दवाओं की घोषणा करने वाले राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के प्रकार। दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण)। दवा गुणवत्ता नियंत्रण का कानूनी विनियमन

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स्वास्थ्य मंत्रालय रूसी संघ

GBOU VPO सेंट पीटर्सबर्ग केमिकल फार्मास्युटिकल एकेडमी

फार्मास्युटिकल कॉलेज

विशेषता 330201 "फार्मेसी"

पीएम 01. क्रियान्वयन दवाइयाँऔर फार्मेसी उत्पाद।

एमडीके 01.02। दवाओं और फार्मेसी उत्पादों का वितरण

पाठ्यक्रम कार्य

"दवाओं के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण की प्रणाली"

समूह संख्या 261 के तृतीय वर्ष के छात्र

ममोनतोवा एलिजाबेथ स्टानिस्लावोवना

काम के प्रमुख ओरेश्कोवा तात्याना अलेक्जेंड्रोवना

परिचय

जीएमपी नियम

दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण

दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण

दवाओं का बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण

औषधीय गतिविधि वाले पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं के उत्पादन के लिए इरादा

नमूने लेने, भेजने और भंडारण करने की प्रक्रिया दवाइयाँदवाओं की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए

निष्कर्ष

ग्रन्थसूची

परिचय

दवा गुणवत्ता नियंत्रण

मुझे इस विषय में दिलचस्पी हो गई क्योंकि मुझे लगता है कि खरीदार, जो मैं भी हूं, को केवल सिद्ध और उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों और विशेष रूप से दवाएं प्राप्त करने का अधिकार है। मेरे लिए राज्य नियंत्रण के चरणों को और अधिक विस्तार से प्रकट करना और इस क्षेत्र में सक्षम होना दिलचस्प है।

गुणवत्ता क्या है? गुणवत्ता किसी वस्तु की विशेषता है जो हमारे मामले में उपभोक्ताओं की जरूरतों को पूरा करती है। लेकिन अगर क्षेत्र में खाद्य उद्योगया कपड़े के बुनियादी ढांचे, खरीदार स्वयं गुणवत्ता का आकलन कर सकता है, दवा उद्योग में वह ऐसा नहीं कर सकता है, इसलिए अधिकृत निकायों की मदद की आवश्यकता है। दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता के तकनीकी स्तर का आकलन करने के लिए, विश्व स्वास्थ्य संगठन ने "गुणवत्ता प्रमाणन प्रणाली" बनाई दवाइयोंअंतर्राष्ट्रीय व्यापार में, जिसका वर्तमान संस्करण 1992 में अपनाया गया था।

सिस्टम में भाग लेने के लिए, देश में तीन शर्तों को पूरा करना होगा:

दवाओं का राज्य पंजीकरण;

दवा उद्यमों का नियमित राज्य निरीक्षण;

जीएमपी नियमों की आवश्यकताओं के साथ मौजूदा उत्पादन सुविधाओं का अनुपालन

रूसी संघ में, स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा राज्य नियंत्रण किया जाता है (Roszdravnadzor)।

30 जून, 2004 नंबर 323 की रूसी संघ की सरकार का फरमान "स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए संघीय सेवा पर विनियमों की स्वीकृति पर" (पृष्ठ 5.1.4.2।) रोज़्ज़द्रवनादज़ोर संघीय राज्य पर्यवेक्षण की शक्तियों के साथ निहित है दवाओं के अनिवार्य गुणवत्ता आवश्यकताओं के अनुपालन की जांच करके दवाओं के संचलन के क्षेत्र में।

रूसी संघ में उत्पादित सभी दवाएं, साथ ही अन्य देशों से आयातित, सत्यापन के अधीन हैं। राज्य पर्यवेक्षण के कार्यान्वयन की पूर्णता और गुणवत्ता पर नियंत्रण में निरीक्षण करना, आवेदकों के अधिकारों के उल्लंघन की पहचान करना और समाप्त करना, अनिवार्य आवश्यकताओं के पहचाने गए उल्लंघनों को दबाने के उपाय करना और ऐसे उल्लंघनों, विचार, निर्णय लेने और तैयारी के परिणामों को समाप्त करना शामिल है। आवेदकों की अपील के जवाब।

लेकिन सत्यापन कहां है? यह दवा के उत्पादन और प्रचार के सभी चरणों में हर जगह किया जाता है।

राज्य नियंत्रणगुणवत्ता के रूप में किया जाता है:

दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण;

दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण;

दवाओं का बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण;

औषधीय गतिविधि के साथ पौधे, पशु या सिंथेटिक मूल के पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं के उत्पादन के लिए इरादा;

उद्यमों का आवधिक निरीक्षण करना - रूसी संघ के घटक संस्थाओं के क्षेत्रों में स्थित दवाओं के निर्माता, उनके द्वारा उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता का निरीक्षण करने के लिए।

और इसलिए मेरे पाठ्यक्रम कार्य के लक्ष्य और उद्देश्य हैं:

यह अध्ययन करने के लिए कि राज्य गुणवत्ता नियंत्रण क्यों किया जाता है, इसमें कौन से चरण होते हैं।

जीएमपी नियमों का वर्णन और समीक्षा करें

फ़ेडरल सर्विस फ़ॉर सर्विलांस इन हेल्थकेयर (Roszdravnadzor) की गतिविधियों का खुलासा और वर्णन करें।

इस विषय पर सैद्धांतिक ज्ञान को गहरा करने के लिए दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के मुद्दे पर वैज्ञानिक लेख और नियामक दस्तावेज का अध्ययन करना।

नियमजीएमपी

जीएमपी मानक ऐसे नियम हैं जो उन संगठनों के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं जो दवाओं के फार्मेसी और पशु चिकित्सा संचलन के लिए औषधीय उत्पादों का उत्पादन करते हैं।

जीएमपी नियमों में कई अध्याय शामिल हैं:

अध्याय 1. औषधि गुणवत्ता प्रणाली

अध्याय 2. कर्मचारी

अध्याय 3. परिसर और उपकरण

अध्याय 4 दस्तावेज़ीकरण

अध्याय 5

अध्याय 6 गुणवत्ता नियंत्रण

अध्याय 7

अध्याय 8. दावे और उत्पाद वापस मंगाना

अध्याय 9 स्व-निरीक्षण

कच्चे माल और उनके पूरक के रूप में उपयोग किए जाने वाले फार्मास्युटिकल पदार्थों की बुनियादी आवश्यकताएं भी हैं, लेकिन इन्हें नीचे रेखांकित किया गया है।

उन अध्यायों पर विचार करें जो सीधे चुने हुए विषय से संबंधित हैं: अध्याय 1 और अध्याय 6।

निर्माता इस तरह से औषधीय उत्पादों का उत्पादन करने के लिए बाध्य है कि वे अपने इच्छित उद्देश्य के साथ-साथ गुणवत्ता मानकों, उनकी गुणवत्ता को विनियमित करने वाले नियामक दस्तावेजों को पूरा करें। अपूर्ण सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता से जुड़ा कोई जोखिम नहीं होना चाहिए। इन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए निर्माता का प्रबंधन जिम्मेदार है।

नियम दवाओं के अस्तित्व के सभी चरणों पर लागू होते हैं। उत्पादन के सभी घटकों से संबंधित नियंत्रण किए जाते हैं: उपकरण, परिसर, कार्मिक, और इसी तरह। गुणवत्ता पर नजर रखी जाती है दवाएं, जिसे दवा की प्रत्येक नई श्रृंखला के रिलीज के साथ ध्यान में रखा जाता है। उत्पादन प्रक्रियाओं में कई सुधार हुए हैं और निश्चित रूप से किए गए परिवर्तनों का आकलन किया गया है। किसी अधिकृत व्यक्ति द्वारा परमिट जारी करने से पहले औषधीय उत्पादों को प्रचलन में लाने की अनुमति नहीं है।

गुणवत्ता नियंत्रण में गुणवत्ता आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए नमूनाकरण, परीक्षा और मूल्यांकन शामिल है। इसका लक्ष्य निम्न-गुणवत्ता वाली दवाओं को नागरिक संचलन में प्रवेश करने से रोकना है। निर्माता निर्यात के लिए उत्पादित सभी औषधीय उत्पादों की नियमित गुणवत्ता समीक्षा करने के लिए बाध्य है।

गुणवत्ता नियंत्रण

प्रत्येक निर्माता के पास एक गुणवत्ता नियंत्रण इकाई होनी चाहिए, इस इकाई के प्रमुख के पास आवश्यक योग्यताएँ होनी चाहिए। गुणवत्ता का आकलन करते समय तैयार उत्पादसभी कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, जिसमें उत्पादन की शर्तें, इन-प्रोसेस नियंत्रण के परिणाम और दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा शामिल है। निगरानी के लिए परिसर और उपकरण को स्थापित नियमों का पालन करना चाहिए। पदार्थों के साथ-साथ तैयार औषधीय उत्पादों से संबंधित विभिन्न दस्तावेज और प्रोटोकॉल खुले तौर पर उपलब्ध होने चाहिए। सैंपलिंग और टेस्टिंग तय मानकों के मुताबिक होनी चाहिए। संचलन में जारी होने के बाद, औषधीय कच्चे माल की स्थिरता की निगरानी करना आवश्यक है।

दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण

यह रूसी संघ के विनिर्माण उद्यमों के आधार पर दवाओं का प्राथमिक नियंत्रण है। यह नियंत्रण रूसी संघ के क्षेत्र में उत्पादित सभी औषधीय उत्पादों के साथ-साथ क्षेत्र में आयात किए जाने के अधीन है।

प्रारंभिक नियंत्रण के अधीनदवाएं:

निर्माता द्वारा पहली बार उत्पादित;

पहली बार रूसी संघ के क्षेत्र में आयात किया गया;

संशोधित प्रौद्योगिकी द्वारा उत्पादित;

इस औषधीय उत्पाद के उत्पादन में तीन साल या उससे अधिक के अंतराल के बाद उत्पादित;

उनकी गुणवत्ता खराब होने के कारण।

दवाओं के प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण की प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को आवश्यक दस्तावेज के साथ एक आवेदन के निर्माता द्वारा प्रस्तुत करना;

प्रारंभिक नियंत्रण के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा दस्तावेजों का विश्लेषण और अनुमति जारी करना;

दवाओं का नमूना;

जांच के लिए नमूने भेजना;

गुणवत्ता मूल्यांकन का आयोजन;

परीक्षा के परिणामों के आधार पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा निर्णय लेना।

औषधीय उत्पादों, विनिर्माण उद्यम के प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए भेजने पर निर्णय लेने के लिए स्प्रूस रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को भेजता है:

औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र की प्रमाणित प्रति;

औषधीय उत्पाद के उत्पादन के लिए राज्य गुणवत्ता मानक और तकनीकी नियमों के शीर्षक पृष्ठों की प्रमाणित प्रतियां;

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी किए गए निर्मित औषधीय उत्पादों की तकनीकी क्षमता के लिए विनिर्माण उद्यम के गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के नियंत्रण प्रयोगशालाओं के प्रमाण पत्र की एक प्रति।

आवेदन और आवश्यक दस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से 20 कार्य दिवसों के भीतर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रारंभिक नियंत्रण के लिए रेफरल पर निर्णय जारी किया जाता है।

पहली बार अपने उत्पादों का उत्पादन करने वाले निर्माताओं को इस दवा के पहले 3 औद्योगिक बैच प्रदान करने होंगे।

औषधीय उत्पाद के बिगड़ने के कारण प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण करते समय, उन्हें औषधीय उत्पाद के 5 नियमित बैच प्रदान करने की आवश्यकता होती है।

घरेलू या विदेशी किसी अन्य निर्माता से दवाओं की पैकेजिंग या अनपैकिंग में लगे निर्माताओं को पैकेज्ड या पैकेज्ड रूप में लगातार 3 बैच प्रदान करने चाहिए।

औषधीय उत्पाद का नाम बदलते समय, निर्माता को पुनर्नामित औषधीय उत्पाद का एक बैच भेजना चाहिए।

नमूनों की प्राप्ति की तारीख से कम से कम 30 कार्य दिवसों की अवधि के भीतर गुणवत्ता की जांच की जाती है। विश्लेषण के प्रोटोकॉल के साथ परिणाम रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और निर्माण कंपनी को भेजे जाते हैं।

औषधीय उत्पाद को प्रारंभिक नियंत्रण से हटा दिया जाएगा और यादृच्छिक गुणवत्ता नियंत्रण में स्थानांतरित कर दिया जाएगा, जब यह सभी जांचों को पारित करेगा और गुणवत्ता मानकों को पूरा करेगा। औषधीय उत्पाद को प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण से हटाने के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के निर्णय के साथ-साथ दक्षता और सुरक्षा की विशेषज्ञता के परिणामों के आधार पर, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने निर्णय लिया दवा की गुणवत्ता, प्रभावकारिता, दवाओं की सुरक्षा के राज्य नियंत्रण के परिणामों के आधार पर रूसी संघ में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में औषधीय उत्पाद की रिहाई।

यदि औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता पर कोई टिप्पणी है, तो यह प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण से हटाने के अधीन नहीं है। बार-बार प्रारंभिक नियंत्रण के लिए भेजे गए औषधीय उत्पाद के बैचों की संख्या रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा निर्धारित की जाती है।

दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण

चयनात्मक नियंत्रण घरेलू या विदेशी उत्पादन के औषधीय उत्पादों के अधीन है जो औषधीय उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में हैं।

दवाओं के यादृच्छिक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए दवाओं के नमूने लेने की नामकरण और आवृत्ति को एक नमूना योजना द्वारा नियंत्रित किया जाता है, जिसे कार्य योजनाओं के रूप में अनुमोदित और दवा निर्माताओं के ध्यान में लाया जाता है। कैलेंडर वर्ष के दौरान, कार्य योजना को रूसी संघ में प्रचलन में आने वाली दवाओं की श्रेणी में परिवर्तन को ध्यान में रखते हुए समायोजित किया जा सकता है, या दवाओं के लिए राज्य गुणवत्ता मानकों की आवश्यकताओं के साथ उनकी गुणवत्ता के गैर-अनुपालन की पहचान की जा सकती है।

दवाओं के चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण की प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

योजना के अनुसार यादृच्छिक गुणवत्ता नियंत्रण करने के निर्णय के रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अपनाना

औषधीय उत्पादों के नमूने लिए

गुणवत्ता मूल्यांकन के लिए रेफरल

गुणवत्ता मूल्यांकन का आयोजन

परीक्षा के परिणामों के आधार पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा एक निर्णय को अपनाना।

औषधीय उत्पाद के नमूने प्राप्त होने की तारीख से 40 से अधिक कार्य दिवसों की अवधि के भीतर गुणवत्ता परीक्षण किया जाता है। गुणवत्ता परीक्षा के परिणाम रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और निर्माण कंपनी को भेजे जाते हैं।

यदि एक गुणवत्ता विसंगति की पहचान की जाती है, तो रूस का स्वास्थ्य मंत्रालय क्षेत्रीय गुणवत्ता नियंत्रण अधिकारियों को निम्न-गुणवत्ता वाली दवाओं के एक बैच की जब्ती के बारे में जानकारी भेजता है। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय से निम्न-गुणवत्ता वाले औषधीय उत्पाद के एक बैच के बारे में जानकारी प्राप्त करने के बाद, क्षेत्रीय गुणवत्ता नियंत्रण प्राधिकरण जिसके क्षेत्र में निम्न-गुणवत्ता वाले औषधीय उत्पाद का बैच पाया गया था, की पहचान करने और वापस लेने के उपाय करने के लिए बाध्य है। रूसी संघ के घटक इकाई के क्षेत्र में निम्न-गुणवत्ता वाली दवाओं का संचलन।

