यादृच्छिक संगृहीत परीक्षण। चिकित्सा अनुसंधान में आरकेआई "स्वर्ण मानक" है। यादृच्छिककरण या यादृच्छिक वितरण

डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन

नैदानिक ​​परीक्षण- मनुष्यों में चिकित्सा उत्पादों (दवाओं सहित) की प्रभावशीलता, सुरक्षा और सहनशीलता का वैज्ञानिक अध्ययन। अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए मानक इस शब्द के पूर्ण पर्याय के रूप में शब्द को निर्दिष्ट करता है। नैदानिक ​​परीक्षण, जो, हालांकि, नैतिक विचारों के कारण कम पसंद किया जाता है।

स्वास्थ्य सेवा में क्लिनिकल परीक्षणनई दवाओं या उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करने के लिए आयोजित किया गया। इस तरह के परीक्षण केवल उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में संतोषजनक जानकारी के बाद किए जाते हैं, इसकी प्रीक्लिनिकल सुरक्षा एकत्र की जाती है, और जिस देश में यह क्लिनिकल परीक्षण किया जा रहा है, उस देश के प्रासंगिक स्वास्थ्य प्राधिकरण/नैतिकता समिति ने अनुमति दी है।

इस तरह के उत्पाद के प्रकार और इसके विकास के चरण के आधार पर, शोधकर्ता स्वस्थ स्वयंसेवकों और/या रोगियों को शुरू में छोटे पायलट, "शूटिंग" अध्ययनों में नामांकित करते हैं, जिसके बाद रोगियों में बड़े अध्ययन होते हैं, अक्सर इस नए उत्पाद की तुलना पहले से निर्धारित उपचार से करते हैं। जैसे ही सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सकारात्मक डेटा एकत्र किया जाता है, रोगियों की संख्या आम तौर पर बढ़ जाती है। क्लिनिकल परीक्षण आकार में एक देश में एक केंद्र से लेकर कई देशों में केंद्रों से जुड़े बहु-केंद्र परीक्षणों तक हो सकते हैं।

नैदानिक ​​अनुसंधान की आवश्यकता

प्रत्येक नया चिकित्सा उत्पाद ( दवा, उपकरण) नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरना होगा। साक्ष्य-आधारित चिकित्सा की अवधारणा के विकास के संबंध में, 20वीं शताब्दी के अंत में नैदानिक ​​परीक्षणों पर विशेष ध्यान दिया गया था।

अधिकृत नियंत्रण निकाय

दुनिया के अधिकांश देशों में, स्वास्थ्य मंत्रालय के पास विशेष विभाग हैं जो नई दवाओं पर किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की पुष्टि करने और फार्मेसियों के एक नेटवर्क में चिकित्सा उत्पाद (दवा, उपकरण) की प्राप्ति के लिए परमिट जारी करने के लिए जिम्मेदार हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में

उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में ऐसा विभाग है खाद्य एवं औषधि प्रशासन (

रूस में

रूस में, स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा (Roszdravnadzor RF) द्वारा रूस में किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के निरीक्षण का कार्य किया जाता है।

1990 के दशक की शुरुआत में क्लिनिकल परीक्षण (सीटी) के युग की शुरुआत के बाद से, रूस में किए गए अध्ययनों की संख्या साल-दर-साल लगातार बढ़ रही है। यह विशेष रूप से अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों (आईएमसीटी) के मामले में स्पष्ट है, जिनकी संख्या पिछले दस वर्षों में लगभग पांच गुना बढ़ गई है, 1997 में 75 से 2007 में 369 हो गई है। रूस में क्लिनिकल परीक्षणों की कुल मात्रा में IMCTs की हिस्सेदारी भी बढ़ रही है - यदि दस साल पहले वे केवल 36% थे, तो 2007 में उनकी हिस्सेदारी कुल नैदानिक ​​​​परीक्षणों की संख्या में 66% तक बढ़ गई। यह बाजार के "स्वास्थ्य" का एक महत्वपूर्ण सकारात्मक संकेतक है, जो दर्शाता है एक उच्च डिग्रीनैदानिक ​​परीक्षणों के लिए एक विकासशील बाजार के रूप में रूस में विदेशी प्रायोजकों का विश्वास।

नई दवाओं को पंजीकृत करते समय विदेशी नियामक अधिकारियों द्वारा रूसी अनुसंधान केंद्रों से प्राप्त डेटा को बिना शर्त स्वीकार किया जाता है। यह अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और औषधीय उत्पादों के मूल्यांकन के लिए यूरोपीय एजेंसी (ईएमईए) दोनों पर लागू होता है। उदाहरण के लिए, 2007 में FDA द्वारा अनुमोदित 19 नए आणविक पदार्थों में से छह का रूसी अनुसंधान केंद्रों की भागीदारी के साथ नैदानिक ​​परीक्षण किया गया।

रूस में IMCTs की संख्या में वृद्धि का एक अन्य महत्वपूर्ण कारक विदेशी प्रायोजकों के लिए इसके व्यावसायिक आकर्षण में वृद्धि है। रूस में खुदरा वाणिज्यिक बाजार की विकास दर यूरोप या संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा बाजारों की विकास दर से तीन से चार गुना अधिक है। 2007 में, रूस में विकास दर 16.5% थी, और सभी औषधीय उत्पादों की बिक्री की पूर्ण मात्रा 7.8 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई। जनसंख्या की प्रभावी मांग के कारण भविष्य में यह प्रवृत्ति जारी रहेगी, जो कि अर्थव्यवस्था और व्यापार विकास मंत्रालय के विशेषज्ञों के पूर्वानुमान के अनुसार, अगले आठ वर्षों में लगातार बढ़ेगी। इससे पता चलता है कि यदि, बाजार सहभागियों के संयुक्त प्रयासों के माध्यम से, रूस नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए यूरोपीय समय सीमा तक पहुंच सकता है, तो इसके रोगियों के अच्छे सेट और राजनीतिक और नियामक जलवायु के स्थिरीकरण के साथ, यह जल्द ही एक बन जाएगा क्लिनिकल परीक्षण के लिए दुनिया के प्रमुख बाजार।

2007 में, रूसी संघ के Roszdravnadzor ने सभी प्रकार के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए 563 परमिट जारी किए, जो 2006 की तुलना में 11% अधिक है। संकेतकों में वृद्धि को मुख्य रूप से अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों (IMCTs) की संख्या में वृद्धि (14% तक) और स्थानीय रूप से आयोजित नैदानिक ​​परीक्षणों (प्रति वर्ष 18% तक) की वृद्धि के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए। सिनर्जी रिसर्च ग्रुप के पूर्वानुमान के अनुसार, जो रूस (ऑरेंज बुक) में क्लिनिकल परीक्षण बाजार की त्रैमासिक निगरानी करता है, 2008 में नए अध्ययनों की संख्या 650 के स्तर पर उतार-चढ़ाव करेगी और 2012 तक यह एक हजार नए तक पहुंच जाएगी। प्रति वर्ष सी.टी.

