एनवी व्लासोवा क्लिनिकल प्रयोगशाला अनुसंधान के तरीके। रूसी संघ के नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के तरीके

राज्य के बजट शैक्षिक संस्थान

उच्च व्यावसायिक शिक्षा

"प्रशांत राज्य चिकित्सा विश्वविद्यालय"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

रेजीडेंसी और स्नातकोत्तर अध्ययन संकाय

नैदानिक ​​प्रयोगशाला निदान विभाग, सामान्य और नैदानिक ​​इम्यूनोलॉजी

रूसी संघ की प्रयोगशाला सेवा की संरचना। बुनियादी विधायी, मानक, पद्धति संबंधी दस्तावेज। केंद्रीकरण के सिद्धांत और रूप प्रयोगशाला अनुसंधान

द्वारा पूरा किया गया: केएलडी विभाग के इंटर्न,

सामान्य और नैदानिक ​​​​इम्यूनोलॉजी

कुन्स्ट डी. ए.

लेक्चरर: एसोसिएट प्रोफेसर, पीएच.डी.

ज़ाबेलिना एन.आर.

व्लादिवोस्तोक 2014

सार योजना

1 परिचय

प्रयोगशाला सेवा की संरचना

प्रयोगशाला अनुसंधान के केंद्रीकरण के सिद्धांत और रूप

नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं को विनियमित करने वाले सामान्य दस्तावेज

निष्कर्ष

ग्रन्थसूची

1 परिचय

क्लीनिकल प्रयोगशाला निदान- एक चिकित्सा विशेषता जिसकी गतिविधि का विषय नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान है, अर्थात। उनके अंतर्जात या बहिर्जात घटकों का पता लगाने / मापने के कार्य के साथ रोगियों के बायोमैटिरियल्स के नमूनों की संरचना का अध्ययन, संरचनात्मक या कार्यात्मक रूप से अंगों, ऊतकों, शरीर प्रणालियों की स्थिति और गतिविधि को दर्शाता है, जिनमें से एक संदिग्ध विकृति के साथ हार संभव है। नैदानिक ​​प्रयोगशाला निदान में प्रशिक्षित उच्च चिकित्सा शिक्षा वाले विशेषज्ञ नैदानिक ​​प्रयोगशाला निदान विशेषज्ञ के रूप में योग्य हैं। माध्यमिक चिकित्सा शिक्षा वाले विशेषज्ञ "प्रयोगशाला निदान" या "प्रयोगशाला व्यवसाय" की विशेषता में योग्य हैं। शब्द "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान" आधिकारिक तौर पर एक वैज्ञानिक चिकित्सा विशेषता (कोड 14.00.46) को दर्शाता है।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान में विशेषज्ञों की व्यावहारिक गतिविधि का क्षेत्र चिकित्सा संस्थानों के उपखंड हैं जो सीडीएल या नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान के विभागों के नाम रखते हैं, जिसमें स्वास्थ्य सुविधाओं के आकार और प्रोफ़ाइल के आधार पर विभिन्न प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षण किए जा सकते हैं।

केडीएल में किए गए मुख्य प्रकार के शोध:

इस अध्ययन का उद्देश्य

· निवारक परीक्षा के दौरान मानव स्वास्थ्य की स्थिति का आकलन;

· रोग के संकेतों का पता लगाना (निदान और क्रमानुसार रोग का निदान);

· रोग प्रक्रिया की प्रकृति और गतिविधि का निर्धारण;

· कार्यात्मक प्रणालियों और उनकी प्रतिपूरक क्षमताओं का आकलन;

· उपचार की प्रभावशीलता का निर्धारण;

· दवा निगरानी

· रोग के पूर्वानुमान का निर्धारण;

· उपचार के परिणाम की उपलब्धि का निर्धारण।

परिणामी जानकारी का उपयोग वस्तुतः सभी नैदानिक ​​विषयों में 70% तक चिकित्सा निर्णय लेने के लिए किया जाता है। मानकों में प्रयोगशाला अध्ययन चिकित्सा परीक्षा कार्यक्रम में शामिल हैं चिकित्सा देखभालपैथोलॉजी के अधिकांश रूपों में। प्रयोगशाला परीक्षणों की उच्च मांग देश भर में उनकी संख्या में वार्षिक वृद्धि से प्रदर्शित होती है। रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आंकड़ों के अनुसार, वर्ष के दौरान केवल मंत्रालयिक अधीनता (विभागीय, निजी के बिना) के तहत स्वास्थ्य संस्थानों की प्रयोगशालाएँ 3 बिलियन से अधिक विश्लेषण करती हैं। प्रयोगशाला अध्ययन उद्देश्य की कुल संख्या का 89.3% है नैदानिक ​​अध्ययन. क्षेत्र द्वारा रिपोर्टों का विश्लेषण स्पष्ट रूप से अध्ययनों की संख्या में वृद्धि और तकनीकी अनुसंधान में वृद्धि का संकेत देता है। विभागीय स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में, परीक्षण के साथ रोगी परीक्षण का प्रावधान राष्ट्रीय औसत से काफी अधिक है। यह, साथ ही वाणिज्यिक प्रयोगशालाओं में किए गए शोध की मात्रा में तेजी से वृद्धि से पता चलता है कि इस प्रकार की दवा की वास्तविक आवश्यकता पूरी तरह से संतुष्ट नहीं है। चिकित्सा सेवाएं, विशेष और सामूहिक दिनचर्या दोनों।

2. प्रयोगशाला सेवा की संरचना

नैदानिक ​​प्रयोगशाला नैदानिक

वर्तमान में, रूसी संघ में विभिन्न प्रकार और विशेषज्ञताओं के लगभग 13,000 नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाएं संचालित होती हैं, जिससे इसे हल करना संभव हो जाता है दीर्घ वृत्ताकारकार्यों।

सीडीएल के मुख्य कार्य

सीडीएल को मान्यता देते समय अध्ययन के घोषित नामकरण के अनुसार राशि में एचसीआई (सामान्य नैदानिक, हेमटोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल, साइटोलॉजिकल, बायोकेमिकल, माइक्रोबायोलॉजिकल और अन्य उच्च विश्लेषणात्मक और नैदानिक ​​​​विश्वसनीयता के साथ) के अनुसार नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन आयोजित करना। एचसीआई के लाइसेंस के साथ;

काम के प्रगतिशील रूपों की शुरूआत, उच्च विश्लेषणात्मक सटीकता और नैदानिक ​​​​विश्वसनीयता के साथ नए शोध के तरीके;

बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन (FSVOK) के लिए संघीय प्रणाली के कार्यक्रम में प्रयोगशाला अनुसंधान और भागीदारी के इंट्रा-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के व्यवस्थित संचालन के माध्यम से प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार;

चिकित्सा विभागों के डॉक्टरों को सबसे नैदानिक ​​​​रूप से सूचनात्मक प्रयोगशाला परीक्षणों को चुनने और रोगियों की प्रयोगशाला परीक्षा के आंकड़ों की व्याख्या करने की सलाह देना;

जैविक सामग्री के संग्रह में शामिल नैदानिक ​​कर्मियों को जैव सामग्री लेने, भंडारण और परिवहन के नियमों पर विस्तृत निर्देश प्रदान करना, नमूनों की स्थिरता और परिणामों की विश्वसनीयता सुनिश्चित करना। नैदानिक ​​कर्मियों द्वारा इन नियमों के सख्त पालन के लिए नैदानिक ​​विभागों के प्रमुख जिम्मेदार हैं;

प्रयोगशाला कर्मचारियों का उन्नत प्रशिक्षण;

केडीएल में कर्मियों के श्रम सुरक्षा, सुरक्षा नियमों के अनुपालन, औद्योगिक स्वच्छता, महामारी विरोधी शासन के लिए उपाय करना;

अनुमोदित प्रपत्रों के अनुसार लेखांकन और रिपोर्टिंग दस्तावेज़ीकरण बनाए रखना।

मुख्य लक्ष्यविश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के प्रदर्शन में नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला की गतिविधियों के साथ प्रयोगशाला परीक्षणों का गुणात्मक प्रदर्शन है उच्च स्तररोगी देखभाल, रोगी सुरक्षा और प्रयोगशाला कर्मियों की सुरक्षा। इस लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए, नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं को कई आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए:

· आधुनिक रोगी-संतोषजनक का एक सेट करें सूचनात्मक तरीकेप्रयोगशाला निदान;

· एक सामग्री और तकनीकी आधार है जो निर्धारित कार्यों के लिए पर्याप्त है और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेजों का अनुपालन करता है;

· सीडीएल की गतिविधियों (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और प्रासंगिक राष्ट्रीय मानकों के आदेश) की गतिविधियों को विनियमित करने वाले दस्तावेजों के अनुसार चल रहे शोध की गुणवत्ता को नियंत्रित करें;

· अत्यधिक पेशेवर प्रयोगशाला कर्मियों के लिए;

· नवीनतम के आधार पर प्रयोगशाला गतिविधियों के संगठन और प्रबंधन का एक उच्च स्तर है सूचना प्रौद्योगिकी(एक प्रयोगशाला सूचना प्रणाली (एलआईएस) की उपलब्धता);

· उच्च स्तर की सेवा की गारंटी (अंग्रेजी से - समय (टीएटी) को कम करने का प्रयास करें। टर्न-अराउंड-टाइम)।

रूसी संघ की प्रयोगशाला सेवा की अपनी प्रबंधन संरचना है:

.रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान (मुख्य प्रयोगशाला सहायक) में प्रमुख (स्वतंत्र) विशेषज्ञ। कोचेतोव मिखाइल ग्लीबोविच

.नैदानिक ​​प्रयोगशाला निदान के लिए समन्वय परिषद

.रूसी संघ के विषय के सार्वजनिक स्वास्थ्य प्राधिकरण के नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान में प्रमुख (स्वतंत्र) विशेषज्ञ। ज़ुपांस्काया तात्याना व्लादिमीरोवाना - पीसी विशेषज्ञ

.रूसी संघ के घटक इकाई के स्वास्थ्य प्रबंधन निकाय का संगठनात्मक और पद्धति विभाग।

.नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान में मुख्य जिला (शहर) विशेषज्ञ।

.नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान के प्रयोगशाला (विभाग) के प्रमुख।

प्रयोगशाला को सौंपे गए स्थान और कार्यों के आधार पर, डीएल को 3 बड़े समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

· सामान्य प्रयोगशालाएँ

· विशेष

· केंद्रीकृत

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि हाल के वर्षों में मोबाइल जैसे शोध का एक रूप सक्रिय रूप से विकसित हो रहा है। यह विविधता इस मायने में भिन्न है कि सभी प्रक्रियाएँ CDL के उपयोग से बाहर होती हैं पोर्टेबल विश्लेषकऔर नैदानिक ​​तरीके व्यक्त करें। इसके लिए विशेष रूप से प्रशिक्षित कर्मियों की आवश्यकता नहीं होती है और इसे रोगियों द्वारा स्वयं भी किया जा सकता है। ज्यादातर अक्सर सीधे लागू होते हैं चिकित्सा विभागऔर चिकित्सा देखभाल के पूर्व-अस्पताल चरण में।

सामान्य प्रयोगशालाएँ।

इस प्रकार की सीडीएल, एक नियम के रूप में, एक विशेष चिकित्सा संस्थान की निदान इकाई है और इसे एक विभाग के रूप में बनाया गया है। उनका मुख्य लक्ष्य विश्वसनीय और समय पर नैदानिक ​​जानकारी के लिए किसी दिए गए स्वास्थ्य सुविधा की जरूरतों को पूरा करना है, इसलिए किए गए अध्ययनों की मात्रा और प्रकार स्वास्थ्य सुविधा की बारीकियों और क्षमता के अनुरूप होने चाहिए। प्रयोगशाला की संरचना में किए गए शोध के प्रकार के आधार पर, निम्नलिखित विभाग प्रतिष्ठित हैं:

