सत्यापन के अधीन चिकित्सा माप उपकरणों की सूची। चिकित्सा माप उपकरणों (एसआईएन) से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची और राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण और पर्यवेक्षण के अधीन। I. कार्यात्मक निदान उपकरण

स्वास्थ्य मंत्रालय
रूसी संघ

पत्र

मापने के उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची पर चिकित्सा उद्देश्यऔर राज्य मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण और नियंत्रण के अधीन

प्रकाशन के कारण अब मान्य नहीं है
रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के पत्र दिनांक 6 अप्रैल, 2012 एन 25-4/10/2-3381
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मैं आपसे अपने काम को ध्यान में रखने और अधीनस्थ स्वास्थ्य संस्थानों, अन्य इच्छुक संस्थानों, संगठनों और उद्यमों के प्रमुखों के ध्यान में लाने के लिए कहता हूं "चिकित्सा माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची और राज्य मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण और नियंत्रण के अधीन ", रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और रूस के राज्य मानक द्वारा अनुमोदित।

उप मंत्री
ए वी कैटलिंस्की

चिकित्सा माप उपकरणों (IMN) से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची और राज्य मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण और नियंत्रण के अधीन

मंज़ूरी देना
उप मंत्री
स्वास्थ्य देखभाल
रूसी संघ
वी. कैटलिंस्की
जून 6, 2001

उपाध्यक्ष
राज्य समिति
रूसी संघ

वीएन क्रुतिकोव
जून 6, 2001

स्क्रॉल
चिकित्सा माप उपकरणों (IMN) से संबंधित चिकित्सा उपकरण और राज्य मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण और नियंत्रण के अधीन

टिप्पणियाँ:

1. सूची पूरे रूसी संघ में उपयोग के लिए अनिवार्य है।

2. चिकित्सा उत्पाद, जिसमें अंतर्निर्मित मापक यंत्र (आईटीएम) शामिल हैं, मापक यंत्र नहीं हैं। ऐसे चिकित्सा उपकरणों के परिचालन प्रलेखन में आईवीएस के परीक्षण और सत्यापन के साथ-साथ उनके कार्यान्वयन की प्रक्रिया के साधनों और विधियों को इंगित करना चाहिए।

3. सत्यापन की आवृत्ति और SIMN के सत्यापन का प्रकार प्रकार अनुमोदन के प्रयोजनों के लिए परीक्षणों के दौरान निर्धारित किया जाता है और सत्यापन के लिए रूसी संघ के माप उपकरणों के राज्य रजिस्टर, पासपोर्ट और पद्धतिगत दस्तावेजों के विवरण में इंगित किया गया है .

4. इस सूची को रूस के राज्य मानक और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के बीच समझौते द्वारा अद्यतन और पूरक किया जा सकता है।

विभाग के उप प्रमुख
राज्य गुणवत्ता नियंत्रण
दक्षता, सुरक्षा
दवाएं और चिकित्सा उपकरण
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय
एए टोपोरकोव

मेट्रोलॉजी विभाग के प्रमुख
राज्य समिति
रूसी संघ
मानकीकरण और मेट्रोलॉजी के लिए
वी. एम. लखोव

दस्तावेज़ का इलेक्ट्रॉनिक पाठ
CJSC "कोडेक्स" द्वारा तैयार किया गया और इसके विरुद्ध जाँच की गई:

न्यू फार्मेसी,
एन 1, 2002

29 मई, 2014 की यूरेशियन आर्थिक संघ पर संधि के अनुच्छेद 31 के अनुसार, 23 दिसंबर के यूरेशियन आर्थिक संघ के भीतर चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों) के संचलन के लिए समान सिद्धांतों और नियमों पर समझौते के अनुच्छेद 4 , 2014, यूरेशियन इकोनॉमिक कमीशन की प्रक्रिया के नियमों के अनुबंध संख्या 1 के पैरा 110, 23 दिसंबर 2014 के सुप्रीम यूरेशियन इकोनॉमिक काउंसिल के निर्णय द्वारा अनुमोदित, 98, और सुप्रीम यूरेशियन इकोनॉमिक काउंसिल के निर्णय 23 दिसंबर, 2014 नंबर 109 "यूरेशियन आर्थिक संघ के ढांचे के भीतर चिकित्सा उपकरणों (चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों) के संचलन के लिए समान सिद्धांतों और नियमों पर समझौते के कार्यान्वयन पर" यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद ने निर्णय लिया:

1. संलग्न प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को उनके पंजीकरण के दौरान माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत करने के लिए अनुमोदित करें।

2. यह निर्णय 2 दिसंबर, 2015 को हस्ताक्षर किए गए प्रोटोकॉल के लागू होने की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों के बाद लागू होगा, आर्मेनिया गणराज्य के एकसमान सिद्धांतों और नियमों के संचालन के लिए समझौते के परिग्रहण पर। 23 दिसंबर 2014 के यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के भीतर चिकित्सा उपकरण (चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा उपकरण), लेकिन इस निर्णय के आधिकारिक प्रकाशन की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों के बाद से पहले नहीं।

यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद के सदस्य:

