वर्तमान में रूस में कैंसर रोगियों के लिए कौन से चिकित्सीय परीक्षण हो रहे हैं? रूसी संघ में नैदानिक परीक्षणों के लिए अनुमति प्राप्त करना - फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स जर्नल ग्राहकों को क्या पेशकश की जाती है
रूस में क्लिनिकल परीक्षण खोजने के लिए आमतौर पर दो संसाधनों का उपयोग किया जाता है। पहला रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आधिकारिक रजिस्टर www.grls.rosminzdrav.ru है। इसका लाभ यह है कि यह रूसी में है और इसमें रूस में चिकित्सा केंद्रों की सूची है जहां अध्ययन किया जा रहा है। दूसरा - www.clinicaltrials.gov - यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ के नैदानिक परीक्षणों की अंतरराष्ट्रीय रजिस्ट्री है। यह संसाधन अनुसंधान के बारे में अधिक विस्तृत और महत्वपूर्ण जानकारी के लिए उपयोगी है, जैसे समावेशन मानदंड, लेकिन इसे बनाए रखा जाता है अंग्रेजी भाषा. इसलिए, नैदानिक परीक्षण की खोज करते समय, हम अनुशंसा करते हैं कि आप समानांतर में दो संसाधनों का उपयोग करें।
§1। वेबसाइट www.grls.rosminzrav.ru पर नैदानिक अध्ययन के लिए खोजें
निम्नलिखित वर्णन करता है कि व्यक्तिगत मानदंडों द्वारा अध्ययन की खोज कैसे करें।
स्टेप 1।साइट http://www.clinicaltrials.gov/ पर जाएं और "उन्नत खोज" अनुभाग चुनें
- भर्ती - खुले अध्ययन का चयन करें (अध्ययन जिसमें रोगियों की भर्ती पहले से ही चल रही है, या यह अभी तक शुरू नहीं हुआ है, साथ ही विस्तारित पहुंच कार्यक्रम);
- अध्ययन प्रकार - इंटरवेंशनल स्टडीज का चयन करें;
- शर्तें - अंग्रेजी में निदान;
- देश 1 - रूसी संघ (यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूसी संघहमेशा देशों की सूची में सूचीबद्ध नहीं होता है, इसलिए हम यह भी अनुशंसा करते हैं कि आप देश निर्दिष्ट किए बिना फिर से खोज करें);
- खोज – खोज।
चरण 3यदि खोज परिणाम लौटाती है, तो आप उन अध्ययनों की एक सूची देखेंगे जो क्वेरी पैरामीटर से मेल खाते हैं।
चरण 4आप जिस अध्ययन में रुचि रखते हैं, उसके साथ लाइन पर क्लिक करके आप अधिक विस्तृत जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।
निम्नलिखित सूचनाओं पर विशेष ध्यान दें:
- उद्देश्य - अध्ययन का उद्देश्य;
- दवा - शीर्षक औषधीय उत्पाद;
- योग्यता - में शामिल करने के लिए मानदंड नैदानिक परीक्षण.
- अन्य अध्ययन आईडी नंबर - रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के रजिस्टर में खोज सहित अन्य रजिस्ट्रियों में पहचान के लिए प्रोटोकॉल की संख्या।
चरण 5यदि आपको लगता है कि आपने एक उपयुक्त नैदानिक परीक्षण पाया है, तो अगला कदम यह जांचना है कि क्या यह रूस में चल रहा है। ऐसा करने के लिए, साइट www.grls.rosminzdrav.ru पर जाएं और रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के रजिस्टर में इस अध्ययन को खोजने का प्रयास करें - §1 देखें।
अध्ययन "अन्य अध्ययन आईडी संख्या" पंक्ति में इंगित प्रोटोकॉल संख्या द्वारा पाया जा सकता है। यदि इस लाइन पर एक से अधिक प्रोटोकॉल नंबर सूचीबद्ध हैं, तो एक-एक करके खोजने का प्रयास करें.