· क्लीनिकल

· निदान व्यक्त करें

· बायोकेमिकल

· कोशिकाविज्ञान

· इम्यूनोलॉजिकल, आदि।

यह विभाजन नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला डायग्नोस्टिक्स में विश्लेषण किए गए बायोमटेरियल, शोध विधियों, उपयोग किए गए उपकरणों, डॉक्टरों की पेशेवर विशेषज्ञता की विशेषताओं के कारण है। प्रयोगशाला निदान के सबसे महत्वपूर्ण कार्यों में से एक निदान है आपातकालीन स्थिति. इसका कार्य अनुसंधान करना है, जिसके परिणाम किसी आपात स्थिति में निदान करने, रोगी की स्थिति की गंभीरता का आकलन करने और प्रतिस्थापन या ड्रग थेरेपी को सही करने के लिए आवश्यक हैं। अधिकांश स्वास्थ्य सुविधाओं में इस समस्या का समाधान एक्सप्रेस डायग्नोस्टिक्स की प्रयोगशाला को सौंपा गया है, जो सीमित सूची का प्रदर्शन करती है नैदानिक ​​परीक्षणचिकित्सा सुविधा के प्रमुख द्वारा अनुमोदित।

नैदानिक ​​विभाग हेमेटोलॉजिकल और सामान्य नैदानिक ​​विश्लेषण करता है। हेमेटोलॉजी विश्लेषण का उपयोग उन रोगों के निदान और निगरानी के लिए किया जाता है जो रक्त कोशिकाओं की संख्या, आकार या संरचना को बदलते हैं। सामान्य नैदानिक ​​​​अध्ययनों में रोगी के शरीर के अन्य (रक्त को छोड़कर) जैविक तरल पदार्थों की भौतिक-रासायनिक विशेषताओं और सेलुलर संरचना का विश्लेषण शामिल है - मूत्र, थूक, सीरस रिक्त स्थान का द्रव (उदाहरण के लिए, फुफ्फुस), मस्तिष्कमेरु द्रव(सीएसएफ) (सीएसएफ), मल, मूत्र पथ, आदि।

साइटोलॉजिकल विभाग का उद्देश्य व्यक्तिगत कोशिकाओं की रूपात्मक विशेषताओं का अध्ययन करना है।

क्लिनिकल बायोकेमिस्ट्री (बायोकेमिकल) की प्रयोगशाला कई बीमारियों और स्थितियों, जैसे एलिसा, आरआईएफ, आदि के उपचार की प्रभावशीलता के निदान और मूल्यांकन के लिए आवश्यक विश्लेषण करती है।

विशिष्ट प्रयोगशालाएँ

ये प्रयोगशालाएँ आमतौर पर एक निश्चित प्रकार के शोध पर केंद्रित होती हैं, जिसके लिए विशेष उपकरण और कर्मचारियों की योग्यता की आवश्यकता होती है। अक्सर विशेष स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों - औषधालयों, नैदानिक ​​केंद्रों, परामर्श आदि में बनाया जाता है।

विशेष केडीएल के प्रकार:

· जीवाणुतत्व-संबंधी

· जहर

· आणविक आनुवंशिक

· माइकोलॉजिकल

· जमावट संबंधी

· विषाणु विज्ञान, आदि

केंद्रीकृत प्रयोगशालाएँ

वर्तमान में, उच्च तकनीक, महंगे और दुर्लभ प्रकार के शोधों में लगी बड़ी केंद्रीकृत प्रयोगशालाओं के निर्माण की ओर रुझान है। उनका निर्माण नैदानिक ​​​​सेवा के विकास की प्रक्रिया में उत्पन्न होने वाली कई समस्याओं को हल करने की अनुमति देता है। एक नियम के रूप में, ऐसे संस्थान बड़े क्षेत्रीय आधार पर आयोजित किए जाते हैं चिकित्सा केंद्र, क्योंकि यह पूर्वविश्लेषणात्मक चरण में त्रुटियों के जोखिम को कम करने और रसद लागत को कम करने की अनुमति देता है, और योग्य कर्मियों की कमी की समस्या को आंशिक रूप से हल करता है।

आइए हम केंद्रीकरण के मुद्दे पर अधिक विस्तार से विचार करें, क्योंकि रूसी संघ की आधुनिक प्रयोगशाला सेवा की छवि को आकार देने में इसका बहुत महत्व है।

3. प्रयोगशाला अनुसंधान केंद्रीकरण के सिद्धांत और रूप

हाल ही में, नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान के लिए विधियों और प्रौद्योगिकियों का तेजी से विकास हुआ है। यह विकास सामान्य स्वास्थ्य देखभाल प्रवृत्तियों और तकनीकी कारकों द्वारा संचालित है।

विकास की मुख्य दिशाएँ

· नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान के तरीकों में सुधार और नए प्रयोगशाला उपकरणों और प्रौद्योगिकियों की शुरूआत के आधार पर प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार।

· कंप्यूटर प्रौद्योगिकियों के विकास के आधार पर बायोकेमिकल, हेमटोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल, कोगुलोलॉजिकल, बैक्टीरियोलॉजिकल और अन्य प्रकार के एनालाइज़र, व्यापक सूचनाकरण और एकीकरण पर किए गए स्वचालित लोगों के साथ समय लेने वाली मैनुअल विधियों का प्रतिस्थापन।

· वस्तुनिष्ठ मात्रात्मक अनुसंधान विधियों, उपचार प्रोटोकॉल और नैदानिक ​​​​मानकों की शुरूआत के लिए चिकित्सा नैदानिक ​​​​प्रौद्योगिकियों का संक्रमण। प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के लिए उपायों के एक सेट का विकास

· प्रयोगशाला डेटा, दवा निगरानी प्रौद्योगिकियों की शुरूआत और स्क्रीनिंग प्रयोगशाला कार्यक्रमों का उपयोग करके उपचार का नियंत्रण।

· चिकित्सा में आणविक आनुवंशिक विधियों का उपयोग जिसके लिए निरंतर प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता होती है।

· अन्य चिकित्सा विषयों के साथ प्रयोगशाला निदान का एकीकरण

· नैदानिक ​​प्रयोगशाला निदान के क्षेत्र में नैदानिक ​​विशिष्टताओं के डॉक्टरों के ज्ञान में सुधार करना

· नोसोलॉजिकल रूपों की बढ़ती संख्या के लिए अंतिम चिकित्सा निदान के रूप में प्रयोगशाला निष्कर्ष का उपयोग (ऑन्कोलॉजी में साइटोलॉजिकल निष्कर्ष, ऑन्कोमेटोलॉजी में हेमेटोलॉजिकल निष्कर्ष, लिंक्ड इम्युनोसॉरबेंट परखएचआईवी और अन्य वायरल और के लिए जीवाण्विक संक्रमणऔर आदि।)

आधुनिक हाई-टेक और स्वचालित प्रयोगशाला उपकरणों के उपयोग के माध्यम से अत्यधिक सूचनात्मक, विश्वसनीय और समय पर जानकारी प्राप्त करना सुनिश्चित किया जाता है।

चूंकि सभी मौजूदा सीडीएल को आधुनिक स्वचालित और उच्च-प्रदर्शन उपकरणों से लैस करना असंभव है, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि कम संख्या में बड़ी केंद्रीकृत प्रयोगशालाओं को व्यवस्थित किया जाए।

प्रयोगशाला अनुसंधान का केंद्रीकरण संसाधनों को केंद्रित करके और केंद्रीकृत प्रयोगशाला के आधार पर बड़े पैमाने पर विश्लेषण का उत्पादन करके विभिन्न स्वास्थ्य सुविधाओं के लिए प्रयोगशाला सेवाओं के प्रदर्शन को व्यवस्थित करने का एक तरीका है।

केंद्रीकृत प्रयोगशाला प्रदान करने की अनुमति देती है:

· उपयोग के परिणामस्वरूप गुणवत्ता में सुधार आधुनिक प्रौद्योगिकीऔर प्रौद्योगिकियां;

· उच्च तकनीक और दुर्लभ प्रकार के अनुसंधान सहित प्रयोगशाला सेवाओं की सीमा का विस्तार करना;

· प्रयोगशाला परीक्षणों के प्रदर्शन की शर्तों में कमी;

· गुणवत्ता नियंत्रण को मजबूत करना;

· विश्लेषण के उत्पादन के लिए उपकरणों के व्यवस्थित प्रतिस्थापन और तकनीकी प्रक्रियाओं में सुधार;

· कर्मियों की सुरक्षा।

एक केंद्रीकृत प्रयोगशाला का निर्माण एक अत्यंत जटिल और महंगी प्रक्रिया है, इसलिए निम्नलिखित सिद्धांतों द्वारा निर्देशित होना आवश्यक है, जिसके बिना उद्यम अक्षम हो जाएगा।

केंद्रीकरण के सिद्धांत

. चिकित्सा व्यवहार्यताप्रयोगशाला परीक्षण - रोगी की नैदानिक ​​स्थिति या नैदानिक ​​कार्य के साथ निर्दिष्ट प्रयोगशाला परीक्षणों का अनुपालन। चिकित्सा योग्यता पूरे रूसी संघ में समान है, एक मानक का चरित्र है और सभी राज्य के स्वामित्व वाली चिकित्सा और निवारक संस्थानों (एचसीआई) और अनिवार्य चिकित्सा बीमा (सीएचआई) कार्यक्रमों के तहत चिकित्सा देखभाल प्रदान करने वालों के लिए समान है।

चिकित्सा समीचीनता का तात्पर्य सेट (उपलब्ध) नैदानिक ​​​​या के अनुसार रोगी की पर्याप्त (पर्याप्त, पूर्ण) और समय पर परीक्षा है नैदानिक ​​कार्य. पर्याप्तता का आकलन परीक्षा की गहराई (आवश्यक मापदंडों का एक सेट) और इसके संचालन की विनियमित अवधि से किया जाता है।

अध्ययन की विनियमित अवधि (नियुक्ति से लेकर परिणाम प्राप्त होने तक की अवधि) इस चिकित्सा सुविधा के प्रयोगशाला अध्ययन करने के लिए एल्गोरिथ्म में निर्दिष्ट एक विशिष्ट प्रकार के अध्ययन के संचालन का समय है, और पूर्ण चक्र के लिए पर्याप्त है। इसका कार्यान्वयन (पूर्वविश्लेषणात्मक, विश्लेषणात्मक और पश्चविश्लेषणात्मक चरण) अध्ययन की विनियमित अवधि नैदानिक ​​या नैदानिक ​​कार्य द्वारा निर्धारित की जाती है, तकनीकी विशेषताएंइस प्रकार के अध्ययन को करने के लिए प्रयुक्त नैदानिक ​​विधि, संगठनात्मक क्षमताओं, लागू एल्गोरिथम की वित्तीय दक्षता। यदि अध्ययन की विनियमित अवधि के लिए कई विकल्प हैं (सीटो!, एक्सप्रेस विश्लेषण, नियोजित, आदि), नैदानिक ​​जोड़तोड़ का समय रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति के आधार पर उपस्थित चिकित्सक (अधिकृत चिकित्सा पेशेवर) द्वारा निर्धारित किया जाता है। निदान कार्य के अनुसार। किसी दिए गए चिकित्सा सुविधा के प्रयोगशाला अध्ययन करने के लिए एल्गोरिथम में एक या किसी अन्य तात्कालिकता के अध्ययन की नियुक्ति के लिए मानदंड वर्णित हैं

. संगठनात्मक क्षमताएं- प्रादेशिक प्रशासनिक इकाई (TAO) की भौगोलिक विशेषताओं, जनसंख्या घनत्व, उसके निवास की कॉम्पैक्टनेस, TAO में एक या किसी अन्य क्षमता की स्वास्थ्य सुविधाओं का स्थान, निम्न-स्तरीय स्वास्थ्य सुविधाओं (FAP, पॉलीक्लिनिक्स) की दूरदर्शिता को ध्यान में रखते हुए निर्धारित किया जाता है , जिला अस्पताल, आदि) बड़े बहु-विषयक अस्पतालों और नैदानिक ​​केंद्रों से। प्रयोगशाला अनुसंधान को केंद्रीकृत करने की संगठनात्मक संभावनाओं का आकलन करते समय, किसी को TAO की परिवहन सुविधाओं (सड़कों, पानी और / या वायु परिवहन के नेटवर्क की उपस्थिति) को ध्यान में रखना चाहिए, सामग्री के परिवहन की संभावना पर मौसम का प्रभाव, क्षेत्र में कंप्यूटर प्रौद्योगिकियों का विकास, आदि। किसी भी सेवा के रोगी से दूरी की डिग्री चिकित्सा देखभाल के समय को प्रभावित करती है। साथ ही, चिकित्सा देखभाल की प्रभावशीलता में बुनियादी पेशेवर कार्यों के टिकाऊ और उच्च गुणवत्ता वाले प्रदर्शन की संभावना भी शामिल होनी चाहिए।