अन्य देशों में नियंत्रण प्रथाओं

इसी तरह के संस्थान अन्य देशों में मौजूद हैं।

अंतर्राष्ट्रीय आवश्यकताएं

क्लिनिकल परीक्षण (परीक्षण) आयोजित करने का आधार अंतर्राष्ट्रीय संगठन "इंटरनेशनल कॉन्फ्रेंस ऑन हार्मोनाइजेशन" (ICG) का दस्तावेज है। इस दस्तावेज़ को "अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए दिशानिर्देश" ("जीसीपी मानक का विवरण"; अच्छा नैदानिक ​​​​अभ्यास "अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास" के रूप में अनुवादित) कहा जाता है।

डॉक्टरों के अलावा, आमतौर पर नैदानिक ​​अनुसंधान के क्षेत्र में काम करने वाले अन्य नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ भी होते हैं।

नैदानिक ​​अनुसंधान हेलसिंकी की घोषणा, जीसीपी मानक और लागू नियामक आवश्यकताओं के संस्थापक नैतिक सिद्धांतों के अनुसार आयोजित किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​परीक्षण के शुरू होने से पहले, अनुमानित जोखिम और विषय और समाज के लिए अपेक्षित लाभ के बीच संबंध का आकलन किया जाना चाहिए। सबसे आगे विज्ञान और समाज के हितों पर विषय के अधिकार, सुरक्षा और स्वास्थ्य की प्राथमिकता का सिद्धांत है। के आधार पर ही किसी विषय को अध्ययन में शामिल किया जा सकता है स्वैच्छिक सूचित सहमति (आईएस), अध्ययन सामग्री के साथ विस्तृत परिचित होने के बाद प्राप्त किया गया। यह सहमति रोगी (विषय, स्वयंसेवक) के हस्ताक्षर द्वारा प्रमाणित है।

नैदानिक ​​परीक्षण वैज्ञानिक रूप से उचित होना चाहिए और अध्ययन प्रोटोकॉल में विस्तार से और स्पष्ट रूप से वर्णित होना चाहिए। जोखिमों और लाभों के संतुलन का आकलन, साथ ही नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन से संबंधित अध्ययन प्रोटोकॉल और अन्य दस्तावेजों की समीक्षा और अनुमोदन, संगठन की विशेषज्ञ परिषद/स्वतंत्र नैतिकता समिति (आईईसी/आईईसी) की जिम्मेदारियां हैं। एक बार आईआरबी/आईईसी द्वारा अनुमोदित होने के बाद, नैदानिक ​​परीक्षण आगे बढ़ सकता है।

नैदानिक ​​अध्ययन के प्रकार

पायलटअध्ययन का उद्देश्य प्रारंभिक डेटा प्राप्त करना है जो अध्ययन के आगे के चरणों की योजना बनाने के लिए महत्वपूर्ण है (बड़ी संख्या में विषयों में अध्ययन करने की संभावना का निर्धारण, भविष्य के अध्ययन में नमूना आकार, आवश्यक अनुसंधान शक्ति, आदि)।

यादृच्छिकएक नैदानिक ​​परीक्षण जिसमें रोगियों को बेतरतीब ढंग से उपचार समूहों (यादृच्छिकीकरण प्रक्रिया) को सौंपा जाता है और उनके पास एक जांच या नियंत्रण दवा (तुलनित्र या प्लेसीबो) प्राप्त करने का एक ही मौका होता है। एक गैर-यादृच्छिक अध्ययन में, कोई यादृच्छिककरण प्रक्रिया नहीं होती है।

को नियंत्रित(कभी-कभी "तुलनात्मक" का पर्यायवाची) एक नैदानिक ​​परीक्षण जिसमें एक जांच दवा जिसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा अभी तक पूरी तरह से स्थापित नहीं हुई है, की तुलना एक ऐसी दवा से की जाती है जिसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा सर्वविदित है (तुलनित्र दवा)। यह एक प्लेसबो (प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण), मानक चिकित्सा, या कोई उपचार नहीं हो सकता है। एक अनियंत्रित (गैर-तुलनात्मक) अध्ययन में, एक नियंत्रण/तुलना समूह (तुलनित्र दवा लेने वाले विषयों का एक समूह) का उपयोग नहीं किया जाता है। एक व्यापक अर्थ में, एक नियंत्रित अध्ययन किसी भी अध्ययन को संदर्भित करता है जिसमें पूर्वाग्रह के संभावित स्रोतों को नियंत्रित किया जाता है (यदि संभव हो तो कम से कम या समाप्त किया जाता है) (यानी, यह प्रोटोकॉल, निगरानी आदि के अनुसार सख्ती से किया जाता है)।

संचालन करते समय समानांतरअनुसंधान विषयों में विभिन्न समूहया तो अकेले अध्ययन दवा या तुलनित्र/प्लेसिबो अकेले प्राप्त करें। में पार करनाअध्ययन, प्रत्येक रोगी को दोनों तुलनात्मक दवाएं मिलती हैं, आमतौर पर यादृच्छिक क्रम में।

अनुसंधान हो सकता है खुलाजब अध्ययन में सभी प्रतिभागियों को पता हो कि रोगी को कौन सी दवा दी जा रही है, और अंधा(नकाबपोश) जब एक (एकल-अंधा अध्ययन) या एक अध्ययन (डबल-ब्लाइंड, ट्रिपल-ब्लाइंड, या पूर्ण-अंधा अध्ययन) में भाग लेने वाले कई दलों को रोगियों के उपचार समूहों के आवंटन के बारे में अंधेरे में रखा जाता है।

भावीअध्ययन प्रतिभागियों को उन समूहों में विभाजित करके आयोजित किया जाता है जो परिणाम आने से पहले खोजी दवा प्राप्त करेंगे या नहीं करेंगे। इसके विपरीत, एक पूर्वव्यापी (ऐतिहासिक) अध्ययन में, पिछले नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों का अध्ययन किया जाता है, अर्थात, परिणाम अध्ययन शुरू होने से पहले होते हैं।

अनुसंधान केंद्रों की संख्या के आधार पर जहां एकल प्रोटोकॉल के अनुसार अध्ययन किया जाता है, अध्ययन होते हैं एकल केंद्रऔर बहुकेंद्रिक. यदि अध्ययन कई देशों में किया जाता है, तो इसे अंतर्राष्ट्रीय कहा जाता है।

में समानांतरएक अध्ययन विषयों के दो या दो से अधिक समूहों की तुलना करता है, जिनमें से एक या अधिक अध्ययन दवा प्राप्त करते हैं और एक समूह एक नियंत्रण है। कुछ समानांतर अध्ययन तुलना करते हैं विभिन्न प्रकारउपचार, एक नियंत्रण समूह को शामिल किए बिना। (इस डिज़ाइन को स्वतंत्र समूह डिज़ाइन कहा जाता है।)