कार्यान्वयन की अनुमति देने से पहले चिकित्सा उपकरणदवाओं के क्लीनिकल ट्रायल के लिए नियुक्त किया गया है। प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण होते हैं:
- अध्ययन। स्वस्थ स्वयंसेवकों का चयन किया जाता है, दवा के औषध विज्ञान और मानव शरीर पर इसके प्रभाव का अध्ययन किया जाता है। परिणाम आपको यह निर्धारित करने की अनुमति देते हैं कि भविष्य में किन विकासों की आवश्यकता होगी।
- बीमार प्रतिभागियों के साथ काम करना। दवा की सुरक्षा के तथ्य को स्थापित करने के बाद, इसका परीक्षण उन लोगों पर किया जाता है जिनके पास है विशेषता रोग, सिंड्रोम। यह निर्धारित किया जाता है कि उपाय कितना प्रभावी है, यह कैसे मदद करता है।
- स्थापना विपरित प्रतिक्रियाएं. इस स्तर पर, दवा का चिकित्सीय मूल्य निर्धारित किया जाता है।
- संकेत और खुराक। यह निर्धारित किया जाता है कि आप कितने समय तक, किस मात्रा में, किन लक्षणों के लिए दवा ले सकते हैं।
ग्लोबलफार्मा क्लिनिकल रिसर्च सेंटर को दवा परीक्षण और विस्तृत अध्ययन करने का व्यापक अनुभव है।
ग्राहकों को क्या पेशकश की जाती है?
सहयोग दोनों पक्षों द्वारा हस्ताक्षरित एक समझौते पर आधारित है। समझौता पुष्टि करता है कि प्रतिभागी नैदानिक परीक्षण करने के खिलाफ नहीं हैं। प्रक्रिया की शर्तों पर चर्चा के बाद, दवाओं की प्रभावशीलता के नैदानिक परीक्षणों का डिज़ाइन। अनुबंध अनुसंधान संगठन प्रदान करता है:
- नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए आवश्यक दस्तावेजों के एक पूर्ण पैकेज का विकास।
- विस्तृत तर्क, गणना, नमूनाकरण का विकास।
- डोजियर तैयार करना, स्वास्थ्य मंत्रालय को दस्तावेज जमा करना।
- स्वास्थ्य मंत्रालय को दस्तावेज जमा करना, विशेषज्ञ की राय प्राप्त करना।
- प्रलेखन के अंतिम पैकेज का गठन, जिसके आधार पर पंजीकरण डोजियर संकलित किया जाएगा।
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय से अनुमति मिलने के बाद मॉस्को में क्लीनिकल ट्रायल किए जाते हैं। कर्मचारी केंद्र तैयार करेंगे, पर्यावरण नियंत्रण प्रयोगशाला को अनुरोध प्रस्तुत करेंगे, डेटा को प्रोसेस करेंगे और सूचना का विश्लेषण करेंगे।
| दस्तावेज़ का नाम: | |
| दस्तावेज़ संख्या: | 751एन |
| दस्तावेज़ का प्रकार: | |
| होस्ट बॉडी: | रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय |
| दर्जा: | मौजूदा |
| प्रकाशित: | |
| स्वीकृति तिथि: | 26 अगस्त 2010 |
| प्रभावी प्रारंभ तिथि: | सितम्बर 21, 2010 |
| संशोधन तारीख: | 24 मार्च, 2015 |
रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय
आदेश
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (आयोजित) शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के लिए नियमों के अनुमोदन पर, और इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसे रखने की प्रक्रिया
दस्तावेज़ द्वारा संशोधित:
(कानूनी जानकारी का आधिकारिक इंटरनेट पोर्टल www.pravo.gov.ru, 04/22/2015, एन 0001201504220034)।
____________________________________________________________________
12 अप्रैल, 2010 एन 61-एफजेड के संघीय कानून के अनुच्छेद 40 के अनुसार "दवाओं के संचलन पर" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2010, एन 16, कला। 1815, एन 31, कला। 4161)।
मैने आर्डर दिया है:
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षणों का संचालन (आयोजित) करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों को मंजूरी दें, और इसे अनुलग्नक के अनुसार इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया।