. आर्थिक दक्षतागणना द्वारा निर्धारित किया जाता है और "क्षेत्र में" प्रयोगशाला परीक्षणों के संचालन से जुड़ी लागतों की तुलना करके या जब उन्हें एक केंद्रीकृत प्रयोगशाला में ले जाया जाता है, की पहचान की जाती है। चिकित्सा दक्षता एक विशेष टीएओ में प्रचलित वित्तीय स्थिति पर आधारित है, प्रकृति में व्यक्तिगत है और विशेष रूप से प्रत्येक स्वास्थ्य सुविधा के लिए मूल्यांकन किया जाता है। आर्थिक दक्षता स्वास्थ्य सुविधाओं की वित्तीय क्षमताओं द्वारा निर्धारित की जाती है और स्वास्थ्य सुविधाओं के प्रमुखों द्वारा निर्धारित की जाती है। स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं के नैदानिक ​​​​कार्य की आर्थिक दक्षता प्रयोगशाला सेवा की पूर्ण वित्तीय सुरक्षा की शुरूआत पर आधारित है।

पूर्ण वित्तीय सुरक्षा में शामिल हैं:

· स्वास्थ्य सुविधाओं के संरचनात्मक प्रभागों, प्रयोगशाला से जुड़े चिकित्सा संस्थानों (स्वास्थ्य सुविधाओं के प्रभागों) के साथ-साथ व्यावसायिक आधार पर सहयोग करने वाले तृतीय-पक्ष संगठनों (आउटसोर्सर्स) द्वारा किए गए सभी प्रयोगशाला परीक्षणों का पूर्ण लेखा-जोखा। प्रगति प्रतिवेदन मासिक बनाया जाता है।

· प्रत्येक प्रकार के अनुसंधान की कीमत निर्धारित करना (एक ही प्रकार के अनुसंधान के लिए कई मूल्य श्रेणियां निर्धारित करना संभव है: बजटीय, अधिमान्य, अत्यावश्यक, वाणिज्यिक, आदि)। किए जा रहे कार्य की लागत से अनुसंधान की कीमत कम नहीं हो सकती।

· बिना किसी अपवाद के सभी अध्ययनों के वित्तीय स्रोतों (पूर्ण में) का निर्धारण।

· प्रयोगशाला के आभासी खाते या विशेष रूप से आवंटित विशेष खाते में प्रयोगशाला द्वारा अर्जित धन के हस्तांतरण के साथ किए गए कार्य के लिए पूर्ण भुगतान (आंतरिक और बाहरी आर्थिक लेखा)।

· प्रदर्शन किए गए निदान कार्य के लिए प्राप्त धन को निधि सहित प्रयोगशाला निदान के लिए स्वास्थ्य सुविधा के सभी खर्चों को पूरी तरह से कवर करना चाहिए वेतन, अभिकर्मकों की खरीद के लिए खर्च, आपूर्ति, गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली, उपयोगिता बिल, ओवरहेड, विज्ञापन गतिविधियों, विकास निधि के लिए भुगतान।

जैसा कि सफल केंद्रीकृत प्रयोगशालाओं के अनुभव से पता चलता है, अनुसंधान की लागत उनकी संख्या के व्युत्क्रमानुपाती होती है। जितनी अधिक प्रयोगशाला प्रति इकाई समय में अनुसंधान करती है, उनकी लागत उतनी ही कम होती है।

केंद्रीकृत प्रयोगशालाओं के आयोजन की प्रक्रिया में, निम्नलिखित विकल्पों पर विचार किया जा सकता है:

. हैसियत से: स्वतंत्र या बड़े चिकित्सा संस्थानों के हिस्से के रूप में (इंटरहॉस्पिटल सहित)।

चिकित्सा संस्थान, जिसके आधार पर केंद्रीकृत नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाएँ बनाने की योजना है, के पास आवश्यक शर्तें होनी चाहिए:

· आधुनिक विश्लेषणात्मक उपकरणों के साथ कर्मियों का अनुभव;

· उपकरणों की मरम्मत और रखरखाव में प्रशिक्षित विशेषज्ञों की उपस्थिति;

· सूचना प्रणाली के उपयोग में अनुभव;

· चिकित्सकों के लिए शैक्षिक कार्यक्रमों को लागू करने का अनुभव;

· गुणवत्ता प्रबंधन के लिए आधुनिक दृष्टिकोण का ज्ञान;

· चिकित्सा नेटवर्क के साथ स्थापित संबंध;

· बड़ी चिकित्सा परियोजनाओं के कार्यान्वयन में अनुभव।

लेकिन एक केंद्रीकृत प्रयोगशाला बनाते समय, कई समस्याओं को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए जो संगठन की प्रक्रिया में अनिवार्य रूप से उत्पन्न होंगी:

प्रयोगशाला जानकारी प्राप्त करने की शर्तें। गहन देखभाल पर केंद्रित चिकित्सा संस्थान और विभाग हैं जो उन रोगियों के साथ काम करते हैं जिनके लिए प्रवेश का समय है चिकित्सा निर्णयकई मिनटों से लेकर कई घंटों तक होना चाहिए, जिसकी तुलना अधिकांश केंद्रीकृत सेवाओं के कार्य चक्र की अवधि से नहीं की जा सकती।

रसद समस्या। अध्ययन का एक समूह बना हुआ है जो केंद्रीकरण के अधीन नहीं है, अक्सर उपदेशात्मक चरण की अवधि की सख्त शर्तों के कारण, विशेष रूप से ऐसे अध्ययनों में मूत्र, पीएच / रक्त गैसों आदि के सामान्य नैदानिक ​​​​विश्लेषण के रूप में। कभी-कभी साइट पर जैविक सामग्री के वितरण की स्थिति महत्वपूर्ण हो जाती है विश्लेषण (पैराथाइरॉइड हार्मोन, एसीटीएच की एकाग्रता को मापना)।

पूर्वगामी के आधार पर, कुल केंद्रीकरण अर्थहीन है, इसलिए, एक केंद्रीकृत प्रयोगशाला निदान प्रणाली के संगठन के साथ-साथ, अस्पतालों के संचालन के लिए पर्याप्त रूपरेखा और मात्रा के भीतर एक एक्सप्रेस सेवा प्रणाली बनाने की संभावना प्रदान करना आवश्यक है। इसे ध्यान में रखते हुए, यह माना जाना चाहिए कि बड़े अस्पतालों में एक विकसित नियमित और आपातकालीन प्रयोगशाला सेवा है।

सभी प्रकार की प्रयोगशालाओं की गतिविधियाँ, उनके आकार, स्थान और प्रदर्शन किए गए कार्यों की परवाह किए बिना, कुछ नियामक दस्तावेजों द्वारा कड़ाई से विनियमित होती हैं, जो प्रयोगशाला प्रक्रिया के एकीकरण और प्राप्त जानकारी की उच्च विश्वसनीयता सुनिश्चित करती हैं।

4. नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं को विनियमित करने वाले नियामक दस्तावेज

एक नैदानिक ​​प्रयोगशाला एक चिकित्सा संस्थान की नैदानिक ​​इकाई दोनों हो सकती है और इसे एक विभाग या एक अलग कानूनी इकाई के रूप में बनाया जाता है। डीएल, अधीनता और स्वामित्व के रूप की परवाह किए बिना, चुने हुए प्रकार की गतिविधि के लिए एक प्रमाण पत्र होना चाहिए। इसकी गतिविधियों को विनियमित करने वाले सभी दस्तावेजों को 3 समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

· आदेश

· मानक (GOSTs)

· सिफारिशों

आदेश- केवल एक कार्यकारी प्राधिकरण या विभाग के प्रमुख द्वारा जारी किया गया और कानूनी मानदंडों से युक्त एक उपनियम नियामक कानूनी अधिनियम।

मानकों- नैदानिक ​​और उपचार सेवाओं (प्रयोगशाला सेवाओं सहित) की सूची को चिकित्सा की प्रासंगिक शाखा में अग्रणी विशेषज्ञों द्वारा न्यूनतम रूप से आवश्यक और पर्याप्त रूप से एक रोगी को उसके विशिष्ट रूपों में पैथोलॉजी के साथ चिकित्सा देखभाल प्रदान करने के लिए मान्यता प्राप्त है। चिकित्सा देखभाल के मानकों को आधिकारिक दस्तावेजों का महत्व दिया जाता है।

मुख्य दस्तावेजों की सूची

1. रूसी संघ के संघीय कानून।

1. संघीय कानून संख्या 323 दिनांक 21.10. 2011 "रूसी संघ के नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा की मूल बातें";

2. संघीय कानून संख्या 94 दिनांक 21.07. 2005 "माल की आपूर्ति, कार्य के प्रदर्शन, राज्य और नगरपालिका की जरूरतों के लिए सेवाओं के प्रावधान के आदेश देने पर";

3. संघीय कानून संख्या 326 दिनांक 29 अक्टूबर, 2010” रूसी संघ में अनिवार्य स्वास्थ्य बीमा पर।

2. रूसी संघ के सीडीएल में काम करने के लिए प्रवेश पर।

1. उदा. 23 मार्च, 2009 को रूसी संघ संख्या 210N का स्वास्थ्य मंत्रालय। "रूसी संघ के स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में उच्च और स्नातकोत्तर चिकित्सा और दवा शिक्षा वाले विशेषज्ञों के लिए विशिष्टताओं के नामकरण पर";

2. उदा. रूसी संघ संख्या 415N दिनांक 07 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय . 07. 2009 "स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में उच्च और स्नातकोत्तर चिकित्सा और दवा शिक्षा वाले विशेषज्ञों के लिए योग्यता आवश्यकताओं के अनुमोदन पर"

3. पीआर। रूसी संघ संख्या 705N दिनांक 09.12.2009 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय "चिकित्सा और दवा श्रमिकों के पेशेवर ज्ञान में सुधार के लिए प्रक्रिया के अनुमोदन पर";

4. पीआर को व्याख्यात्मक नोट। रूसी संघ संख्या 705N दिनांक 09.12.2009 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय;

5. उदा. 06.10.2009 के रूसी संघ संख्या 869 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "प्रबंधकों, विशेषज्ञों और कर्मचारियों के पदों की एकीकृत योग्यता निर्देशिका के अनुमोदन पर, धारा 2 स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में श्रमिकों के पदों की योग्यता विशेषताएँ";

6. उदा. 16 अप्रैल, 2008 को रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय संख्या 176N। "रूसी संघ के स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में माध्यमिक चिकित्सा और दवा शिक्षा के विशेषज्ञों के नामकरण पर";

7. उदा. 25 जुलाई, 2011 दिनांकित रूसी संघ संख्या 808N के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "चिकित्सा और दवा श्रमिकों द्वारा योग्यता श्रेणियां प्राप्त करने की प्रक्रिया पर।"

3. केडीएल में गुणवत्ता नियंत्रण।

1. उदा. 7 फरवरी, 2000 को रूसी संघ संख्या 45 का स्वास्थ्य मंत्रालय। "रूसी संघ के स्वास्थ्य संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर";

2. उदा. 26 मई, 2003 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के नंबर 220 "उद्योग मानक के अनुमोदन पर" नियंत्रण सामग्री का उपयोग करके नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन के मात्रात्मक तरीकों के इंट्रा-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम "।

4. केडीएल विशिष्ट।

1. उदा. 25 दिसंबर, 1997 के रूसी संघ संख्या 380 के स्वास्थ्य मंत्रालय। "राज्य पर और रूसी संघ के स्वास्थ्य संस्थानों में रोगियों के निदान और उपचार के लिए प्रयोगशाला समर्थन में सुधार के उपाय";

2. उदा. यूएसएसआर नंबर 1030 दिनांक 04.10.1980 के स्वास्थ्य मंत्रालय। "चिकित्सा संस्थानों के हिस्से के रूप में प्रयोगशालाओं के मेडिकल रिकॉर्ड";