जत्थाएक अध्ययन एक अवलोकन अध्ययन है जिसमें कुछ समय के लिए लोगों के एक चयनित समूह (कॉहोर्ट) का अवलोकन किया जाता है। इस कॉहोर्ट के विभिन्न उपसमूहों में विषयों के परिणाम, जो उजागर किए गए थे या उजागर नहीं किए गए थे (या उजागर किए गए थे बदलती डिग्री) अध्ययन दवा के साथ उपचार की तुलना की जाती है। में भावी पलटनअध्ययन दल वर्तमान में बनाते हैं और भविष्य में उनका निरीक्षण करते हैं। पूर्वव्यापी (या ऐतिहासिक) पलटन अध्ययन में, अभिलेखीय अभिलेखों से एक पलटन का चयन किया जाता है और तब से लेकर वर्तमान तक उनके परिणामों का पता लगाया जाता है। कोहोर्ट परीक्षणों का उपयोग दवाओं का परीक्षण करने के लिए नहीं किया जाता है, बल्कि एक्सपोजर कारकों के जोखिम को निर्धारित करने के लिए किया जाता है जिन्हें नियंत्रित या नैतिक रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है (धूम्रपान, अधिक वज़नवगैरह)।

पढ़ाई में मुद्दा नियंत्रण(समानार्थी शब्द: मामले का अध्ययन) किसी विशेष बीमारी या परिणाम ("मामले") वाले लोगों की तुलना उसी आबादी के लोगों से करें जिन्हें वह बीमारी नहीं है या जो उस परिणाम ("नियंत्रण") का अनुभव नहीं करते हैं, ताकि परिणाम और पूर्व के बीच संबंध की पहचान की जा सके कुछ जोखिम कारकों के संपर्क में। एक केस सीरीज़ अध्ययन में, कई व्यक्तियों को देखा गया है, जो आमतौर पर नियंत्रण समूह के उपयोग के बिना एक ही उपचार प्राप्त कर रहे हैं। केस रिपोर्ट (समानार्थक शब्द: केस रिपोर्ट, मेडिकल हिस्ट्री, सिंगल केस डिस्क्रिप्शन) एक व्यक्ति में उपचार और परिणाम का अध्ययन है।

डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण- परिक्षण विधि औषधीय उत्पाद(या चिकित्सा तकनीक), जो अज्ञात कारकों और मनोवैज्ञानिक प्रभाव के कारकों दोनों के रोगी पर प्रभाव को ध्यान में रखता है और परिणामों से बाहर करता है। परीक्षण का उद्देश्य केवल दवा (या तकनीक) के प्रभाव का परीक्षण करना है और कुछ नहीं।

किसी दवा या तकनीक का परीक्षण करते समय, प्रयोगकर्ताओं के पास आमतौर पर यह निर्धारित करने के लिए पर्याप्त समय और अवसर नहीं होता है कि क्या परीक्षण की गई तकनीक पर्याप्त प्रभाव पैदा करती है, इसलिए एक सीमित नैदानिक ​​परीक्षण में सांख्यिकीय विधियों का उपयोग किया जाता है। कई बीमारियों का इलाज करना बहुत मुश्किल होता है और डॉक्टरों को ठीक होने की दिशा में हर कदम पर लड़ना पड़ता है। इसलिए, परीक्षण विभिन्न प्रकार के रोग लक्षणों को देखता है और वे जोखिम के साथ कैसे बदलते हैं।

एक क्रूर मजाक इस तथ्य से खेला जा सकता है कि कई लक्षण बीमारी से सख्ती से संबंधित नहीं हैं। वे अलग-अलग लोगों के लिए असंदिग्ध नहीं हैं और यहां तक ​​​​कि एक व्यक्ति के मानस के प्रभाव के अधीन हैं: डॉक्टर के दयालु शब्दों और / या डॉक्टर के विश्वास के प्रभाव में, रोगी की आशावाद की डिग्री, लक्षण और भलाई में सुधार हो सकता है प्रतिरक्षा के उद्देश्य संकेतक अक्सर बढ़ते हैं। यह भी संभव है कि कोई वास्तविक सुधार न हो, लेकिन जीवन की व्यक्तिपरक गुणवत्ता में वृद्धि होगी। रोगी की जाति, आयु, लिंग आदि जैसे बेहिसाब कारक भी लक्षणों को प्रभावित कर सकते हैं, जो जांच दवा के प्रभाव के अलावा कुछ और भी संकेत देगा।

चिकित्सीय तकनीक के प्रभाव को लुब्रिकेट करने वाले इन और अन्य प्रभावों को काटने के लिए, निम्नलिखित तकनीकों का उपयोग किया जाता है:

• शोध किया जा रहा है प्लेसीबो नियंत्रित. अर्थात्, रोगियों को दो समूहों में विभाजित किया जाता है, एक - मुख्य एक - अध्ययन दवा प्राप्त करता है, और दूसरा, नियंत्रण समूह, एक प्लेसबो - एक डमी दिया जाता है।

• शोध किया जा रहा है अंधा(अंग्रेज़ी) एक आँख से अंधा). अर्थात्, रोगी इस बात से अनभिज्ञ होते हैं कि उनमें से कुछ को एक खोजी नई दवा के बजाय एक प्लेसबो प्राप्त हो रहा है। नतीजतन, प्लेसीबो समूह के मरीज़ भी सोचते हैं कि उनका इलाज किया जा रहा है, जबकि वास्तव में उन्हें एक डमी दी जा रही है। इसलिए, प्लेसीबो प्रभाव से सकारात्मक गतिशीलता दोनों समूहों में होती है और तुलना से बाहर हो जाती है।

में डबल अंधा(डबल ब्लाइंड) अध्ययन, न केवल रोगियों, बल्कि डॉक्टरों और नर्सों को भी जो रोगियों को दवा देते हैं, और यहां तक ​​​​कि क्लिनिक प्रबंधन भी नहीं जानते कि वे उन्हें क्या दे रहे हैं - अध्ययन दवा या प्लेसीबो असली है या नहीं। यह डॉक्टरों, क्लिनिक प्रबंधन और चिकित्सा कर्मचारियों की ओर से विश्वास के सकारात्मक प्रभाव को समाप्त करता है।

नैतिक मुद्दे और नैदानिक ​​अनुसंधान

औषधि विकास और नैदानिक ​​परीक्षण बहुत महंगी प्रक्रियाएँ हैं। कुछ कंपनियां, परीक्षण की लागत को कम करने के प्रयास में, उन्हें पहले उन देशों में संचालित करती हैं जहां विकासकर्ता के देश की तुलना में परीक्षण की आवश्यकताएं और लागत काफी कम हैं।

इस प्रकार, कई टीकों का मूल रूप से भारत, चीन और अन्य तीसरी दुनिया के देशों में परीक्षण किया गया था। नैदानिक ​​परीक्षणों के दूसरे या तीसरे चरण के रूप में, अफ्रीका और दक्षिण पूर्व एशिया के देशों को टीकों की धर्मार्थ डिलीवरी का भी उपयोग किया गया था।

क्लिनिकल परीक्षण के डिजाइन के मुख्य प्रावधानों में से एक यादृच्छिकरण है, अर्थात। वस्तुओं के बीच अनुभव विकल्पों के यादृच्छिक वितरण की प्रक्रिया। यादृच्छिक चयन द्वारा उपचार विकल्पों का यादृच्छिक वितरण प्राप्त नहीं किया जा सकता है। यदि कोई व्यक्ति चयन प्रक्रिया में शामिल है, तो किसी चयन योजना को वास्तव में यादृच्छिक नहीं माना जा सकता है। अभ्यास से यह ज्ञात है कि यदि अध्ययन में भाग लेने वालों के पास अध्ययन के परिणामों को प्रभावित करने का अवसर है, तो यह अवसर निश्चित रूप से उपयोग किया जाएगा। रेंडमाइजेशन का कार्य रोगियों के ऐसे चयन को सुनिश्चित करना है जिसमें नियंत्रण समूह प्रायोगिक समूह से केवल उपचार की विधि में भिन्न होगा।