मंत्री
टी। गोलिकोवा
दर्ज कराई
न्याय मंत्रालय में
रूसी संघ
अगस्त 31, 2010
पंजीकरण एन 18316
आवेदन पत्र। चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (आयोजित) शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के नियम और इसे इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया
आवेदन
ऑर्डर करने के लिए
स्वास्थ्य मंत्रालय
और सामाजिक विकास
रूसी संघ
दिनांक 26 अगस्त, 2010 एन 751n
1. ये नियम उन जांचकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने की प्रक्रिया निर्धारित करते हैं जो चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का नैदानिक परीक्षण करते हैं या करते हैं और इसे इंटरनेट पर रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करते हैं।
2. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले या संचालित करने वाले जांचकर्ताओं के रजिस्टर (बाद में रजिस्टर के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले (भाग लेने वाले) विशेषज्ञों के बारे में जानकारी शामिल है (बाद में क्रमशः के रूप में संदर्भित) अन्वेषक, नैदानिक परीक्षण)।
3. रजिस्टर में रजिस्टर प्रविष्टियों को दर्ज करके रजिस्टर को कागज और इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर बनाए रखा जाता है। यदि इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर रिकॉर्ड पेपर मीडिया पर रिकॉर्ड के अनुरूप नहीं है, तो इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर सूचना पेपर मीडिया में निहित जानकारी के अनुसार दी जाती है।
4. रजिस्टर एक समान संगठनात्मक, पद्धतिगत, सॉफ्टवेयर और तकनीकी सिद्धांतों के अनुसार बनाए रखा जाता है।
5. रजिस्ट्री प्रविष्टि में शोधकर्ता के बारे में निम्नलिखित जानकारी होती है:
क) अंतिम नाम, पहला नाम, संरक्षक;
बी) काम का स्थान (चिकित्सा संगठन का पूरा नाम);
ग) धारित पद;
डी) विशेषता;
ई) नैदानिक परीक्षणों की एक सूची जिसमें अन्वेषक ने एक अन्वेषक या सह-अन्वेषक के रूप में भाग लिया (भागीदारी की अवधि), नैदानिक परीक्षण कार्यक्रमों में कार्य अनुभव;
(संशोधित उप-अनुच्छेद, 24 मार्च, 2015 एन 136 एन के रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से 3 मई 2015 को लागू हुआ।
च) अन्वेषक की वर्तमान स्थिति (नैदानिक परीक्षण में भाग लेना, नैदानिक परीक्षण को निलंबित कर दिया गया है, नैदानिक परीक्षण को समाप्त कर दिया गया है)।
6. रजिस्टर प्रविष्टियों के रजिस्टर में प्रविष्टि की तारीख से तीन कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर किया जाता है:
क) नैदानिक परीक्षण करने की अनुमति जारी करना;
ख) नैदानिक परीक्षण के संचालन का आयोजन करने वाले संगठन से नैदानिक परीक्षण के पूरा होने, निलंबन या समाप्ति के बारे में एक संदेश प्राप्त करना।
7. रजिस्टर इंटरनेट पर रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है और रजिस्टर के सभी पिछले संस्करणों की वेबसाइट पर प्लेसमेंट बनाए रखते हुए इसे दैनिक रूप से अपडेट किया जाता है।
8. महीने में कम से कम एक बार, इसमें निहित जानकारी की सुरक्षा के लिए रजिस्ट्री की एक बैकअप प्रति बनाई जाती है।
9. ऑपरेटिंग सिस्टम और डेटाबेस प्रबंधन प्रणाली के अंतर्निहित साधनों द्वारा अनधिकृत पहुंच से रजिस्ट्री में निहित जानकारी की सुरक्षा की जाती है।
