घरडीआईईटीचिकित्सा उपकरणों का एक नामकरण वर्गीकारक विकसित किया गया है। प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण: संरचना, विशेषताएं, व्यावहारिक अनुप्रयोग रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

चिकित्सा उपकरणों का एक नामकरण वर्गीकारक विकसित किया गया है। प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण: संरचना, विशेषताएं, व्यावहारिक अनुप्रयोग रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

खाना खा लो। एस्टापेंको, पीएच.डी., संगठन विभाग के प्रमुख राज्य नियंत्रणऔर पंजीकरण चिकित्सा उपकरण Roszdravnadzor, वी.एस. एंटोनोव, पीएच.डी., Roszdravnadzor के सहायक जनरल निदेशक, संघीय राज्य बजटीय संस्थान "CMIKEE", एम.एम. सुखानोवा, Roszdravnadzor के चिकित्सा उपकरणों के राज्य नियंत्रण और पंजीकरण के संगठन के लिए विभाग के उप प्रमुख

लेख प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के व्यावहारिक अनुप्रयोग के लिए समर्पित है। चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के लक्ष्यों और उद्देश्यों का वर्णन किया गया है। चिकित्सा उत्पाद के प्रकार की संरचना दी गई है।

वर्तमान में, रूसी संघ चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में विनियामक कानूनी कृत्यों में सुधार करने के लिए काम कर रहा है, जिसका उद्देश्य रूसी और अंतर्राष्ट्रीय कानून के बीच सामंजस्य स्थापित करना है, जिसके लिए पूर्वापेक्षाएँ 2013 में प्रतिभागियों की संख्या में रूसी संघ का प्रवेश थीं। अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक फोरम (आईएमडीआरएफ)।

4 नवंबर, 2012 को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 06.06.2012 नंबर 4 एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" लागू हुआ। इस दस्तावेज़ के परिशिष्ट संख्या 1 ने चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण की संरचना को प्रकार (बाद में नामकरण वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) द्वारा निर्धारित किया है, लेकिन व्यवहार में इसका आवेदन नहीं मिला है। पूर्वगामी के संबंध में, साथ ही साथ रूसी संघ की सरकार के अध्यक्ष डी.ए. के निर्देशों के आधार पर। मेदवेदेव चिकित्सा उपकरणों के अंतर्राष्ट्रीय नामकरण के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के एक वर्गीकरण को विकसित करने और अनुमोदित करने के लिए, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने रोज़्ज़द्रवनादज़ोर के साथ मिलकर चिकित्सा उपकरणों के एक रूसी नामकरण वर्गीकरण के विकास पर काम किया।

वर्गीकरण को एक अवधारणा के तार्किक आयतन या इकाइयों के किसी भी सेट के अधीनस्थ अवधारणाओं या वस्तुओं के वर्गों की एक प्रणाली में बहु-चरण विभाजन के रूप में समझा जाता है। वर्गीकरण का अंतिम लक्ष्य किसी भी इकाई की प्रणाली में जगह निर्धारित करना है, और इस प्रकार उनके बीच कुछ लिंक की उपस्थिति स्थापित करना है।

चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए तार्किक, सुसंगत, सार्वभौमिक प्रणाली बनाते समय उत्पन्न होने वाली मुख्य समस्या चिकित्सा और तकनीकी मानदंडों की तुलना करना है। विश्व अभ्यास के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि बहुआयामी मानदंड संरचना का उपयोग करते समय ही चिकित्सा उपकरणों की पहचान संभव है।

वर्तमान में, वैश्विक चिकित्सा उपकरण नामकरण (GMDN) (इसके बाद वैश्विक नामकरण, GMDN के रूप में संदर्भित), गैर-सरकारी संगठन GMDN एजेंसी (ग्रेट ब्रिटेन) द्वारा विकसित और दुनिया के 65 देशों में उपयोग किया जाता है, जो दुनिया में तेजी से महत्वपूर्ण होता जा रहा है। अभ्यास। आज तक, उपरोक्त नामकरण में लगभग 22,000 प्रकार के चिकित्सा उपकरण शामिल हैं। EUDAMED चिकित्सा उपकरणों के यूरोपीय डेटाबेस में, उत्पाद डेटा के भाग के रूप में, वैश्विक नामकरण के प्रकार का कोड दर्ज किया गया है। अप्रैल 2012 में, GMDN और स्वास्थ्य शब्दावली के मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन (IHTSDO) के बीच मानकीकृत क्लिनिकल शब्दावली (SNOMED CT) खंड के आधार के रूप में वैश्विक चिकित्सा उपकरण नामकरण का उपयोग करने के लिए एक समझौता किया गया था। IMDRF दस्तावेजों के अनुसार, GMDN नामकरण को चिकित्सा उपकरणों (UDI) की विशिष्ट पहचान के लिए अंतर्राष्ट्रीय परियोजना में एकीकृत किया गया है।

इसी समय, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का नामकरण मुख्य रूप से लक्षित है:

राज्य के तहत चिकित्सा उपकरणों की पहचान और उनकी गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के अंतरराज्यीय नियंत्रण के लिए;
- चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए जब उन्हें प्रावधान के मानकों और प्रक्रियाओं में शामिल किया जाता है चिकित्सा देखभाल;
- चिकित्सा संस्थानों के उपकरणों की योजना बनाने के लिए, प्रकारों को ध्यान में रखते हुए चिकित्सा गतिविधियाँसाथ ही विभिन्न उद्देश्यों के लिए स्वास्थ्य मंत्रालय और अन्य कार्यकारी प्राधिकरणों द्वारा उपयोग के लिए।

पूर्वगामी के आधार पर, चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण का विकास चिकित्सा उपकरणों के GMDN ग्लोबल नामकरण के आधार पर किया गया था, चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में रूसी कानून के अनुकूलन को ध्यान में रखते हुए, जिसके लिए , 26 मई 2014 को, Roszdravnadzor और GMDN एजेंसी के बीच पहुंच अधिकारों के हस्तांतरण और चिकित्सा उपकरणों के वैश्विक अंतरराष्ट्रीय नामकरण का उपयोग करने के तरीके पर एक समझौते पर हस्ताक्षर किए गए थे।

रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के क्षेत्र में उत्पन्न होने वाले संबंधों को विनियमित करने वाला मौलिक नियामक कानूनी अधिनियम 21 नवंबर, 2011 नंबर 323-FZ का संघीय कानून है "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा की मूल बातें" (इसके बाद - कानून संख्या 323-एफजेड)। इस कानून का अनुच्छेद 38 चिकित्सा उपकरणों को परिभाषित करता है, उनके पंजीकरण, संचलन, वर्गीकरण (उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर प्रकार और वर्ग सहित), आयात, रखरखाव की प्रक्रिया को नियंत्रित करता है। राज्य रजिस्टरचिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमी) चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे हुए हैं।

रूसी संघ के क्षेत्र पर और कला के प्रावधानों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के विकास और कार्यान्वयन के संबंध में। कानून संख्या 323-एफजेड के 38, निम्नलिखित नियामक कानूनी कृत्यों में संशोधन किए गए:

27 दिसंबर, 2012 नंबर 1416 की रूसी संघ की सरकार का फरमान "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए नियमों के अनुमोदन पर";
- रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 06.06.2012 नंबर 4 एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" (बाद में - क्रम संख्या 4 एन)।

इस प्रकार, 29 जुलाई, 2014 से, रूसी संघ की सरकार के 17 जुलाई, 2014 नंबर 670 के डिक्री के बल में प्रवेश के संबंध में "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए नियमों में संशोधन पर", रोज़्ज़द्रवनादज़ोर ने 25 सितंबर, 2014 नंबर 557n के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से, प्रकार के अनुसार और 06 जनवरी, 2015 से चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के गठन और रखरखाव पर काम के संगठन को सुनिश्चित करने का अधिकार दिया गया है। "6 जून, 2012 नंबर 4n के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के परिशिष्ट संख्या 1 में संशोधन पर" चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण की स्वीकृति पर " प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।

क्रम संख्या 4n के अनुसार, नामकरण वर्गीकरण में शामिल हैं ( चित्र):

चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम - छह अंकों की पहचान अद्वितीय रिकॉर्ड संख्या;
- चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम;
- चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण।

प्रकार का नाम किसी विशेष चिकित्सा उपकरण के लिए एक मानकीकृत नाम नहीं है, लेकिन एक प्रकार या प्रजाति समूह को परिभाषित करता है, जो कि समान या समान उद्देश्य और उपकरण (डिज़ाइन) वाले उत्पादों का एक संग्रह है।

चिकित्सा उपकरण के प्रकार के गठन की 6 वर्गीकरण विशेषताओं के आधार पर चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण बनता है: गुंजाइश, आक्रमण, बाँझपन, उपयोग की आवृत्ति, डिज़ाइन सुविधाएँ और परिचालन सुविधाएँ, जो इसे स्पष्ट रूप से संदर्भित करना संभव बनाती हैं। नामकरण वर्गीकरण के प्रकार के लिए चिकित्सा उपकरण।

प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण समूहों और उपसमूहों द्वारा गठित किया गया है और इलेक्ट्रॉनिक सेवा अनुभाग में Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है।
चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम और विवरण समय के साथ बदला जा सकता है, जो किसी विशेष प्रकार के विवरण के लिए आवश्यकताओं में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है, या मौलिक रूप से नए प्रकार के चिकित्सा उपकरणों का उद्भव हो सकता है, जिसके लिए निरंतर अद्यतन की आवश्यकता होती है। नामकरण वर्गीकरण। इस संबंध में, Roszdravnadzor Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट पर इन परिवर्तनों को पोस्ट करने के साथ महीने में कम से कम एक बार टाइप द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के डेटा को अपडेट करता है। इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) के राज्य रजिस्टर की संबंधित प्रविष्टि में चिकित्सा उपकरण का प्रकार भी परिलक्षित होता है, Roszdravnadzor भी प्रासंगिक निर्माताओं को सूचित करने का इरादा रखता है होने वाले परिवर्तनों के बारे में चिकित्सा उपकरण, जिनके कोड नामकरण वर्गीकरण को अद्यतन करने के कारण बदल दिए गए हैं।

इस प्रकार, चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के रूसी अभ्यास में परिचय, अंतर्राष्ट्रीय एक के अनुरूप, चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में कानून के आधुनिकीकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम था। यदि शुरू में इसके आवेदन का मुख्य क्षेत्र प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी में चिकित्सा उपकरणों की पहचान माना जाता था, तो वर्तमान में रूसी संघ में सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा से संबंधित विभिन्न क्षेत्रों में नामकरण वर्गीकरण का उपयोग प्रासंगिक है।

टाइप द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण पत्रिका से जुड़ी सीडी पर रखा गया है।

पंजीकरण एन 24852

21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के भाग 2 के अनुसार, एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर" (सोबरानिये ज़कोनोडाटेलस्टवा रॉसीस्कॉय फेडेरत्सी, 2011, एन 48, कला। 6724) ) और 21 मई, 2012 एन 636 के रूसी संघ के राष्ट्रपति का फरमान "संघीय कार्यकारी निकायों की संरचना पर" (" रूसी अखबार", 2012, एन 114) गण:

मंज़ूरी देना:

परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण;

परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।

मंत्री वी। स्कोवर्त्सोवा

परिशिष्ट संख्या 1

परिशिष्ट संख्या 2

उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण

1. वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के साथ, उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर (बाद में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के रूप में संदर्भित), चिकित्सा उपकरणों को चार वर्गों में विभाजित किया गया है। कक्षाओं को 1, 2a, 2b और 3 के रूप में लेबल किया गया है।

I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर)

2. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 2ए - चिकित्सा उपकरणों के साथ मध्यम डिग्रीजोखिम;

वर्ग 2बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री वाले चिकित्सा उत्पाद;

कक्षा 3 - चिकित्सा उपकरणों के साथ एक उच्च डिग्रीजोखिम।

3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों के साथ-साथ निम्नलिखित मानदंडों को भी ध्यान में रखा जाता है:

चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;

चिकित्सा उपकरणों की आक्रामकता;

मानव शरीर या इसके साथ संबंध के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति;

मानव शरीर में चिकित्सा उपकरणों को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं या शल्य चिकित्सा के माध्यम से);

महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उत्पादों का उपयोग;

ऊर्जा स्रोतों का अनुप्रयोग।

4. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं को चिकित्सा उपकरण प्रदान करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:

4.1। गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं यदि नीचे दिए गए प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं होता है, सिवाय 4.4.1 के प्रावधानों के।

4.2। रक्त, शरीर के तरल पदार्थ या ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को शरीर में बाद के जलसेक, आधान या परिचय के उद्देश्य से ले जाने या संग्रहीत करने के लिए डिज़ाइन किए गए गैर-इनवेसिव चिकित्सा उपकरण, वर्ग 2 ए से संबंधित हैं।

