उपयोग, मतभेद, दुष्प्रभाव, समीक्षा के लिए गार्डासिल निर्देश। गार्डासिल वैक्सीन - आधुनिक कैंसर की रोकथाम गार्डासिल कितने वर्षों तक रक्षा करता है

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गंभीर बीमारियों से बचाव और घातक स्थितियों को रोकने के लिए अधिकांश टीकाकरण बनाए गए और अनिवार्य कैलेंडर में शामिल किए गए। विकसित टीकों को बनाने में दशकों लग गए, और स्वास्थ्य पर उनके प्रभावों का अध्ययन एक हजार से भी अधिक लोगों पर किया गया। और बीसवीं सदी में ऐसा लगा कि सभी घातक बीमारियाँ अंततः ऐसे निवारक उपायों की मदद से पराजित हो गईं। लेकिन विज्ञान अभी भी खड़ा नहीं है और लगातार विकसित हो रहा है। कुछ ही साल पहले, जनसंख्या की सुरक्षा के लिए रूसी बाज़ार में एक नया टीका सामने आया था।

वैज्ञानिकों की नजर में गार्डासिल वैक्सीन जननांग अंगों के कैंसर के लिए रामबाण दवा की तरह लग रही थी। लेकिन जो लोग चिकित्सा से संबंधित नहीं हैं वे नवाचार से सावधान रहते हैं। दवा का इंजेक्शन कितना सुरक्षित है और क्या यह वास्तव में मदद करता है?

यह रोगनिरोधी उत्पाद मर्क एंड कंपनी द्वारा विकसित किया गया था, जिसका मुख्यालय संयुक्त राज्य अमेरिका में है। यह दवा 2006 के अंत में रूसी बाज़ार में दिखाई दी। "गार्डासिल" - यह क्या है और वैक्सीन का उपयोग किन मामलों में किया जाता है?

यह उत्पाद मानव पेपिलोमावायरस संक्रमण (पीवीआई) से निपटने के लिए विकसित किया गया था, जो पेरिनेम, गुदा क्षेत्र और जननांगों सहित त्वचा और श्लेष्म झिल्ली को प्रभावित करता है। यह जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा प्राप्त क्वाड्रिवेलेंट रीकॉम्बिनेंट वैक्सीन है, जिसका मतलब नवीनतम पीढ़ी है। टीका प्रकार 6, 11, 16 और 18 संक्रमण से बचाता है। पहले दो प्रकार जननांग कॉन्डिलोमा (जननांगों पर मस्सा वृद्धि) के विकास को भड़काते हैं, दूसरे महिलाओं और पुरुषों में जननांग कैंसर के गठन के लिए जिम्मेदार होते हैं। गार्डासिल वैक्सीन न केवल मस्सा संबंधी चकत्ते की उपस्थिति से बचाने के लिए, बल्कि ऑन्कोलॉजिकल प्रक्रियाओं को रोकने के लिए भी बनाई गई थी।

वैज्ञानिकों का ध्यान मानव पेपिलोमावायरस संक्रमण पर क्यों केंद्रित है?

2014 में, दुनिया भर में नौ-वैलेंट वैक्सीन गार्डासिल 9 के साथ टीकाकरण शुरू हुआ, जो पीवीआई के विकास के 5 और प्रकारों से बचाता है।

"गार्डासिल" में मानव पैपिलोमावायरस प्रोटीन, सोडियम क्लोराइड और बोरेट, पॉलीसोर्बेट, एल-हिस्टिडाइन, एल्यूमीनियम, इंजेक्शन के लिए पानी शामिल है।

गार्डासिल के उपयोग के लिए संकेत

9 से 45 वर्ष की आयु की मानवता की आधी महिला के लिए टीकाकरण का संकेत दिया गया है। लड़कों और युवा वयस्कों को यह टीकाकरण 9 से 26 वर्ष की आयु तक मिलता है। गार्डासिल का उपयोग यौन संचारित संक्रमणों के विकास को रोकने के लिए किया जाता है; उपचार के लिए दवा का उपयोग नहीं किया जाता है। बाद की अवधि (45 वर्ष से अधिक) में, गार्डासिल से टीका लगाने का कोई मतलब नहीं है। अधिकतम प्रभाव यौन संबंधों की शुरुआत से पहले की अवधि में प्राप्त होता है, जब रोग के छिपे हुए रूपों की संभावना न्यूनतम होती है।

गार्डासिल वैक्सीन का सबसे प्रभावी उपयोग 26 वर्ष की आयु तक है।ऐसा माना जाता है कि इस अवधि के दौरान किए गए टीकाकरण से कैंसर और पूर्व-कैंसर संबंधी स्थितियों के विकसित होने की संभावना काफी कम हो जाती है, जैसे:

• एनोजिनिटल कॉन्डिलोमास;
• महिला जननांग क्षेत्र की डिसप्लास्टिक स्थितियाँ;
• एडेनोकार्सिनोमा इन सीटू महिला जननांग अंगों की सबसे घातक प्रक्रियाओं में से एक है।

टीकाकरण कार्यक्रम इस प्रकार है।

2013 में, गार्डासिल का उपयोग दुनिया भर के 125 से अधिक देशों में किया जाने लगा, 20 देशों ने टीकाकरण कैलेंडर में वैक्सीन को शामिल किया।

गार्डासिल एक अनोखी दवा है जिसमें पारा जैसा कोई संरक्षक नहीं होता है। इसमें जीवित या मृत सूक्ष्मजीव नहीं होते हैं। इसमें वायरस जैसे घटक शामिल होते हैं जो मानव शरीर में प्रजनन करने में असमर्थ होते हैं।

मतभेद

उपयोग के लिए मुख्य संकेत मानव शरीर में पेपिलोमावायरस की उपस्थिति को रोकना है, जो कई बीमारियों का कारण बनता है। लेकिन यह "उपचार" हर किसी के लिए उपयुक्त नहीं है। इसलिए, कुछ मतभेद हैं। गार्डासिल का निर्माता निम्नलिखित मामलों में वैक्सीन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं करता है:

जटिलताओं की रोकथाम

मानव पेपिलोमावायरस संक्रमण के खिलाफ गार्डासिल का टीकाकरण करते समय, कुछ सामान्य सुरक्षा सावधानियां बरतनी चाहिए।

1. टीकाकरण से पहले, शरीर में पीवीआई की उपस्थिति पर शोध करना उचित है, क्योंकि कोई व्यक्ति न केवल यौन संपर्क के माध्यम से संक्रमित हो सकता है।
2. टीकाकरण के बाद आपको 15-30 मिनट तक टीका लगाने वाले स्वास्थ्य कर्मियों की निगरानी में रहना होगा।
3. इंजेक्शन वाली जगह दिन के दौरान गीली नहीं होनी चाहिए।

दुष्प्रभाव

गार्डासिल वैक्सीन इतनी सुरक्षित नहीं है, क्योंकि इसके उपयोग के परिणाम इस प्रकार हैं।

जटिलताओं के मामले में, उपचार रोगसूचक है: ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ दवाएं, एलर्जी के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ। मौतों और गंभीर जटिलताओं की उपस्थिति को ध्यान में रखते हुए, कई लोग मानते हैं कि गार्डासिल टीका स्वास्थ्य के लिए खतरनाक है और इसका बहुत कम अध्ययन किया गया है।

पीवीआई वायरस की विशेषताएं और इसके खिलाफ टीकाकरण

मानव पेपिलोमावायरस संक्रमण न केवल यौन संपर्क के माध्यम से फैलता है। गैर-बाँझ चिकित्सा उपकरणों के माध्यम से संक्रमण की संभावना है; माँ की जन्म नहर से गुजरते समय बच्चे संक्रमित हो सकते हैं। इसलिए, परीक्षाओं से अक्सर बीमारी के अव्यक्त पाठ्यक्रम का पता चलता है, और रोग केवल प्रतिरक्षा प्रणाली के तेज कमजोर होने की अवधि के दौरान ही प्रकट हो सकता है।

पीवीआई वायरस

टीकाकरण से पहले अक्सर लोगों के शरीर में संक्रमण की मौजूदगी की जांच नहीं की जाती है। ऐसे मामलों में, गार्डासिल टीकाकरण का कोई मतलब नहीं है।

गार्डासिल टीकाकरण का एक और महत्वपूर्ण नुकसान दीर्घकालिक अध्ययन की कमी और टीके के दशकों बाद शरीर पर पड़ने वाले प्रभावों पर एक सामान्य सुलभ डेटाबेस की कमी है। आख़िरकार, कई लोग चिंतित हैं कि क्या यह टीकाकरण प्रजनन कार्य को प्रभावित करेगा।

वैज्ञानिकों का दावा है कि गार्डासिल लगभग 100% मामलों में पेपिलोमा और सर्वाइकल कैंसर से बचाता है। टीका प्राप्त करने वाले हजारों अध्ययन विषयों ने इसे अच्छी तरह से सहन किया और उनमें पीवीआई विकसित नहीं हुआ। दवा काम करती है या नहीं और स्वास्थ्य के लिए कितनी सुरक्षित है, यह वैक्सीन के इस्तेमाल के कई दशक बाद ही स्पष्ट हो पाएगा। अब टीकाकरण करना उचित है या नहीं, यह हर किसी को स्वयं तय करना है।

ह्यूमन पैपिलोमावायरस वैक्सीन, रीकॉम्बिनेंट -
एचपीवी टीकाकरण गार्डासिल

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक:
मर्क शार्प और डोहमे, बी.वी. मर्क एंड कंपनी, इंक द्वारा निर्मित।

सस्पेंशन 0.5 मिली. इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए, अपारदर्शी, सफेद।

सहायक पदार्थ: अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट सल्फेट सहायक (225 एमसीजी), सोडियम क्लोराइड (9.56 मिलीग्राम), एल-हिस्टिडाइन (780 एमसीजी), पॉलीसोर्बेट 80 (50 एमसीजी), सोडियम बोरेट (35 एमसीजी), पानी डी/आई के रूप में एल्यूमीनियम . संदेह. इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन 120 एमसीजी/0.5 मिली (1 खुराक): शीशी। 1 या 10 पीसी।, सीरिंज 1 या 6 पीसी। - एलएस-002293, 11/24/06

उपयोग के लिए निर्देश

गार्डासिल का उपयोग मानव पेपिलोमावायरस के कारण होने वाली बीमारियों की रोकथाम के लिए टीकाकरण के लिए किया जाता है। आप गार्डासिल खरीद सकते हैं और मॉस्को में हमारे क्लिनिक में टीका लगवा सकते हैं। स्त्री रोग विशेषज्ञ से अपॉइंटमेंट लें और संकेतों और संभावित मतभेदों पर सलाह लें!

