača), koje za svaku stavku robe sadrže podatke o potvrdi njezine sukladnosti s utvrđenim zahtjevima (broj potvrde o sukladnosti, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili Matični broj izjavu o sukladnosti, rok njezinog važenja, naziv proizvođača ili dobavljača koji je prihvatio izjavu i tijelo koje ju je registriralo), a ovjerava se potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavatelja) s naznakom njegove adrese i broja telefona.

Osim toga, sukladno čl. 71. i 72. "Pravila za prodaju određenih vrsta robe", odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 55 iz 1998., informacije o lijekovima i medicinskim uređajima moraju sadržavati podatke o državnoj registraciji lijeka, s naznakom broja i datuma njegove državne registracije (osim ekstemporalnih lijekova). Podaci o IMI-ju trebaju sadržavati, uzimajući u obzir karakteristike pojedine vrste proizvoda, podatke o njegovoj namjeni, načinu i uvjetima uporabe, djelovanju i učinku, ograničenjima (kontraindikacijama) za uporabu. Ove informacije obično se nalaze u potvrdama o sukladnosti, koje se izdaju nakon državne registracije i sadrže podatke o njegovom broju i datumu u odjeljku "Osnovno". U skladu s OST 91500.05.0007-03, sve isporuke robe moraju biti popraćene dokumentima koji vam omogućuju da utvrdite: datum otpreme, naziv lijeka (uključujući oblik doziranja i dozu), seriju i broj serije, količinu isporučene robe, cijenu izdanog lijeka, naziv i adresu dobavljača i kupca, kao i dokumente koji potvrđuju kvalitetu.

Dokumenti koji potvrđuju kvalitetu medicinskih proizvoda su potvrda o registraciji, sanitarno-epidemiološki zaključak i potvrda o sukladnosti, za naočale (osim sunčanih) - izjava o sukladnosti. Za biološki aktivne dodatke prehrani (BAA) - potvrda o kvaliteti i sigurnosti (za svaku seriju) i sanitarno-epidemiološki zaključak (preslika) na razdoblje od 5 godina, a za eksperimentalnu seriju na 1 godinu (prije je bila potvrda o registraciji). izdaje se na 3 godine ili 5 godina). Za novi dodatak prehrani potrebna je potvrda o državnoj registraciji novih prehrambenih proizvoda, materijala i proizvoda, parfema i kozmetike.

Registracija i certificiranje medicinskih proizvoda.

Medicinski proizvodi (MD) uključuju uređaje, aparate, instrumente, uređaje, komplete, komplekse, sustave sa softverom, opremu, uređaje, zavoje i šavove, stomatološke materijale, komplete reagensa, kontrolne materijale i standardne uzorke, kalibratore, potrošni materijal za analizatore, proizvedene proizvode od polimera, gume i drugih materijala. programi koji se koriste u medicinske svrhe pojedinačno ili u međusobnoj kombinaciji, a koji su namijenjeni za: prevenciju, dijagnostiku (in vitro), liječenje bolesti, rehabilitaciju, medicinske postupke, medicinska istraživanja, zamjenu i modifikaciju dijelova tkiva, ljudskih organa , obnova ili nadoknada poremećenih ili izgubljenih fizioloških funkcija, kontrola začeća; učinke na ljudski organizam na način da se njihova funkcionalna svrha ne ostvaruje kemijskom, farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom interakcijom s ljudskim tijelom, ali čiji se način djelovanja može poduprijeti takvim sredstvima.

Sadašnje zakonodavstvo upućuje kontrolu kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda na federalnoj razini u nadležnost Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije, Gosstandarta Rusije, Ministarstva industrije, znanosti i tehnologije Ruske Federacije (Ministarstvo industrije i Znanost Rusije), a na razini subjekata - u nadležnosti zdravstvenih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije i teritorijalnih tijela Gosstandarta Rusije.

Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Rusije registrira proizvođača medicinskih proizvoda, registrira medicinske proizvode, licencira aktivnosti za distribuciju tih proizvoda, provodi njihovu sveobuhvatnu procjenu, dopušta medicinske proizvode za kliničku uporabu u fazi prototipa ili početnog puštanja u rad, i odgovoran je za njihov ispravan rad.