4.3। गैर-इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य जैविक या को बदलना है रासायनिक संरचनारक्त, शरीर के अन्य तरल पदार्थ, या तरल पदार्थ जो शरीर में डालने के लिए अभिप्रेत हैं, कक्षा 2बी में हैं। हालांकि, ऐसे मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभाव में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूगेशन, गैस एक्सचेंज या हीट एक्सचेंज शामिल होते हैं, शरीर के अन्य तरल पदार्थ या शरीर में जलसेक के लिए तरल पदार्थ, चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 ए में वर्गीकृत किया जाता है।

4.4। गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:

4.4.1। कक्षा 1 में हैं यदि वे यांत्रिक बाधाओं के रूप में या संपीड़न के लिए उपयोग किए जाते हैं;

4.4.2। कक्षा 2बी में हैं यदि उनका उपयोग उन घावों पर किया जाता है जिन्हें केवल ठीक किया जा सकता है माध्यमिक उपचार;

4.4.3। कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि उनका उपयोग अन्य सभी मामलों में किया जाता है (चिकित्सा उपकरणों सहित जो मुख्य रूप से घावों के सूक्ष्म वातावरण को प्रभावित करने के लिए अभिप्रेत हैं)।

4.5। आक्रामक चिकित्सा उपकरण (सर्जिकल इनवेसिव के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग मानव शरीर में शारीरिक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो एक सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़े होने का इरादा नहीं है:

4.5.1। श्रेणी 1 से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उपकरण अल्पकालिक उपयोग के हैं (60 मिनट से अधिक के लिए निरंतर उपयोग);

4.5.2। कक्षा 2 ए से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उत्पाद अस्थायी उपयोग के हैं (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग), हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को अस्थायी रूप से मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान नहर तक उपयोग किया जाता है। ईयरड्रम या नाक गुहा में, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.5.3। कक्षा 2 बी से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उत्पाद दीर्घकालिक उपयोग (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग) के हैं, हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों का लंबे समय तक मौखिक गुहा में ग्रसनी तक उपयोग किया जाता है, कान में ईयरड्रम या नाक गुहा में नहर और म्यूकोसली रिसोर्बेबल नहीं हो सकता है, वे कक्षा 2 ए हैं;

4.5.4। सभी इनवेसिव चिकित्सा उपकरण (सर्जिकल इनवेसिव के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग शरीर में शारीरिक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो कक्षा 2 ए या उच्च वर्ग के एक सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होने का इरादा है, कक्षा 2 ए से संबंधित हैं .

4.6। सर्जिकल इनवेसिव शॉर्ट-टर्म मेडिकल डिवाइस क्लास 2ए में हैं, लेकिन अगर वे:

4.6.1। हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय के निदान, निगरानी, नियंत्रण या सही विकृतियों के लिए डिज़ाइन किया गया तंत्रिका प्रणालीइन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में, उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है;

4.6.2। पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण हैं, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.6.3। आयनीकरण विकिरण के रूप में ऊर्जा स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;

4.6.4। एक जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या काफी हद तक भंग करने के लिए, फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;

4.6.5। प्रशासन के एक संभावित खतरनाक तरीके का उपयोग करके एक खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं के प्रशासन के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।

4.7। अस्थायी उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरण वर्ग 2a में हैं, लेकिन यदि वे:

4.7.1। इन प्रणालियों के अंगों या भागों के साथ सीधे संपर्क में हृदय या केंद्रीय संचार प्रणाली के विकृति के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत है, फिर वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.7.2। सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के संपर्क में, फिर वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.7.3। आयनीकरण विकिरण के रूप में ऊर्जा स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;

4.7.4। एक जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या एक महत्वपूर्ण हिस्से में भंग करने के लिए, फिर वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.7.5। शरीर में रासायनिक परिवर्तन से गुजरना या दवाओं का प्रशासन करना, फिर वे कक्षा 2 बी (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) से संबंधित हैं।

4.8। इम्प्लांटेबल मेडिकल डिवाइस, साथ ही लंबे समय तक उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव मेडिकल डिवाइस को क्लास 2बी के रूप में वर्गीकृत किया गया है, हालांकि, यदि वे:

4.8.1। दांतों में आरोपण के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2ए से संबंधित हैं;

4.8.2। दिल से सीधा संपर्क केंद्रीय प्रणालीसंचार या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, फिर कक्षा 3 से संबंधित;

4.8.3। एक जैविक प्रभाव पैदा करने या पूरी तरह से या काफी हद तक अवशोषित करने का इरादा है, उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है;

4.8.4। शरीर में रासायनिक परिवर्तन से गुजरना या रोगी के शरीर में दवाओं का परिचय देना, फिर वे कक्षा 3 (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) से संबंधित हैं।

4.9। सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण:

4.9.1। सक्रिय चिकित्सा उपकरण जो ऊर्जा हस्तांतरण या ऊर्जा विनिमय के लिए लक्षित हैं, कक्षा 2ए से संबंधित हैं। हालांकि, अगर मानव शरीर में ऊर्जा का हस्तांतरण या इसके साथ ऊर्जा का आदान-प्रदान एक संभावित खतरा है विशेषणिक विशेषताएंचिकित्सा उत्पाद, शरीर के उन हिस्सों पर प्रभाव को ध्यान में रखते हुए जिन पर ऊर्जा लागू होती है (आयनीकरण विकिरण बनाने के लिए डिज़ाइन किए गए सक्रिय चिकित्सा उत्पादों सहित, रेडियोथेरेपी), तो वे कक्षा 2बी से संबंधित हैं;

4.9.2। कक्षा 2बी को नियंत्रित करने के उद्देश्य से सक्रिय चिकित्सा उपकरण सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण वर्ग 2बी से संबंधित हैं।

4.10। सक्रिय डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरण वर्ग 2ए से संबंधित हैं यदि वे इसके लिए अभिप्रेत हैं:

4.10.1। मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का हस्तांतरण, हालांकि, अगर चिकित्सा उत्पाद का कार्य रोगी के शरीर को स्पेक्ट्रम की दृश्य सीमा में रोशन करना है, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.10.2। रोगी के शरीर में पेश की गई रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं का वितरण;

