Виды государственного контроля качества декларирование лекарственных средств. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Нормативно-правовое регулирование контроля качества ЛС

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http :// www . allbest . ru /

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГБОУ ВПО Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия

Фармацевтический техникум

Специальность 330201 «Фармация»

ПМ 01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

КУРСОВАЯ РАБОТА

«СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

студентки III курса группы №261

Мамонтовой Елизаветы Станиславовны

Руководитель работы Орешкова Татьяна Александровна

Введение

Правила GMP

Предварительный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Повторный выборочный контроль качествалекарственных средств

Контроль качества субстанций, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств

Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных препаратов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Заключение

Список литературы

ВВЕДЕНИЕ

контроль качество лекарственный средство

Я заинтересовалась этой темой потому, что я думаю, что покупатель, которым являюсь и я тоже, имеет право получать только проверенные и качественные продукты, а в особенности лекарственные препараты. Мне интересно подробнее раскрыть этапы государственного контроля и быть компетентной в этой сфере.

Что такое качество? Качество это характеристики объекта, удовлетворяющие потребности потребителей в нашем случае. Но если в сфере пищевой промышленности или вещевых инфраструктур покупатель может оценить качество сам, в лекарственной промышленности он сделать этого не может, поэтому требуется помощь уполномоченных органов. Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

Государственная регистрация лекарственных средств;

Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

Соответствие действующих производств требованиям правил GMP

В Российской Федерации государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству.

Проверке подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации, а также импортируемые из других стран. Контроль над полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

Но где же осуществляется проверка? Она осуществляется повсеместно, на всех этапах производства и продвижения препарата.

Государственный контроль качества осуществляется в виде:

Предварительного контроля качества лекарственных средств;

Выборочного контроля качества лекарственных средств;

Повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

Контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

Проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

И так цели и задачи моей курсовой работы это:

Изучить для чего проводится государственный контроль качества, из каких этапов он состоит.

Описать и рассмотреть правила GMP

Раскрыть и описать деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

Исследовать научные статьи и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов, углубить теоретические знания по данной тематике.

ПРАВИЛА GMP

Стандарт GMP- это правила, которые устанавливают требования к организациям, которые производят лекарственную продукцию для аптечного и ветеринарного оборота лекарственных средств.

Правила GMP включают в себя несколько глав:

Глава 1.Фармацевтическая система качества

Глава 2.Персонал

Глава 3.Помещения и оборудование

Глава 4.Документация

Глава 5.Производство

Глава 6.Контроль качества

Глава 7.Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации

Глава 8.Претензии и отзыв продукции

Глава 9.Самоинспекция

Также существуют основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья и приложения к ним, но это изложено ниже.

Рассмотрим те главы, которые непосредственно соответствуют выбранной теме это: глава 1, и глава 6.

Производитель обязан производить лекарственные препараты так, чтобы они соответствовали своему назначению, а также стандартам качества, нормативной документации регламентирующей их качество. Не должно быть рисков связанных с неполной безопасностью, качеством и эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя.

Правила применяются ко всем этапам существования лекарственных средств. Осуществляется контроль относящийся ко всем компонентам производства: приборы, помещения, персонал и так далее. Осуществляется мониторинг качества медикаментозных средств, который принимается во внимание при выпуске каждой новой серии препарата. Происходят различные усовершенствования в процессах производства и конечно же оценка проведенных изменений. Ввод лекарственных средств в оборот до выдачи разрешения уполномоченным лицом не допускается.

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение экспертиз и оценку на соответствие требованиям качества. Его цель в недопущение некачественных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Производитель обязан производить регулярные обзоры качества всех лекарственных препаратов, даже тех которые произведены для экспорта.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Каждый производитель должен иметь подразделение контроля качества, руководитель этого подразделения должен иметь необходимую квалификацию. При оценке качества готовой продукции должны учитываться все факторы, включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, а также обзор документации. Помещения и оборудование для проведения контроля должны соответствовать установленному регламенту. В открытой доступности должна иметься различная документация и протоколы, связанные с субстанциями, а также готовыми лекарственными препаратами. Отбор проб и проведение испытаний должны проходить по установленным нормам. После выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного сырья.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Это первичный контроль лекарственных препаратов, на базе предприятий-производителей Российской Федерации. Этому контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ, а также ввозимые на территорию.

Предварительному контролю подлежат лекарственные препараты:

Впервые производимые предприятием-производителем;

Впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

Выпускаемые по измененной технологии;

Выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;

В связи с ухудшением их качества.

Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

Подача предприятием-производителем заявки с необходимой документацией в Минздрав России;

Анализ документов и выдача разрешения Минздравом России на проведение предварительного контроля;

Отбор образцов лекарственных средств;

Направление образцов на экспертизу;

Проведение экспертизы качества;

Принятие решения Минздравом России по результатам проведенной экспертизы.

Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств предприятие-производит ель направляет Минздрав России:

Заверенную копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

Заверенные копии титульных листов государственного стандарта качества и технологического регламента производства лекарственного средства;

Копию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность производимых лекарственных средств, выданного Минздравом России.

Решение о направлении на предварительный контроль выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с момента поступления заявки и необходимых документов.

Предприятия-производители, впервые выпускающие свою продукцию должны предоставить первые 3 промышленные серии этого лекарственного средства.

При проведении предварительного контроля качества в связи с ухудшением лекарственного препарата, обязаны предоставить 5 очередных серий лекарственного средства.

Предприятия-производители осуществляющие упаковку или распаковку лекарственных средств другого производителя отечественного или зарубежного должны предоставить 3 очередные партии в упакованном или расфасованном виде.

При изменении наименования лекарственного средства, производитель должен отправить одну серию переименованного лекарственного средства.

Экспертиза качества проводится в срок не менее 30 рабочих дней со дня поступления образцов. Результаты с протоколом анализа направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

Лекарственное средство снимется с предварительного контроля и перейдет на выборочный контроль качества только тогда, когда пройдет все проверки и будет соответствовать стандартам качества. На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации по результатам государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

При наличии замечаний к качеству лекарственного средства, оно не подлежит снятию с предварительного контроля качества. Количество серий лекарственного средства, направленного на повторный предварительный контроль, определяет Минздрав России.

ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Выборочному контролю подлежат лекарственные препараты отечественного или зарубежного производства находящиеся в сфере обращения медикаментозных средств.

Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятий - производителей лекарств в виде планов-заданий. В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества медикаментов.

Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

Принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества в соответствии с планом

Отбор образцов лекарственных средств

Направление на экспертизу качества

Проведение экспертизы качества

Принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы.