निम्न-गुणवत्ता वाले औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश रूसी संघ के घटक इकाई के कार्यकारी प्राधिकरण द्वारा रूसी संघ के वर्तमान कानून द्वारा निर्धारित तरीके से किया जाता है।

निम्न-गुणवत्ता वाले औषधीय उत्पाद की खोजी गई मात्रा और इसकी वापसी और विनाश के लिए किए गए उपायों की जानकारी रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को भेजी जाती है।

प्रादेशिक गुणवत्ता प्राधिकरण, जिनके क्षेत्र में निम्न-गुणवत्ता वाले औषधीय उत्पाद के अन्य बैच प्रचलन में हैं, इस कच्चे माल की गुणवत्ता की जाँच करने के लिए उपाय करने के लिए बाध्य हैं। जाँच के परिणामों की जानकारी रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को भेजी जाती है।

प्रमाणित औषधीय उत्पादों का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण जो रूसी संघ के क्षेत्र में औषधीय उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में हैं, जब वे अपने गंतव्य पर पहुंचते हैं, तो क्षेत्रीय गुणवत्ता नियंत्रण अधिकारियों द्वारा गुणवत्ता के निरीक्षण नियंत्रण के भाग के रूप में किया जाता है। औषधीय उत्पादों की। रूसी संघ के प्रासंगिक घटक संस्थाओं के क्षेत्र में संचलन के क्षेत्र में प्रमाणित दवाओं की गुणवत्ता की एक निरीक्षण जांच के दौरान, "विवरण", "पैकेजिंग", "लेबलिंग" के संदर्भ में चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है। ", इस बैच से संबंधित दस्तावेज़ीकरण और राज्य गुणवत्ता मानक के साथ औषधीय उत्पाद का मूल, अनुपालन दवाओं की जाँच की जाती है।

चयनात्मक नियंत्रण के प्रयोजनों के लिए प्रमाणित औषधीय उत्पादों के नमूने रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय, अधिकृत विशेषज्ञ निकाय या क्षेत्रीय गुणवत्ता नियंत्रण निकाय के विशेषज्ञों द्वारा चुने जाते हैं।

यदि "विवरण", "पैकेजिंग", "लेबलिंग" के संदर्भ में औषधीय उत्पाद के साथ-साथ प्रलेखन और गुणवत्ता नियंत्रण की जाँच के परिणामस्वरूप प्राप्त आंकड़ों की विश्वसनीयता के बारे में संदेह है, तो अतिरिक्त परीक्षण किए जा सकते हैं। दवाओं के गुणवत्ता संकेतकों के चयनात्मक सत्यापन के लिए किए जाने वाले परीक्षणों के दायरे का विकल्प, जो राज्य गुणवत्ता मानकों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के साथ दवाओं के अनुपालन की पुष्टि करना संभव बनाता है, प्रत्येक विशिष्ट मामले में क्षेत्रीय निकाय द्वारा निर्धारित किया जाता है। दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए। दवाओं की क्षेत्रीय गुणवत्ता नियंत्रण प्राधिकरण रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को राज्य गुणवत्ता मानकों की आवश्यकताओं के साथ दवाओं की गुणवत्ता के गैर-अनुपालन के मामलों की जानकारी, रूसी संघ में पंजीकृत दवाओं की अवैध प्रतियां या नकली, और प्रमाणित दवाओं की गुणवत्ता जांच के परिणामों पर मासिक रिपोर्ट भी भेजता है।

दवाओं का बार-बार नमूना गुणवत्ता नियंत्रण

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के निर्णय द्वारा किए गए दवाओं के संचलन के विषयों के बीच उनकी गुणवत्ता के बारे में विवादों के मामले में ड्रग्स बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के अधीन हैं।

पुन: नमूना लेने की प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों पर विचार और बार-बार चयनात्मक नियंत्रण करने का निर्णय

पुन: नमूने के लिए दवाओं का नमूना

परीक्षा के लिए रेफरल

एक परीक्षा आयोजित करना

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा दवाओं की गुणवत्ता पर निर्णय को अपनाना।

औषधीय उत्पादों के संचलन में एक भागीदार द्वारा औषधीय उत्पादों को पुन: गुणवत्ता नियंत्रण के लिए भेजा जा सकता है जिसने गुणवत्ता आवश्यकताओं के साथ गैर-अनुपालन की पहचान की है या एक विनिर्माण उद्यम द्वारा औषधीय उत्पादों के अभिलेखीय नमूने को पुन: नियंत्रण के लिए भेजा जा सकता है।

आवश्यक दस्तावेजों और आवेदन की प्राप्ति की तारीख से 20 कार्य दिवसों के भीतर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा बार-बार चयनात्मक नियंत्रण करने का निर्णय लिया जाता है।

औषधीय उत्पाद के नमूने और दस्तावेजों के आवश्यक सेट की प्राप्ति की तारीख से 20 कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर गुणवत्ता परीक्षण किया जाता है।

परीक्षा के परिणाम रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और संचलन के विषयों को भेजे जाते हैं जो बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए औषधीय उत्पाद के नमूने प्रदान करते हैं।

फार्माकोलॉजिकल गतिविधि के साथ पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं के उत्पादन के लिए इरादा

पदार्थों का राज्य गुणवत्ता नियंत्रण उनके पंजीकरण के चरण में किया जाता है, साथ ही प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण के ढांचे के भीतर, साथ ही रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के निर्णय के आधार पर दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण भी किया जाता है।

सभी पदार्थ उनके पंजीकरण के स्तर पर राज्य के नियंत्रण के अधीन हैं, साथ ही रूसी संघ के क्षेत्र में आयात किए गए पदार्थ और दवाओं की तैयारी के लिए अभिप्रेत हैं।

गुणवत्ता की परीक्षा पदार्थों के नमूने और परीक्षा के लिए आवश्यक पदार्थों के मानक नमूने प्राप्त होने की तारीख से 30 कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर की जाती है।

औषधीय उत्पादों के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए औषधीय उत्पादों के नमूनों के चयन, भेजने और भंडारण के लिए प्रक्रिया

औषधीय उत्पादों के प्रारंभिक, चयनात्मक और बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए दवाओं के नमूने रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय या संस्थानों के विशेषज्ञों द्वारा चुने जाते हैं जो राज्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली का हिस्सा हैं।

गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के प्रतिनिधियों की भागीदारी के साथ प्रारंभिक और चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए घरेलू औषधीय उत्पादों के नमूनों का चयन किया जाता है। दवाओं की गुणवत्ता के निरीक्षण के उद्देश्य से विनिर्माण उद्यम के निरीक्षण के दौरान दवाओं के चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए दवाओं का नमूना भी लिया जा सकता है।

चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए विदेशी औषधीय उत्पादों का नमूना विदेशी निर्माता द्वारा इंगित रूसी संघ के क्षेत्र में गोदामों से लिया जाता है।

रूस का स्वास्थ्य मंत्रालय दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए क्षेत्रीय निकायों को दवाओं के नमूने लेने का अधिकार सौंप सकता है।

दवाओं के नमूने राज्य गुणवत्ता मानक द्वारा प्रदान की गई पैकेजिंग में दवाओं के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण को भेजे जाते हैं; पदार्थों के नमूने - कांच के कंटेनर में। दवाओं के नमूनों की लेबलिंग को राज्य गुणवत्ता मानकों की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

पंजीकरण के चरण में दवाओं के प्रारंभिक और चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण और पदार्थ के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए, तीन विश्लेषणों के लिए पर्याप्त मात्रा में नमूने भेजे जाते हैं।

इंजेक्शन के लिए दवाओं के नमूने और आंखों में डालने की बूंदेंसंकेतक "यांत्रिक समावेशन", और औषधीय पौधों की सामग्री के नमूनों के परीक्षण को ध्यान में रखते हुए भेजा गया - विकिरण निगरानी के परिणामों को ध्यान में रखते हुए।

प्रारंभिक और चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए दवाओं के नमूने उस पदार्थ के नमूने के साथ भेजे जाते हैं जिससे उन्हें बनाया जाता है। पदार्थ के नमूने दो विश्लेषणों के लिए पर्याप्त मात्रा में भेजे जाते हैं।

दवाओं के बार-बार यादृच्छिक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए, निर्माता बरकरार पैकेजिंग में दवाओं के नमूने भेजता है। नमूना बनाने वाले पैकेजों की संख्या 30 से अधिक नहीं है।

"यांत्रिक समावेशन" और "विकिरण नियंत्रण" के संदर्भ में औषधीय उत्पाद के पुन: चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए भेजे गए औषधीय उत्पादों के नमूनों की संख्या प्रासंगिक राज्य गुणवत्ता मानकों द्वारा निर्धारित की जाती है।

औषधीय उत्पादों के नमूने निर्माता के औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता के प्रमाण पत्र और औषधीय उत्पादों के नमूने के अधिनियम के साथ गुणवत्ता नियंत्रण के प्रकार को इंगित करने वाले एक कवर पत्र के साथ राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के लिए भेजे जाते हैं।

औषधीय उत्पादों के चयनात्मक या पुन: चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए भेजे गए औषधीय उत्पादों के नमूने विश्लेषण प्रोटोकॉल के साथ औषधीय उत्पाद की अनुरूपता के प्रमाण पत्र की प्रमाणित प्रति के साथ होने चाहिए।

एक औषधीय उत्पाद के पंजीकरण के उद्देश्य से गुणवत्ता परीक्षण के लिए पदार्थ के नमूने एक कवर लेटर के साथ गुणवत्ता नियंत्रण के प्रकार और निर्माता से औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता के प्रमाण पत्र के साथ भेजे जाते हैं।

प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए भेजे गए इंजेक्शन और आई ड्रॉप के लिए दवाओं के नमूने "यांत्रिक समावेशन" के संदर्भ में इन दवाओं की गुणवत्ता की जांच के परिणामों के साथ होने चाहिए। इस तरह की जाँच के परिणाम क्षेत्रीय अधिकारियों द्वारा दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए प्रस्तुत किए जाते हैं।

पदार्थों के नमूने जिनसे औषधीय उत्पादों का उत्पादन किया जाता है, प्रारंभिक और चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण (घरेलू निर्माताओं के लिए) के लिए प्रस्तुत किया जाना चाहिए, जब पदार्थ के गुणवत्ता नियंत्रण के परिणामों के आधार पर जारी किया गया गुणवत्ता प्रमाण पत्र विनिर्माण उद्यम में उत्पादन में प्रवेश करता है। नियामक दस्तावेज़ के सभी संकेतकों के लिए, निर्माता के औषधीय उत्पाद के गुणवत्ता प्रमाण पत्र की मूल या प्रमाणित प्रति; विदेशी पदार्थों के लिए, निर्माण की तारीखें और पदार्थ की समाप्ति तिथि अतिरिक्त रूप से इंगित की जानी चाहिए।

पदार्थ के मानक नमूने निर्माता के औषधीय उत्पाद के गुणवत्ता प्रमाण पत्र की मूल या प्रमाणित प्रति के साथ होने चाहिए।

राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के बाद बचे औषधीय उत्पादों के नमूने कम से कम 6 महीने तक संग्रहीत किए जाते हैं, जिसके बाद औषधीय उत्पादों के नमूने जो राज्य गुणवत्ता मानक की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं, निर्धारित तरीके से नष्ट हो जाते हैं। औषधीय उत्पादों के नमूने जो राज्य गुणवत्ता मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, उनके लिखित अनुरोध पर विनिर्माण उद्यमों को वापस कर दिए जाते हैं या अनुसंधान उद्देश्यों के लिए उपयोग किए जाते हैं या स्वास्थ्य संस्थानों को दान कर दिए जाते हैं।

निष्कर्ष

रूसी संघ के पास प्रयास करने के लिए बहुत कुछ है क्योंकि नियंत्रण प्रणाली आदर्श से बहुत दूर है और इसमें कई कमियाँ हैं। लेकिन अब हमारे पास जो भी है वह पहले से ही एक बड़ा धन है, क्योंकि उत्पादन के सभी चरणों में गुणवत्ता नियंत्रण अनिवार्य है। बेशक, जोखिम हैं, वे हमेशा मौजूद हैं, और इसीलिए जो व्यवस्था अभी मौजूद है, वह नितांत आवश्यक है और इसमें सुधार किया जाना चाहिए, जिसके लिए रूसी संघ प्रयास कर रहा है।

इस पाठ्यक्रम के काम का उद्देश्य राज्य नियंत्रण के चरणों का अध्ययन करना और इस विषय पर ज्ञान को गहरा करना था। बेशक, मैंने इस विषय पर अपने ज्ञान को मजबूत किया है, मुझे उम्मीद है कि मैं सभी चरणों को सही ढंग से बताने में सक्षम था, और वे दवाओं के उत्पादन में कितने महत्वपूर्ण हैं।

वर्तमान में, मानवता दवाओं, सिंथेटिक या हर्बल की आदी है। यह उद्योग भारी मुनाफा लाता है, क्योंकि खराब पारिस्थितिकी के कारण, हमें दवाओं का अधिक से अधिक बार उपयोग करने के लिए मजबूर किया जाता है, लेकिन अगर वे उच्च गुणवत्ता वाले नहीं हैं, और गुणवत्ता नियमों के साथ दवाओं के अनुपालन की कोई स्पष्ट निगरानी नहीं है, तो निश्चय ही भयंकर परिणाम होंगे। इसलिए दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण हमारे लिए बहुत महत्वपूर्ण है।

ग्रंथ सूची

जर्नल "बुलेटिन ऑफ़ रोज़्ज़द्रवनदज़ोर" नंबर 6 (2012) लेखक तेलनोवा ई.ए.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

संघीय कानून एन 61-एफजेड "दवाओं के संचलन पर"

पुस्तक: पलेटेनेवा टी।, उसपेन्सकाया ई। "दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण। मेडिकल स्कूलों और कॉलेजों के लिए पाठ्यपुस्तक "

मानकीकरण और मेट्रोलॉजी के लिए रूसी संघ की राज्य समिति की डिक्री दिनांक 10 मार्च, 2004 एन 160-सेंट

वैज्ञानिक और व्यावहारिक पत्रिका "दवाओं की गुणवत्ता आश्वासन के मुद्दे"

Allbest.ru पर होस्ट किया गया

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सार, जोड़ा गया 09/16/2010


दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य विनियमन। आज के दवा बाजार की एक महत्वपूर्ण समस्या के रूप में दवाओं का मिथ्याकरण। वर्तमान स्तर पर दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण की स्थिति का विश्लेषण।

टर्म पेपर, 04/07/2016 जोड़ा गया


दवा अनुसंधान का आयोजन। किसी उत्पाद को स्वीकार या अस्वीकार करने का निर्णय। नमूने का स्वागत, प्रसंस्करण, संरक्षण, भंडारण, संरक्षण और निपटान। प्रत्येक बैच के नमूनों के संचालन और भंडारण की शर्तें। नमूनों का सुरक्षित तरीके से विनाश।

प्रस्तुति, 05/27/2015 जोड़ा गया


दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए राज्य निरीक्षणालय। दवा गुणवत्ता नियंत्रण - आधुनिक दृष्टिकोण। खुराक रूपों का एक्सप्रेस विश्लेषण। यूक्रेन में नियामक ढांचे और ईयू जीएमपी नियमों का कार्यान्वयन। दवाओं के व्यापार और गुणवत्ता नियंत्रण में बारकोड।

टर्म पेपर, 12/14/2007 जोड़ा गया


नियंत्रण और परमिट प्रणाली की संरचना और कार्य। प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन करना। दवाओं का पंजीकरण और परीक्षण। दवाओं के निर्माण के लिए गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली। जीएमपी नियमों का सत्यापन और कार्यान्वयन।