आर्मेनिया गणराज्य से
वी। गैब्रिएलियन

बेलारूस गणराज्य से
वी। मत्युशेव्स्की

कजाकिस्तान गणराज्य से
बी सगिनताएव

किर्गिज़ गणराज्य से
ओ पैंकराटोव

रूसी संघ से
आई. शुवालोव

स्क्रॉल
माप उपकरणों के रूप में उनके पंजीकरण के दौरान वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के प्रकार
(12 फरवरी, 2016 संख्या 42 को यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद द्वारा अनुमोदित)

टिप्पणियाँ:

1. चिकित्सा उत्पादों, जिनके संबंध में माप उपकरणों के प्रकार को अनुमोदित करने के लिए परीक्षण किए जाते हैं, को उनके उद्देश्य को ध्यान में रखते हुए माप सीमा और अधिकतम अनुमेय त्रुटि के संदर्भ में आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

2. उनके पंजीकरण के दौरान माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों की सूची यूरेशियन आर्थिक संघ के सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों के प्रस्तावों के आधार पर यूरेशियन प्रक्रिया के नियमों द्वारा स्थापित तरीके से अद्यतन की जाती है। 23 दिसंबर, 2014 को सर्वोच्च यूरेशियन आर्थिक परिषद के निर्णय द्वारा अनुमोदित आर्थिक आयोग। नंबर 98।

फ़ॉन्ट आकार

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का पत्र दिनांक 26-07-2001 25108058-01-32 चिकित्सा माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची पर ... 2018 में प्रासंगिक

चिकित्सा उद्देश्य (एसवाईएम) के लिए उपकरणों को मापने से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची और राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण और पर्यवेक्षण के अधीन

टिप्पणियाँ। 1. सूची पूरे रूसी संघ में उपयोग के लिए अनिवार्य है।

2. चिकित्सा उत्पाद, जिसमें अंतर्निर्मित मापक यंत्र (आईटीएम) शामिल हैं, मापक यंत्र नहीं हैं। ऐसे चिकित्सा उपकरणों के परिचालन प्रलेखन में आईवीएस के परीक्षण और सत्यापन के साथ-साथ उनके कार्यान्वयन की प्रक्रिया के साधनों और विधियों को इंगित करना चाहिए।

3. सत्यापन की आवृत्ति और SIMN के सत्यापन का प्रकार प्रकार अनुमोदन के प्रयोजनों के लिए परीक्षण के दौरान निर्धारित किया जाता है और सत्यापन के लिए रूसी संघ, पासपोर्ट और पद्धतिगत दस्तावेजों के माप उपकरणों के राज्य रजिस्टर के विवरण में इंगित किया गया है।

4. यह सूची रूस के राज्य मानक और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के बीच समझौते द्वारा अद्यतन और पूरक हो सकती है।

स्वास्थ्य मंत्रालय से
रूसी संघ -
उप प्रधान
राज्य का विभाग
गुणवत्ता नियंत्रण,
दक्षता, सुरक्षा
दवाइयाँ
और चिकित्सा प्रौद्योगिकी
एए टोपोरकोव

राज्य समिति से
रूसी संघ
मानकीकरण के लिए
और मैट्रोलोजी -
विभाग के प्रमुख
मैट्रोलोजी
वी.एम.लाहोव

लेख अंतरराष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल संगठनों की गतिविधियों में रूसी संघ की भागीदारी से संबंधित है, इन संगठनों के मुख्य लक्ष्यों, उद्देश्यों और जिम्मेदारियों की व्याख्या करता है। यूरोपीय संघ के निर्देश 2004/22EC "ऑन मेजरिंग इंस्ट्रूमेंट्स" के कुछ प्रावधानों को मापने के कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरणों से संबंधित भाग में माना जाता है। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची की पुष्टि दी गई है। OIML, EU और WTO दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार, माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की एक सूची को मंजूरी दी गई थी।

यूएसएसआर में, और फिर रूसी संघ में, मापने वाले उपकरणों के रूप में वर्गीकृत चिकित्सा उपकरणों को पारंपरिक रूप से "चिकित्सा माप उपकरण" (आईएमएन) शब्द द्वारा परिभाषित किया गया था। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इस शब्द का उपयोग अंतरराष्ट्रीय व्यवहार में नहीं किया जाता है, क्योंकि यह इस प्रकार के उत्पाद के मुख्य उद्देश्य को गलत तरीके से दर्शाता है। रूसी संघ के नियामक कानूनी कृत्यों में इसकी आधिकारिक परिभाषा नहीं है।

कला में। 21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के 38 नंबर 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर" (बाद में 21 नवंबर, 2011 नंबर 323-एफजेड के संघीय कानून के रूप में संदर्भित), रूसी संघ में पहली बार, "चिकित्सा उपकरणों" शब्द की परिभाषा अंतर्राष्ट्रीय दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार दी गई है। इस परिभाषा के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों का मुख्य उद्देश्य, सहित। माप कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरण - निदान के लिए चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के कार्यान्वयन के लिए उनका उपयोग, शरीर की स्थिति का निर्धारण और मानव रोगों का उपचार।