Gosstandart Rusije organizira razvoj državnih standarda i putem mehanizma certificiranja osigurava sukladnost medicinskih proizvoda s utvrđenim zahtjevima za masovnu proizvodnju i sustavni uvoz uvezenih proizvoda. Ministarstvo industrije i znanosti Rusije licencira proizvodnju medicinske opreme.

Budući da je registracija medicinskih proizvoda državna kontrolna i nadzorna funkcija, kojom upravlja Savezna služba za nadzor u području zdravstva i socijalnog razvoja, naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 30. listopada 2006. br. 735 odobrio upravni propis za izvršavanje državne funkcije registracije medicinskih proizvoda.

Registraciju provodi Savezna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja na temelju rezultata relevantnih ispitivanja i procjena kojima se potvrđuje kvaliteta, učinkovitost i sigurnost proizvoda. Učinkovitost se prilikom registracije utvrđuje kao stupanj u kojem medicinski proizvod postiže ciljeve svoje namjene; Sigurnost je karakterizirana omjerom rizika od ozljeđivanja pacijenta, osoblja, opreme ili okoliša ispravna primjena i važnost svrhe za koju se primjenjuje; kvaliteta se određuje sukladnošću stvarnih svojstava medicinskih proizvoda sa zahtjevima regulatornog dokumenta. Državna registracija provodi se u roku od 4 mjeseca od datuma podnošenja skupa dokumenata, ubrzani postupak (2 mjeseca) moguć je ako je registrirani medicinski proizvod klase 1 i 2a ekvivalentan ili identičan svom parnjaku. Ruski i strani medicinski uređaji podliježu istim zahtjevima.

Medicinski proizvodi se prilikom registracije razvrstavaju ovisno o stupnju potencijalne opasnosti od uporabe u medicinske svrhe u četiri razreda: razred 3 - medicinski proizvodi s visok stupanj rizik; klasa 26 - medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika; klasa 2a - medicinski proizvodi sa srednji stupanj rizik; klasa 1 - medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika.

Podaci o broju i datumu registracije medicinskih proizvoda trebaju biti dostupni potrošaču (naneseni na pakiranje, naljepnicu, upute za uporabu, upute za uporabu), te sadržani na reklamnim proizvodima namijenjenim krajnjem korisniku.

Registracija medicinskih proizvoda uključuje administrativne postupke: razmatranje dokumentacije i donošenje odluke o registraciji medicinskih proizvoda; izmjena registracijske dokumentacije medicinskih proizvoda; sagledavanje činjenica i okolnosti koje ugrožavaju život i zdravlje ljudi pri uporabi registriranih medicinskih proizvoda; nadzor nad postupkom provođenja medicinskih i drugih ispitivanja medicinskih proizvoda.

Svi medicinski proizvodi klase 26 i 3, kao i medicinski proizvodi klase I i 2a, koji nemaju analoge registrirane na području Ruske Federacije, mogu se registrirati na temelju tehničkih izvješća o ispitivanju, sigurnosnih procjena i medicinskih ispitivanja koja potvrđuju prihvatljivost pokazatelja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda.

Odjel za registraciju lijekova i medicinske opreme Roszdravnadzora vodi državni registar registriranih medicinskih proizvoda odobrenih za uporabu u medicinske svrhe. Primjerice, samo u 2002. godini registrirano je 1.089 medicinskih proizvoda i 727 jedinica medicinske opreme domaće proizvodnje te 626 i 418 jedinica inozemne proizvodnje.

Državna registracija Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije i obvezna certifikacija medicinskih uređaja i medicinske opreme od strane Državnog standarda Rusije omogućuju osiguranje usklađenosti s utvrđenim zahtjevima i sigurnost medicinskih uređaja koji ulaze u zdravstvene ustanove i kupuju ih građana.

Činjenicu registracije medicinskih proizvoda potvrđuje potvrda o registraciji. Potvrda o registraciji valjana je pod uvjetom da su svi podaci sadržani u njoj o medicinskom proizvodu i osobi na čije ime je medicinski proizvod registriran ostali nepromijenjeni; valjanost nije ograničena.