शब्द "मौका" अपने सामान्य बोलचाल के अर्थ में चयन के किसी भी तरीके पर लागू होता है जिसका कोई निश्चित उद्देश्य नहीं है। हालाँकि, किसी व्यक्ति द्वारा किया गया चुनाव सख्त अर्थों में यादृच्छिक नहीं है, क्योंकि व्यवहार में वह उन घटनाओं को समान रूप से नहीं चुनता है जिन्हें समान रूप से संभावित मानने का कारण है।

वास्तव में यादृच्छिक चयन प्रक्रिया प्राप्त करने का केवल एक ही तरीका है - किसी व्यक्ति से स्वतंत्र किसी विधि का उपयोग करना, उदाहरण के लिए, यादृच्छिक संख्याओं के जनरेटर (या तालिका) का उपयोग करना।

इसलिए, सरल यादृच्छिककरण ऐसी तालिका के प्रत्यक्ष अनुप्रयोग पर आधारित है। यादृच्छिक संख्याओं की तालिका में संख्याओं को इस तरह से समूहीकृत किया जाता है कि प्रत्येक एकल-अंकीय संख्या के तालिका में कहीं भी होने की संभावना समान होती है (समान वितरण)। तालिका का सबसे बायां स्तंभ पंक्ति संख्या, शीर्ष पंक्ति - 5 द्वारा समूहित स्तंभों की संख्या का प्रतिनिधित्व करता है। शुरुआती बिंदु को मनमाने ढंग से चुना जाता है (एक संख्या और एक स्तंभ (या कॉलम) के साथ एक पंक्ति का चौराहा, इस बात पर निर्भर करता है कि निकाले गए यादृच्छिक संख्याओं में कितने वर्ण होने चाहिए) और आंदोलन की दिशा। समूहों में छांटे जाने वाले रोगियों की संख्या निर्धारित करती है कि किन संख्याओं का चयन किया जाएगा: पी< 10 केवल एक अंक; साथ और = 10-99 - दो अंक, आदि। उदाहरण के लिए, 99 रोगियों को तीन समूहों में वितरित करने के लिए, हम एक मनमाना पंक्ति और दो आसन्न स्तंभों के चौराहे पर शुरुआती बिंदु का चयन करते हैं, साथ ही साथ आंदोलन की दिशा भी। हम दो अंकों की संख्या चुनते हैं। 1-33 की संख्या मिलने के बाद, हम अगले रोगी को पहले समूह में, संख्या 34-66 - दूसरे समूह में, 67-99 - तीसरे समूह में रखेंगे। दो समूहों में वितरण के लिए, आप निम्नानुसार कार्य कर सकते हैं: सम संख्याएँ मिलने पर, अगले रोगी को पहले समूह में भेजें, और दूसरे को विषम संख्याएँ। हालाँकि, इस विधि से विभिन्न आकारों के समूहों का निर्माण हो सकता है।

यह विधि इस कमी से मुक्त है। लगातार संख्या। प्रत्येक रोगी को एक संख्या दी जाती है जो यादृच्छिक संख्याओं की तालिका से एक यादृच्छिक संख्या होती है। इन नंबरों को फिर आरोही क्रम में रैंक किया जाता है और उपचार चुने हुए नियम के अनुसार वितरित किए जाते हैं। उदाहरण के लिए, दो समूहों में वितरण के लिए: रैंक वाली पंक्ति में सम संख्याएँ - पहला समूह, विषम - दूसरा। हालाँकि, समूहों में रोगियों की संख्या केवल यादृच्छिककरण प्रक्रिया के अंत में संतुलित है।

तरीका अनुकूली यादृच्छिककरण यादृच्छिककरण प्रक्रिया के दौरान समूहों में रोगियों की समान संख्या बनाए रखता है। सामान्य शब्दों में, इस तरह की एक प्रक्रिया निम्नलिखित मानती है: उपचार की शुरुआत में, रोगियों को समान रूप से वितरित किया जाता है, फिर, यह निर्धारित करने से पहले कि किस समूह को अगले रोगी को श्रेय देना है, इस समय पहले से बनाए गए समूहों की संख्या का अनुमान लगाया जाता है। यदि समूहों का आकार समान है, तो उपचार समान रूप से वितरित किया जाता है, यदि समूहों में से एक का आकार दूसरे से अधिक हो जाता है, तो इस समूह में गिरने की संभावना कम हो जाती है।

रेंडमाइजेशन प्रक्रिया और विधि के दौरान एक समान समूह आकार बनाए रखता है यादृच्छिककरण को रोकें। जिन रोगियों को अध्ययन में शामिल किया जाना है, उन्हें सशर्त समान ब्लॉकों में विभाजित किया गया है। ब्लॉक के भीतर, उपचार वितरित किए जाते हैं ताकि समान संख्या में रोगियों का उपचार विभिन्न तरीकों से किया जा सके, लेकिन उपचार का क्रम अलग होगा। तब ब्लॉक को यादृच्छिक रूप से आवंटित किया जाता है, उदाहरण के लिए एक यादृच्छिक संख्या तालिका का उपयोग करना।

यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण किस प्रकार के होते हैं? रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल के फायदे और नुकसान

यादृच्छिक परीक्षण खुले या अंधे (नकाबपोश) हो सकते हैं। एक यादृच्छिक परीक्षण को खुला माना जाता है यदि रोगी और चिकित्सक दोनों यादृच्छिककरण के तुरंत बाद सीखते हैं कि इस रोगी में किस प्रकार के उपचार का उपयोग किया जाएगा। व्यावहारिक कक्षाओं में, छात्र "अंधे" अध्ययन के डिजाइन को आसानी से और जल्दी से याद करते हैं। एक नेत्रहीन अध्ययन में, रोगी को उपयोग किए गए उपचार के प्रकार के बारे में सूचित नहीं किया जाता है, और अध्ययन के लिए सूचित सहमति प्राप्त करते समय रोगी के साथ इस क्षण पर पहले से चर्चा की जाती है। डॉक्टर को पता चल जाएगा कि रेंडमाइजेशन प्रक्रिया के बाद मरीज को कौन सा उपचार विकल्प मिलेगा। एक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, न तो डॉक्टर और न ही रोगी को पता चलता है कि किसी विशेष रोगी में किस हस्तक्षेप का उपयोग किया जा रहा है। ट्रिपल-ब्लाइंड अध्ययन में, रोगी, डॉक्टर और शोधकर्ता (सांख्यिकीविद्) को हस्तक्षेप के प्रकार के बारे में पता नहीं होता है, जो अध्ययन के परिणामों को संसाधित करता है। वर्तमान में, विश्व अभ्यास में, डबल या ट्रिपल ब्लाइंड नियंत्रण वाले यादृच्छिक नियंत्रित (भावी) परीक्षणों को "स्वर्ण मानक" माना जाता है।