फिर भी, कई चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक माप समारोह, सबसे महत्वपूर्ण है, प्रभावशीलता सुनिश्चित करना चिकित्सा उपयोगचिकित्सा उत्पाद। इसलिए, स्वास्थ्य देखभाल के लिए मेट्रोलॉजिकल समर्थन के उचित संगठन की समस्या को हल करना, राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण (सत्यापन, अंशांकन) और माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत चिकित्सा उपकरणों की स्थिति और उपयोग के साथ-साथ माप कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरणों के मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण पर राज्य मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण प्रतिपादन की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में मदद करनी चाहिए चिकित्सा सेवाएंरूसी संघ में जनसंख्या।

रूसी संघ एक सदस्य है और कई अंतरराष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल संगठनों की गतिविधियों में भाग लेता है, और सबसे ऊपर निम्नलिखित:
- BIPM - इंटरनेशनल ब्यूरो ऑफ वेट एंड मेजर्स, और इस संगठन में तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है;
- OIML - लीगल मेट्रोलॉजी (OIML) का अंतर्राष्ट्रीय संगठन, और इस संगठन में राष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल इंस्टीट्यूट द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है - तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के संघीय राज्य एकात्मक उद्यम "ऑल-रशियन रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ मेट्रोलॉजिकल सर्विस";
- ILAC - प्रयोगशालाओं के प्रत्यायन के लिए अंतर्राष्ट्रीय सहयोग, और इस संगठन में एसोसिएशन ऑफ़ एनालिटिकल सेंटर्स "एनालिटिका", मास्को द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है।

23 जनवरी, 2006 का अंतर्राष्ट्रीय दस्तावेज़ "व्यापार, कानून और मानकीकरण के क्षेत्रों में मेट्रोलॉजी पर कई अंतरराष्ट्रीय समझौतों की प्रासंगिकता पर BIPM, OIML और ILAC का संयुक्त बयान और घोषणा" इनके मुख्य लक्ष्यों, उद्देश्यों और जिम्मेदारियों को तैयार करता है। संगठनों।

बीआईपीएम, ओआईएमएल (ओआईएमएल) और आईएलएसी वैश्विक मेट्रोलॉजी प्रणाली के विकास को बढ़ावा देने के लिए निकटता से सहयोग करते हैं और इसमें शामिल हैं विभिन्न रूपऔद्योगिक, पर्यावरण, चिकित्सा और खाद्य उद्योगों में उपयोग किए जाने वाले मापों की पारस्परिक मान्यता को बढ़ावा देने के उद्देश्य से उपाय करना।

BIPM एक अंतरसरकारी संगठन है और इसके संचालन के लिए प्रतिबद्ध है वैज्ञानिक कार्यआम तौर पर स्वीकृत मानकों के संबंध में उच्चे स्तर का(यूनिट्स एसआई की अंतरराष्ट्रीय प्रणाली में) और इन मानकों के लिए माप की पता लगाने की क्षमता।

OIML एक अंतरसरकारी संगठन है और इसकी मुख्य जिम्मेदारियों में कानूनी मेट्रोलॉजी के मुद्दों पर सूचनाओं का आपसी आदान-प्रदान, कानूनी मेट्रोलॉजी का सामंजस्य, इस क्षेत्र में आपसी विश्वास और मान्यता का विकास और कानूनी मेट्रोलॉजी के विकास के लिए समर्थन शामिल है।
OIML अनुशंसाएँ और इसके दस्तावेज़ या दिशानिर्देश अंतर्राष्ट्रीय मानकों का गठन करते हैं जैसा कि WTO समझौते में तकनीकी बाधाओं पर व्यापार (TBT) में परिभाषित किया गया है और कई औद्योगिक और अन्य क्षेत्रों में सर्वोत्तम अभ्यास के उदाहरण हैं। उन्हें इंटरनेशनल सिस्टम ऑफ यूनिट्स (SI) के उच्चतम स्तर के मानकों के लिए मापन ट्रेसबिलिटी के प्रमाण की आवश्यकता होती है।

ILAC राष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त प्रत्यायन निकायों का एक अंतरराष्ट्रीय संघ है, जिनकी गतिविधियाँ बड़े पैमाने पर मान्यता प्राप्त निकायों के काम के सामंजस्य से संबंधित हैं जो दुनिया भर में लगभग 25,000 मान्यता प्राप्त अंशांकन और परीक्षण प्रयोगशालाओं की सेवा करते हैं। मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएं वाणिज्यिक और सार्वजनिक क्षेत्रों में काम करती हैं और ज्यादातर मामलों में माप सटीकता के उच्चतम स्तर की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन एसआई प्रणाली की इकाइयों को माप की तकनीकी क्षमता और पता लगाने की क्षमता की पुष्टि की आवश्यकता होती है। 58 देशों में ILAC पूर्ण और सहयोगी सदस्य ISO / IEC 17025 "परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की क्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएं" GOST ISO / IEC 17025-2009 की सामान्य आवश्यकताओं के अनुसार इन प्रयोगशालाओं और अन्य संगठनों का मूल्यांकन और मान्यता देते हैं। सक्षमता परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाएँ") या विशिष्ट क्षेत्रों के लिए प्रकाशित समान अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों की आवश्यकताएं, जैसे कि आईएसओ 15189 "चिकित्सा प्रयोगशालाएँ। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं" (GOST R ISO 15189-2009 "चिकित्सा प्रयोगशालाएं। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं") नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के लिए।