Экспертиза качества проводится в срок не более 40 рабочих дней с момента получения образцов лекарственного средства. Результаты экспертизы качества направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

При выявлении несоответствия качества, Минздрав России направляет информацию об изъятии партии некачественных медикаментов в территориальные органы контроля качества. После получения информации от Минздрава России о выявленной партии некачественного лекарственного препарата территориальный орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к выявлению и изъятию из обращения некачественных медикаментов на территории субъекта Российской Федерации.

Изъятие и уничтожение некачественных медикаментозных средств осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.

Территориальные органы качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественного лекарственного препарата, обязаны принять меры по проверке его качества данного сырья. Информация о результатах проверки направляется в Минздрав России.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных медикаментов в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.

Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России, уполномоченного экспертного органа или территориального органа контроля качества.

При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств. Территориальный орган контроля качества препаратов представляет в Минздрав России информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.

ПОВТОРНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Повторному выборочному контролю качества подлежат препараты в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств, проводится по решению Минздрава России.

Процедура повторного выборочного контроля включает в себя следующие этапы:

Рассмотрение Минздравом России представленных документов и принятие решение о проведении повторного выборочного контроля

Отбор образцов медикаментов для повторного выборочного контроля

Направление на экспертизу

Проведение экспертизы

Принятия Минздравом России решения о качестве лекарственных препаратов.

На повторный контроль качества препараты могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие требованиям качества или предприятием-производителем, которое направляет на повторный контроль архивные образцы медикаментов.

Решение о проведении повторного выборочного контроля принимаются Минздравом России в течение 20 рабочих дней, со дня поступления необходимых документов и заявки.

Экспертиза качества проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и необходимого комплекта документов.

Результаты экспертизы направляются в Минздрав России и субъектам обращения предоставившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СУБСТАНЦИЙ, ОБЛАДАЮЩИХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТЬЮ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственный контроль качества субстанций проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного контроля качества, а также выборочного контроля качества лекарственных средств на основании решения Минздрава России.

Государственному контролю подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также ввозимые на территорию Российской Федерации субстанции и предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.

Экспертиза качества проводится в срок не более 30 рабочих дней со дня поступления образцов субстанций и стандартных образцов веществ необходимых для проведения экспертизы.

ПОРЯДОК ОТБОРА, НАПРАВЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Образцы медикаментов для проведения предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами Минздрава России или учреждений, входящих в государственную систему контроля качества.

Отбор образцов отечественных лекарственных препаратов для предварительного и выборочного контроля качества осуществляется с участием представителей отдела контроля качества. Отбор образцов медикаментов на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках предприятия-производителя с целью инспектирования качества лекарственных средств.

Отбор образцов зарубежных лекарственных средств на выборочный контроль качества проводится со складов на территории Российской Федерации, указанных зарубежным предприятием-производителем.

Минздрав России может передавать полномочия по отбору образцов препаратов территориальным органам контроля качества лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

На предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов.

Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "механические включения", а образцы лекарственного растительного сырья - с учетом результатов радиационного контроля.

Образцы лекарственных средств на предварительный и выборочный контроль качества направляются вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов.

На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет образцы лекарственных средств в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих образец, не более 30.

Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения" и "Радиационный контроль", определяется соответствующими государственными стандартами качества.

Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя и актом отбора образцов лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа.

Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью регистрации лекарственного средства направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, и сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя.

Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель, направляемые на предварительный контроль качества, должны сопровождаться результатами проверки качества указанных лекарственных средств по показателю "Механические включения". Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

Образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества (для отечественных предприятий-производителей),должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство на предприятии-производителе по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.

Стандартные образцы субстанции, должны сопровождаться оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя.

Образцы лекарственных препаратов, оставшиеся после проведения государственного контроля качества, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Российской Федерации есть куда стремиться потому, что система контроля далеко не идеальна и имеет много недоработок. Но даже то, что есть сейчас, это уже огромный плюс, так как контроль качества обязателен на всех этапах производства. Конечно же, существуют риски, они есть всегда и именно поэтому та система, что есть сейчас, обязательно нужна и должна совершенствоваться, к чему в Российской Федерации и стремятся.

Целями этой курсовой работы было изучение этапов государственного контроля, и углубление знаний по данной теме. Безусловно, свои знания по этой теме я укрепила, надеюсь, что смогла правильно передать все этапы, и то, как они важны в производстве лекарственных препаратов.

В настоящее время, человечество привыкло к лекарственным средствам, синтетическим или же растительным. Эта отрасль несёт огромную прибыль, так как вследствие плохой экологии, мы вынуждены все чаще и чаще применять лекарственные средства, но если они перестанут быть качественными, и не будет четкого слежения за соответствием лекарственных препаратов регламенту качества, безусловно, будут ужасные последствия. Именно поэтому нам так важен контроль качества лекарственных средств.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

журнал «Вестник Росздравнадзора» №6 (2012) Автор Тельнова Е.А.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Книга: Плетенева Т., Успенская Е. «Контроль качества лекарственных средств. Учебник для медицинских училищ и колледжей»

Постановление Государственный Комитет РФ по стандартизации и метрологии от 10 марта 2004 г. N 160-ст

Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.

презентация , добавлен 27.05.2015


Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

курсовая работа , добавлен 14.12.2007


Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013


Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.

курсовая работа , добавлен 12.01.2016


Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

курсовая работа , добавлен 14.10.2014


Определение понятий сертификация и декларация о соответствии, изучение процедуры их принятия. Система государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Реализация национального проекта "Здоровье".

курсовая работа , добавлен 22.06.2011


Виды и направления деятельности фармацевтической компании "АртЛайф" на рынке биологически активных добавок к пище. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Торговые марки и ассортимент лекарственных средств и препаратов компании.

Государственный контроль (надзор) в сфере является одним из видов , предусмотренных статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

В соответствии с «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает :

• в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральный закон № 61-ФЗ распространяется, в том числе на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, а также на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется «уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции».

Следует обратить внимание на некоторые различия в этих двух видах лицензионного контроля:

• Во-первых, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности в виду различий в предмете являются двумя разными видами лицензионного контроля;
• Во-вторых, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств относится к компетенции федеральных органов исполнительной власти и не осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ;
• В-третьих, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляет не один, а несколько уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

О субъектах, уполномоченных проводить лицензионный контроль в рамках ФЗ № 61

С 03 октября 2016 года основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, осуществляет . Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

Кроме того, указанным нормативным правовым актом органы Росздравнадзора также наделены полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора осуществляют с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

В свою очередь, органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Минздрав Московской области) осуществляют с вышеуказанной даты только лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ).

Лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности

В рамках лицензионного контроля проверяется выполнение соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в сфере фармацевтической деятельности. Такие лицензионные требования установлены соответственно Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 .

Следует отметить, что ряд лицензионных требований, предусмотренных указанными нормативными правовыми актами совпадает . Например, совпадают такие требования к соискателям и лицензиатам, как наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг). Однако можно выделить и различия установленных лицензионных требований.