Proizvodi klase 3 i 26 te neki proizvodi klase 2a i 1, prema određenom popisu, podliježu obveznom certificiranju. Ostali proizvodi klase 2a i 1, koji nisu uključeni u popis, mogu podlijegati obveznom certificiranju na zahtjev proizvođača medicinskih proizvoda.

Certificiranje kozmetičkih i higijenskih proizvoda. Kozmetički i higijenski proizvodi iz ljekarničkog asortimana podliježu obveznom certificiranju u skladu s Pravilima za certificiranje parfumerijskih i kozmetičkih proizvoda, odobrenih Rezolucijom Državnog standarda Rusije br. 11 od 02.02.01.

Obaveznom certificiranju podliježu parfumerijski i kozmetički proizvodi namijenjeni nanošenju (sa ili bez upotrebe pomoćnih sredstava) na različite dijelove ljudskog tijela (kožu i kosu, nokte, usne, vanjske spolne organe) radi čišćenja, davanja ugodnog mirisa. , promijeniti izgled, održavanje zdravog stanja, zaštita ili održavanje u dobrom stanju- U okviru Sustava certificiranja parfumerijski i kozmetički proizvodi razvrstani su u 7 homogenih skupina.

Potvrda o sukladnosti izdaje se za određeni naziv proizvoda, ali može imati prilog koji se izdaje na obrascu utvrđenog obrasca za skupinu homogenih proizvoda s naznakom naziva proizvoda uključenih u ovu skupinu. Primjerice, skupina „specijalni kozmetički proizvodi” (OKP šifra 915800) uključuje: proizvode za sunčanje, proizvode za sunčanje, proizvode za fotozaštitu, sredstva za izbjeljivanje kože i dr.

U jednu skupinu može biti uključeno više naziva proizvoda ako ih proizvodi jedan proizvođač i certificirani prema istim zahtjevima.

Rok valjanosti potvrde o sukladnosti utvrđuje certifikacijsko tijelo. Razdoblje valjanosti certifikata za masovno proizvedene proizvode ne smije biti duže od tri godine. U potvrdi o sukladnosti izdanoj za seriju proizvoda u rubrici "Dodatne informacije" upisuje se rok valjanosti proizvoda serije za koju je potvrda izdana.

Proizvodi za oralnu higijenu (SGPR), koji su prisutni u ljekarničkom asortimanu, također podliježu obveznom certificiranju u skladu s Pravilima za certificiranje proizvoda za oralnu higijenu, odobrenim Dekretom Državnog standarda Rusije od 02.02.2001. br. 12. SGPR uključuje sve tvari ili proizvode koji su namijenjeni za dodir sa zubima i oralnom sluznicom s isključivom i primarnom svrhom njihovog čišćenja, prevencije, liječenja i dezodoracije, ali nisu klasificirani kao lijekovi zbog glavnih svojstava i koncentracije sastavnih sastojaka. U okviru Sustava certificiranja SGPR su razvrstani u 9 grupa homogenih proizvoda. Potvrda o sukladnosti izdaje se za određeni naziv proizvoda, može imati zahtjev koji se izdaje za skupinu homogenih proizvoda s naznakom naziva proizvoda uključenih u ovu skupinu. Na primjer, grupa “tekući proizvodi za oralnu higijenu” (OKP šifra 915823) uključuje: eliksire, ispiranja, osvježivače, ispiranja, balzame, dezodoranse itd. Postupak njihova certificiranja odgovara postupku certificiranja parfumerijskih i kozmetičkih proizvoda.

Krivotvorenje lijekova. Ozbiljan problem u osiguranju kvalitete lijekova su krivotvoreni lijekovi. Unatoč činjenici da se čovječanstvo od pamtivijeka suočava s krivotvorenim lijekovima, sredinom osamdesetih godina prošlog stoljeća taj je problem poprimio alarmantne razmjere. 20. stoljeće Krivotvoreni lijekovi otkriveni su u Rusiji krajem 1997.