औषधीय प्रभाव
मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) के खिलाफ चतुर्भुज टीका। गार्डासिल टीकाकरण एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के पुनः संयोजक प्रमुख कैप्सिड प्रोटीन (एल1) के अत्यधिक शुद्ध वायरस जैसे कणों (वीएलपी) के मिश्रण से तैयार किया गया एक बाँझ आईएम निलंबन है। एल1 प्रोटीन पुनः संयोजक में अलग किण्वन द्वारा निर्मित होते हैं। सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया कैनेड 3सी -5 (स्ट्रेन 1895) और स्व-संयोजन द्वारा वीएचएफ बनाते हैं। प्रत्येक प्रकार के लिए वीएलपी को एल्यूमीनियम युक्त सहायक (अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट सल्फेट) पर शुद्ध और सोख लिया जाता है।

गार्डासिल टीकाकरण का एक पूरा कोर्स करने से चार प्रकार के एचपीवी - 6, 11, 16 और 18 - के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी का निर्माण होता है, जो महिलाओं में गर्भाशय ग्रीवा के लिए एक सुरक्षात्मक अनुमापांक में 99% से अधिक टीकाकरण की अवधि के लिए होता है। सभी आयु समूहों में कम से कम 36 महीने। यह एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के कारण होने वाले जननांग कैंसर, प्रीकैंसरस एपिथेलियल डिसप्लेसिया और जननांग मस्सों को रोकने में लगभग 100% प्रभावी है।

गार्डासिल का अनुप्रयोग

1. 9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों और 18 से 26 वर्ष की युवा महिलाओं में ह्यूमन पेपिलोमावायरस प्रकार 6, 11, 16 और 18 के कारण होने वाली निम्नलिखित बीमारियों की रोकथाम:

गर्भाशय ग्रीवा, योनी और योनि का कैंसर;
- जननांग कॉन्डिलोमा (कॉन्डिलोमा एक्यूमिनटा);

2. 9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों और 18 से 26 वर्ष की आयु की युवा महिलाओं में प्रीकैंसरस डिसप्लास्टिक स्थितियों की रोकथाम:

सर्वाइकल एडेनोकार्सिनोमा इन सीटू (एआईएस);
- सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया ग्रेड 2 और 3 (सीआईएन 2/3);
- वुल्वर इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया ग्रेड 2 और 3 (वीआईएन 2/3);
- योनि इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया ग्रेड 2 और 3 (वैन 2/3);
- सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया ग्रेड 1 (CIN 1)।

गार्डासिल वैक्सीन को डेल्टोइड मांसपेशी या ऐन्टेरोलेटरल जांघ में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है। अंतःशिरा प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है। 9 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों और 18 से 26 वर्ष की युवा महिलाओं के लिए, एक खुराक 0.5 मिली है।

1. गार्डासिल केवल एक इंट्रामस्क्युलर वैक्सीन है। इंजेक्शन स्थल डेल्टोइड मांसपेशी या जांघ क्षेत्र (मध्य तीसरे की ऊपरी बाहरी सतह) है।
2. गार्डासिल को तीन बार लगाया जाता है। शुरुआत में टीकाकरण के दिन 0.5 मिलीलीटर दिया जाता है और पहले दिन से दूसरे और छठे महीने में फिर से उसी खुराक में दिया जाता है।
3. एक त्वरित कोर्स भी है जिसमें गार्डासिल को एक महीने के बाद फिर से प्रशासित किया जाता है, और फिर दूसरे टीकाकरण के तीन महीने बाद।
4. एक वर्ष के भीतर पूरा किया गया पाठ्यक्रम अनियमित अंतराल के साथ भी पूरा माना जाता है।

गार्डासिल वैक्सीन उपयोग के लिए तैयार है; किसी अतिरिक्त पतलापन या पुनर्निलंबन की आवश्यकता नहीं है। उपयोग से पहले, वैक्सीन के साथ शीशी/सिरिंज को तब तक हिलाया जाता है जब तक कि एक सजातीय बादलदार निलंबन प्राप्त न हो जाए। एकरूपता की हानि, शामिल कणों की उपस्थिति और निलंबन के रंग में परिवर्तन इसकी अनुपयुक्तता का संकेत देता है। भरी हुई सिरिंज केवल एक बार उपयोग के लिए और केवल एक व्यक्ति के लिए है। बोतलों को खोलने और टीकाकरण की प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाता है। इंजेक्शन स्थल को इंजेक्शन से पहले और बाद में 70% अल्कोहल से उपचारित किया जाता है। संपूर्ण अनुशंसित खुराक प्रशासित की जानी चाहिए।

परिचय नियम
टीके की एक खुराक वाली शीशियाँ: एक बाँझ सुई के साथ टीके की एक खुराक वाली शीशी से 0.5 मिलीलीटर सस्पेंशन को एक डिस्पोजेबल सिरिंज में डालें जिसमें संरक्षक, एंटीसेप्टिक्स और डिटर्जेंट नहीं होते हैं। पूरी खुराक का प्रबंध करें. बची हुई वैक्सीन की बोतल को फेंक दें।

खराब असर
गार्डासिल वैक्सीन के प्रशासन के बाद, कुछ मामलों में स्थानीय और सामान्य प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं: नैदानिक ​​​​अध्ययनों के अनुसार, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं कम से कम 1% की आवृत्ति के साथ और प्लेसीबो समूह की तुलना में अधिक बार हुईं।

स्थानीय प्रतिक्रियाएं: ≥1% - इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, सूजन, दर्द और खुजली। प्रतिक्रियाओं की अवधि 5 दिनों से अधिक नहीं होती है और दवा चिकित्सा की आवश्यकता नहीं होती है। सामान्य प्रतिक्रियाएँ: ≥ 1% - सिरदर्द, शरीर के तापमान में अल्पकालिक वृद्धि; कुछ मामलों में - आंत्रशोथ, पैल्विक अंगों की सूजन। विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित होने की सैद्धांतिक संभावना को ध्यान में रखते हुए, प्रशासन के बाद 30 मिनट तक चिकित्सा पर्यवेक्षण प्रदान किया जाना चाहिए। गार्डासिल के साथ टीकाकरण एंटी-शॉक थेरेपी से सुसज्जित चिकित्सा सुविधा में किया जाना चाहिए।

प्रतिबंध

मतभेद:
- टीके के सक्रिय घटकों और भरावों के प्रति अतिसंवेदनशीलता;
- यदि गार्डासिल के प्रति अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो टीके की अगली खुराक देना वर्जित है।

सापेक्ष मतभेद: हीमोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या एंटीकोआगुलंट्स लेते समय रक्तस्राव विकार। यदि इस श्रेणी के रोगियों में वैक्सीन का उपयोग करना आवश्यक है, तो टीकाकरण के संभावित लाभों और इससे जुड़े जोखिमों का आकलन किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में गार्डासिल के साथ टीकाकरण करते समय, इंजेक्शन के बाद हेमेटोमा गठन के जोखिम को कम करने के लिए उपाय किए जाने चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान गार्डासिल टीकाकरण का उपयोग
श्रेणी बी। गर्भावस्था के दौरान गार्डासिल की सुरक्षा के पर्याप्त और कड़ाई से नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं। महिलाओं में प्रजनन कार्य और भ्रूण पर टीके के संभावित प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि गार्डासिल वैक्सीन का प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था या भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है। विशेषज्ञों के अनुसार, गार्डासिल को महिलाओं को स्तनपान (स्तनपान) के दौरान दिया जा सकता है।

विशेष निर्देश
चमड़े के नीचे और इंट्राडर्मल प्रशासन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है और प्रशासन के इन मार्गों की अनुशंसा नहीं की जाती है। गार्डासिल का उद्देश्य गर्भाशय ग्रीवा, वुल्वर या योनि कैंसर, सीआईएन, वीआईएन या वेन, या सक्रिय कॉन्डिलोमैटोसिस का इलाज करना नहीं है। यह दवा अन्य प्रकार के एचपीवी और अन्य कारणों से होने वाली बीमारियों से रक्षा नहीं करती है।

किसी भी टीके की तरह, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया से तुरंत राहत पाने के लिए उचित दवाएं उपलब्ध होना हमेशा आवश्यक होता है। बुखार के साथ वर्तमान या हाल की बीमारी के कारण गार्डासिल टीकाकरण का प्रबंध करने या इसमें देरी करने का निर्णय काफी हद तक बीमारी के कारण और गंभीरता पर निर्भर करता है। हल्का बुखार और ऊपरी श्वसन पथ का हल्का संक्रमण आमतौर पर उपयोग के लिए मतभेद नहीं हैं।

टीकाकरण कराने वालों को पाठ्यक्रम के दौरान गर्भावस्था से बचाव की आवश्यकता के बारे में, डॉक्टर या नर्स को किसी भी अवांछित प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, और यह एचपीवी के लिए नियमित स्क्रीनिंग परीक्षाओं और परीक्षणों को प्रतिस्थापित या रद्द नहीं करता है। प्रभावी परिणाम प्राप्त करने के लिए, प्रशासन का कोर्स पूरी तरह से पूरा किया जाना चाहिए, जब तक कि कोई विरोधाभास न हो।

बाल चिकित्सा में प्रयोग करें
9 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गार्डासिल वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

जरूरत से ज्यादा
अनुशंसित मात्रा से अधिक मात्रा में दवा देने के मामले सामने आए हैं। सामान्य तौर पर, प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति और गंभीरता अनुशंसित एकल खुराक की शुरूआत के साथ तुलनीय थी।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों से संकेत मिलता है कि गार्डासिल वैक्सीन को पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी वैक्सीन के साथ एक साथ (एक अलग साइट पर) प्रशासित किया जा सकता है। एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ दवाओं, एंटीबायोटिक दवाओं और विटामिन की खुराक के उपयोग से प्रभावशीलता, इम्यूनोजेनेसिटी और सुरक्षा प्रभावित नहीं हुई। हार्मोनल गर्भनिरोधक, साँस द्वारा स्थानीय और पैरेंट्रल उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स ने प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रभावित नहीं किया। प्रणालीगत इम्यूनोसप्रेसेन्ट के एक साथ उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।

भंडारण की स्थिति और अवधि
दवा को बच्चों की पहुंच से दूर, प्रकाश से सुरक्षित 2° से 8°C के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 3 वर्ष. यदि सस्पेंशन के भौतिक गुणों में कोई दृश्य परिवर्तन हो तो इसका उपयोग न करें।

मास्को में गार्डासिल

आप हमारे चिकित्सा केंद्र पर एचपीवी के खिलाफ टीका लगवा सकते हैं। टीकाकरण से पहले स्त्री रोग विशेषज्ञ से प्रारंभिक परामर्श की सिफारिश की जाती है। 01/20/2019 से हमारे केंद्र में गार्डासिल वैक्सीन (1 इंजेक्शन) खरीदने और प्राप्त करने की कीमत। 12,500 रूबल है.