बीआईपीएम, ओआईएमएल और आईएलएसी आईएसओ इंटरनेशनल ऑर्गनाइजेशन फॉर स्टैंडर्डाइजेशन (आईएसओ) और आईईसी इंटरनेशनल इलेक्ट्रोटेक्निकल कमीशन (आईईसी) के साथ मिलकर काम करते हैं, जो अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों के विकास और कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार हैं।

मापने के कार्यों के साथ आधुनिक उच्च-तकनीकी चिकित्सा उपकरणों के राज्यों-निर्माताओं के मेट्रोलॉजी के क्षेत्र में राष्ट्रीय कानून। राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण और पर्यवेक्षण के अधीन मापने वाले उपकरणों से संबंधित हैं, अंतरराष्ट्रीय मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और विश्व व्यापार संगठन के सदस्य देशों के क्षेत्रों में ऐसे चिकित्सा उपकरणों के मुक्त संचलन को सुनिश्चित करते हैं।

इस संबंध में, माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की सूची निर्धारित करने पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय की स्थिति को स्पष्ट करने के लिए, कुछ पर विचार करना उचित प्रतीत होता है। मेट्रोलॉजी के क्षेत्र में यूरोपीय संघ के मुख्य नियामक दस्तावेज के प्रावधान - निर्देश 2004/22EC "उपकरणों को मापने पर » (बाद में - निर्देश 2004/22)।

निर्देशक 2004/22 की प्रस्तावना के पाठ के अनुसार, मापने वाले उपकरण जो स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं और उपयुक्त उच्च-स्तरीय मानकों (राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय) के लिए अनुरेखण हैं, विभिन्न माप कार्यों के लिए उपयोग किए जा सकते हैं। वे जो समाज के हितों की सेवा करते हैं, सार्वजनिक स्वास्थ्य, सुरक्षा और व्यवस्था, पर्यावरण और उपभोक्ताओं की सुरक्षा, करों और कर्तव्यों को लागू करना, पारस्परिक रूप से लाभप्रद व्यापार, जो प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से नागरिकों के दैनिक जीवन को विभिन्न तरीकों से प्रभावित करते हैं, विषय हैं विधायी मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण के लिए।
विधायी मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण को मापने वाले उपकरणों की मुक्त आवाजाही के लिए अवरोध पैदा नहीं करना चाहिए। उक्त माप उपकरणों से संबंधित प्रावधान सभी सदस्य राज्यों में समान होंगे। सदस्य राज्य इस निर्देश के प्रावधानों के अनुसार सीई मार्किंग और अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल मार्किंग वाले माप उपकरणों को बाजार में रखने और/या सेवा में लगाने से नहीं रोकेंगे।

निर्देश 2004/22 के लेख 1-3 राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण के अधीन मापने वाले उपकरणों की निम्नलिखित सूची को परिभाषित करते हैं:

अनुच्छेद 1 कार्यक्षेत्र

यह निर्देश निम्नलिखित को कवर करने वाले विशिष्ट अनुलग्नकों में परिभाषित उपकरणों और प्रणालियों पर लागू होता है:
- पानी के मीटर (आवेदन एमआई-001);
- गैस मीटर और आयतन रूपांतरण उपकरण (परिशिष्ट MI-002);
- बिजली मीटर (आवेदन एमआई-003);
— हीट मीटर (आवेदन MI-004);
- पानी के अलावा अन्य तरल पदार्थों की मात्रा के निरंतर और गतिशील मापन के लिए मापन प्रणाली (अनुलग्नक एमआई-005);
- स्वचालित तराजू (आवेदन एमआई-006);
- टैक्सीमीटर (अनुप्रयोग MI-007);
- भौतिक उपाय (लंबाई मापने के उपकरण (रूलेट्स, शासक)
(परिशिष्ट एमआई-008);
- आयामों के लिए मापने के उपकरण (लंबाई मापने के उपकरण, क्षेत्र मापने के उपकरण, मापने के उपकरणों का समन्वय) (परिशिष्ट MI-009);
— निकास गैस विश्लेषक (अनुप्रयोग MI-010)।

अनुच्छेद 2

1. सदस्य राज्य कला में निर्दिष्ट माप उपकरणों का उपयोग निर्धारित कर सकते हैं। 1, सार्वजनिक हित, सार्वजनिक स्वास्थ्य, सार्वजनिक सुरक्षा और व्यवस्था, पर्यावरण संरक्षण, उपभोक्ता संरक्षण, कराधान और कर्तव्यों, और निष्पक्ष व्यापार में माप उद्देश्यों के लिए, जहाँ वे इसे उचित मानते हैं।
2. जहां सदस्य राज्य इस तरह के आवेदन को निर्धारित नहीं करते हैं, वे इसके कारणों को आयोग और यूरोपीय संघ के अन्य सदस्य राज्यों को सूचित करेंगे।

अनुच्छेद 3. लक्ष्य और उद्देश्य

यह निर्देश उन आवश्यकताओं को पूरा करता है जिनके द्वारा कला में संदर्भित उपकरण और प्रणालियाँ। 1 को बाजार में रखे जाने पर और/या कला में निर्दिष्ट कार्यों के लिए सेवा में लगाए जाने पर इसका पालन करना चाहिए। 2(1)…”।
यूरोपीय आयोग को OIML द्वारा विकसित प्रासंगिक नियामक दस्तावेजों की पहचान करने और उनके भागों को इंगित करने के लिए सभी आवश्यक उपाय करने का निर्देश दिया गया है, जिसके अनुपालन से निर्देश 2004/22 (निदेशक के कला। 16) की आवश्यक आवश्यकताओं के अनुपालन की धारणा बनती है। 2004/22)।