सार, जोड़ा गया 09/19/2010


दवाओं के उत्पादन को विनियमित करने वाले रूसी नियामक दस्तावेज। दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए परीक्षण प्रयोगशाला की संरचना, कार्य और मुख्य कार्य। माप की एकरूपता सुनिश्चित करने पर रूसी संघ के विधायी कार्य।

मैनुअल, जोड़ा गया 05/14/2013


दवाओं का इंट्रा-फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण। विश्लेषण के रासायनिक और भौतिक-रासायनिक तरीके, मात्रात्मक निर्धारण, मानकीकरण, गुणवत्ता मूल्यांकन। खुराक रूपों के टाइट्रिमेट्रिक विश्लेषण में सापेक्ष और पूर्ण त्रुटियों की गणना।

टर्म पेपर, 01/12/2016 जोड़ा गया


सामान्य विशेषताएँ mycoses. ऐंटिफंगल दवाओं का वर्गीकरण। एंटिफंगल दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण। इमिडाज़ोल और ट्राईज़ोल के डेरिवेटिव, पॉलीन एंटीबायोटिक्स, एलिलमाइन्स। ऐंटिफंगल एजेंटों की कार्रवाई का तंत्र।

टर्म पेपर, 10/14/2014 जोड़ा गया


प्रमाणन की अवधारणाओं की परिभाषा और अनुरूपता की घोषणा, उन्हें अपनाने की प्रक्रिया का अध्ययन। रूस में संचलन में दवाओं की गुणवत्ता पर राज्य नियंत्रण की प्रणाली। राष्ट्रीय परियोजना "स्वास्थ्य" का कार्यान्वयन।

टर्म पेपर, 06/22/2011 जोड़ा गया


जैविक रूप से सक्रिय खाद्य पूरक के बाजार में दवा कंपनी "आर्टलाइफ" के प्रकार और गतिविधियां। दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के नियम। ट्रेडमार्क और दवाओं की रेंज और कंपनी की तैयारी।

क्षेत्र में राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) अनुच्छेद 85 में प्रदान किए गए प्रकारों में से एक है संघीय कानून संख्या 323-एफजेड दिनांक 21 नवंबर, 2011"रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर" (बाद में - संघीय कानून संख्या 323-एफजेड)।

"दवाओं के संचलन पर" (बाद में - संघीय कानून संख्या 61-एफजेड) के अनुसार, दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) शामिल:

• दवाओं के उत्पादन के क्षेत्र में और दवा गतिविधि के क्षेत्र में;
• दवाओं के प्रसार के क्षेत्र में संघीय राज्य पर्यवेक्षण।

संघीय कानून संख्या 61-एफजेड, अन्य बातों के अलावा, मादक दवाओं और साइकोट्रोपिक दवाओं के संचलन के साथ-साथ रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित बारीकियों को ध्यान में रखते हुए रेडियोफार्मास्यूटिकल दवाओं के संचलन पर लागू होता है।

के अनुसार संघीय कानून संख्या 61-FZदवाओं के उत्पादन के क्षेत्र में और दवा गतिविधि के क्षेत्र में लाइसेंस नियंत्रण "संघीय कार्यकारी निकाय और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी निकायों द्वारा उनकी क्षमता के अनुसार अधिकृत" द्वारा किया जाता है।

ध्यान देना चाहिए कुछ अंतर के लिएइन दो प्रकार के लाइसेंस नियंत्रण में:

• सबसे पहले, दवाओं के निर्माण के क्षेत्र में लाइसेंसिंग नियंत्रण और फार्मास्युटिकल गतिविधियों के क्षेत्र में लाइसेंसिंग नियंत्रण, विषय-वस्तु में अंतर के कारण, दो हैं अलग - अलग प्रकारलाइसेंस नियंत्रण;
• दूसरे, दवा उत्पादन के क्षेत्र में लाइसेंसिंग नियंत्रण संघीय कार्यकारी अधिकारियों की क्षमता के अंतर्गत आता है और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारियों द्वारा नहीं किया जाता है;
• तीसरा, दवाओं के उत्पादन के क्षेत्र में लाइसेंस नियंत्रण और दवा गतिविधि के क्षेत्र में लाइसेंस नियंत्रण एक द्वारा नहीं, बल्कि कई अधिकृत संघीय कार्यकारी निकायों द्वारा किया जाता है।

संघीय कानून संख्या 61 के ढांचे के भीतर लाइसेंस नियंत्रण करने के लिए अधिकृत विषयों के बारे में

03 अक्टूबर, 2016 से, लाइसेंस जारी करने के लिए आवेदन जमा करने वाले लाइसेंसधारियों के संबंध में लाइसेंस नियंत्रण के अपवाद के साथ, संगठनों (लाइसेंसधारियों) के संबंध में मुख्य लाइसेंसिंग नियंत्रण द्वारा किया जाता है। 5 अप्रैल, 2016 के संघीय कानून संख्या 93-FZ के आधार पर ऐसी शक्तियां Roszdravnadzor को हस्तांतरित की गईं।

इसके अलावा, निर्दिष्ट विनियामक कानूनी अधिनियम भी Rozdravnadzor निकायों को लाइसेंस को निलंबित करने, नवीनीकृत करने और रद्द करने और लाइसेंसिंग गतिविधियों की प्रभावशीलता की निगरानी करने का अधिकार देता है।

Roszdravnadzor के अधिकारियों ने अक्टूबर 2016 में अनिर्धारित निरीक्षण करना शुरू किया।

Roszdravnadzor अधिकारी जनवरी 2017 से लाइसेंस आवश्यकताओं के अनुपालन के अनुसूचित निरीक्षण के लिए शक्तियों का प्रयोग कर रहे हैं (Roszdravnadzor No. 02I-2155/16 दिनांक 03.11.2016 का पत्र "कानून के अनुपालन पर")।

बदले में, रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारी (उदाहरण के लिए, मास्को क्षेत्र के स्वास्थ्य मंत्रालय) उपरोक्त तिथि से केवल लाइसेंस आवेदकों और लाइसेंसधारियों के संबंध में लाइसेंस नियंत्रण करते हैं जिन्होंने लाइसेंस जारी करने के लिए आवेदन जमा किए हैं .

दवाओं के उत्पादन के क्षेत्र में और दवा गतिविधि के क्षेत्र में लाइसेंसिंग नियंत्रण द्वारा निर्धारित तरीके से किया जाता है 26 दिसंबर, 2008 नंबर 294-एफजेड का संघीय कानून"राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) और नगरपालिका नियंत्रण के अभ्यास में कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों के अधिकारों की सुरक्षा पर" (इसके बाद - संघीय कानून संख्या 294-एफजेड), स्थापित निरीक्षणों के आयोजन और संचालन की ख़ासियत को ध्यान में रखते हुए संघीय कानून संख्या 99-FZ 4 मई, 2011 "कुछ प्रकार की गतिविधियों को लाइसेंस देने पर"(इसके बाद - संघीय कानून संख्या 99-एफजेड)।

दवाओं के उत्पादन और दवा गतिविधि के क्षेत्र में लाइसेंस आवेदकों और लाइसेंसधारियों के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताएं

लाइसेंसिंग नियंत्रण के भाग के रूप में, लाइसेंस आवेदक या लाइसेंसधारी द्वारा दवाओं के उत्पादन के क्षेत्र में लाइसेंस आवश्यकताओं के अनुपालन और (या) फार्मास्युटिकल गतिविधि के क्षेत्र में जाँच की जाती है। इस तरह की लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को अनुमोदित औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लाइसेंसिंग पर विनियम के अनुसार स्थापित किया गया है। 6 जुलाई, 2012 संख्या 686 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री, और लाइसेंसिंग फार्मास्युटिकल गतिविधियों पर विनियमन, अनुमोदित। 22 दिसंबर, 2011 नंबर 1081 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री.

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इन नियामक कानूनी कृत्यों द्वारा कई लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को प्रदान किया गया है माचिस. उदाहरण के लिए, आवेदकों और लाइसेंसधारियों के लिए ऐसी आवश्यकताएँ मेल खाती हैं, जैसे कि बाहर ले जाने के लिए लाइसेंस होना चिकित्सा गतिविधियाँ, काम (सेवाओं) के प्रदर्शन के लिए आवश्यक स्वामित्व के अधिकार या अन्य कानूनी आधारों पर स्वामित्व वाले परिसर और उपकरणों की उपस्थिति। हालाँकि, स्थापित लाइसेंसिंग आवश्यकताओं में अंतर हैं।

को हां लाइसेंस आवश्यकताओंदवाओं के उत्पादन के क्षेत्र में, जो कि फार्मास्युटिकल गतिविधि के क्षेत्र में लाइसेंसिंग आवश्यकताओं से संबंधित नहीं हैं, में संघीय कानून संख्या 61-एफजेड के अनुच्छेद 45 के अनुसार औद्योगिक नियमों की आवश्यकताओं का अनुपालन शामिल है, आयोजन के नियमों का अनुपालन दवाओं का उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण, दवाओं के उत्पादन पर रोक लगाने की आवश्यकताओं का अनुपालन, में शामिल नहीं है राज्य रजिस्टरदवाइयाँवगैरह। फार्मास्युटिकल गतिविधि के क्षेत्र में असाधारण लाइसेंसिंग आवश्यकताएं फार्मास्युटिकल शिक्षा और संगठन के प्रबंधकों और कर्मचारियों के कार्य अनुभव, दवाओं के थोक व्यापार के नियमों के अनुपालन के लिए आवश्यकताएं हैं। चिकित्सा उपयोगचिकित्सा उपयोग आदि के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित संचालन के पंजीकरण के नियम।

दवाओं के उत्पादन के क्षेत्र में और दवा गतिविधि के क्षेत्र में लाइसेंस नियंत्रण को लागू करने की प्रक्रिया को आंशिक रूप से प्रशासनिक नियमों द्वारा नियंत्रित किया जाता है। ऐसा प्रशासनिक नियम,:

• पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए गतिविधियों के लाइसेंस के लिए सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान पर रोसेलखोज़नादज़ोर के प्रशासनिक विनियमन को मंजूरी दी गई। रूस के कृषि मंत्रालय का आदेश दिनांक 28 मार्च, 2016 नंबर 98;
• पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में किए गए लाइसेंसिंग फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान पर रोसेलखोज़नादज़ोर के प्रशासनिक विनियमन को मंजूरी दी गई। रूस के कृषि मंत्रालय का आदेश दिनांक 1 मार्च, 2016 संख्या 80;
• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के थोक विक्रेताओं द्वारा की जाने वाली दवा गतिविधियों के लाइसेंस के लिए सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान के लिए Roszdravnadzor के प्रशासनिक नियम और संघीय कार्यकारी अधिकारियों, विज्ञान की राज्य अकादमियों के अधीन फार्मेसी संगठनों को मंजूरी दी गई। 25 मार्च 2014 नंबर 130 एन रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश;
• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के उत्पादन को लाइसेंस देने के लिए सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान के लिए उद्योग और व्यापार मंत्रालय के प्रशासनिक नियमों को मंजूरी दी गई। रूस के उद्योग और व्यापार मंत्रालय का आदेश दिनांक 7 जून, 2013 संख्या 877।

कला के भाग 4 के अनुसार दवाओं के संचलन के क्षेत्र में संघीय राज्य पर्यवेक्षण (बाद में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के रूप में संदर्भित)। 9 संघीय कानून संख्या 61-एफजेड दिनांक 12 अप्रैल 2010 छह मुख्य क्षेत्र शामिल हैं.

• दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के पहले क्षेत्र में संगठन और दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन के सत्यापन का संचालन शामिल है:
  • दवाओं के प्रीक्लिनिकल अध्ययन;
  • दवाओं का नैदानिक ​​परीक्षण;
  • दवाओं का भंडारण, साथ ही परिवहन, रूसी संघ में आयात, वितरण, दवाओं की बिक्री;
  • दवाओं का उपयोग;
• दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण की दूसरी दिशा में अधिकतम थोक मार्क-अप और अधिकतम खुदरा मार्क-अप स्थापित करने की पद्धति के साथ रूसी संघ के घटक संस्थाओं के अधिकृत कार्यकारी निकायों द्वारा अनुपालन का ऑडिट आयोजित करना और आयोजित करना शामिल है। जीवन रक्षक दवाओं की सूची में शामिल दवाओं के लिए दवा निर्माताओं द्वारा निर्धारित वास्तविक बिक्री मूल्य आवश्यक और आवश्यक दवाएं (बाद में सीमा आकार स्थापित करने की विधि के रूप में संदर्भित)।
• नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण का तीसरा क्षेत्र उनकी गुणवत्ता के लिए स्थापित अनिवार्य आवश्यकताओं के साथ संचलन में दवाओं के अनुपालन के निरीक्षण का आयोजन और संचालन है।
• चौथी दिशा अनिवार्य आवश्यकताओं के पहचाने गए उल्लंघनों को दबाने के लिए उपायों के आवेदन से जुड़ी है और (या) ऐसे उल्लंघनों के परिणामों को खत्म करने, अनिवार्य आवश्यकताओं को जारी करने और ऐसे उल्लंघन करने वालों को न्याय दिलाने के लिए है।
• पांचवी दिशा है
• छठी दिशा है संगठन और आचरण।

दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के ढांचे में कार्यकारी अधिकारियों की क्षमता, इस प्रकार के पर्यवेक्षण के ढांचे के भीतर प्रक्रिया, साथ ही क्षेत्र में संघीय राज्य पर्यवेक्षण पर विनियमों में अधिकारियों के मूल अधिकार निहित हैं। दवाओं के संचलन को मंजूरी दी 15 अक्टूबर, 2012 नंबर 1043 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री(बाद में रूसी संघ संख्या 1043 की सरकार की डिक्री के रूप में संदर्भित)।

दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण अधिकृत संघीय निकायों द्वारा किया जाता हैकार्यकारिणी शक्ति:

• चिकित्सीय उपयोग के लिए दवाओं के संबंध में, रूसी संघ के घटक संस्थाओं के अधिकृत कार्यकारी अधिकारियों द्वारा कार्यप्रणाली के साथ अनुपालन के निरीक्षण के आयोजन और संचालन के अपवाद के साथ, सीमाएँ निर्धारित करना - रोज़ज़्रवनादज़ोर और इसके क्षेत्रीय निकायों द्वारा;
• पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संबंध में - रोसेलखोज़नादज़ोर और उसके क्षेत्रीय निकायों द्वारा;
• सीमा निर्धारित करने की पद्धति के साथ रूसी संघ के घटक संस्थाओं के अधिकृत कार्यकारी निकायों द्वारा अनुपालन के निरीक्षण के संगठन और संचालन के संबंध में - संघीय राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के क्षेत्र में संघीय टैरिफ सेवा द्वारा राज्य-विनियमित मूल्य (टैरिफ)।

यह ध्यान देने योग्य है कि बाद के प्राधिकरण को पहले रोस्ज़द्रवनदज़ोर द्वारा प्रयोग किया गया था, और जून 2013 में बल में प्रवेश के बाद संघीय टैरिफ सेवा में स्थानांतरित कर दिया गया था। 05.06.2013 नंबर 476 के रूसी संघ की सरकार का संकल्प"राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के मुद्दों पर और रूसी संघ की सरकार के कुछ कृत्यों की अमान्यता"।

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औषधि वितरण के क्षेत्र में पर्यवेक्षण की आवधिकता

दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण की आवृत्ति 23 नवंबर, 2009 नंबर 944 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री में परिभाषित की गई है, जिसके अनुसार हर एक या दो साल में एक बार अनुसूचित निरीक्षण किए जा सकते हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि 23 नवंबर, 2009 नंबर 944 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री केवल निरीक्षणों के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करती है कुछ गतिविधियाँ(उदाहरण के लिए, दवाओं में खुदरा व्यापार और फार्मेसियों में दवाओं का निर्माण, दवाओं का थोक), लाइसेंसिंग फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए जिम्मेदार निकायों द्वारा किया जाता है।

अन्य सभी मामलों में, 11 अगस्त, 2017 से, जोखिम-आधारित दृष्टिकोण (भाग 2, संघीय कानून संख्या 294-FZ के अनुच्छेद 8.1) का उपयोग करके दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण किया गया है। इसका मतलब यह है कि इस प्रकार के नियंत्रण के ढांचे के भीतर अनुसूचित निरीक्षण 31 जुलाई, 2017 नंबर 907 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री के नियमों के अनुसार स्थापित जोखिम श्रेणी के आधार पर एक आवृत्ति के साथ किए जाते हैं। कुल मिलाकर , दवाओं के संचलन के विषयों के लिए 4 जोखिम श्रेणियां स्थापित की गई हैं, इसके आधार पर, उन्हें निम्नानुसार किया जाता है:

• 3 साल में 1 बार - महत्वपूर्ण जोखिम की श्रेणी के लिए;
• 5 वर्षों में 1 बार से अधिक नहीं - मध्यम जोखिम वाली श्रेणी के लिए;
• 6 वर्षों में 1 बार से अधिक नहीं - मध्यम जोखिम की श्रेणी के लिए;

यदि संगठन की गतिविधियों को कम जोखिम के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, तो निर्धारित निरीक्षण बिल्कुल नहीं किए जाते हैं।

दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण नियोजित और संघीय कानून संख्या 294-एफजेड के प्रावधानों के अनुसार किया जाता है।

पर्यवेक्षण के अभ्यास में प्रशासनिक प्रक्रियाओं का समय और क्रम स्थापित किया गया है प्रशासनिक नियम 16 मई, 2011 नंबर 373 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री के अनुसार विकसित और अनुमोदित "सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान के लिए राज्य कार्यों और प्रशासनिक नियमों के प्रदर्शन के लिए प्रशासनिक नियमों के विकास और अनुमोदन पर।"

आज तक, दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के ढांचे के भीतर निरीक्षणों के कार्यान्वयन के लिए सभी प्रशासनिक नियमों को मंजूरी नहीं दी गई है। हालांकि, पर्यवेक्षण के कुछ क्षेत्रों अभी भी विनियमित हैं, उदाहरण के लिए:

• दवाओं के पूर्व नैदानिक ​​परीक्षणों, दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों, भंडारण, परिवहन, वितरण, दवाओं की बिक्री, दवाओं के उपयोग, दवाओं के विनाश के लिए आवश्यकताओं के साथ दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा अनुपालन के निरीक्षण का आयोजन और संचालन करके दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण अनुमोदित प्रासंगिक संघीय राज्य पर्यवेक्षण के कार्यान्वयन के लिए राज्य समारोह के प्रदर्शन पर Roszdravnadzor के प्रशासनिक नियमों द्वारा विनियमित है। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 26 दिसंबर, 2016 संख्या 998n;
• संगठन के माध्यम से दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के अनुपालन के निरीक्षण का संचालन जो कि स्थापित गुणवत्ता आवश्यकताओं के साथ नागरिक संचलन में हैं, के लिए राज्य कार्य के प्रदर्शन के लिए Roszdravnadzor के प्रशासनिक विनियमन द्वारा विनियमित किया जाता है। संबंधित संघीय राज्य पर्यवेक्षण के कार्यान्वयन को मंजूरी दी। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 26 दिसंबर, 2016 नंबर 999n;
• पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण, अनुमोदित पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में संघीय राज्य पर्यवेक्षण के कार्यान्वयन के लिए राज्य समारोह के रोसेलखोज़नादज़ोर द्वारा निष्पादन के लिए प्रशासनिक नियमों द्वारा विनियमित है। रूस के कृषि मंत्रालय का आदेश दिनांक 26 मार्च, 2013 नंबर 149;
• वगैरह।

रूसी संघ संख्या 1043 की सरकार की डिक्री नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के उन क्षेत्रों पर केंद्रित है जो निरीक्षण से प्रत्यक्ष रूप से संबंधित है. इस प्रकार, ऐसे क्षेत्र जो सीधे निरीक्षण से संबंधित नहीं हैं, जैसे कि रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं के आयात के लिए परमिट जारी करना, साथ ही साथ दवा सुरक्षा निगरानी का आयोजन और संचालन करना, कुछ विशिष्टताएँ हैं।

चेकलिस्ट के बारे में

1 जनवरी, 2018 से, दवाओं के संचलन के क्षेत्र में संघीय राज्य पर्यवेक्षण के ढांचे के भीतर अनुसूचित निरीक्षण चेकलिस्ट (चेकलिस्ट की सूची) (14 जुलाई, 2017 नंबर 840 की रूसी संघ की सरकार) का उपयोग करके रोज़्ज़द्रवनादज़ोर द्वारा किया जाता है। आज तक, इस प्रकार के नियंत्रण के ढांचे के भीतर, 09.11.2017 नंबर 9438 के रोज़्ज़द्रवनदज़ोर के आदेश के आधार पर, दवाओं के संचलन के निम्नलिखित घटकों के लिए चेकलिस्ट के 39 रूपों (चेकलिस्ट की सूची) को मंजूरी दी गई है, चिकित्सा और दवा संगठनों के प्रकार और प्रकार के आधार पर:

• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं का भंडारण;
• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं का परिवहन;
• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं का वितरण और बिक्री;
• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की बिक्री;
• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं का विनाश;
• दवाओं के प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन;
• दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन;
• दवाओं की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन।

विधायक के अनुसार, चेकलिस्ट में प्रश्नों की सूची शामिल होती है, जिनके उत्तर स्पष्ट रूप से संगठन द्वारा अनिवार्य आवश्यकताओं के अनुपालन या गैर-अनुपालन का संकेत देते हैं जो ऑडिट का विषय हैं। इसके अलावा, एक अनुसूचित निरीक्षण का विषय सख्ती से उन मुद्दों की सूची तक सीमित होना चाहिए जो इन चेकलिस्ट में शामिल हैं।

रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं के आयात के लिए परमिट जारी करना

रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं के आयात के लिए परमिट जारी करना (बाद में परमिट जारी करने के रूप में संदर्भित) के अनुसार किया जाता है संघीय कानून संख्या 61-FZ दिनांक 12 अप्रैल, 2010, साथ ही 27 जुलाई, 2010 नंबर 210-FZ का संघीय कानून "राज्य और नगरपालिका सेवाओं के प्रावधान के संगठन पर"।

रूसी संघ के क्षेत्र में चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के आयात के नियमों को मंजूरी दी गई 29 सितंबर, 2010 नंबर 771 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री.

कृपया ध्यान दें कि ये नियम आयात पर लागू नहीं होते हैं मादक दवाएं, मनोदैहिक पदार्थऔर उनके पूर्ववर्ती, जिसके संबंध में रूसी संघ की सरकार की डिक्री 21 मार्च, 2011 संख्या 181 "रूसी संघ में आयात करने की प्रक्रिया पर और मादक दवाओं, मनोवैज्ञानिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों के रूसी संघ से निर्यात करने की प्रक्रिया पर "लागू होता है।

परमिट जारी करने के लिए नियम और अनुक्रम रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रशासनिक विनियमों में पंजीकृत और विशिष्ट बैच के रूसी संघ के क्षेत्र में आयात के लिए परमिट जारी करने के लिए सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान के लिए स्थापित किए गए हैं। (या) अपंजीकृत दवाओं के लिए इरादा नैदानिक ​​दवा परीक्षण, औषधीय उत्पादों के राज्य पंजीकरण के उद्देश्य से औषधीय उत्पादों की परीक्षा के लिए अपंजीकृत औषधीय उत्पादों का एक विशिष्ट बैच, महत्वपूर्ण संकेत के अनुसार एक विशिष्ट रोगी के प्रावधान के लिए अपंजीकृत औषधीय उत्पादों का एक विशिष्ट बैच, अनुमोदित। रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 02.08.2012 संख्या 58n.

संघीय कानून संख्या 61-FZ दिनांक 12 अप्रैल, 2010 का अध्याय 13 दवा सुरक्षा निगरानी के लिए समर्पित है।

अधिकृत संघीय कार्यकारी निकायों द्वारा किया जाता है:

• चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी के लिए अधिकृत निकाय Roszdravnadzor है;
• पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी के लिए अधिकृत निकाय रोसेलखोज़नादज़ोर है।

दवाओं के संचलन के विषय अधिकृत निकायों को रिपोर्ट करने के लिए बाध्य हैं सभी मामलों के बारे में दुष्प्रभाव दवा के उपयोग के लिए निर्देशों में निर्दिष्ट नहीं, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में, दवाओं का उपयोग करते समय अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, अन्य दवाओं के साथ दवाओं की बातचीत की विशेषताओं के बारे में जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों और दवाओं के उपयोग के दौरान पहचानी गई थीं।

Roszdravnadzor या Rosselkhoznadzor, निगरानी के परिणामों के आधार पर निर्णय ले सकते हैं औषधीय उत्पाद के उपयोग को निलंबित करने के लिए।

चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के उपयोग को निलंबित करने की प्रक्रिया को 26 अगस्त, 2010 संख्या 758 एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित किया गया था।

1 अप्रैल, 2017 तक, दवाओं की सुरक्षा की निगरानी करते समय दवाओं के संचलन और अधिकृत निकायों के विषयों के बीच बातचीत की प्रक्रिया स्थापित की गई थी निम्नलिखित नियामक कानूनी कृत्यों में:

• चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी की प्रक्रिया में, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय साइड इफेक्ट्स, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का पंजीकरण, अनुमोदित। 26 अगस्त, 2010 नंबर 757n के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश;
• पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी के लिए प्रक्रिया में, साइड इफेक्ट्स दर्ज करना, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और इसके बारे में जानकारी प्रदान करना, अनुमोदित। 10 अक्टूबर, 2011 नंबर 357 के रूसी संघ के कृषि मंत्रालय का आदेश।

1 अप्रैल, 2017 को, 15 फरवरी, 2017 संख्या 1071 (बाद में प्रक्रिया संख्या 1071 के रूप में संदर्भित) के आदेश द्वारा अनुमोदित फार्माकोविजिलेंस के कार्यान्वयन की प्रक्रिया लागू हुई।

याद रखें कि फार्माकोविजिलेंस दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के लिए एक प्रकार की गतिविधि है, जिसका उद्देश्य दवाओं के उपयोग के अवांछनीय परिणामों की पहचान करना, उनका आकलन करना और उन्हें रोकना है।

आदेश संख्या 1071 के अनुमोदन से, अधिसूचना भेजने के नियमों का विनियमन प्रतिकूल प्रतिक्रियाया कमी उपचारात्मक प्रभावऔषधीय उत्पाद, साथ ही इस तरह की अधिसूचना का रूप और Roszdravnadzor को प्रस्तुत करने की शर्तें और प्रक्रिया।

फार्माकोविजिलेंस और जिम्मेदारियों पर विस्तृत जानकारी चिकित्सा संगठनइसके कार्यान्वयन के भाग के रूप में, आप स्वास्थ्य कानून के संकाय "" के लेख में पढ़ सकते हैं।

गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता, दवाओं की सुरक्षा, इसके कार्यों और कार्यों की राज्य प्रणाली की संरचना। में आधुनिक रूप 90 के दशक में दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली बनाई जाने लगी।

XX सदी, पहले से मौजूद नियंत्रण सेवा के क्रमिक पुनर्गठन के माध्यम से। फिलहाल यह प्रक्रिया अभी पूरी नहीं हो पाई है।

इसकी प्रारंभिक संरचना, जिसे नियंत्रण और परमिट प्रणाली (सीपीसी) के रूप में जाना जाता है, को 2 सितंबर, 1993 संख्या 211 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित किया गया था और इसमें परमिट और नियंत्रण उपप्रणाली शामिल थी जो संघीय और क्षेत्रीय स्तर पर संचालित होती थी। स्तर। लाइसेंसिंग सबसिस्टम के मुख्य कार्य में दवा पंजीकरण के लिए प्रस्तुत सामग्री की परीक्षा (पूर्व नैदानिक ​​सुरक्षा और प्रभावकारिता परीक्षणों से डेटा का मूल्यांकन, नैदानिक ​​परीक्षणों का अनुमोदन (और उनका विश्लेषण, आदि) शामिल था। क्षेत्रीय स्तर पर क्षेत्रीय स्तर पर नियंत्रण कार्य किए गए थे। नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं और दवा की गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र। रूस के स्वास्थ्य और चिकित्सा उद्योग मंत्रालय के आदेश के अनुसार 25 मार्च, 1 99 4, नंबर 53, घरेलू उद्यमों द्वारा उत्पादित और आयातित सभी दवाएं राज्य नियंत्रण के अधीन थीं सीरियल कंट्रोल मोड में सिंगल ऑर्डर।

दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा को नियंत्रित करने के लिए राज्य प्रणाली में केआरएस का पुनर्गठन संघीय कानून "दवाओं पर" में परिलक्षित होता है। कानून संघीय कार्यकारी निकाय सहित दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली की संरचना को परिभाषित करता है, जो बाहर करने के लिए अधिकृत है: नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नीति और कानूनी विनियमन के विकास के कार्य; संघीय कार्यकारी निकाय, जिसकी क्षमता में नशीली दवाओं के संचलन और उसके क्षेत्रीय निकायों के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण शामिल है; संघीय कार्यकारी निकाय सार्वजनिक सेवाएं प्रदान करने के कार्य करता है, और नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में कानून प्रवर्तन कार्य करता है, दवाओं के लिए एक सूचना प्रणाली आदि।

इस प्रकार, रूस में दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली में शामिल हैं: स्वास्थ्य के लिए संघीय कार्यकारी प्राधिकरण, स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के लिए संघीय एजेंसी (Roszdrav), स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा ( रोज़्ज़द्रवनदज़ोर)।

स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा, विशेष रूप से, करती है: नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों पर नियंत्रण और पर्यवेक्षण का आयोजन और संचालन; दवाओं, चिकित्सा और पुनर्वास उपकरणों और चिकित्सा उत्पादों का गुणवत्ता नियंत्रण; दवाओं, चिकित्सा और पुनर्वास उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का राज्य पंजीकरण।

ऊपर सूचीबद्ध कार्यों को लागू करने के लिए, स्वास्थ्य और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा में शामिल हैं: दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण विभाग; दवाओं, चिकित्सा उत्पादों और विकलांगों के पुनर्वास के साधनों के प्रसार के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण विभाग; जनसंख्या के लिए चिकित्सा और सामाजिक सहायता के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण विभाग, आदि।

विशेष रूप से, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण विभाग के कार्यों में शामिल हैं: दवाओं और औषधीय पदार्थों का पंजीकरण; घरेलू और विदेशी चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण; दवा की कीमतों का पंजीकरण; चिकित्सा प्रौद्योगिकियों का पंजीकरण।

गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता, दवाओं की सुरक्षा की राज्य प्रणाली में और सुधार 27 दिसंबर, 2002 नंबर 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" के संघीय कानून को अपनाने से जुड़ा है, जो अनुचित प्रशासनिक बाधाओं को खत्म करेगा, पर प्रतिबंध हटाएगा तकनीकी नियमों के विकास और अपनाने के लिए विभागीय विनियमन और अनिवार्य मानकों से संक्रमण के माध्यम से तकनीकी प्रगति। ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में मानक विनियमन की निम्नलिखित संरचना प्रस्तावित है: स्तर I - तकनीकी विनियम, स्तर II - राष्ट्रीय मानक।