3. उदा. 21 मार्च, 2003 को रूसी संघ संख्या 109 का स्वास्थ्य मंत्रालय। "रूसी संघ में तपेदिक विरोधी उपायों के सुधार पर";

4. उदा. 26 मार्च, 2001 को रूसी संघ संख्या 87 का स्वास्थ्य मंत्रालय। "सिफलिस के सीरोलॉजिकल डायग्नोसिस में सुधार पर";

5. उदा. 21 फरवरी, 2000 को रूसी संघ संख्या 64 का स्वास्थ्य मंत्रालय। "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के नामकरण के अनुमोदन पर";

6. उदा. 08/30/1991 के रूसी संघ संख्या 2 45 के स्वास्थ्य मंत्रालय। "स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों, शिक्षा और के लिए शराब की खपत के मानदंडों पर सामाजिक सुरक्षा»;

7. उदा. 2 अक्टूबर, 2006 को रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय संख्या 690। "माइक्रोस्कोपी द्वारा तपेदिक का पता लगाने के लिए लेखांकन प्रलेखन के अनुमोदन पर";

8. रिपोर्टिंग फॉर्म नंबर 30 को 10 सितंबर, 2002 को रूस नंबर 175 की राज्य सांख्यिकी समिति की डिक्री द्वारा अनुमोदित किया गया था।

2. SanPiN 2.1.3.2630-10 दिनांक 18 मई, 2010 "संगठनों के लिए स्वच्छता और महामारी संबंधी आवश्यकताएं चिकित्सा गतिविधि»;

6. केडीएल में मानकीकरण।

6.1। चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए मानक।

1.1। वगैरह। 13 मार्च, 2006 को रूसी संघ संख्या 148 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "नवजात शिशु के बैक्टीरियल सेप्सिस वाले रोगियों को चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए मानक";

1.2। वगैरह। 15 फरवरी, 2006 को रूसी संघ संख्या 82 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "इटेनको-कुशिंग सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर";

1.3। वगैरह। 9 फरवरी, 2006 को रूसी संघ संख्या 68 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "पॉलीग्लैंडुलर डिसफंक्शन वाले मरीजों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर";

1.4। वगैरह। रूसी संघ संख्या 723 दिनांक 01.12.2005 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "नेल्सन सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर";

1.5। वगैरह। रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय संख्या 71 दिनांक 09.03.2006। "हाइपोपारोथायरायडिज्म वाले रोगियों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर";

1.6। वगैरह। रूसी संघ संख्या 761 दिनांक 06.12.2005 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "असामयिक यौवन वाले रोगियों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर";

1.7। वगैरह। 13 मार्च, 2006 को रूसी संघ संख्या 150 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "क्रोनिक रोगियों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर किडनी खराब»;

1.8। वगैरह। 28 मार्च, 2006 को रूसी संघ संख्या 122 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "यकृत के अन्य और अनिर्दिष्ट सिरोसिस वाले रोगियों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर";

1.9। वगैरह। 28 मार्च, 2005 को रूसी संघ संख्या 168 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "पुरानी अधिवृक्क अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर";

1.10। वगैरह। 29 दिसंबर, 2006 के रूसी संघ संख्या 889 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। "दीर्घकालिक अधिवृक्क अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर (जब प्रदान करते हैं विशेष देखभाल);

1.11। वगैरह। 14 सितंबर, 2006 को रूसी संघ संख्या 662 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। “सामान्य गर्भावस्था वाली महिलाओं के लिए चिकित्सा देखभाल के मानक के अनुमोदन पर;

1.12। वगैरह। रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय। 2009 "कामकाजी नागरिकों की अतिरिक्त चिकित्सा परीक्षा पर।

6.2। KLD में राष्ट्रीय मानक

2.1। गोस्ट आर 52905-2007 (आईएसओ 15190:2003); चिकित्सा प्रयोगशालाएँ। सुरक्षा आवश्यकताओं। यह अंतर्राष्ट्रीय मानक चिकित्सा प्रयोगशालाओं में एक सुरक्षित कार्य वातावरण स्थापित करने और बनाए रखने के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।

2.2। गोस्ट आर 53022.(1-4)-2008; "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएँ"

) नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के लिए नियम।

) अनुसंधान विधियों की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता का मूल्यांकन।

) प्रयोगशाला परीक्षणों की नैदानिक ​​सूचना सामग्री का आकलन करने के लिए नियम।

) प्रयोगशाला सूचना के प्रावधान की समयबद्धता के लिए आवश्यकताओं के विकास के लिए नियम।

) अनुसंधान विधियों का वर्णन करने के नियम।

) नैदानिक ​​प्रयोगशाला में गुणवत्ता प्रबंधन के लिए दिशानिर्देश।

) नैदानिक ​​उप के कर्मियों की बातचीत के लिए समान नियम-

डिवीजन और केडीएल।

) पूर्वविश्लेषणात्मक चरण के संचालन के नियम

2.4। गोस्ट आर 53.133.(1-4)-2008; "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन का गुणवत्ता नियंत्रण":

) सीडीएल में एनालिटिक्स के मापन के परिणामों में अनुमेय त्रुटियों की सीमा।

) नियंत्रण सामग्री का उपयोग करके नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के मात्रात्मक तरीकों का अंतःप्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण करने के नियम।

) नैदानिक ​​प्रयोगशाला अध्ययन के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सामग्री का विवरण।

) क्लिनिकल ऑडिट नियम।

2.5। गोस्ट आर आईएसओ 15189-2009; "चिकित्सा प्रयोगशालाएँ। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं। नियंत्रण, परीक्षण, माप और विश्लेषण के तरीकों के लिए मानक "सभी संचालन, प्रसंस्करण और परिणामों की प्रस्तुति, और कर्मियों की योग्यता के कार्यान्वयन के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों, शर्तों और प्रक्रियाओं के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं। यह मानक अंतर्राष्ट्रीय मानक ISO 15189:2007 "चिकित्सा प्रयोगशालाओं" के समान है। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं" (आईएसओ 15189:2007 "चिकित्सा प्रयोगशालाएं - गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं")।

2.6। गोस्ट आर आईएसओ 22870; गुणवत्ता और क्षमता के लिए आवश्यकताएँ

निष्कर्ष

वर्तमान में, उच्च गुणवत्ता वाले प्रयोगशाला अनुसंधान के बिना जनसंख्या को चिकित्सा सहायता असंभव है। रोगी की स्थिति के बारे में प्रयोगशालाओं द्वारा प्रदान की गई जानकारी चिकित्सक के लिए बहुत बड़ी भूमिका निभाती है, इसलिए इसकी मांग हर साल बढ़ रही है।

चिकित्सा प्रौद्योगिकी के तेजी से विकास ने प्रयोगशाला अनुसंधान की मात्रा और गुणवत्ता में तेजी से वृद्धि की है। हर साल, नए नैदानिक ​​​​तरीके दिखाई देते हैं और पुराने में सुधार होता है, और तदनुसार, प्रयोगशाला कर्मियों - केएलडी डॉक्टरों और पैरामेडिक्स - प्रयोगशाला सहायकों की योग्यता की आवश्यकताएं बढ़ जाती हैं। प्रयोगशाला सेवा की संरचना का क्रमिक सुधार है - पुराने, आर्थिक रूप से अक्षम मॉडल (1 स्वास्थ्य सुविधा - 1 सीटीएल) से एक नए, अधिक कुशल एक (1 केंद्रीकृत प्रयोगशाला - कई स्वास्थ्य सुविधाएं) के लिए एक स्थायी प्रस्थान। इस प्रक्रिया को केंद्रीकरण कहा जाता है, और यह कई प्रयोगशाला प्रक्रियाओं के स्वचालन, दैनिक गतिविधियों में सूचना प्रणाली (एलआईएस) की शुरूआत और बाहरी और आंतरिक दोनों गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालियों में सुधार के कारण संभव है। निजी क्षेत्र सक्रिय रूप से विकसित हो रहा है, कई रूसी वाणिज्यिक प्रयोगशालाओं के पास विदेशी आईएसओ प्रणाली के गुणवत्ता प्रमाण पत्र हैं, जो उनके उच्च स्तर की सामग्री और तकनीकी उपकरणों और कर्मचारियों की व्यावसायिकता को इंगित करता है। इसी समय, प्रयोगशाला सेवा अभी भी कई समस्याओं का सामना करती है, जैसे कि कर्मियों की समस्या, कम सामग्री और तकनीकी उपकरण, प्रशासनिक केंद्रों से दूरस्थ प्रयोगशालाओं के लिए विशिष्ट।

कई नैदानिक ​​विशेषज्ञों द्वारा अस्वीकृति की समस्या भी तीव्र है, विशेष रूप से नई जानकारी के "पुराने स्कूल" के बारे में प्रयोगशाला के तरीकेअनुसंधान, जो स्वास्थ्य सुविधाओं के मौजूदा तकनीकी आधार के तर्कहीन उपयोग की ओर जाता है और मुख्य रूप से रोगी के साथ-साथ प्रयोगशाला की आर्थिक दक्षता को प्रभावित करता है।

इन मुद्दों का समाधान और उपरोक्त प्रक्रियाओं के आगे कार्यान्वयन से रूसी प्रयोगशाला सेवा को गुणात्मक रूप से नए स्तर तक पहुंचने की अनुमति मिलेगी, जिससे प्रयोगशाला की जानकारी अधिक विश्वसनीय और आबादी के सभी क्षेत्रों के लिए सुलभ हो जाएगी।

ग्रन्थसूची

1. मूल साहित्य।

)नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान: एक गाइड। 2 मात्रा में। वॉल्यूम 1. / एड। वी.वी. डोलगोव। 2012. - 928 पी। (श्रृंखला "राष्ट्रीय गाइड")

)नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान: पाठ्यपुस्तक। - एम।: जियोटार-मीडिया, 2010. - 976 पी। : बीमार।

)भाषण" आधुनिक दृष्टिकोणक्लिनिकल डायग्नोस्टिक लेबोरेटरी के संगठन के लिए। स्कोवर्त्सोवा आर.जी. साइबेरियन मेडिकल जर्नल, 2013, नंबर 6

4)"नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में कर्मियों की गतिविधियों का आकलन"। एम.जी. मोरोज़ोवा, वी.एस. बेरेस्टोवस्काया।, जी.ए. इवानोव, के, ई.एस. वेबसाइट www.remedium.ru दिनांक 15.04.2014 पर लारिचेवा लेख

)नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान का केंद्रीकरण। दिशा-निर्देश. किशकुन ए.ए.; गोडकोव एमए; एम .: 2013

)दिशानिर्देश। "नैदानिक ​​​​निदान प्रयोगशाला की गतिविधियों को विनियमित करने वाले दस्तावेज़"। आर.जी. स्कोवर्त्सोवा, ओ.बी. ओगारकोव, वी.वी. कुज़्मेनको। इरकुत्स्क: रियो IGIUVa, 2009

)लेख "प्रयोगशाला सेवाओं के केंद्रीकरण के लिए एक व्यवस्थित समाधान की आवश्यकता है" शिबानोव ए.एन. जर्नल "प्रयोगशाला चिकित्सा" № 10.2009

)लेख "प्रयोगशाला सेवाओं के विकास में एक चरण के रूप में अनुसंधान का केंद्रीकरण" बेरेस्टोवस्काया वी.एस.; कोज़लोव ए.वी. जर्नल "मेडिकल वर्णमाला" № 2.2012

सहायक साहित्य

गोस्ट आर 53079.1-2008

समूह P20

रूसी संघ का राष्ट्रीय मानक

प्रौद्योगिकी प्रयोगशाला क्लिनिकल

नैदानिक ​​प्रयोगशाला अध्ययन में गुणवत्ता आश्वासन

भाग ---- पहला

अनुसंधान विधियों का वर्णन करने के नियम

चिकित्सा प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियों। नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता आश्वासन।
भाग 1. नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों के तरीकों के विवरण के लिए नियम

ओकेएस 11.020

परिचय दिनांक 2010-01-01

प्रस्तावना

रूसी संघ में मानकीकरण के लक्ष्य और सिद्धांत 27 दिसंबर, 2002 एन 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" के संघीय कानून द्वारा स्थापित किए गए हैं, और रूसी संघ के राष्ट्रीय मानकों के आवेदन के नियम - GOST R 1.0-2004 "रूसी संघ में मानकीकरण। मूल प्रावधान"