निर्देश 2004/22 के सभी प्रावधानों के साथ एक मापने के उपकरण का अनुपालन, अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल मार्किंग के "सीई" अंकन के अलावा, उस पर उपस्थिति द्वारा इंगित किया जाना चाहिए, जिसमें एक कैपिटल लेटर "एम" और अंतिम शामिल है। एक आयत में इसके आवेदन के वर्ष के दो अंक (निर्देश 2004/22 का अनुच्छेद 17)।

माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की सूची का निर्धारण करते समय, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने निर्देश 2004/22 के प्रावधानों, यूरोपीय संघ के मार्गदर्शन दस्तावेज़ के प्रावधानों को ध्यान में रखा मेददेव 2. 1/5। मापने के कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरण", जो निर्देश 93/42 ईसी "चिकित्सा उपकरणों पर" और प्रासंगिक ओआईएमएल सिफारिशों और दस्तावेजों के प्रावधानों का एक अनिवार्य हिस्सा है।

चिकित्सा उपकरणों की इस सूची को तैयार करते समय, यह ध्यान में रखा गया था कि कला के अनुसार। 26 जून, 2008 के संघीय कानून के 13 नंबर 102-एफजेड "माप की एकरूपता सुनिश्चित करने पर" (बाद में 26 जून, 2008 नंबर 102-एफजेड के संघीय कानून के रूप में संदर्भित), चिकित्सा उपकरणों को माप उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है। माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र अनिवार्य आवधिक सत्यापन के अधीन हैं। इस तरह के सत्यापन को करने से संगठनात्मक, तकनीकी समस्याएं पैदा होती हैं और महत्वपूर्ण वित्तीय लागतें आती हैं। चिकित्सा संगठन.

रूसी संघ में, विभिन्न स्तरों के लगभग 25,000 चिकित्सा संगठन हैं, और उनमें से अधिकांश बजटीय संस्थान हैं, जिनके लिए राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों की सूची में कुछ प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को शामिल करने की वैधता सुनिश्चित करना माप की एकरूपता और इन निधियों के माप के सत्यापन के लिए बजटीय धन खर्च करना सर्वोपरि है।

21 दिसंबर, 2011 नंबर 180n के रूस के वित्त मंत्रालय के आदेश के उप-अनुच्छेद 225 के अनुसार "रूसी संघ के बजट वर्गीकरण के लिए प्रक्रिया पर निर्देशों के अनुमोदन पर", सत्यापन के लिए चिकित्सा संगठनों का बजट वित्तपोषण मापने के उपकरण केवल माप उपकरणों के राज्य सत्यापन की लागत के लिए प्रदान किए जाते हैं, incl। वजन सुविधाएं, दबाव नापने का यंत्र, चिकित्सा थर्मामीटर, चिकित्सा उपकरणों को मापने।

जैसा कि आप जानते हैं, मापने वाले उपकरणों का राज्य सत्यापन 20 अप्रैल, 2010 संख्या 250 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री द्वारा प्रदान किया गया है "माप उपकरणों की सूची पर, जिसका सत्यापन केवल राज्य क्षेत्रीय द्वारा किया जाता है माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के क्षेत्र में निर्धारित तरीके से मान्यता प्राप्त मेट्रोलॉजी के केंद्र" (इसके बाद रूसी संघ की सरकार की डिक्री दिनांक 04/20/2010 नंबर 250 के रूप में संदर्भित)।

22 दिसंबर, 2009 की रूसी संघ संख्या 1057 की सरकार की डिक्री के अनुसरण में "विनियमित कीमतों पर माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए कार्यों और (या) सेवाओं के भुगतान की प्रक्रिया पर", मंत्रालय के आदेश संख्या 196 रूस के उद्योग और व्यापार दिनांक 16 मार्च, 2010 दिनांक 20 अप्रैल, 2010 नंबर 250 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री द्वारा अनुमोदित माप उपकरणों की सूची में शामिल माप उपकरणों का सत्यापन।

उसी समय, कला के अनुसार। 26.26.2008 नंबर 102-एफजेड के संघीय कानून के 26, माप उपकरणों के सत्यापन के लिए काम करता है और (या) सेवाएं जो 04.20.20 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री द्वारा अनुमोदित माप उपकरणों की सूची में शामिल नहीं हैं। 2010 नंबर 250 का भुगतान इच्छुक पार्टियों द्वारा संपन्न अनुबंधों (अनुबंधों) की शर्तों के अनुसार किया जाता है, अर्थात। अनियमित, अक्सर काफी बढ़ी हुई कीमतों पर, जो चिकित्सा संगठनों के बजटीय खर्चों की योजना बनाने की अनुमति नहीं देता है।
इस संबंध में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूसी संघ की सरकार के दिनांक 04.20.2010 नंबर 250 के डिक्री द्वारा अनुमोदित माप उपकरणों की सूची के "स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में गतिविधियों का कार्यान्वयन" खंड में प्रदर्शन करने के लिए डिज़ाइन किए गए माप उपकरण शामिल हैं स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में केवल वे माप जो पहले रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा निर्धारित किए गए थे।

