वलकासर उपयोग के लिए निर्देश। दबाव के लिए वलसाकोर टैबलेट कैसे लें? दवा के उपयोग, लागत और समीक्षाओं के लिए निर्देश। विपरित प्रतिक्रियाएं

मिश्रण

खुराक के रूप का विवरण

गोलियाँ 80 मिलीग्राम:गोल, उभयोत्तल, एक तरफ गोल, ढका हुआ फिल्म म्यानगुलाबी रंग।

फ्रैक्चर दृश्य:एक गुलाबी फिल्म खोल के साथ सफेद मोटा द्रव्यमान।

गोलियाँ 160 मिलीग्राम:अंडाकार, उभयलिंगी, एक तरफ एक जोखिम के साथ, एक भूरे-पीले फिल्म कोट के साथ कवर किया गया।

फ्रैक्चर दृश्य:भूरे-पीले फिल्म खोल के साथ सफेद खुरदरा द्रव्यमान।

गोलियाँ 320 मिलीग्राम:अंडाकार, उभयलिंगी, एक तरफ एक जोखिम के साथ, एक हल्के भूरे रंग की फिल्म कोट के साथ कवर किया गया।

फ्रैक्चर दृश्य:हल्के भूरे रंग की फिल्म खोल के साथ सफेद मोटा द्रव्यमान।

औषधीय प्रभाव

औषधीय प्रभाव- एंटीहाइपरटेंसिव.

फार्माकोडायनामिक्स

Valsartan मौखिक प्रशासन, गैर-प्रोटीन प्रकृति के लिए एक चयनात्मक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (टाइप एटी 1) विरोधी है।

चुनिंदा एटी 1 रिसेप्टर्स को ब्लॉक करता है। एटी 1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी का परिणाम एंजियोटेंसिन II की प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि है, जो अनब्लॉक एटी 2 रिसेप्टर्स को उत्तेजित कर सकता है, जो एटी 1 रिसेप्टर्स के उत्तेजना से जुड़े वैसोप्रेसर प्रभाव को संतुलित करता है। Valsartan में AT1 रिसेप्टर्स के खिलाफ कोई एगोनिस्टिक गतिविधि नहीं है। AT 1 रिसेप्टर्स के लिए इसकी आत्मीयता AT 2 रिसेप्टर्स की तुलना में लगभग 20,000 गुना अधिक है।

वाल्सर्टन एसीई को बाधित नहीं करता है, जिसे किनिनेज II के रूप में भी जाना जाता है, जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को नष्ट कर देता है। ACE पर प्रभाव की कमी के कारण, ब्रैडीकाइनिन और पदार्थ P के प्रभाव प्रबल नहीं होते हैं। ACE अवरोधक के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (ARA II) के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूखी खांसी की घटनाएं कम होती हैं। Valsartan CCC कार्यों के नियमन में शामिल अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों के साथ बातचीत नहीं करता है और न ही उन्हें ब्लॉक करता है।

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में धमनी उच्च रक्तचाप में प्रयोग करें

धमनी उच्च रक्तचाप (एएच) के उपचार में, वाल्सार्टन हृदय गति को प्रभावित किए बिना रक्तचाप को कम करता है।

वाल्सर्टन की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 2 घंटे के भीतर विकसित होता है, और रक्तचाप में अधिकतम कमी 4-6 घंटों के भीतर प्राप्त होती है। वाल्सर्टन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव इसके उपयोग के 24 घंटे बाद तक बना रहता है। वाल्सार्टन के निरंतर उपयोग के साथ, रक्तचाप में अधिकतम कमी, खुराक की परवाह किए बिना, 2-4 सप्ताह के बाद प्राप्त की जाती है और दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान प्राप्त स्तर पर बनी रहती है। हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ एक साथ उपयोग आपको रक्तचाप में एक महत्वपूर्ण अतिरिक्त कमी प्राप्त करने की अनुमति देता है।

वाल्सार्टन की अचानक वापसी रक्तचाप या अन्य अवांछनीय नैदानिक ​​​​परिणामों में तेज वृद्धि के साथ नहीं है (यानी, वापसी सिंड्रोम विकसित नहीं होता है)। उच्च रक्तचाप के रोगियों में, मधुमेह(डीएम) टाइप 2 और नेफ्रोपैथी, 160-320 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर वाल्सर्टन लेने से प्रोटीनूरिया (36-44%) में उल्लेखनीय कमी आती है।

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में तीव्र रोधगलन (एमआई) के बाद उपयोग करें

2 साल के लिए वाल्सर्टन का उपयोग करते समय, एमआई के विकास के बाद 12 घंटे से 10 दिनों तक लेने की शुरुआत के साथ (बाएं वेंट्रिकुलर विफलता और / या बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक डिसफंक्शन से जटिल), समग्र मृत्यु दर, कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर कम हो जाती है और समय तीव्रता के लिए पहले अस्पताल में भर्ती CHF, पुनः एमआई, अचानक कार्डियक अरेस्ट और स्ट्रोक (मृत्यु के बिना) के पाठ्यक्रम को लंबा कर दिया जाता है।

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में CHF

वाल्सर्टन का उपयोग करते समय (बीच में रोज की खुराक 254 मिलीग्राम) CHF II-IV कार्यात्मक वर्ग के रोगियों में 2 साल के लिए NYHA वर्गीकरण के अनुसार बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF) के साथ 40% से कम और 2.9 सेमी / मी 2 से अधिक का एलवी आंतरिक डायस्टोलिक व्यास मानक चिकित्सा प्राप्त कर रहा है। (एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक, डिगॉक्सिन, बीटा-ब्लॉकर्स), एनवाईएचए वर्गीकरण के अनुसार सीएचएफ की प्रगति को धीमा करने, सीएचएफ की प्रगति को धीमा करने, सीएचएफ के कार्यात्मक वर्ग में सुधार के कारण अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम में उल्लेखनीय कमी आई थी। , LVEF में वृद्धि, साथ ही हृदय की विफलता के लक्षणों की गंभीरता में कमी और प्लेसीबो की तुलना में जीवन की गुणवत्ता में सुधार।

उच्च रक्तचाप और बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता वाले 18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपयोग करें

वाल्सार्टन के उपयोग और जीवन शैली में बदलाव के साथ, उच्च रक्तचाप और बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता वाले रोगियों में मधुमेह के विकास के जोखिम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी। CHF या अस्थिर एनजाइना के तेज होने के कारण अस्पताल में भर्ती होने की आवृत्ति पर हृदय संबंधी घटनाओं, मायोकार्डियल रोधगलन और क्षणिक इस्केमिक हमलों के कारण मृत्यु की घटनाओं पर वाल्सर्टन का कोई प्रभाव नहीं था, रोगियों की इस श्रेणी में धमनी पुनरोद्धार, उम्र से भिन्न , लिंग और जाति। सामान। वाल्सार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में, इस चिकित्सा को प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों की तुलना में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया विकसित होने का जोखिम काफी कम था।

उच्च रक्तचाप वाले 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, वाल्सर्टन रक्तचाप में खुराक पर निर्भर सहज कमी प्रदान करता है। Valsartan का उपयोग करते समय, रक्तचाप में अधिकतम कमी, मौखिक रूप से ली गई खुराक की परवाह किए बिना, 2 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाती है और दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान प्राप्त स्तर पर बनी रहती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

सक्शन।वाल्सर्टन को मौखिक रूप से लेने के बाद, प्लाज्मा में Cmax 2-4 घंटों के भीतर पहुंच जाता है। औसत पूर्ण जैवउपलब्धता 23% है। भोजन के साथ वाल्सार्टन का उपयोग करते समय, रक्त प्लाज्मा में एयूसी और सीमैक्स क्रमशः 40 और 50% कम हो जाते हैं। हालांकि, दवा लेने के 8 घंटे बाद, खाली पेट और भोजन के साथ लिया गया वाल्सार्टन का प्लाज्मा सांद्रण समान होता है। एयूसी में कमी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ नहीं है उपचारात्मक प्रभाव Valsartan, इसलिए भोजन के समय की परवाह किए बिना Valsacor® दवा ली जा सकती है।

वितरण।अंतःशिरा प्रशासन के बाद संतुलन की अवधि में वाल्सार्टन का वीडी लगभग 17 लीटर था, जो ऊतकों में वाल्सार्टन के स्पष्ट वितरण की अनुपस्थिति को इंगित करता है। वाल्सार्टन सक्रिय रूप से प्लाज्मा प्रोटीन (94-97%) के साथ जुड़ा हुआ है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के साथ।

उपापचय। Valsartan महत्वपूर्ण बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है, केवल मौखिक रूप से ली गई खुराक का लगभग 20% मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। हाइड्रॉक्सिल मेटाबोलाइट प्लाज्मा में कम सांद्रता (वलसार्टन के एयूसी के 10% से कम) पर निर्धारित होता है। इस मेटाबोलाइट की कोई औषधीय गतिविधि नहीं है।

निकासी। Valsartan दो चरणों में उत्सर्जित होता है: α- चरण T 1 / 2α के साथ 1 h से कम और β- चरण T 1 / 2β के साथ - लगभग 9 h। Valsartan मुख्य रूप से आंतों (लगभग 83%) और गुर्दे (लगभग) के माध्यम से अपरिवर्तित होता है। 13%)। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, वाल्सार्टन का प्लाज्मा क्लीयरेंस लगभग 2 l / h है, रीनल क्लीयरेंस 0.62 l / h (कुल क्लीयरेंस का लगभग 30%) है। टी 1/2 वाल्सर्टन 6 घंटे है।

रोगियों के विशेष समूहों के फार्माकोकाइनेटिक्स

CHF के मरीज। CHF वाले रोगियों में, C अधिकतम और T 1/2 तक पहुंचने का समय स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान है। एयूसी और सी मैक्स में वृद्धि वाल्सर्टन की खुराक में वृद्धि के सीधे आनुपातिक है (दिन में 2 बार 40 से 160 मिलीग्राम तक)। संचयी कारक औसतन 1.7 है। जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो वाल्सार्टन की निकासी लगभग 4.5 l / h होती है। CHF वाले रोगियों की आयु ने वाल्सार्टन की निकासी को प्रभावित नहीं किया।

बुजुर्ग रोगी (65 वर्ष से अधिक आयु)। 65 वर्ष से अधिक आयु के कुछ रोगियों में, वाल्सर्टन की जैव उपलब्धता युवा रोगियों की तुलना में अधिक थी, जिसका कोई नैदानिक ​​​​महत्व नहीं है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी।वाल्सार्टन की गुर्दे की निकासी कुल निकासी का केवल 30% है, इसलिए गुर्दे के कार्य और वाल्सार्टन की प्रणालीगत जैवउपलब्धता के बीच कोई संबंध नहीं है। खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में खुराक समायोजन (सीएल क्रिएटिनिन 10 मिलीलीटर / मिनट से अधिक) की आवश्यकता नहीं है। 10 मिली / मिनट से कम सीएल क्रिएटिनिन वाले रोगियों और हेमोडायलिसिस के रोगियों में वाल्सार्टन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए। चूंकि प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वाल्सार्टन के बंधन की डिग्री अधिक है, हेमोडायलिसिस के दौरान इसके उत्सर्जन की संभावना नहीं है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगी।वाल्सार्टन की अवशोषित खुराक का लगभग 70% आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से अपरिवर्तित। वाल्सार्टन काफी हद तक मेटाबोलाइज़ नहीं होता है। हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में वाल्सार्टन के एयूसी में 2 गुना वृद्धि हुई। हालांकि, वाल्सार्टन के एयूसी मूल्यों और यकृत रोग की डिग्री के बीच कोई संबंध नहीं है। गंभीर हेपेटिक विकार वाले मरीजों में वाल्सार्टन का अध्ययन नहीं किया गया है।

6 से 18 साल के मरीज। 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में वाल्सार्टन का फार्माकोकाइनेटिक्स 18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में वाल्सार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स से भिन्न नहीं होता है।

दवा Valsacor ® के संकेत

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगी

धमनी का उच्च रक्तचाप.

एसीई इनहिबिटर प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों में जटिल चिकित्सा (मानक चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ) के भाग के रूप में पुरानी दिल की विफलता (एनवाईएचए वर्गीकरण के अनुसार II-IV कार्यात्मक वर्ग);

स्थिर हेमोडायनामिक मापदंडों की उपस्थिति में बाएं वेंट्रिकुलर विफलता और / या बाएं वेंट्रिकुलर (एलवी) सिस्टोलिक डिसफंक्शन द्वारा जटिल तीव्र रोधगलन के बाद रोगियों के अस्तित्व में सुधार।

6 से 18 साल के मरीज

6 से 18 वर्ष के बच्चों और किशोरों में धमनी उच्च रक्तचाप।

मतभेद

वाल्सर्टन या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;

गंभीर जिगर की शिथिलता (चाइल्ड-पुघ पैमाने पर 9 अंक से अधिक), पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस;

मधुमेह मेलेटस या मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलिसिरिन के साथ एक साथ उपयोग (60 मिलीलीटर / मिनट से कम सीएल क्रिएटिनिन);

लैक्टेज की कमी, लैक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम, चूंकि लैक्टोज Valsacor® में शामिल है;

गर्भावस्था;

स्तनपान अवधि;

6 वर्ष तक की आयु - धमनी उच्च रक्तचाप के संकेत के अनुसार, 18 वर्ष तक - अन्य संकेतों के अनुसार।

सावधानी से:हाइपरक्लेमिया; पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक का एक साथ उपयोग; पोटेशियम की तैयारी; पोटेशियम युक्त खाद्य योज्यया अन्य दवाएं जो रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की मात्रा बढ़ा सकती हैं (उदाहरण के लिए, हेपरिन); कोलेस्टेसिस के बिना गैर-पित्त उत्पत्ति के हल्के और मध्यम यकृत रोग; गंभीर गुर्दे की शिथिलता (सीएल क्रिएटिनिन 10 मिली / मिनट से कम - कोई नैदानिक ​​​​डेटा नहीं), 6 से 18 वर्ष की आयु के रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (30 मिली / मिनट से कम सीएल क्रिएटिनिन), incl। हेमोडायलिसिस, हाइपोनेट्रेमिया, सीमित नमक सेवन के साथ आहार का पालन, बीसीसी में कमी के साथ स्थितियां (दस्त, उल्टी सहित); गुर्दे की धमनियों का द्विपक्षीय स्टेनोसिस या एकल गुर्दे की धमनी का स्टेनोसिस; गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद की स्थिति; प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म, पुरानी दिल की विफलता III-IV कार्यात्मक वर्ग (एनवाईएनए के अनुसार) वाले रोगियों में; जिसका गुर्दा कार्य रास की स्थिति पर निर्भर करता है; महाधमनी और / या माइट्रल वाल्व का स्टेनोसिस; हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी (HOCM), वंशानुगत रोगियों में वाहिकाशोफया ARA II या ACE इनहिबिटर के साथ पिछली चिकित्सा की पृष्ठभूमि पर एंजियोएडेमा।

ACE अवरोधकों के साथ-साथ Valsartan सहित ARA II का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि उनके एक साथ उपयोग से Valsartan मोनोथेरेपी पर लाभ नहीं होता है या ऐस अवरोधकसमग्र मृत्यु दर के संबंध में।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

गर्भावस्था के पहले तिमाही में ARA II के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। ARA II का उपयोग गर्भावस्था के II-III ट्राइमेस्टर में contraindicated है, क्योंकि गर्भावस्था के II-III ट्राइमेस्टर में उपयोग से भ्रूण संबंधी प्रभाव हो सकता है (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, भ्रूण की खोपड़ी की हड्डियों के अस्थिभंग को धीमा करना) और नवजात शिशु विषाक्त प्रभाव ( किडनी खराब, धमनी हाइपोटेंशन, हाइपरक्लेमिया)।

यदि, फिर भी, गर्भावस्था के द्वितीय-तृतीय तिमाही में दवा का उपयोग किया गया था, तो भ्रूण की खोपड़ी के गुर्दे और हड्डियों का अल्ट्रासाउंड स्कैन करना आवश्यक है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं को गर्भावस्था के दौरान ARA II प्राप्त हुआ, उन्हें चिकित्सकीय देखरेख की आवश्यकता है, क्योंकि। धमनी हाइपोटेंशन विकसित होने का खतरा है। वाल्सार्टन के जारी होने का कोई डेटा नहीं है स्तन का दूध. इसलिए, सुरक्षा प्रोफ़ाइल को ध्यान में रखते हुए, स्तनपान को रोकने या वाल्सर्टन थेरेपी को रद्द करने और वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव थेरेपी पर स्विच करने का मुद्दा तय किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

विकास की आवृत्ति का वर्गीकरण दुष्प्रभावविश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO): बहुत बार - ≥1 / 10; अक्सर - ≥1 / 100 से<1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

6 से 18 वर्ष की आयु के उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में वाल्सर्टन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल 18 वर्ष से अधिक आयु के उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में वाल्सर्टन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल से भिन्न नहीं होती है।

धमनी का उच्च रक्तचाप

आवृत्ति अज्ञात है - हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली से:

आवृत्ति अज्ञात है - रक्त सीरम, हाइपोनेट्रेमिया में पोटेशियम की सामग्री में वृद्धि।

अकसर - चक्कर।

संवहनी पक्ष से:आवृत्ति अज्ञात - वास्कुलिटिस।

अकसर - खांसी।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:अकसर - पेट में दर्द।

आवृत्ति अज्ञात है - रक्त प्लाज्मा में बिलीरुबिन की एकाग्रता में वृद्धि सहित यकृत समारोह का उल्लंघन।

आवृत्ति अज्ञात - एंजियोएडेमा, त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस, बुलस डर्मेटाइटिस।

फ्रीक्वेंसी अज्ञात - माइलियागिया।

आवृत्ति अज्ञात - बिगड़ा गुर्दे समारोह और गुर्दे की विफलता, सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता में वृद्धि।

अकसर - थकान में वृद्धि।

उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं, जिनमें से वाल्सार्टन के उपयोग के साथ कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है: आर्थ्राल्जिया, एस्थेनिया, पीठ दर्द, दस्त, चक्कर आना, अनिद्रा, कामेच्छा में कमी, मतली, परिधीय शोफ , ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, साइनसाइटिस, ऊपरी श्वसन संक्रमण।

तीव्र रोधगलन और / या पुरानी दिल की विफलता के बाद (NYHA वर्गीकरण के अनुसार II-IV कार्यात्मक वर्ग)

रक्त और लसीका प्रणाली से:आवृत्ति अज्ञात - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली से:आवृत्ति अज्ञात - सीरम बीमारी सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

चयापचय और पोषण की ओर से:अक्सर - हाइपरकेलेमिया; आवृत्ति अज्ञात है - रक्त सीरम, हाइपोनेट्रेमिया में पोटेशियम की सामग्री में वृद्धि।

तंत्रिका तंत्र से:अक्सर - चक्कर आना, पोस्टुरल चक्कर आना; अकसर - बेहोशी, सिरदर्द।

सुनवाई और भूलभुलैया विकारों के अंग की ओर:अकसर - चक्कर।

दिल की तरफ से:अकसर - CHF के बढ़े हुए लक्षण।

संवहनी पक्ष से:अक्सर - रक्तचाप में कमी, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन; आवृत्ति अज्ञात - वास्कुलिटिस।

श्वसन प्रणाली, छाती के अंगों और मीडियास्टिनम से:अकसर - खांसी।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:अक्सर - मतली, दस्त।

जिगर और पित्त पथ की ओर से:आवृत्ति अज्ञात - बिगड़ा हुआ यकृत समारोह।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:अक्सर - एंजियोएडेमा; आवृत्ति अज्ञात - त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस, बुलस डर्मेटाइटिस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक की ओर से:शायद ही कभी - रबडोमायोलिसिस; फ्रीक्वेंसी अज्ञात - माइलियागिया।

गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से:अक्सर - खराब गुर्दे समारोह और गुर्दे की विफलता; अक्सर - तीव्र गुर्दे की विफलता, सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता में वृद्धि; आवृत्ति अज्ञात है - रक्त प्लाज्मा में यूरिया नाइट्रोजन की मात्रा में वृद्धि।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार:अकसर - शक्तिहीनता, थकान में वृद्धि।

इंटरैक्शन

एक साथ उपयोग contraindicated है

एआरए II का एक साथ उपयोग, वाल्सार्टन, या एलिसिरिन के साथ एसीई इनहिबिटर मधुमेह या मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (60 मिलीलीटर / मिनट से कम सीएल क्रिएटिनिन) वाले रोगियों में contraindicated है।

लिथियम।लिथियम की तैयारी के साथ एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि। रक्त प्लाज्मा में लिथियम की एकाग्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और इसके विषाक्त प्रभाव में वृद्धि संभव है। लिथियम की तैयारी के उपयोग से जुड़ी विषाक्त अभिव्यक्तियों का जोखिम Valsacor® और मूत्रवर्धक के साथ एक साथ उपयोग के साथ और बढ़ सकता है। यदि आवश्यक हो, लिथियम की तैयारी के साथ एक साथ उपयोग रक्त प्लाज्मा में लिथियम की एकाग्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए।

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम की खुराक, और अन्य दवाएं और पदार्थ जो हाइपरकेलेमिया (जैसे, हेपरिन) पैदा कर सकते हैं।यदि आवश्यक हो, तो पोटेशियम की सामग्री को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ-साथ उपयोग, रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री को नियंत्रित करने की सिफारिश की जाती है।

सावधानी के साथ एक साथ उपयोग करें

RAAS की दोहरी नाकाबंदी।कुछ रोगियों में, RAAS की दोहरी नाकाबंदी के साथ धमनी हाइपोटेंशन, सिंकोप, हाइपरकेलेमिया और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (तीव्र गुर्दे की विफलता (ARF) सहित) के विकास के साथ था। RAAS, जैसे अवरोधक ACE या एलिसिरिन।

एनएसएआईडी, सहित। चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 3 ग्राम / दिन से अधिक और गैर-चयनात्मक NSAIDs की खुराक पर।वाल्सार्टन के साथ एक साथ उपयोग के साथ, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करना, गुर्दे की शिथिलता के विकास के जोखिम को बढ़ाना और रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री को बढ़ाना संभव है। संयोजन चिकित्सा शुरू करने से पहले, गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करने के साथ-साथ पानी और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को ठीक करने की सिफारिश की जाती है।

वाहक प्रोटीन।शोध करना कृत्रिम परिवेशीयलिवर संस्कृतियों पर पता चला है कि वैलसार्टन वाहक प्रोटीन OATP1B1/OATP1B3 और MRP2 के लिए एक सब्सट्रेट है। OATP1B1 / OATP1B3 वाहक प्रोटीन (रिफैम्पिसिन, साइक्लोस्पोरिन) या MRP2 (रटनवीर) के अवरोधकों के साथ वाल्सार्टन का एक साथ उपयोग वाल्सार्टन (Cmax और AUC) के प्रणालीगत जोखिम को बढ़ा सकता है। उपरोक्त दवाओं के साथ एक साथ उपयोग की शुरुआत में या उनके बंद होने के बाद सावधानी बरतनी चाहिए।

कोई ड्रग इंटरेक्शन नहीं

निम्नलिखित दवाओं के साथ कोई नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं हुई: सिमेटिडाइन, वारफेरिन, फ़्यूरोसेमाइड, डिगॉक्सिन, एटेनोलोल, इंडोमिथैसिन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, अम्लोदीपिन और ग्लिसेनक्लामाइड।

6 से 18 साल के मरीज।बच्चों और किशोरों में, उच्च रक्तचाप अक्सर खराब गुर्दे समारोह से जुड़ा होता है। RAAS को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ वाल्सार्टन के एक साथ उपयोग से ऐसे रोगियों में रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की मात्रा में वृद्धि हो सकती है। उपरोक्त संयोजन का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए और रोगियों के इस समूह में किडनी के कार्य और प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की नियमित निगरानी करनी चाहिए।

खुराक और प्रशासन

अंदर,भोजन के समय की परवाह किए बिना।

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगी

धमनी का उच्च रक्तचाप।रोगी की जाति, आयु और लिंग की परवाह किए बिना, Valsacor® की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 80 मिलीग्राम है। एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 2 सप्ताह के भीतर विकसित होता है और 4 सप्ताह के बाद अधिकतम हो जाता है। उन रोगियों में जो पर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त करने में विफल रहते हैं, वाल्सार्टन की दैनिक खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम दैनिक खुराक 320 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

रक्तचाप को और कम करने के लिए, मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड) का उपयोग करना संभव है, साथ ही साथ अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं का उपयोग भी।

स्विस फ्रैंक। Valsacor® की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में 2 बार 40 मिलीग्राम है। दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम से कम 2 सप्ताह में 80 मिलीग्राम दिन में 2 बार बढ़ाया जाना चाहिए, और यदि अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो दिन में 160 मिलीग्राम 2 बार तक। दो विभाजित खुराकों में अधिकतम दैनिक खुराक 320 मिलीग्राम है। इस मामले में, सहवर्ती मूत्रवर्धक की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।

शायद CHF के उपचार के लिए अन्य दवाओं के साथ एक साथ उपयोग। हालांकि, तीन वर्गों की दवाओं के साथ एक साथ चिकित्सा: वाल्सार्टन, एसीई इनहिबिटर और बीटा-ब्लॉकर्स की सिफारिश नहीं की जाती है।

CHF वाले रोगियों की स्थिति के आकलन में किडनी के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।

तीव्र रोधगलन के बाद उपयोग करें।स्थिर हेमोडायनामिक मापदंडों की उपस्थिति में तीव्र एमआई के विकास के 12 घंटे बाद उपचार शुरू होना चाहिए। 20 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक को दिन में 2 बार (1/2 टैब। 40 मिलीग्राम) लगाने के बाद, वाल्साकोर® की खुराक को धीरे-धीरे टाइट्रेशन द्वारा बढ़ाया जा सकता है: 40, 80 और 160 मिलीग्राम दिन में 2 बार कई हफ्तों तक। अधिकतम दैनिक खुराक 2 विभाजित खुराकों में 320 मिलीग्राम है। दूसरे सप्ताह के अंत तक खुराक को दिन में 2 बार 80 मिलीग्राम तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है, और दिन में 2 बार 160 मिलीग्राम की अधिकतम लक्ष्य खुराक वलसाकोर® के साथ चिकित्सा के तीसरे महीने के अंत तक प्राप्त की जा सकती है। लक्ष्य खुराक प्राप्त करना खुराक अनुमापन अवधि के दौरान वाल्सार्टन की सहनशीलता पर निर्भर करता है।

नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों या खराब गुर्दे समारोह के साथ रक्तचाप में अत्यधिक कमी के विकास के साथ, दवा की खुराक कम होनी चाहिए।

शायद अन्य दवाओं के साथ एक साथ उपयोग, सहित। थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एक एंटीप्लेटलेट एजेंट, बीटा-ब्लॉकर्स और एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के रूप में। एसीई इनहिबिटर के साथ एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

तीव्र म्योकार्डिअल रोधगलन के बाद रोगियों की स्थिति के मूल्यांकन में गुर्दे के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।

6 से 18 साल के मरीज

एजी। 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में Valsacor® की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चे के लिए 40 मिलीग्राम और 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चे के लिए 80 मिलीग्राम है। रक्तचाप में कमी को ध्यान में रखते हुए खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक नीचे दिखाए गए हैं।

CHF और एमआई। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में CHF और तीव्र रोधगलन के उपचार के लिए Valsacor® दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।

बुजुर्ग रोगी। 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह। 10 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन सीएल वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि (60 मिली / मिनट से कम सीएल क्रिएटिनिन) वाले रोगियों में एलिसिरिन के साथ वैलसाकोर® का एक साथ उपयोग contraindicated है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह।कोलेस्टेसिस के बिना हल्के या मध्यम गैर-पित्त यकृत हानि वाले रोगियों में, दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

मधुमेह के रोगी।मधुमेह के रोगियों में एलिसिरिन के साथ Valsacor® दवा का एक साथ उपयोग contraindicated है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:वाल्सार्टन के ओवरडोज की मुख्य अपेक्षित अभिव्यक्ति रक्तचाप में स्पष्ट कमी है, जिससे बिगड़ा हुआ चेतना, पतन और / या सदमा हो सकता है।

इलाज:रोगसूचक, उल्टी और गैस्ट्रिक पानी से धोना प्रेरित करने की सिफारिश की जाती है। रक्तचाप में एक स्पष्ट कमी के विकास के साथ, रोगी को लापरवाह स्थिति में पैरों को ऊपर उठाने के लिए स्थानांतरित करना आवश्यक है, अंतःशिरा में 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान इंजेक्ट करें। हृदय और श्वसन प्रणाली, बीसीसी और उत्सर्जित मूत्र की मात्रा की गतिविधि की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। हेमोडायलिसिस अप्रभावी है।

विशेष निर्देश

हाइपरकलेमिया।पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन, एप्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड), पोटेशियम की तैयारी, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाओं के एक साथ उपयोग के साथ जो रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री को बढ़ा सकते हैं (उदाहरण के लिए, हेपरिन), देखभाल होनी चाहिए लिया जाना। रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री की नियमित निगरानी करना आवश्यक है।

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह।खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों को दवा की खुराक बदलने की जरूरत नहीं है। क्योंकि गंभीर गुर्दे की विफलता में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है (सीएल क्रिएटिनिन 10 मिली / मिनट या 0.167 मिली / एस से कम) और हेमोडायलिसिस के रोगियों में, ऐसे मामलों में, सावधानी के साथ दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलिसिरिन के साथ वाल्सार्टन का एक साथ उपयोग (60 मिली / मिनट से कम सीएल क्रिएटिनिन) contraindicated।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह।कोलेस्टेसिस के बिना हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, वाल्साकोर का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

हाइपोनेट्रेमिया और/या निर्जलीकरण के रोगी।गंभीर हाइपोनेट्रेमिया और / या निर्जलीकरण वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए, मूत्रवर्धक की बड़ी खुराक के उपयोग के कारण, दुर्लभ मामलों में, नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ धमनी हाइपोटेंशन Valsacor® के साथ चिकित्सा की शुरुआत में विकसित हो सकता है। उपचार शुरू करने से पहले, विशेष रूप से मूत्रवर्धक की खुराक को कम करके सोडियम और / या बीसीसी की सामग्री को बहाल करने की सिफारिश की जाती है।

गुर्दे की धमनी का स्टेनोसिस।रेनोवैस्कुलर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में थोड़े समय में वाल्सार्टन का उपयोग, जो कि एकल गुर्दे की धमनी के स्टेनोसिस के कारण द्वितीयक रूप से विकसित होता है, गुर्दे के हेमोडायनामिक्स, क्रिएटिनिन एकाग्रता या सीरम यूरिया नाइट्रोजन में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं करता है। हालांकि, यह देखते हुए कि अन्य दवाएं जो RAAS को प्रभावित करती हैं, रक्त सीरम में यूरिया और क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि का कारण बन सकती हैं, द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकल गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में, नियमित रूप से सांद्रता की निगरानी करना आवश्यक है। रक्त सीरम में क्रिएटिनिन और अवशिष्ट यूरिया नाइट्रोजन।

किडनी ट्रांसप्लांट के बाद की स्थिति।हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण कराने वाले रोगियों में Valsacor® के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म।प्राथमिक हाइपरएल्डोस्टेरोनिज़्म वाले रोगी RAAS को प्रभावित करने वाली एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के प्रतिरोधी होते हैं, इसलिए ऐसे रोगियों के लिए Valsacor® के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

महाधमनी और / या माइट्रल वाल्व, GOKMP का स्टेनोसिस।हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण महाधमनी और / या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या HOCMP वाले रोगियों में Valsacor® का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

मायोकार्डियल रोधगलन के बाद की अवधि।एसीई इनहिबिटर के साथ एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि। मोनोथेरेपी पर कोई अतिरिक्त नैदानिक ​​​​लाभ नहीं है और प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ाता है।

मायोकार्डियल रोधगलन के बाद रोगियों में वाल्सार्टन के उपयोग से अक्सर रक्तचाप में थोड़ी कमी आती है, हालांकि, धमनी हाइपोटेंशन के कारण चिकित्सा को बंद करना आमतौर पर आवश्यक नहीं होता है यदि दवा की खुराक के लिए सिफारिशों का पालन किया जाता है।

Valsacor® के साथ थेरेपी सावधानीपूर्वक शुरू की जानी चाहिए। तीव्र म्योकार्डिअल रोधगलन के बाद रोगियों की स्थिति के आकलन में गुर्दे के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।

शायद अन्य दवाओं के साथ तीव्र एमआई में एक साथ उपयोग: थ्रोम्बोलाइटिक्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, बीटा-ब्लॉकर्स और एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन)।

स्विस फ्रैंक। CHF वाले रोगियों में, तीन वर्गों की दवाओं के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है: एसीई इनहिबिटर, बीटा-ब्लॉकर्स और वाल्सर्टन, क्योंकि। इस चिकित्सा ने कोई अतिरिक्त नैदानिक ​​प्रभाव नहीं दिया, जबकि प्रतिकूल घटनाओं के विकसित होने का जोखिम बढ़ गया। CHF वाले रोगियों में उपयोग आमतौर पर रक्तचाप में कमी के साथ होता है, हालांकि, खुराक के चयन के लिए सिफारिशों के अधीन, धमनी हाइपोटेंशन के कारण उपचार को शायद ही कभी बंद करने की आवश्यकता होती है। CHF वाले रोगियों में Valsacor® के साथ थेरेपी सावधानी के साथ शुरू की जानी चाहिए। कुछ रोगियों में RAAS गतिविधि के दमन के कारण (उदाहरण के लिए, NYNA वर्गीकरण के अनुसार CHF III-IV कार्यात्मक वर्ग वाले रोगियों में, जिनकी किडनी का कार्य RAAS की स्थिति पर निर्भर करता है), ACE अवरोधकों के साथ चिकित्सा के दौरान, परिवर्तन गुर्दे का कार्य संभव है: ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया का विकास, और दुर्लभ मामलों में - तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मृत्यु। दवा Valsacor® एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर्स को ब्लॉक करती है, इसलिए, CHF वाले रोगियों में, किडनी के कार्य की नियमित निगरानी आवश्यक है।