अध्ययन एकल केंद्र या बहुकेंद्रीय हो सकता है। मल्टीसेंटर आरसीटी का संचालन करते समय, कई संस्थान परीक्षणों में भाग लेते हैं, जो एक बड़े नमूने के गठन को सुनिश्चित करता है जो कम समय में सभी भविष्यसूचक संकेतों के संदर्भ में सजातीय है।

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों के फायदे और नुकसान

लाभ:

• · अध्ययनों के परिणाम शोधकर्ताओं की राय पर निर्भर नहीं करते हैं, व्यवस्थित त्रुटि का बड़ा प्रभाव नहीं पड़ता है। यह सुनिश्चित करता है कि समूहों के बीच कोई अंतर नहीं है।
• आचरण करने का सबसे विश्वसनीय तरीका
• ज्ञात और अज्ञात भ्रमित करने वाले कारकों को नियंत्रित करें
• बाद के मेटा-विश्लेषण की संभावना

कमियां:

• · उच्च कीमत।
• · कार्यप्रणाली जटिल है, रोगी के चयन की जटिलता (आमतौर पर, अध्ययन, चाहे वे कितने भी बड़े क्यों न हों, इस बीमारी के साथ पूरी आबादी के केवल 4-8% रोगियों को शामिल कर सकते हैं), जो सामान्यता में कमी की ओर जाता है जनसंख्या के परिणाम, यानी अध्ययन में सिद्ध किए गए परिणामों को केवल यादृच्छिक परीक्षणों में शामिल रोगियों के समान ही बढ़ाया जा सकता है।
• · नैतिक मुद्दों।

छठे वर्ष में एक विभाग में, शिक्षक ने हमारे समूह से एक प्रश्न पूछा: " किस आधार पर किसी विशेष बीमारी के इलाज के लिए दवाओं की सिफारिश की जाती है?"। कुछ छात्रों ने सुझाव दिया कि दवाओं को उनकी कार्यप्रणाली, रोग विशेषताओं, और इसी तरह के आधार पर चुना जाता है। ये पूरी तरह सटीक उत्तर नहीं हैं। आजकल, दवाओं को मुख्य रूप से उनके लिए चुना जाता है क्षमता. और वे इसके साथ करते हैं कठोर वैज्ञानिक तरीके. आज आप सीखेंगे:

• कौन सा अध्ययन सस्ता है - अनुदैर्ध्य या अनुप्रस्थ,
• कि चुसनी न केवल बच्चों के लिए है,
• अंधे के इलाज को सबसे कीमती क्यों माना जाता है.

उपचार के आधुनिक तरीके पदों पर आधारित हैं साक्ष्य आधारित चिकित्सा (साक्ष्य आधारित चिकित्सा). « साक्ष्य आधारित चिकित्सा", जिसे" भी कहा जाता है नैदानिक ​​महामारी विज्ञान"। साक्ष्य-आधारित चिकित्सा गणितीय आँकड़ों के कठोर वैज्ञानिक तरीकों का उपयोग करके अध्ययन किए गए कई समान मामलों के आधार पर किसी विशेष रोगी में एक बीमारी के पाठ्यक्रम की भविष्यवाणी करना संभव बनाती है।

दवा की प्रभावशीलता या अक्षमता के बारे में कोई निष्कर्ष निकालने के लिए, शोध करें। पहले औषधीय उत्पादवास्तविक रोगियों द्वारा परीक्षण किया जाता है, वह जीवित ऊतकों, जानवरों और स्वस्थ स्वयंसेवकों पर कई प्रयोग करता है। मैं इन चरणों के बारे में अलग से सामग्री "दवाएं कैसे विकसित होती हैं" में बात करूंगा। अंत में, बीमार लोगों के समूह पर दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा का परीक्षण किया जाता है, ऐसे परीक्षण को कहा जाता है क्लीनिकल.

एक नैदानिक ​​अध्ययन तैयार करते समय, वैज्ञानिक विषयों की आकस्मिकता, चयन और बहिष्करण मानदंड, अध्ययन के तहत घटना का विश्लेषण करने की पद्धति, और बहुत कुछ निर्धारित करते हैं। यह सब एक साथ कहा जाता है पढ़ाई की सरंचना.

नैदानिक ​​अध्ययन के प्रकार

मौजूद 3 प्रकार के क्लिनिकल परीक्षणअपने फायदे और नुकसान के साथ:

• क्रॉस-अनुभागीय (एक साथ) अध्ययन,
• अनुदैर्ध्य (भावी, अनुदैर्ध्य, कोहोर्ट) अध्ययन,
• पूर्वव्यापी अध्ययन ("मामला - नियंत्रण")।

अब प्रत्येक प्रकार के बारे में अधिक।

1) क्रॉस-अनुभागीय (एक-शॉट) अध्ययन.

यह रोगियों के एक समूह की एकल परीक्षा. उदाहरण के लिए, आप अध्ययन समूह में रोग की घटनाओं और वर्तमान पाठ्यक्रम पर आंकड़े प्राप्त कर सकते हैं। मुझे एक विशिष्ट समय पर ली गई एक तस्वीर की याद दिलाता है। एक क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन सस्ता है, लेकिन इससे रोग की गतिशीलता को समझना असंभव है।

उदाहरण: एक उद्यम में एक दुकान चिकित्सक की निवारक परीक्षा।

2) अनुदैर्ध्य (भावी, अनुदैर्ध्य, कोहोर्ट) अध्ययन.

शब्दावली: अक्षांश से। अनुदैर्ध्य- अनुदैर्ध्य।

अनुदैर्ध्य अनुसंधान है लंबे समय तक रोगियों के एक समूह का अवलोकन. आज तक, ऐसे अध्ययन स्वयं विश्वसनीय (साक्ष्य-आधारित) हैं और इसलिए अक्सर किए जाते हैं। हालांकि, वे महंगे हैं और अक्सर एक ही समय में कई देशों में प्रदर्शन किया जाता है (यानी वे अंतरराष्ट्रीय हैं)।

अनुदैर्ध्य अध्ययनों को कोहोर्ट अध्ययन भी क्यों कहा जाता है? जत्था -

1. प्राचीन रोम में सेना की सामरिक इकाई (दूसरी शताब्दी ईसा पूर्व से)। सेना में 10 दल थे, एक पलटन में - 360-600 लोग।
2. लाक्षणिक अर्थ में, लोगों का एक कसकर बुना हुआ समूह।
3. नैदानिक ​​महामारी विज्ञान में जत्था- यह लोगों का एक समूह है जो शुरू में किसी सामान्य विशेषता से एकजुट होता है (उदाहरण के लिए: स्वस्थ लोग या रोग के एक निश्चित चरण में रोगी) और एक निश्चित अवधि में मनाया जाता है।

एक समूह में अनुसंधान मॉडल की योजना.

संभावित अध्ययनों में, नीचे इस पर सरल और डबल-ब्लाइंड, ओपन आदि हैं।

3) पूर्वव्यापी अध्ययन ("मामला - नियंत्रण").