10. रजिस्टर में निहित जानकारी खुली और सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है और किसी भी इच्छुक पार्टियों को रूसी संघ के कानून के अनुसार प्रदान की जाती है।
दस्तावेज़ का संशोधन, खाते में ले रहा है
परिवर्तन और परिवर्धन तैयार
जेएससी "कोडेक्स"
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (आयोजित) शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के लिए नियमों के अनुमोदन पर, और इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसकी नियुक्ति की प्रक्रिया (24 मार्च, 2015 को संशोधित)
| दस्तावेज़ का नाम: | चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (आयोजित) शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के लिए नियमों के अनुमोदन पर, और इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसकी नियुक्ति की प्रक्रिया (24 मार्च, 2015 को संशोधित) |
| दस्तावेज़ संख्या: | 751एन |
| दस्तावेज़ का प्रकार: | रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश |
| होस्ट बॉडी: | रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय |
| दर्जा: | मौजूदा |
| प्रकाशित: | रूसी अखबार, एन 204, 09/10/2010 |
| स्वीकृति तिथि: | 26 अगस्त 2010 |
| प्रभावी प्रारंभ तिथि: | सितम्बर 21, 2010 |
| संशोधन तारीख: | 24 मार्च, 2015 |
क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय (MZ RF) से विशेष अनुमति प्राप्त करने के बाद ही नैदानिक परीक्षण किए जाते हैं। परमिट प्राप्त करने के लिए, कागज और इलेक्ट्रॉनिक रूप में नैदानिक परीक्षण के लिए दस्तावेजों का एक पैकेज तैयार करना आवश्यक है, राज्य शुल्क का भुगतान करें और रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को परमिट के लिए आवेदन राज्य विनियमन विभाग को प्रस्तुत करें। दवाओं के संचलन (मास्को, राखमानोवस्की पेरेलोक 3) और पोर्टल http://grls.rosminzdrav.ru पर
दस्तावेजों के पैकेज में शामिल हैं:
राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ की एक प्रति;
नैदानिक अध्ययन प्रोटोकॉल;
अन्वेषक विवरणिका;
रोगी सूचना पत्रक;
प्रासंगिक विशिष्टताओं में शोधकर्ताओं के अनुभव और नैदानिक परीक्षण करने में उनके अनुभव के बारे में जानकारी;
चिकित्सा संगठनों के बारे में जानकारी जिसमें नैदानिक परीक्षण किया जाना है;
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के नैदानिक परीक्षण के अपेक्षित समय के बारे में जानकारी;
अनिवार्य बीमा अनुबंध की एक प्रति;
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद की संरचना पर जानकारी;
चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के निर्माता द्वारा तैयार किया गया एक दस्तावेज और जिसमें संकेतक (विशेषताएं) शामिल हैं, साथ ही नैदानिक परीक्षणों के लिए उत्पादित चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के बारे में जानकारी;
औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए लाइसेंस की एक प्रति (जब दवा रूसी संघ में निर्मित होती है) या औषधीय उत्पाद के निर्माता द्वारा जारी अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन पर निष्कर्ष की एक प्रति। देश का सक्षम अधिकृत निकाय - औषधीय उत्पाद का निर्माता।
आवेदन और आवश्यक दस्तावेजों की स्वीकृति की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय:
प्रस्तुत दस्तावेजों के पैकेज में निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जाँच करता है;