Так, к лицензионным требованиям в сфере производства лекарственных средств, не относящимся к лицензионным требованиям в сфере фармацевтической деятельности, относятся соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона № 61-ФЗ требований промышленных регламентов, соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, соблюдение требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств и т.д. Исключительными лицензионным требованиям в сфере фармацевтической деятельности являются требования к фармацевтическому образованию и стажу работы руководителей и работников организации, соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и т.д.

Порядок осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности частично регламентирован административными регламентами. Приняты такие административные регламенты, как :

• Административный регламент Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 28.03.2016 № 98;
• Административный регламент Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 01.03.2016 № 80;
• Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным Академиям наук», утв. Приказом Минздрава России от 25.03.2014 № 130н;
• Административный регламент Минпромторогом по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 № 877.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (далее - надзор в сфере обращения лекарственных средств) в соответствии с ч. 4 ст. 9 Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ включает шесть основных направлений .

• Первое направление надзора в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к:
  • Доклиническим исследованиям лекарственных средств;
  • Клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
  • Хранению лекарственных препаратов , а также к перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств;
  • Применению лекарственных препаратов;
• Второе направление надзора в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверки соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика установления предельных размеров).
• Третье направление надзора в сфере обращения лекарственных средств - это организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.
• Четвертое направление связано с применением мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
• Пятое направление - это .
• Шестое направление - организация и проведение .

Компетенция органов исполнительной власти в рамках осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств, порядку, в рамках этого вида надзора, а также основные права должностных лиц закреплены в Положении о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее - Постановление Правительства РФ № 1043).

Надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти:

• В отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики, установления предельных размеров - Росздравнадзором и его территориальными органами;
• В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Россельхознадзором и ее территориальными органами;
• В отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров - Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

Стоит отметить, что последнее полномочие ранее осуществлялось Росздравнадзором, и было передано Федеральной службе по тарифам в июне 2013 года после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Подпишитесь на нас

Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Периодичность осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств

Периодичность осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств, определена в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 в соответствии с которым плановые проверки могут проводиться один раз в один или два года. Следует обратить внимание на то, что Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 устанавливает требования к проверкам лишь определенных видов деятельности (например, розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, оптовая торговля лекарственными средствами), проводимых органами, осуществляющими лицензирование фармацевтической деятельности.

Во всех остальных случаях надзор в сфере обращения лекарственных средств с 11 августа 2017 года осуществляется с применением риск-ориентированного подхода (ч.2 ст. 8.1 Федерального закона № 294-ФЗ). Это означает, что плановые проверки в рамках данного вида контроля осуществляются с частотой в зависимости от категории риска, устанавливаемой по правилам Постановления Правительства РФ от 31.07.2017 № 907. Всего для субъектов обращения лекарственных средств установлено 4 категории риска, в зависимости от этого осуществляются следующим образом:

• 1 раз в 3 года – для категории значительного риска;
• Не чаще чем 1 раз в 5 лет – для категории среднего риска;
• Не чаще чем 1 раз в 6 лет – для категории умеренного риска;

Если же деятельности организации отнесена к категории низкого риска, то плановые проверки вовсе не проводятся.

Надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством проведения плановых и , и в соответствии с положениями Федерального закона № 294-ФЗ.

Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении надзора устанавливаются административными регламентами , разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».

На сегодняшний день утверждены не все административные регламенты по осуществлению проверок в рамках надзора в сфере обращения лекарственных средств. Тем не менее, некоторые направления надзора все же регламентированы, например :

• Надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств регламентирован административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению соответствующего федерального государственного надзора, утв. Приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 998н;
• Надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству регламентирован административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению соответствующего федерального государственного надзора, утв. Приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 999н;
• Надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения регулируется административным регламентом исполнения Россельхознадзором государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149;
• И т.д.

В Постановлении Правительства РФ № 1043 основное внимание уделено тем направлениям надзора в сфере обращения лекарственных средств, которые непосредственно связаны с проведением проверок . Таким образом, такие напрямую не связанные с проверками направления, как выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, а также организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов обладают определенной спецификой.

О проверочных листах

С 1 января 2018 года плановые проверки в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств осуществляются Росздравнадзором с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов) (ПП РФ от 14.07.2017 № 840). На сегодняшний день в рамках данного вида контроля на основании Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 утверждены 39 форм проверочных листов (списка контрольных вопросов) по следующим составляющим обращения лекарственных средств в зависимости от типа и вида медицинских и фармацевтических организаций:

• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения;
• реализация лекарственных средств для медицинского применения;
• уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• соблюдения требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств;
• соблюдения требований к проведению клинических исследований лекарственных средств;
• соблюдения требований к качеству лекарственных средств.

По смыслу законодателя проверочные листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки. Причем предмет плановой проверки должен быть строго ограничен перечнем вопросов, которые включены в данные чек-листы.

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (далее - выдача разрешений) осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ , а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 .

Следует обратить внимание, что данные Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в отношении которых действует Постановление Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

Сроки и последовательность действий по выдаче разрешений установлены в Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов , конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания по жизненным показаниям конкретного пациента, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н .

Мониторингу безопасности лекарственных препаратов посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти :

• Органом, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, является Росздравнадзор;
• Органом, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения является, Россельхознадзор.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны докладывать в уполномоченные органы обо всех случаях побочных действий , не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Росздравнадзор или Россельхознадзор по результатам мониторинга может принять решение о приостановлении применения лекарственного препарата.

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 758н.

До 1 апреля 2017 года порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга безопасности лекарственных средств был установлен в следующих нормативных правовых актах:

• В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н ;
• В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357.

С 1 апреля 2017 вступил в законную силу Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 года № 1071 (далее – Порядок № 1071).

Напомним, что фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

С утверждением Порядка № 1071 введена регламентация правил направления медицинскими организациями извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, а также форма такого извещения и сроки и порядок его направления в Росздравнадзор.

Подробную информацию о фармаконадзоре и обязанностях медицинской организации в рамках его осуществления Вы можете прочитать в статье ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА « ».

Структура государственной системы контроля качества, эффек­тивности, безопасности ЛС, ее задачи и функции. В современном виде Государственная система контроля качества, эффективнос­ти, безопасности ЛС начала создаваться в 90-е г.

XX в., путем постепенной реорганизации существовавшей ранее контрольной службы. В настоящее время этот процесс еще не закончен.