ये अध्ययन तब किए जाते हैं जब अतीत के जोखिम कारकों को रोगी की वर्तमान स्थिति से जोड़ना आवश्यक होता है। सबसे सरल उदाहरण: एक मरीज को मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन हुआ था, जिला चिकित्सक अपने कार्ड के माध्यम से फ़्लिप करता है और सोचता है: " दरअसल, उच्च कोलेस्ट्रॉल कई वर्षों तक अच्छी तरह से समाप्त नहीं होता है। मरीजों को अधिक स्टेटिन निर्धारित किया जाना चाहिए».

पूर्वव्यापी अध्ययन सस्ते हैं लेकिन कम साक्ष्य हैं। अतीत की जानकारी विश्वसनीय नहीं है (उदाहरण के लिए, एक आउट पेशेंट कार्ड पूर्वव्यापी रूप से या रोगी की जांच किए बिना भरा जा सकता है)।

डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, मल्टीसेंटर, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन

जैसा कि मैंने ऊपर बताया सबसे सबूतहैं भावी (अनुदैर्ध्य) अध्ययन, यही कारण है कि उन्हें सबसे अधिक बार किया जाता है। अब तक के सभी संभावित अध्ययनों में सबसे विश्वसनीय है डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, मल्टीसेंटर, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण. नाम बहुत वैज्ञानिक लगता है, लेकिन इसमें कुछ भी जटिल नहीं है। मुझे शब्द शब्द को शब्द से समझाएं।

क्या हुआ है कोई भी परीक्षण? शब्द अंग्रेजी से आता है। अनियमित- एक यादृच्छिक क्रम में व्यवस्थित करें; मिश्रण। चूंकि परीक्षण की गई दवा की प्रभावशीलता की तुलना किसी चीज से की जानी चाहिए, इसलिए प्रत्येक अध्ययन में हैं अनुभवी समूह(इसमें आवश्यक दवा की जाँच की जाती है) और नियंत्रण समूह, या तुलना समूह(नियंत्रण समूह के रोगियों को परीक्षण दवा नहीं दी जाती है)। आगे देखते हुए, मैं कहूंगा कि एक नियंत्रण समूह के साथ एक अध्ययन कहा जाता है को नियंत्रित.

इस मामले में यादृच्छिकरण समूहों में रोगियों का एक यादृच्छिक वितरण है। यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि शोधकर्ता, अपने स्वयं के स्वार्थी उद्देश्यों के लिए, प्रायोगिक समूह में हल्के रोगियों को और नियंत्रण समूह में अधिक गंभीर रोगियों को एकत्र नहीं कर सके। यादृच्छिककरण के विशेष तरीके हैं, जिससे अंत में समूहों के बीच मतभेद सांख्यिकीय रूप से अविश्वसनीय हो जाते हैं। अवधारणा के बारे में प्रामाणिकता»साक्ष्य-आधारित चिकित्सा में, मैं आगे भी बताऊंगा।

क्या हुआ है अंधा और दोहरा अंधा अध्ययन? पर एकान्त अंधाअध्ययन में, रोगी को यह नहीं पता होता है कि रेंडमाइजेशन के दौरान वह किस समूह में आया था और उसे कौन सी दवा दी गई थी, लेकिन स्वास्थ्य कार्यकर्ता यह जानता है, जो अनजाने में या गलती से कोई रहस्य बता सकता है। पर डबल अंधाअध्ययन, न तो डॉक्टर और न ही रोगी को पता है कि वास्तव में एक विशेष रोगी क्या प्राप्त करता है, इसलिए ऐसा अध्ययन अधिक उद्देश्यपूर्ण है।

टिप्पणी। यदि किसी कारण से प्लेसीबो का उपयोग करना संभव नहीं है (उदाहरण के लिए, एक डॉक्टर या रोगी इसके प्रभाव से दवा को आसानी से पहचान सकता है, उदाहरण के लिए: MgSO4 जब अंतःशिरा प्रशासित किया जाता है तो अंदर से तीव्र गर्मी की एक छोटी अनुभूति होती है), खुला अध्ययन(डॉक्टर और मरीज दोनों जानते हैं कि कौन सी दवा निर्धारित है)। हालाँकि, खुला अध्ययन बहुत कम विश्वसनीय है।

दिलचस्प बात यह है कि अस्पताल में कुल मरीजों की संख्या में से प्लेसबो(नकली दवा; प्लेसिबो दवा की नकल करता है लेकिन इसमें कोई सक्रिय संघटक नहीं होता है) मदद करता है 25-35% , मामलों में मानसिक बिमारी- 40% तक। यदि प्लेसीबो प्राप्त करने वाले रोगी पर स्पष्ट सकारात्मक प्रभाव पड़ता है, तो ऐसे रोगियों को अध्ययन से बाहर रखा जा सकता है।

प्लेसीबो के बजाय, एक दवा का उपयोग किया जा सकता है जिसकी तुलना वे परीक्षण से करना चाहते हैं। बदले में, परीक्षण की गई दवा को 2 विकल्पों में से एक में लिया जा सकता है:

• समानांतर समूहों में: अर्थात। एक समूह में, अध्ययन दवा ली जाती है, और दूसरे (नियंत्रण) समूह में, एक प्लेसिबो या एक तुलनित्र दवा ली जाती है।

समानांतर समूह अध्ययन मॉडल की रूपरेखा.

• एक क्रॉस स्टडी में: प्रत्येक रोगी को एक निश्चित क्रम में परीक्षण और नियंत्रण दवा प्राप्त होती है। पिछली दवा लेने के परिणामों को "समाप्त" करने के लिए डिज़ाइन की गई इन दवाओं को लेने के बीच एक मुक्त अवधि होनी चाहिए। ऐसा काल कहा जाता है परिसमापन", या " काले धन को वैध».

"क्रॉस" अनुसंधान मॉडल की योजना.

क्या हुआ है नियंत्रित अध्ययन? जैसा कि मैंने ऊपर उल्लेख किया है, यह एक अध्ययन है जिसमें रोगियों के 2 समूह हैं: अनुभवी समूह(एक नई दवा या एक नया उपचार प्राप्त करना) और नियंत्रण समूह(इसे प्राप्त नहीं कर रहा है)। हालाँकि, एक छोटी सी समस्या है। यदि नियंत्रण समूह में रोगियों को दवा नहीं दी जाती है, तो वे तय करेंगे कि उनका इलाज नहीं किया जा रहा है, और फिर नाराज और उदास हो जाते हैं। उपचार के परिणाम निश्चित रूप से बदतर होंगे। इसलिए शोधकर्ता नियंत्रण समूह को एक प्लेसबो - एक डमी देते हैं।

साक्ष्य-आधारित चिकित्सा में नियंत्रण के प्रकार:

1. द्वारा उपस्थितिऔर प्लेसबो स्वाद, सक्रिय पदार्थ के बिना विशेष excipients के लिए धन्यवाद, परीक्षण के तहत दवा जैसा दिखता है। इस प्रकार का नियंत्रण कहलाता है प्लेसीबो नियंत्रण (नकारात्मक नियंत्रण).
2. यदि प्लेसीबो लेने वाले रोगी को उपचार की कमी से काफी नुकसान हो सकता है, तो प्लेसीबो को बदल दिया जाता है प्रभावी दवातुलना। इस प्रकार का नियंत्रण कहलाता है सक्रिय (सकारात्मक). इसे दिखाने के लिए प्रचार उद्देश्यों के लिए सक्रिय नियंत्रण का भी उपयोग किया जाता है नई दवामौजूदा से बेहतर प्रदर्शन करता है।