इतिहास में एंजियोएडेमा। Valsacor® के साथ चिकित्सा के दौरान एंजियोएडेमा वाले रोगियों में, इतिहास में एंजियोएडेमा के मामले शामिल थे। और एसीई अवरोधक। एंजियोएडेमा के विकास के साथ, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और पुन: उपयोग की संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए।

सहायक पदार्थों के बारे में विशेष जानकारी

Valsacor® दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए इसका उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में नहीं किया जाना चाहिए: लैक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम।

संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने की क्षमता पर प्रभाव जिसमें विशेष ध्यान देने और त्वरित प्रतिक्रिया की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, वाहन चलाना, चलती तंत्र के साथ काम करना)। Valsacor® दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ चक्कर आना या कमजोरी की संभावना के कारण, वाहन चलाते समय और संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने पर सावधानी बरतनी चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

नाम:वलसाकोर®, क्रका

फार्माकोडायनामिक्स। Valsacor दवा का सक्रिय पदार्थ Valsartan है, एक सक्रिय, विशिष्ट एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी। यह एंजियोटेंसिन II के ज्ञात प्रभावों के लिए जिम्मेदार AT1 रिसेप्टर उपप्रकार पर चुनिंदा रूप से कार्य करता है। Valsartan द्वारा AT1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के बाद रक्त प्लाज्मा में एंजियोटेंसिन II का ऊंचा स्तर अनब्लॉक AT2 रिसेप्टर्स को उत्तेजित कर सकता है जो AT1 रिसेप्टर्स के प्रभाव को नियंत्रित करता है। Valsartan किसी भी AT1 रिसेप्टर एगोनिस्टिक गतिविधि को प्रदर्शित नहीं करता है और AT2 रिसेप्टर्स की तुलना में AT1 रिसेप्टर्स के लिए बहुत अधिक आत्मीयता (लगभग 20,000 गुना) है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या वाल्सार्टन अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स को बांधता है, उन्हें या आयन चैनलों को कार्डियोवास्कुलर सिस्टम के नियमन के लिए महत्वपूर्ण बनाता है।
Valsartan ACE (जिसे किनिनेज II के रूप में भी जाना जाता है) की गतिविधि को बाधित नहीं करता है, जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन के टूटने को उत्प्रेरित करता है। एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी खांसी का कारण नहीं बनते हैं क्योंकि वे एसीई की गतिविधि को प्रभावित नहीं करते हैं और ब्रैडीकाइनिन और पदार्थ पी के उत्पादन में वृद्धि नहीं करते हैं।
उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में वलसाकोर के साथ उपचार से हृदय गति को प्रभावित किए बिना रक्तचाप में कमी आई।
अधिकांश रोगियों में, एकल मौखिक खुराक के बाद 2 घंटे के भीतर हाइपोटेंशन प्रभाव विकसित होता है, और रक्तचाप के हिस्से पर अधिकतम परिणाम 4-6 घंटों के भीतर प्राप्त होता है। खुराक लेने के बाद हाइपोटेंशन प्रभाव 24 घंटे से अधिक समय तक रहता है। बार-बार उपयोग के दौरान, रक्तचाप में अधिकतम कमी 4 सप्ताह के बाद हासिल की जाती है और दीर्घकालिक उपचार की पूरी अवधि के दौरान बनी रहती है। हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ एक साथ उपयोग के साथ, रक्तचाप में अतिरिक्त कमी प्राप्त की जाती है।
वाल्सार्टन के अचानक बंद होने से रोगियों में रक्तचाप और अन्य प्रतिकूल नैदानिक ​​​​घटनाओं में अचानक वृद्धि नहीं होती है।
उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में लंबे समय तक उपयोग के साथ, यह पाया गया कि दवा का कुल कोलेस्ट्रॉल, यूरिक एसिड के स्तर पर और भोजन से पहले अध्ययन में, रक्त प्लाज्मा में टीजी और ग्लूकोज की एकाग्रता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
वाल्साकोर के उपयोग के परिणामस्वरूप दिल की विफलता के लिए कम अस्पताल में भर्ती हुए, दिल की विफलता की धीमी प्रगति, एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग में सुधार, इजेक्शन अंश में वृद्धि, और दिल की विफलता के लक्षण और लक्षणों में कमी और प्लेसबो की तुलना में जीवन की गुणवत्ता में सुधार हुआ।
वाल्सर्टन हृदय की मृत्यु दर को कम करने और दिल की विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती होने के साथ-साथ आवर्तक मायोकार्डियल रोधगलन में भी उपयोगी था। वाल्सर्टन का इस तरह के एक संकेतक पर सकारात्मक प्रभाव पड़ा, जैसे कि कार्डियोवास्कुलर पैथोलॉजी की पहली अभिव्यक्तियों की शुरुआत से पहले तीव्र रोधगलन के बाद की अवधि, जिससे मृत्यु हो गई।
बच्चे. बच्चों में उच्च रक्तचाप के विकास में योगदान देने वाले गुर्दे और मूत्र पथ के विकार और मोटापा सबसे आम चिकित्सा कारक थे।
फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण. दवा के मौखिक प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में वाल्सर्टन का Cmax 2-4 घंटे के बाद, समाधान के रूप में - 1-2 घंटे के बाद पहुंच जाता है। गोलियों की औसत जैव उपलब्धता और दवा का समाधान 23 और 39% है, क्रमश। भोजन का सेवन वाल्सार्टन के संपर्क में लगभग 40% और रक्त प्लाज्मा में Cmax को 50% तक कम कर देता है, हालांकि भोजन से लगभग 8 घंटे पहले, वाल्सार्टन की प्लाज्मा सांद्रता तृप्ति की स्थिति में लेने पर समान होती है। लेकिन एक्सपोजर में इस तरह की कमी चिकित्सकीय प्रभाव में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ नहीं है, इसलिए वाल्सर्टन का उपयोग भोजन के साथ या खुराक के बीच किया जा सकता है।
वितरण. चतुर्थ प्रशासन के बाद स्थिर अवस्था में वाल्सार्टन के वितरण की मात्रा लगभग 17 एल है, यह दर्शाता है कि वाल्सार्टन बड़े पैमाने पर ऊतकों में वितरित नहीं किया गया है। वाल्सर्टन सामान्य रूप से प्लाज्मा प्रोटीन (94-97%), आमतौर पर एल्ब्यूमिन से बांधता है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन. Valsartan काफी हद तक बायोट्रांसफॉर्म नहीं है, क्योंकि केवल लगभग 20% खुराक मेटाबोलाइट्स के रूप में पुनर्प्राप्त की जाती है। प्लाज्मा में हाइड्रॉक्सीमेटाबोलाइट कम सांद्रता (10% से कम वाल्सर्टन के एयूसी) में पाया गया था। यह मेटाबोलाइट औषधीय रूप से निष्क्रिय है।
प्रजनन. वाल्सर्टन बहु-घातीय क्षय कैनेटीक्स (T½α<1 ч и T½β ≈9 ч). Валсартан главным образом выводится через желчевыводящие пути с калом (около 83% дозировки) и через почки с мочой (около 13% дозировки), как правило в неизмененном виде. После в/в введения клиренс валсартана из плазмы крови составляет приблизительно 2 л/ч, а его клиренс из почек составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T½ валсартана составляет 6 ч.
दिल की विफलता वाले रोगी (केवल 40; 80 और 160 मिलीग्राम). दिल की विफलता वाले रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों में वाल्सर्टन के Cmax और T½ तक पहुंचने का औसत समय समान है। Valsartan के AUC और Cmax मान रैखिक रूप से बढ़ते हैं और क्लिनिकल रेंज (40-160 mg 2 बार एक दिन) से ऊपर की खुराक में वृद्धि के लगभग आनुपातिक होते हैं। संचयन गुणांक औसत 1.7 है। मौखिक प्रशासन के बाद वाल्सार्टन की निकासी लगभग 4.5 l / h है। दिल की विफलता वाले रोगियों में आयु निकासी को प्रभावित नहीं करती है।
रोगियों के अलग समूह
. वृद्धावस्था के कुछ रोगियों में, वाल्सर्टन का प्रणालीगत प्रभाव युवा लोगों की तुलना में कुछ अधिक स्पष्ट था; लेकिन इसका कोई नैदानिक ​​महत्व नहीं पहचाना गया है।
. गुर्दे के कार्य और वाल्सार्टन के प्रणालीगत जोखिम के बीच कोई संबंध नहीं था। इसलिए, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 10 मिली / मिनट) वाले रोगियों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। फिलहाल, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में दवा की सुरक्षा के संबंध में कोई अनुभव नहीं है।<10 мл/мин и у тех, которые проходят диализ, поэтому валсартан надлежит с осторожностью использовать у таких категорий пациентов. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगी. अवशोषित की गई दवा की खुराक का लगभग 70% पित्त में उत्सर्जित होता है, आमतौर पर अपरिवर्तित होता है। वाल्सार्टन महत्वपूर्ण बायोट्रांसफॉर्मेशन के लिए उत्तरदायी नहीं है, और जैसा कि उम्मीद की जा सकती है, वाल्सर्टन के प्रणालीगत प्रभाव हेपेटिक हानि की डिग्री के साथ संबंध नहीं रखते हैं। इसलिए, गैर-पित्त उत्पत्ति के हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों और कोलेस्टेसिस की अनुपस्थिति में वाल्सर्टन के खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है। यह दिखाया गया है कि पित्त सिरोसिस या पित्त पथ के अवरोध वाले रोगियों में, वाल्सार्टन का एयूसी लगभग दोगुना हो जाता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी. क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बच्चों में दवा का उपयोग<30 мл/мин и у детей, которым проводят диализ, не изучалось, поэтому валсартан не предлогается таким пациентам. Для детей с клиренсом креатинина >30 मिली / मिनट खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गुर्दे के कार्य और प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

रचना और विमोचन का रूप

टैब। पी / कैद। शेल 80 मिलीग्राम, नंबर 28, नंबर 84

अन्य सामग्री: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, क्रॉसकार्मेलोज सोडियम, निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 4000, रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।

संख्या यूए / 6227/01/02 04/13/2012 से 04/13/2017 तक

टैब। पी / कैद। शेल 160 मिलीग्राम, नंबर 28, नंबर 84

संख्या यूए / 6227/01/03 04/13/2012 से 04/13/2017 तक

टैब। पी / कैद। खोल 320 मिलीग्राम, №28

अन्य सामग्री: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, क्रॉसकार्मेलोज सोडियम, एनहाइड्रस कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइप्रोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 4000, येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।

संख्या UA/6227/01/04 04/13/2012 से 04/13/2017 तक

संकेत

एजी (गोलियां 80; 160 और 320 मिलीग्राम). 6 से 18 वर्ष की आयु के वयस्कों और बच्चों में उच्च रक्तचाप का उपचार।
एजी (गोलियाँ 40 मिलीग्राम). 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में उच्च रक्तचाप का उपचार।
. हाल ही में (12 एच -10 दिन) मायोकार्डियल इंफार्क्शन के बाद रोगसूचक दिल की विफलता या एसिम्प्टोमैटिक बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक डिसफंक्शन वाले नैदानिक ​​​​रूप से स्थिर रोगियों का उपचार।
दिल की विफलता (गोलियाँ 40; 80 और 160 मिलीग्राम). एसीई इनहिबिटर निषिद्ध होने पर, या एसीई इनहिबिटर के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में जब β-ब्लॉकर्स निषिद्ध होते हैं, तो रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार।

आवेदन

Valsacor को भोजन के साथ या बिना पानी के साथ लेना चाहिए।
एजी
वयस्कों में उच्च रक्तचाप (गोलियाँ 80; 160 और 320 मिलीग्राम). Valsacor की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 80 मिलीग्राम है। काल्पनिक परिणाम 2 सप्ताह के बाद प्राप्त किया जाता है, और अधिकतम हाइपोटेंशन परिणाम 4 सप्ताह के उपचार के बाद प्राप्त होता है। उन मरीजों में जो रक्तचाप में पर्याप्त कमी हासिल नहीं करते हैं, खुराक को 160 मिलीग्राम और अधिकतम 320 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
Valsacor का उपयोग अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के साथ किया जा सकता है। उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में एक मूत्रवर्धक, जैसे कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, के अतिरिक्त रक्तचाप को और भी कम कर देगा।
6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में एएच. शरीर के वजन वाले बच्चों के लिए प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम 1 बार है<35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела ≥35 кг. Надлежит корректировать дозу, исходя из реакции АД. Максимальные дозировки, исследованные во время клинических испытаний, приведены в таблице ниже. Дозировки выше тех, которые указаны, не исследовались, поэтому не рекомендуются.

गुर्दे की कमी के साथ 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में प्रयोग करें. क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बच्चों में प्रयोग करें<30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не предлогается использовать у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 मिली / मिनट खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम के स्तर से किडनी के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है।
6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में हेपेटिक हानि के साथ प्रयोग करें. वयस्कों की तरह, गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस वाले बच्चों में वाल्साकोर का उल्लंघन किया जाता है। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले बच्चों में वलसाकोर के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव सीमित है। ऐसे रोगियों में वाल्सार्टन की खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
रोधगलन के बाद की स्थिति (गोलियाँ 40; 80 और 160 मिलीग्राम). चिकित्सकीय रूप से स्थिर रोगियों का उपचार म्योकार्डिअल रोधगलन के 12 घंटे बाद शुरू हो सकता है। प्रतिदिन दो बार 20 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के बाद, वाल्सार्टन की खुराक को अनुमापन द्वारा 40 तक बढ़ाया जाना चाहिए; अगले कुछ हफ्तों तक दिन में दो बार 80 और 160 मिलीग्राम। प्रारंभिक खुराक का उपयोग 40 मिलीग्राम टैबलेट के रूप में किया जाता है, जिसे बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है। उच्चतम खुराक दिन में 2 बार 160 मिलीग्राम है। सामान्य तौर पर, यह सुझाव दिया जाता है कि उपचार शुरू होने के 2 सप्ताह बाद प्रतिदिन दो बार 80 मिलीग्राम की खुराक का स्तर और उपचार के लिए रोगी की सहनशीलता के आधार पर 3 महीने के बाद प्रतिदिन दो बार 160 मिलीग्राम की उच्चतम खुराक तक पहुंचा जा सकता है। यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह होता है, तो खुराक कम किया जाना चाहिए।
मायोकार्डियल रोधगलन के बाद अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों को वाल्सार्टन निर्धारित किया जा सकता है, विशेष रूप से थ्रोम्बोलाइटिक्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, β-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स, स्टैटिन और मूत्रवर्धक। एसीई अवरोधकों के साथ संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
म्योकार्डिअल रोधगलन के बाद के रोगियों के अध्ययन में हमेशा किडनी के कार्य का अध्ययन शामिल होना चाहिए।
दिल की विफलता (गोलियाँ 40; 80 और 160 मिलीग्राम). Valsacor की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में 2 बार 40 मिलीग्राम है। इस खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 80 और 160 मिलीग्राम दिन में 2 बार कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल के साथ और रोगी द्वारा सहन की जाने वाली अधिकतम खुराक तक किया जाता है। सहवर्ती मूत्रवर्धक की खुराक को कम करने का निर्णय लिया जाना चाहिए। क्लिनिकल अध्ययन के दौरान प्रशासित उच्चतम दैनिक खुराक विभाजित खुराकों में 320 मिलीग्राम है।
दिल की विफलता का इलाज करने के लिए वाल्सर्टन को अन्य दवाओं के साथ प्रशासित किया जा सकता है। लेकिन एक एसीई इनहिबिटर, एक बीटा-ब्लॉकर और वाल्सार्टन के ट्रिपल संयोजन का सुझाव नहीं दिया गया है।
दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में हमेशा गुर्दे के कार्य का अध्ययन शामिल होना चाहिए।
रोगियों की विशेष श्रेणियों के बारे में अतिरिक्त जानकारी
बुजुर्ग रोगी. बुजुर्ग मरीजों के लिए, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह. क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 10 मिली / मिनट वाले रोगियों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह. कोलेस्टेसिस के बिना हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए, वाल्सर्टन की खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। Valsartan गंभीर यकृत हानि और कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में contraindicated है।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ या दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर जिगर की शिथिलता, जिगर के द्विपक्षीय सिरोसिस और कोलेस्टेसिस।