Первоначальная ее структура, известная как контрольно-раз­решительная система (КРС), была утверждена приказом Мини­стерства здравоохранения Российской Федерации от 02.09.93 №211 и включала разрешительную и контролирующую подсистемы, дей­ствовавшие на федеральном и региональном уровнях. К основной функции разрешительной подсистемы относилось проведение эк­спертизы материалов, представляемых для регистрации ЛС (оцен­ка данных доклинических испытаний безопасности и эффектив­ности, разрешение клинических испытаний (и их анализ и пр. Контрольные функции выполнялись на региональном уровне тер­риториальными контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества ЛС. Согласно приказу Минздравмед- прома России от 25.03.94 № 53 все ЛС, выпускаемые как отече­ственными предприятиями, так и поступающие по импорту, под­лежали государственному контролю по единому порядку в режи­ме посерийного контроля.

Реорганизация КРС в Государственную систему контроля ка­чества, эффективности, безопасности ЛС отражена в Федераль­ном законе «О лекарственных средствах». Закон определяет струк­туру государственной системы контроля качества, эффективнос­ти и безопасности ЛС, включающую федеральный орган испол­нительной власти, который уполномочен осуществлять: функции по выработке государственной политики и нормативно-правово­му регулированию в сфере обращения ЛС; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит госу­дарственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС и его тер­риториальные органы; федеральный орган исполнительной влас­ти, исполняющий функции по оказанию государственных услуг, и правоприменительные функции в сфере обращения ЛС, ин­формационную систему по Л С и т.д.

Таким образом, государственная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС в России включает: Федераль­ный орган исполнительной власти по вопросам здравоохранения, Федеральное агентство по здравоохранению и социальному раз­витию (Росздрав), Федеральную службу по надзору в сфере здра­воохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в частности, осуществляет: организацию и проведение контроля и надзора за деятельностью в сфере обра­щения ЛС; проведение контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения; государственную регистрацию Л С, медицинской и реабилитаци­онной техники и ИМН.

Для реализации перечисленных выше задач в состав Федераль­ной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включены: Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники; Управление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицин­ской продукции и средств реабилитации инвалидов; Управление государственного контроля качества меди ко-социальной помощи населению и т.д.

В частности, в задачи Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники входит: регистрация ЛС и фарма­цевтических субстанций; регистрация отечественной и зарубеж­ной медицинской техники и ИМН; регистрация цен на ЛС; реги­страция медицинских технологий.

Дальнейшее совершенствование Государственной системы кон­троля качества, эффективности, безопасности Л С связано с при­нятием Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», который позволит ликвидиро­вать необоснованные административные барьеры, снять ограни­чения для технического прогресса посредством перехода от ве­домственного нормирования и обязательных стандартов к разра­ботке и принятию технических регламентов. Предлагается следу­ющая структура нормативного регулирования в сфере обращения ЛС: I уровень - технический регламент, II уровень - нацио­нальные стандарты.

Технический регламент - это документ, который установлен международным договором, федеральными законами, указами президента, постановлениями правительства и содержит обяза­тельные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования, которыми в сфере обращения ЛС являются основные этапы жизненного цикла ЛС и основные па­раметры ЛС. Характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов сферы обращения Л С содержатся в национальных стандартах, обеспечивающих соответствие отече­ственной фармацевтической продукции международным нормам и устанавливаемых национальным органом по стандартизации - Госстандартом России.

Органическая связь структуры специального технического рег­ламента с перечнем национальных стандартов, регулирующих сферу обращения ЛС, заключается в соответствии каждому бло­ку специального технического регламента национального стан­дарта. Применение национального стандарта подтверждается зна­ком соответствия национальному стандарту. Национальные стан­дарты не являются обязательными к применению и вводятся в целях добровольного использования хозяйствующими субъекта­ми для повышения качества, эффективности и безопасности про­дукции по сравнению с требованиями технических регламентов.

Задачей первостепенной важности является государственная регистрация ЛС. Государственной регистрации подлежат: 1) но­вые ЛС; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; 3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные ЛС; 5) ЛС, пред­назначенные для лечения животных. Экстемпоральные ЛС госу­дарственной регистрации не подлежат. Государственная регистра­ция проводится в срок не более 6 мес. Существует также ускорен­ная процедура государственной регистрации ЛС (не более 3 мес), которая применяется без снижения требований к качеству, эф­фективности и безопасности только к воспроизведенным ЛС, эквивалентным уже зарегистрированным в России оригинальным ЛС, возможно произведенным по другой технологии или с дру­гим составом вспомогательных веществ. Зарегистрированное ЛС вносится в Государственный реестр лекарственных средств, кото­рый ежегодно переиздается Минздравом России. Заявителю выда­ется регистрационное удостоверение.

Срок действия государственной регистрации - 5 лет с после­дующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перере­гистрацию - 3 мес до истечения срока действия предыдущей ре­гистрации. С 15 февраля 2005 г. Росздравнадзором введена новая форма регистрационного удостоверения на ЛС. Они оформляются на бланках Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра­нения и социального развития с указанием организации-заявите­ля государственной регистрации ЛС, торгового названия ЛС, дей­ствующего вещества под МНН, его количества в единице дозиро­вания, лекарственной формы. Регистрационный номер будет со­стоять из букв ЛС и шестизначного цифрового номера. При про­длении срока действия регистрационных удостоверений регист­рационные номера ранее зарегистрированных ЛС будут сохране­ны. Приложения к регистрационным удостоверениям на ЛС бу­дут включать информацию о названии ЛС, действующем веще­стве, лекарственной форме, составе, производственных площад­ках, используемых в процессе производства, сведениях о наличии инструкции по медицинскому применению, нормативной доку­ментации для контроля качества препарата, макетах упаковки, сроке годности, условиях хранения, форме выпуска, ограниче­ниях по распространению и продаже ЛС.

Одними из основных задач федерального уровня государствен­ной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС являются проведение государственного контроля качества ЛС и государственного контроля эффективности и безопасности ЛС в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федераль­ной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организа­ции проведения экспертизы качества, эффективности и безопас­ности Л С».

Организация проведения экспертизы качества, эффективнос­ти и безопасности ЛС включает:

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопас­ности при государственной регистрации ЛС;

Сбор и анализ информации о побочных реакциях при приме­нении ЛС;

Проведение экспертизы при предварительном, выборочном и повторном выборочном контроле качества;

Сбор и анализ информации о качестве ЛС.

Предварительному контролю качества подлежат ЛС,

произведенные предприятиями-производителями на территории РФ; впервые производимые предприятием-производителем; впер­вые ввозимые на территорию России; выпускаемые по изменен­ной технологии; выпускаемые после перерыва производства дан­ного ЛС от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества. Выборочному контролю качества Л С подлежат Л С отече­ственного и зарубежного производства, находящиеся в сфере об­ращения ЛС в России. Номенклатура и периодичность отбора об­разцов ЛС регламентируются планом выборочного контроля. По­вторному выборочному контрол ю качества ЛС подле­жат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Контроль качества веществ раститель­ного, животного и минерального происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для произ­водства ЛС (субстанций), проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества.