पूर्णता के लिए, मैं नियंत्रण के दो और दुर्लभ तरीकों का भी उल्लेख करूंगा:

3. ऐतिहासिक नियंत्रण, या अभिलेखीय सांख्यिकी नियंत्रण. जब इस्तेमाल किया प्रभावी तरीकेबीमारी का कोई इलाज नहीं है, और तुलना करने के लिए कुछ भी नहीं है। इस मामले में, उपचार के परिणामों की तुलना ऐसे रोगियों के सामान्य उत्तरजीविता से की जाती है।

   उदाहरण: कुछ प्रकार के कैंसर उपचार, प्रत्यारोपण विज्ञान के विकास के प्रारंभिक चरण में अंग प्रत्यारोपण ऑपरेशन।

4. प्रारंभिक राज्य नियंत्रण. मरीजों की जांच की जाती है, और उपचार के परिणामों की तुलना प्रायोगिक उपचार से पहले प्रारंभिक अवस्था से की जाती है।

बहुकेंद्रिकएक अध्ययन कहा जाता है जो तुरंत कई "केंद्रों" - क्लीनिकों में किया जाता है। कुछ बीमारियाँ काफी दुर्लभ होती हैं (उदाहरण के लिए, कुछ प्रकार के कैंसर), और एक केंद्र में एक विशेष समय पर अध्ययन के लिए समावेशन मानदंडों को पूरा करने वाले स्वयंसेवी रोगियों की सही संख्या का पता लगाना मुश्किल होता है। आमतौर पर, इस तरह के अध्ययन महंगे होते हैं और अंतर्राष्ट्रीय होने के कारण कई देशों में किए जाते हैं। उदाहरण के लिए, मिन्स्क के कई अस्पतालों ने भी उनमें भाग लिया।

नियंत्रण अवधि

हर अध्ययन होना चाहिए नियंत्रण (परिचयात्मक) अवधिजिसके दौरान रोगी को परीक्षण दवा या एक समान प्रकार की कार्रवाई की दवा नहीं मिलती है, सिवाय जीवन रक्षक दवाओं के (उदाहरण के लिए, एनजाइना पेक्टोरिस के लिए नाइट्रोग्लिसरीन)। अंतरराष्ट्रीय परीक्षणों में, यह अवधि आमतौर पर सौंपी जाती है प्लेसबो.

नियंत्रण अवधि और यादृच्छिकरण के बिना अध्ययन(समूहों को यादृच्छिक आवंटन) को नियंत्रित नहीं माना जा सकता है, इसलिए इसके परिणाम संदिग्ध हैं।

प्रत्येक अध्ययन को स्पष्ट रूप से बताना चाहिए समावेशन और बहिष्करण मानदंडअध्ययन से रोगी। जितना बेहतर उनका विचार किया जाएगा, परिणाम उतने ही विश्वसनीय होंगे। उदाहरण के लिए, एंटी-इस्केमिक दवाओं के रूप में ?-ब्लॉकर्स की प्रभावशीलता का अध्ययन करते समय, हमें उन रोगियों को अध्ययन से बाहर करना चाहिए जो समान प्रभाव वाली अन्य दवाएं ले रहे हैं: नाइट्रेट्स और (या) ट्राइमेटाज़िडीन।

नियंत्रित यादृच्छिक परीक्षणों के नुकसान

1) चयनित समूह का गैर-प्रतिनिधित्व, अर्थात। संपूर्ण जनसंख्या के गुणों को सही ढंग से दर्शाने के लिए दिए गए नमूने की अक्षमता। दूसरे शब्दों में, रोगियों के इस समूह के लिए इस विकृति वाले सभी रोगियों के बारे में सही निष्कर्ष निकालना असंभव है।

जैसा कि मैंने ऊपर बताया, अध्ययन से रोगियों को शामिल करने और बाहर करने के लिए सख्त मानदंड हैं। इसे प्राप्त करने की आवश्यकता है समरूपतारोगियों के समूह जिनकी तुलना की जा सकती है। आमतौर पर ये सबसे गंभीर मरीज नहीं होते हैं, क्योंकि। गंभीर रूप से बीमार रोगियों में, नियंत्रित परीक्षणों की सख्त आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया जा सकता है: एक नियंत्रण अवधि, प्लेसिबो, व्यायाम परीक्षण आदि की उपस्थिति।

उदाहरण के लिए, एक अध्ययन में रीता(1993) परिणामों की तुलना की पर्क्यूटेनियस ट्रांसलूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी(इसके लुमेन में एक मिनी-गुब्बारे को फुलाकर एक संकुचित धमनी का विस्तार) के साथ कोरोनरी धमनी की बाईपास ग्राफ्टिंग(धमनी के संकुचित हिस्से से गुजरने के लिए रक्त के लिए बाईपास बनाना)। क्योंकि अध्ययन शामिल है केवल 3% रोगीकोरोनरी एंजियोग्राफी के अधीन आने वालों में, इसके परिणाम शेष 97% रोगियों तक नहीं बढ़ाए जा सकते हैं। नमूना प्रतिनिधि नहीं है।

2) एक ऐसी स्थिति जिसमें सरकारी अधिकारी का निर्णय उसकी व्यक्तिगत रूचि से प्रभावित हो.

कब निर्माता बहुत पैसा लगाता हैअपनी दवा के नैदानिक ​​परीक्षणों में (जो वास्तव में शोधकर्ताओं के काम के लिए भुगतान करता है), यह विश्वास करना कठिन है कि लेखक सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के लिए हर संभव प्रयास नहीं करेगा।

इन कारणों से एकल अध्ययनों के परिणामों को पूर्णतः विश्वसनीय नहीं माना जा सकता है.

एंटीकैंसर दवाएं अलग-अलग होती हैं, उनमें से प्रत्येक को विशिष्ट उद्देश्यों के लिए किया जाता है और दवा अनुसंधान के लिए आवश्यक मापदंडों के अनुसार चुना जाता है। वर्तमान में, निम्न प्रकार के नैदानिक ​​परीक्षण प्रतिष्ठित हैं:

खुला और अंधा नैदानिक ​​अध्ययन

नैदानिक ​​परीक्षण खुला या अंधा हो सकता है। खुला अध्ययन- यह तब होता है जब डॉक्टर और उसके मरीज दोनों जानते हैं कि किस दवा की जांच की जा रही है। अंधा अध्ययनसिंगल-ब्लाइंड, डबल-ब्लाइंड और फुल-ब्लाइंड में बांटा गया है।

• सरल अंधा अध्ययनऐसा तब होता है जब एक पक्ष को यह नहीं पता होता है कि किस दवा की जांच की जा रही है।
• डबल ब्लाइंड स्टडीऔर पूर्ण अंधा अध्ययनयह तब होता है जब दो या दो से अधिक पक्षों को खोजी दवा के बारे में जानकारी नहीं होती है।