स्त्री रोग विशेषज्ञों का दावा है कि गार्डासिल लगभग 100% मामलों में पेपिलोमा और सर्वाइकल कैंसर से बचाता है। टीका प्राप्त करने वाले हजारों अध्ययन विषयों ने इसे अच्छी तरह से सहन किया और उनमें एचपीवी विकसित नहीं हुआ। दवा काम करती है या नहीं और यह स्वास्थ्य के लिए कितनी सुरक्षित है, यह वैक्सीन के इस्तेमाल के कई दशकों के अनुभव के बाद ही स्पष्ट होगा। अब टीकाकरण करना उचित है या नहीं, यह हर कोई अपने लिए तय करता है।

यदि आपने कैंसर और एचपीवी से जुड़ी बीमारियों के खतरों के बारे में नहीं सुना है, तो अब इसके बारे में जानने का समय आ गया है। एचपीवी (ह्यूमन पेपिलोमावायरस का संक्षिप्त रूप) एक सूक्ष्मजीव है जो पुरुषों और महिलाओं दोनों को प्रभावित कर सकता है, जिससे संभावित गंभीर बीमारी हो सकती है। दुनिया भर में हर साल एचपीवी संक्रमण के करोड़ों नए मामले सामने आते हैं - उनमें से लगभग 50% 15 से 25 वर्ष की आयु के बीच होते हैं। अधिकांश लोगों में, एचपीवी अपने आप ही शरीर छोड़ देता है। लेकिन अन्य लोगों के लिए जिन्होंने वायरस को साफ़ नहीं किया है, एचपीवी गंभीर जटिलताओं का कारण बन सकता है।

दुर्भाग्य से, 21वीं सदी में भी, यह अनुमान लगाने का कोई तरीका नहीं है कि वायरस से कौन प्रभावित होगा या कौन नहीं। इसलिए, एचपीवी और इसके संभावित परिणामों को समझना आपको और आपके बच्चे को इस वायरस से जुड़े कुछ कैंसर और बीमारियों के जोखिम को कम करने में मदद करने के लिए पहला कदम है।

पेपिलोमा और एचपीवी के खिलाफ टीकाकरण

"गार्डासिल" उच्च ऑन्कोजेनिक जोखिम वाले एचपीवी के खिलाफ टीकाकरण के लिए है। यह उपाय यूरोप में मानव पैपिलोमावायरस संक्रमण (पीवीआई) से निपटने के लिए विकसित किया गया था, जो मनुष्यों की त्वचा और श्लेष्म झिल्ली, मुख्य रूप से पेरिनेम, गुदा और जननांग क्षेत्र को प्रभावित करता है। यह जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा प्राप्त एक चतुर्भुज पुनः संयोजक टीका है और इसमें वायरस के कण या कोई तत्व नहीं होते हैं। एचपीवी टीका लड़कियों और महिलाओं को एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 से बचाता है।

जैसा कि ज्ञात है, पहले दो प्रकार जननांग मौसा (बाहरी और आंतरिक जननांग पर मस्सा, पैपिलोमाटस वृद्धि) के विकास को भड़काते हैं, दूसरा जोड़ा महिलाओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर और पुरुषों में लिंग के कैंसर के गठन के लिए जिम्मेदार है। गार्डासिल वैक्सीन वैज्ञानिकों द्वारा न केवल जननांग मस्सों की उपस्थिति से बचाने के लिए, बल्कि ऑन्कोलॉजिकल प्रक्रियाओं को रोकने के लिए भी बनाई गई थी।

उपयोग के संकेत

गार्डासिल वैक्सीन 9 से 45 वर्ष की आयु की महिलाओं के लिए संकेतित है। 9 से 30 वर्ष की आयु के लड़कों और युवा वयस्कों को यह टीकाकरण मिलता है। बाद की अवधि (45 वर्ष से अधिक) में, टीकाकरण का कोई मतलब नहीं है। इसका उपयोग एचपीवी संक्रमण के विकास और इसकी जटिलताओं को रोकने के लिए किया जाता है। गार्डासिल का अधिकतम प्रभाव यौन संबंधों की शुरुआत से पहले की अवधि में प्राप्त होता है, जब शरीर में इस वायरल संक्रमण की उपस्थिति की न्यूनतम संभावना होती है (एचपीवी परीक्षण नकारात्मक होते हैं)।

☺ गार्डासिल वैक्सीन का सबसे प्रभावी उपयोग 25 वर्ष की आयु तक है।ऐसा माना जाता है कि इस अवधि के दौरान लड़कियों और किशोरों को दिए जाने वाले टीकाकरण से सर्वाइकल कैंसर और जननांगों की कैंसर संबंधी स्थितियों के विकसित होने की संभावना काफी कम हो जाती है, जैसे:

1. एचपीवी प्रकार 16 और 18 के कारण गर्भाशय ग्रीवा, योनी, योनि और गुदा का कैंसर;
2. एचपीवी प्रकार 6 और 11 के कारण मूत्रजनन और गुदा क्षेत्र (कॉन्डिलोमा एक्यूमिनटा) के कॉन्डिलोमा;
3. एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के कारण होने वाले प्रीकैंसरस या डिसप्लास्टिक घाव:
   . सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (CIN) और कैनाल एडेनोकार्सिनोमा इन सीटू (AIS),
   . सरवाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (सीआईएन) 1,
   . वुल्वर इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (वीआईएन) ग्रेड 2 और 3,
   . योनि इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (VaIN) ग्रेड 2 और 3,
   . गुदा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (एआईएन) ग्रेड 1, 2 और 3।

लड़कों और पुरुषों में गार्डासिल ♂

इस टीकाकरण में शामिल एचपीवी के ऑन्कोजेनिक प्रकारों के कारण होने वाली निम्नलिखित बीमारियों को रोकने के लिए 9 से 26 वर्ष की आयु के लड़कों और पुरुषों के लिए एचपीवी टीकाकरण का संकेत दिया गया है:

1. एचपीवी प्रकार 16 और 18 के कारण होने वाला गुदा कैंसर;
2. जननांग मस्से (कॉन्डिलोमा एक्यूमिनटा), एचपीवी प्रकार 6 और 11 के कारण होते हैं;
3. एचपीवी 6, 11, 16 और 18 के कारण म्यूकोसा के प्रीकैंसरस या डिसप्लास्टिक घाव - गुदा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (एआईएन) ग्रेड 1, 2 और 3।

⚠महत्वपूर्ण जानकारी!

गार्डासिल महिलाओं के लिए स्त्री रोग विशेषज्ञ-अनुशंसित गर्भाशय ग्रीवा कैंसर की जांच जारी रखने की आवश्यकता को समाप्त नहीं करता है;
अध्ययनों में इसे टीके में शामिल न किए गए एचपीवी प्रकारों से होने वाली बीमारियों से बचाने के लिए नहीं दिखाया गया है;
गार्डासिल वैक्सीन का उद्देश्य सक्रिय जननांग मस्सों का इलाज करना नहीं है; गर्भाशय ग्रीवा, योनी, योनि और गुदा कैंसर की ऑन्कोलॉजिकल प्रक्रियाएं।

"गार्डासिल" - उपयोग के लिए निर्देश

मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) के खिलाफ चतुर्भुज टीका। यह इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए एक बाँझ निलंबन है, जो एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के पुनः संयोजक मुख्य कैप्सिड प्रोटीन (एल1) के अत्यधिक शुद्ध वायरस जैसे कणों के मिश्रण से तैयार किया गया है। टीकाकरण का पूरा कोर्स करने से टीकाकरण होता है। सभी आयु समूहों में कम से कम 36 महीने की अवधि के लिए टीका लगाए गए 99% से अधिक लोगों में एक सुरक्षात्मक टिटर में चार प्रकार के एचपीवी - 6, 11, 16 और 18 के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी का गठन।

गार्डासिल के बारे में डॉक्टरों की समीक्षा से संकेत मिलता है कि टीका लगाने वालों को भी गर्भाशय ग्रीवा, गुदा, योनि या बाहरी जननांग का कैंसर हो सकता है। यह इस तथ्य के कारण हो सकता है कि कैंसर का पता लगाने के 30% मामलों में, एचपीवी के अन्य उपभेद पाए जाते हैं, जिसके साथ संक्रमण ऑनोलॉजी के विकास के लिए प्रेरणा भी हो सकता है। इसलिए, किसी भी स्थिति में टीकाकरण को कैंसर के लिए पूर्ण रामबाण इलाज नहीं माना जाना चाहिए। स्त्री रोग विशेषज्ञ द्वारा केवल नियमित जांच और ऑन्कोसाइटोलॉजी के लिए पीएपी स्मीयर ही आपको अपने स्वास्थ्य की निगरानी करने की अनुमति देगा।

मतभेद

1). टीके के सक्रिय घटकों और भरावों के प्रति अतिसंवेदनशीलता;

सापेक्ष मतभेद:
1). हीमोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के कारण या एंटीकोआगुलंट्स लेते समय रक्तस्राव संबंधी विकार;
2). गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान;

दुष्प्रभाव

मस्कुलोस्केलेटल विकार और संयोजी ऊतक क्षति।
सामान्य: अंगों में दर्द.
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य प्रतिक्रियाएँ और प्रतिक्रियाएँ।

किसी भी अन्य टीके की तरह, इसे प्रशासित करने पर एनाफिलेक्टिक शॉक की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। यदि आप गार्डासिल टीकाकरण करवाने आते हैं, तो नर्स के पास हमेशा आपातकालीन उपचार सामग्री होनी चाहिए। बेहोशी के रूप में सबसे आम प्रतिक्रिया युवा महिलाओं और किशोरों में होती है। इसलिए मरीज पर 10-15 मिनट तक नजर रखनी चाहिए। इन निर्देशों में निर्धारित निर्माता की समीक्षा और जानकारी से यह भी संकेत मिलता है कि मरीज़ अक्सर इंजेक्शन स्थल पर खुजली और कंधे में दर्द, चोट लगने या तापमान में निम्न-श्रेणी के स्तर तक वृद्धि की शिकायत करते हैं।

गार्डासिल टीकाकरण आहार

बुनियादी टीकाकरण पाठ्यक्रमइसमें इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित 3 खुराक शामिल हैं और इसे निम्नलिखित योजना के अनुसार किया जाता है:
पहली खुराक - नियत दिन पर;
दूसरा - पहले के 2 महीने बाद;
तीसरा - पहले के 6 महीने बाद।