Svjetska zdravstvena organizacija definira krivotvoreni lijek na sljedeći način: lijek koji je namjerno i prijevarno lažno označen u pogledu svoje autentičnosti i/ili izvora. Krivotvorenje se može odnositi i na brendirane (trgovačko ime) i na generičke lijekove (generici). Krivotvoreni proizvodi mogu uključivati ​​proizvode s pravim ili pogrešnim sastojcima, proizvode bez aktivnih sastojaka, nedovoljno aktivnih sastojaka ili lažno pakiranje. Postoje sljedeće vrste krivotvorenih lijekova:

koji sadrži djelatne tvari navedene na etiketi, u istim količinama, ali proizvedenih od drugih proizvođača. Riječ je o takozvanim "kvalitetnim krivotvorinama", koje su također opasne po zdravlje, jer u njihovoj proizvodnji ne postoje registracije, laboratorijska istraživanja i inspekcija, tj. usklađenost sa standardima nije zajamčena i nasumična je. Godine 2004. Savezni zakon "O lijekovima" uveo je definiciju krivotvorenog lijeka: "Krivotvoreni lijek je lijek opskrbljen lažnim podacima o svom sastavu i / ili proizvođaču lijeka."

Svjetska zdravstvena organizacija, koja ima opsežnu znanstvenu i metodološku bazu za borbu protiv krivotvorina, nudi:

razviti nacionalni program za borbu protiv krivotvorenih lijekova;

provoditi periodične inspekcije ljekarni i medicinskih ustanova radi otkrivanja krivotvorina;

osposobiti stručnjake za otkrivanje krivotvorina;

širiti analitičke tehnike za prepoznavanje krivotvorina.

Prema WHO-u, čimbenici iza širenja krivotvorenih lijekova su: nesavršenost regulatornog okvira; nesposobnost ovlaštenih tijela ili njihova odsutnost; nepoštivanje zahtjeva zakona; nedovoljno stroge kazne; korupcija; mnogo posrednika u kanalima distribucije droge; potražnja veća od ponude; visoke cijene; unapređenje ilegalne proizvodnje droga; neučinkovita regulativa u zemljama izvoznicama i zonama slobodne trgovine.

Međunarodna trgovačka komora osnovala je Ured za istraživanje krivotvorina koji prikuplja podatke o krivotvorinama, provodi istrage, istražuje izvore njihova primitka, savjetuje o načinima proizvodnje proizvoda koje je teško kopirati te organizira razmjenu informacija na međunarodnoj razini.

Na nacionalnoj razini predviđeno je: revidiranje zakonodavnog okvira, jačanje kaznene odgovornosti za proizvodnju i distribuciju krivotvorenih lijekova, kao i za promicanje ove djelatnosti; razviti sustav obuke i prekvalifikacije stručnjaka za prepoznavanje i suzbijanje prometa krivotvorenih lijekova; razviti sustav promptnog informiranja o svim slučajevima otkrivanja krivotvorina; izraditi nacionalni međuresorni program za sprječavanje prometa krivotvorenih lijekova.

Za proizvođače je najučinkovitiji način zaštite od krivotvorina stvaranje paketa s različitim stupnjevima zaštite, ali razlika između uvođenja sljedećeg stupnja zaštite i njegovog pojavljivanja na krivotvorinama je 2-4 mjeseca. Štoviše, zaštita originalni lijek iznosi 15-20% cijene samog lijeka, budući da je potreban poseban softver za organiziranje računovodstva označenih proizvoda.

Zakon o lijekovima u Ruskoj Federaciji utvrđuje

prioritet državne kontrole:

proizvodnja; - proizvodnja; - kvaliteta; - učinkovitost; - sigurnost lijekova.

Državno uređenje odnosa u području prometa lijekova provodi:

Državna registracija lijekova;

Licenciranje djelatnosti iz područja prometa lijekova;

Atestiranje i certificiranje stručnjaka;

Državna kontrola proizvodnje, proizvodnje, kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova;

Državna regulacija cijena lijekova. Za provedbu državnog uređenja odnosa

U području prometa lijekova postoji državni sustav praćenja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova koji uključuje:

Savezna izvršna vlast i izvršne vlasti subjekata Ruske Federacije;

Istraživačke ustanove, instituti, laboratoriji;

etička vijeća koja djeluju u zdravstvenim ustanovama;

- stručna vijeća za cirkulaciju lijekova pri Vladi Ruske Federacije;

Informacijski sistem.