मानक के बारे में

1 मास्को मेडिकल अकादमी के नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निदान की समस्याओं की प्रयोगशाला द्वारा विकसित। Roszdrav के I.M. Sechenov, क्लिनिकल लेबोरेटरी डायग्नोस्टिक्स विभाग और रूसी मेडिकल एकेडमी ऑफ़ पोस्टग्रेजुएट एजुकेशन ऑफ़ रोज़्ज़द्रव के बायोकैमिस्ट्री विभाग, राज्य के क्लिनिकल लेबोरेटरी रिसर्च के प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण विभाग वैज्ञानिक केंद्र Rosmedtekhnologii की निवारक दवा, रूसी चिकित्सा विज्ञान अकादमी के जैव चिकित्सा रसायन विज्ञान के अनुसंधान संस्थान के अमाइन और चक्रीय न्यूक्लियोटाइड की जैव रसायन की प्रयोगशाला

2 मानकीकरण टीसी 466 "मेडिकल टेक्नोलॉजीज" के लिए तकनीकी समिति द्वारा प्रस्तुत

3 18 दिसंबर, 2008 एन 464-सेंट को रूसी संघ के तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के आदेश द्वारा अनुमोदित और लागू किया गया

4 पहली बार पेश किया गया


इस मानक में परिवर्तन के बारे में जानकारी वार्षिक रूप से प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में प्रकाशित होती है, और परिवर्तन और संशोधन का पाठ - मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में। इस मानक के संशोधन (प्रतिस्थापन) या रद्द करने के मामले में, मासिक प्रकाशित सूचना सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" में एक संबंधित नोटिस प्रकाशित किया जाएगा। प्रासंगिक जानकारी, अधिसूचना और पाठ सार्वजनिक सूचना प्रणाली में भी पोस्ट किए जाते हैं - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर

उपयोग का 1 क्षेत्र

उपयोग का 1 क्षेत्र

यह मानक स्वामित्व के सभी रूपों की चिकित्सा प्रयोगशालाओं में उपयोग के लिए तैयार नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान विधियों के तैयार अभिकर्मक किट (परीक्षण प्रणाली) के लिए प्रयोगशाला मैनुअल, संदर्भ पुस्तकों और निर्देशात्मक सामग्री में विवरण के लिए नियम स्थापित करता है। यह मानक सभी संगठनों, संस्थानों और उद्यमों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है, जिनकी गतिविधियाँ चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से संबंधित हैं।

2 सामान्य संदर्भ

यह मानक निम्नलिखित मानकों के मानक संदर्भों का उपयोग करता है:

GOST R ISO 5725-2-2002 माप विधियों और परिणामों की सटीकता (शुद्धता और सटीकता)। भाग 2: मानक माप पद्धति की पुनरावृत्ति और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता का निर्धारण करने के लिए मूल विधि

GOST R ISO 9001-2008 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली। आवश्यकताएं

GOST R ISO 15189-2006 चिकित्सा प्रयोगशालाएँ। गुणवत्ता और क्षमता के लिए विशेष आवश्यकताएं

GOST R ISO 15193-2007 इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण। नमूनों में मूल्यों का मापन जैविक उत्पत्ति. मापन करने के लिए संदर्भ विधियों का विवरण

गोस्ट आर आईएसओ 15195-2006 प्रयोगशाला दवा। संदर्भ माप प्रयोगशालाओं के लिए आवश्यकताएँ

GOST R ISO/IEC 17025-2006 परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की क्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएं

GOST R ISO 17511-2006 इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उत्पाद। जैविक नमूनों में मात्रा का मापन। अंशशोधक और नियंत्रण सामग्री को सौंपे गए मानों की मेट्रोलॉजिकल ट्रैसेबिलिटी

GOST R ISO 18153-2006 इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण। जैविक नमूनों में मात्रा का मापन। अंशशोधक और नियंत्रण सामग्री को सौंपे गए एंजाइमों के उत्प्रेरक एकाग्रता मूल्यों की मेट्रोलॉजिकल ट्रैसेबिलिटी

GOST R 53022.1-2008 क्लिनिकल प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएँ। भाग 1। नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के लिए नियम

GOST R 53022.2-2008 क्लिनिकल प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएँ। भाग 2। अनुसंधान विधियों की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता का मूल्यांकन (सटीकता, संवेदनशीलता, विशिष्टता)

GOST R 53022.3-2008 क्लिनिकल प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएँ। भाग 3. प्रयोगशाला परीक्षणों की नैदानिक ​​​​सूचनात्मकता का आकलन करने के नियम

GOST R 53022.4-2008 क्लिनिकल प्रयोगशाला प्रौद्योगिकियां। नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएँ। भाग 4। प्रयोगशाला सूचना के प्रावधान की समयबद्धता के लिए आवश्यकताओं के विकास के नियम

GOST 7601-78 भौतिक प्रकाशिकी। शर्तें, पत्र पदनाम और मूल मात्रा की परिभाषाएं

नोट - इस मानक का उपयोग करते समय, सार्वजनिक सूचना प्रणाली में संदर्भ मानकों की वैधता की जांच करने की सलाह दी जाती है - इंटरनेट पर तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी की आधिकारिक वेबसाइट पर या सालाना प्रकाशित सूचकांक "राष्ट्रीय मानक" के अनुसार , जो चालू वर्ष के 1 जनवरी के रूप में प्रकाशित किया गया था, और चालू वर्ष में प्रकाशित संबंधित मासिक प्रकाशित सूचना संकेतों के अनुसार। यदि संदर्भ मानक को प्रतिस्थापित (संशोधित) किया जाता है, तो इस मानक का उपयोग करते समय, आपको प्रतिस्थापन (संशोधित) मानक द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। यदि संदर्भित मानक प्रतिस्थापन के बिना रद्द कर दिया गया है, तो जिस प्रावधान में इसका संदर्भ दिया गया है वह उस सीमा तक लागू होता है कि यह संदर्भ प्रभावित नहीं होता है।

3 चिकित्सा प्रयोगशालाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत अनुसंधान विधियों और परीक्षण प्रणालियों का वर्णन करने के लिए नियम

3.1 सामान्य

प्रयोगशाला चिकित्सा की आधुनिक विश्लेषणात्मक क्षमताओं को विभिन्न प्रकार के अनुसंधान विधियों द्वारा दर्शाया जाता है जिनका उपयोग एक ही विश्लेषण, जैविक वस्तु का पता लगाने और / या मापने के लिए किया जा सकता है। हालांकि, अलग-अलग तरीकों से किए गए इन अध्ययनों के परिणामों के वास्तविक मूल्य एक-दूसरे से काफी भिन्न हो सकते हैं, जिससे विभिन्न संस्थानों में किए गए रोगी परीक्षा के परिणामों की असंगति हो सकती है, और उनकी गलत व्याख्या, विशेष रूप से, जब एक से एक मरीज को स्थानांतरित करना चिकित्सा संस्थानदूसरे में। विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं के विवरण पर एकीकृत मानकीकृत डेटा के आधार पर अनुसंधान पद्धति के गुणों का एक सटीक लक्षण वर्णन, उपयोग किए गए विश्लेषण उपकरणों के गुण, विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता की विशेषताओं और अध्ययन की नैदानिक ​​​​सूचना सामग्री का चयन करते समय उपयोग किया जाना चाहिए। और नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में विधि का पुनरुत्पादन, विभिन्न तरीकों का उपयोग करने के परिणामों की एक वस्तुनिष्ठ तुलना की सुविधा के लिए और विभिन्न प्रयोगशालाओं में किए गए अध्ययनों की व्याख्या में त्रुटियों की रोकथाम के लिए चिकित्सा संगठन.

3.2 अनुसंधान विधियों के विश्लेषणात्मक गुण

जैविक सामग्री का अध्ययन करने के लिए प्रयुक्त विधि के विश्लेषणात्मक गुण अध्ययन की गुणवत्ता के लिए निर्णायक महत्व रखते हैं। राष्ट्रीय मानकों के अनुसार GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 और GOST R ISO / IEC 17025, में चिकित्सा प्रयोगशालाउपयोग की गई विधियों के गुणों सहित विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं द्वारा गुणवत्ता सुनिश्चित की जानी चाहिए।

प्राप्त परिणाम की विशेषताओं और अभिव्यक्ति के रूप के अनुसार (GOST R ISO 15193), नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के तरीकों को इसमें विभाजित किया गया है:

- मात्रात्मक पर, जो मात्राओं को मापता है, अंतर के पैमाने या अनुपात के पैमाने में परिणाम देता है, जहां प्रत्येक मान एक संख्यात्मक मान होता है जिसे माप की एक इकाई से गुणा किया जाता है (मानों की एक श्रृंखला में, सामान्य सांख्यिकीय मापदंडों की गणना की जा सकती है: अंकगणितीय माध्य, मानक विचलन, ज्यामितीय माध्य और भिन्नता का गुणांक);

- अर्ध-मात्रात्मक, जिसके परिणाम क्रमिक (क्रमिक) पैमाने में व्यक्त किए जाते हैं, जिसमें मूल्यों को वाक्यांशों या संख्याओं में व्यक्त किया जा सकता है जो संबंधित गुणों के आकार को व्यक्त करते हैं, और रैंकिंग के लिए उपयोग किए जाते हैं, लेकिन अंतर और संबंध तुलना के लिए पैमाना कोई मायने नहीं रखता है [कई मूल्यों के लिए, फ्रैक्चर की गणना की जा सकती है (माध्यिका सहित) और कुछ गैर-पैरामीट्रिक परीक्षण लागू किए गए थे, जैसे कि कोलमोगोरोव-स्मिरनोव, विलकॉक्सन और साइन टेस्ट]।

सुनिश्चित करें कि नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान (GOST R) के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रासंगिक नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित सूचना सामग्री, विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता और शोध परिणामों की समय पर प्राप्ति के लिए क्लिनिक की जरूरतों के अनुसार रोगी बायोमैटिरियल्स के नमूनों का अध्ययन किया जाता है। 53022.4);

- विभिन्न स्वास्थ्य सेवा संगठनों में किए गए विश्लेषणों और जैविक वस्तुओं के अध्ययन के परिणामों की तुलना सुनिश्चित करने के लिए, अर्थात्, उनके विश्लेषणात्मक सिद्धांतों और कार्यान्वित प्रौद्योगिकियों के विवरण और विशेषताओं के संबंध में मानकीकृत किया जाना;

- चिकित्सा संगठनों के लिए आर्थिक रूप से स्वीकार्य हो।

चिकित्सा संगठनों के नैदानिक ​​​​निदान प्रयोगशालाओं में उपयोग के लिए अनुसंधान विधियों और परीक्षण प्रणालियों का वर्णन करते समय, विशेष वैज्ञानिक साहित्य से उधार लिया गया विश्वसनीय डेटा, मान्यता प्राप्त विशेषज्ञ प्रयोगशालाओं में प्राप्त किया गया, या डेवलपर्स के स्वयं के डेटा के संबंध में:

- GOST R ISO 15193 और GOST R ISO 17511 (यदि अंतर्राष्ट्रीय संदर्भ विधियाँ उपलब्ध हैं) के अनुसार संदर्भ अनुसंधान विधियों के गुणों के लिए प्रस्तावित विधियों के विश्लेषणात्मक गुणों की मेट्रोलॉजिकल ट्रैसेबिलिटी;

- उपयोग किए गए विश्लेषण उपकरणों के गुणों की विशेषताएं;

- लागत-प्रभावशीलता आकलन व्यावहारिक अनुप्रयोगतरीका।

3.3 क्लिनिकल प्रयोगशाला परीक्षण के लिए कार्य पद्धति के मानकीकृत विवरण के लिए स्कीमा

3.3.1 सामान्य

यह अंतर्राष्ट्रीय मानक परीक्षण पद्धति के मानकीकृत विवरण के लिए एक सामान्य रूपरेखा स्थापित करता है। विशिष्ट चिकित्सा प्रयोगशाला सेवाओं के लिए प्रौद्योगिकियों पर नियामक दस्तावेजों में प्रासंगिक सरल या जटिल चिकित्सा सेवाओं के प्रावधान में उपयोग किए जाने वाले व्यक्तिगत विश्लेषणों के परीक्षण विधियों के लिए प्रक्रियाओं का विवरण दिया गया है।