त्वरित एचपीवी टीकाकरण कार्यक्रम:
पहले टीकाकरण के 1 महीने बाद दूसरी खुराक दी जाती है,
और तीसरा - दूसरे इंजेक्शन के 3 महीने बाद।

लेकिन भले ही स्थापित अंतराल का उल्लंघन हुआ हो, चिंता न करें। एक वर्ष के भीतर तीन टीकाकरण पूरा होने पर पाठ्यक्रम पूरा माना जाएगा। महिलाओं को टीकाकरण के दौरान अनिवार्य जन्म नियंत्रण और किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बारे में अपने डॉक्टर या नर्स को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। प्रभावी परिणाम प्राप्त करने के लिए, गार्डासिल टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरी तरह से पूरा किया जाना चाहिए, जब तक कि इसके लिए मतभेद न हों। अधूरा कोर्स संभावित संक्रमण से रक्षा नहीं कर सकता। इसलिए, टीकाकरण अवधि के दौरान गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का उपयोग अनिवार्य है। इसके अलावा, आपको गार्डासिल वैक्सीन के बारे में समीक्षाएँ नहीं पढ़नी चाहिए जो अन्य एसटीआई के संक्रमण से सुरक्षा के बारे में बात करती हैं। यह निर्देशों में बताई गई बीमारियों के अलावा अन्य बीमारियों से बचाव का कोई तरीका नहीं है।

वैक्सीन का एक नया संस्करण अब अमेरिका में उपलब्ध है - गार्डासिल 9
GARDASIL9 (रीकॉम्बिनेंट ह्यूमन पैपिलोमावायरस वैक्सीन, 9-वैलेंट) 9 से 26 वर्ष की लड़कियों और महिलाओं को 9 प्रकार के एचपीवी (6, 11, 16, 18, 31) के कारण होने वाले गर्भाशय ग्रीवा, योनि, योनि, गुदा और जननांग मस्से के कैंसर से बचाने में मदद करता है। 33, 45, 52, 58). गार्डेसिल 9 9 से 26 वर्ष की आयु के लड़कों और पुरुषों को एक ही प्रकार के एचपीवी के कारण होने वाले गुदा कैंसर और जननांग मस्सों से बचाने में मदद करता है।

मास्को में गार्डासिल

कुतुज़ोव्स्की प्रॉस्पेक्ट (मॉस्को) पर स्त्री रोग क्लिनिक लड़कियों, महिलाओं और पुरुषों के लिए एचपीवी टीकाकरण प्रदान करता है। टीकाकरण "गार्डासिल", जिनकी कीमतें नीचे दी गई हैं, निर्देशों के अनुसार, एक निश्चित आवृत्ति पर दवा के तीन इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन वाली योजना के अनुसार किया जाता है। पूरा कोर्स करने से व्यक्ति को जननांग कॉन्डिलोमा वायरस के प्रवेश और उसके परिणामों से विश्वसनीय रूप से बचाया जा सकेगा।

₽ बुनियादी सेवाओं की लागत:

गार्डासिल - कीमत 12,500 रूबल (1 इंजेक्शन);
स्त्री रोग विशेषज्ञ से परामर्श - 2,500 रूबल; *
एचपीवी परीक्षण प्रकार 6 और 11 - 550 रूबल; *
एचपीवी परीक्षण प्रकार 16 और 18 - 550 रूबल; *

* - वैकल्पिक।

वेबसाइट पर पोस्ट की गई दवाओं के उपयोग के लिए निर्देशों का पाठ केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए है और केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए है। इस जानकारी का उपयोग निदान और स्व-उपचार के लिए एक मार्गदर्शिका के रूप में नहीं किया जा सकता है! मतभेद हो सकते हैं, उपयोग की संभावना के संबंध में डॉक्टर से परामर्श लें।

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:ह्यूमन पेपिलोमावायरस से होने वाली बीमारियों की रोकथाम के लिए टीका

पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-बीपी-5नंबर 022433

पंजीकरण की तारीख: 17.10.2016 - 17.10.2021

निर्देश

• रूसी

व्यापरिक नाम

मानव पेपिलोमावायरस के विरुद्ध गार्डासिल®9, 9-वैलेंट पुनः संयोजक टीका (प्रकार 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

दवाई लेने का तरीका

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए सस्पेंशन, 0.5 मिली

मिश्रण

एक खुराक (0.5 मिली) में शामिल है

सक्रिय पदार्थ:

ह्यूमन पेपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन टाइप 6 एल1 30 एमसीजी

ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन प्रकार 11 एल1 40 माइक्रोग्राम

ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन प्रकार 16 एल1 60 एमसीजी

ह्यूमन पेपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन प्रकार 18 एल1 40 माइक्रोग्राम

ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन प्रकार 31 एल1 20 माइक्रोग्राम

ह्यूमन पेपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन प्रकार 33 एल1 20 माइक्रोग्राम

ह्यूमन पेपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन प्रकार 45 एल1 20 माइक्रोग्राम

ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन प्रकार 52 एल1 20 माइक्रोग्राम

ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रोटीन प्रकार 58 एल1 20 एमसीजी

excipients: एल्यूमीनियम (अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट सल्फेट सहायक के रूप में), सोडियम क्लोराइड, एल-हिस्टिडाइन, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम बोरेट, इंजेक्शन के लिए पानी। दवा में संरक्षक या एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं।

विवरण

अपारदर्शी सफेद निलंबन

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

एंटीवायरल टीके. पैपिलोमावायरस टीके. पैपिलोमावायरस (मानव प्रकार 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)।

एटीएक्स कोड J07BM03

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूंकि गार्डासिल®9 एक टीका है, इसलिए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।

फार्माकोडायनामिक्स

कार्रवाई की प्रणाली।गार्डासिल®9 एक सहायक, गैर-संक्रामक, नौ-वैलेंट पुनः संयोजक टीका है जो चार एचपीवी प्रकारों (6, 11, 16 और 18) के प्रमुख पुनः संयोजक कैप्सिड प्रोटीन (एल 1) के अत्यधिक शुद्ध वायरस जैसे कणों (वीएलपी) से तैयार किया गया है। गार्डासिल क्वाड्रिवेलेंट एचपीवी वैक्सीन (क्यूएचपीवी) और 5 अतिरिक्त एचपीवी प्रकार (31, 33, 45, 52, 58) में पाया गया। प्रोटीन, एक चतुर्भुज टीके की तरह, एक एल्यूमीनियम युक्त सहायक (अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट सल्फेट) द्वारा अवशोषित होते हैं। वे मानव कोशिकाओं को संक्रमित करने, प्रजनन करने और बीमारी पैदा करने में असमर्थ हैं। यह माना जाता है कि एल1 वीएलपी युक्त टीकों की प्रभावशीलता एक हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के विकास द्वारा मध्यस्थ होती है।

गार्डासिल®9 वैक्सीन एचपीवी प्रकारों से सुरक्षा प्रदान करती है जो 90% सर्वाइकल कैंसर और 95% एडेनोकार्सिनोमा का कारण बनते हैं। बगल मेंयोनि कैंसर के 80-85% मामले, गंभीर योनि इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया के 75-85% मामले (VaIN 2/3), गुदा कैंसर के 90-95% मामले, गंभीर गुदा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया के 85-90% मामले ( AIN2/3), और जननांग मस्सा के 90% मामले एचपीवी से जुड़े हैं।

गार्डासिल®9 वैक्सीन से टीकाकरण की उपयुक्तता निम्नलिखित कारकों पर आधारित है:

इम्यूनोजेनेसिटी जो अपने मापदंडों में गार्डासिल®9 की इम्यूनोजेनेसिटी और 9 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं में एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के खिलाफ पहले से पंजीकृत क्वाड्रिवेलेंट वैक्सीन की इम्यूनोजेनेसिटी से कमतर नहीं है; एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के कारण होने वाले लगातार संक्रमण और बीमारी के खिलाफ गार्डासिल®9 वैक्सीन की प्रभावशीलता क्यूएचपीवी की प्रभावशीलता के बराबर है।

16 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं में एचपीवी प्रकार 31, 33, 45, 52 और 58 के कारण होने वाले संक्रमण और बीमारियों के खिलाफ प्रभावकारिता

9 से 15 वर्ष की आयु के लड़कों और लड़कियों और 16 से 26 वर्ष के पुरुषों में एचपीवी के खिलाफ गार्डासिल®9 वैक्सीन की इम्युनोजेनेसिटी 16 से 26 वर्ष की लड़कियों और महिलाओं में इम्युनोजेनेसिटी से कम नहीं है।

Gardasil®9 वैक्सीन की प्रभावकारिता

एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, 18 के विरुद्ध गार्डासिल®9 की प्रभावकारिता

प्रतिस्पर्धी ल्यूमिनसेंट इम्यूनोएसे (सीएलआईए) द्वारा एंटी-एचपीवी 6, एंटी-एचपीवी 11, एंटी-एचपीवी 16 और एंटी-एचपीवी 18 टाइटर्स के ज्यामितीय टिटर (जीएमटी) स्तरों की तुलना करने वाले सांख्यिकीय विश्लेषण ने गार्डासिल टीकाकरण की गैर-हीनता स्थापित की। ®9 की तुलना में टीकाकरण पूरा होने के 7 महीने बाद गार्डासिल। Gardasil®9 वैक्सीन के साथ टीकाकरण पर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया गार्डासिल टीकाकरण के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया किसी भी तरह से कम नहीं थी। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में पाया गया कि 99.6-100% मरीज़ टीका टीकाकरण के 7 महीने बाद सभी नौ वैक्सीन उपभेदों के प्रति सेरोपॉजिटिव थे। गार्डासिल®9.

क्षमताटीके एचपीवी प्रकार 31, 33, 45, 52 और 58 के विरुद्ध गार्डासिल®9

गार्डासिल®9 वैक्सीन ने एचपीवी प्रकार 31, 33, 45, 52, और के कारण उच्च स्तर की घातकता के साथ गर्भाशय ग्रीवा (96%), योनी और योनि (97.4%) के पुराने संक्रमण और रोगों की रोकथाम में उच्च प्रभावशीलता दिखाई। क्वाड्रिवेलेंट वैक्सीन की तुलना में टीकाकरण के बाद 6 महीने के भीतर 58। Gardasil®9 वैक्सीन के साथ टीकाकरण पपनिकोलाउ (पैप) परीक्षणों, गर्भाशय ग्रीवा सर्जरी और बाहरी जननांग प्रक्रियाओं (बायोप्सी) और एचपीवी 31, 33, 45, 52 और 58 से जुड़ी कट्टरपंथी गर्भाशय ग्रीवा थेरेपी (90.2% प्रभावी) में असामान्यताओं (92.9% प्रभावी) की घटनाओं में भी कमी आई है। .

एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, और 58 के कारण होने वाले सीआईएन 2 में गार्डासिल®9 वैक्सीन की प्रभावशीलता क्यूएचपीवी की तुलना में कम थी और 94.4% थी, और सीआईएन 3 में यह 100 थी। %.

एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, और 58 से जुड़ी गर्भाशय ग्रीवा बायोप्सी करते समय, गार्डासिल® वैक्सीन9 की प्रभावशीलता क्वाड्रिवेलेंट वैक्सीन की तुलना में 95.9% थी। गर्भाशय ग्रीवा की रेडिकल थेरेपी करते समय, गर्भाशय ग्रीवा के लूप इलेक्ट्रोएक्सिशन (एलईईपी) और गर्भाशय ग्रीवा के शंकुकरण सहित, प्रभावशीलता 90.7% थी।

वैक्सीन की प्रतिरक्षण क्षमता

एचपीवी के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करने वाले एंटीबॉडी का न्यूनतम स्तर अभी तक निर्धारित नहीं किया गया है।

प्रत्येक टीके के प्रकार की प्रतिरक्षात्मकता का आकलन करने के लिए तनाव-विशिष्ट मानकों के साथ तनाव-विशिष्ट इम्यूनोपरख का उपयोग किया गया था। इन जांचों ने प्रत्येक व्यक्तिगत एचपीवी प्रकार के लिए एकल तटस्थ एंटीजेनिक निर्धारक के खिलाफ एंटीबॉडी की मात्रा को मापा। प्रत्येक एचपीवी प्रकार का विश्लेषण करने के लिए एक व्यक्तिगत पैमाने का उपयोग किया गया था; विभिन्न प्रकारों और अन्य विश्लेषणों के साथ तुलना महत्वपूर्ण नहीं थी।

इम्यूनोजेनेसिटी को उन व्यक्तियों की संख्या से मापा जाता था जो संबंधित वैक्सीन एचपीवी प्रकार के एंटीबॉडी के लिए सेरोपोसिटिव थे और एंटीबॉडी टाइटर्स (जीएमटी) के ज्यामितीय मूल्य थे।

Gardasil®9 वैक्सीन के साथ टीकाकरण एंटी-एचपीवी 6, एंटी-एचपीवी 11, एंटी-एचपीवी 16, एंटी-एचपीवी 18, एंटी-एचपीवी 31, एंटी-एचपीवी 33, एंटी-एचपीवी 45, एंटी-एचपीवी 52, और एंटी-एचपीवी 58 का उत्पादन सुनिश्चित किया। टीकाकरण के 7 महीने बाद। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, 99.6 - 100% लोगों को गार्डासिल®9 वैक्सीन का टीका लगाया गया टीकाकरण के 7 महीने बाद मरीज सभी नौ वैक्सीन स्ट्रेन के प्रति सेरोपॉजिटिव थे। जीएमटी का स्तर 16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाओं की तुलना में लड़कियों और लड़कों में अधिक था, और लड़कियों और महिलाओं की तुलना में लड़कों में अधिक था।

गार्डासिल®9 वैक्सीन के साथ टीकाकरण की प्रभावशीलता 9 से 15 वर्ष की आयु के लड़कियों और लड़कों में, यह इम्यूनोजेनेसिटी के स्तर के आधार पर पूर्वानुमानित है।

16 से 26 वर्ष की आयु के लड़कों और पुरुषों में टीकाकरण के 7 महीने बाद एंटी-एचपीवी जीएमटी का स्तर 16 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं के बराबर था। क्वाड्रिवेलेंट क्यूएचपीवी वैक्सीन के साथ टीकाकरण के समान उच्च इम्युनोजेनेसिटी, 16 से 26 वर्ष की आयु के पुरुषों (एमएसएम) के साथ यौन संबंध रखने वाले पुरुषों में भी देखी गई, हालांकि 16 से 26 वर्ष की आयु के सामान्य लड़कों और पुरुषों की तुलना में कम है। ये परिणाम सामान्य रूप से पुरुषों में गार्डासिल®9 वैक्सीन के साथ टीकाकरण की प्रभावशीलता की पुष्टि करते हैं।

26 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं पर वर्तमान में कोई नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं है। गार्डासिल®9 वैक्सीन के साथ टीकाकरण की प्रभावशीलता 16 से 45 वर्ष की आयु की महिलाओं में क्वाड्रिवेलेंट वैक्सीन (qHPV) की उच्च प्रभावशीलता और गार्डासिल® वैक्सीन9 की तुलनीय इम्युनोजेनेसिटी के आधार पर एचपीवी के 4 मुख्य प्रकारों के खिलाफ 27 से 45 वर्ष की महिलाओं में। और 9 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं में क्यूएचपीवी।

गार्डासिल®9 वैक्सीन की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की अवधि

गार्डासिल®9 वैक्सीन के साथ टीकाकरण का पूरा कोर्स पूरा होने के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की स्थिरता का अध्ययन निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रोगियों में, इस टीके की सुरक्षा, प्रतिरक्षाजन्यता और प्रभावशीलता निर्धारित करने के लिए टीकाकरण के बाद कम से कम 10 वर्षों तक यह परीक्षण किया जाता है।

9 से 15 वर्ष की आयु के किशोरों में, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की अवधि 3 वर्ष थी, और टीकाकरण करने वालों में से 93 - 99% (एचपीवी प्रकार के आधार पर) सेरोपोसिटिव थे।

16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाओं में, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की अवधि 3.5 वर्ष थी, और टीकाकरण करने वालों में से 78 - 98% (एचपीवी प्रकार के आधार पर) सेरोपॉजिटिव थे। अध्ययन के अंत तक किसी भी प्रकार के एचपीवी टीके में सेरोपोसिटिविटी की उपस्थिति की परवाह किए बिना, सभी रोगियों में प्रभावकारिता देखी गई।

9 से 14 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में 2-खुराक टीकाकरण अनुसूची का उपयोग करके गार्डासिल®9 के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया

क्लिनिकल अध्ययन ने गार्डासिल के टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का आकलन किया ® निम्नलिखित समूहों में 9: 9 से 14 वर्ष की लड़कियां और लड़के जिन्हें 2 खुराकें मिलीं; 9 से 14 वर्ष की लड़कियाँ और 16 से 26 वर्ष की महिलाएँ जिन्हें टीके की 3 खुराकें मिलीं। निर्धारित टीकाकरण आहार की अंतिम खुराक के एक महीने बाद, सभी समूहों में 97.9% से 100% रोगी एंटीबॉडी के प्रति सेरोपॉजिटिव हो गए। एचपीवी के 9 प्रकार के टीके। गार्डासिल की 2 खुराक प्राप्त करने वाले लड़कियों और लड़कों में ज्यामितीय माध्य अनुमापांक अधिक थे ® गार्डासिल की 3 खुराक प्राप्त करने वाली 16 से 26 वर्ष की लड़कियों और महिलाओं की तुलना में 9 (0.6 महीने या 0.12 महीने में) ® एचपीवी के 9 टीके प्रकारों में से प्रत्येक के लिए 9 (0,2,6 महीने पर)। इस इम्युनोजेनिक क्रॉस-लिंकिंग के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला गया कि 2-खुराक गार्डासिल टीकाकरण प्रभावी था ® 9-14 वर्ष की 9 लड़कियाँ और लड़के।

उसी अध्ययन में, 9-14 वर्ष की लड़कियों और लड़कों में, अंतिम टीके की खुराक के एक महीने बाद ज्यामितीय माध्य एंटीबॉडी टाइटर्स, 3-खुराक अनुसूची (यानी) की तुलना में 2-खुराक अनुसूची के बाद कुछ प्रकार के टीके के लिए मात्रात्मक रूप से कम थे। एचपीवी प्रकार 18, 31, 45 और 52 0.6 महीने के बाद और एचपीवी प्रकार 45 0.12 महीने के बाद)। इन परिणामों का नैदानिक ​​महत्व स्थापित नहीं किया गया है।

2-खुराक गार्डासिल टीकाकरण आहार के बाद सुरक्षा की अवधि ® 9 स्थापित नहीं है.

उपयोग के संकेत

गार्डासिल®9 वैक्सीन को मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) के कारण होने वाली बीमारियों के खिलाफ 9 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों के सक्रिय टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है:

एचपीवी के टीके के कारण गर्भाशय ग्रीवा, योनी, योनि और गुदा में कैंसर से पहले की स्थितियाँ और घातक नवोप्लाज्म

कॉन्डिलोमास एक्यूमिनटा कॉन्डिलोमा एक्यूमिनटाकुछ प्रकार के एचपीवी के कारण

टीकाकरण और पुन: टीकाकरण कार्यक्रम का चुनाव आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार किया जाता है (संकेतों का समर्थन करने वाले डेटा पर महत्वपूर्ण जानकारी के लिए अनुभाग फार्माकोडायनामिक्स और विशेष निर्देश देखें)।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

मात्रा बनाने की विधि

टीकाकरण आहार में 0-2-6 महीने की अनुसूची के अनुसार 0.5 मिलीलीटर की 3 खुराक शामिल हैं।

एक वैकल्पिक टीकाकरण कार्यक्रम है जिसमें दूसरी खुराक पहली खुराक के कम से कम एक महीने बाद दी जाती है, और तीसरी खुराक दूसरी खुराक के कम से कम तीन महीने बाद दी जाती है। तीनों खुराक एक वर्ष के भीतर दी जानी चाहिए।

वैकल्पिक रूप से, 9 से 14 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए, गार्डासिल®9 को 2-खुराक आहार के अनुसार प्रशासित किया जा सकता है। पहली खुराक के 5 से 13 महीने के बीच दूसरी खुराक दी जानी चाहिए। यदि टीके की दूसरी खुराक पहली खुराक के 5 महीने से पहले दी गई थी, तो तीसरी खुराक हमेशा दी जानी चाहिए।

गार्डासिल 9 का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार किया जाना चाहिए।

बूस्टर खुराक की आवश्यकता निर्धारित नहीं की गई है।

Gardasil®9 वैक्सीन की विनिमेयता पर शोध अन्य एचपीवी टीकों के साथ नहीं किया गया है।

जिन मरीजों को पहले तीन-खुराक आहार (गार्डासिल) में एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के खिलाफ चतुर्भुज टीका प्राप्त हुआ है, उन्हें गार्डासिल® वैक्सीन9 की 3 खुराक प्राप्त करने की अनुमति है।

9 वर्ष से कम उम्र के बच्चे

9 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गार्डासिल®9 वैक्सीन की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर वर्तमान में कोई डेटा नहीं है।

27 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं

27 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में गार्डासिल®9 वैक्सीन की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर वर्तमान में कोई डेटा नहीं है।

आवेदन का तरीका

गार्डासिल®9 वैक्सीन को कंधे या ऐनटेरोलेटरल जांघ की डेल्टॉइड मांसपेशी में इंट्रामस्क्युलर रूप से लगाया जाता है।

अंतःशिरा, उपचर्म या अंतःचर्मिक रूप से प्रशासित न करें!