नैदानिक परीक्षण और नैतिक परीक्षा आयोजित करने की अनुमति प्राप्त करने या इन परीक्षाओं को आयोजित करने से इंकार करने के लिए दस्तावेजों की परीक्षा आयोजित करने का निर्णय लेता है;
आवेदक को इलेक्ट्रॉनिक रूप में या कागज पर लिए गए निर्णय के बारे में सूचित करता है;
एथिक्स काउंसिल और एक विशेषज्ञ संस्थान (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के FGBU "NC ESMP") को उपयुक्त परीक्षा आयोजित करने के लिए एक कार्य तैयार करता है और भेजता है। इस तरह के नैदानिक परीक्षण आयोजित करने की संभावना या असंभवता पर विशेषज्ञ आयोग और नैतिकता परिषद द्वारा विशेषज्ञ परीक्षा और तैयारी और रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को इन निष्कर्षों को प्रस्तुत करने की अवधि से अधिक नहीं की जाती है। असाइनमेंट की प्राप्ति की तारीख से 30 कार्य दिवस।
सभी अधिकृत क्लिनिकल परीक्षण अनुमोदित क्लिनिकल परीक्षण के रजिस्टर में दर्ज हैं और पोर्टल http://grls.rosminzdrav.ru पर उपलब्ध हैं।
Roszdravnadzor (हेल्थकेयर में निगरानी के लिए संघीय सेवा http://www.roszdravnadzor.ru) नैदानिक परीक्षणों के संचालन की निगरानी करती है। 29 सितंबर, 2011 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार, चिकित्सा उपयोग के लिए अभिप्रेत दवाओं के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों के संचालन की निगरानी के राज्य कार्य के कार्यान्वयन के लिए रोज़्ज़द्रवनदज़ोर के प्रशासनिक विनियमों को मंजूरी दी गई थी।
रोज़्ज़द्रवनदज़ोर ने किया:
कानूनी संस्थाओं की वर्तमान और आपातकालीन जाँच में लगी हुई है
आयोजन और सीधे संचालन
नैदानिक और प्रीक्लिनिकल अध्ययन;
विभागों द्वारा प्रदान किए गए डेटा को प्राप्त करना और उसका विश्लेषण करना
Roszdravnadzor, क्लिनिकल परीक्षण पर।
Roszdravnadzor के अधिकृत व्यक्ति, निरीक्षण करते समय, इसके लिए भी बाध्य होते हैं:
निरीक्षण के दौरान उपस्थित होने और निरीक्षण के विषय से संबंधित मुद्दों पर स्पष्टीकरण प्रदान करने से अध्ययन का आयोजन करने वाली किसी निश्चित संस्था के प्रमुख या अधिकृत प्रतिनिधि को न रोकें;
ज्ञात उल्लंघनों के तथ्यों के आधार पर, उल्लंघनों की गंभीरता, लोगों के जीवन और स्वास्थ्य के लिए उनके संभावित खतरे के अनुपात में उपाय करें;
अनुसंधान दस्तावेजों के संगठन का संचालन करने वाले विषयों से अनुरोध न करें, जो प्रस्तुत करने के लिए रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान नहीं किया गया है, साथ ही साथ अन्य राज्य नियंत्रण निकायों से प्राप्त किए जा सकने वाले दस्तावेज भी।
एक नैदानिक परीक्षण केवल रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मान्यता प्राप्त एक अनुसंधान केंद्र में आयोजित किया जा सकता है। मान्यता प्राप्त केंद्रों की एक सूची है, जो व्यवस्थित रूप से पूरक और परिवर्तित है। मान्यता प्राप्त अनुसंधान केंद्रों की वर्तमान सूची, साथ ही नैदानिक परीक्षण करने के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों की मान्यता पर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश http://grls.rosminzdrav.ru पोर्टल पर उपलब्ध हैं।
नैदानिक परीक्षण पूरा होने के बाद, आवेदक नैदानिक परीक्षण के परिणामों के साथ एक रिपोर्ट रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को इसके पूरा होने की तारीख से 3 महीने से अधिक की अवधि के भीतर प्रस्तुत करता है।
अधिक विवरण मैनुअल में पाया जा सकता है। "नैदानिक अनुसंधान प्रबंधन"।
गाइड में आठ खंड होते हैं।