उपरोक्त को ध्यान में रखते हुए, भाग 8 अनुच्छेद के अनुसार। 21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के 38, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से 323-एफजेड "माप उपकरणों के प्रकार, साथ ही साथ चिकित्सा की सूची को मंजूरी देने के लिए परीक्षण करने की प्रक्रिया के अनुमोदन पर माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित उपकरण, जिसके संबंध में माप उपकरणों के प्रकार को अनुमोदित करने के लिए परीक्षण किए जाते हैं, राज्य के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की एक सूची OIML, EU और WTO दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के नियमन को मंजूरी दी गई थी।

उसी समय, हमें यह नहीं भूलना चाहिए कि 26 जून, 2008 नंबर 102-एफजेड के संघीय कानून के प्रावधानों के अनुसार, मापने वाले कार्यों वाले चिकित्सा उपकरण जो सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित नहीं हैं माप की एकरूपता समय-समय पर अंशांकन के अधीन होती है और निर्माताओं के तकनीकी और परिचालन प्रलेखन की आवश्यकताओं के अनुसार होती है। ऐसे चिकित्सा उपकरणों के रखरखाव के दौरान।

यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और अन्य इच्छुक संघीय कार्यकारी निकायों ने स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए कानून के प्रावधानों को लागू करने के लिए और अधिक बहुमुखी काम किया है।
फ़ाइल:डाउनलोड (86 केबी)

लेखक: आई.डी. Esterov, विभाग के चिकित्सा उपकरणों के संचलन के विनियामक और कानूनी विनियमन के लिए विभाग के उप प्रमुख दवा की आपूर्तिऔर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के चिकित्सा उपकरणों के संचलन का विनियमन, [ईमेल संरक्षित]

चिकित्सा प्रयोजनों के लिए मापने के उपकरण- तकनीकी का अर्थ है कि मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं को सामान्यीकृत किया गया है और अनुभवजन्य रूप से भौतिक मात्रा के मूल्यों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है। रेत मे। इसमें वे उपाय शामिल हैं जो किसी दिए गए आकार की भौतिक मात्रा को पुन: उत्पन्न करते हैं, मापने के उपकरण और ट्रांसड्यूसर, साथ ही मापन संस्थापन और उनमें शामिल प्रणालियाँ शामिल हैं।

सभी एस। स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में लागू होते हैं और। सामान्य आर्थिक (सामान्य तकनीकी) उद्देश्य के साधनों में विभाजित हैं, जिनका उपयोग राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था के सभी क्षेत्रों और विशेष में किया जाता है। सामान्य तकनीकी एस और। शामिल हैं, उदाहरण के लिए, सार्वभौमिक एस और। द्रव्यमान (संतुलन और भार), इलेक्ट्रिकल और रेडियो इंजीनियरिंग मात्रा (पॉइंटर और डिजिटल एमीटर और वोल्टमीटर, ऑसिलोस्कोप, जेनरेटर), तापमान (प्रयोगशाला थर्मामीटर), जहाजों में दबाव (तकनीकी दबाव गेज और दबाव वैक्यूम मीटर), ऑप्टिकल मात्रा ( फोटोइलेक्ट्रोकोलरिमीटर, रेफ्रेक्टोमीटर, स्पेक्ट्रोफोटोमीटर, डायोट्रिमीटर), आदि। इन एस का उपयोग और। स्वास्थ्य सुविधाओं में अनुमति दी जाती है बशर्ते कि वे USSR के M3 द्वारा स्थापित मानदंडों और नियमों का पालन करें। चिकित्सा में अधिकांश माप केवल एस और की मदद से किए जा सकते हैं, विशेष रूप से यूएसएसआर के तकनीकी असाइनमेंट एम 3 के अनुसार बनाया गया है, जिसका चिकित्सा उद्देश्य है और, एक नियम के रूप में, अर्थव्यवस्था के अन्य क्षेत्रों में उपयोग के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है। , विज्ञान और प्रौद्योगिकी; कुछ डिजाइन परिवर्तनों के साथ, उनका उपयोग केवल जीव विज्ञान और पशु चिकित्सा में जानवरों पर माप के लिए किया जा सकता है, साथ ही साथ प्रयोगशालाओं में अनुसंधान करने वाली प्रयोगशालाओं में भी किया जा सकता है। कृषिया पर्यावरण संरक्षण के क्षेत्र में।