4.10.3। शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों का प्रत्यक्ष निदान या निगरानी प्रदान करते हैं, लेकिन अगर उनका उद्देश्य महत्वपूर्ण शारीरिक मापदंडों की निगरानी करना है, जिसमें परिवर्तन से रोगी को तत्काल खतरा हो सकता है (उदाहरण के लिए, हृदय के कार्य, श्वसन या केंद्रीय तंत्रिका की गतिविधि में परिवर्तन) सिस्टम), तो वे कक्षा 2 बी हैं;

4.10.4। कक्षा 2बी के सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरणों का नियंत्रण कक्षा 2बी के अंतर्गत आता है।

4.11। रोगी के शरीर में दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों की शुरूआत के लिए सक्रिय चिकित्सा उपकरण और (या) शरीर से उनके निष्कासन वर्ग 2 ए से संबंधित हैं। हालांकि, अगर प्रशासन (हटाने) की विधि संबंधित पदार्थों के प्रकार, शरीर के हिस्से और आवेदन की विधि को ध्यान में रखते हुए संभावित खतरे का प्रतिनिधित्व करती है, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।

4.12। अन्य सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं।

4.13। चिकित्सा उपकरण, जिसके घटकों में एक पदार्थ शामिल होता है औषधीय उत्पादया अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट और एक चिकित्सा उत्पाद के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करने वाले वर्ग 3 से संबंधित हैं।

4.14। गर्भाधान को नियंत्रित करने या यौन संचारित रोगों से बचाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2बी में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे प्रत्यारोपण योग्य या आक्रामक दीर्घकालिक चिकित्सा उपकरण हैं, तो उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है।

4.15। चिकित्सा उपकरणों के कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण वर्ग 2ए से संबंधित हैं, हालाँकि, यदि वे सफाई, धुलाई, कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत हैं कॉन्टेक्ट लेंस, तो वे कक्षा 2बी के हैं।

4.16। निदान प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण एक्स-रे, कक्षा 2ए से संबंधित हैं।

4.17। चिकित्सा उपकरण जो मृत पशु ऊतक या व्युत्पन्न उत्पादों का उपयोग करके निर्मित किए गए हैं, वे श्रेणी 3 में हैं, लेकिन यदि उनका उद्देश्य केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में आना है, तो वे कक्षा 1 में हैं।

4.18। रक्त, रक्त उत्पादों और रक्त के विकल्प के लिए कंटेनर वर्ग 2बी से संबंधित हैं।

5. यदि एक चिकित्सा उपकरण का उपयोग अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में किया जाना है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।

6. यदि वर्गीकरण के दौरान एक चिकित्सा उपकरण पर विभिन्न प्रावधानों को लागू किया जा सकता है, तो प्रावधानों को लागू किया जाता है जिसके परिणामस्वरूप संभावित जोखिम के उच्चतम डिग्री के अनुरूप चिकित्सा उपकरण की श्रेणी स्थापित होती है।

7. विशेष सॉफ़्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और एक चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उपकरण के लिए स्थापित किया जाता है।

द्वितीय। इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण

8. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (इसके बाद चिकित्सा उपकरणों के रूप में संदर्भित) के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम;

वर्ग 2ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

वर्ग 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;

श्रेणी 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद।

9. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को वर्गों में वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:

9.1। रक्त, रक्त घटकों, रक्त डेरिवेटिव, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण, उनके आधान या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए, संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण जो मानव जीवन को खतरा पैदा करने वाले रोगों का कारण बन सकते हैं। प्रसार के उच्च जोखिम के साथ और जो सही निदान के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं, वे कक्षा 3 में हैं।

9.2। रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षा अनुकूलता की गारंटी के लिए रक्त समूह या ऊतक प्रकार निर्धारित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण, एबीओ सिस्टम, आरएच के अपवाद के साथ कक्षा 2 बी से संबंधित हैं। सिस्टम (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम और डफी सिस्टम को कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है।

9.3। चिकित्सा उपकरण वर्ग 2बी से संबंधित हैं यदि वे निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए अभिप्रेत हैं:

9.3.1। यौन संचारित रोगों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए;

फैलने के मध्यम जोखिम वाले मस्तिष्कमेरु द्रव या रक्त संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए और जो एक सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं;

9.3.2। संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम रोगी या भ्रूण की मृत्यु या अक्षमता का कारण बन सकता है;

9.3.3। संक्रमण के संबंध में अपनी प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए गर्भवती महिलाओं की जांच करते समय;

9.3.4। एक संक्रामक रोग या प्रतिरक्षा स्थिति की स्थिति का निर्धारण करते समय, यदि कोई जोखिम है कि एक गलत परिणाम एक चिकित्सीय निर्णय का कारण बनेगा जो रोगी के जीवन के लिए आसन्न खतरे का कारण बनता है;

9.3.5। वैकल्पिक चिकित्सा या निदान के लिए रोगियों का चयन करने के लिए स्क्रीनिंग में (उदाहरण के लिए, कैंसर निदान);

9.3.6। आनुवंशिक परीक्षण में, जब परीक्षण के परिणाम से किसी व्यक्ति के जीवन में गंभीर हस्तक्षेप होता है;

9.3.7। दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर को नियंत्रित करने के लिए, जब एक जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम एक चिकित्सीय निर्णय का कारण बनेगा जो रोगी के लिए जीवन-धमकी की स्थिति का कारण बनता है;

9.3.8। से पीड़ित मरीजों के इलाज में जीवन के लिए खतरास्पर्शसंचारी बिमारियों;

9.3.9। भ्रूण के जन्मजात रोगों की जांच में।

9.4। नमूनों और आत्म-नियंत्रण के परीक्षण के लिए चिकित्सा उपकरण वर्ग 2बी से संबंधित हैं, उन चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर जिनके विश्लेषण के परिणाम में गंभीर चिकित्सा स्थिति नहीं है या प्रारंभिक है, संबंधित प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, कक्षा 2ए से संबंधित हैं।

9.5। चिकित्सा उपकरण जिनके पास मापने का कार्य नहीं है, जो उनके उद्देश्य गुणों के कारण सामान्य प्रयोगशाला वाले के रूप में उपयोग किया जा सकता है, लेकिन विशेष विशेषताएं हैं, जिसके अनुसार वे इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए निर्माता द्वारा अभिप्रेत हैं (बिना निर्दिष्ट किए) विशिष्ट प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षण/विश्लेषण) कक्षा 1 से संबंधित हैं।