С целью обеспечения научного и методического руководства организацией контроля качества эффективности и безопасности ЛС, совершенствования методов фармацевтической, доклиниче­ской и клинической экспертизы ЛС, оптимизации процедуры предрегистрационной экспертизы ЛС, организации пострегист­рационного мониторинга качества, эффективности и безопасно­сти ЛС и информирования всех участников Сферы обращения ЛС по вопросам качества, эффективности и безопасности ЛС Росзд- равнадзором был создан Научный центр экспертизы средств ме­дицинского применения (НЦ ЭСМП). В его состав входят: Управ­ление клиентских отношений (отдел экспертизы документов за­рубежных ЛС, отдел экспертизы документов Л С стран СНГ и Бал­тии, отдел экспертизы документов иммунобиологических ЛС); Уп­равление по координации экспертных работ (отдел ведения и ана­лиза документооборота, отдел ведения регламентов, отдел по уни­фикации названий, стран и фирм производителей ЛС, отдел раз­работки и внедрения ОМР, информационно-аналитический от­дел); информационно-аналитическое управление (отдел ведения реестров, в том числе Госреестра, отдел ведения научно-техни­ческой документации, отдел информационно-программного обес­печения); Институт доклинической и клинической экспертизы

ЛС; Институт клинической фармакологии; Институт стандарти­зации; Институт стандартизации и контроля ЛС.

В своей деятельности НЦ ЭСМП руководствуется Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории России, осуществляемого в фор­ме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы ЛС с использованием документальных, лабораторных и клинических данных и включающего: анализ результатов клинических и до­клинических исследований, рассмотрение нормативной докумен­тации, экспертизу образцов и использование торговых наимено­ваний ЛС.

Территориальный уровень (уровень субъектов Российской Фе­дерации) государственной системы контроля качества, эффек­тивности и безопасности ЛС представлен территориальными орга­нами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управ­лениями Росздравнадзора), территориальными контрольно-ана­литическими лабораториями, центрами сертификации и контро­ля качества ЛС. Задачей этого уровня является государственный контроль обращения ЛС, который предусматривает: осуществле­ние мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; орга­низацию проведения государственного выборочного и повторно­го выборочного контроля качества ЛС; инспектирование органи­заций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оп­товой торговли и других организаций по вопросам изготовления ЛС, контроля качества и оценки их соответствия; организацию проведения экспертизы качества ЛС.

Производственный уровень государственной системы представ­лен системами обеспечения качества организаций - производи­телей ЛС, дистрибьюторов ЛС и аптечных организаций. Задачей этого уровня является гарантирование возможности приобрете­ния потребителем качественных ЛС, что включает обеспечение сохранности качества ЛС, поступающих в аптечную организа­цию, и качества услуг по их реализации. Система обеспечения качества - это совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования качества ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации.

Методология обеспечения контроля качества предполагает ис­пользование взаимосвязанных инструментов: стандартизации, сер­тификации ЛС и оценки их соответствия.

Стандартизация в фармации. Стандартизация осуществляется в целях повышения уровня безопасности жизни или здоровья граж­дан и содействия соблюдению требований технических регламен­тов при максимальном учете применения международных стан­дартов как основы разработки национальных стандартов и недо­пустимости установления национальных стандартов, противоре­чащих техническим регламентам.

Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой наци­ональную систему стандартизации. Национальные стандарты утвер­ждаются национальным органом по стандартизации, т.е. Госстан­дартом России. Применение национального стандарта подтверж­дается знаком соответствия национальному стандарту. Нацио­нальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов.

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения ЛС, один из основных механизмов обеспече­ния необходимого уровня качества и безопасности фармацевти­ческой продукции и услуг.

Объектами стандартизации в сфере обращения ЛС являются ЛС и деятельность, связанная с организацией контроля производ­ства и качества ЛС, изготовлением ЛС в аптеках, информацией о Л С для потребителей, рациональным использованием ЛС и т.д.

За последние годы в стране разработаны и введены в действие ряд нормативных документов в области стандартизации лекарствен­ного обеспечения, соответствующие мировым стандартам. Это ОСТ «Правила лабораторной практики (GLP)»; ОСТ 42-511-99 «Пра­вила проведения качественных клинических испытаний в России (GCP)»; ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля ка­чества лекарственных средств (GMP)»; ОСТ 91500.05.0005-02 «Пра­вила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP)»; ОСТ 91500.05.0007-03 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (GPP)» и др.

Приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие Государственный информационный стандарт лекарствен­ного средства (ГИСЛС), который устанавливает требования к офи­циальной информации о ЛС и ее структуру; ГИСЛС состоит из следующих элементов: фармакопейной статьи ЛС, формулярной статьи Л С, клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата и паспорта лекарственного препарата. Три последних элемента являются новыми для российской фармацевтической практики.

Формулярная статья - это нормативный документ, содержа­щий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании.

Клинико-фармакологическая статья подразделяется: на типо­вую клинико-фармакологическую статью (ТКФС) ЛС и клини­ко-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС); ТКФС - это официальный документ, который содержит сведе­ния об основных свойствах ЛС или часто используемых его ком­бинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, раз-« рабатывается экспертным органом и утверждается Минздравом России; КФС - это официальный документ, который отражает совокупность клинико-фармакологических данных, характери­зующих эффективность и безопасность лекарственного препара­та. КФС утверждается на конкретный препарат с определенным торговым наименованием и разрабатывается на основе соответ­ствующей типовой клинико-фармакологической статьи ЛС. Про­ект КФС представляется предприятием-производителем, прохо­дит экспертизу при регистрации и утверждается Минздравом России.

Паспорт лекарственного препарата - это официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препара­те, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки.

На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабаты­ваются такие нормативные документы, как: Государственный ре­естр лекарственных средств; инструкции по применению лекар­ственного препарата; перечень жизненно необходимых и важней­ших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных; Федераль­ное руководство для врачей по использованию ЛС.

Благодаря ГИСЛС впервые определяется приоритет офици­альной информации о ЛС как основополагающей в системе обра­щения ЛС. Кроме того, официальная информация о ЛС в нашей стране гармонизируется с аналогичной информацией в зарубеж­ных странах.

Приказом Минздрава России от 01.11.01 № 388 утвержден ОСТ 91500.05.0001-2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Ос­новные положения», который устанавливает порядок разработ­ки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, при­своения обозначения, регистрации государственных стандартов качества ЛС и внесения в них изменений. Действие его распрост­раняется на готовые лекарственные средства (ГЛС) отечествен­ного производства. Определены виды государственных стандартов качества ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС); фармакопей­ная статья (ФС); фармакопейная статья на ЛС конкретного пред­приятия (ФСП). Последний документ является новым для рос­сийской фармации. ФСП содержит перечень показателей и мето­дов контроля качества ЛС, произведенных конкретным предпри­ятием, и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи (ГФ) и данного ОСТа. Срок действия ФСП устанав­ливается с учетом уровня технологического процесса конкретно­го производства ЛС, но не превышает 5 лет.