एक नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण पद्धति का एक मानकीकृत विवरण एक भौतिक, रासायनिक, जैविक प्रकृति की परस्पर संबंधित विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का स्पष्ट और पूर्ण विवरण का एक सेट है; उनके कार्यान्वयन के लिए शर्तें; अभिकर्मकों और उपकरणों का उपयोग, उनके विवरण के अनुसार, जैविक सामग्री के नमूने में वांछित विश्लेषण या जैविक वस्तु का विश्वसनीय पता लगाने / निर्धारण सुनिश्चित करता है।

3.3.2 मानकीकृत विधि विवरण स्कीमा

एक मानकीकृत विधि विवरण में निम्नलिखित डेटा होना चाहिए:

ए) वांछित विश्लेषण, जैविक वस्तु का संकेत देने वाली विधि का नाम;

बी) इस पद्धति में एक विश्लेषण, एक जैविक वस्तु का पता लगाने या निर्धारण का सिद्धांत;

ग) आवश्यक रासायनिक, जैविक अभिकर्मकों और उनके भौतिक रासायनिक, जैविक गुणों की विशेषताएं (अलग अभिकर्मकों का उपयोग करने के मामले में):

1) शुद्धता की डिग्री (योग्यता) - रासायनिक अभिकर्मकों के लिए;

2) गतिविधि की सीमा - एंजाइमों के लिए, विशिष्टता - गोस्ट आर आईएसओ 18153 के अनुसार एंजाइम सबस्ट्रेट्स के लिए; विशिष्टता और आत्मीयता - एंटीबॉडी के लिए;

3) घटकों की संरचना - पोषक मीडिया के लिए;

4) डिटेक्शन वेवलेंथ रेंज - क्रोमोफोरस, फ्लोरोफोरस के लिए;

5) घटकों की संरचना और विशेषताएं, आयनिक शक्ति, पीएच - बफर समाधान के लिए।

अभिकर्मक किट के तैयार रूपों का उपयोग करते समय, विधि के सिद्धांत, अभिकर्मकों की संरचना, राज्य पंजीकरण की उपस्थिति, विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता की आवश्यकताओं के अनुपालन, अंशशोधक की मेट्रोलॉजिकल ट्रैसेबिलिटी और कम्यूटेबिलिटी, आवेदन की विधि का संकेत दें। सभी अभिकर्मकों के लिए - शुष्क रूप में स्थिरता की अवधि और विघटन के बाद, भंडारण की स्थिति की विशेषताएं, विषाक्तता की डिग्री और जैविक खतरे।

3.3.3 नमूना तैयार करने और विश्लेषण के लिए विशेष उपकरण

नमूना तैयार करने और विश्लेषण के लिए उपकरण:

- नियमावली,

- अर्द्ध स्वचालित,

- स्वचालित।

अध्ययन के कार्यान्वयन को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक उपकरणों और उपकरणों की विशेषताएं:

- डिस्पेंसर के लिए - खुराक की आवश्यक मात्रा और सटीकता;

- सेंट्रीफ्यूज के लिए - ऑपरेशन का उपयुक्त तरीका (आरपीएम, रोटर के रोटेशन की त्रिज्या, ठंडा करने की आवश्यकता);

- थर्मोस्टैट्स के लिए - ऑपरेशन के दौरान तापमान और इसके उतार-चढ़ाव की अनुमेय सीमा;

- नसबंदी उपकरण के लिए - ऑपरेशन के दौरान दबाव और तापमान, उनके उतार-चढ़ाव की सीमा;

- एनारोस्टैट्स के लिए - सीओ सामग्री;

- ऑप्टिकल मापने के उपकरणों के लिए - फोटोमेट्री का प्रकार: अवशोषण, लौ, क्षैतिज, ऊर्ध्वाधर, प्रतिबिंब, टर्बिडीमेट्री, नेफेलोमेट्री, फ्लोरोमेट्री, ल्यूमिनोमेट्री, टाइम-सॉल्व्ड फ्लोरोमेट्री - संबंधित तरंग दैर्ध्य, स्लिट चौड़ाई, प्रकाश संचरण, रंग की अवशोषित परत की मोटाई समाधान (आंतरिक क्युवेट आकार, सेमी) द्वारा; थर्मोस्टेट क्युवेट का उपयोग करते समय - निर्दिष्ट तापमान और इसके उतार-चढ़ाव की अनुमेय सीमा);

- सूक्ष्मदर्शी के लिए - GOST R 7601 के अनुसार माइक्रोस्कोपी, आवर्धन, संकल्प का प्रकार;

- वैद्युतकणसंचलन के लिए उपकरणों के लिए - बफर समाधान की संरचना, वोल्टेज और वर्तमान ताकत, वाहक का प्रकार;

- क्रोमैटोग्राफी के लिए उपकरणों के लिए - स्थिर और मोबाइल चरणों की संरचना और विशेषताएं, डिटेक्टर का प्रकार;

- माप के विद्युत रासायनिक सिद्धांत पर आधारित उपकरणों के लिए - सिग्नल पैरामीटर, डिटेक्टर का प्रकार;

- कोगुलोमीटर के लिए - संचालन का सिद्धांत, पता लगाने की विधि;

- फ्लो साइटोमीटर के लिए - ऑपरेशन का सिद्धांत, मापा और परिकलित पैरामीटर;

- छवि विश्लेषण के लिए सिस्टम को एक डेटाबेस द्वारा चित्रित किया जाना चाहिए, छवियों के मूल्यांकन के लिए मुख्य मानदंड।

उन सभी उपकरणों के लिए जो मापक यंत्र हैं, उनकी मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं को अवश्य दिया जाना चाहिए।

3.3.4 विश्लेषण परीक्षण

विश्लेषण अध्ययन का वर्णन करते समय, इंगित करें:

ए) अध्ययन (विश्लेषण) जैविक सामग्री: जैविक तरल पदार्थ, मलमूत्र, ऊतक;

बी) पूर्व-प्रयोगशाला और अंतर-प्रयोगशाला चरणों में विशिष्ट पूर्व-विश्लेषणात्मक सावधानियां:

1) परीक्षण सामग्री का एक नमूना: जगह, विधि, शर्तें, लेने का समय, मात्रा;

2) नमूने लेने के लिए कंटेनरों की सामग्री, वांछित विश्लेषण के गुणों के आधार पर, बायोमटेरियल को संसाधित करने की प्रक्रिया;

3) योजक: थक्कारोधी, संरक्षक, जुड़नार, जैल; नमूने की मात्रा के संबंध में योजक की मात्रा;

4) भंडारण और परिवहन की स्थिति, विश्लेषण की स्थिरता विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए: प्रकाश, तापमान, बाँझपन, पर्यावरण से अलगाव, अधिकतम भंडारण समय;

5) नमूना तैयार करने की प्रक्रिया का विवरण;

ग) विश्लेषण प्रगति:

1) प्रक्रियाएं और उनकी शर्तें: प्रतिक्रिया तापमान, पीएच, विश्लेषण प्रक्रियाओं के व्यक्तिगत चरणों के लिए समय अंतराल (ऊष्मायन, रैखिक क्षेत्र तक पहुंचने के लिए प्रतिक्रिया के लिए देरी का समय, रैखिक प्रतिक्रिया क्षेत्र की अवधि), रिक्त नमूना का प्रकार (मैट्रिक्स, अभिकर्मकों, मिश्रण अनुक्रम); मापी गई सामग्री: नमूना (बायोमैटेरियल प्लस रिएजेंट); इस मापन विकल्प के लिए आवश्यक नमूना आयतन, आयतन द्वारा जैव सामग्री और अभिकर्मकों का अनुपात, प्रतिक्रिया उत्पाद की स्थिरता;

2) अंशांकन (अंशांकन) प्रक्रियाएं: अंशांकन सामग्री, एक प्रमाणित मानक नमूना (अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणित संदर्भ सामग्री) के गुणों के गुणों की पता लगाने की क्षमता; एक अंशांकन ग्राफ, रैखिकता क्षेत्र, अंशांकन कारक, विश्लेषण का पता लगाने की सीमा, माप सीमा का निर्माण और लक्षण वर्णन; गैर रेखीय अंशांकन रेखांकन; परिणामों की गणना के तरीके;

घ) विधि की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता का आकलन: शुद्धता, सटीकता (पुनरावृत्ति और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता), विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता, विश्लेषणात्मक विशिष्टता; विश्लेषणात्मक पद्धति की शुद्धता और सटीकता का आकलन करने के लिए अनुशंसित सामग्री; किसी दिए गए विश्लेषण के निर्धारण की विश्लेषणात्मक गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं की तुलना; विभिन्न प्रकार की त्रुटियों के संभावित स्रोत, उन्हें दूर करने के उपाय।

यदि कोई संदर्भ विधि है - GOST R ISO 15193 के अनुसार इस पद्धति के संबंध में एक आकलन। संभावित हस्तक्षेप: ड्रग्स, हेमोलाइसिस, सैंपल आईसीटेरस, लाइपेमिया;

ई) अध्ययन के परिणाम का मूल्यांकन या गणना:

1) परिणाम की गणना के लिए गणितीय नियम; परिणाम की प्रस्तुति: इकाइयों की अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली की इकाइयों में और परंपरागत रूप से प्रयुक्त इकाइयों में (मात्रात्मक तरीकों के लिए); अर्ध-मात्रात्मक के लिए - क्रमिक (क्रमिक) पैमाने में; गैर-मात्रात्मक के लिए - इस प्रकार के शोध के लिए स्वीकृत रूप में (सकारात्मक या नकारात्मक परिणाम; वांछित विश्लेषण पाया गया या नहीं मिला; एक वर्णनात्मक (नाममात्र) रूप में - साइटोलॉजिकल अध्ययन के लिए);

2) लिंग और आयु विशेषताओं सहित संदर्भ अंतराल; विश्लेषण व्यक्तित्व सूचकांक (संदर्भ अंतराल के साथ मिलान की प्रयोज्यता का आकलन करने के लिए); पैथोलॉजी के रूप, जिसके निदान के लिए किसी दिए गए विश्लेषण, जैविक वस्तु का अध्ययन करने का इरादा है;

3) व्यवहार्यता अध्ययन, सामग्री की खपत, कार्य समय की लागत, उपकरण मूल्यह्रास (यदि संभव हो तो, अध्ययन के दौरान प्राप्त नैदानिक ​​​​जानकारी की प्रति इकाई) को ध्यान में रखते हुए;

4) विधि की विशेषताओं पर डेटा का स्रोत: मूल्यांकन करने वाला संगठन; विशेषज्ञ प्रयोगशाला; एक अंतर्प्रयोगशाला (बहुकेंद्र) विधि मूल्यांकन प्रयोग का परिणाम; एक सक्षम राष्ट्रीय या अंतरराष्ट्रीय संगठन का नियामक दस्तावेज।

3.4 मानकीकृत विधि का वर्णन करने के लिए आवश्यकताएँ

एक मानकीकृत विश्लेषण परीक्षण पद्धति के विश्लेषण उपकरण (अभिकर्मक किट और उपकरण) का वर्णन करते समय, निर्माताओं को कुछ आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

3.4.1 अनुसंधान पद्धति के मानकीकृत विवरण की योजना विस्तृत होनी चाहिए, क्योंकि यह चिकित्सा संगठनों के नैदानिक ​​​​निदान प्रयोगशालाओं में उपयोग किए जाने वाले विभिन्न प्रकार के अनुसंधान के तरीकों का वर्णन करने के लिए डिज़ाइन की गई है।

किसी विशिष्ट पद्धति का वर्णन करते समय, इस प्रकार के अध्ययन में निहित विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं और विश्लेषण उपकरणों को चिह्नित करने के लिए आवश्यक पदों को प्रतिबिंबित किया जाना चाहिए।

नोट - बौद्धिक संपदा की सुरक्षा के कारण उनकी तैयार किट में अभिकर्मकों की कुछ विशेषताओं पर डिफ़ॉल्ट का अधिकार, विधि के महत्वपूर्ण मापदंडों पर डेटा पर लागू नहीं होता है: संवेदनशीलता, विशिष्टता, शुद्धता, मेट्रोलॉजिकल ट्रैसेबिलिटी, सटीक, रैखिकता, माप अंतराल।