दुष्प्रभाव

उच्च रक्तचाप वाले वयस्क रोगियों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र आवृत्ति वाल्सार्टन के फार्माकोलॉजी के अनुरूप है। यह पता चला कि प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना की आवृत्ति उपचार की खुराक या अवधि से संबंधित नहीं है और यह लिंग, आयु या जाति पर निर्भर नहीं करती है।
घटना की आवृत्ति के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को अंग प्रणालियों द्वारा समूहीकृत किया जाता है: बहुत बार (≥1/10), अक्सर (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения их серьезности.
विपणन के बाद के अध्ययन और प्रयोगशाला परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के लिए, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निर्धारित करना संभव नहीं है, और इसलिए उन्हें "अज्ञात" की आवृत्ति के साथ सूचीबद्ध किया गया है।
एजी
हेमेटोपोएटिक और लसीका प्रणाली से: अज्ञात - हीमोग्लोबिन में कमी, हेमेटोक्रिट में कमी, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली की तरफ से
चयापचय और पाचन संबंधी विकार: अज्ञात - रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम में वृद्धि, हाइपोनेट्रेमिया।
तंत्रिका तंत्र की तरफ से: अक्सर - चक्कर आना, पोस्टुरल चक्कर आना; अकसर - चेतना की हानि, सिरदर्द, अनिद्रा, कामेच्छा में कमी।
सुनने के अंग से: अक्सर - चक्कर।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की तरफ से: अक्सर - धमनी हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन; अकसर - दिल की विफलता; अज्ञात - वास्कुलिटिस।
श्वसन प्रणाली, छाती और मीडियास्टिनल अंगों से: अक्सर - खांसी, ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, साइनसाइटिस; अज्ञात - ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, वायरल संक्रमण।
: अक्सर - पेट में दर्द, मतली, दस्त।
जिगर और पित्त पथ के किनारे से: अज्ञात - प्लाज्मा बिलीरुबिन में वृद्धि सहित यकृत परीक्षणों के स्तर में वृद्धि।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से: अक्सर - एंजियोएडेमा; अज्ञात - दाने, खुजली।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से: अज्ञात - माइलियागिया, आर्थ्राल्जिया।
गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से: अक्सर - गुर्दे की विफलता और बिगड़ा गुर्दे समारोह; अक्सर - तीव्र गुर्दे की विफलता, प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि; अज्ञात - बढ़ा हुआ रक्त यूरिया नाइट्रोजन।
सामान्य उल्लंघन
अध्ययन दवा के साथ कारण संबंध की परवाह किए बिना, उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में देखी गई प्रतिक्रियाएं: गठिया, शक्तिहीनता, पीठ दर्द, दस्त, चक्कर आना, सिरदर्द, अनिद्रा, कामेच्छा में कमी, मतली, एडिमा, ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, साइनसाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, वायरल संक्रमण।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल, जो म्योकार्डिअल रोधगलन और / या दिल की विफलता के बाद वयस्क रोगियों में निर्धारित की जाती है, समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल से भिन्न होती है जो उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में देखी गई थी। यह अंतर्निहित बीमारी वाले मरीजों पर लागू हो सकता है। म्योकार्डिअल रोधगलन और / या दिल की विफलता के बाद वयस्क रोगियों में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं।
रोधगलन के बाद की स्थिति और / या दिल की विफलता
हेमेटोपोएटिक और लसीका प्रणाली से:अज्ञात - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली की तरफ से: अज्ञात - अतिसंवेदनशीलता, सीरम प्रतिक्रिया सहित।
चयापचय और पाचन विकार:शायद ही कभी - हाइपरक्लेमिया; अज्ञात - रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम में वृद्धि, हाइपोनेट्रेमिया।
तंत्रिका तंत्र की तरफ से: अक्सर - चक्कर आना, पोस्टुरल चक्कर आना; अकसर - बेहोशी, सिरदर्द।
सुनने के अंग से: अक्सर - चक्कर।
हृदय प्रणाली की ओर से:अक्सर - धमनी हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन; अकसर - दिल की विफलता; अज्ञात - वास्कुलिटिस।
श्वसन प्रणाली, छाती और मीडियास्टिनल अंगों से:अक्सर - खांसी, ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, साइनसाइटिस; अज्ञात - ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, वायरल संक्रमण।
पाचन तंत्र से: अक्सर - मतली, दस्त।
जिगर और पित्त पथ की ओर से:अज्ञात - लिवर की कार्यक्षमता में वृद्धि।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:अकसर - एंजियोएडेमा; अज्ञात - दाने, खुजली।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से:अज्ञात - मायलगिया, आर्थ्राल्जिया।
गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से:अक्सर - गुर्दे की विफलता और बिगड़ा गुर्दे समारोह; अक्सर - तीव्र गुर्दे की विफलता, प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि; अज्ञात - बढ़ा हुआ रक्त यूरिया नाइट्रोजन।
सामान्य उल्लंघन: अक्सर - शक्तिहीनता, थकान में वृद्धि।
बच्चे. एजी. गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (पेट दर्द, मतली, उल्टी) और चक्कर आना के पृथक विकारों के अपवाद के साथ, 6 साल की उम्र के बच्चों के लिए सुरक्षा प्रोफाइल के बीच प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रकार, आवृत्ति और गंभीरता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है और पहले वयस्क के लिए पंजीकृत है। रोगियों।
6 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों के न्यूरोकॉग्निटिव और विकासात्मक मूल्यांकन ने 1 वर्ष तक के लिए वाल्सार्टन के उपचार के बाद नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण समग्र नकारात्मक परिणाम प्रकट नहीं किया।
6 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में अंतर्निहित क्रोनिक किडनी रोग के साथ हाइपरक्लेमिया अधिक आम था।

विशेष निर्देश

हाइपरक्लेमिया।पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, या अन्य दवाओं के साथ एक साथ उपयोग जो पोटेशियम के स्तर (सोडियम हेपरिन, आदि) को बढ़ा सकते हैं, का सुझाव नहीं दिया गया है। यदि आवश्यक हो, पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
सोडियम और/या परिसंचारी रक्त मात्रा के असंतुलन वाले रोगी. सोडियम और बीसीसी के गंभीर असंतुलन वाले रोगियों में (विशेष रूप से जो मूत्रवर्धक की उच्च खुराक प्राप्त कर रहे हैं), कुछ मामलों में वाल्सार्टन थेरेपी की शुरुआत के बाद रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। Valsartan के साथ उपचार शुरू करने से पहले सोडियम और / या BCC के असंतुलन को ठीक किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मूत्रवर्धक की खुराक को कम करके।
गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस. द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या सिंगल किडनी स्टेनोसिस वाले रोगियों के लिए, वाल्सार्टन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
अन्य दवाएं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करती हैं, एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त यूरिया और प्लाज्मा क्रिएटिनिन के स्तर को बढ़ा सकती हैं, इसलिए, वाल्सार्टन के साथ रोगियों का इलाज करते समय गुर्दे के कार्य की निगरानी करने का प्रस्ताव है।
किडनी प्रत्यारोपण।फिलहाल, हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण कराने वाले रोगियों में वाल्सार्टन के सुरक्षित उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म. प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीजों को वाल्सर्टन थेरेपी नहीं मिलनी चाहिए क्योंकि अंतर्निहित बीमारी रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम को प्रभावित करती है।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व का स्टेनोसिस, ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी. अन्य वैसोडायलेटरी दवाओं की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों को दवा निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह. बिगड़ा गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 10 मिली / मिनट) वाले रोगियों में खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है। आज तक, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में सुरक्षित उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।<10 мл/мин и лицам, которые проходят диализ, потому валсартан надлежит с осторожностью использовать у таких пациентов.
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह. कोलेस्टेसिस के बिना हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, वाल्सार्टन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
हालिया मायोकार्डियल इंफार्क्शन (केवल 40; 80 और 160 मिलीग्राम)।कैप्टोप्रिल और वाल्सर्टन के संयोजन ने कोई अतिरिक्त नैदानिक ​​​​प्रभाव नहीं दिखाया, लेकिन संबंधित दवाओं के साथ उपचार की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रिया का जोखिम बढ़ गया। इस प्रकार, वाल्सर्टन और एक एसीई अवरोधक के संयोजन का सुझाव नहीं दिया गया है। मायोकार्डियल रोधगलन के इतिहास वाले रोगियों में चिकित्सा शुरू करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। म्योकार्डिअल रोधगलन के बाद रोगियों के अध्ययन में गुर्दे के कार्य का अध्ययन शामिल किया जाना चाहिए। मायोकार्डियल रोधगलन के बाद रोगियों में वाल्सार्टन के उपयोग से अक्सर रक्तचाप में कुछ कमी आती है, लेकिन लंबे समय तक रोगसूचक हाइपोटेंशन के कारण चिकित्सा को बंद करना आमतौर पर आवश्यक नहीं होता है, बशर्ते कि प्रदान किए गए निर्देशों का पालन किया जाए।
दिल की विफलता (केवल 40; 80 और 160 मिलीग्राम)।दिल की विफलता वाले रोगियों में, एसीई इनहिबिटर, बीटा-ब्लॉकर और वाल्सार्टन के ट्रिपल संयोजन ने कोई नैदानिक ​​​​लाभ नहीं दिखाया है। यह संयोजन साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ाता हुआ प्रतीत होता है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
दिल की विफलता वाले मरीजों में चिकित्सा शुरू करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए। दिल की विफलता वाले रोगियों के मूल्यांकन में हमेशा गुर्दे के कार्य का अध्ययन शामिल होना चाहिए। दिल की विफलता वाले रोगियों में वाल्सार्टन के उपयोग से अक्सर रक्तचाप में कुछ कमी आती है, लेकिन लंबे समय तक रोगसूचक हाइपोटेंशन के कारण उपचार को बंद करना आमतौर पर आवश्यक नहीं होता है, बशर्ते कि प्रदान किए गए निर्देशों का पालन किया जाए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की उत्तेजना के साथ अन्य स्थितियां (केवल 320 मिलीग्राम). जिन रोगियों में गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम की गतिविधि पर निर्भर हो सकता है (विशेष रूप से गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले), एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार भी ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया से जुड़ा हुआ है और दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता और/या मृत्यु परिणाम। चूँकि वाल्सार्टन को एंजियोटेंसिन II विरोधी माना जाता है, इसलिए इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि वाल्सार्टन का उपयोग बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह से जुड़ा हो सकता है।
निष्क्रिय घटकों के संबंध में विशेष सावधानियां। Valsacor में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्प्शन की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को इस दवा उत्पाद का उपयोग नहीं करना चाहिए।
बच्चे. बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह।क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले बच्चों में दवा का उपयोग<30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не предлогается использовать у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 मिली / मिनट खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम के स्तर से किडनी के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है। यह विशेष रूप से उन मामलों पर लागू होता है जहां अन्य परिस्थितियों (उच्च शरीर का तापमान, निर्जलीकरण) के तहत वलसार्टन का उपयोग किया जाता है, जिससे गुर्दे की कार्यक्षमता खराब होने की संभावना होती है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह. वयस्कों की तरह, गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस वाले बच्चों में दवा का उल्लंघन किया जाता है। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले बच्चों में वाल्सार्टन के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव सीमित है। ऐसे रोगियों में वाल्सर्टन की खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
गर्भावस्था. गर्भावस्था की पूरी अवधि के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का उपयोग contraindicated है।
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान एसीई इनहिबिटर के उपयोग के कारण टेराटोजेनिक प्रभावों के जोखिम पर महामारी विज्ञान के आंकड़े आश्वस्त नहीं हैं, लेकिन जोखिम में मामूली वृद्धि से इंकार नहीं किया जा सकता है। चूंकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के उपयोग के जोखिम के बारे में कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा नहीं है, इसलिए दवाओं के इस वर्ग के लिए समान जोखिम मौजूद हो सकते हैं। जब तक चिकित्सा का एक विस्तार आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बना रहे रोगियों को वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार पर स्विच करना चाहिए जिसमें गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल हो। जब गर्भावस्था की पुष्टि हो जाती है, तो एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि संभव हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
यह ज्ञात है कि गर्भावस्था के द्वितीय और तृतीय त्रैमासिक में एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का उपयोग मनुष्यों में भ्रूण विषाक्तता (बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी की हड्डियों के विलंबित अस्थिभंग) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, धमनी हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करता है।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का उपयोग शुरू किया गया था, तो गुर्दे और भ्रूण की खोपड़ी के अल्ट्रासाउंड का सुझाव दिया जाता है।
जिन शिशुओं की माताओं ने एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी लिया है, उन्हें धमनी हाइपोटेंशन की घटना के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
स्तनपान अवधि. स्तनपान के दौरान वलसार्टन के उपयोग पर किसी भी जानकारी की कमी के कारण दवा की पेशकश नहीं की जाती है। स्तनपान के दौरान बेहतर स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल वाली वैकल्पिक दवाओं का उपयोग करने की सलाह दी जाती है, खासकर जब नवजात शिशुओं या समय से पहले शिशुओं को दूध पिलाया जाता है।
बच्चे. Valsartan का उपयोग 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है। 1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में वलसाकोर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण बच्चों में दिल की विफलता या रोधगलन के बाद के उपचार के लिए दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
वाहन चलाते समय या अन्य तंत्रों के साथ काम करते समय प्रतिक्रिया दर को प्रभावित करने की क्षमता।अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों की तरह, चक्कर आने या कमजोरी की संभावना के कारण वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

बातचीत

समवर्ती उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
लिथियम।लिथियम के साथ एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के दौरान, प्लाज्मा लिथियम एकाग्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि देखी गई। Valsartan और लिथियम के एक साथ उपयोग के अनुभव की कमी के कारण, इस संयोजन का सुझाव नहीं दिया गया है। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो प्लाज्मा लिथियम स्तरों की बारीकी से निगरानी करने का सुझाव दिया जाता है।
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, या अन्य दवाएं जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं।यदि वाल्सर्टन के साथ संयोजन में पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवा लेने की आवश्यकता होती है, तो रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम के स्तर की निगरानी करने का सुझाव दिया जाता है।
सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर सावधानी आवश्यक है
NSAIDs, चयनात्मक COX-2 अवरोधकों, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (>3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs सहित. एनएसएआईडी के साथ संयोजन में एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी लेते समय, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव के कमजोर होने की संभावना है। इसके अलावा, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और एनएसएआईडी के एक साथ उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम के स्तर में कमी हो सकती है। इसलिए, उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी का सुझाव दिया जाता है, साथ ही रोगी को तरल पदार्थ की पर्याप्त व्यवस्था भी की जाती है।
अन्य।निम्नलिखित में से किसी भी पदार्थ के साथ वाल्सार्टन की कोई अंतःक्रिया नहीं थी: सिमेटिडाइन, वारफारिन, फ़्यूरोसेमाइड, डिगॉक्सिन, एटेनोपोल, इंडोमिथैसिन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, अम्लोदीपिन, ग्लिबेंक्लामाइड।
बच्चे।यह सुझाव दिया जाता है कि उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में वाल्सर्टन का उपयोग रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को दबाने वाले अन्य पदार्थों के साथ-साथ रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकता है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण।वाल्सार्टन की अधिकता से चेतना, पतन और / या सदमे के अवसाद के साथ चिह्नित धमनी हाइपोटेंशन हो सकता है।
इलाज।चिकित्सीय उपाय आवेदन के समय, लक्षणों के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करते हैं। सबसे महत्वपूर्ण रक्त परिसंचरण का स्थिरीकरण है। धमनी हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को लिटाया जाना चाहिए और रक्त की मात्रा को ठीक किया जाना चाहिए।
यह संभावना नहीं है कि दवा हेमोडायलिसिस द्वारा उत्सर्जित होती है, क्योंकि वाल्सर्टन में प्लाज्मा प्रोटीन के लिए उच्च स्तर की बाध्यकारी होती है।

जमा करने की अवस्था

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर मूल पैकेजिंग में।

Valcasor एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स के समूह से संबंधित है जो एंजियोटेंसिन रिसेप्टर्स पर कार्य करता है।

इसमें सक्रिय पदार्थ होता है - वलसार्टन। यही मुख्य उपचार प्रभाव है। दवा की क्रिया रक्तचाप को सामान्य करना और रक्त वाहिकाओं के कुल परिधीय प्रतिरोध को कम करना है।

इस पृष्ठ पर आपको वैलसाकोर के बारे में सारी जानकारी मिलेगी: इस दवा के उपयोग के लिए पूर्ण निर्देश, फार्मेसियों में औसत मूल्य, दवा के पूर्ण और अधूरे एनालॉग्स, साथ ही उन लोगों की समीक्षा जो पहले से ही वलसाकोर का उपयोग कर चुके हैं। अपनी राय छोड़ना चाहते हैं? कृपया टिप्पणियों में लिखें।

नैदानिक ​​और औषधीय समूह

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे द्वारा जारी किया गया।

कीमतों

वलसाकोर की लागत कितनी है? फार्मेसियों में औसत कीमत 260 रूबल के स्तर पर है।

रिलीज फॉर्म और रचना

एक तरफ विभाजित जोखिम के साथ गोल उभयलिंगी गोलियों के रूप में उपलब्ध है। वलसाकोर का मुख्य सक्रिय संघटक वलसार्टन है, फिल्म खोल का रंग और टैबलेट का आकार इसकी सामग्री को एक टुकड़े में अलग करता है, जो हो सकता है:

• भूरे-पीले रंग में - 40 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम या 320 मिलीग्राम;
• हल्के गुलाबी रंग में - 80 मिलीग्राम।

excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम क्रॉसकार्मेलोज।

वलसाकोरा खोल में निम्न शामिल हैं:

• हाइप्रोमेलोज़;
• लौह रंजक - लाल ऑक्साइड, पीला ऑक्साइड (E172);
• टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171);
• मैक्रोगोल 4000।

यह 7, 10, 14 गोलियों के फफोले में फार्मेसी श्रृंखला में प्रवेश करती है।

औषधीय प्रभाव

Valsacor का उपयोग परिधीय संवहनी प्रतिरोध को कम करता है, कार्डियक आउटपुट और सिस्टोलिक दबाव को सामान्य करता है, एडिमा, डिस्पेनिया और सांस की आवाज़ को कम करके दिल की विफलता वाले रोगियों की स्थिति में सुधार करता है। Valsacor हृदय गति को प्रभावित नहीं करता है।

Valsacor N और Valsacor 160, Valsartan के अलावा, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड होता है, जिसने हाइपोटेंशन गुणों का उच्चारण किया है। यह पदार्थ शरीर से पानी, क्लोरीन, पोटेशियम और सोडियम के उत्सर्जन को बढ़ाता है। Valsartan और Hydrochlorothiazide एक दूसरे के गुणों के पूरक हैं, और उनकी परस्पर क्रिया Valsacor H और Valsacor 160 लेने से होने वाले दुष्प्रभावों की संभावना को कम करती है।

दवा के साथ उपचार शुरू होने के 14 दिन बाद, एक महत्वपूर्ण एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव नोट किया जाता है, जैसा कि वलसाकोर की समीक्षाओं से स्पष्ट है। दवा लेने के 4-5 सप्ताह में अधिकतम परिणाम देखा जाता है। एकल खुराक लेने के बाद वलसाकोर का प्रभाव एक दिन तक बना रहता है। वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड दोनों पाचन तंत्र में तेजी से अवशोषण से गुजरते हैं। लगभग 40-70 प्रतिशत हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा एल्ब्यूमिन से बांधता है, और वलसार्टन 98 प्रतिशत है। Valsacor का सक्रिय घटक ज्यादातर मल के माध्यम से और मूत्र में कम होता है।

उपयोग के संकेत

क्या मदद करता है? वलसाकोर निम्नलिखित स्थितियों और बीमारियों के लिए निर्धारित है:

• एसीई इनहिबिटर नहीं लेने वाले रोगियों में।
• स्थानांतरित होने के परिणामस्वरूप बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन / अपर्याप्तता विकसित करने वाले स्थिर व्यक्तियों में कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर को कम करना।

मतभेद

निर्देशों के मुताबिक, निम्नलिखित स्थितियों वाले मरीजों के इलाज के लिए वाल्साकोर को contraindicated है:

• अनुरिया;
• जिन व्यक्तियों का गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है;
• रोगी की आयु 18 वर्ष तक है;
• लैक्टोज की कमी;
• गुर्दे की धमनी का स्टेनोसिस;
• पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन का गंभीर उल्लंघन, उदाहरण के लिए, तरल पदार्थ की एक मजबूत हानि के साथ;
• दवा के घटक घटकों के लिए व्यक्तिगत असहिष्णुता;
• जिगर और गुर्दे के गंभीर उल्लंघन;
• गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि;

विशेष देखभाल के साथ, यह वास्कुलिटिस और प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस के रोगियों के साथ-साथ हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले व्यक्तियों के लिए, बड़े रक्त वाहिकाओं के अवरोध के साथ निर्धारित है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

Valsartan का उपयोग गर्भवती महिलाओं के उपचार में नहीं किया जाता है। यदि एक महिला गर्भावस्था की योजना नहीं बनाती है, तो उसे विश्वसनीय गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए, यदि गर्भावस्था की योजना है, तो दवा रद्द कर दी जाती है।

अपने डॉक्टर से परामर्श करने के बाद, वाल्सर्टन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

उपयोग के लिए निर्देश

उपयोग के लिए निर्देश इंगित करते हैं कि सहनशीलता और काल्पनिक प्रभाव की डिग्री के आधार पर, वाल्सर्टन की खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है।

धमनी का उच्च रक्तचाप:

• आमतौर पर, वाल्सार्टन की एक खुराक 80 मिलीग्राम / दिन शुरू की जाती है (दैनिक खुराक एक बार में ली जाती है या 2 खुराक में विभाजित की जाती है)। चिकित्सा की शुरुआत के 4 सप्ताह बाद (अधिकतम काल्पनिक प्रभाव प्राप्त करने का समय), खुराक को समायोजित किया जाता है।
• धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए वाल्सार्टन की अधिकतम अनुशंसित खुराक हर 24 घंटे में एक बार 160 मिलीग्राम या हर 12 घंटे में एक बार 80 मिलीग्राम है।
• यदि, 160 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर वाल्सर्टन लेते समय, आवश्यक हाइपोटेंशन प्रभाव प्राप्त नहीं होता है, तो वे वाल्साकोर एच या वाल्साकोर एचडी के साथ चिकित्सा पर स्विच करते हैं। Valsacor H और Valsacor HD लेते समय Valsartan और Hydrochlorothiazide की खुराक अलग-अलग निर्धारित की जाती है।
• बिगड़ा हुआ यकृत समारोह (बिना पित्त ठहराव के) और गुर्दे के कार्य (30 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन निकासी के साथ) के रोगियों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

तीव्र म्योकॉर्डियल इंफार्क्शन वाले मरीजों के अस्तित्व में सुधार:

• स्थिर हेमोडायनामिक्स वाले रोगियों में, मायोकार्डियल रोधगलन के विकास के 12 घंटे बाद उपचार शुरू किया जाना चाहिए। 20 मिलीग्राम 2 बार / दिन की प्रारंभिक खुराक के बाद, वाल्साकोर की खुराक को अनुमापन द्वारा 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम 2 बार / दिन में कई हफ्तों तक बढ़ाया जाना चाहिए जब तक कि 160 मिलीग्राम 2 बार / दिन की लक्ष्य खुराक तक नहीं पहुंच जाती। अधिकतम दैनिक खुराक 320 मिलीग्राम 2 बार / दिन है।
• एक नियम के रूप में, चिकित्सा की सहनशीलता को ध्यान में रखते हुए, उपचार के दूसरे सप्ताह के अंत तक खुराक को 80 मिलीग्राम 2 बार / दिन तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है और अधिकतम लक्ष्य खुराक 160 मिलीग्राम 2 बार / दिन - द्वारा चिकित्सा के तीसरे महीने का अंत। रोगसूचक हाइपोटेंशन या बिगड़ा गुर्दे समारोह की स्थिति में, खुराक में कमी पर विचार करना उचित है।
• थ्रोम्बोलाइटिक्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित एंटीप्लेटलेट एजेंट, बीटा-ब्लॉकर्स, एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) और मूत्रवर्धक सहित अन्य दवाओं के साथ उपचार के दौरान मायोकार्डियल रोधगलन के बाद रोगियों में वाल्साकोर का उपयोग किया जा सकता है। ACE अवरोधकों के साथ एक साथ Valsacor दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

दिल की धड़कन रुकना:

• आमतौर पर 80 मिलीग्राम / दिन की खुराक लेना शुरू करें (खुराक को 2 खुराक में विभाजित किया गया है)। धीरे-धीरे, वाल्सर्टन की सहनशीलता को देखते हुए, खुराक को 12 घंटे में एक बार 160 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाता है।
• सहवर्ती मूत्रवर्धक चिकित्सा के साथ, वाल्सर्टन की अधिकतम स्वीकार्य दैनिक खुराक 160 मिलीग्राम है।

वाल्सार्टन की अधिकतम स्वीकार्य दैनिक खुराक 320 मिलीग्राम है।

दुष्प्रभाव

वलसाकोर का उपयोग शरीर के विभिन्न महत्वपूर्ण प्रणालियों के हिस्से पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है:

1. हाड़ पिंजर प्रणाली: मायालगिया, पीठ दर्द, आर्थरग्लिया;
2. पाचन तंत्र: पेट दर्द, दस्त, मतली;
3. मूत्र प्रणाली: बिगड़ा गुर्दे समारोह;
4. प्रजनन प्रणाली: कामेच्छा में कमी;
5. केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र: सिरदर्द, चक्कर, चक्कर आना, बेहोशी, अनिद्रा;
6. श्वसन प्रणाली: , ऊपरी श्वसन संक्रमण;
7. हृदय प्रणाली: गंभीर धमनी हाइपोटेंशन, दिल की विफलता;
8. एलर्जी: त्वचा लाल चकत्ते, एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (सीरम बीमारी), प्रुरिटस;
9. प्रयोगशाला संकेतक: और, हाइपरकेलेमिया, न्यूट्रोपेनिया, हाइपरक्रिएटिनिनमिया, लिवर एंजाइम की गतिविधि में वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हाइपरबिलिरुबिनमिया;
10. अन्य दुष्प्रभाव: बढ़ी हुई थकान, सामान्य कमजोरी, शक्तिहीनता, शोफ।

जरूरत से ज्यादा

दवा में ड्रग ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं, हालांकि, गोलियों के अनियंत्रित उपयोग और रोगियों में दैनिक अनुशंसित खुराक की महत्वपूर्ण अधिकता के साथ, रक्तचाप में तेज कमी, भ्रम, पतन और दुर्लभ मामलों में सदमा और कोमा हो सकता है। संभव।

जब ओवरडोज के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो रोगी को एंटरोसॉर्बेंट्स लेने की अनुमति दी जाती है। यदि आवश्यक हो, तो पेट को धोया जाता है और रोगसूचक उपचार किया जाता है। गंभीर रूप से कम रक्तचाप को ठीक करने के लिए, एक आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड घोल रोगी को अंतःशिरा में दिया जाता है।

विशेष निर्देश

1. बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों में, खुराक में बदलाव की आवश्यकता नहीं होती है।
2. मायोकार्डियल रोधगलन के बाद निर्धारित अन्य दवाओं के साथ एक साथ वाल्साकोर का उपयोग करना संभव है: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स, स्टैटिन और बीटा-ब्लॉकर्स।
3. नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ धमनी हाइपोटेंशन की स्थिति में, रोगी को उसकी पीठ पर लिटाया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। रक्तचाप के संकेतकों के स्थिरीकरण के बाद ही वलसाकोर का रिसेप्शन जारी रखा जा सकता है।
4. शरीर में सोडियम की गंभीर कमी और / या परिसंचारी रक्त की मात्रा में कमी (उदाहरण के लिए, मूत्रवर्धक की बड़ी खुराक लेने के कारण), उपचार की शुरुआत में कभी-कभी गंभीर धमनी हाइपोटेंशन हो सकता है। चिकित्सा शुरू करने से पहले, विशेष रूप से मूत्रवर्धक की खुराक को कम करके शरीर में इलेक्ट्रोलाइट्स और तरल पदार्थ की सामग्री को बहाल करने की सिफारिश की जाती है।
5. गुर्दे की धमनियों के एकतरफा या द्विपक्षीय स्टेनोसिस वाले रोगियों में, यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन की सामग्री की लगातार निगरानी करना आवश्यक है।
6. गंभीर गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन निकासी) में Valsacor के उपयोग पर पर्याप्त डेटा की कमी के कारण< 10 мл в минуту или 0,167 мл в секунду) препарат следует применять с осторожностью.
7. पित्त पथ के प्रतिरोधी रोगों वाले रोगियों में, वाल्साकोर की निकासी में कमी आई है, और इसलिए दवा को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।
8. दिल की विफलता वाले रोगियों में वलसाकोर का उपयोग आमतौर पर रक्तचाप में कमी के साथ होता है, हालांकि, खुराक चयन के लिए सिफारिशों के अधीन, धमनी हाइपोटेंशन शायद ही कभी उपचार बंद करने का कारण होता है। दिल की विफलता वाले रोगियों का उपचार सावधानी से शुरू किया जाना चाहिए। कुछ रोगियों में, रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि के दमन के कारण, गुर्दे के कार्य में परिवर्तन संभव है। गंभीर हृदय विफलता में, तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मृत्यु (शायद ही कभी) तक, प्रगतिशील एज़ोटेमिया और / या ओलिगुरिया विकसित हो सकता है। दिल की विफलता वाले रोगियों में, 3 वर्गों की दवाओं - बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर और एंजियोटेंसिन II एटी1 रिसेप्टर विरोधी के संयोजन का उपयोग करते हुए गुर्दे के कार्य की लगातार निगरानी करना आवश्यक है।

दवा बातचीत

1. इंडोमेथेसिन के साथ एक साथ उपयोग के साथ, Valsacor के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करना संभव है।
2. लिथियम कार्बोनेट के साथ एक साथ उपयोग के साथ, लिथियम नशा के विकास का मामला वर्णित है।
3. पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, हेपरिन, आहार पूरक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के एक साथ उपयोग के साथ, हाइपरकेलेमिया विकसित हो सकता है।
4. उच्च खुराक में मूत्रवर्धक के एक साथ उपयोग के साथ, धमनी हाइपोटेंशन का विकास संभव है।
5. थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ, इथेनॉल (अल्कोहल), बार्बिट्यूरेट्स और ओपिओइड एनाल्जेसिक जैसी दवाएं ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।

Catad_pgroup एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी

वलसाकोर - उपयोग के लिए निर्देश

पंजीकरण संख्या:एलएसआर-004921/08-040417

व्यापरिक नाम:वलसाकोर®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम: Valsartan

दवाई लेने का तरीका:फिल्म लेपित गोलियाँ

मिश्रण

(1 फिल्म-लेपित टैबलेट के लिए, 40 मिलीग्राम):

मुख्य:

सक्रिय पदार्थ:वलसार्टन 40.00 मिलीग्राम

एक्सीसिएंट्स:

फिल्म म्यान:हाइप्रोमेलोस 6cp, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयरन डाई येलो ऑक्साइड (E172), मैक्रोगोल-4000

(1 फिल्म-लेपित टैबलेट के लिए, 80 मिलीग्राम):

मुख्य:

सक्रिय पदार्थ:वलसार्टन 80.00 मिलीग्राम

एक्सीसिएंट्स:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन-के25। croscarmellose सोडियम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट

फिल्म म्यान:हाइप्रोमेलोस 6cp, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयरन डाई रेड ऑक्साइड (E172), मैक्रोगोल-4000

(प्रति 1 फिल्म-लेपित टैबलेट, 160 मिलीग्राम):

मुख्य:

सक्रिय पदार्थ:वलसार्टन 160.00 मिलीग्राम

एक्सीसिएंट्स:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन-के25, क्रॉसकार्मेलोज सोडियम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट

फिल्म म्यान:हाइपोमेलोज 6cp, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयरन डाई येलो ऑक्साइड (E172), आयरन डाई रेड ऑक्साइड (E172), मैक्रोगोल-4000।

विवरण

गोलियाँ 40 मिलीग्राम:गोल, थोड़ा उभयलिंगी गोलियां एक तरफ एक अंक के साथ, भूरे-पीले रंग की फिल्म-लेपित।

गोलियाँ 80 मिलीग्राम:गोल, उभयोत्तल गोलियां एक तरफ एक अंक के साथ, गुलाबी फिल्म-लेपित।

अस्थिभंग दृश्य: एक गुलाबी फिल्म खोल के साथ सफेद खुरदरा द्रव्यमान।

गोलियाँ 160 मिलीग्राम:एक तरफ जोखिम के साथ अंडाकार, उभयलिंगी गोलियां, भूरे-पीले रंग की फिल्म-लेपित।

खंडित रूप: भूरा-पीला फिल्म कोट के साथ सफेद खुरदरा द्रव्यमान।

फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप:एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी

एटीसी कोड: C09CA03.