Сертификация ЛС и оценка их соответствия. Основными инст­рументами обеспечения качества лекарственной продукции в то­варопроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия. Сертификация - это деятельность по подтвержде­нию соответствия продукции установленным в процессе стандар­тизации нормам, правилам, характеристикам. В соответствии с За­коном РФ «О защите прав потребителей»; Законом РФ «О серти­фикации продукции и услуг»; постановлением Правительства Рос­сии от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»; постановлением Пра­вительства России от 29.04.02 № 287 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтвер­ждено декларацией о соответствии»; была разработана и утверж­дена «Система сертификации лекарственных средств Системы сер­тификации ГОСТ Р». Основные правила и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории России Л С отечественного и зарубежного производства, опреде­ляются «Правилами проведения сертификации в Системе серти­фикации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36 и введенными в действие с 15.12.2002.

Сертификация (в пер. с лат. - «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что постав­ляемая (продаваемая) им продукция соответствует установлен­ным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном поряд­ке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридиче­скую силу наравне с сертификатом. С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС ис­ключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертифи­кации. Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российс­кой Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия.

Обращение ЛС на фармацевтическом рынке России осуществ­ляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС на требования нормативным документам (общим фармакопейным ста­тьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предпри­ятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства).

Декларация о соответствии ЛС может быть принята на конк- решук) серию ЛС. Декларация принимается декларантом наосно- вании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, в качестве которых принимаются: про­токолы испытаний, проведенных в аккредитованной испытатель­ной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на про­изводство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Процесс декларирования отличается от процесса сертифика­ции тем, что орган сертификации сам отбирал как образцы ЛС для экспертизы, так и испытательную лабораторию, обращался и получал заключение экспертизы и в результате выдавал сертифи­кат соответствия. В случае подтверждения соответствия в форме декларирования заявитель выбирает и испытательную лаборато­рию, и орган по сертификации, который регистрирует деклара­ции о соответствии. Он может, как самостоятельно отбирать об­разцы для проведения экспертизы, так и поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Обязательное условие при отборе проб - соблюде­ние требований нормативных документов, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

Декларация о соответствии содержит следующие сведения: наи­менование и местонахождение заявителя декларации о соответ­ствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП; наименование и местонахождение производителя (производите­лей); наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка; активные субстанции и их количество в единице дозы; номер го­сударственной регистрации ЛП; номер произведенной серии; дата производства; количество потребительских упаковок в серии; ука­зание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа; адрес, телефон для представления реклама­ций; срок годности серии ЛП; подпись уполномоченного лица. Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с доку­ментами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.

Сертификат соответствия систем качества (производства) - документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным тре­бованиям.

Сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.

Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответ­ствие требованиям нормативных документов, утвержденных Мин­здравом России, на заявителя.

Сертификат действителен при поставке, продаже партии про­дукции в течение срока годности ЛС, установленного норматив­ными документами. Лекарственные средства, находящиеся в об­ращении по состоянию на 1 апреля 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию (постановление Правительства России от 28.11.06 № 810).

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока действия сертификата, не реже одного раза в 6 мес в форме периодических и внеплановых проверок, включа­ющих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для под­тверждения, что производимая и реализуемая продукция продол­жает соответствовать установленным требованиям, подтвержден­ным при сертификации.

При оптовой торговле Л С информация о подтверждении соот­ветствия реализуемых Л С представляется в виде передачи от про­давца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством Российской Федерации поряд­ке или оригинала декларации о соответствии. На оборотной сто­роне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуе­мого товара. Оригинал сертификата соответствия (копия, заве­ренная в установленном порядке) хранится у держателя подлин­ника (заверенной копии) до окончания срока действия сертифи­ката соответствия.

При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия Л С установленным требованиям одним из следующих докумен­тов:

Сертификатом соответствия или декларацией о соответствии;

Копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертифи­кации, выдавшим сертификат;

Товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, приняв­шего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), и заверен­ными подписью и печатью производителя (поставщика, продав­ца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в соответствии сп. 71 и 72 «Правил продажи от­дельных видов товаров», утвержденными постановлением Прави­тельства Российской Федерации № 55 в 1998 г., информация о ЛС и ИМН должна содержать сведения о государственной регистра­ции ЛС с указанием номера и даты его государственной регистра­ции (за исключением экстемпоральных ЛС). Информация об ИМИ должна содержать с учетом особенностей конкретного вида това­ра, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказа­ниях) для применения. Эта информация обычно содержится в сер­тификатах соответствия, которые выдаются после государствен­ной регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе «Основание». В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими ус­тановить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая лекарствен­ную форму и дозировку), номер серии и партии, количество по­ставленного товара, цену отпущенного Л С, название и адрес по­ставщика и покупателя, а также документами, подтверждающи­ми качество.

Документами, подтверждающими качество ИМН, являются регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия, на очки (за исключени­ем солнцезащитных) - декларация о соответствии. Для биоло­гически активных добавок к пище (БАД) - удостоверение о ка­честве и безопасности (на каждую партию) и санитарно-эпиде­миологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опыт­ную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удосто­верение на 3 года или 5 лет). Для новой БАД необходимо свиде­тельство о государственной регистрации новых пищевых продук­тов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продук­ции.

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения.

К изделиям медицинского назначения (ИМН) относятся прибо­ры, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплек­сы, системы с программными средствами, оборудование, при­способления, перевязочные и шовные средства, стоматологиче­ские материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для ана­лизаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материа­лов. программное обеспечение, которые применяют в медицинс­ких целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лече­ния заболеваний, реабилитации, проведения медицинских про­цедур, исследований медицинского характера, замены и моди­фикации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функ­ций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализует­ся путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Действующим законодательством контроль качества и безопас­ности ИМН отнесен на федеральном уровне к ведению Мин- здравсоцразвития России, Госстандарта России, Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Минпромнауки России), а на уровне субъектов - к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Фе­дерации и территориальных органов Госстандарта России.

Минздравсоцразвития России регистрирует производителя ИМН, регистрирует ИМН, лицензирует деятельность по распро­странению данных изделий, проводит их всестороннюю оценку, осуществляет допуск ИМН к клиническому применению на ста­дии опытных образцов или первичного ввода и отвечает за их пра­вильную эксплуатацию.

Госстандарт России организует разработку государственных стандартов и через механизм сертификации обеспечивает соот­ветствие ИМН установленным требованиям при серийном про­изводстве и систематическом ввозе импортной продукции. Мин­промнауки России лицензирует производство медицинской тех­ники.

Поскольку регистрация ИМН представляет собой государствен­ную контрольно-надзорную функцию, которая находится в веде­нии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, то приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 735 был утвержден административный регламент по исполнению государственной функции по регистрации ИМН.

Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтвержда­ющих качество, эффективность и безопасность изделий. При осу­ществлении регистрации эффективность устанавливается как сте­пень достижения изделием медицинского назначения целей свое­го предназначенного использования; безопасность характеризует­ся соотношением риска причинения ущерба пациенту, персона­лу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств ИМН требованиям нормативного документа. Государственная регистра­ция проводится в срок до 4 мес со дня подачи комплекта доку­ментов, ускоренная процедура (2 мес) возможна, если регистри­руемое ИМН класса 1 и 2а является эквивалентным или тожде­ственным своему аналогу. К российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.

При регистрации ИМН классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це^ лях по четырем классам: класс 3 - изделия медицинского на­значения с высокой степенью риска; класс 26 - изделия ме­дицинского назначения с повышенной степенью риска; класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска; класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть до­ступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инст­рукцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для ко­нечного потребителя.

Регистрация ИМН включает административные процедуры: рассмотрение документов и принятие решения о регистрации ИМН; внесение изменений в регистрационную документацию на ИМН; рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрирован­ных ИМН; осуществление контроля за порядком проведения ме­дицинских и иных испытаний ИМН.

Все ИМН классов 26 и 3, а также ИМН классов I и 2а, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Россий­ской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании ак­тов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Управление регистрации ЛС и медицинской техники Росздрав- надзора ведет государственный реестр зарегистрированных меди­цинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Например, только в 2002 г. зарегистрировано 1 089 ИМН и 727 изделий медицинской техники отечественного производства, а также соответственно 626 и 418 изделий зарубежного производ­ства.

Государственная регистрация Минздравсоцразвития России и обязательная сертификация Госстандартом России ИМН и меди­цинской техники позволяют обеспечить соответствие установлен­ным требованиям и безопасность поступающих в учреждения здра­воохранения и приобретаемых гражданами медицинских изделий.

Факт регистрации ИМН подтверждает регистрационное удо­стоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем све­дений об ИМН и о лице, на имя которого ИМН зарегистрирова­но; срок действия не ограничен.

Изделия классов 3 и 26 и некоторые изделия классов 2а и 1, по определенному перечню, подлежат обязательной сертификации. Остальные изделия класса 2а и 1, не вошедшие в перечень, могут быть подвергнуты обязательной сертификации по желанию про­изводителя ИМН.

Сертификация косметических и гигиенических средств. Косме­тические и гигиенические средства аптечного ассортимента под­лежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации парфюмерно-косметической продук­ции, утвержденными постановлением Госстандарта России № 11 от 02.02.01.

Обязательной сертификации подлежит парфюмерно-космети­ческая продукция, предназначенная для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различ­ные части человеческого тела (кожные и волосяные покровы, ногти, губы, наружные половые органы) с целью очищения, придания приятного запаха, изменения внешнего вида, поддер­жания здорового состояния, защиты или сохранения в хорошем состоянии- В рамках Системы сертификации парфюмерно-косме­тическая продукция классифицируется на 7 однородных групп.

Сертификат соответствия выдается на конкретное наименова­ние продукции, но может иметь приложение, которое на бланке установленной формы оформляется на группу однородной про­дукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. Например, в группу «специальная косметическая продук­ция» (код ОКП 915800) включены: средства для загара, средства для загара без солнца, фотозащитные средства, средства для от­беливания кожи и др.

В одну группу может быть включено несколько наименований продукции, если они выпускаются одним изготовителем и серти­фицированы по одним и тем же требованиям.

Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации. Срок действия сертификата на серийно вы­пускаемую продукцию не должен превышать трех лет. В серти­фикате соответствия, выданном на партию продукции, в раз­деле «Дополнительная информация» вносится дата окончания срока годности продукции той партии, на которую выдан сер­тификат.

Средства гигиены полости рта (СГПР), присутствующие в ап­течном ассортименте, также подлежат обязательной сертифика­ции в соответствии с Правилами по проведению сертификации средств гигиены полости рта, утвержденными постановлением Гос­стандарта России от 02.02.2001 № 12. К СГПР относятся любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной и преиму­щественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезо­дорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препа­ратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов. В рамках Системы сертификации СГПР классифи­цированы на 9 групп однородной продукции. Сертификат соот­ветствия выписывается на конкретное наименование продукции, может иметь приложение, которое оформляется на группу одно­родной продукции с указанием наименований продукции, вхо­дящей в эту группу. Например, в группу «средства гигиены поло­сти рта жидкие» (код ОКП 915823) включены: эликсиры, полос­кания, освежители, ополаскиватели, бальзамы, дезодоранты и т.п. Порядок их сертификации соответствует порядку сертификации парфюмерно-косметической продукции.

Фальсификация лекарственной продукции. Серьезной пробле­мой обеспечения качества ЛС являются фальсифицированные ЛС. Несмотря на то что с фальсификацией лекарств человечество стал­кивается с незапамятных времен, угрожающих размеров эта про­блема достигла к середине 80-х гг. XX в. В России фальсифициро­ванные медикаменты были обнаружены в конце 1997 г.

Всемирная организация здравоохранения следующим образом определяет фальсифицированное ЛС: это медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркиров­кой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсифи­кация может относиться как к фирменным (торговое наименова­ние), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фаль­сифицированная продукция может включать в себя изделия с над­лежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством ак­тивного ингредиента или с поддельной упаковкой. Различают сле­дующие виды поддельных лекарств:

содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, в тех же количествах, но изготовленные другими производителями. Это так называемые «качественные подделки», которые также опас­ны для здоровья, потому что при их производстве отсутствуют регистрация, лабораторные исследования и инспектирование, т.е. соответствие стандартам не гарантировано и носит случайный характер. В 2004 г. в Федеральном законе «О лекарственных сред­ствах» было введено определение фальсифицированного ЛС: «Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарствен­ное средство, снабжаемое ложной информацией о его составе и/или производителе лекарственного средства».

Всемирная организация здравоохранения, располагающая об­ширной научной и методической базой для борьбы с подделка­ми, предлагает:

разработать национальную программу борьбы с фальсифици­рованными ЛС;

проводить периодические инспекции аптечных и лечебных уч­реждений для выявления подделок;

готовить специалистов для выявления фальсификатов;

распространить аналитические методики по выявлению фаль­сификатов.

По мнению ВОЗ, факторами распространения фальсифициро­ванных ЛС являются: несовершенство нормативной базы; неком­петентность уполномоченных органов или их отсутствие; невы­полнение требований законов; недостаточно жесткие штрафные санкции; коррупция; множество посредников в каналах товаро­движения ЛС; спрос, превышающий предложение; высокие цены; совершенствование нелегального производства Л С; неэффектив­ное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.