3.4.2 एक निश्चित उत्पादन संगठन द्वारा निर्मित और एक बंद प्रणाली होने के नाते विश्लेषण उपकरण (अभिकर्मक किट, उपकरण) के उपयोग के आधार पर एक शोध पद्धति का वर्णन करते समय, प्राप्त परिणामों की शुद्धता और सटीकता की विशेषताओं की तुलना में दी जानी चाहिए संदर्भ अनुसंधान पद्धति या तुलना के लिए चुनी गई विधि, जिसके गुणों की तुलना संदर्भ विधि से की जाती है, अंशशोधक की परिवर्तनशीलता पर डेटा।

3.4.3 इस शोध पद्धति के कार्यान्वयन में उपयोग के लिए प्रस्तावित माप उपकरणों के संबंध में, तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय * राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण और पर्यवेक्षण करता है।
________________
* 26 जून, 2008 एन 102-एफजेड का संघीय कानून "माप की एकरूपता सुनिश्चित करने पर"।

राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण में शामिल हैं:

- माप उपकरणों के प्रकार की स्वीकृति;

- माप उपकरणों का सत्यापन, मानकों सहित;

- कानूनी और की गतिविधियों का लाइसेंस व्यक्तियोंमापने के उपकरणों के निर्माण और मरम्मत के लिए।

राज्य मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण किया जाता है:

मापने के उपकरणों की रिहाई, स्थिति और उपयोग के लिए;

- प्रमाणित माप के तरीके;

- मात्रा की इकाइयों के मानक;

- मेट्रोलॉजिकल नियमों और मानदंडों का पालन *।
________________
* राज्य द्वारा कार्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रणऔर पर्यवेक्षण तकनीकी विनियमन और मैट्रोलोजी के लिए संघीय एजेंसी द्वारा किया जाता है।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए एक मानकीकृत पद्धति के विवरण में एक अधिकृत राज्य निकाय के पंजीकरण और प्रवेश के बारे में जानकारी होनी चाहिए राज्य रजिस्टर, उपकरणों को मापने के लिए - तकनीकी विनियमन के राष्ट्रीय निकाय के पंजीकरण पर, यदि इस प्रकार के उपकरणों के लिए कोई तकनीकी विनियमन है - अनुरूपता के निशान पर।

3.4.4 इस शोध पद्धति के लिए अभिकर्मकों की तैयार किट को स्थापित प्रक्रिया के अनुसार परीक्षण किया जाना चाहिए, प्रासंगिक तकनीकी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए और राज्य रजिस्टर में दर्ज किया जाना चाहिए, पंजीकरण की जानकारी और उपयोग की अनुमति विवरण में प्रस्तुत की जानी चाहिए विश्लेषण अनुसंधान विधि।

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चौथे वर्ष के छात्र द्वारा पूरा किया गया

7 वें समूह के चिकित्सा संकाय

कज़कोव विटाली अलेक्जेंड्रोविच

ग्रोडनो 2012

मूत्र के अध्ययन के लिए, आधुनिक प्रौद्योगिकियां चिंतनशील फोटोमीटर पर मूत्र मापदंडों के बाद के अर्ध-मात्रात्मक निर्धारण के साथ मोनो- और पॉलीफंक्शनल टेस्ट स्ट्रिप्स "ड्राई केमिस्ट्री" के उपयोग पर आधारित हैं। हाल ही में, वीडियो छवियों के विश्लेषण के आधार पर मूत्र तलछट के विश्लेषक सामने आए हैं। जैसा कि अभ्यास से पता चलता है, स्वचालित विश्लेषक काफी मदद करते हैं स्क्रीनिंग परसामान्य नैदानिक ​​और हेमेटोलॉजिकल विश्लेषण, अध्ययनों की सीमा का महत्वपूर्ण रूप से विस्तार करना और परिणामों के मूल्यांकन के लिए मात्रात्मक संकेतक पेश करना। चिकित्सा उपकरणों के घरेलू निर्माताओं का कार्य आधुनिक हेमेटोलॉजिकल विश्लेषक के उत्पादन को स्थापित करना है। साथ ही, क्लिनिकल प्रयोगशाला डायग्नोस्टिक्स के डॉक्टर को धीरे-धीरे स्क्रीनिंग अध्ययनों के नियमित विश्लेषण से छुटकारा पाना चाहिए, जटिल, जटिल और गैर-तुच्छ विश्लेषणों के खोजपूर्ण विश्लेषण पर स्विच करना, साइटोकेमिकल, इम्यूनोकेमिकल, आणविक विश्लेषण के तरीकों को सामान्य नैदानिक ​​​​और में पेश करना चाहिए। हेमेटोलॉजिकल अध्ययन। अलग क्षेत्र है ओंकोहेमेटोलॉजी, जो विभेदीकरण के मार्करों की परिभाषा पर शोध विकसित करता है। लिम्फोप्रोलिफेरेटिव रोगों का निदान और उपचार तेजी से परीक्षा और उपचार प्रोटोकॉल पर जा रहा है, जिसमें सेल क्लोन फेनोटाइपिंग का उपयोग करके सटीक निदान के बिना लक्षित चिकित्सा शुरू नहीं की जाती है। प्रयोगशाला अनुसंधान के केंद्रीकरण और निरंतरता के सिद्धांतों का उपयोग करते हुए, इस दृष्टिकोण को पूरे रूस में लागू किया जाना चाहिए। जैव रासायनिक प्रौद्योगिकियांन केवल एंजाइमों की गतिविधि, बल्कि सबस्ट्रेट्स की एकाग्रता के गतिज माप के नए तरीकों से समृद्ध। विधियों की संवेदनशीलता और विशिष्टता में वृद्धि जैव रासायनिक विश्लेषण की वस्तुओं के विस्तार में योगदान करती है, सीरम और मूत्र के पारंपरिक विश्लेषण के अलावा, वायु संघनन, बहाव, लैक्रिमल द्रव, मस्तिष्कमेरु द्रव, सेलुलर तत्वों, आदि का तेजी से उपयोग किया जाता है। नैदानिक ​​उद्देश्य जैव रासायनिक विश्लेषक का व्यापक परिचय जैविक नमूने की सभी छोटी मात्रा का उपयोग करके व्यापक विश्लेषण की अनुमति देता है। जैव रासायनिक अनुसंधान के वर्तमान स्तर पर एंजाइमों की गतिविधि, मानकों के विकास और रक्त, मूत्र और अन्य बायोलिक्विड्स के विश्लेषण के अध्ययन के लिए घरेलू मानक नमूनों के उत्पादन को निर्धारित करने के लिए कैलिब्रेटर्स की शुरूआत की आवश्यकता होती है।

साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स में शामिल डॉक्टरों के पेशेवर प्रशिक्षण और उनके अनुभव को प्राथमिकता दी जाती है। पेशेवर कौशल में सुधार करने के लिए, सबसे पहले, इस प्रकार की प्रयोगशाला डायग्नोस्टिक्स में टेलीकंसल्टेशन और टेलीकॉन्फ्रेंस की प्रणाली, पेशेवर रूप से तैयार छवि अभिलेखागार का व्यापक रूप से उपयोग करने और साइटोलॉजिकल एटलस और मैनुअल के प्रकाशन को बढ़ावा देने का प्रस्ताव है। व्यक्तिपरकता को कम करने के लिए, साइटोलॉजिकल अध्ययनों के अंतःप्रयोगशाला और अंतःप्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण, एक मानकीकृत साइटोलॉजिकल निष्कर्ष के रूपों आदि के लिए कार्यक्रमों को विकसित करने और आधिकारिक रूप से अनुमोदित करने का प्रस्ताव है। साइटोलॉजिकल निष्कर्ष के महत्व को देखते हुए, इंट्राऑपरेटिव साइटोडायग्नोस्टिक्स, बायोप्सी के मौजूदा अनुभव को व्यापक रूप से प्रसारित करने की सिफारिश की जाती है आंतरिक अंगअध्ययन के तहत कोशिकाओं और ऊतकों के मापदंडों का आकलन करने के लिए उद्देश्य मात्रात्मक तरीकों के विकास को बढ़ावा देने के लिए अल्ट्रासाउंड, एक्स-रे और अन्य नैदानिक ​​विधियों के नियंत्रण में। माइक्रोबायोलॉजिकल रिसर्चअन्य प्रकार के प्रयोगशाला निदानों के बीच प्राथमिकता विकास होना चाहिए। यह व्यापकता के कारण है संक्रामक रोगआबादी के सभी आकस्मिकताओं को प्रभावित करना, एंटीबायोटिक दवाओं और एंटीसेप्टिक्स के उपयोग पर नियंत्रण की कमी, लगभग सभी प्रकार की चिकित्सा देखभाल में इस प्रकार की प्रयोगशाला निदान की मांग। साथ ही विकास का स्तर सूक्ष्मजीवविज्ञानी अनुसंधानरूस में निम्न स्तर पर रहता है, आधुनिक जरूरतों को पूरा नहीं करता है और मुख्य कार्यों में से एक को पूरा नहीं करता है - सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवेदनशीलता नियंत्रण रोगजनक माइक्रोफ्लोराऔषधीय उत्पादों के लिए। रूस में, सूक्ष्मजीवविज्ञानी अनुसंधान के स्वचालन का स्तर यूरोपीय देशों में सबसे कम है। परिणाम लंबी देरी से जारी किए जाते हैं, चिकित्सकों की जरूरतों को पूरा नहीं करते हैं। आपूर्ति उद्योग देश में व्यावहारिक रूप से नष्ट हो गया है बैक्टीरियोलॉजिकल प्रयोगशालाओंविशेष वातावरण। बैक्टीरियोलॉजिकल रिसर्च के विभागीय और उद्योग संबद्धता के साथ लीपफ्रॉग ने इस तथ्य को जन्म दिया है कि इस प्रकार के डायग्नोस्टिक्स अन्य प्रकार के प्रयोगशाला अनुसंधानों के बीच एक छोटे से हिस्से पर कब्जा कर लेते हैं। बारीकियों को ध्यान में रखे बिना, तीसरे पक्ष द्वारा सैनिटरी माइक्रोबायोलॉजी पर शोध किया जाता है चिकित्सा संस्थान. इसी समय, यूरोपीय संघ के कई देशों में, बैक्टीरियोलॉजिकल अध्ययन सभी प्रयोगशाला अध्ययनों के आधे तक होते हैं; वे बैक्टीरियोलॉजिकल एनालाइज़र, वाणिज्यिक रेडी-मेड न्यूट्रिएंट मीडिया, एक्सप्रेस डायग्नोस्टिक सिस्टम, विशेषज्ञ सिस्टम, उपकरणों का उपयोग करके किए जाते हैं। रक्त संस्कृतियों, सेल संस्कृतियों, आदि की खेती के लिए शास्त्रीय बैक्टीरियोलॉजिकल शोध के निम्न स्तर ने प्रयोगशाला निदान में आणविक निदान विधियों के अनुचित रूप से व्यापक उपयोग में योगदान दिया, जिन्हें नियंत्रित करना मुश्किल है और अक्सर अति निदान में योगदान करते हैं, विशेष रूप से यौन संचारित संक्रमण (एसटीआई)। माइक्रोबायोलॉजिकल प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए संकेतों का संशोधन, माइक्रोबायोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स का मानकीकरण, विशेषज्ञ प्रणालियों का विकास, सूक्ष्मजीवों की पहचान करने और दवाओं के प्रति संवेदनशीलता का निर्धारण करने के लिए उच्च-प्रदर्शन वाली स्वचालित तकनीकों की शुरूआत, बैक्टीरियोलॉजिकल प्रयोगशालाओं के सामग्री आधार को मजबूत करना नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के माइकोबायोलॉजिकल अध्ययन के अत्यावश्यक कार्य हैं। निदान। आणविक जैविक अनुसंधानप्रयोगशाला अनुसंधान का एक नया अत्यंत आशाजनक प्रकार है। वंशानुगत, संक्रामक, ऑन्कोलॉजिकल और अन्य प्रकार के रोगों के निदान और उपचार में एक महत्वपूर्ण सफलता आणविक जैविक अनुसंधान के विकास से जुड़ी है। मानव जीनोम का पूर्ण विवरण आण्विक जैविक अनुसंधान की निकटतम और वास्तविक संभावना है। उसी समय, उच्चतम संवेदनशीलता इस पद्धति को गैर-पेशेवर दृष्टिकोण के साथ पक्षपातपूर्ण निष्कर्ष के लिए प्रवण बनाती है। वर्तमान में, इस दृष्टिकोण की नैदानिक ​​​​क्षमताओं पर डेटा के विकास की अवधि है, इसलिए पारंपरिक माइक्रोबायोलॉजिकल, साइटोलॉजिकल और अन्य प्रकार के शोधों के स्थान पर व्यापक प्रयोगशाला अभ्यास में इसकी जल्दबाजी आणविक जैविक अनुसंधान की पद्धति को बदनाम कर सकती है। पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर), एसटीआई की पहचान के लिए आणविक निदान के अन्य तरीकों, ब्लड बैंकों के नियंत्रण आदि जैसी तकनीकों का अन्य प्रकार के प्रयोगशाला अनुसंधान के साथ चरणबद्ध परिचय सामयिक है।