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

Valsartan मौखिक प्रशासन, गैर-प्रोटीन प्रकृति के लिए एक चयनात्मक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (टाइप एटी 1) विरोधी है।

चुनिंदा एटी 1 रिसेप्टर्स को ब्लॉक करता है। एटी 1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी का परिणाम एंजियोटेंसिन II की प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि है, जो अनब्लॉक एटी 2 रिसेप्टर्स को उत्तेजित कर सकता है, जो एटी 1 रिसेप्टर्स के उत्तेजना से जुड़े वैसोप्रेसर प्रभाव को संतुलित करता है। Valsartan में AT1 रिसेप्टर्स के खिलाफ कोई एगोनिस्टिक गतिविधि नहीं है। AT 1 रिसेप्टर्स के लिए इसकी आत्मीयता AT 2 रिसेप्टर्स की तुलना में लगभग 20,000 गुना अधिक है।

वाल्सार्टन एंजियोटेंसिन-कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) को बाधित नहीं करता है, जिसे किनिनेज II भी कहा जाता है, जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को नष्ट कर देता है। ACE पर प्रभाव की कमी के कारण, ब्रैडीकाइनिन और पदार्थ P के प्रभाव प्रबल नहीं होते हैं। ACE अवरोधक के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (ARA II) के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूखी खांसी की घटनाएं कम होती हैं। Valsartan कार्डियोवास्कुलर सिस्टम के कार्यों के नियमन में शामिल अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों के साथ बातचीत नहीं करता है और न ही ब्लॉक करता है।

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उच्च रक्तचाप में प्रयोग करें

धमनी उच्च रक्तचाप (एएच) के उपचार में, वाल्सार्टन हृदय गति (एचआर) को प्रभावित किए बिना रक्तचाप (बीपी) को कम करता है।

वाल्सार्टन की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 2 घंटे के भीतर विकसित होता है, और रक्तचाप में अधिकतम कमी 4-6 घंटे के बाद प्राप्त होती है। वाल्सार्टन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव इसके उपयोग के 24 घंटे बाद तक बना रहता है। वाल्सार्टन के निरंतर उपयोग के साथ, रक्तचाप में अधिकतम कमी, खुराक की परवाह किए बिना, 2-4 सप्ताह के बाद प्राप्त की जाती है और दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान प्राप्त स्तर पर बनी रहती है। हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ एक साथ उपयोग रक्तचाप में एक महत्वपूर्ण अतिरिक्त कमी प्राप्त करने की अनुमति देता है।

वाल्सार्टन की अचानक वापसी रक्तचाप या अन्य अवांछनीय नैदानिक ​​​​परिणामों में तेज वृद्धि के साथ नहीं होती है (अर्थात, "वापसी" सिंड्रोम विकसित नहीं होता है)। उच्च रक्तचाप, टाइप 2 मधुमेह मेलेटस (डीएम) और नेफ्रोपैथी वाले रोगियों में, 160-320 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर वाल्सर्टन लेने से प्रोटीनमेह (36-44%) में उल्लेखनीय कमी आती है।

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में तीव्र रोधगलन के बाद उपयोग करें

2 साल के लिए वाल्सार्टन का उपयोग करते समय, मायोकार्डियल रोधगलन (एमआई) के विकास के 12 घंटे से 10 दिनों तक लेने की शुरुआत के साथ (बाएं वेंट्रिकुलर विफलता और / या बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक डिसफंक्शन से जटिल), समग्र मृत्यु दर, हृदय मृत्यु दर कम हो जाती है और क्रोनिक हार्ट फेल्योर (CHF), री-एमआई, अचानक कार्डियक अरेस्ट और स्ट्रोक (मृत्यु के बिना) के पहले अस्पताल में भर्ती होने से पहले का समय।

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में CHF

40% से कम बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF) और एक LV आंतरिक डायस्टोलिक व्यास के साथ NYHA वर्गीकरण के अनुसार CHF II-IV कार्यात्मक वर्ग के रोगियों में 2 साल के लिए वाल्सार्टन (254 मिलीग्राम की औसत दैनिक खुराक पर) का उपयोग करते समय मानक चिकित्सा (एसीई इनहिबिटर, मूत्रवर्धक, डिगॉक्सिन, बीटा-ब्लॉकर्स) प्राप्त करने वाले 2.9 सेमी / मी 2 से अधिक, CHF के तेज होने, CHF की प्रगति को धीमा करने, कार्यात्मक में सुधार के कारण अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम में उल्लेखनीय कमी आई थी। NYHA वर्गीकरण के अनुसार CHF की श्रेणी, LVEF में वृद्धि, साथ ही हृदय की विफलता के लक्षणों की गंभीरता में कमी और प्लेसीबो की तुलना में जीवन की गुणवत्ता में सुधार।

उच्च रक्तचाप और बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता वाले 18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपयोग करें

वाल्सार्टन के उपयोग और जीवन शैली में बदलाव के साथ, उच्च रक्तचाप और बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता वाले रोगियों में मधुमेह के विकास के जोखिम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी। CHF या अस्थिर एनजाइना के तेज होने के कारण अस्पताल में भर्ती होने की आवृत्ति पर हृदय संबंधी घटनाओं, मायोकार्डियल रोधगलन और क्षणिक इस्केमिक हमलों के कारण मृत्यु की घटनाओं पर वाल्सर्टन का कोई प्रभाव नहीं था, रोगियों की इस श्रेणी में धमनी पुनरोद्धार, उम्र से भिन्न , लिंग और जाति। सामान। वाल्सार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में, इस चिकित्सा को प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों की तुलना में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया विकसित होने का जोखिम काफी कम था।

उच्च रक्तचाप वाले 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, वाल्सर्टन रक्तचाप में खुराक पर निर्भर सहज कमी प्रदान करता है। वाल्सार्टन का उपयोग करते समय, रक्तचाप में अधिकतम कमी, मौखिक रूप से ली गई खुराक की परवाह किए बिना, 2 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाती है और दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान प्राप्त स्तर पर बनी रहती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

वाल्सार्टन को मौखिक रूप से लेने के बाद, रक्त प्लाज्मा में अधिकतम एकाग्रता (सी एम एएच) 2-4 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। औसत पूर्ण जैव उपलब्धता 23% है। जब वाल्सार्टन को भोजन के साथ प्रशासित किया जाता है, तो प्लाज्मा में एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) और सीएमएक्स के तहत क्षेत्र क्रमशः 40% और 50% कम हो जाता है। हालांकि, दवा लेने के 8 घंटे बाद, खाली पेट और भोजन के साथ लिया गया वाल्सार्टन का प्लाज्मा सांद्रण समान होता है। AUC में कमी के साथ Valsartan के चिकित्सीय प्रभाव में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी नहीं होती है, इसलिए भोजन के समय की परवाह किए बिना Valsacor® को लिया जा सकता है।

वितरण

अंतःशिरा प्रशासन के बाद स्थिर अवस्था के दौरान वाल्सर्टन के वितरण की मात्रा (Vd) लगभग 17 लीटर थी, जो ऊतकों में वाल्सर्टन के स्पष्ट वितरण की अनुपस्थिति को इंगित करता है। Valsartan सक्रिय रूप से प्लाज्मा प्रोटीन (94-97%) को बांधता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन को।

उपापचय

Valsartan महत्वपूर्ण बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है, केवल मौखिक रूप से ली गई खुराक का लगभग 20% मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। हाइड्रॉक्सिल मेटाबोलाइट प्लाज्मा में कम सांद्रता (वलसार्टन के एयूसी के 10% से कम) पर निर्धारित होता है। इस मेटाबोलाइट की कोई औषधीय गतिविधि नहीं है।

प्रजनन

Valsartan दो चरणों में उत्सर्जित होता है: α- चरण आधे जीवन (T½α) के साथ 1 घंटे से कम और β- चरण T½β के साथ - लगभग 9 घंटे। वाल्सार्टन मुख्य रूप से आंतों (लगभग 83%) और गुर्दे (लगभग 13%) के माध्यम से अपरिवर्तित होता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, वाल्सार्टन का प्लाज्मा क्लीयरेंस लगभग 2 l / h है, रीनल क्लीयरेंस 0.62 l / h (कुल क्लीयरेंस का लगभग 30%) है। वाल्सार्टन का आधा 6 घंटे है।

रोगियों के विशेष समूहों के फार्माकोकाइनेटिक्स

CHF के मरीज

CHF वाले रोगियों में, C m AX और T½ तक पहुंचने का समय स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान है। AUC और Cmax में वृद्धि वाल्सर्टन की खुराक में वृद्धि के सीधे आनुपातिक है (40 मिलीग्राम से 160 मिलीग्राम दिन में 2 बार)। संचयी कारक औसतन 1.7 है। जब अंतर्ग्रहण किया जाता है, तो वाल्सार्टन की निकासी लगभग 4.5 l / h होती है। CHF वाले रोगियों की आयु ने वाल्सार्टन की निकासी को प्रभावित नहीं किया।

बुजुर्ग रोगी (65 वर्ष से अधिक)

65 वर्ष से अधिक आयु के कुछ रोगियों में, वाल्सर्टन की जैव उपलब्धता युवा रोगियों की तुलना में अधिक थी, जिसका कोई नैदानिक ​​​​महत्व नहीं है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

वाल्सार्टन की गुर्दे की निकासी कुल निकासी का केवल 30% है, इसलिए गुर्दे के कार्य और वाल्सार्टन की प्रणालीगत जैवउपलब्धता के बीच कोई संबंध नहीं है। खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में खुराक समायोजन (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीसी) 10 मिलीलीटर / मिनट से अधिक) की आवश्यकता नहीं है। 10 मिली / मिनट से कम सीसी वाले रोगियों और हेमोडायलिसिस के रोगियों में वाल्सार्टन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए। चूंकि प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वाल्सार्टन के बंधन की डिग्री अधिक है, हेमोडायलिसिस के दौरान इसके उत्सर्जन की संभावना नहीं है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगी

वाल्सार्टन की अवशोषित खुराक का लगभग 70% आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से अपरिवर्तित। वाल्सार्टन काफी हद तक मेटाबोलाइज़ नहीं होता है। हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में वाल्सार्टन की जैवउपलब्धता (एयूसी) में 2 गुना वृद्धि हुई। हालांकि, वाल्सार्टन के एयूसी मूल्यों और यकृत रोग की डिग्री के बीच कोई संबंध नहीं है। गंभीर हेपेटिक विकार वाले मरीजों में वाल्सार्टन का अध्ययन नहीं किया गया है।

6 से 18 साल के मरीज

6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में वाल्सार्टन का फार्माकोकाइनेटिक्स 18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में वाल्सार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स से भिन्न नहीं होता है।

उपयोग के संकेत

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगी

• धमनी का उच्च रक्तचाप।
• एसीई इनहिबिटर प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों में जटिल चिकित्सा (मानक चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ) के भाग के रूप में पुरानी हृदय विफलता (एनवाईएचए वर्गीकरण के अनुसार II-IV कार्यात्मक वर्ग)।
• स्थिर हेमोडायनामिक मापदंडों की उपस्थिति में बाएं वेंट्रिकुलर विफलता और / या बाएं वेंट्रिकुलर (एलवी) सिस्टोलिक डिसफंक्शन द्वारा जटिल तीव्र रोधगलन के बाद रोगियों के अस्तित्व में सुधार।

6 से 18 साल के मरीज

• 6 से 18 वर्ष के बच्चों और किशोरों में धमनी उच्च रक्तचाप।

मतभेद

• Valsartan या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गंभीर जिगर की शिथिलता (चाइल्ड-पुघ पैमाने पर 9 अंक से अधिक), पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस।
• मधुमेह मेलेटस या मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि (60 मिली / मिनट से कम सीसी) वाले रोगियों में एलिसिरिन के साथ एक साथ उपयोग।
• गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि।
• आयु 6 वर्ष तक - धमनी उच्च रक्तचाप के संकेत के अनुसार, 18 वर्ष तक - अन्य संकेतों के अनुसार।
• लैक्टेज की कमी, लैक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम, क्योंकि Valsacor® में लैक्टोज होता है।

सावधानी से: हाइपरकेलेमिया, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की तैयारी, पोटेशियम युक्त आहार पूरक या अन्य दवाओं का एक साथ उपयोग जो रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री को बढ़ा सकते हैं (उदाहरण के लिए, हेपरिन), गैर-पित्त मूल के हल्के और मध्यम जिगर की शिथिलता कोलेस्टेसिस, गंभीर गुर्दे की शिथिलता (10 मिली / मिनट से कम सीसी) (कोई नैदानिक ​​​​डेटा नहीं), 6 से 18 वर्ष की आयु के रोगियों में गुर्दे की शिथिलता (30 मिली / मिनट से कम सीसी), जिसमें हेमोडायलिसिस, हाइपोनेट्रेमिया, आहार का पालन शामिल है नमक के सेवन पर प्रतिबंध के साथ, परिसंचारी रक्त (सीबीवी) (दस्त, उल्टी सहित) की मात्रा में कमी के साथ स्थितियां, गुर्दे की धमनियों का द्विपक्षीय स्टेनोसिस या एकल किडनी की धमनी का स्टेनोसिस, किडनी प्रत्यारोपण के बाद की स्थिति, प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म, में पुरानी दिल की विफलता III-IV कार्यात्मक वर्ग (एनवाईएनए के अनुसार) के रोगी, गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की स्थिति पर निर्भर करता है, महाधमनी और / या माइट्रल वाल्व का स्टेनोसिस, हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी ( GOKMP), वंशानुगत वाहिकाशोफ वाले रोगियों में, या ARA II या ACE अवरोधकों के साथ पिछली चिकित्सा की पृष्ठभूमि में वाहिकाशोफ।

एआरए II का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसमें वाल्सर्टन भी शामिल है, एसीई इनहिबिटर के साथ, क्योंकि उनके एक साथ उपयोग से समग्र मृत्यु दर के मामले में वाल्सार्टन मोनोथेरेपी या एसीई अवरोधक पर लाभ नहीं होता है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

गर्भावस्था के पहले तिमाही में ARA II के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। ARA II का उपयोग गर्भावस्था के II-III ट्राइमेस्टर में contraindicated है, क्योंकि गर्भावस्था के II-III ट्राइमेस्टर में उपयोग से भ्रूण संबंधी प्रभाव (किडनी के कार्य में कमी, ऑलिगोहाइड्रामनिओस, भ्रूण की खोपड़ी की हड्डियों का धीमा होना) और नवजात विषाक्त हो सकता है। प्रभाव (गुर्दे की विफलता, धमनी हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया)। यदि, फिर भी, गर्भावस्था के द्वितीय-तृतीय तिमाही में दवा का उपयोग किया गया था, तो भ्रूण की खोपड़ी के गुर्दे और हड्डियों की अल्ट्रासाउंड परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है। गर्भावस्था की योजना बनाते समय, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को सुरक्षा प्रोफ़ाइल को ध्यान में रखते हुए वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव थेरेपी में स्थानांतरित किया जाए। जब गर्भावस्था की पुष्टि हो जाती है, तो वलसाकोर को जल्द से जल्द बंद कर देना चाहिए। जिन नवजात शिशुओं की माताओं को गर्भावस्था के दौरान ARA II प्राप्त हुआ है, उन्हें चिकित्सकीय देखरेख की आवश्यकता है, क्योंकि धमनी हाइपोटेंशन का खतरा होता है।

स्तन के दूध में वाल्सार्टन के उत्सर्जन के कोई आंकड़े नहीं हैं। इसलिए, सुरक्षा प्रोफ़ाइल को ध्यान में रखते हुए, स्तनपान को रोकने या वाल्सर्टन थेरेपी को रद्द करने और वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव थेरेपी पर स्विच करने का मुद्दा तय किया जाना चाहिए।

खुराक और प्रशासन

अंदर, भोजन के समय की परवाह किए बिना।

18 वर्ष से अधिक आयु के रोगी

धमनी का उच्च रक्तचाप

रोगी की जाति, आयु और लिंग की परवाह किए बिना, Valsacor® की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 80 मिलीग्राम है। एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 2 सप्ताह के भीतर विकसित होता है और 4 सप्ताह के बाद अधिकतम हो जाता है। उन रोगियों में जो पर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त करने में विफल रहते हैं, वाल्सार्टन की दैनिक खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम दैनिक खुराक 320 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। रक्तचाप को और कम करने के लिए, मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड) का उपयोग करना संभव है, साथ ही साथ अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं का उपयोग भी।

Valsacor® की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रतिदिन दो बार 40 मिलीग्राम है। दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम से कम 2 सप्ताह में 80 मिलीग्राम दिन में 2 बार बढ़ाया जाना चाहिए, और यदि अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो दिन में 160 मिलीग्राम 2 बार तक। दो विभाजित खुराकों में अधिकतम दैनिक खुराक 320 मिलीग्राम है। इस मामले में, सहवर्ती मूत्रवर्धक की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।

शायद CHF के उपचार के लिए अन्य दवाओं के साथ एक साथ उपयोग। हालांकि, तीन वर्गों की दवाओं के साथ एक साथ चिकित्सा: वाल्सार्टन, एसीई इनहिबिटर और बीटा-ब्लॉकर्स की सिफारिश नहीं की जाती है। CHF वाले रोगियों की स्थिति के आकलन में किडनी के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।

तीव्र रोधगलन के बाद उपयोग करें

स्थिर हेमोडायनामिक मापदंडों की उपस्थिति में तीव्र एमआई के विकास के 12 घंटे बाद उपचार शुरू होना चाहिए। 20 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक दिन में 2 बार (आधा टैबलेट 40 मिलीग्राम) का उपयोग करने के बाद, वाल्साकोर® की खुराक को धीरे-धीरे कई हफ्तों तक 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम दिन में 2 बार बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 2 विभाजित खुराकों में 320 मिलीग्राम है। दूसरे सप्ताह के अंत तक खुराक को दिन में 2 बार 80 मिलीग्राम तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है, और दिन में 2 बार 160 मिलीग्राम की अधिकतम लक्ष्य खुराक वलसाकोर® के साथ चिकित्सा के तीसरे महीने के अंत तक प्राप्त की जा सकती है। लक्ष्य खुराक प्राप्त करना खुराक अनुमापन अवधि के दौरान वाल्सार्टन की सहनशीलता पर निर्भर करता है।

नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों या खराब गुर्दे समारोह के साथ रक्तचाप में अत्यधिक कमी के विकास के साथ, दवा की खुराक कम होनी चाहिए। थ्रोम्बोलाइटिक एजेंटों, एंटीप्लेटलेट एजेंट के रूप में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, बीटा-ब्लॉकर्स और एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) सहित अन्य दवाओं के साथ एक साथ उपयोग संभव है। एसीई इनहिबिटर के साथ एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। तीव्र म्योकार्डिअल रोधगलन के बाद रोगियों की स्थिति के मूल्यांकन में गुर्दे के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।

6 से 18 साल के मरीज

धमनी का उच्च रक्तचाप

6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में Valsacor® की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चे के लिए 40 मिलीग्राम और 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चे के लिए 80 मिलीग्राम है। रक्तचाप में कमी को ध्यान में रखते हुए खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई है। उच्च खुराक के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

पुरानी दिल की विफलता और मायोकार्डियल इंफार्क्शन

बुजुर्ग रोगी

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह

10 मिली / मिनट से अधिक सीसी वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि (60 मिली / मिनट से कम सीसी) वाले रोगियों में एलिसिरिन के साथ दवा वलसाकोर® का एक साथ उपयोग contraindicated है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

कोलेस्टेसिस के बिना हल्के या मध्यम गैर-पित्त यकृत हानि वाले रोगियों में, दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

मधुमेह के रोगी

मधुमेह के रोगियों में एलिसिरिन के साथ Valsacor® दवा का एक साथ उपयोग contraindicated है।

खराब असर

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के दुष्प्रभावों की घटनाओं का वर्गीकरण:

बहुत बार ≥ 1/10

अक्सर ≥ 1/100 से< 1/10

कभी-कभी ≥ 1/1000 से< 1/100

शायद ही कभी ≥ 1/10,000 से< 1/1000

बहुत मुश्किल से ही< 1/10000

उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति अज्ञात का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

6 से 18 वर्ष की आयु के उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में वाल्सर्टन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल 18 वर्ष से अधिक आयु के उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में वाल्सर्टन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल से भिन्न नहीं होती है।

धमनी का उच्च रक्तचाप

आवृत्ति अज्ञात: हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

आवृत्ति अज्ञात है: रक्त सीरम, हाइपोनेट्रेमिया में पोटेशियम की सामग्री में वृद्धि;

अकसर: चक्कर आना।

आवृत्ति अज्ञात: वाहिकाशोथ।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: असामान्य: खांसी।

जठरांत्र संबंधी विकार: असामान्य: पेट में दर्द।

आवृत्ति अज्ञात: बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, रक्त प्लाज्मा में बिलीरुबिन की एकाग्रता में वृद्धि सहित।

फ्रीक्वेंसी अज्ञात: एंजियोएडेमा, स्किन रैश, प्रुरिटस, बुलस डर्मेटाइटिस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: आवृत्ति अज्ञात: मायालगिया।

आवृत्ति अज्ञात: बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और गुर्दे की विफलता, सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता में वृद्धि।

अकसर: थकान में वृद्धि।

उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं, जिनमें से वाल्सार्टन के उपयोग के साथ कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है: आर्थ्राल्जिया, एस्थेनिया, पीठ दर्द, दस्त, चक्कर आना, अनिद्रा, कामेच्छा में कमी, मतली, परिधीय शोफ , ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, साइनसाइटिस, ऊपरी श्वसन संक्रमण।

तीव्र रोधगलन और / या पुरानी दिल की विफलता के बाद (NYHA वर्गीकरण के अनुसार II-IV कार्यात्मक वर्ग)

रक्त और लसीका प्रणाली विकार:

आवृत्ति अज्ञात: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:

आवृत्ति अज्ञात: सीरम बीमारी सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

अक्सर: हाइपरक्लेमिया;

आवृत्ति अज्ञात: सीरम पोटेशियम में वृद्धि, हाइपोनेट्रेमिया।

तंत्रिका तंत्र विकार:

अक्सर: चक्कर आना, पोस्टुरल चक्कर आना;

अकसर: बेहोशी, सिरदर्द।

श्रवण विकार और भूलभुलैया विकार:

अकसर: चक्कर आना।

हृदय विकार:

बार-बार: पुरानी दिल की विफलता के लक्षणों का बिगड़ना

संवहनी विकार:

अक्सर: रक्तचाप में स्पष्ट कमी, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन;

आवृत्ति अज्ञात: वाहिकाशोथ।

श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार:

अकसर: खांसी।

जठरांत्रिय विकार:

अकसर: मतली, दस्त।

जिगर और पित्त पथ विकार:

आवृत्ति अज्ञात: बिगड़ा हुआ यकृत समारोह।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

अकसर: वाहिकाशोफ;

आवृत्ति अज्ञात: त्वचा पर लाल चकत्ते, प्रुरिटस, बुलस डर्मेटाइटिस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:

शायद ही कभी: rhabdomyolysis; आवृत्ति अज्ञात: मांसलता में पीड़ा।

गुर्दे और मूत्र पथ विकार:

अक्सर: खराब गुर्दे समारोह और गुर्दे की विफलता;

अकसर: तीव्र गुर्दे की विफलता, सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता में वृद्धि;

आवृत्ति अज्ञात: रक्त प्लाज्मा में यूरिया नाइट्रोजन की मात्रा में वृद्धि।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार:

अकसर: शक्तिहीनता, थकान में वृद्धि।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:वाल्सार्टन के ओवरडोज की मुख्य अपेक्षित अभिव्यक्ति रक्तचाप में स्पष्ट कमी है, जिससे बिगड़ा हुआ चेतना, पतन और / या सदमा हो सकता है।

इलाज:रोगसूचक, उल्टी और गैस्ट्रिक पानी से धोना प्रेरित करने की सिफारिश की जाती है। रक्तचाप में एक स्पष्ट कमी के विकास के साथ: रोगी को उसके पैरों को ऊपर उठाकर उसकी पीठ पर "लेटी हुई" स्थिति में स्थानांतरित करना आवश्यक है, अंतःशिरा में 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान इंजेक्ट करें। हृदय और श्वसन प्रणाली, बीसीसी और उत्सर्जित मूत्र की मात्रा की गतिविधि की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। हेमोडायलिसिस अप्रभावी है।

अन्य दवाओं के साथ सहभागिता

एक साथ उपयोग contraindicated है

एआरए II का एक साथ उपयोग, वाल्सार्टन, या एलिसिरिन के साथ एसीई इनहिबिटर मधुमेह या मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (60 मिली / मिनट से कम सीसी) वाले रोगियों में contraindicated है।

लिथियम

लिथियम की तैयारी के साथ एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि रक्त प्लाज्मा में लिथियम की एकाग्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और इसके विषाक्त प्रभाव में वृद्धि संभव है। Valsacor® और मूत्रवर्धक के एक साथ उपयोग के साथ लिथियम की तैयारी के उपयोग से जुड़ी विषाक्त अभिव्यक्तियों का जोखिम और बढ़ सकता है। यदि आवश्यक हो, लिथियम की तैयारी के साथ एक साथ उपयोग रक्त प्लाज्मा में लिथियम की एकाग्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए।

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम की खुराक, और अन्य दवाएं और पदार्थ जो हाइपरकेलेमिया (जैसे, हेपरिन) पैदा कर सकते हैं।

यदि आवश्यक हो, तो पोटेशियम की सामग्री को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ-साथ उपयोग, रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री को नियंत्रित करने की सिफारिश की जाती है।

सावधानी के साथ एक साथ उपयोग करें

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की दोहरी नाकाबंदी

कुछ रोगियों में, RAAS की दोहरी नाकाबंदी के साथ धमनी हाइपोटेंशन, सिंकोप, हाइपरकेलेमिया और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (तीव्र गुर्दे की विफलता (ARF) सहित) का विकास हुआ।

आरएएएस को प्रभावित करने वाली दवाओं जैसे एसीई इनहिबिटर या एलिसिरिन के साथ एआरए II का उपयोग करते समय सावधानी की आवश्यकता होती है, जिसमें वाल्सार्टन भी शामिल है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 3 ग्राम / दिन से अधिक की खुराक और गैर-चयनात्मक NSAIDs शामिल हैं।

वाल्सार्टन के साथ एक साथ उपयोग के साथ, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करना, गुर्दे की शिथिलता के विकास के जोखिम को बढ़ाना और रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री को बढ़ाना संभव है। संयोजन चिकित्सा शुरू करने से पहले, गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करने के साथ-साथ पानी और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को ठीक करने की सिफारिश की जाती है।

वाहक प्रोटीन

शोध करना मेंइन विट्रोयकृत संस्कृतियों पर दिखाया गया है कि वाल्सार्टन वाहक प्रोटीन OATP1B1 / OATP1B3 और MRP2 के लिए एक सब्सट्रेट है। OATP1B1 / OATP1B3 वाहक प्रोटीन (रिफैम्पिसिन, साइक्लोस्पोरिन) या MRP2 (रटनवीर) के अवरोधकों के साथ वाल्सार्टन का एक साथ उपयोग वाल्सार्टन (Cmax और AUC) के प्रणालीगत जोखिम को बढ़ा सकता है। उपरोक्त दवाओं के साथ एक साथ उपयोग की शुरुआत में या उनके बंद होने के बाद सावधानी बरतनी चाहिए।

कोई ड्रग इंटरेक्शन नहीं

निम्नलिखित दवाओं के साथ कोई नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं हुई: सिमेटिडाइन, वारफेरिन, फ़्यूरोसेमाइड, डिगॉक्सिन, एटेनोलोल, इंडोमिथैसिन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, अम्लोदीपिन और ग्लिसेनक्लामाइड।

6 से 18 साल के मरीज

बच्चों और किशोरों में, उच्च रक्तचाप अक्सर खराब गुर्दे समारोह से जुड़ा होता है। RAAS को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ वाल्सार्टन के एक साथ उपयोग से ऐसे रोगियों में रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की मात्रा में वृद्धि हो सकती है। उपरोक्त संयोजन का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए और रोगियों के इस समूह में किडनी के कार्य और प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की नियमित निगरानी करनी चाहिए।

विशेष निर्देश

हाइपरकलेमिया

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (स्पिरोनोलैक्टोन, एप्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड), पोटेशियम की तैयारी, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाओं के एक साथ उपयोग के साथ जो रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री को बढ़ा सकते हैं (उदाहरण के लिए, हेपरिन), देखभाल होनी चाहिए लिया जाना। रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री की नियमित निगरानी करना आवश्यक है।

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। चूंकि गंभीर गुर्दे की विफलता (10 मिली / मिनट या 0.167 मिली / एस से कम सीसी) और हेमोडायलिसिस के रोगियों में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है, ऐसे मामलों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (60 मिली / मिनट से कम सीसी) वाले रोगियों में एलिसिरिन के साथ वाल्सार्टन का एक साथ उपयोग contraindicated है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

कोलेस्टेसिस के बिना हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, वलसाकोर® का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

हाइपोनेट्रेमिया और/या निर्जलीकरण के रोगी

गंभीर हाइपोनेट्रेमिया और / या निर्जलीकरण वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए, मूत्रवर्धक की बड़ी खुराक के उपयोग के कारण, दुर्लभ मामलों में, नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ धमनी हाइपोटेंशन Valsacor® के साथ चिकित्सा की शुरुआत में विकसित हो सकता है।

गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस

रेनोवैस्कुलर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में थोड़े समय में वाल्सार्टन का उपयोग, जो कि एकल गुर्दे की धमनी के स्टेनोसिस के कारण द्वितीयक रूप से विकसित होता है, गुर्दे के हेमोडायनामिक्स, क्रिएटिनिन एकाग्रता या सीरम यूरिया नाइट्रोजन में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं करता है। हालांकि, यह देखते हुए कि RAAS को प्रभावित करने वाली अन्य दवाएं द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकल गुर्दे की धमनी के स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त सीरम में यूरिया और क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि का कारण बन सकती हैं, नियमित रूप से एकाग्रता की निगरानी करना आवश्यक है रक्त सीरम में क्रिएटिनिन और अवशिष्ट यूरिया नाइट्रोजन।

किडनी ट्रांसप्लांट के बाद की स्थिति

हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण कराने वाले रोगियों में वाल्साकोर की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म

प्राथमिक हाइपरएल्डोस्टेरोनिज़्म वाले रोगी RAAS को प्रभावित करने वाली एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के प्रतिरोधी होते हैं, इसलिए ऐसे रोगियों के लिए Valsacor® के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

महाधमनी और / या माइट्रल वाल्व, GOKMP का स्टेनोसिस

महाधमनी और / या माइट्रल वाल्व या HOCMP के हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण स्टेनोसिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ Valsacor का उपयोग किया जाना चाहिए।

मायोकार्डियल रोधगलन के बाद की अवधि

एसीई इनहिबिटर्स के साथ एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इसका मोनोथेरेपी पर कोई अतिरिक्त नैदानिक ​​​​लाभ नहीं है और प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ाता है।

मायोकार्डियल रोधगलन के बाद रोगियों में वाल्सर्टन के उपयोग से अक्सर रक्तचाप में थोड़ी कमी आती है, लेकिन धमनी हाइपोटेंशन के कारण चिकित्सा को बंद करना आमतौर पर आवश्यक नहीं होता है यदि दवा की खुराक के लिए सिफारिशों का पालन किया जाता है।

Valsacor® के साथ थेरेपी सावधानीपूर्वक शुरू की जानी चाहिए। तीव्र म्योकार्डिअल रोधगलन के बाद रोगियों की स्थिति के आकलन में गुर्दे के कार्य की निगरानी शामिल होनी चाहिए।

शायद अन्य दवाओं के साथ तीव्र एमआई में एक साथ उपयोग: थ्रोम्बोलाइटिक्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, बीटा-ब्लॉकर्स और एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन)।

पुरानी दिल की विफलता

CHF के रोगियों में, तीन वर्गों की दवाओं के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है: ACE इनहिबिटर, बीटा-ब्लॉकर्स और वाल्सर्टन, क्योंकि इस थेरेपी ने अतिरिक्त नैदानिक ​​​​प्रभाव नहीं दिया, जबकि प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम बढ़ गया। CHF वाले रोगियों में उपयोग आमतौर पर रक्तचाप में कमी के साथ होता है, हालांकि, खुराक के चयन के लिए सिफारिशों के अधीन, धमनी हाइपोटेंशन के कारण उपचार को शायद ही कभी बंद करने की आवश्यकता होती है। CHF वाले रोगियों में Valsacor के साथ थेरेपी सावधानी के साथ शुरू की जानी चाहिए। कुछ रोगियों में RAAS गतिविधि के दमन के कारण (उदाहरण के लिए, NYNA वर्गीकरण के अनुसार III-IV कार्यात्मक वर्ग के पुराने दिल की विफलता वाले रोगियों में, जिनके गुर्दे का कार्य RAAS की स्थिति पर निर्भर करता है), ACE अवरोधकों के साथ चिकित्सा के दौरान, एक गुर्दे के कार्य में परिवर्तन संभव है: ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया का विकास, और दुर्लभ मामलों में - तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मृत्यु। Valsacor® दवा एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर्स को ब्लॉक करती है, इसलिए, CHF वाले रोगियों में, किडनी के कार्य की नियमित निगरानी आवश्यक है।

इतिहास में एंजियोएडेमा

Valsacor® के साथ चिकित्सा के दौरान एंजियोएडेमा वाले रोगियों में, एसीई इनहिबिटर सहित इतिहास में एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। एंजियोएडेमा के विकास के साथ, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और पुन: उपयोग की संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए।

सहायक पदार्थों के बारे में विशेष जानकारी

Valsakor® दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए इसका उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में नहीं किया जाना चाहिए: लैक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम।

संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने की क्षमता पर प्रभाव जिसमें विशेष ध्यान देने और त्वरित प्रतिक्रिया की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, वाहन चलाना, चलती तंत्र के साथ काम करना)

Valsacor® दवा के उपयोग के दौरान चक्कर आने या कमजोरी की संभावना के कारण, वाहन चलाते समय और संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने पर सावधानी बरतनी चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

फिल्म-लेपित गोलियां, 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम।

एक संयुक्त सामग्री पीवीसी / पीई / पीवीडीसी - एल्यूमीनियम पन्नी से बने ब्लिस्टर (ब्लिस्टर पैक) में 7, 10, 14 या 15 गोलियां।

2, 4, 8, 12, 14 या 20 फफोले (ब्लिस्टर पैक) (7 टैबलेट प्रत्येक), या 2, 3, 6 या 9 ब्लिस्टर (ब्लिस्टर पैक) (10 टैबलेट प्रत्येक), या 1.2, 4, 6, 7 या 10 फफोले (ब्लिस्टर पैक) (प्रत्येक में 14 गोलियां), या 2, 4 या 6 फफोले (ब्लिस्टर पैक) (प्रत्येक में 15 गोलियां), उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे जाते हैं।