Naredbom je definirana državna kontrola kvalitete lijekova Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije od 4. travnja 2003. br. 137 "O odobrenju postupka provedbe državne kontrole kvalitete lijekova na području Ruske Federacije." Ovaj dokument definira postupak provođenja državne kontrole kvalitete lijekova na području Ruske Federacije (osim radiofarmaceutika, imunobioloških lijekova, krvnih pripravaka i krvnih nadomjestaka) i obvezan je za sve subjekte u prometu lijekova.

Državna kontrola kvalitete lijekova provodi se u obliku:

Prethodna kontrola kvalitete lijekova;

Selektivna kontrola kvalitete lijekova;

Ponovljena selektivna kontrola kvalitete lijekova;

Provjera kakvoće tvari biljnog, životinjskog ili sintetskog podrijetla s farmakološkim djelovanjem namijenjenih za proizvodnju lijekova;

Provođenje periodičnih inspekcijskih pregleda poduzeća - proizvođača lijekova koji se nalaze na teritorijima sastavnih subjekata Ruske Federacije, radi provjere kvalitete lijekova koje proizvode.

Naredba br. 137 sadrži sljedeće odjeljke:

I. Opće odredbe.

II. Prethodna kontrola kvalitete lijekova.

III. Selektivna kontrola kvalitete lijekova.

IV. Ponovljena selektivna kontrola kvalitete lijekova.

V. Kontrola kakvoće tvari biljnog, životinjskog, mikrobnog ili sintetskog podrijetla s farmakološkim djelovanjem namijenjenih za proizvodnju lijekova.

VI. Postupak odabira, slanja i čuvanja uzoraka lijekova za provedbu državne kontrole kakvoće lijekova.

Prilog 1. Odluka o puštanju lijekova u promet.

Dodatak 2Čin uzimanja uzoraka lijekova.

U zaključku ovog poglavlja treba reći da je proizvodnja lijekova zasebna gospodarska grana koja ima društveni i ekonomski značaj. Stoga je gotovo sav rad podložan državnoj regulativi i regulaciji. Farmaceut u ljekarni većinu svog vremena mora nadzirati usklađenost farmaceutskog i sanitarnog reda s normama zakona. Samo potpuna usklađenost omogućit će proizvodnju visokokvalitetnih, učinkovitih i sigurnih lijekova.

PREDAVANJE #2

Kontrolna pitanja

1. Kakvo je državno racioniranje proizvodnje lijekova?

2. Koji su pravci regulacije? Koja je njihova valjanost?

3. Tko i na temelju čega ima pravo pripremati lijekove?

4. Kako se formira sastav lijeka? Što su standardni i nestandardni recepti?

5. Što je recept? Kakva je njegova struktura?

6. Je li moguće izraditi lijek prema receptu ako je u receptu prenaglašena pojedinačna doza tvari s liste A i B? Kako treba postupiti farmaceut tehnolog?

7. Što je Državna farmakopeja, Farmakopeja

i privremeni farmakopejski članci?

8. Koje su značajke GF-a? Koje su promjene u GF u usporedbi s GF X?

9. Kako su uređeni uvjeti za proizvodnju lijekova?

10. Koje su privremene granice za nepatogene mikroorganizme u nesterilnim lijekovima? Koji bi mikroorganizmi u njima trebali biti odsutni i zašto?

11. Predmet selektivne bakteriološke kontrole bili su: zrak industrijskih prostora, ljekovita i pomoćna sredstva. Je li točna?

12. Koje naredbe standardiziraju tehnološki proces proizvodnje lijekova?

13. Koja su glavna pravila za registraciju lijekova? Navedite glavne oznake i dodatne natpise.

14. Koje naredbe reguliraju kvalitetu lijekova?

Testovi

1. Osobe koje su primile:

1. Visoka ili srednja medicinska i farmaceutska naobrazba s diplomom i posebnim nazivom, a za bavljenje određenim vrstama djelatnosti, čiji popis utvrđuje Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, također specijalistička svjedodžba i licencija.