При Международной торговой палате создано Бюро расследо­ваний контрафакции, которое собирает данные о контрафактной продукции, проводит расследования, изучает источники ее по­ступления, оказывает консультации по методам производства про­дукции, которую трудно копировать, и организует обмен инфор­мацией на международном уровне.

На национальном уровне предусматривается: пересмотреть за­конодательную базу, усилить уголовную ответственность за про­изводство и распространение фальсифицированных ЛС, а также за содействие этой деятельности; разработать систему подготовки и переподготовки специалистов по выявлению и пресечению обо­рота фальсифицированных ЛС; разработать систему оперативного информационного оповещения о всех случаях выявления фальси­фикатов; разработать национальную межведомственную програм­му предотвращения оборота фальсифицированных ЛС.

Для производителей самый эффективный путь защиты от под­делок - это создание упаковок с различными степенями заши­ты, но разница между введением очередной степени зашиты и появлением ее на подделках составляет 2 - 4 мес. Причем защита оригинального препарата составляет 15-20 % от стоимости само­го препарата, так как для организации учета промаркированной продукции необходимо специальное программное обеспечение.

Законом о лекарственных средствах в Российской Федерации установлен

приоритет государственного контроля:

Производства; - изготовления; - качества; - эффективности; - безопасности лекарственных средств.

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:

Государственной регистрации лекарственных средств;

Лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

Аттестации и сертификации специалистов;

Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

Государственного регулирования цен на лекарственные средства. Для осуществления государственного регулирования отношений

в сфере обращения лекарственных средств существует государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, которая включает:

Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

Научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории;

Этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения;

- экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации;

Информационную систему.

Государственный контроль качества лекарственных средств определен в приказе Минздрава РФ от 4.04.2003 г. № 137 «Об утверждении порядка осуществлениягосударственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Настоящий документ определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде:

Предварительного контроля качества лекарственных средств;

Выборочного контроля качества лекарственных средств;

Повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

Контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

Проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Приказ № 137 содержит следующие разделы:

I. Общие положения.

II. Предварительный контроль качества лекарственных средств.

III. Выборочный контроль качества лекарственных средств.

IV. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.

V. Контроль качества веществ растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств.

VI. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных средств для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

Приложение 1. Решение о выпуске лекарственных средств.

Приложение 2. Акт отбора образцов лекарственных средств.

В заключение данной главы следует сказать, что изготовление лекарственных препаратов является отдельной отраслью экономи- ки, имеющей как социальную, так и экономическую значимость. Поэтому практически все работы подлежат государственному нормированию и регулированию. Провизор в аптечном учреждении большую часть своего времени должен контролировать соответствие фармацевтического и санитарного порядка нормам законодательства. Только полное соответствие позволит изготавливать качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства.

ЛЕКЦИЯ № 2

Контрольные вопросы

1. Что представляет собой государственное нормирование производства лекарственных препаратов?

2. Какие имеются направления нормирования? Какова их обоснованность?

3. Кто и на каком основании имеет право готовить лекарственные препараты?

4. Как формируется состав лекарственного препарата? Что представляют собой стандартные и нестандартные прописи?

5. Что такое рецепт? Какова его структура?

6. Можно ли готовить лекарственный препарат по рецепту, если в рецепте завышена разовая доза веществ списка А и Б? Как должен поступить провизор-технолог?

7. Что представляет собой Государственная фармакопея, фармакопейная

и временная фармакопейная статьи?

8. Каковы особенности ГФ? Какие изменения имеются в ГФ по сравнению с ГФ Х?

9. Как нормируются условия производства лекарственных препаратов?

10. Каковы временные нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах? Какие микроорганизмы должны в них отсутствовать и почему?

11. Объектами выборочного бактериологического контроля служили: воздух производственных помещений, лекарственные и вспомогательные материалы. Правильно ли это?

12. Какими приказами нормируется технологический процесс изготовления лекарственных препаратов?

13. Каковы основные правила оформления лекарственных препаратов? Перечислите основные этикетки и дополнительные надписи.

14. Какими приказами нормируется качество лекарственных препаратов?

Тесты

1. К занятию фармацевтической деятельностью допускаются лица, получившие:

1. Высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание, а на занятие определенными видами деятельности, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, - также сертификат специалиста и лицензию.

2. Высшее или среднее медицинское фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание.

2. Сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем определенного уровня:

1. Теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Определенного уровня знаний, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Определенного уровня знаний.

3. Сертификат специалиста подтверждается:

1. Каждые 5 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам ква лификационного экзамена.

2. Каждые 7 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам квалификационного экзамена.

3. Каждые 5 лет.

4. Диплом о среднем фармацевтическом образовании первые:

1. Пять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки.

2. Десять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки.

5. Студенты, окончившие 4 и более курса высших медицинских или фармацевтических образовательных организаций:

1. Могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста.

2. Не могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста.

6. Лицам, имеющим ученую степень доктора фармацевтических наук, сертификат специалиста по соответствующей специальности:

1. Выдается.

2. Не выдается.

7. Выберите верное утверждение:

1. Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста.

2. Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 3 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста.

8. Квалификационный экзамен, проводимый для получения сертификата специалиста, имеет целью определить:

1. Готовность специалиста к самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Уровень теоретических и практических знаний по медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Уровень теоретических знаний по изучаемым дисциплинам, практические навыки, а также знание законодательства Российской Федерации.

9. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры вносятся в следующие списки:

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых запрещен, - список I.

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля, - список II.

3. Список психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер, - список III.

4. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен, - список V.

5. Список прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля.

10. Принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ:

1. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

2. Лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

3. Координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

4. Ограничение перечня лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими веществами.

11. Выберите неверный ответ:

1. Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями.

2. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности.

3. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности.

4. Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями.

12. Производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется:

1. В пределах государственных квот государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями.

2. Учреждениями, находящимися в федеральной собственности.

3. При наличии лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ.

4. Предприятиями других форм собственности при получении соответствующих разрешительных документов МЗ и МВД РФ.

13. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются:

1. По рецепту. 2. Без рецепта. 3. По рецепту, выписанному менее 5 дней назад.

14. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в список IV, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат:

1. Регистрации в специальных журналах. 2. Предметно-количественному учету.

15. Наркотические средства должны храниться в сейфах, при этом:

1. Сейфы должны находиться в закрытом состоянии.

2. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфа, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по учреждениям здравоохранения.

3. Сейфы должны быть прикручены к стенам или установлены так, чтобы дверь отпиралась внутрь помещения на угол не более 30 град.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010


Аптечное изготовление лекарств по индивидуальным рецептам. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Лабораторно-фасовочные работы. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, оформление экстемпоральных препаратов.

курсовая работа , добавлен 16.11.2014


Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.

презентация , добавлен 27.03.2015


Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

курсовая работа , добавлен 14.12.2007


Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.

презентация , добавлен 27.05.2015