डिजाइन सुविधाओं और मापने की जानकारी के उपयोग के तरीके के आधार पर निम्नलिखित मुख्य प्रकार एस और। शहद। गंतव्य। 1. शहद को मापें। गंतव्य - समान आकार (एक स्पष्ट माप) की भौतिक मात्रा को पुन: उत्पन्न करता है, उदाहरण के लिए, एक रसायन का एक मानक नमूना। हीमोग्लोबिन साइनाइड पदार्थ, जो वर्णक्रमीय ऑप्टिकल घनत्व का एक उपाय है, एक "कृत्रिम कान" उपकरण है, जो ध्वनिक चालकता का एक उपाय है, आदि, या विभिन्न आकारों के एक ही नाम की कई भौतिक मात्राएँ (बहु-मूल्यवान माप, सेट) उपायों की), उदाहरण के लिए, परीक्षण तमाशा लेंस के सेट - ऑप्टिकल-ज्यामितीय मात्रा, स्टैडोमीटर - रैखिक आयामों के उपाय, आदि को मापता है। 2. मापने वाला उपकरण शहद। उद्देश्य - पर्यवेक्षक (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़, हैंड डायनेमोमीटर, स्फिग्मोमेनोमीटर, आदि) द्वारा प्रत्यक्ष धारणा के लिए सुलभ रूप में सूचना को मापने का संकेत उत्पन्न करता है। 3. ट्रांसड्यूसर शहद को मापना। उद्देश्य - इसका माप सूचना संकेत आगे रूपांतरण, प्रसंस्करण, भंडारण के लिए सुविधाजनक है, लेकिन पर्यवेक्षक द्वारा सीधे नहीं माना जा सकता है, उदाहरण के लिए, इंट्रागैस्ट्रिक पीएच जांच, तापमान या दबाव सेंसर से संकेत, माध्यमिक माप उपकरणों के उपयोग की आवश्यकता होती है। 4. प्रतिष्ठानों को मापना और मापने की प्रणाली शहद। नियुक्तियाँ - कार्यात्मक रूप से एकजुट एस का एक सेट और। शहद। नियुक्ति, सामान्य तकनीकी एस। और। और सहायक उपकरण; प्रतिष्ठानों में, सूचना को मापने के संकेतों को पर्यवेक्षक (पॉलीग्राफ, मॉनिटर इंस्टॉलेशन) द्वारा सीधे माना जाता है, और सिस्टम में ये संकेत बाद के प्रसंस्करण (सूचना-कंप्यूटिंग चिकित्सा प्रणालियों और परिसरों) के लिए सुविधाजनक रूप में उत्पन्न होते हैं। 5. मेडिकल डिस्पेंसर - पदार्थों की मापी गई मात्रा (दवा औषधि, खुराक माप के साथ इंजेक्टर, मेडिकल माइक्रोपिपेट) जारी करने के लिए सहायक उपकरणों के साथ निरंतर या चर उपायों का संयोजन।

एस और के दायरे के अनुसार। शहद। नियुक्तियों को निम्नलिखित समूहों में बांटा गया है: फिजियोल निर्धारित करने के लिए। संकेतक और कार्यात्मक निदान; प्रयोगशाला के लिए। बायोल विश्लेषण। नमूने; San.-टमटम के लिए। पर्यावरण और काम करने की स्थिति का नियंत्रण; चिकित्सीय और शल्य चिकित्सा ऊर्जा प्रभावों की खुराक को नियंत्रित करने के लिए।

भौतिकी या रसायन विज्ञान के किसी विशेष क्षेत्र से संबंधित होने के आधार पर, मैट्रोलॉजी में सभी भौतिक मात्राओं को आमतौर पर माप के प्रकारों में से एक के रूप में संदर्भित किया जाता है: यांत्रिक, रैखिक-कोणीय, विद्युत, रेडियो इंजीनियरिंग, ऑप्टिकल-भौतिक, ध्वनिक, थर्मल-भौतिक, भौतिक -रासायनिक और जैव रासायनिक, आयनीकरण विकिरण के माप पैरामीटर।

प्रत्येक समूह के भीतर एस और। शहद। नियुक्तियों को मापा भौतिक मात्रा (तालिका) की प्रकृति के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है।

एस और की लगातार जटिलता। शहद। नियुक्तियों, पारंपरिक शहद में आवेदन। प्राथमिक मापने की जानकारी के परिवर्तन के लिए नए सिद्धांतों के मापने वाले उपकरण इस तरह के वर्गीकरण को उन मामलों में अस्पष्ट बनाते हैं जहां अध्ययन की गई चिकित्सा और जैविक मात्रा और सीधे मापी गई भौतिक मात्रा का संदर्भ होता है अलग - अलग प्रकार. सबसे अधिक बार यह अप्रत्यक्ष माप की चिंता करता है। तो, प्लिथस्मोग्राफी में, अंगों, वाहिकाओं या शरीर के कुछ हिस्सों में रक्त भरने के मापदंडों का अध्ययन किया जाता है, अर्थात, यांत्रिक माप किए जाते हैं, हालांकि, इस मामले में उपयोग किए जाने वाले मापने वाले ट्रांसड्यूसर में ऑप्टिकल (फोटोप्लेथिस्मोग्राफी) से संबंधित निर्विवाद संकेत होते हैं। या इलेक्ट्रिकल (रीओप्लेटिस्मोग्राफी) डिवाइस; रक्त हेमोडायनामिक्स के अध्ययन में, अल्ट्रासोनिक डॉपलर, इलेक्ट्रोमैग्नेटिक और रेडियोआइसोटोप ट्रांसड्यूसर का उपयोग एक समान स्थिति और प्रयोगशाला में होता है। डिवाइस - स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक कन्वर्टर्स।