9.6। अनुच्छेद 9.1 - 9.5 के प्रावधानों द्वारा कवर नहीं किए गए चिकित्सा उपकरण वर्ग 2ए से संबंधित हैं, जिनमें शामिल हैं:

9.6.1। प्रदर्शन की एक गैर-निश्चित सूची के साथ एक मापने समारोह (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उपकरण प्रयोगशाला अनुसंधान, जो उपयोग किए गए अभिकर्मक किट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और उपयोग किए गए अभिकर्मकों की अन्योन्याश्रयता, एक नियम के रूप में, एक विश्लेषक को अलग से मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, हालांकि, यह कक्षा 2 ए को इसके असाइनमेंट को प्रभावित नहीं करता है;

9.6.2। चिकित्सा उपकरण, जिसके उपयोग में चिकित्सीय निर्णय आगे के शोध के बाद किया जाना चाहिए;

9.6.3। ऑन्कोलॉजिकल रोगों की निगरानी और उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण।

10. यदि एक चिकित्सा उपकरण का उपयोग अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में किया जाना है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।

11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से निर्दिष्ट मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री उसी वर्ग से संबंधित होती है, जिस चिकित्सा उपकरण को नियंत्रित करने का इरादा होता है।

12. विशेष सॉफ़्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और एक चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को स्वयं चिकित्सा उपकरण के लिए स्थापित किया जाता है।

प्रभावी दिनांक 06.06.2012

21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के भाग 2 के अनुसार, एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर" (सोबरानिये ज़कोनोडाटेलस्टवा रॉसीस्कॉय फेडेरत्सी, 2011, एन 48, कला। 6724) ) और 21 मई, 2012 एन 636 के रूसी संघ के राष्ट्रपति का फरमान "संघीय कार्यकारी निकायों की संरचना पर" ("रोसिएस्काया गजेटा", 2012, एन 114) मैं आदेश देता हूं:

मंज़ूरी देना:

परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण;
परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।

मंत्री
V.I.SKVORTSOVA

परिशिष्ट संख्या 1

रूसी संघ
दिनांक 6 जून, 2012 एन 4 एन

प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण

चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण (बाद में वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपकरण के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या) होता है, चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम, साथ ही नौ अंकों का संख्यात्मक कोड (AAA BB) BB YY) का उपयोग चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों को निर्धारित करने के लिए किया जाता है।

वर्गीकृत करते समय, पहली स्थिति चिकित्सा उपकरण (एन) के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) है, दूसरी स्थिति चिकित्सा उपकरण के प्रकार (प्रकार) का नाम है, तीसरी स्थिति तीन अंकों की संख्यात्मक है कोड (एएए 00 00 00) वर्गीकरण सुविधा "चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य" (तालिका 1) के अनुसार, चौथे स्थान पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 बीबी 00 00) वर्गीकरण मानदंड के अनुसार "नसबंदी के लिए आवश्यकताएं" चिकित्सा उपकरण" (तालिका 2), पांचवें स्थान पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण मानदंड के अनुसार "चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां" (तालिका 3), छठे स्थान पर - दो- वर्गीकरण सुविधा "चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के क्षेत्र" (तालिका 4) के अनुसार अंकीय कोड (000 00 00 YY)।

प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करने के लिए प्रयुक्त कोडिंग एल्गोरिथ्म आरेख में दिखाया गया है:

एन टाइप एएए बीबी बीबी वाईवाई
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के क्षेत्र
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> चिकित्सा उपकरणों के आवेदन की तकनीक
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं
│ │ │
│ │ └─────────────> चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति
│ │
│ └────────────────> चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम
│
└────────────────────> चिकित्सा उपकरण के प्रकार की संख्या

तालिका 1. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य (एएए)

	चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य	कोड पद
	रोग प्रतिरक्षण
	रोगों, स्थितियों और नैदानिक का निदान स्थितियों
	कार्डियग्रफ़ी
	encephalography
	फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी
	एंजियोग्राफी
	सीटी स्कैन
	चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग
	पॉज़िट्रॉन उत्सर्जन कंप्यूटेड टोमोग्राफी
	अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स
	इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स
	हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स
	आनुवंशिक निदान
	एंडोस्कोपी
	रक्त गैसों का अध्ययन, बाहरी के पैरामीटर श्वसन, अंदर ली गई और छोड़ी गई हवा की संरचना और गैस विनिमय
	चिकित्सा विशेषताओं और मात्राओं का मापन
	आत्म परीक्षण
	मानव शरीर की स्थिति की निगरानी
	पोस्टमार्टम परीक्षाएं
	फोरेंसिक-चिकित्सा परीक्षा
	उपचार और चिकित्सा पुनर्वासबीमारी

	भौतिक चिकित्सा
	रेडियोथेरेपी
	संज्ञाहरण और पुनर्जीवन
	शल्य चिकित्सा
	पेट की सर्जरी
	वक्ष शल्य चिकित्सा
	न्यूरोसर्जरी
	हृदय शल्य चिकित्सा
	अंग और ऊतक प्रत्यारोपण
	दहनविज्ञान
	मैक्सिलोफेशियल सर्जरी
	दंत शल्य - चिकित्सा
	प्लास्टिक सर्जरी
	बहाली, प्रतिस्थापन, शारीरिक में परिवर्तन शरीर की संरचना या शारीरिक कार्य
	शारीरिक अक्षमता या विकलांगता के लिए मुआवजा
	रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, नियंत्रण धारणा
	चिकित्सा सहित अस्पताल उपकरण उत्पादों का उपयोग करने का इरादा नहीं है सीधे नैदानिक, चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए या के लिये चिकित्सा अनुसंधान, साथ ही जो प्रदान नहीं करते हैं हालत के नैदानिक मूल्यांकन पर सीधा प्रभाव रोगी, परीक्षण के परिणाम या उपचार के पाठ्यक्रम प्रक्रिया

तालिका 2. वर्गीकरण (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ

	नाम	कोड पद
	गैर-बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों उपयोग
	बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों उपयोग
	पुन: प्रयोज्य स्टरलाइज़ करने योग्य चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों, जिनमें से बाँझपन सुनिश्चित किया जाता है पहले आवेदन पर, और प्रत्येक बाद में उचित तरीकों से आवेदन बंध्याकरण
	गैर-बाँझ पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोग
	चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए उपकरण

तालिका 3. वर्गीकरण (बीबी) (एएए) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां

	नाम	कोड पद
	निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण, कार्य करना जिसकी आवश्यकता नहीं है ऊर्जा स्रोत, के अपवाद के साथ मानव शरीर या बल द्वारा उत्पन्न ऊर्जा गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण)
	कार्य करने के लिए सक्रिय चिकित्सा उपकरण जिसके लिए ऊर्जा स्रोत के उपयोग की आवश्यकता होती है, मानव शरीर या बल द्वारा उत्पन्न के अलावा अन्य गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण)
	निष्क्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण
	सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण
	ऐसी सामग्री सहित बायोमेडिकल उत्पाद, सेलुलर प्रौद्योगिकियों और ऊतक के उत्पादों के रूप में इंजीनियरिंग, बायोइम्प्लांट्स, आत्म-अपमानजनक बायोपॉलिमर, ऊतक चिपकने वाले और टांके
	के लिए शल्य चिकित्सा उपकरण सर्जिकल हस्तक्षेप (काटने, ड्रिलिंग, आरी, खरोंचना, खुरचना, बन्धन, धक्का देना, छिलना, छेदना)
	प्रोस्थेटिक और आर्थोपेडिक उत्पाद
	विकलांगों के पुनर्वास के तकनीकी साधन

तालिका 4. क्षेत्र चिकित्सा उपयोगवर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरण (जीजी)

	चिकित्सा आवेदन के क्षेत्र	कोड पद
	प्रसूति और स्त्री रोग
	एलर्जी और इम्यूनोलॉजी
	एंजियोलॉजी
	बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी
	गैस्ट्रोएंटरोलॉजी
	रुधिर
	आनुवंशिकी
	ह्यपरगिया
	त्वचाविज्ञान
	desmurgy
	डायाबैटोलोजी
	संक्रामक रोग
	कार्डियलजी
	कोलोप्रोक्टोलॉजी
	भौतिक चिकित्सा और खेल चिकित्सा
	नशा
	तंत्रिका-विज्ञान
	नवजात
	नेफ्रोलॉजी
	कैंसर विज्ञान
	otorhinolaryngology
	नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित)
	बच्चों की दवा करने की विद्या
	मनश्चिकित्सा
	पल्मोनोलॉजी
	संधिवातीयशास्त्र
	दंत चिकित्सा
	ऑडियोलॉजी
	आघात विज्ञान और आर्थोपेडिक्स
	आधान
	उरोलोजि
	विस्तृत आवेदन

परिशिष्ट संख्या 2
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के संबंध में
रूसी संघ
दिनांक 6 जून, 2012 एन 4 एन

नामकरण वर्गीकरण
श्रेणी के अनुसार चिकित्सा उपकरण
उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर

I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (चिकित्सा को छोड़कर
इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए उत्पाद)

कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2ए - औसत जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
वर्ग 2बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री वाले चिकित्सा उत्पाद;
कक्षा 3 - उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद।

चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;
चिकित्सा उपकरणों की आक्रामकता;
मानव शरीर या इसके साथ संबंध के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति;
मानव शरीर में चिकित्सा उपकरणों को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं या शल्य चिकित्सा के माध्यम से);
महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उत्पादों का उपयोग;
ऊर्जा स्रोतों का अनुप्रयोग।

4.3। रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के उद्देश्य से गैर-इनवेसिव चिकित्सा उपकरण, शरीर के अन्य तरल पदार्थ या शरीर में जलसेक के लिए तरल पदार्थ वर्ग 2 बी से संबंधित हैं। हालांकि, ऐसे मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभाव में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूगेशन, गैस एक्सचेंज या हीट एक्सचेंज शामिल होते हैं, शरीर के अन्य तरल पदार्थ या शरीर में जलसेक के लिए तरल पदार्थ, चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 ए में वर्गीकृत किया जाता है।

4.4। गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:

4.4.2। कक्षा 2बी में हैं यदि उनका उपयोग उन घावों के लिए किया जाता है जिन्हें केवल द्वितीयक उपचार द्वारा ठीक किया जा सकता है;

4.6। सर्जिकल इनवेसिव शॉर्ट-टर्म मेडिकल डिवाइस क्लास 2ए में हैं, लेकिन अगर वे:

4.6.1। हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अंगों या इन प्रणालियों के कुछ हिस्सों के सीधे संपर्क में निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत है, फिर वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.6.2। पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण हैं, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.7.2। सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के संपर्क में, फिर वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.8.1। दांतों में आरोपण के लिए इरादा है, तो वे कक्षा 2ए से संबंधित हैं;

4.8.2। दिल के सीधे संपर्क में, केंद्रीय परिसंचरण तंत्र या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, फिर उन्हें कक्षा 3 के रूप में वर्गीकृत किया जाता है;

4.9। सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण:

4.9.1। सक्रिय चिकित्सा उपकरण जो ऊर्जा हस्तांतरण या ऊर्जा विनिमय के लिए लक्षित हैं, कक्षा 2ए से संबंधित हैं। हालांकि, अगर मानव शरीर में ऊर्जा का हस्तांतरण या इसके साथ ऊर्जा का आदान-प्रदान चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट विशेषताओं के कारण एक संभावित खतरा है, तो शरीर के अंगों पर होने वाले प्रभाव को ध्यान में रखते हुए ऊर्जा लागू होती है (डिज़ाइन किए गए सक्रिय चिकित्सा उपकरणों सहित) आयनीकरण विकिरण, विकिरण चिकित्सा बनाने के लिए), फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;

4.10.2। रोगी के शरीर में पेश की गई रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं का वितरण;

4.12। अन्य सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 1 में हैं।

4.13। चिकित्सा उत्पाद, जिसके घटकों में एक पदार्थ शामिल है जो एक दवा या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट है और चिकित्सा उत्पाद के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, वर्ग 3 से संबंधित है।

4.15। चिकित्सा उपकरणों के कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण वर्ग 2a से संबंधित हैं, हालांकि, यदि वे संपर्क लेंस की सफाई, धुलाई, कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे वर्ग 2b से संबंधित हैं।

4.16। डायग्नोस्टिक एक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले गैर-सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2ए में हैं।

6. यदि एक चिकित्सा उपकरण के वर्गीकरण के लिए विभिन्न प्रावधानों को लागू किया जा सकता है, तो प्रावधानों को लागू किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप संभावित जोखिम के उच्चतम स्तर के अनुरूप चिकित्सा उपकरण की श्रेणी स्थापित की जाती है।

द्वितीय। निदान के लिए चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण
कृत्रिम परिवेशीय

8. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (बाद में चिकित्सा उपकरणों के रूप में संदर्भित) के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम;
वर्ग 2ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
वर्ग 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
श्रेणी 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद।

9.1। रक्त, रक्त घटकों, रक्त डेरिवेटिव्स, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पादों को उनके आधान या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए, संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पाद जो मानव जीवन को खतरे में डालने वाली बीमारियों का कारण बन सकते हैं। प्रसार का एक उच्च जोखिम और जो सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं, वे कक्षा 3 में हैं।

9.2। रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षा अनुकूलता की गारंटी के लिए रक्त समूह या ऊतक प्रकार निर्धारित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण, एबीओ प्रणाली के अपवाद के साथ, कक्षा 2 बी से संबंधित हैं, आरएच सिस्टम (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम और डफी सिस्टम कक्षा 3 हैं।

9.3.1। यौन संचारित रोगों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए;
फैलने के मध्यम जोखिम वाले मस्तिष्कमेरु द्रव या रक्त संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए और जो एक सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं;

9.3.8। जानलेवा संक्रामक रोग से पीड़ित रोगियों के उपचार में;

9.3.9। भ्रूण के जन्मजात रोगों की जांच में।

9.5। चिकित्सा उत्पाद जिनके पास मापने का कार्य नहीं है, जो उनके वस्तुनिष्ठ गुणों के कारण सामान्य प्रयोगशाला वाले के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं, लेकिन विशेष विशेषताएं हैं, जिसके अनुसार वे इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए निर्माता द्वारा अभिप्रेत हैं (बिना) विशिष्ट प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षणों/विश्लेषणों को निर्दिष्ट करना), कक्षा एक से संबंधित हैं।

9.6.1। मापने के कार्य (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उत्पादों को प्रयोगशाला परीक्षणों की एक गैर-निश्चित सूची के साथ किया जाता है, जो इस्तेमाल किए गए अभिकर्मक किट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और अभिकर्मकों की अन्योन्याश्रितता, एक नियम के रूप में, एक विश्लेषक को अलग से मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, हालांकि, यह कक्षा 2 ए को इसके असाइनमेंट को प्रभावित नहीं करता है;

10. यदि एक चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।

11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से निर्दिष्ट मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री उसी वर्ग से संबंधित होती है, जिसे वे नियंत्रित करने का इरादा रखते हैं।

12. विशेष सॉफ़्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और एक चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को स्वयं चिकित्सा उपकरण के लिए स्थापित किया जाता है।

प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण में प्रजातियों की खोज के निर्देश

प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण (बाद में नामकरण वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा दिनांक 6 जून, 2012 नंबर 4 एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" द्वारा अनुमोदित किया गया था।

इंटरनेट सूचना और दूरसंचार नेटवर्क में हेल्थकेयर में निगरानी के लिए संघीय सेवा की आधिकारिक वेबसाइट पर नामकरण वर्गीकरण इलेक्ट्रॉनिक रूप में पोस्ट किया गया है।

नामकरण वर्गीकरण में शामिल हैं:

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम - तालिका के पहले कॉलम (कॉलम "कोड") में वेबसाइट पर प्रस्तुत छह अंकों की पहचान अद्वितीय रिकॉर्ड संख्या,

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम (कॉलम "नाम"),

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण (कॉलम "विवरण")।

किसी प्रजाति की खोज मुख्य रूप से नाम से की जाती है। एट्रिब्यूशन को स्पष्ट करने के लिए, प्रकार के विवरण के लिए एक खोज का उपयोग किया जाता है, जिसमें चिकित्सा उपकरण के गुणों और वर्गीकरण सुविधाओं का विवरण होता है।

निम्नलिखित तरीकों से नामकरण वर्गीकरण में एक प्रजाति की खोज करना संभव है:

किसी प्रजाति के नाम में किसी शब्द या शब्द के भाग की खोज नाम खोज स्ट्रिंग में शब्द या उसके भाग को रखकर की जाती है।

लाइन "उन्नत खोज" आपको नेविगेट करने की अनुमति देती है:

प्रकार कोड द्वारा;

प्रजाति विवरण में एक शब्द या एक शब्द के भाग द्वारा;

अनुभाग के शीर्षक में शब्द या शब्द के भाग द्वारा।

पृष्ठ के बाईं ओर अनुभागों और उपखंडों की एक सूची है, जो आपको इस खंड (उपखंड) में निहित प्रकारों का चयन करने की अनुमति देती है। एक दृश्य कई वर्गों (उपखंडों) से संबंधित हो सकता है। यदि आप खोजशब्द के आधार पर कोई दृश्य नहीं खोज सकते हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि आप संबंधित अनुभाग में शामिल दृश्यों की सावधानीपूर्वक समीक्षा करें। यह आपको प्रजातियों की खोज के लिए अतिरिक्त कीवर्ड चुनने की अनुमति देता है।

नाम और विवरण द्वारा खोज का एक साथ उपयोग, या नाम से एक साथ खोज और उपयुक्त अनुभाग (उपखंड) का चयन आपको वांछित प्रकार की खोज को कम करने की अनुमति देता है।

खोज उदाहरण।

उत्पाद का नाम: कोबाल्ट-क्रोमियम कोरोनरी स्टेंट।

स्टेप 1।

खोज बार में नाम से "स्टेंट" शब्द दर्ज करें। तालिका में, अक्षरों के इस संयोजन को शामिल करने वाले शब्दों वाले प्रकारों के 174 रिकॉर्ड चुने गए हैं।

चरण दो

खोज को संकीर्ण करने के लिए, आप एक साथ "विवरण" पंक्ति में "उन्नत खोज" में "कोरोनरी" शब्द का एक हिस्सा दर्ज कर सकते हैं। 14 रिकॉर्ड चुने गए, उनमें से 6 विभिन्न प्रकार(कुछ प्रजातियां दोहराई जाती हैं, क्योंकि वे कई उपखंडों से संबंधित हैं)।

चरण 3

प्रदर्शित दृश्यों को देखने से आप वांछित दृश्य का चयन कर सकते हैं:

218190 "स्टेंट के लिए हृदय धमनियांअरक्षित धातु।"

सक्रिय से संस्करण 06.06.2012

दस्तावेज़ का नाम	06.06.2012 एन 4 एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर"
दस्तावेज़ के प्रकार	गण
मेजबान शरीर	रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
दस्तावेज़ संख्या	4
स्वीकृति तिथि	04.11.2012
संशोधन तारीख	06.06.2012
न्याय मंत्रालय में पंजीकरण संख्या	24852
न्याय मंत्रालय में पंजीकरण की तारीख	09.07.2012
दर्जा	वैध
प्रकाशन	"रोसिएस्काया गजेटा", एन 245, 10/24/2012
नाविक	टिप्पणियाँ