पायलट क्लिनिकल स्टडीअध्ययन के आगे के चरणों की योजना बनाने के लिए महत्वपूर्ण प्रारंभिक डेटा प्राप्त करने के लिए किया जाता है। सरल भाषा में इसे "देखना" कह सकते हैं। एक पायलट अध्ययन की मदद से, बड़ी संख्या में विषयों पर अध्ययन करने की संभावना निर्धारित की जाती है, भविष्य के शोध के लिए आवश्यक क्षमताओं और वित्तीय लागतों की गणना की जाती है।

नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन- यह एक तुलनात्मक अध्ययन है जिसमें एक नई (खोजी) दवा, जिसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का अभी तक पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है, की तुलना एक मानक उपचार से की जाती है, यानी एक ऐसी दवा जो पहले ही शोध कर चुकी है और बाजार में प्रवेश कर चुकी है।

पहले समूह के रोगियों को अध्ययन दवा के साथ चिकित्सा प्राप्त होती है, दूसरे समूह के रोगियों को - मानक (इस समूह को कहा जाता है नियंत्रण, इसलिए अध्ययन के प्रकार का नाम)। तुलनित्र या तो मानक चिकित्सा या प्लेसिबो हो सकता है।

अनियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन- यह एक ऐसा अध्ययन है जिसमें तुलनित्र दवा लेने वाले विषयों का कोई समूह नहीं है। आमतौर पर, इस प्रकार का क्लिनिकल परीक्षण सिद्ध प्रभावकारिता और सुरक्षा वाली दवाओं के लिए किया जाता है।

यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षणएक ऐसा अध्ययन है जिसमें रोगियों को कई समूहों (उपचार या दवा आहार के प्रकार के अनुसार) को यादृच्छिक रूप से सौंपा जाता है और उनके पास जांच या नियंत्रण दवा (तुलनित्र दवा या प्लेसिबो) प्राप्त करने का समान अवसर होता है। में गैर-यादृच्छिक अध्ययनयादृच्छिककरण प्रक्रिया क्रमशः नहीं की जाती है, रोगियों को अलग-अलग समूहों में विभाजित नहीं किया जाता है।

समानांतर और क्रॉसओवर क्लिनिकल परीक्षण

समानांतर नैदानिक ​​अनुसंधान - ये ऐसे अध्ययन हैं जिनमें विभिन्न समूहों में विषयों को या तो केवल अध्ययन दवा या केवल तुलनित्र दवा प्राप्त होती है। एक समानांतर अध्ययन में, विषयों के कई समूहों की तुलना की जाती है, जिनमें से एक खोजी दवा प्राप्त करता है, और दूसरा समूह नियंत्रण है। कुछ समानांतर अध्ययन एक नियंत्रण समूह को शामिल किए बिना विभिन्न उपचारों की तुलना करते हैं।

क्रॉसओवर क्लिनिकल स्टडीजऐसे अध्ययन हैं जिनमें प्रत्येक रोगी को यादृच्छिक अनुक्रम में तुलना की गई दोनों दवाएं मिलती हैं।

संभावित और पूर्वव्यापी नैदानिक ​​परीक्षण

भावी नैदानिक ​​अध्ययन- यह लंबे समय तक रोगियों के एक समूह का अवलोकन है, जब तक कि एक परिणाम की शुरुआत नहीं हो जाती (एक नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण घटना जो शोधकर्ता के लिए ब्याज की वस्तु के रूप में कार्य करती है - छूट, उपचार की प्रतिक्रिया, विश्राम, मृत्यु)। ऐसा अध्ययन सबसे विश्वसनीय है और इसलिए सबसे अधिक बार किया जाता है, और एक ही समय में विभिन्न देशों में, दूसरे शब्दों में, यह अंतर्राष्ट्रीय है।

एक संभावित अध्ययन के विपरीत, पूर्वव्यापी नैदानिक ​​अध्ययनइसके विपरीत, पिछले नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों का अध्ययन किया जा रहा है, अर्थात अध्ययन शुरू होने से पहले परिणाम आते हैं।

सिंगल और मल्टीसेंटर क्लिनिकल परीक्षण

यदि एक ही अनुसंधान केंद्र में नैदानिक ​​परीक्षण होता है तो इसे कहते हैं एकल केंद्र, और यदि कई पर आधारित है, तो बहुकेंद्रिक. यदि, हालांकि, अध्ययन कई देशों में आयोजित किया जाता है (एक नियम के रूप में, केंद्र विभिन्न देशों में स्थित हैं), इसे कहा जाता है अंतरराष्ट्रीय.

कोहोर्ट क्लिनिकल स्टडीएक ऐसा अध्ययन है जिसमें कुछ समय के लिए प्रतिभागियों के एक चयनित समूह (कॉहोर्ट) का अवलोकन किया जाता है। इस समय के अंत में, इस समूह के विभिन्न उपसमूहों में विषयों के बीच अध्ययन के परिणामों की तुलना की जाती है। इन परिणामों के आधार पर, एक निष्कर्ष निकाला जाता है।

एक संभावित समूह नैदानिक ​​अध्ययन में, विषयों के समूह वर्तमान में बनते हैं और भविष्य में देखे जाते हैं। पूर्वव्यापी समूह नैदानिक ​​अध्ययन में, विषयों के समूहों को अभिलेखीय डेटा के आधार पर चुना जाता है और वर्तमान में उनके परिणामों का पता लगाया जाता है।

किस प्रकार का नैदानिक ​​परीक्षण सबसे विश्वसनीय होगा?

हाल ही में, दवा कंपनियों को क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए बाध्य किया गया है, जिसमें सबसे विश्वसनीय डेटा. ज्यादातर इन आवश्यकताओं को पूरा करते हैं संभावित, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन. यह मतलब है कि:

• भावी- लंबे समय तक नजर रखी जाएगी;
• यादृच्छिक- रोगियों को बेतरतीब ढंग से समूहों को सौंपा गया था (आमतौर पर यह एक विशेष कंप्यूटर प्रोग्राम द्वारा किया जाता है, ताकि अंत में समूहों के बीच के अंतर नगण्य हो जाएं, अर्थात सांख्यिकीय रूप से अविश्वसनीय);
• डबल अंधा- न तो डॉक्टर और न ही मरीज को पता है कि रेंडमाइजेशन के दौरान मरीज किस समूह में आया था, इसलिए ऐसा अध्ययन यथासंभव उद्देश्यपूर्ण है;
• बहुकेंद्रिक- एक साथ कई संस्थानों में किया गया। कुछ प्रकार के ट्यूमर अत्यंत दुर्लभ होते हैं (उदाहरण के लिए, गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर में एएलके उत्परिवर्तन की उपस्थिति), इसलिए प्रोटोकॉल के लिए समावेशन मानदंडों को पूरा करने वाले एक केंद्र में रोगियों की आवश्यक संख्या को ढूंढना मुश्किल है। इसलिए, इस तरह के क्लिनिकल परीक्षण कई में किए जाते हैं अनुसंधान केंद्र, और एक नियम के रूप में, एक ही समय में कई देशों में उन्हें अंतर्राष्ट्रीय कहा जाता है;
• प्लेसीबो नियंत्रित– प्रतिभागियों को दो समूहों में बांटा गया है, एक को अध्ययन दवा दी जाती है, दूसरे को प्लेसीबो दिया जाता है;