एस के डिजाइन के अनुसार और। शहद। असाइनमेंट स्टैंड-अलोन या बिल्ट-इन हो सकते हैं। स्वायत्त एस और। आमतौर पर एक जीव के मापदंडों को मापते हैं, प्रयोगशाला और गरिमा बनाते हैं। माप। एस आई। शहद। एक्सपोजर की खुराक को नियंत्रित करने के लिए अपॉइंटमेंट अक्सर फिजियोथेरेपी उपकरण में निर्मित उपकरण होते हैं। इसके अलावा, एस और आमतौर पर बिल्ट-इन होते हैं। कार्यों, अंगों और प्रणालियों को बदलने के लिए उपकरणों में; विद्युत उत्तेजक में बायोपोटेंशियल और रिदम मीटर, हृदय-फेफड़ों की मशीनों में रक्त प्रवाह वेग मीटर, आदि।

सत्यापन योजना में दायरे और उनके स्थान के अनुसार एस और। शहद। नियुक्तियों को श्रमिकों में विभाजित किया जाता है, माप के लिए उपयोग किया जाता है जो इकाई आकार के हस्तांतरण से संबंधित नहीं है, और अनुकरणीय - कार्य सी की जाँच के लिए और। निम्नलिखित अनुकरणीय के रूप में उपयोग किए जाते हैं: कार्यशील एस और।, विशेष रूप से उच्च मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं को प्राप्त करने के लिए समायोजित, विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए अनुकरणीय एस और।, टू-राई का उपयोग आमतौर पर प्रत्यक्ष कार्य उपयोग के लिए नहीं किया जाता है; बायोल की संरचना या गुणों के मानक नमूने। नमूने सभी मामलों में, इन निधियों को अनुकरणीय के रूप में प्रमाणित और अनुमोदित किया जाना चाहिए।

एस और के मेट्रोलॉजिकल गुण। माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए राज्य प्रणाली में स्थापित उन लोगों में से सामान्यीकृत मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं के एक सेट द्वारा वर्णित किया गया है। इस चुनाव का मुख्य उद्देश्य - इस एस के माध्यम से एक अनुमान का अवसर प्रदान करने के लिए और। किसी दिए गए आत्मविश्वास स्तर के साथ वास्तविक परिचालन स्थितियों और एप्लिकेशन मोड में वास्तविक माप त्रुटि। इस सिद्धांत के आधार पर, एस और की मानकीकृत मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं का परिसर। सामान्य स्थिति में, वे ट्रांसड्यूसर या आउटपुट मूल्य की स्थिर और गतिशील (यदि आवश्यक हो) विशेषताओं से बनते हैं, त्रुटि के व्यवस्थित और यादृच्छिक घटकों के सांख्यिकीय अनुमान, त्रुटियों पर बाहरी कारकों के प्रभाव के पैरामीटर या कार्य विशिष्ट प्रकार के एस और के आधार पर, सी। और।, अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं और आउटपुट सिग्नल के गैर-सूचनात्मक पैरामीटर।

यूएसएसआर में, यूएसएसआर के एम 3 के आदेश से और 5 जुलाई, 1979 के मानकों के लिए यूएसएसआर स्टेट कमेटी, उपकरणों को मापने के लिए शहद। नियुक्तियां आमतौर पर स्वीकृत रूपों में मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण के अधीन हैं। एस और के राज्य परीक्षण। शहद। उन्हें उत्पादन (राज्य स्वीकृति परीक्षण) में डालने से पहले नियुक्ति मेट्रोलॉजिकल हेल्थ सर्विस (देखें) के प्रमुख संगठन और राज्य मानक के प्रमुख मेट्रोलॉजिकल इन-वॉल्यूम द्वारा संयुक्त रूप से की जाती है। राज्य स्वीकृति और बाद के शहद के परिणामों के अनुसार। Gosstandart एस और के निर्णय से परीक्षण। शहद। में नियुक्तियां की जाती हैं राज्य रजिस्टरमापने के उपकरण, और यूएसएसआर के एम 3 के निर्णय से शहद में उपयोग की अनुमति है। अभ्यास, औद्योगिक उत्पादन या आयात करने के लिए। राज्य मानक के क्षेत्रीय निकायों द्वारा उत्पादन प्रक्रिया में किए गए राज्य नियंत्रण परीक्षणों में, मेट्रोलॉजिकल स्वास्थ्य सेवा के निकाय भाग लेते हैं। वेरका एस. और. शहद। उत्पादन से रिहाई पर नियुक्ति राज्य प्राथमिक सत्यापन के रूप में की जाती है, और मरम्मत से मुक्त होने पर, भंडारण और संचालन के दौरान - मेट्रोलॉजिकल स्वास्थ्य सेवा के निकायों द्वारा आवधिक विभागीय सत्यापन के रूप में। भंडारण और संचालन के दौरान सत्यापन की आवृत्ति मेट्रोलॉजिकल विश्वसनीयता और सी के उपयोग की तीव्रता से निर्धारित होती है। शहद। गंतव्य। प्रति वर्ष औसतन एक सत्यापन स्थापित किया जाता है। यह सत्यापन के तरीकों और साधनों के लिए नियामक दस्तावेजों के अनुसार सख्ती से किया जाता है, राज्य मानक के मेट्रोलॉजिकल संस्थान और सेवा च के साथ सहमति व्यक्त की जाती है। मेट्रोलॉजिस्ट एम 3 यूएसएसआर।

मेज़। चिकित्सा मापन के उदाहरणों के साथ मापा मूल्यों और पैरामीटरों की सूची

ए.एन. ग्रिशिन, आर.आई. उत्त्यमशेव।