वैक्सीन को एक ही सिरिंज में किसी अन्य वैक्सीन और घोल के साथ मिलाने की अनुमति नहीं है।

पहले से भरी हुई सिरिंज के उपयोग के निर्देश

Gardasil®9 एक सफेद अवक्षेप के साथ एक स्पष्ट तरल के रूप में प्रकट होता है। उपयोग से पहले पहले से भरी हुई सिरिंज को अच्छी तरह से हिलाएं। हिलाने के बाद, Gardasil®9 एक सफेद, बादलदार निलंबन है। किसी भी पैरेंट्रल दवा को प्रशासन से पहले यांत्रिक कणों और रंग परिवर्तन की उपस्थिति के लिए दृष्टि से जांचना चाहिए। यदि दृश्यमान कण या रंग परिवर्तन हैं, तो दवा उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है। यदि पैकेज में अलग-अलग लंबाई की 2 सुइयां हैं, तो रोगी के आकार और वजन के आधार पर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन प्रदान करने के लिए उपयुक्त सुई का चयन करें। सुई को दक्षिणावर्त घुमाकर तब तक जोड़ें जब तक सुई सिरिंज से मजबूती से चिपक न जाए। मानक प्रोटोकॉल के अनुसार पूरी खुराक का प्रबंध करें।

वैक्सीन का उपयोग आपूर्ति के अनुसार किया जाना चाहिए। टीके की पूरी अनुशंसित खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

अप्रयुक्त वैक्सीन या कचरे का निपटान स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

टीकाकरण से जुड़ी सभी संदिग्ध प्रतिकूल घटनाओं को घटना की आवृत्ति द्वारा प्रस्तुत किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1/10) और सामान्य (≥1/100,<1/10).

अक्सर

सिरदर्द

इंजेक्शन स्थल पर दर्द, सूजन, लालिमा

अक्सर

चक्कर आना, मतली, बुखार, थकान

इंजेक्शन स्थल पर खुजली और चोट लगना

11 से 15 वर्ष की आयु के 1,053 स्वस्थ किशोरों में क्लिनिकल परीक्षण के दौरान सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं, जब उन्हें गार्डासिल® वैक्सीन9 की पहली खुराक दी गई। एक संयुक्त एंटी-डिप्थीरिया, एंटी-टेटनस, एंटी-पर्टुसिस असेल्यूलर वैक्सीन और पोलियो (निष्क्रिय) बूस्टर वैक्सीन के साथ, इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं (सूजन, लाली), सिरदर्द और बुखार देखा गया। मतभेद देखे गए थे< 10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести.

पोस्ट-मार्केटिंग अवलोकन*

इंजेक्शन स्थल पर चमड़े के नीचे के ऊतकों की सूजन

इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, लिम्फैडेनोपैथी

एनाफिलेक्टिक/एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, ब्रोंकोस्पज़म, पित्ती सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं

तीव्र प्रसारित एन्सेफेलोमाइलाइटिस, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, बेहोशी (कभी-कभी टॉनिक-क्लोनिक दौरे के साथ)

जी मिचलाना

आर्थ्राल्जिया, मायलगिया

शक्तिहीनता, थकान, ठंड लगना

*ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गार्डासिल® वैक्सीन के उपयोग के बाद बताई गई हैं और गार्डासिल® 9 के साथ टीकाकरण के बाद हो सकती हैं।

मतभेद

अतिसंवेदनशीलता, जिसमें वैक्सीन में मौजूद यीस्ट से गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया या गार्डासिल® या गार्डासिल®9 की पिछली खुराक के बाद की प्रतिक्रिया शामिल है

सक्रिय पदार्थों या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता

तीव्र संक्रामक रोग या मध्यम या गंभीर गंभीरता की पुरानी बीमारी का बढ़ना

शरीर का तापमान 38°C से ऊपर बढ़ जाना

9 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (9 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गार्डासिल®9 वैक्सीन का अध्ययन नहीं किया गया है)

गर्भावस्था

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

टीकाकरण से पहले 3 महीने के भीतर इम्युनोग्लोबुलिन या रक्त उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में टीकाकरण की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का नैदानिक ​​​​अध्ययन में अध्ययन नहीं किया गया है।

अन्य टीकों के साथ सहवर्ती उपयोग

गार्डासिल®9 को प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में महत्वपूर्ण बदलाव किए बिना डिप्थीरिया (डी), टेटनस (टी), पर्टुसिस (असेल्यूलर एपी) और/या पोलियोवायरस बूस्टर वैक्सीन (डीटैप, डीटी-आईपीवी, डीटैप-आईपीवी टीके) के संयोजन के साथ सह-प्रशासित किया जा सकता है। दोनों टीकों का कोई भी घटक। डेटा एक नैदानिक ​​​​परीक्षण से प्राप्त परिणामों पर आधारित है जिसमें dTap-IPV संयोजन वैक्सीन को गार्डासिल® वैक्सीन9 की पहली खुराक के साथ प्रशासित किया गया था।

हार्मोनल गर्भ निरोधकों के साथ संयुक्त उपयोग

16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाओं में नैदानिक ​​​​अध्ययन, जिनमें से 60.2% ने टीकाकरण के समय हार्मोनल गर्भनिरोधक प्राप्त किए, गार्डासिल® वैक्सीन9 के साथ टीकाकरण के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में कोई बदलाव नहीं दिखा।

विशेष निर्देश

गार्डासिल® वैक्सीन के प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए, उचित निगरानी और, यदि आवश्यक हो, दवा चिकित्सा प्रदान की जानी चाहिए।

किसी मरीज को टीका लगाने का निर्णय एचपीवी रोग के इतिहास के जोखिम और टीकाकरण के संभावित लाभों पर विचार करना चाहिए।

बेहोशी के मामले, कभी-कभी गिरने के साथ, किसी भी टीके के टीकाकरण के बाद हो सकते हैं, खासकर किशोरों में इंजेक्शन के प्रति मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप। यह स्थिति कुछ न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ हो सकती है जैसे कि क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, पेरेस्टेसिया और पुनर्प्राप्ति के दौरान अंगों की टॉनिक-क्लोनिक गतिविधियां। इसलिए, टीकाकरण के बाद मरीजों को 15 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए। यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि बेहोशी के कारण गिरने से होने वाली चोट को रोकने के लिए आपके पास आवश्यक सहायता है।

गंभीर बुखार वाले व्यक्तियों का टीकाकरण स्थगित किया जाना चाहिए। हालाँकि, संक्रमण के हल्के रूपों की उपस्थिति, जैसे कि ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण या हल्का बुखार, टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है।

अन्य टीकों की तरह, Gardasil®9 के साथ टीकाकरण टीका लगाए गए सभी रोगियों में सुरक्षात्मक प्रभावकारिता प्रदान नहीं कर सकता है। टीका केवल टीके में शामिल एचपीवी के प्रकारों से होने वाली बीमारियों से बचाता है। इसलिए, यौन संचारित रोगों से बचाव के आवश्यक साधनों का उपयोग जारी रखना आवश्यक है।

टीका केवल बीमारियों की रोकथाम के लिए है और सक्रिय एचपीवी संक्रमण या नैदानिक ​​रोगों के विकास को प्रभावित नहीं करता है। टीके का कोई चिकित्सीय प्रभाव नहीं है और यह गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर, गर्भाशय ग्रीवा, योनी और योनि में उच्च श्रेणी के डिसप्लास्टिक परिवर्तन या जननांग मस्सों के उपचार के लिए नहीं है। इसका उद्देश्य एचपीवी से जुड़े अन्य रोग संबंधी परिवर्तनों के विकास को रोकना भी नहीं है।

गार्डासिल®9 वैक्सीन का उपयोग करते समय वयस्क महिलाओं में, विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रों में एचपीवी प्रकार की प्रमुख व्यापकता को ध्यान में रखना आवश्यक है।

टीकाकरण नियमित गर्भाशय ग्रीवा जांच का स्थान नहीं लेता क्योंकि कोई भी टीका 100% प्रभावशीलता की गारंटी नहीं दे सकता। गार्डासिल®9 टीका टीकाकरण के समय सभी प्रकार के एचपीवी या मौजूदा एचपीवी संक्रमणों से सुरक्षा प्रदान नहीं करता है। सरवाइकल स्क्रीनिंग महत्वपूर्ण बनी हुई है और स्थानीय दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए।

कमजोर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले लोगों में गार्डासिल®9 के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। 7 से 12 वर्ष की आयु के एचआईवी संक्रमित रोगियों में एचपीवी के विरुद्ध क्यूएचपीवी की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन किया गया था।

इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, आनुवांशिक दोष, ह्यूमन इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण या अन्य कारणों से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले व्यक्ति टीके का जवाब नहीं दे सकते हैं।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और किसी भी रक्तस्राव विकार वाले व्यक्तियों को टीका सावधानी से लगाया जाना चाहिए क्योंकि इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद ऐसे व्यक्तियों में रक्तस्राव हो सकता है।

सुरक्षा की अवधि स्थापित करने के लिए दीर्घकालिक नियंत्रित अध्ययन वर्तमान में चल रहे हैं।

गार्डासिल® वैक्सीन9 की विनिमेयता का समर्थन करने के लिए कोई सुरक्षा, इम्युनोजेनेसिटी या प्रभावकारिता डेटा नहीं है। द्विसंयोजक या चतुर्संयोजक एचपीवी टीकों के साथ।

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

गर्भवती महिलाओं के टीकाकरण पर व्यापक डेटा (सफल जन्म के 1000 से अधिक मामले) से संकेत मिलता है कि गार्डासिल®9 का भ्रूण के विकास पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और भ्रूण पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं पड़ता है। हालाँकि, ये डेटा गर्भावस्था के दौरान Gardasil®9 की अनुशंसा करने के लिए अपर्याप्त हैं। इसलिए, गर्भावस्था का समाधान होने तक टीकाकरण में देरी की जानी चाहिए।

Gardasil®9 का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है। टीकाकरण के समय स्तनपान कराने वाले 92 रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन ने नर्सिंग माताओं और गैर-स्तनपान कराने वाली महिलाओं में टीकाकरण के बाद तुलनीय इम्यूनोजेनेसिटी स्थापित की। इसके अलावा, स्तनपान कराने वाली महिलाओं के बीच प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल जनसंख्या में समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बराबर थी। टीकाकरण अवधि के दौरान स्तनपान करने वाले बच्चों में कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई।

मानव प्रजनन क्षमता पर Gardasil®9 के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है।

दवा के प्रभाव की विशेषताएं वाहन या संभावित खतरनाक मशीनरी को संचालित करने की क्षमता

ऐसा कोई डेटा नहीं है जो दर्शाता हो कि Gardasil®9 मशीनों को चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित करता है।

जरूरत से ज्यादा

वर्तमान में वैक्सीन की अधिक मात्रा का कोई सबूत नहीं है गार्डासिल®9.