एक तकनीकी विनियमन एक दस्तावेज है जो एक अंतरराष्ट्रीय संधि, संघीय कानूनों, राष्ट्रपति के फरमानों, सरकार के फरमानों द्वारा स्थापित किया गया है और इसमें तकनीकी विनियमन वस्तुओं के आवेदन और कार्यान्वयन के लिए अनिवार्य आवश्यकताएं हैं, जो नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में मुख्य चरण हैं। जीवन चक्रएलएस और एलएस के बुनियादी पैरामीटर। दवा परिसंचरण के क्षेत्र में उत्पाद विशेषताओं, कार्यान्वयन नियमों और प्रक्रियाओं की विशेषताएं राष्ट्रीय मानकों में निहित हैं जो अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ घरेलू दवा उत्पादों के अनुपालन को सुनिश्चित करती हैं और राष्ट्रीय मानकीकरण निकाय - रूस के गोस्स्टैंडर्ट द्वारा स्थापित की जाती हैं।

विशेष तकनीकी विनियमन की संरचना और दवा परिसंचरण के क्षेत्र को विनियमित करने वाले राष्ट्रीय मानकों की सूची के बीच जैविक संबंध राष्ट्रीय मानक के विशेष तकनीकी विनियमन के प्रत्येक ब्लॉक के अनुपालन में निहित है। राष्ट्रीय मानक के आवेदन की पुष्टि राष्ट्रीय मानक के अनुरूप होने के निशान से की जाती है। राष्ट्रीय मानक उपयोग के लिए अनिवार्य नहीं हैं और तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं की तुलना में उत्पादों की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा में सुधार के लिए व्यावसायिक संस्थाओं द्वारा स्वैच्छिक उपयोग के उद्देश्य से पेश किए गए हैं।

सर्वोपरि महत्व का कार्य दवाओं का राज्य पंजीकरण है। निम्नलिखित राज्य पंजीकरण के अधीन हैं: 1) नई दवाएं; 2) पहले से पंजीकृत दवाओं के नए संयोजन; 3) पहले से पंजीकृत दवाएं, लेकिन एक नई खुराक या excipients की अन्य संरचना के साथ अन्य खुराक रूपों में उत्पादित; 4) पुनरुत्पादित दवाएं; 5) जानवरों के इलाज के लिए बनाई गई दवाएं। अस्थायी दवाएं राज्य पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। राज्य पंजीकरण 6 महीने से अधिक नहीं की अवधि के भीतर किया जाता है। दवाओं के राज्य पंजीकरण (3 महीने से अधिक नहीं) के लिए एक त्वरित प्रक्रिया भी है, जो केवल जेनेरिक दवाओं के लिए गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की आवश्यकताओं को कम किए बिना लागू की जाती है जो रूस में पहले से पंजीकृत मूल दवाओं के बराबर हैं, संभवतः एक अलग तकनीक का उपयोग करके या excipients की एक अलग संरचना के साथ उत्पादित। दवाओं के राज्य रजिस्टर में एक पंजीकृत दवा दर्ज की जाती है, जिसे रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा सालाना पुनर्प्रकाशित किया जाता है। आवेदक को एक पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया जाता है।

राज्य पंजीकरण की वैधता - बाद के संभावित पुन: पंजीकरण के साथ 5 वर्ष। पुन: पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करना - पिछले पंजीकरण की समाप्ति से 3 महीने पहले। 15 फरवरी, 2005 को, Roszdravnadzor ने दवाओं के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र का एक नया रूप पेश किया। वे दवाओं के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदक संगठन के संकेत के साथ स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा के रूपों पर जारी किए जाते हैं, व्यापरिक नामऔषधीय उत्पाद, आईएनएन के तहत सक्रिय पदार्थ, एक खुराक इकाई में इसकी मात्रा, खुराक के रूप में। पंजीकरण संख्या में एलएस अक्षर और छह अंकों की संख्या शामिल होगी। पंजीकरण प्रमाणपत्रों की वैधता अवधि बढ़ाते समय, पूर्व में पंजीकृत दवाओं की पंजीकरण संख्या बरकरार रखी जाएगी। दवाओं के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र के अनुलग्नक में दवा के नाम, सक्रिय पदार्थ, खुराक के रूप, संरचना, उत्पादन प्रक्रिया में उपयोग की जाने वाली उत्पादन साइटों, चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की उपलब्धता के बारे में जानकारी, दवा की गुणवत्ता नियंत्रण, पैकेजिंग के लिए नियामक दस्तावेज के बारे में जानकारी शामिल होगी। लेआउट, समाप्ति तिथि, भंडारण की स्थिति, रिलीज का रूप, वितरण और दवाओं की बिक्री पर प्रतिबंध।

दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली के संघीय स्तर के मुख्य कार्यों में से एक है दवाओं की गुणवत्ता का राज्य नियंत्रण और दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा का राज्य नियंत्रण आदेश के अनुसार रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ने 30 अक्टूबर, 2006 को दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की परीक्षा आयोजित करने के राज्य समारोह के प्रदर्शन के लिए स्वास्थ्य सेवा और सामाजिक विकास का क्षेत्र नहीं बनाया।

दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की परीक्षा के संगठन में शामिल हैं:

दवाओं के राज्य पंजीकरण के दौरान गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की परीक्षा आयोजित करना;

दवाओं का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर जानकारी का संग्रह और विश्लेषण;

प्रारंभिक, चयनात्मक और बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के दौरान परीक्षा आयोजित करना;

दवाओं की गुणवत्ता के बारे में जानकारी का संग्रह और विश्लेषण।

दवाएं प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण के अधीन हैं,

रूसी संघ के क्षेत्र में विनिर्माण उद्यमों द्वारा उत्पादित; निर्माता द्वारा पहली बार उत्पादित; पहली बार रूस में आयात किया गया; संशोधित प्रौद्योगिकी द्वारा उत्पादित; इस दवा के उत्पादन में तीन साल या उससे अधिक के ब्रेक के बाद निर्मित; उनकी गुणवत्ता खराब होने के कारण। दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण घरेलू और विदेशी उत्पादन की दवाओं के अधीन है, जो रूस में नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में हैं। ड्रग सैंपलिंग का नामकरण और आवृत्ति सैंपलिंग योजना द्वारा नियंत्रित की जाती है। नशीली दवाओं के संचलन के विषयों के बीच उनकी गुणवत्ता के बारे में विवाद के मामले में दवाएं दवाओं के पुन: चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के अधीन हैं। औषधीय गतिविधि के साथ पौधे, पशु और खनिज मूल के पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं (पदार्थों) के उत्पादन के लिए उनके पंजीकरण के चरण में, साथ ही साथ उनकी गुणवत्ता के प्रारंभिक और चयनात्मक नियंत्रण के ढांचे के भीतर किया जाता है।

दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के लिए वैज्ञानिक और पद्धतिगत मार्गदर्शन प्रदान करने के लिए, दवाओं के फ़ार्मास्यूटिकल, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण के तरीकों में सुधार करें, दवाओं के पूर्व-पंजीकरण परीक्षा के लिए प्रक्रिया का अनुकूलन करें, पंजीकरण के बाद का आयोजन करें दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की निगरानी और गुणवत्ता के मुद्दों पर दवा परिसंचरण के क्षेत्र में सभी प्रतिभागियों को सूचित करें, दवाओं की दक्षता और सुरक्षा, Roszdravnadzor बनाया विज्ञान केंद्रचिकित्सा उपकरणों की विशेषज्ञता (NTs ESMP)। इसमें शामिल हैं: ग्राहक संबंध विभाग (विदेशी दवाओं के दस्तावेजों की जांच के लिए विभाग, सीआईएस और बाल्टिक देशों से दवाओं के दस्तावेजों की जांच के लिए विभाग, इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स के दस्तावेजों की जांच करने वाला विभाग); विशेषज्ञ कार्यों के समन्वय के लिए कार्यालय (दस्तावेज़ प्रवाह को बनाए रखने और विश्लेषण करने के लिए विभाग, नियमों को बनाए रखने के लिए विभाग, नामों के एकीकरण के लिए विभाग, दवा निर्माताओं के देश और फर्म, ओएमआर के विकास और कार्यान्वयन के लिए विभाग, सूचना और विश्लेषणात्मक विभाग); सूचना और विश्लेषणात्मक विभाग (राज्य रजिस्टर सहित रजिस्टरों को बनाए रखने के लिए विभाग, वैज्ञानिक और तकनीकी दस्तावेज बनाए रखने के लिए विभाग, सूचना और सॉफ्टवेयर विभाग); प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल विशेषज्ञता संस्थान

लोकसभा; क्लिनिकल फार्माकोलॉजी संस्थान; मानकीकरण संस्थान; दवाओं के मानकीकरण और नियंत्रण संस्थान।

अपनी गतिविधियों में, NC ESMP को रूस में दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर राज्य नियंत्रण करने की प्रक्रिया पर विनियमों द्वारा निर्देशित किया जाता है, जो दस्तावेजी, प्रयोगशाला और नैदानिक ​​​​का उपयोग करके दवाओं के पूर्व-पंजीकरण और पंजीकरण के बाद की परीक्षा के रूप में किया जाता है। डेटा और सहित: नैदानिक ​​और प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों का विश्लेषण, विनियामक दस्तावेज़ीकरण पर विचार, नमूनों की जांच और दवाओं के व्यापार नामों का उपयोग।

दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली के क्षेत्रीय स्तर (रूसी संघ के घटक संस्थाओं का स्तर) घटक इकाई में स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा के क्षेत्रीय निकायों द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है। रूसी संघ (Roszdravnadzor विभागों), क्षेत्रीय नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं, प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण LS के केंद्र। इस स्तर का कार्य दवाओं के संचलन का राज्य नियंत्रण है, जो प्रदान करता है: घटिया और नकली दवाओं के संचलन में प्रवेश को पहचानने और रोकने के उपायों का कार्यान्वयन; दवाओं के राज्य चयनात्मक और बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण का संगठन; दवाओं के निर्माण, गुणवत्ता नियंत्रण और उनके अनुपालन के आकलन के संबंध में स्वास्थ्य संगठनों, फार्मेसियों, थोक विक्रेताओं और अन्य संगठनों का निरीक्षण; दवाओं की गुणवत्ता की परीक्षा का संगठन।

राज्य प्रणाली के उत्पादन स्तर का प्रतिनिधित्व संगठनों की गुणवत्ता आश्वासन प्रणालियों - दवा निर्माताओं, दवा वितरकों और फार्मेसी संगठनों द्वारा किया जाता है। इस स्तर का कार्य उपभोक्ता द्वारा उच्च-गुणवत्ता वाली दवाएं प्राप्त करने की संभावना की गारंटी देना है, जिसमें फार्मेसी संगठन को आपूर्ति की जाने वाली दवाओं की गुणवत्ता और उनकी बिक्री के लिए सेवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करना शामिल है। गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली दवाओं की गुणवत्ता और फार्मेसी संगठन की दवा गतिविधियों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए किए गए संगठनात्मक उपायों का एक समूह है।

गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने की कार्यप्रणाली में परस्पर संबंधित उपकरणों का उपयोग शामिल है: मानकीकरण, दवाओं का प्रमाणन और उनके अनुपालन का मूल्यांकन।

फार्मेसी में मानकीकरण। नागरिकों के जीवन या स्वास्थ्य की सुरक्षा के स्तर को बढ़ाने और तकनीकी नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन को बढ़ावा देने के लिए मानकीकरण किया जाता है, राष्ट्रीय मानकों के विकास के आधार के रूप में अंतरराष्ट्रीय मानकों के उपयोग के लिए अधिकतम विचार और अयोग्यता के साथ तकनीकी नियमों के विपरीत राष्ट्रीय मानक स्थापित करना।

तकनीकी, आर्थिक और सामाजिक जानकारी के राष्ट्रीय मानक और अखिल रूसी वर्गीकरण, उनके विकास और आवेदन के नियमों सहित, राष्ट्रीय मानकीकरण प्रणाली का गठन करते हैं। राष्ट्रीय मानकों को राष्ट्रीय मानक निकाय द्वारा अनुमोदित किया जाता है, अर्थात। रूस का गोस्स्टार्टार्ट। राष्ट्रीय मानक के आवेदन की पुष्टि राष्ट्रीय मानक के अनुरूप होने के निशान से की जाती है। राष्ट्रीय मानकीकरण निकाय तकनीकी नियमों का पालन करने के लिए उपयोग किए जा सकने वाले राष्ट्रीय मानकों की एक सूची को अनुमोदित और प्रकाशित करता है।

दवा परिसंचरण के क्षेत्र के कामकाज के लिए मानकीकरण एक आवश्यक शर्त है, दवा उत्पादों और सेवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा के आवश्यक स्तर को सुनिश्चित करने के लिए मुख्य तंत्रों में से एक है।

नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में मानकीकरण की वस्तुएं दवाओं और दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता पर नियंत्रण के संगठन से संबंधित गतिविधियां हैं, फार्मेसियों में दवाओं का निर्माण, उपभोक्ताओं के लिए दवाओं के बारे में जानकारी, दवाओं का तर्कसंगत उपयोग आदि।

पीछे पिछले साल कादेश ने अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप दवा प्रावधान के मानकीकरण के क्षेत्र में कई नियामक दस्तावेजों को विकसित और लागू किया है। ये OST "प्रयोगशाला अभ्यास के नियम (GLP)" हैं; ओएसटी 42-511-99 "रूस (जीसीपी) में उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​परीक्षण करने के नियम"; GOST 52249-2004 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण (जीएमपी) के लिए नियम"; ओएसटी 91500.05.0005-02 "दवाओं के थोक व्यापार के लिए नियम (जीडीपी)"; ओएसटी 91500.05.0007-03 "फार्मेसी संगठनों (जीपीपी) में दवाओं की रिहाई (बिक्री) के लिए नियम", आदि।

26 मार्च, 2001 नंबर 88 के रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से, एक औषधीय उत्पाद (जीआईएसएलएस) के लिए राज्य सूचना मानक लागू किया गया था, जो दवाओं और इसकी संरचना के बारे में आधिकारिक जानकारी के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है; GISLS में निम्नलिखित तत्व शामिल हैं: एक औषधीय उत्पाद का एक फार्माकोपियोअल लेख, एक औषधीय उत्पाद का एक सूत्रीय लेख, एक औषधीय उत्पाद का एक नैदानिक ​​और औषधीय लेख और औषधीय उत्पाद का एक पासपोर्ट। रूसी दवा अभ्यास के लिए अंतिम तीन तत्व नए हैं।

एक फॉर्मूलरी लेख एक मानक दस्तावेज है जिसमें किसी विशिष्ट बीमारी के लिए दवाओं के उपयोग पर जानकारी, फॉर्म और सामग्री में मानकीकृत है।

नैदानिक ​​और औषधीय लेख को उप-विभाजित किया गया है: एक दवा के एक मानक नैदानिक ​​और औषधीय लेख (टीसीएफएस) और एक औषधीय उत्पाद (सीएफएस) के एक नैदानिक ​​और औषधीय लेख में; TKFS एक आधिकारिक दस्तावेज है जिसमें एक दवा के मुख्य गुणों या इसके अक्सर उपयोग किए जाने वाले संयोजनों के बारे में जानकारी होती है जो दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा का निर्धारण करती है, जिसे एक विशेषज्ञ निकाय द्वारा विकसित किया जाता है और रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित किया जाता है; एफएससी एक आधिकारिक दस्तावेज है जो एक औषधीय उत्पाद की प्रभावकारिता और सुरक्षा की विशेषता वाले नैदानिक ​​और औषधीय डेटा की समग्रता को दर्शाता है। एफएससी को एक विशिष्ट व्यापार नाम के साथ एक विशिष्ट दवा के लिए अनुमोदित किया गया है और दवा के संबंधित मॉडल नैदानिक ​​और औषधीय लेख के आधार पर विकसित किया गया है। एफएससी परियोजना निर्माता द्वारा प्रस्तुत की जाती है, पंजीकरण के दौरान एक परीक्षा से गुजरती है और रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित होती है।