2. Višu ili srednju medicinsku farmaceutsku naobrazbu s diplomom i posebnim nazivom.

2. Certifikat specijalista pokazuje da je njegov vlasnik dosegao određenu razinu:

1. Teorijska znanja, praktične vještine i sposobnosti dovoljne za samostalan medicinski i farmaceutski rad.

2. Određeni stupanj znanja dovoljan za samostalan medicinski i farmaceutski rad.

3. Određena razina znanja.

3. Certifikat specijaliste potvrđuje se:

1. Svakih 5 godina nakon odgovarajućeg osposobljavanja u državnom ili općinskom sustavu dodatnog stručnog obrazovanja na temelju rezultata kvalifikacijskog ispita.

2. Svakih 7 godina nakon odgovarajućeg osposobljavanja u državnom ili općinskom sustavu dodatnog stručnog obrazovanja na temelju rezultata kvalifikacijskog ispita.

3. Svakih 5 godina.

4. Diploma srednjeg farmaceutskog obrazovanja prvi put:

1. Pet godina nakon primitka je ekvivalent specijalističkoj svjedodžbi, s izuzetkom specijalnosti koje zahtijevaju dodatnu obuku.

2. Deset godina nakon primitka je ekvivalent specijalističkoj svjedodžbi, s izuzetkom specijalnosti koje zahtijevaju dodatnu obuku.

5. Studenti koji su završili 4 ili više studija visokih medicinskih ili farmaceutskih obrazovnih ustanova:

1. Mogu se baviti profesionalnim aktivnostima pod nadzorom stručnjaka.

2. Ne mogu se baviti profesionalnim aktivnostima pod nadzorom specijaliste.

6. Za osobe koje imaju stupanj doktora farmaceutskih znanosti uvjerenje specijalista odgovarajuće specijalnosti:

1. Izdano.

2. Nije izdano.

7. Odaberite točnu tvrdnju:

1. Medicinski i farmaceutski radnici koji nisu radili u svojoj specijalnosti dulje od 5 godina mogu biti primljeni u stručnu djelatnost nakon doškolovanja i potvrde specijalističkog uvjerenja.

2. Medicinski i farmaceutski radnici koji nisu radili u svojoj specijalnosti dulje od 3 godine mogu biti primljeni u stručnu djelatnost nakon doškolovanja i potvrde specijalističkog certifikata.

8. Kvalifikacijskim ispitom koji se provodi za stjecanje specijalističkog certifikata utvrđuje se:

1. Spremnost specijalista za samostalan medicinski i farmaceutski rad.

2. Razina teorijskih i praktičnih znanja iz medicinske i farmaceutske djelatnosti.

3. Razina teorijskog znanja u proučavanim disciplinama, praktične vještine, kao i poznavanje zakonodavstva Ruske Federacije.

9. Opojne droge, psihotropne tvari i njihovi prekursori uvrštavaju se na sljedeće popise:

1. Popis opojnih droga i psihotropnih tvari čiji je promet zabranjen - popis I.

2. Popis opojnih droga i psihotropnih tvari čiji je promet ograničen i nad kojima se određuju mjere nadzora - popis II.

3. Popis psihotropnih tvari čiji je promet ograničen i za koje je dopuštena iznimka određenih mjera - popis III.

4. Popis opojnih droga i psihotropnih tvari, čiji je promet dopušten u Ruskoj Federaciji - Popis V.

5. Popis prekursora čiji je promet ograničen i za koje se utvrđuju mjere nadzora.

10. Načela državne politike u području prometa opojnih droga, psihotropnih tvari:

1. Državni monopol na glavne vrste aktivnosti povezanih s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari.

2. Licenciranje svih vrsta djelatnosti povezanih s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari.

3. Koordinacija aktivnosti federalnih izvršnih vlasti, izvršnih vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, lokalnih vlasti.

4. Ograničenje popisa osoba koje imaju pristup radu s opojnim tvarima.

11. Odaberite pogrešan odgovor:

1. Proizvodnja opojnih droga ili psihotropnih tvari uključenih u Popis II obavljaju državna ili općinska jedinstvena poduzeća.

2. Proizvodnju i proizvodnju psihotropnih tvari s Liste III. obavljaju poduzeća i ustanove, neovisno o obliku vlasništva.