जमावट- एक विशिष्ट प्रकार का प्रयोगशाला अनुसंधान, जो आक्रामक, सर्जिकल, इंट्रावास्कुलर हस्तक्षेपों के व्यापक परिचय के कारण अधिक व्यापक हो रहा है, का उपयोग एक विस्तृत श्रृंखलादवाओं की नवीनतम पीढ़ियां जो संवहनी-प्लेटलेट, प्लाज्मा हेमोस्टेसिस, फाइब्रिनोलिसिस, थक्कारोधी गतिविधि को प्रभावित करती हैं। एक आवश्यक कार्य नैदानिक ​​​​तरीकों का मानकीकरण है, थक्कारोधी, थ्रोम्बोलाइटिक, फाइब्रिनोलिटिक थेरेपी की प्रभावशीलता की निगरानी के लिए कार्यक्रमों का विकास। बड़ी संख्या में रक्त जमावट को प्रभावित करने वाले कारकों के कारण, स्क्रीनिंग, गहन अध्ययन और हेमोस्टेसिस विकारों के उपचार के नियंत्रण के लिए नैदानिक ​​​​एल्गोरिदम विकसित करना आवश्यक है। हेमोस्टेसिस विकारों के निदान के लिए महत्वपूर्ण सुधार के लिए उपकरण की आवश्यकता होती है। हेमोस्टेसिस विकारों के अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले अभिकर्मकों, नियंत्रण सामग्री, मानकों के उत्पादन आधार को राज्य के समर्थन की आवश्यकता होती है। विशेष रूप से उल्लेखनीय हेमोस्टेसिस विकारों के निदान के लिए निर्देश हैं, घरेलू थ्रोम्बोलेस्टोग्राफ, ऑप्टिकल-मैकेनिकल कोगुलोग्राफ और अन्य प्रयोगशाला उपकरणों का निर्माण।

विष विज्ञान संबंधी अध्ययनप्रयोगशाला दृष्टिकोणों के प्रकार के बीच भी जमीन हासिल कर रहे हैं। यह मुख्य रूप से मादक दवाओं के व्यापक उपयोग, शराब के उपयोग और अन्य उत्तेजक पदार्थों के कारण होता है, जिसमें ऐसी दवाएं भी शामिल हैं जिनका अधिक मात्रा में विषाक्त प्रभाव होता है। विषाक्त अनुसंधान परंपरागत रूप से विशेष प्रयोगशालाओं में केंद्रित रहा है, अक्सर फोरेंसिक प्रयोगशालाएं। हालांकि, मादक पदार्थों की लत के निदान की जांच हाल ही में प्रासंगिक हो गई है। कुछ क्षेत्रों में, दवाओं के लिए आबादी के युवा दल की अनाम परीक्षा और प्रयोगशाला परीक्षणों के आधार पर एक मेडिकल डेटा बैंक बनाने के लिए कार्यक्रम विकसित किए जा रहे हैं। ऐसे कार्यक्रमों के कानूनी अध्ययन की आवश्यकता है। फिर भी, रोगियों के संवेदनहीनता का मूल्यांकन एक अत्यावश्यक कार्य है, जिसके बिना रोगियों के उपचार के लिए प्रभावी चिकित्सा तकनीकों का विकास करना असंभव है। इस संबंध में, यह एक साधन आधार, अभिकर्मक समर्थन, विश्वसनीय अंशशोधक और नियंत्रण सामग्री, परीक्षा प्रोटोकॉल के रूप में आवश्यक है।

बड़ी संख्या में मौजूदा बीमारियां, अलग-अलग लोगों में अलग-अलग डिग्री निदान की प्रक्रिया को जटिल बनाती हैं। अक्सर, व्यवहार में, केवल डॉक्टर के ज्ञान और कौशल का उपयोग करना पर्याप्त नहीं होता है। इस मामले में, नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान सही निदान करने में मदद करता है। उसकी मदद से, प्राथमिक अवस्थाविकृतियों की पहचान की जाती है, रोग के विकास की निगरानी की जाती है, इसके संभावित पाठ्यक्रम का आकलन किया जाता है, और निर्धारित उपचार की प्रभावशीलता निर्धारित की जाती है। आज, चिकित्सा प्रयोगशाला निदान चिकित्सा के सबसे तेजी से बढ़ते क्षेत्रों में से एक है।

अवधारणा

प्रयोगशाला निदान एक चिकित्सा अनुशासन है जो रोगों का पता लगाने और निगरानी करने के साथ-साथ नए तरीकों की खोज और अध्ययन के लिए मानक तरीकों को लागू करता है।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला निदान बहुत सुविधा देता है और आपको सबसे अधिक चुनने की अनुमति देता है प्रभावी योजनाचिकित्सा।

प्रयोगशाला निदान के उप-क्षेत्र हैं:

क्लिनिकल प्रयोगशाला डायग्नोस्टिक्स के विभिन्न तरीकों का उपयोग करके प्राप्त जानकारी अंग, सेलुलर और आणविक स्तरों पर रोग के पाठ्यक्रम को दर्शाती है। इसके कारण, डॉक्टर के पास पैथोलॉजी का समय पर निदान करने या उपचार के बाद परिणाम का मूल्यांकन करने का अवसर होता है।

कार्य

प्रयोगशाला निदान निम्नलिखित कार्यों को हल करने के लिए डिज़ाइन किया गया है:

• बायोमटेरियल विश्लेषण के नए तरीकों की निरंतर खोज और अध्ययन;
• मौजूदा तरीकों का उपयोग करके सभी मानव अंगों और प्रणालियों के कामकाज का विश्लेषण;
• इसके सभी चरणों में एक रोग प्रक्रिया का पता लगाना;
• पैथोलॉजी के विकास पर नियंत्रण;
• चिकित्सा के परिणाम का आकलन;
• सटीक निदान।

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला का मुख्य कार्य डॉक्टर को बायोमटेरियल के विश्लेषण के बारे में जानकारी प्रदान करना है, परिणामों की सामान्य मूल्यों के साथ तुलना करना।

आज, नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला द्वारा निदान और उपचार नियंत्रण के लिए महत्वपूर्ण सभी जानकारी का 80% प्रदान किया जाता है।

अध्ययन के तहत सामग्री के प्रकार

प्रयोगशाला निदान एक या एक से अधिक प्रकार की मानव जैविक सामग्री की जांच करके विश्वसनीय जानकारी प्राप्त करने का एक तरीका है:

• शिरापरक रक्त - एक बड़ी नस से लिया जाता है (मुख्य रूप से कोहनी के टेढ़े भाग में)।
• धमनी रक्त - बड़ी नसों (मुख्य रूप से जांघ या कॉलरबोन के नीचे के क्षेत्र से) से सीबीएस का आकलन करने के लिए अक्सर लिया जाता है।
• केशिका रक्त - कई अध्ययनों के लिए एक उंगली से लिया जाता है।
• प्लाज्मा - यह रक्त को सेंट्रीफ्यूग करके प्राप्त किया जाता है (अर्थात इसे घटकों में विभाजित करके)।
• सीरम - फाइब्रिनोजेन (एक घटक जो रक्त के थक्के का एक संकेतक है) के पृथक्करण के बाद रक्त प्लाज्मा।
• सुबह का मूत्र - जागने के तुरंत बाद एकत्र किया जाता है, सामान्य विश्लेषण के लिए।
• दैनिक आहार - मूत्र जो दिन के दौरान एक कंटेनर में एकत्र किया जाता है।

चरणों

प्रयोगशाला निदान में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

• उपदेशात्मक;
• विश्लेषणात्मक;
• पोस्ट-विश्लेषणात्मक।

पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण में शामिल हैं:

• विश्लेषण की तैयारी के लिए आवश्यक नियमों का एक व्यक्ति द्वारा अनुपालन।
• एक चिकित्सा संस्थान में उपस्थिति पर रोगी का दस्तावेजी पंजीकरण।
• रोगी की उपस्थिति में टेस्ट ट्यूब और अन्य कंटेनरों के हस्ताक्षर (उदाहरण के लिए, मूत्र के साथ)। एक चिकित्सा कर्मचारी के हाथ से उन पर नाम और प्रकार का विश्लेषण लागू किया जाता है - रोगी द्वारा उनकी विश्वसनीयता की पुष्टि करने के लिए उसे इन आंकड़ों को जोर से कहना चाहिए।
• बाद में लिए गए बायोमटेरियल का प्रसंस्करण।
• भंडारण।
• यातायात।

विश्लेषणात्मक चरण प्रयोगशाला में प्राप्त जैविक सामग्री की प्रत्यक्ष परीक्षा की प्रक्रिया है।

विश्लेषणात्मक चरण के बाद में शामिल हैं:

• परिणामों का दस्तावेज़ीकरण।
• परिणामों की व्याख्या।
• एक रिपोर्ट का गठन जिसमें रोगी का डेटा, अध्ययन करने वाले व्यक्ति, चिकित्सा संस्थान, प्रयोगशाला, बायोमटेरियल सैंपलिंग की तिथि और समय, सामान्य नैदानिक ​​सीमाएं, प्रासंगिक निष्कर्ष और टिप्पणियों के साथ परिणाम शामिल हैं।

तरीकों

प्रयोगशाला निदान के मुख्य तरीके भौतिक-रासायनिक हैं। उनका सार इसके विभिन्न गुणों के संबंध के लिए ली गई सामग्री का अध्ययन करना है।

भौतिक-रासायनिक विधियों में विभाजित हैं:

• ऑप्टिकल;
• विद्युत रासायनिक;
• क्रोमैटोग्राफिक;
• गतिज।

नैदानिक ​​​​अभ्यास में ऑप्टिकल विधि का सबसे अधिक उपयोग किया जाता है। इसमें शोध के लिए तैयार किए गए बायोमटेरियल से गुजरने वाली प्रकाश की किरण में परिवर्तन को ठीक करना शामिल है।

प्रदर्शन किए गए विश्लेषणों की संख्या के मामले में दूसरे स्थान पर क्रोमैटोग्राफिक विधि है।

त्रुटियों की संभावना

यह समझना महत्वपूर्ण है कि नैदानिक ​​प्रयोगशाला निदान एक प्रकार का शोध है जिसमें त्रुटियाँ की जा सकती हैं।

प्रत्येक प्रयोगशाला को उच्च गुणवत्ता वाले उपकरणों से सुसज्जित किया जाना चाहिए, विश्लेषण उच्च योग्य विशेषज्ञों द्वारा किया जाना चाहिए।

आंकड़ों के अनुसार, त्रुटियों का मुख्य हिस्सा पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण में होता है - 50-75%, विश्लेषणात्मक चरण में - 13-23%, विश्लेषणात्मक चरण के बाद - 9-30%। प्रयोगशाला अध्ययन के प्रत्येक चरण में त्रुटियों की संभावना को कम करने के लिए नियमित रूप से उपाय किए जाने चाहिए।

क्लिनिकल प्रयोगशाला निदान शरीर के स्वास्थ्य की स्थिति के बारे में जानकारी प्राप्त करने के लिए सबसे अधिक जानकारीपूर्ण और विश्वसनीय तरीकों में से एक है। इसकी मदद से, किसी भी विकृति का प्रारंभिक चरण में पता लगाना और उन्हें खत्म करने के लिए समय पर उपाय करना संभव है।