एक दवा पासपोर्ट एक आधिकारिक दस्तावेज है जिसमें एक दवा के बारे में सामान्यीकृत जानकारी होती है जिसका दवा संचलन के क्षेत्र में कानूनी महत्व होता है, जिसमें पैकेज के विशिष्ट गुणों की पहचान करना शामिल है।

GISLS में निहित जानकारी के आधार पर, ऐसे नियामक दस्तावेज़ विकसित किए जाते हैं: दवाओं का राज्य रजिस्टर; औषधीय उत्पाद के उपयोग के लिए निर्देश; महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची; दवाओं के अधिमान्य अवकाश की सूची; डॉक्टर के पर्चे के बिना बेची जाने वाली दवाओं की सूची; बाह्य रोगियों की सेवा करने वाली फार्मेसियों के लिए दवाओं का अनिवार्य वर्गीकरण; दवाओं के उपयोग पर चिकित्सकों के लिए संघीय दिशानिर्देश।

जीआईएलएस के लिए धन्यवाद, पहली बार, दवाओं पर आधिकारिक जानकारी की प्राथमिकता दवा संचलन प्रणाली में मौलिक के रूप में निर्धारित की गई है। इसके अलावा, हमारे देश में दवाओं पर आधिकारिक जानकारी विदेशों में इसी तरह की जानकारी के अनुरूप है।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 01.11.01 नंबर 388 ने OST 91500.05.0001-2000 को मंजूरी दी "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान", जो विकास, निष्पादन, परीक्षा, अनुमोदन, अनुमोदन, पदनाम के असाइनमेंट, राज्य दवा गुणवत्ता मानकों के पंजीकरण और उनमें संशोधन के लिए प्रक्रिया स्थापित करता है। इसकी कार्रवाई घरेलू उत्पादन के तैयार औषधीय उत्पादों (एफपीपी) तक फैली हुई है। राज्य दवा गुणवत्ता मानकों के प्रकार परिभाषित किए गए हैं: सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (जीपीएम); फार्माकोपियोअल मोनोग्राफ (एफएस); एक विशेष उद्यम (FSP) की दवाओं पर फार्माकोपियोअल लेख। रूसी फार्मेसी के लिए अंतिम दस्तावेज़ नया है। एफएसपी में एक विशेष उद्यम द्वारा उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संकेतकों और विधियों की एक सूची शामिल है, और इसे राज्य फार्माकोपिया (एसपी) और इस ओएसटी की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए विकसित किया गया है। एफएसपी की अवधि किसी विशेष दवा उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया के स्तर को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जाती है, लेकिन यह 5 वर्ष से अधिक नहीं होती है।

दवाओं का प्रमाणन और उनके अनुपालन का मूल्यांकन। कमोडिटी डिस्ट्रीब्यूशन लिंक में औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए मुख्य उपकरण दवाओं का प्रमाणन और उनके अनुपालन का आकलन है। प्रमाणन मानकीकरण की प्रक्रिया में स्थापित मानदंडों, नियमों और विशेषताओं के अनुरूप उत्पादों की पुष्टि करने के लिए एक गतिविधि है। रूसी संघ के कानून "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर" के अनुसार; रूसी संघ का कानून "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणन पर"; 13 अगस्त, 1997 की रूस सरकार की संख्या 1013 की डिक्री "अनिवार्य प्रमाणन के अधीन कार्यों और सेवाओं की सूची के अनुमोदन पर"; 29 अप्रैल, 2002 नंबर 287 की रूस सरकार की डिक्री "अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन माल की सूची में संशोधन और उत्पादों की सूची जिसका अनुपालन अनुरूपता की घोषणा द्वारा पुष्टि की जा सकती है"; "औषधीय उत्पाद प्रमाणन प्रणाली के लिए GOST R प्रमाणन प्रणाली" विकसित और स्वीकृत की गई थी। घरेलू और विदेशी उत्पादन के रूस में पंजीकृत दवाओं के प्रमाणन के लिए प्रक्रिया से संबंधित मुख्य नियम और आवश्यकताएं "GOST R प्रमाणन प्रणाली की दवाओं के प्रमाणन के लिए प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणन के नियम" द्वारा निर्धारित की जाती हैं। रूस का राज्य मानक दिनांक 24.05.02 नंबर 36 और 12/15/2002 से लागू हुआ।

प्रमाणन (लैटिन से अनुवादित - "सही किया") अनिवार्य और स्वैच्छिक हो सकता है। अनिवार्य प्रमाणन तंत्र अनुरूपता की घोषणा को अपनाने के माध्यम से अनुपालन की पुष्टि के लिए भी प्रदान करता है।

अनुरूपता की घोषणा एक दस्तावेज है जिसमें निर्माता (विक्रेता, कलाकार) प्रमाणित करता है कि उसके द्वारा आपूर्ति किए गए (बेचे गए) उत्पाद स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

अनुरूपता की घोषणा, निर्धारित तरीके से अपनाई गई, प्रमाणन निकाय के साथ पंजीकृत है और प्रमाण पत्र के साथ कानूनी बल है। 1 अक्टूबर, 2004 से, 10 फरवरी, 2004 की रूस सरकार की संख्या 72 की डिक्री के अनुसार, दवाओं को अनिवार्य प्रमाणन के अधीन माल की सूची से बाहर रखा गया है। 29 अप्रैल, 2006 की संख्या 255 की रूस सरकार की डिक्री "10 फरवरी, 2004 की संख्या 72 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री में संशोधन पर" 1 जनवरी, 2007 से, दवा प्रमाणन को एक घोषणा द्वारा प्रतिस्थापित किया गया है अनुरूपता।

नियामक दस्तावेजों (सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ, फार्माकोपियल लेख, उद्यमों के फार्माकोपियल लेख, विदेशी निर्मित दवाओं के लिए नियामक दस्तावेज) की आवश्यकताओं के लिए दवाओं की अनुरूपता की घोषणा के पंजीकरण के बाद ही रूसी दवा बाजार में दवाओं का संचलन किया जाता है।

एक दवा की अंतिम उत्पाद श्रृंखला के लिए एक दवा की अनुरूपता की घोषणा को स्वीकार किया जा सकता है। घोषणाकर्ता द्वारा अपने स्वयं के साक्ष्य और तीसरे पक्ष की भागीदारी के साथ प्राप्त साक्ष्य के आधार पर घोषणा को स्वीकार किया जाता है, जिन्हें इस प्रकार स्वीकार किया जाता है: एक मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला (केंद्र) में किए गए परीक्षण रिपोर्ट, या उत्पादन के लिए अनुरूपता का प्रमाण पत्र या GOST R प्रमाणन प्रणाली की गुणवत्ता प्रणाली।

घोषित करने की प्रक्रिया प्रमाणन प्रक्रिया से भिन्न है जिसमें प्रमाणन निकाय ने स्वयं परीक्षण और परीक्षण प्रयोगशाला दोनों के लिए दवा के नमूनों का चयन किया, एक परीक्षा निष्कर्ष के लिए आवेदन किया और प्राप्त किया, और परिणामस्वरूप अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी किया। घोषणा के रूप में अनुरूपता की पुष्टि के मामले में, आवेदक एक परीक्षण प्रयोगशाला और प्रमाणन निकाय दोनों का चयन करता है जो अनुरूपता की घोषणाओं को पंजीकृत करता है। वह स्वतंत्र रूप से जांच के लिए नमूनों का चयन कर सकता है, और एक परीक्षण प्रयोगशाला या प्रमाणन निकाय को अनुबंध के आधार पर नमूने सौंप सकता है। नमूनाकरण के लिए एक शर्त नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का अनुपालन है, एक नमूना रिपोर्ट तैयार करना और इसे परीक्षण प्रयोगशाला में जमा करना।

अनुरूपता की घोषणा में निम्नलिखित जानकारी शामिल है: अनुरूपता की घोषणा के आवेदक का नाम और स्थान या औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक; निर्माता (निर्माताओं) का नाम और स्थान; औषधीय उत्पाद का नाम, इसकी खुराक का रूप और खुराक; एक खुराक इकाई में सक्रिय पदार्थ और उनकी मात्रा; औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की संख्या; क्रमिक संख्या; उत्पादन की तारीख; श्रृंखला में उपभोक्ता पैकेजों की संख्या; एक संकेत है कि अनुरूपता की घोषणा स्वयं के साक्ष्य के आधार पर की जाती है, जो विश्लेषण प्रोटोकॉल की तारीख और संख्या का संकेत देती है; शिकायत दर्ज करने के लिए पता, फोन नंबर; एलपी श्रृंखला का शेल्फ जीवन; अधिकृत व्यक्ति के हस्ताक्षर। औषधीय उत्पाद की अनुरूपता की पंजीकृत घोषणा, दस्तावेजों के साथ जिसके आधार पर इसे अपनाया गया था, घोषणाकर्ता द्वारा इसकी वैधता की समाप्ति के बाद कम से कम तीन साल तक रखा जाता है।

गुणवत्ता प्रणालियों (उत्पादन) की अनुरूपता का प्रमाण पत्र - एक दस्तावेज जो प्रमाणित करता है कि निर्माता द्वारा घोषित औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता प्रणाली (उत्पादन) स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करती है।

एक औषधीय उत्पाद की अनुरूपता का प्रमाण पत्र - दवा प्रमाणन प्रणाली में जारी नियामक दस्तावेजों की सभी आवश्यकताओं के साथ एक दवा के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज।

आवेदक के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए दवा की जाँच के बाद दवा प्रमाणन निकायों द्वारा एकल नमूने की एक दवा की अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी किया जाता है।

प्रमाण पत्र नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित दवा के शेल्फ जीवन के दौरान उत्पादों के एक बैच की डिलीवरी, बिक्री के लिए मान्य है। औषधीय उत्पाद जो 1 अप्रैल, 2007 से प्रचलन में हैं और उनके पास स्थापित प्रक्रिया के अनुसार जारी किए गए अनुरूपता का प्रमाण पत्र है, वे घोषणा के अधीन नहीं हैं (28 नवंबर, 2006 नंबर 810 की रूस सरकार की डिक्री)।

प्रमाणित उत्पादों पर निरीक्षण नियंत्रण (यदि यह प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया है) प्रमाण पत्र की संपूर्ण वैधता अवधि के दौरान किया जाता है, कम से कम हर 6 महीने में एक बार आवधिक और अनिर्धारित निरीक्षणों के रूप में, जिसमें दवा परीक्षण और अन्य आवश्यक निरीक्षण शामिल हैं यह पुष्टि करने के लिए कि निर्मित और बेचे गए उत्पाद प्रमाणन के दौरान पुष्टि की गई स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करना जारी रखते हैं।

दवाओं के थोक व्यापार के मामले में, बेची गई दवाओं के अनुरूप मूल्यांकन की जानकारी विक्रेता से खरीदार को अनुरूपता के प्रमाण पत्र की एक प्रति के हस्तांतरण के रूप में प्रदान की जाती है, जो सरकार द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित होती है। रूसी संघ, या अनुरूपता की मूल घोषणा। अनुरूपता के प्रमाण पत्र की प्रति के पीछे, माल की बिक्री के बारे में एक प्रविष्टि की जाती है, जो खरीदार पर डेटा और बेची गई वस्तुओं की मात्रा का संकेत देती है। अनुरूपता के प्रमाण पत्र की मूल (विधिवत प्रमाणित प्रति) मूल (प्रमाणित प्रति) के धारक द्वारा अनुरूपता के प्रमाण पत्र की समाप्ति तिथि तक रखी जाती है।

खुदरा व्यापार में, विक्रेता को निम्नलिखित दस्तावेजों में से एक के साथ औषधीय उत्पाद की स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि पर उपभोक्ता जानकारी लाने का अधिकार है:

अनुरूपता का प्रमाण पत्र या अनुरूपता की घोषणा;

अनुरूपता के प्रमाण पत्र की एक प्रति, मूल प्रमाण पत्र के धारक द्वारा प्रमाणित, प्रमाण पत्र जारी करने वाले एक नोटरी या प्रमाणन निकाय;

निर्माता या आपूर्तिकर्ता (विक्रेता) द्वारा जारी किए गए शिपिंग दस्तावेज़, जिसमें स्थापित आवश्यकताओं (अनुरूपता के प्रमाण पत्र की संख्या, इसकी वैधता अवधि, प्रमाण पत्र जारी करने वाले प्राधिकारी, या पंजीकरण संख्याअनुरूपता की घोषणा, इसकी वैधता अवधि, निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम जिसने घोषणा को स्वीकार किया, और निकाय जिसने इसे पंजीकृत किया), और निर्माता (आपूर्तिकर्ता, विक्रेता) के हस्ताक्षर और मुहर द्वारा प्रमाणित उसका पता और टेलीफोन नंबर दर्शाता है।

इसके अलावा, कला के अनुसार। 1998 में रूसी संघ संख्या 55 की सरकार की डिक्री द्वारा अनुमोदित "कुछ प्रकार के सामानों की बिक्री के लिए नियम" के 71 और 72, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की जानकारी में दवा के राज्य पंजीकरण के बारे में जानकारी होनी चाहिए, इसके राज्य पंजीकरण की संख्या और तारीख का संकेत (अस्थायी दवाओं को छोड़कर)। IMI के बारे में जानकारी में किसी विशेष प्रकार के उत्पाद की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए, इसके उद्देश्य, विधि और उपयोग की शर्तों, कार्रवाई और प्रभाव, उपयोग के लिए प्रतिबंध (मतभेद) के बारे में जानकारी शामिल होनी चाहिए। यह जानकारी आमतौर पर अनुरूपता के प्रमाण पत्र में निहित होती है, जो राज्य पंजीकरण के बाद जारी की जाती है और "बेसिक" खंड में इसकी संख्या और तारीख के बारे में जानकारी होती है। OST 91500.05.0007-03 के अनुसार, माल की सभी डिलीवरी दस्तावेजों के साथ होनी चाहिए जो आपको स्थापित करने की अनुमति देते हैं: शिपमेंट की तारीख, दवा का नाम (खुराक फॉर्म और खुराक सहित), बैच और लॉट नंबर, आपूर्ति की गई वस्तुओं की मात्रा, वितरित दवा की कीमत, आपूर्तिकर्ता और खरीदार का नाम और पता, साथ ही गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज।

चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ एक पंजीकरण प्रमाण पत्र, एक सैनिटरी-महामारी विज्ञान निष्कर्ष और अनुरूपता का प्रमाण पत्र हैं, चश्मे के लिए (धूप के चश्मे को छोड़कर) - अनुरूपता की घोषणा। जैविक रूप से सक्रिय खाद्य पूरक (बीएए) के लिए - गुणवत्ता और सुरक्षा का एक प्रमाण पत्र (प्रत्येक बैच के लिए) और 5 साल की अवधि के लिए एक स्वच्छता और महामारी विज्ञान निष्कर्ष (प्रतिलिपि), और 1 वर्ष के लिए एक प्रायोगिक बैच के लिए (पहले एक पंजीकरण प्रमाण पत्र था) 3 साल या 5 साल के लिए जारी)। एक नए आहार पूरक के लिए, नए खाद्य उत्पादों, सामग्रियों और उत्पादों, इत्र और सौंदर्य प्रसाधनों के राज्य पंजीकरण का प्रमाण पत्र आवश्यक है।

चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण और प्रमाणन।

चिकित्सा उत्पादों (एमडी) में उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, किट, कॉम्प्लेक्स, सॉफ्टवेयर के साथ सिस्टम, उपकरण, उपकरण, ड्रेसिंग और टांके, दंत सामग्री, अभिकर्मक किट, नियंत्रण सामग्री और मानक नमूने, अंशशोधक, विश्लेषक के लिए उपभोग्य वस्तुएं, निर्मित उत्पाद शामिल हैं। बहुलक, रबर और अन्य सामग्री। सॉफ्टवेयर जो चिकित्सा उद्देश्यों के लिए व्यक्तिगत रूप से या एक दूसरे के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है और जो इसके लिए अभिप्रेत है: रोकथाम, निदान (इन विट्रो), रोगों का उपचार, पुनर्वास, चिकित्सा प्रक्रियाएं, चिकित्सा अनुसंधान, ऊतकों के भागों के प्रतिस्थापन और संशोधन, मानव अंग , गड़बड़ी या खोई हुई शारीरिक क्रियाओं की बहाली या क्षतिपूर्ति, गर्भाधान पर नियंत्रण; मानव शरीर पर इस तरह से प्रभाव डालते हैं कि उनका कार्यात्मक उद्देश्य मानव शरीर के साथ रासायनिक, औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय संबंधी बातचीत के माध्यम से महसूस नहीं किया जाता है, हालांकि, इस तरह के तरीकों से कार्रवाई का तरीका समर्थित हो सकता है।

वर्तमान कानून संघीय स्तर पर चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा नियंत्रण को रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय, रूस के गोस्स्टैंडर्ट, रूसी संघ के उद्योग, विज्ञान और प्रौद्योगिकी मंत्रालय (उद्योग और मंत्रालय) के अधिकार क्षेत्र में संदर्भित करता है। रूस का विज्ञान), और विषयों के स्तर पर - रूसी संघ के घटक संस्थाओं और रूस के क्षेत्रीय निकायों के स्वास्थ्य अधिकारियों के अधिकार क्षेत्र में।

रूस का स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय चिकित्सा उपकरणों के निर्माता को पंजीकृत करता है, चिकित्सा उपकरणों को पंजीकृत करता है, इन उत्पादों के वितरण के लिए गतिविधियों को लाइसेंस देता है, उनके व्यापक मूल्यांकन का संचालन करता है, चिकित्सा उपकरणों को प्रोटोटाइप या प्रारंभिक कमीशन के स्तर पर नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए स्वीकार करता है, और उनके सही संचालन के लिए जिम्मेदार है।

रूस का गोस्स्टैंडर्ट राज्य मानकों के विकास का आयोजन करता है और प्रमाणन तंत्र के माध्यम से बड़े पैमाने पर उत्पादन और आयातित उत्पादों के व्यवस्थित आयात के लिए स्थापित आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरणों का अनुपालन सुनिश्चित करता है। रूस का उद्योग और विज्ञान मंत्रालय चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन का लाइसेंस देता है।

चूंकि चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण एक राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षी कार्य है, जिसे स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा द्वारा प्रशासित किया जाता है, रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 30 अक्टूबर, 2006 नहीं। 735 चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के राज्य कार्य के निष्पादन के लिए प्रशासनिक विनियमन को मंजूरी दी।

उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करने वाले प्रासंगिक परीक्षणों और आकलन के परिणामों के आधार पर स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा द्वारा पंजीकरण किया जाता है। पंजीकरण करते समय, प्रभावशीलता उस डिग्री के रूप में स्थापित की जाती है जिस तक एक चिकित्सा उपकरण अपने इच्छित उपयोग के लक्ष्यों को प्राप्त करता है; सुरक्षा को रोगी, कर्मियों, उपकरण या पर्यावरण को होने वाले नुकसान के जोखिम के अनुपात की विशेषता है सही आवेदनऔर जिस उद्देश्य के लिए इसे लागू किया गया है उसका महत्व; गुणवत्ता नियामक दस्तावेज़ की आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरणों के वास्तविक गुणों के अनुपालन द्वारा निर्धारित की जाती है। दस्तावेजों का एक सेट जमा करने की तारीख से 4 महीने के भीतर राज्य पंजीकरण किया जाता है, एक त्वरित प्रक्रिया (2 महीने) संभव है यदि कक्षा 1 और 2 ए का पंजीकृत चिकित्सा उपकरण समकक्ष या समकक्ष के समान है। रूसी और विदेशी चिकित्सा उपकरण समान आवश्यकताओं के अधीन हैं।

पंजीकरण करते समय, चिकित्सा उपकरणों को चार वर्गों में चिकित्सा प्रयोजनों के लिए उपयोग के संभावित जोखिम की डिग्री के आधार पर वर्गीकृत किया जाता है: वर्ग 3 - चिकित्सा उपकरणों के साथ एक उच्च डिग्रीजोखिम; कक्षा 26 - उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण; कक्षा 2ए - चिकित्सा उपकरणों के साथ मध्यम डिग्रीजोखिम; कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की संख्या और तारीख के बारे में जानकारी उपभोक्ता के लिए उपलब्ध होनी चाहिए (पैकेजिंग, लेबल, उपयोग के लिए निर्देश, ऑपरेशन मैनुअल पर लागू), और अंतिम उपयोगकर्ता के लिए विज्ञापन उत्पादों पर भी निहित है।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण में प्रशासनिक प्रक्रियाएं शामिल हैं: दस्तावेजों पर विचार और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण पर निर्णय लेना; चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रलेखन में परिवर्तन करना; पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करते समय मानव जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करने वाले तथ्यों और परिस्थितियों पर विचार करना; चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा और अन्य परीक्षण करने की प्रक्रिया पर नियंत्रण।

कक्षा 26 और 3 के सभी चिकित्सा उपकरण, साथ ही कक्षा I और 2a के चिकित्सा उपकरण, जिनका रूसी संघ के क्षेत्र में कोई एनालॉग पंजीकृत नहीं है, को तकनीकी परीक्षण रिपोर्ट, सुरक्षा आकलन और पुष्टि करने वाले चिकित्सा परीक्षणों के आधार पर पंजीकृत किया जा सकता है। उत्पाद की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा संकेतकों की स्वीकार्यता।

Roszdravnadzor की दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए विभाग चिकित्सा प्रयोजनों में उपयोग के लिए अनुमोदित पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर को बनाए रखता है। उदाहरण के लिए, अकेले 2002 में, 1,089 चिकित्सा उपकरण और 727 घरेलू रूप से उत्पादित चिकित्सा उपकरण आइटम पंजीकृत किए गए, साथ ही क्रमशः 626 और 418 विदेशी निर्मित आइटम पंजीकृत किए गए।

रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के राज्य पंजीकरण और रूस के राज्य मानक द्वारा चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के अनिवार्य प्रमाणन से स्वास्थ्य संस्थानों में प्रवेश करने और खरीदे गए चिकित्सा उपकरणों की स्थापित आवश्यकताओं और सुरक्षा का अनुपालन सुनिश्चित करना संभव हो जाता है। नागरिक।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण का तथ्य पंजीकरण प्रमाणपत्र की पुष्टि करता है। पंजीकरण प्रमाण पत्र मान्य है, बशर्ते कि उसमें चिकित्सा उपकरण और वह व्यक्ति जिसके नाम पर चिकित्सा उपकरण पंजीकृत है, के बारे में सभी जानकारी अपरिवर्तित बनी रहे; वैधता सीमित नहीं है।

कक्षा 3 और 26 के उत्पाद और कक्षा 2 ए और 1 के कुछ उत्पाद, एक निश्चित सूची के अनुसार, अनिवार्य प्रमाणन के अधीन हैं। श्रेणी 2a और 1 के अन्य उत्पाद, जो सूची में शामिल नहीं हैं, चिकित्सा उपकरणों के निर्माता के अनुरोध पर अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हो सकते हैं।

कॉस्मेटिक और स्वच्छता उत्पादों का प्रमाणन। फ़ार्मेसी रेंज के कॉस्मेटिक और स्वच्छता उत्पाद रूस के राज्य मानक संख्या 11 दिनांक 02.02.01 के संकल्प द्वारा अनुमोदित परफ्यूमरी और कॉस्मेटिक उत्पादों के प्रमाणन के नियमों के अनुसार अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं।

अनिवार्य प्रमाणीकरण मानव शरीर के विभिन्न हिस्सों (त्वचा और बाल, नाखून, होंठ, बाहरी जननांग) को साफ करने, सुखद गंध देने के लिए (सहायक एजेंटों के साथ या बिना सहायक एजेंटों के उपयोग के लिए) परफ्यूमरी और कॉस्मेटिक उत्पादों के अधीन है। , परिवर्तन उपस्थिति, एक स्वस्थ अवस्था को बनाए रखना, सुरक्षा करना या अच्छी स्थिति में रखना- प्रमाणन प्रणाली के ढांचे के भीतर, इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों को 7 सजातीय समूहों में वर्गीकृत किया गया है।

अनुरूपता का प्रमाण पत्र उत्पाद के एक विशिष्ट नाम के लिए जारी किया जाता है, लेकिन इसमें एक अनुलग्नक हो सकता है, जो इस समूह में शामिल उत्पादों के नामों को इंगित करने वाले सजातीय उत्पादों के समूह के लिए स्थापित प्रपत्र के रूप में जारी किया जाता है। उदाहरण के लिए, समूह "विशेष कॉस्मेटिक उत्पाद" (ओकेपी कोड 915800) में शामिल हैं: टैनिंग उत्पाद, सनलेस टैनिंग उत्पाद, फोटोप्रोटेक्टिव उत्पाद, त्वचा को गोरा करने वाले उत्पाद आदि।

कई उत्पाद नामों को एक समूह में शामिल किया जा सकता है यदि वे एक निर्माता द्वारा उत्पादित किए जाते हैं और समान आवश्यकताओं के अनुसार प्रमाणित होते हैं।

अनुरूपता के प्रमाण पत्र की वैधता अवधि प्रमाणन निकाय द्वारा स्थापित की जाती है। बड़े पैमाने पर उत्पादित उत्पादों के लिए प्रमाण पत्र की वैधता अवधि तीन वर्ष से अधिक नहीं होनी चाहिए। उत्पादों के एक बैच के लिए जारी किए गए अनुरूपता के प्रमाण पत्र में, "अतिरिक्त जानकारी" खंड में, उस बैच के उत्पादों की समाप्ति तिथि दर्ज की जाती है जिसके लिए प्रमाण पत्र जारी किया गया था।

ओरल हाइजीन प्रोडक्ट्स (SGPR), जो कि फार्मेसी वर्गीकरण में मौजूद हैं, मौखिक स्वच्छता उत्पादों के प्रमाणन के नियमों के अनुसार अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं, रूस के राज्य मानक दिनांक 02.02.2001 की डिक्री द्वारा अनुमोदित। 12. एसजीपीआर में कोई भी पदार्थ या उत्पाद शामिल है जो दांतों और मौखिक म्यूकोसा के साथ संपर्क के लिए अभिप्रेत है, उनकी सफाई, रोकथाम, उपचार और दुर्गन्ध के विशेष और प्राथमिक उद्देश्य के साथ, लेकिन मुख्य गुणों और उनके घटक घटकों की एकाग्रता के कारण औषधीय उत्पादों के रूप में वर्गीकृत नहीं है। प्रमाणन प्रणाली के ढांचे के भीतर, SGPR को सजातीय उत्पादों के 9 समूहों में वर्गीकृत किया गया है। अनुरूपता का प्रमाण पत्र एक विशिष्ट उत्पाद नाम के लिए जारी किया जाता है, इसमें एक आवेदन हो सकता है, जो सजातीय उत्पादों के समूह के लिए जारी किया जाता है जो इस समूह में शामिल उत्पादों के नाम दर्शाता है। उदाहरण के लिए, समूह "तरल मौखिक स्वच्छता उत्पाद" (ओकेपी कोड 915823) में शामिल हैं: अमृत, कुल्ला, फ्रेशनर, कुल्ला, बाम, दुर्गन्ध, आदि। उनके प्रमाणन की प्रक्रिया इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया से मेल खाती है।

औषधीय उत्पादों का मिथ्याकरण। दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में एक गंभीर समस्या नकली दवाएं हैं। इस तथ्य के बावजूद कि प्राचीन काल से मानवता नकली दवाओं का सामना कर रही है, यह समस्या 1980 के दशक के मध्य तक खतरनाक अनुपात में पहुंच गई। 20 वीं सदी 1997 के अंत में रूस में नकली दवाओं की खोज की गई थी।

विश्व स्वास्थ्य संगठन एक नकली दवा को इस प्रकार परिभाषित करता है: एक दवा जिसे जानबूझकर और भ्रामक रूप से इसकी प्रामाणिकता और/या स्रोत के रूप में गलत तरीके से लेबल किया जाता है। जालसाजी ब्रांडेड (व्यापार नाम) और जेनेरिक दवाओं (जेनेरिक) दोनों को संदर्भित कर सकती है। नकली उत्पादों में सही सामग्री या गलत सामग्री वाले उत्पाद, कोई सक्रिय सामग्री नहीं, पर्याप्त सक्रिय सामग्री नहीं, या नकली पैकेजिंग शामिल हो सकते हैं। निम्नलिखित प्रकार की नकली दवाएं हैं:

लेबल पर दर्शाए गए सक्रिय अवयवों से युक्त, समान मात्रा में, लेकिन अन्य निर्माताओं द्वारा निर्मित। ये तथाकथित "गुणवत्ता नकली" हैं, जो स्वास्थ्य के लिए भी खतरनाक हैं, क्योंकि उनके उत्पादन में कोई पंजीकरण नहीं है, प्रयोगशाला अनुसंधानऔर निरीक्षण, अर्थात् मानकों के अनुपालन की गारंटी नहीं है और यादृच्छिक है। 2004 में, फेडरल लॉ "ऑन मेडिसिन्स" ने एक नकली दवा की परिभाषा पेश की: "एक नकली दवा एक दवा है जो इसकी संरचना और / या दवा के निर्माता के बारे में गलत जानकारी प्रदान करती है।"

विश्व स्वास्थ्य संगठन, जिसके पास जालसाजी का मुकाबला करने के लिए एक व्यापक वैज्ञानिक और पद्धतिगत आधार है, प्रस्ताव करता है:

नकली दवाओं से निपटने के लिए एक राष्ट्रीय कार्यक्रम विकसित करना;

नकली का पता लगाने के लिए फार्मेसियों और चिकित्सा संस्थानों का समय-समय पर निरीक्षण करें;

नकली का पता लगाने के लिए विशेषज्ञों को प्रशिक्षित करना;

नकली वस्तुओं की पहचान करने के लिए विश्लेषणात्मक तकनीकों का प्रसार करना।

डब्ल्यूएचओ के अनुसार, नकली दवाओं के प्रसार के पीछे के कारक हैं: नियामक ढांचे की अपूर्णता; अधिकृत निकायों की अक्षमता या उनकी अनुपस्थिति; कानूनों की आवश्यकताओं का पालन करने में विफलता; अपर्याप्त गंभीर दंड; भ्रष्टाचार; दवा वितरण के चैनलों में कई बिचौलिये; आपूर्ति से अधिक मांग; ऊंची कीमतें; अवैध दवा उत्पादन में सुधार; निर्यातक देशों और मुक्त व्यापार क्षेत्रों में अप्रभावी विनियमन।

इंटरनेशनल चैंबर ऑफ कॉमर्स ने जालसाजी जांच ब्यूरो की स्थापना की है, जो नकली उत्पादों पर डेटा एकत्र करता है, जांच करता है, उनकी प्राप्ति के स्रोतों की जांच करता है, उन उत्पादों के उत्पादन के तरीकों पर सलाह देता है जिनकी नकल करना मुश्किल है, और सूचनाओं के आदान-प्रदान का आयोजन करता है। अंतरराष्ट्रीय स्तर।