3. Proizvodnju i proizvodnju psihotropnih tvari s Liste II. obavljaju poduzeća i ustanove, neovisno o obliku vlasništva.

4. Proizvodnja opojnih droga ili psihotropnih tvari uključenih u Popis III obavljaju državna ili općinska jedinstvena poduzeća.

12. Proizvodnja i proizvodnja opojnih droga i psihotropnih tvari s Liste II. obavlja se:

1. Unutar državnih kvota po državnim unitarnim poduzećima i državnim institucijama.

2. Institucije koje su u federalnom vlasništvu.

3. ako postoje dozvole za proizvodnju određenih opojnih droga i psihotropnih tvari.

4. Poduzeća drugih oblika vlasništva po primitku odgovarajućih dozvola od Ministarstva zdravstva i Ministarstva unutarnjih poslova Ruske Federacije.

13. Opojne droge i psihotropne tvari s Lista II i III izdaju se:

1. Na recept. 2. Bez recepta. 3. Recept stariji od 5 dana.

14. Prilikom obavljanja poslova vezanih uz promet prekursora s popisa IV., svi poslovi u kojima se mijenja količina prekursora podliježu:

1. Registracija u posebnim časopisima. 2. Predmetno-kvantitativno računovodstvo.

15. Opojne droge moraju se čuvati u sefovima, pri čemu:

1. Sefovi moraju biti zatvoreni.

2. Nakon završetka radnog dana moraju biti zapečaćeni ili zapečaćeni. Ključeve sefa, pečat i sladoled trebaju čuvati materijalno odgovorne osobe koje su za to ovlaštene nalozima zdravstvenih ustanova.

3. Sefovi moraju biti pričvršćeni vijcima na zidove ili postavljeni tako da se vrata otvaraju u prostoriju pod kutom od najviše 30 stupnjeva.

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja jednostavno je. Koristite obrazac u nastavku

Studenti, diplomanti, mladi znanstvenici koji koriste bazu znanja u svom studiju i radu bit će vam vrlo zahvalni.

Slični dokumenti

Ustroj i funkcije sustava kontrole i izdavanja dozvola. Provođenje pretkliničkih i kliničkih studija. Registracija i ispitivanje lijekova. Sustav kontrole kvalitete u proizvodnji lijekova. Validacija i implementacija GMP pravila.

sažetak, dodan 19.09.2010


Državna regulativa u području prometa lijekova. Krivotvorenje lijekova kao važan problem današnjeg farmaceutskog tržišta. Analiza stanja kontrole kvalitete lijekova u sadašnjoj fazi.

seminarski rad, dodan 07.04.2016


Prostorije i uvjeti skladištenja farmaceutskih proizvoda. Značajke kontrole kvalitete lijekova, Pravila dobre prakse skladištenja. Osiguravanje kakvoće lijekova i proizvoda u ljekarničkim organizacijama, njihova selektivna kontrola.

sažetak, dodan 16.09.2010


Farmaceutska izrada lijekova prema individualnim recepturama. Zahtjevi za opremu industrijskih prostora ljekarne. Laboratorijski i poslovi pakiranja. Organizacija unutarljekarničke kontrole kvalitete lijekova, registracija ekstempore lijekova.

seminarski rad, dodan 16.11.2014


Faze razvoja lijeka. Svrha provođenja kliničkih ispitivanja. njihovi glavni pokazatelji. Uzorci dizajna Kliničko ispitivanje. Ispitivanje farmakoloških i medicinskih proizvoda. Studija bioraspoloživosti i bioekvivalencije.

prezentacija, dodano 27.03.2015


Državni inspektorat za kontrolu kvalitete lijekova. Kontrola kvalitete lijekova – suvremeni pristupi. Ekspresna analiza oblika lijeka. Provedba regulatornog okvira i EU GMP pravila u Ukrajini. Crtični kodovi u prometu i kontroli kvalitete lijekova.

seminarski rad, dodan 14.12.2007


Provođenje istraživanja lijekova. Odluka o prihvaćanju ili odbijanju proizvoda. Prijem, obrada, zaštita, čuvanje, čuvanje i zbrinjavanje uzorka. Uvjeti rada i skladištenja uzoraka svake serije. Uništavanje uzoraka na siguran način.

prezentacija, dodano 27.05.2015