06.06.2012 एन 4 एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर"

परिशिष्ट 1. प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण

एन

राय

एएए

बी बी

जीजी

चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के क्षेत्र

चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के लिए प्रौद्योगिकियां

चिकित्सा उपकरणों के लिए नसबंदी आवश्यकताओं

चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम

चिकित्सा उत्पाद प्रकार संख्या

तालिका 1. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य (एएए)

एन पी / पी	चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य	कोड पदनाम
1	रोग प्रतिरक्षण	100
2	रोगों, स्थितियों और नैदानिक स्थितियों का निदान	200
3	कार्डियग्रफ़ी	201
4	encephalography	202
5	फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी	203
6	एंजियोग्राफी	204
7	सीटी स्कैन	205
8	चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग	206
9	पॉज़िट्रॉन उत्सर्जन कंप्यूटेड टोमोग्राफी	207
10	अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स	208
11	इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स	209
12	हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स	210
13	आनुवंशिक निदान	211
14	एंडोस्कोपी	212
15	रक्त गैसों का अध्ययन, बाहरी श्वसन के पैरामीटर, साँस और साँस की हवा और गैस विनिमय की संरचना	213
16	चिकित्सा विशेषताओं और मात्राओं का मापन	214
17	आत्म परीक्षण	215
18	मानव शरीर की स्थिति की निगरानी	216
19	पोस्टमार्टम परीक्षाएं	217
20	फोरेंसिक-चिकित्सा परीक्षा	218
21	रोगों का उपचार और चिकित्सा पुनर्वास	300
22	चिकित्सा	301
23	भौतिक चिकित्सा	302
24	रेडियोथेरेपी	303
25	संज्ञाहरण और पुनर्जीवन	400
26	शल्य चिकित्सा	500
27	पेट की सर्जरी	501
28	वक्ष शल्य चिकित्सा	502
29	न्यूरोसर्जरी	503
30	हृदय शल्य चिकित्सा	504
31	अंग और ऊतक प्रत्यारोपण	505
32	दहनविज्ञान	506
33	मैक्सिलोफेशियल सर्जरी	507
34	दंत शल्य - चिकित्सा	508
35	प्लास्टिक सर्जरी	509
36	बहाली, प्रतिस्थापन, शारीरिक संरचना या शरीर के शारीरिक कार्यों में परिवर्तन	600
37	शारीरिक अक्षमता या विकलांगता के लिए मुआवजा	700
38	रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, गर्भाधान नियंत्रण	800
39	चिकित्सा उपकरणों सहित नोसोकोमियल उपकरण, नैदानिक, चिकित्सीय उद्देश्यों या चिकित्सा अनुसंधान के लिए सीधे उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है, और रोगी की स्थिति के नैदानिक मूल्यांकन, अनुसंधान के परिणाम या उपचार प्रक्रिया के पाठ्यक्रम को सीधे प्रभावित नहीं करता है।	900

एन पी / पी	नाम	कोड पदनाम
1	गैर-बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों	01
2	बाँझ डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों	02
3	पुन: प्रयोज्य स्टरलाइज़ करने योग्य चिकित्सा उपकरण, जिसकी नसबंदी पहले उपयोग और प्रत्येक बाद के उपयोग में उपयुक्त नसबंदी विधियों का उपयोग करके सुनिश्चित की जाती है	03
4	गैर-बाँझ पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण	04
5	चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए उपकरण	05

तालिका 3. वर्गीकरण (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां

एन पी / पी	नाम	कोड पदनाम
1	निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण, जिसके संचालन के लिए मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्व) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा के अपवाद के साथ ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं होती है	01
2	सक्रिय चिकित्सा उत्पाद, जिसके संचालन के लिए मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा स्रोत के अलावा किसी अन्य ऊर्जा स्रोत के उपयोग की आवश्यकता होती है	02
3	निष्क्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण	03
4	सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण	04
5	बायोमेडिकल उत्पाद, जिसमें सेल और टिश्यू इंजीनियरिंग उत्पाद, बायोइम्प्लांट्स, सेल्फ-डिग्रेडिंग बायोपॉलिमर, टिश्यू एडहेसिव और टांके जैसी सामग्री शामिल हैं	05
6	सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए अभिप्रेत सर्जिकल उपकरण (काटना, ड्रिलिंग, आरी, खरोंच, स्क्रैपिंग, बन्धन, अलग करना, छिलना, छेदना)	06
7	प्रोस्थेटिक और आर्थोपेडिक उत्पाद	07
8	विकलांगों के पुनर्वास के तकनीकी साधन	08

तालिका 4. वर्गीकरण (जीजी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र

एन पी / पी	चिकित्सा आवेदन के क्षेत्र	कोड पदनाम
1	प्रसूति और स्त्री रोग	01
2	एलर्जी और इम्यूनोलॉजी	02
3	एंजियोलॉजी	03
4	बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी	04
5	गैस्ट्रोएंटरोलॉजी	05
6	रुधिर	06
7	आनुवंशिकी	07
8	ह्यपरगिया	08
9	त्वचाविज्ञान	09
10	desmurgy	10
11	डायाबैटोलोजी	11
12	संक्रामक रोग	12
13	कार्डियलजी	13
14	कोलोप्रोक्टोलॉजी	14
15	भौतिक चिकित्सा और खेल चिकित्सा	15
16	नशा	16
17	तंत्रिका-विज्ञान	17
18	नवजात	18
19	नेफ्रोलॉजी	19
20	कैंसर विज्ञान	20
21	otorhinolaryngology	21
22	नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित)	22
23	बच्चों की दवा करने की विद्या	23
24	मनश्चिकित्सा	24
25	पल्मोनोलॉजी	25
26	संधिवातीयशास्त्र	27
27	दंत चिकित्सा	28
28	ऑडियोलॉजी	29
29	आघात विज्ञान और आर्थोपेडिक्स	30
30	आधान	31
31	उरोलोजि	31
32	विस्तृत आवेदन	32

परिशिष्ट संख्या 2
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के संबंध में
रूसी संघ
दिनांक 6 जून, 2012 एन 4 एन

नाकाबंदी करना

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