इलाज:रोगसूचक.

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

एक सीलिंग रिटेनर (फ्लोरोटेक कोटिंग के साथ सिलिकॉन) और एक भूरे रंग की स्क्रू कैप के साथ एक डिस्पोजेबल प्री-फिल्ड ग्लास सिरिंज (वॉल्यूम 1.5 मिली) में 0.5 मिली (1 खुराक)।

गार्डासिल: उपयोग और समीक्षा के लिए निर्देश

लैटिन नाम:गार्डासिल

एटीएक्स कोड: J07BM01

सक्रिय पदार्थ:पुनः संयोजक एंटीजन - मानव पेपिलोमावायरस प्रकार 6, 11, 16 और 18 का एल1 प्रोटीन

निर्माता: मर्क शार्प और डोहमे आइडिया इंक. (यूएसए)

विवरण और फोटो अपडेट किया जा रहा है: 14.08.2019

गार्डासिल एक टीका है जिसका उपयोग मानव पेपिलोमावायरस के कारण होने वाली बीमारियों को रोकने के लिए किया जाता है।

रिलीज फॉर्म और रचना

गार्डासिल का उत्पादन इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए एक निलंबन के रूप में किया जाता है: सफेद, अपारदर्शी (3 मिलीलीटर की क्षमता वाली कांच की बोतलों में 0.5 मिलीलीटर या 1.5 मिलीलीटर की क्षमता वाले कांच के डिस्पोजेबल सिरिंज में, 1 या 2 बाँझ सुइयों और एक उपकरण के साथ पूरा) सुरक्षित प्रशासन के लिए या इसके बिना, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 10 बोतलें या सीरिंज)।

0.5 मिली (1 खुराक) की संरचना में सक्रिय पदार्थ शामिल है: मानव पेपिलोमावायरस का एल1 प्रोटीन - 0.12 मिलीग्राम, जिसमें शामिल हैं:

• टाइप 6 - 0.02 मिलीग्राम;
• टाइप 11 - 0.04 मिलीग्राम;
• टाइप 16 - 0.04 मिलीग्राम;
• टाइप 18 - 0.02 मिलीग्राम।

सहायक पदार्थ: सोडियम क्लोराइड - 9.56 मिलीग्राम, अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट सल्फेट - 0.225 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 80 - 0.05 मिलीग्राम, एल-हिस्टिडाइन - 0.78 मिलीग्राम, सोडियम बोरेट - 0.035 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी - 0.5 मिलीग्राम।

निलंबन में एंटीबायोटिक्स या संरक्षक नहीं हैं।

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

इम्यूनोबायोलॉजिकल गुण

गार्डासिल वैक्सीन मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) के खिलाफ सेलुलर और ह्यूमरल प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के विकास के साथ सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा बनाता है। टीकाकरण के बिना यौन सक्रिय लोगों के लिए, एचपीवी संक्रमण का जीवनकाल जोखिम 50% से अधिक है, और यह आंकड़ा लगातार बढ़ रहा है। गार्डासिल टीकाकरण का एक कोर्स एचपीवी के कारण होने वाली बीमारियों को रोकने में मदद करता है।

नैदानिक ​​प्रभावशीलता

16-45 वर्ष की आयु की 24,000 से अधिक लड़कियों और महिलाओं और 16-26 वर्ष की आयु के 4,000 से अधिक लड़कों और पुरुषों पर किए गए अध्ययनों में, दवा की उच्च सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि की गई।

16-26 वर्ष की महिलाओं में, गार्डासिल ने प्रीकैंसरस डिसप्लास्टिक स्थितियों और गर्भाशय ग्रीवा, योनि और योनी के कैंसर को प्रभावी ढंग से रोका, और 98-100% मामलों में एनोजिनिटल मस्सों की उपस्थिति को भी रोका। गार्डासिल की क्रॉस-प्रोटेक्टिव प्रभावकारिता पर डेटा के विश्लेषण के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला गया कि यह मानव पेपिलोमावायरस के सामान्य ऑन्कोजेनिक प्रकारों के कारण होने वाले एडेनोकार्सिनोमा इन सीटू और ग्रेड 1/2/3 सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया के विकास के जोखिम को कम करने में प्रभावी है। वैक्सीन में शामिल नहीं हैं.

फिर, 8 वर्षों के दौरान, 16-26 वर्ष की उन महिलाओं का एक अतिरिक्त दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययन किया गया, जिन्हें गार्डासिल का टीका लगाया गया था और उन्हें प्रति-प्रोटोकॉल प्रभावशीलता समूह (पीपीई) में शामिल किया गया था, यानी, जिन्होंने वर्ष के दौरान 3 टीकाकरण करवाए थे। मुख्य भविष्य II अध्ययन के अतिरिक्त आयोजित किया गया। परिणाम मानव पैपिलोमावायरस प्रकार 18, 16, 11 या 6 के कारण होने वाले किसी भी ग्रेड के सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया का कोई मामला नहीं दिखाते हैं। इस अध्ययन में सुरक्षा की अवधि सांख्यिकीय रूप से 6 वर्ष होने की पुष्टि की गई थी।

24-45 वर्ष की महिलाओं के लिए, 88.7% मामलों में, गार्डासिल टीका लगातार संक्रमण, किसी भी डिग्री के गर्भाशय ग्रीवा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया, या मानव पेपिलोमावायरस प्रकार 18, 16, 11 या 6 के कारण होने वाले एनोजिनिटल घावों को रोकने में प्रभावी पाया गया।

24-45 वर्ष की आयु की गार्डासिल-टीकाकृत महिलाएं जो प्रति-प्रोटोकॉल प्रभावकारिता (पीपीई) आबादी का हिस्सा थीं, उन्हें मुख्य भविष्य III अध्ययन के अलावा 6 साल के दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​परीक्षण में नामांकित किया गया था। इस अवधि के दौरान, मानव पेपिलोमावायरस प्रकार 18, 16, 11 या 6 के कारण होने वाले किसी भी डिग्री या जननांग मौसा के गर्भाशय ग्रीवा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया का कोई मामला नहीं था।

90.6% मामलों में पुरुषों और लड़कों में गार्डासिल वैक्सीन के उपयोग से एचपीवी प्रकार 18, 16, 11 या 6 के संक्रमण को रोकने में मदद मिली, जिससे बाहरी जननांग घाव (पेनाइल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया ग्रेड 1-3, पेरिनियल और पेरिअनल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया, एनोजिनिटल कॉन्डिलोमास) होते हैं। ), और 77.5% मामलों में इसने ग्रेड 1-3 गुदा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया को रोका।

गुदा कैंसर से सुरक्षा की अवधि फिलहाल अज्ञात है। 16-26 वर्ष की आयु के गार्डासिल-टीकाकृत पुरुषों को मुख्य अध्ययन (प्रोटोकॉल 020) में नामांकित किया गया और प्रति-प्रोटोकॉल प्रभावशीलता (पीपीई) आबादी को सौंपा गया, उन्हें अतिरिक्त दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययन में नामांकित किया गया। इस श्रेणी के रोगियों में, 6 वर्षों के दौरान एचपीवी (एनोजेनिटल मस्से, बाहरी जननांग घाव और किसी भी डिग्री के गुदा इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया) के कारण होने वाली बीमारियों का कोई भी मामला दर्ज नहीं किया गया है।

प्रतिरक्षाजनकता

टीकाकरण के पूरे कोर्स के परिणामस्वरूप, टीकाकरण करने वालों में से 98% से अधिक लोगों में चार प्रकार के एचपीवी (प्रकार 18, 16, 11 और 6) के प्रति विशिष्ट एंटीबॉडी विकसित होती हैं।

जब सेरोपॉजिटिव रोगियों को टीका लगाया गया, तो प्रतिरक्षाविज्ञानी स्मृति की उपस्थिति दर्ज की गई। इसके साथ ही, जिन व्यक्तियों को टीकाकरण के पूरे कोर्स के 5 साल बाद टीके की अतिरिक्त खुराक मिली, उनमें एक तीव्र, स्पष्ट एनामेनेस्टिक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया देखी गई, जिसमें ज्यामितीय माध्य एंटीबॉडी टाइटर्स का मान समान मूल्यों से अधिक हो गया। ​टीकाकरण के पहले कोर्स के 1 महीने बाद प्राप्त किया गया।

9-15 वर्ष की आयु के लड़कों और लड़कियों में टीके की प्रभावशीलता को प्रतिरक्षा ब्रिजिंग विधि के आधार पर दिखाया गया था। मुख्य अध्ययन (प्रोटोकॉल 018) में टीकाकरण के बाद, 9-15 वर्ष की आयु के लड़कों और लड़कियों को एक अतिरिक्त दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययन में देखा गया।

गार्डासिल वैक्सीन को 9-26 वर्ष की आयु की महिलाओं और लड़कियों को ग्रेड 1-3 सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया या एचपीवी प्रकार 58, 52, 33 और 31 के कारण होने वाले एडेनोकार्सिनोमा से बचाने के लिए दिखाया गया है।

दो-खुराक गार्डासिल टीकाकरण के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया

एक नैदानिक ​​अध्ययन से पता चला है कि 9-13 वर्ष की आयु की लड़कियों (एन = 259) में, जिन्हें पहली खुराक के 7 महीने बाद गार्डासिल की 2 खुराकें (0-6 महीने की खुराक) मिलीं, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया 16-वर्षीय महिलाओं की तुलना में कम नहीं थी। 26 वर्ष की आयु (एन = 310) जिसे गार्डासिल की 3 खुराकें (0-2-6 महीने की खुराक) मिलीं। दो-खुराक गार्डासिल टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा सुरक्षा की अवधि स्थापित नहीं की गई है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

गार्डासिल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई डेटा नहीं है।

उपयोग के संकेत

निर्देशों के अनुसार, गार्डासिल मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) के कारण होने वाली बीमारियों की रोकथाम के लिए निर्धारित है।

लड़कियाँ और महिलाएँ (उम्र 9 से 45 वर्ष):