राष्ट्रीय स्तर पर, इसकी परिकल्पना की गई है: विधायी ढांचे को संशोधित करना, नकली दवाओं के उत्पादन और वितरण के साथ-साथ इस गतिविधि को बढ़ावा देने के लिए आपराधिक दायित्व को मजबूत करना; नकली दवाओं के संचलन को पहचानने और दबाने में विशेषज्ञों के प्रशिक्षण और पुन: प्रशिक्षण की एक प्रणाली विकसित करना; नकली पहचान के सभी मामलों की त्वरित सूचना अधिसूचना की एक प्रणाली विकसित करना; नकली दवाओं के प्रचलन को रोकने के लिए एक राष्ट्रीय अंतर्विभागीय कार्यक्रम विकसित करना।

निर्माताओं के लिए, नकली से बचाव का सबसे प्रभावी तरीका सुरक्षा की विभिन्न डिग्री के साथ पैकेज बनाना है, लेकिन सुरक्षा की अगली डिग्री की शुरूआत और नकली पर इसकी उपस्थिति के बीच का अंतर 2-4 महीने है। इसके अलावा, सुरक्षा मूल दवादवा की लागत का 15-20% ही है, क्योंकि लेबल वाले उत्पादों के लेखांकन को व्यवस्थित करने के लिए विशेष सॉफ्टवेयर की आवश्यकता होती है।

रूसी संघ में दवाओं पर कानून स्थापित करता है

राज्य नियंत्रण की प्राथमिकता:

उत्पादन; - उत्पादन; - गुणवत्ता; - क्षमता; - दवा सुरक्षा।

दवाओं के संचलन के क्षेत्र में संबंधों का राज्य विनियमन इसके द्वारा किया जाता है:

दवाओं का राज्य पंजीकरण;

दवाओं के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों का लाइसेंस;

विशेषज्ञों का सत्यापन और प्रमाणन;

दवाओं के उत्पादन, निर्माण, गुणवत्ता, दक्षता, सुरक्षा का राज्य नियंत्रण;

दवाओं के लिए कीमतों का राज्य विनियमन। संबंधों के राज्य विनियमन के कार्यान्वयन के लिए

दवाओं के संचलन के क्षेत्र में, दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी के लिए एक राज्य प्रणाली है, जिसमें शामिल हैं:

संघीय कार्यकारी प्राधिकरण और रूसी संघ के विषयों के कार्यकारी प्राधिकरण;

अनुसंधान संस्थान, संस्थान, प्रयोगशालाएँ;

स्वास्थ्य सेवा संस्थानों में कार्यरत नैतिक परिषदें;

- रूसी संघ की सरकार के तहत दवाओं के संचलन के लिए विशेषज्ञ परिषदें;

सूचना प्रणाली।

दवाओं का राज्य गुणवत्ता नियंत्रण क्रम में परिभाषित किया गया है रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय ने दिनांक 4 अप्रैल, 2003 नंबर 137 "रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए प्रक्रिया के अनुमोदन पर।" यह दस्तावेज़ रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए प्रक्रिया को परिभाषित करता है (रेडियोफार्मास्युटिकल, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं, रक्त उत्पादों और रक्त के विकल्प के अपवाद के साथ) और दवाओं के संचलन के सभी विषयों के लिए अनिवार्य है।

दवाओं का राज्य गुणवत्ता नियंत्रण इस रूप में किया जाता है:

दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण;

दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण;

दवाओं का बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण;

औषधीय गतिविधि के साथ पौधे, पशु या सिंथेटिक मूल के पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं के उत्पादन के लिए इरादा;

उद्यमों का आवधिक निरीक्षण करना - रूसी संघ के घटक संस्थाओं के क्षेत्रों में स्थित दवाओं के निर्माता, उनके द्वारा उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता का निरीक्षण करने के लिए।

आदेश संख्या 137 में निम्नलिखित खंड शामिल हैं:

I. सामान्य प्रावधान।

द्वितीय। दवाओं का प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण।

तृतीय। दवाओं का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

चतुर्थ। दवाओं का बार-बार चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

V. औषधीय गतिविधि के साथ पौधे, पशु, माइक्रोबियल या सिंथेटिक मूल के पदार्थों का गुणवत्ता नियंत्रण और दवाओं के उत्पादन के लिए इरादा।

छठी। दवाओं की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए दवाओं के नमूने चुनने, भेजने और संग्रहीत करने की प्रक्रिया।

परिशिष्ट 1।दवाएं जारी करने का फैसला

परिशिष्ट 2दवाओं के नमूने लेने की क्रिया।

इस अध्याय के निष्कर्ष में यह कहा जा सकता है कि औषधि निर्माण अर्थव्यवस्था की एक पृथक शाखा है, जिसका सामाजिक एवं आर्थिक दोनों महत्व है। इसलिए, लगभग सभी कार्य राज्य विनियमन और विनियमन के अधीन हैं। किसी फार्मेसी में एक फार्मासिस्ट को अपना अधिकांश समय कानून के मानदंडों के साथ दवा और सैनिटरी ऑर्डर के अनुपालन की निगरानी करनी चाहिए। केवल पूर्ण अनुपालन से ही उच्च गुणवत्ता वाली, प्रभावी और सुरक्षित दवाओं का उत्पादन संभव होगा।

व्याख्यान # 2

प्रश्नों पर नियंत्रण रखें

1. दवाओं के उत्पादन का राज्य राशनिंग क्या है?

2. नियमन की दिशाएँ क्या हैं? उनकी वैधता क्या है?

3. दवाइयां तैयार करने का अधिकार किसे और किस आधार पर है?

4. औषधीय उत्पाद की संरचना कैसे बनती है? मानक और गैर-मानक नुस्खे क्या हैं?

5. प्रिस्क्रिप्शन क्या है? इसकी संरचना क्या है?

6. क्या डॉक्टर के पर्चे के अनुसार एक औषधीय उत्पाद तैयार करना संभव है यदि सूची ए और बी के पदार्थों की एक खुराक नुस्खे में अतिरंजित है? फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट को कैसे कार्य करना चाहिए?

7. स्टेट फार्माकोपिया, फार्माकोपिया क्या है

और अस्थायी फार्माकोपियल लेख?

8. GF की विशेषताएं क्या हैं? GF X की तुलना में GF में क्या बदलाव होते हैं?

9. दवाओं के उत्पादन की शर्तों को कैसे नियंत्रित किया जाता है?

10. गैर-बाँझ औषधीय उत्पादों में गैर-रोगजनक सूक्ष्मजीवों के लिए अंतरिम सीमाएँ क्या हैं? उनमें कौन से सूक्ष्मजीव अनुपस्थित होने चाहिए और क्यों?

11. चयनात्मक बैक्टीरियोलॉजिकल नियंत्रण की वस्तुएं थीं: औद्योगिक परिसर की हवा, औषधीय और सहायक सामग्री। क्या यह सही है?

12. कौन से आदेश दवाओं के निर्माण की तकनीकी प्रक्रिया का मानकीकरण करते हैं?

13. ड्रग रजिस्ट्रेशन के मुख्य नियम क्या हैं? मुख्य लेबल और अतिरिक्त शिलालेखों की सूची बनाएं।

14. दवाओं की गुणवत्ता को कौन से आदेश नियंत्रित करते हैं?

परीक्षण

1. जिन व्यक्तियों ने प्राप्त किया है:

1. उच्च या माध्यमिक चिकित्सा और दवा शिक्षा एक डिप्लोमा और एक विशेष शीर्षक के साथ, और कुछ प्रकार की गतिविधियों में संलग्न होने के लिए, जिसकी सूची रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा स्थापित की गई है, एक विशेषज्ञ प्रमाण पत्र और लाइसेंस।

2. एक डिप्लोमा और एक विशेष शीर्षक के साथ उच्च या माध्यमिक चिकित्सा दवा शिक्षा।

2. किसी विशेषज्ञ का प्रमाण पत्र इंगित करता है कि उसका मालिक एक निश्चित स्तर पर पहुंच गया है:

1. स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए पर्याप्त सैद्धांतिक ज्ञान, व्यावहारिक कौशल और क्षमताएं।

2. स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए पर्याप्त ज्ञान का एक निश्चित स्तर।

3. ज्ञान का एक निश्चित स्तर।

3. विशेषज्ञ प्रमाणपत्र की पुष्टि की गई है:

1. योग्यता परीक्षा के परिणामों के आधार पर अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के राज्य या नगरपालिका प्रणालियों में उपयुक्त प्रशिक्षण के बाद हर 5 साल।

2. योग्यता परीक्षा के परिणामों के आधार पर अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के राज्य या नगरपालिका प्रणालियों में उपयुक्त प्रशिक्षण के बाद हर 7 साल।

3. हर 5 साल में।

4. माध्यमिक फार्मास्युटिकल शिक्षा का डिप्लोमा पहले:

1. इसकी प्राप्ति के पांच साल बाद एक विशेषज्ञ प्रमाण पत्र के बराबर है, अतिरिक्त प्रशिक्षण की आवश्यकता वाले विशिष्टताओं के अपवाद के साथ।

2. इसकी प्राप्ति के दस साल बाद एक विशेषज्ञ प्रमाण पत्र के बराबर है, विशिष्टताओं के अपवाद के साथ अतिरिक्त प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है।

5. उच्च चिकित्सा या फार्मास्युटिकल शैक्षिक संगठनों के 4 या अधिक पाठ्यक्रम पूरा करने वाले छात्र:

1. वे किसी विशेषज्ञ की देखरेख में पेशेवर गतिविधियों में संलग्न हो सकते हैं।

2. वे किसी विशेषज्ञ की देखरेख में पेशेवर गतिविधियों में संलग्न नहीं हो सकते।

6. जिन व्यक्तियों के पास डॉक्टर ऑफ फार्मास्युटिकल साइंसेज की डिग्री है, उनके लिए प्रासंगिक विशेषता में विशेषज्ञ का प्रमाण पत्र:

1. जारी किया गया।

2. जारी नहीं किया गया।

7. सही कथन का चयन करें:

1. चिकित्सा और फार्मास्युटिकल कर्मचारी जिन्होंने 5 साल से अधिक समय तक अपनी विशेषता में काम नहीं किया है, उन्हें अतिरिक्त प्रशिक्षण और विशेषज्ञ प्रमाण पत्र की पुष्टि के बाद पेशेवर गतिविधियों में भर्ती कराया जा सकता है।

2. चिकित्सा और फार्मास्युटिकल कर्मचारी जिन्होंने 3 साल से अधिक समय तक अपनी विशेषता में काम नहीं किया है, उन्हें अतिरिक्त प्रशिक्षण और विशेषज्ञ प्रमाण पत्र की पुष्टि के बाद पेशेवर गतिविधियों में भर्ती कराया जा सकता है।

8. विशेषज्ञ प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए आयोजित योग्यता परीक्षा का उद्देश्य निर्धारित करना है:

1. स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए एक विशेषज्ञ की तैयारी।

2. चिकित्सा और दवा गतिविधियों में सैद्धांतिक और व्यावहारिक ज्ञान का स्तर।

3. अध्ययन किए गए विषयों में सैद्धांतिक ज्ञान का स्तर, व्यावहारिक कौशल, साथ ही रूसी संघ के कानून का ज्ञान।

9. नारकोटिक ड्रग्स, साइकोट्रोपिक पदार्थ और उनके अग्रदूतों को निम्नलिखित सूचियों में शामिल किया जाएगा:

1. मादक दवाओं और नशीले पदार्थों की सूची, जिनका संचलन निषिद्ध है - सूची I।

2. नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थों की सूची, जिसका प्रचलन प्रतिबंधित है और जिसके संबंध में नियंत्रण उपाय स्थापित किए जा रहे हैं - सूची II।

3. नशीले पदार्थों की सूची, जिसका प्रचलन प्रतिबंधित है और जिसके लिए कुछ उपायों के अपवाद की अनुमति है - सूची III।

4. मादक दवाओं और नशीले पदार्थों की सूची, जिनके संचलन की रूसी संघ में अनुमति है - सूची V।

5. उन अग्रदूतों की सूची जिनका प्रचलन प्रतिबंधित है और जिनके लिए नियंत्रण उपाय स्थापित किए जा रहे हैं।

10. मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों के संचलन के क्षेत्र में राज्य की नीति के सिद्धांत:

1. मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों के संचलन से संबंधित मुख्य प्रकार की गतिविधियों पर राज्य का एकाधिकार।

2. नारकोटिक ड्रग्स, साइकोट्रोपिक पदार्थों के प्रचलन से संबंधित सभी प्रकार की गतिविधियों को लाइसेंस देना।

3. संघीय कार्यकारी अधिकारियों, रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारियों, स्थानीय सरकारों की गतिविधियों का समन्वय।

4. मादक पदार्थों के साथ काम करने वाले व्यक्तियों की सूची की सीमा।

11. गलत उत्तर चुनें:

1. सूची II में शामिल मादक दवाओं या नशीले पदार्थों का निर्माण राज्य या नगरपालिका एकात्मक उद्यमों द्वारा किया जाता है।

2. सूची III में शामिल नशीले पदार्थों का उत्पादन और निर्माण उद्यमों और संस्थानों द्वारा किया जाएगा, उनके स्वामित्व के रूप की परवाह किए बिना।

3. सूची II में शामिल नशीले पदार्थों का उत्पादन और निर्माण उद्यमों और संस्थानों द्वारा किया जाएगा, उनके स्वामित्व के रूप की परवाह किए बिना।

4. सूची III में शामिल मादक दवाओं या नशीले पदार्थों का निर्माण राज्य या नगरपालिका एकात्मक उद्यमों द्वारा किया जाता है।

12. सूची II में शामिल मादक दवाओं और मन:प्रभावी पदार्थों का उत्पादन और निर्माण किया जाएगा:

1. राज्य एकात्मक उद्यमों और राज्य संस्थानों द्वारा राज्य कोटा के भीतर।

2. संस्थाएँ जो संघीय स्वामित्व में हैं।

3. यदि विशिष्ट मादक दवाओं और मन:प्रभावी पदार्थों के उत्पादन के लिए लाइसेंस हैं।

4. स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के आंतरिक मामलों के मंत्रालय से प्रासंगिक परमिट प्राप्त होने पर स्वामित्व के अन्य रूपों के उद्यम।

13. सूची II और III में शामिल नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थ वितरित किए गए हैं:

1. नुस्खे से। 2. बिना प्रिस्क्रिप्शन के। 3. 5 दिन से कम पुराना नुस्खा।

14. सूची IV में शामिल अग्रदूतों के संचलन से संबंधित गतिविधियों को करते समय, कोई भी संचालन जिसमें अग्रदूतों की मात्रा में परिवर्तन होता है:

1. विशेष पत्रिकाओं में पंजीकरण। 2. विषय-मात्रात्मक लेखांकन।

15. स्वापक औषधियों को तिजोरियों में रखना चाहिए, जबकि:

1. तिजोरियां बंद रखनी चाहिए।

2. कार्य दिवस की समाप्ति के बाद, उन्हें सील या सील किया जाना चाहिए। तिजोरी, सील और आइसक्रीम की चाबियां वित्तीय रूप से जिम्मेदार व्यक्तियों द्वारा रखी जानी चाहिए, जिन्हें ऐसा करने के लिए स्वास्थ्य संस्थानों के आदेश से अधिकृत किया गया हो।

3. तिजोरियों को दीवारों पर कसा जाना चाहिए या स्थापित किया जाना चाहिए ताकि दरवाजा कमरे में 30 डिग्री से अधिक के कोण पर न खुले।

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