• गुदा नलिका, योनि, योनी और गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर (एचपीवी प्रकार 16 और 18 के कारण);
• योनि (VaIN) और वल्वा (VIN) ग्रेड 1/2/3 (HPV प्रकार 6, 11, 16 और 18) के इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया;
• सर्वाइकल एडेनोकार्सिनोमा इन सीटू (एआईएस), ग्रेड 1/2/3 सर्वाइकल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (सीआईएन) (एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18);
• गुदा नहर का इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया, ग्रेड 1/2/3 (एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18)।

लड़कियों और महिलाओं (9 से 26 वर्ष की आयु) में, गार्डासिल टीके में शामिल नहीं किए गए एचपीवी प्रकारों के कारण होने वाली बीमारी से सुरक्षा प्रदान कर सकता है।

लड़के और पुरुष (उम्र 9 से 26 वर्ष):

• कॉन्डिलोमा एक्यूमिनटा (एनोजेनिटल कॉन्डिलोमास) (एचपीवी प्रकार 6 और 11);
• गुदा कैंसर (एचपीवी प्रकार 16 और 18);
• गुदा नहर ग्रेड 1/2/3 (एचपीवी प्रकार 6, 11,16, 18) के प्रीकैंसरस, डिसप्लास्टिक स्थितियां और इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया।

मतभेद

गार्डासिल के उपयोग के लिए एक विपरीत संकेत दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता है।

यदि दवा के प्रति अतिसंवेदनशीलता के लक्षण विकसित होते हैं, तो टीके की बाद की खुराक को वर्जित कर दिया जाता है।

थेरेपी के लिए एक सापेक्ष विपरीत थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हीमोफिलिया, या एंटीकोआगुलंट्स लेते समय रक्तस्राव विकार है। यदि इस श्रेणी के रोगियों में टीके का उपयोग करना आवश्यक है, तो टीकाकरण के संभावित लाभों को संबंधित जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। इन मामलों में टीकाकरण करते समय, इंजेक्शन के बाद हेमेटोमा गठन के जोखिम को कम करने के लिए उपाय किए जाने चाहिए।

9 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और 45 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में गार्डासिल की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।

गार्डासिल के उपयोग के निर्देश: विधि और खुराक

गार्डासिल को जांघ या डेल्टॉइड मांसपेशी के मध्य तीसरे भाग की ऊपरी बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाना चाहिए। टीका अंतःशिरा प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है।

सभी आयु समूहों के लिए गार्डासिल की एक खुराक 0.5 मिली है।

• 1 खुराक - नियत दिन पर;
• दूसरी खुराक - पहली खुराक के 2 महीने बाद;
• तीसरी खुराक - पहली खुराक के 6 महीने बाद।

त्वरित टीकाकरण कार्यक्रम (0-1-3 महीने) चलाना संभव है।

गार्डासिल टीकाकरण के बीच अंतराल के उल्लंघन के मामले में, यदि 1 वर्ष के भीतर 3 टीकाकरण किए गए तो टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा माना जा सकता है।

पुन: टीकाकरण की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई थी।

यदि टीकाकरण के लिए गार्डासिल की पहली खुराक का उपयोग किया गया था, तो टीकाकरण का पूरा कोर्स इस दवा का उपयोग करके किया जाना चाहिए।

प्रशासन से पहले, वैक्सीन के साथ पैकेज (सिरिंज/शीशी) को तब तक हिलाया जाना चाहिए जब तक कि एक सजातीय बादलदार निलंबन प्राप्त न हो जाए। यदि एकरूपता का नुकसान होता है, शामिल कणों की उपस्थिति और निलंबन के रंग में परिवर्तन होता है, तो टीका प्रशासित नहीं किया जा सकता है।

गार्डासिल वैक्सीन से भरी सिरिंज केवल एक बार और केवल एक व्यक्ति में उपयोग के लिए है।

टीकाकरण प्रक्रिया और शीशियों को खोलने की प्रक्रिया एंटीसेप्टिक्स और एसेप्सिस के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में की जानी चाहिए। इंजेक्शन से पहले और बाद में, इंजेक्शन स्थल को 70% अल्कोहल से उपचारित किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

गार्डासिल के उपयोग के दौरान निम्नलिखित विकार हो सकते हैं (>10% - बहुत सामान्य; >1% और 0.1% और 0.01% और<0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

• श्वसन प्रणाली: बहुत कम ही - ब्रोंकोस्पज़म;
• मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली: अक्सर - अंगों में दर्द;
• स्थानीय प्रतिक्रियाएं: बहुत बार - लालिमा, सूजन और दर्द; अक्सर - रक्तगुल्म, खुजली (ज्यादातर मामलों में, स्थानीय प्रतिक्रियाएं हल्की थीं);
• सामान्य विकार: अक्सर - पायरेक्सिया।

गार्डासिल के पंजीकरण के बाद के उपयोग के दौरान, टीका प्राप्तकर्ताओं में निम्नलिखित दुष्प्रभावों के विकास के बारे में सहज जानकारी प्राप्त हुई, टीकाकरण के साथ संबंध और जिसकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से आकलन करना संभव नहीं है:

अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक में गार्डासिल के प्रशासन के मामलों के आंकड़े हैं। साथ ही, गार्डासिल की अनुशंसित एकल खुराक का उपयोग करते समय प्रतिकूल घटनाओं की गंभीरता और प्रकृति समान प्रभावों के बराबर थी।

विशेष निर्देश

टीकाकरण करना है या नहीं, इसका निर्णय लेते समय, आपको पिछले एचपीवी संक्रमण से होने वाले संभावित जोखिम को इसके संभावित लाभ के साथ तौलना होगा।

गार्डासिल का उद्देश्य गर्भाशय ग्रीवा, योनि या वुल्वर कैंसर, सीआईएन, वेन या वीआईएन, या सक्रिय कॉन्डिलोमैटोसिस के उपचार के लिए नहीं है। दवा का उपयोग केवल रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए संभव है। वैक्सीन को एचपीवी के उन प्रकारों से संक्रमण को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो रोगी में नहीं हैं। एचपीवी के कारण होने वाले सक्रिय संक्रमण के दौरान टीके का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

किसी भी टीके की तरह, गार्डासिल का उपयोग करते समय सभी टीका लगवाने वालों को सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया नहीं मिलती है। यह दवा अन्य कारणों के यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करती है। इस वजह से, टीकाकरण वाले रोगियों को अन्य निवारक उपायों का उपयोग जारी रखने की सलाह दी जानी चाहिए।

दवा के चमड़े के नीचे और इंट्राडर्मल प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है, जो इन तरीकों से दवा के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर डेटा की कमी के कारण है।

उपचार और रोगनिरोधी कार्यालय में जहां टीकाकरण किया जाता है, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं और सदमे-रोधी और आपातकालीन चिकित्सा से तत्काल राहत के लिए दवाएं होनी चाहिए।

टीका लगाने के बाद 30 मिनट तक, टीकाकरण के बाद की प्रतिक्रियाओं और जटिलताओं का समय पर पता लगाने के साथ-साथ आपातकालीन चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए रोगी की स्थिति की निगरानी की जानी चाहिए। टीकाकरण के दौरान, बेहोशी हो सकती है, खासकर युवा महिलाओं और किशोरों में।

बुखार के साथ वर्तमान या हाल की बीमारी के कारण गार्डासिल देने या टीकाकरण में देरी करने का निर्णय रोग के कारण और गंभीरता पर निर्भर करता है।

यदि इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीमेटाबोलाइट्स, एल्काइलेटिंग और साइटोटॉक्सिक ड्रग्स), आनुवंशिक दोष, एचआईवी संक्रमण और अन्य कारणों से प्रतिरक्षा प्रणाली की प्रतिक्रियाशीलता ख़राब हो जाती है, तो सुरक्षात्मक प्रभाव कम हो सकता है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और किसी भी रक्तस्राव विकार वाले रोगियों को गार्डासिल को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद ऐसे रोगियों में रक्तस्राव विकसित हो सकता है।

टीकाकरण से पहले, स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों को रोगियों, देखभाल करने वालों और माता-पिता को टीके के बारे में सभी आवश्यक जानकारी प्रदान करनी चाहिए, जिसमें शामिल लाभों और जोखिमों के बारे में जानकारी भी शामिल है।

किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना आपके डॉक्टर को दी जानी चाहिए। टीकाकरण नियमित स्क्रीनिंग परीक्षाओं का स्थान नहीं लेता है। मतभेदों की अनुपस्थिति में, प्रभावी परिणाम प्राप्त करने के लिए टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था या भ्रूण के स्वास्थ्य पर गार्डासिल वैक्सीन के प्रतिकूल प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है। गर्भवती महिलाओं में टीके का कोई विशेष रूप से डिजाइन और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। गर्भावस्था के दौरान गार्डासिल के उपयोग और महिलाओं और भ्रूण के प्रजनन कार्य पर टीके के संभावित प्रभावों पर गर्भवती महिलाओं में इसके उपयोग की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त जानकारी है।

टीकाकरण के दौरान रोगी को गर्भावस्था से बचाव की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, और यदि गर्भावस्था होती है, तो टीकाकरण पूरा होने तक रोक दिया जाना चाहिए।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं और शिशुओं में टीके की प्रभावकारिता, प्रतिरक्षाजन्यता और सुरक्षा के नैदानिक ​​​​परीक्षणों से पता चला है कि गार्डासिल का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।

बचपन में प्रयोग करें

बचपन में, गार्डासिल टीकाकरण सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए। 9 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टीके की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

बुढ़ापे में प्रयोग करें

वृद्ध लोगों में गार्डासिल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। 45 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों में टीके की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

गार्डासिल को पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी वैक्सीन, डिप्थीरिया टॉक्सोइड-संयुग्मित मेनिंगोकोकल वैक्सीन और निष्क्रिय पोलियो-टेटनस-डिप्थीरिया-पर्टुसिस वैक्सीन (अकोशिकीय घटक) के साथ (एक अलग साइट पर) सह-प्रशासित किया जा सकता है।

एनालॉग

गार्डासिल का एक एनालॉग सर्वारिक्स है।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

प्रकाश से सुरक्षित जगह पर, बच्चों की पहुंच से दूर 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें, जमने न दें।

शेल्फ जीवन - 3 वर्ष.

एक बार रेफ्रिजरेटर से निकालने के बाद, गार्डासिल को जितनी जल्दी हो सके प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा को रेफ्रिजरेटर के बाहर (25 डिग्री सेल्सियस या उससे कम तापमान पर) 72 घंटे से अधिक समय तक नहीं रखा जा सकता है।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे द्वारा वितरित। चिकित्सा और निवारक और स्वच्छता संस्थानों के लिए डिज़ाइन किया गया।