अस्पतालों के लिए:

80 फफोले (ब्लिस्टर पैक) (7 टैबलेट प्रत्येक), या 20 या 50 ब्लिस्टर (ब्लिस्टर पैक) (10 टैबलेट प्रत्येक), या 40 ब्लिस्टर (ब्लिस्टर पैक) (14 टैबलेट प्रत्येक) एक कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयोग के लिए निर्देशों के साथ।

जमा करने की अवस्था

मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर नहीं। बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।

छुट्टी की शर्तें

नुस्खे द्वारा जारी किया गया।

विपणन प्राधिकरण के धारक या स्वामी का नाम और पता

उत्पादक

(उत्पादन के सभी चरण)

JSC Krka, d.d., नोवो मेस्टो, 6 Smarjeska cesta, 8501 नोवो मेस्टो, स्लोवेनिया

KRKA-RUS LLC, 143500, रूस, मॉस्को क्षेत्र, इस्तरा, सेंट। मॉस्को, डी. 50

प्रतिनिधित्व

JSC "Krka, d.d., Novo Mesto" रूसी संघ / संगठन में जो उपभोक्ता दावों को स्वीकार करता है: 125212, मास्को, गोलोविंस्को शोसे, भवन 5, भवन 1

इस लेख में आप दवा का उपयोग करने के लिए निर्देश पढ़ सकते हैं Valsacor. साइट आगंतुकों की समीक्षा - इस दवा के उपभोक्ता, साथ ही उनके अभ्यास में वलसाकोर के उपयोग पर विशेषज्ञों के डॉक्टरों की राय प्रस्तुत की जाती है। हम आपसे कृपया दवा के बारे में अपनी समीक्षाओं को सक्रिय रूप से जोड़ने के लिए कहते हैं: दवा ने मदद की या बीमारी से छुटकारा पाने में मदद नहीं की, क्या जटिलताएं और दुष्प्रभाव देखे गए, शायद निर्माता द्वारा एनोटेशन में घोषित नहीं किया गया। मौजूदा संरचनात्मक एनालॉग्स की उपस्थिति में वलसाकोर के एनालॉग्स। दिल की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप और वयस्कों, बच्चों के साथ-साथ गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दबाव में कमी के इलाज के लिए उपयोग करें। दवा की संरचना।

Valsacor- एक एंटीहाइपरटेंसिव एजेंट। यह एक विशिष्ट एंजियोटेंसिन 2 रिसेप्टर विरोधी है एटी 1 रिसेप्टर्स पर इसका एक चयनात्मक विरोधी प्रभाव है, जो एंजियोटेंसिन 2 के प्रभाव के कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार हैं।

AT1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के कारण, एंजियोटेंसिन 2 की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है, जो अनब्लॉक AT2 रिसेप्टर्स को उत्तेजित कर सकती है। इसमें AT1 रिसेप्टर्स के खिलाफ एगोनिस्टिक गतिविधि नहीं है। AT1 रिसेप्टर्स के लिए वाल्सार्टन की आत्मीयता AT2 रिसेप्टर्स की तुलना में लगभग 20,000 गुना अधिक है।

एसीई को रोकता नहीं है। अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों के साथ बातचीत या ब्लॉक नहीं करता है जो हृदय प्रणाली के कार्यों के नियमन के लिए महत्वपूर्ण हैं। प्लाज्मा में कुल कोलेस्ट्रॉल, टीजी, ग्लूकोज और यूरिक एसिड के स्तर को प्रभावित नहीं करता है।

एकल खुराक में इसके मौखिक प्रशासन के बाद वाल्सार्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव की शुरुआत प्रशासन के 2 घंटे के भीतर देखी जाती है, अधिकतम प्रभाव 4-6 घंटों के भीतर प्राप्त होता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड (Valsacor H80 और H160, ND160 के हिस्से के रूप में) एक थियाज़ाइड मूत्रवर्धक है, जिसका मूत्रवर्धक प्रभाव डिस्टल नेफ्रॉन में सोडियम, क्लोरीन, पोटेशियम, मैग्नीशियम और पानी के आयनों के बिगड़ा हुआ पुन: अवशोषण से जुड़ा होता है; कैल्शियम आयनों, यूरिक एसिड के उत्सर्जन में देरी करता है। इसका एक काल्पनिक प्रभाव है, जो धमनी के विस्तार के कारण होता है। सामान्य रक्तचाप पर वस्तुतः कोई प्रभाव नहीं पड़ता।

मूत्रवर्धक प्रभाव दवा को मौखिक रूप से लेने के 1-2 घंटे बाद विकसित होता है, अधिकतम 4 घंटे के बाद पहुंचता है और 6-12 घंटे तक रहता है। एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 3-4 दिनों के बाद होता है, लेकिन इष्टतम प्राप्त करने में 3-4 सप्ताह लग सकते हैं उपचारात्मक प्रभाव।

मिश्रण

वलसार्टन + एक्सीसिएंट्स।

Valsartan + Hydrochlorothiazide + excipients (Valsacor H80 और H160, ND160)।

फार्माकोकाइनेटिक्स

वलसार्टन

मौखिक प्रशासन के बाद, Valsacor जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है, अवशोषण की डिग्री व्यक्तिगत मतभेदों की विशेषता होती है। पूर्ण जैव उपलब्धता औसत 23%। पाठ्यक्रम के आवेदन के दौरान फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई बदलाव नहीं हुआ। भोजन के साथ वलसार्टन लेने पर एयूसी 48% कम हो जाता है, जबकि वलसार्टन लेने के लगभग 8 घंटे बाद प्लाज्मा सांद्रता भोजन के साथ और खाली पेट लेने वाले रोगियों में समान होती है। एयूसी में कमी चिकित्सीय प्रभाव में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ नहीं है। प्रति दिन 1 बार वाल्सार्टन लेते समय, संचयन थोड़ा स्पष्ट होता है। महिलाओं और पुरुषों में वाल्सार्टन की प्लाज्मा सांद्रता समान थी। मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के लिए प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 94-97% है। मल के साथ उत्सर्जित - 70% और मूत्र के साथ - 30%, मुख्य रूप से अपरिवर्तित। पित्त सिरोसिस या पित्त पथ की रुकावट के साथ, वाल्सार्टन का एयूसी लगभग 2 गुना बढ़ जाता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

मौखिक प्रशासन के बाद, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण 60-80% है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग - 40-70%। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को चयापचय नहीं किया जाता है और मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होता है (95% से अधिक)।

संकेत

• धमनी उच्च रक्तचाप (दबाव में कमी) का उपचार;
• मूत्रवर्धक, डिजिटलिस तैयारी, साथ ही एसीई इनहिबिटर या बीटा-ब्लॉकर्स के साथ पारंपरिक चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में पुरानी दिल की विफलता (एनवाईएचए वर्गीकरण के अनुसार 2-4 कार्यात्मक वर्ग) का उपचार।

रिलीज़ फ़ॉर्म

40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां (वलसाकोर)।

लेपित गोलियाँ 80 mg + 12.5 mg, 160 mg + 12.5 mg (Valsacor H80 और H160)।

लेपित गोलियाँ 160 mg + 25 mg (Valsacor ND160)।

उपयोग और खुराक के लिए निर्देश

गोलियाँ वलसाकोर

इसे मौखिक रूप से प्रतिदिन 80 मिलीग्राम 1 बार या 40 मिलीग्राम दिन में 2 बार दैनिक रूप से लिया जाता है। पर्याप्त प्रभाव की अनुपस्थिति में, दैनिक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है।

अधिकतम दैनिक खुराक 2 विभाजित खुराकों में 320 मिलीग्राम है।

गोलियाँ H80 और H160

Valsacor H160 को अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के साथ जोड़ा जा सकता है। उपचार दवा की न्यूनतम खुराक के साथ शुरू होना चाहिए।

उन रोगियों के लिए जो मोनोथेरेपी (160 मिलीग्राम की खुराक पर वाल्सार्टन या 12.5 मिलीग्राम की खुराक पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) की पृष्ठभूमि के खिलाफ रक्तचाप के लक्ष्य स्तर तक नहीं पहुंचे हैं, एक निश्चित खुराक संयोजन की सिफारिश की जाती है - वाल्साकोर एच 160 (160 / 12.5 मिलीग्राम) प्रति दिन 1 बार।

Valsacor H160 (160 / 12.5 mg) दवा का अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 2-4 सप्ताह के भीतर विकसित होता है। यदि आवश्यक हो (वलसार्टन के साथ मोनोथेरेपी के दौरान डायस्टोलिक रक्तचाप का स्तर 100 मिमी एचजी से अधिक है), अधिक स्पष्ट प्रभाव प्राप्त करने के लिए, दवा की खुराक को बढ़ाना संभव है (4-8 सप्ताह के बाद से पहले नहीं) 160/25 मिलीग्राम (दवा Valsacor ND160 का उपयोग करना संभव है) 1 दिन में एक बार।

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों (30 मिलीलीटर / मिनट (0.5 मिलीलीटर / सेकंड) से अधिक सीसी) को दवा की खुराक बदलने की जरूरत नहीं है।

हेपेटिक हानि वाले मरीजों के लिए वाल्साकोर एच 160 की सिफारिश नहीं की जाती है। गैर-पित्त उत्पत्ति के हल्के या मध्यम जिगर की शिथिलता वाले रोगियों में वाल्सार्टन की अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम (वलसाकोर एच 80 का प्रति दिन 1 टैबलेट) है।

गोलियाँ ND160

दवा को मौखिक रूप से लिया जाता है, भोजन के सेवन की परवाह किए बिना, प्रशासन की आवृत्ति प्रति दिन 1 बार होती है।

Valsacor ND160 को अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के साथ जोड़ा जा सकता है। उपचार दवा की न्यूनतम खुराक के साथ शुरू होना चाहिए।

उन रोगियों के लिए जो मोनोथेरेपी (160 मिलीग्राम की खुराक पर वाल्सर्टन या 25 मिलीग्राम की खुराक पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) के दौरान रक्तचाप के लक्ष्य स्तर तक नहीं पहुंचे हैं, एक निश्चित खुराक संयोजन की सिफारिश की जाती है - वाल्साकोर एनडी 160 (160/25 मिलीग्राम) 1 बार प्रति दिन।

Valsacor ND160 (160/25 mg) दवा का अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 2-4 सप्ताह के भीतर विकसित होता है।

खराब असर

• सामान्य कमज़ोरी;
• थकान में वृद्धि;
• शक्तिहीनता;
• चक्कर आना, सहित। मुद्रा संबंधी;
• अनिद्रा;
• सिर दर्द;
• अवसाद;
• पेरेस्टेसिया;
• नसों का दर्द;
• बेहोशी (जब मायोकार्डियल रोधगलन के बाद उपयोग किया जाता है);
• नासॉफिरिन्जाइटिस;
• ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण;
• राइनाइटिस;
• साइनसाइटिस;
• खाँसी;
• न्यूमोनिटिस और फुफ्फुसीय एडिमा के साथ श्वसन संकट सिंड्रोम;
• छाती में दर्द;
• रक्तचाप और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन में स्पष्ट कमी;
• अतालता;
• पेरिफेरल इडिमा;
• दस्त, कब्ज;
• जी मिचलाना;
• अपच;
• पेट में दर्द;
• भूख में कमी;
• अग्नाशयशोथ;
• इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेसिस;
• पीलिया;
• त्वचा के लाल चकत्ते;
• प्रकाश संवेदनशीलता;
• खालित्य;
• पीठ में दर्द, अंग;
• अस्थिबंधन और मांसपेशियों या मांसपेशी टेंडन के मोच और टूटना;
• वात रोग;
• जोड़ों का दर्द;
• मांसलता में पीड़ा;
• मांसपेशियों में कमजोरी;
• मांसपेशियों में ऐंठन;
• कामेच्छा में कमी;
• नपुंसकता (1% से कम);
• मूत्र मार्ग में संक्रमण;
• पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि;
• बिगड़ा गुर्दे समारोह;
• दृश्य हानि;
• कानों में शोर;
• आँख आना;
• वाहिकाशोफ;
• पित्ती;
• त्वचा के लाल चकत्ते;
• सीरम बीमारी और नेक्रोटाइज़िंग वास्कुलिटिस सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं;
• विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम);
• ल्यूपस जैसी प्रतिक्रियाएं;
• एसएलई के पाठ्यक्रम का विस्तार;
• एनीमिया, सहित। हेमोलिटिक, ल्यूकोपेनिया, एग्रान्युलोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कभी-कभी पुरपुरा के साथ);
• अस्थि मज्जा दमन;
• पसीना बढ़ा;
• नाक से खून आना।

मतभेद

• गंभीर जिगर की शिथिलता;
• जिगर की पित्त सिरोसिस और पित्त पथ (कोलेस्टेसिस) की बाधा;
• गैर-पित्त मूल के हल्के और मध्यम यकृत रोग (दवा की दी गई खुराक के लिए);
• औरिया, गंभीर गुर्दे की शिथिलता (30 मिली / मिनट (0.5 मिली / सेकंड) से कम सीसी);
• हेमोडायलिसिस;
• पर्याप्त चिकित्सा के लिए दुर्दम्य नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों के साथ हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपरलकसीमिया या हाइपरयूरिसीमिया;
• गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption;
• 18 वर्ष तक की आयु (बच्चों में वाल्सर्टन की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है);
• गर्भावस्था;
• स्तनपान अवधि;
• वाल्सार्टन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, सल्फोनामाइड डेरिवेटिव और दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

गर्भावस्था के पहले तिमाही में एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। दवा को गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में contraindicated है, क्योंकि गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में उपयोग से भ्रूण के प्रभाव (गुर्दे के कार्य में कमी, ऑलिगोहाइड्रामनिओस, भ्रूण की खोपड़ी की हड्डियों का धीमा होना) और नवजात विषाक्त प्रभाव (गुर्दे की विफलता) हो सकता है। , धमनी हाइपोटेंशन, हाइपरक्लेमिया)। यदि, फिर भी, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में दवा का उपयोग किया गया था, तो भ्रूण की खोपड़ी के गुर्दे और हड्डियों का अल्ट्रासाउंड स्कैन करना आवश्यक है।

जब गर्भावस्था की पुष्टि हो जाती है, तो वलसाकोर को जल्द से जल्द बंद कर देना चाहिए।

स्तन के दूध में वाल्सार्टन के उत्सर्जन के कोई आंकड़े नहीं हैं। हालांकि, वाल्सर्टन को स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में जाने के लिए जाना जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए, यदि स्तनपान के दौरान Valsacor ND160 के साथ चिकित्सा आवश्यक है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

बच्चों में प्रयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में गर्भनिरोधक (बच्चों में वाल्सार्टन की प्रभावकारिता और सुरक्षा सिद्ध नहीं हुई है)।

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

बुजुर्ग रोगियों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

विशेष निर्देश

हाइपोनेट्रेमिया और / या बीसीसी में कमी के साथ-साथ मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के साथ चिकित्सा के दौरान, दुर्लभ मामलों में, वाल्साकोर गंभीर धमनी हाइपोटेंशन पैदा कर सकता है। उपचार शुरू करने से पहले, जल-नमक चयापचय संबंधी विकारों का सुधार किया जाना चाहिए।

रीनोवैस्कुलर हाइपरटेंशन वाले रोगियों में रीनल आर्टरी स्टेनोसिस के कारण, उपचार के दौरान सीरम यूरिया और क्रिएटिनिन के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। 10 मिली / मिनट से कम सीसी वाले रोगियों में उपयोग की सुरक्षा पर डेटा उपलब्ध नहीं है।

पित्त पथ बाधा वाले मरीजों में अत्यधिक सावधानी के साथ प्रयोग करें।

थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) के पाठ्यक्रम के तेज होने की खबरें हैं।

पूर्वगामी रोगियों में RAAS के निषेध के कारण, गुर्दे के कार्य में परिवर्तन संभव है। गंभीर क्रोनिक हार्ट फेल्योर वाले रोगियों में एसीई इनहिबिटर्स और एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी का उपयोग करते समय, ओलिगुरिया और / या एज़ोटेमिया में वृद्धि देखी गई, और मृत्यु के जोखिम के साथ तीव्र गुर्दे की विफलता शायद ही कभी विकसित हुई।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

दवा बातचीत

उच्च खुराक में मूत्रवर्धक के एक साथ उपयोग के साथ, धमनी हाइपोटेंशन का विकास संभव है।

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, हेपरिन, आहार पूरक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के एक साथ उपयोग के साथ, हाइपरकेलेमिया विकसित हो सकता है।

इंडोमेथेसिन के साथ एक साथ उपयोग के साथ, Valsacor के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करना संभव है।

लिथियम कार्बोनेट के साथ एक साथ उपयोग के साथ, लिथियम नशा के विकास का मामला वर्णित है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ, इथेनॉल (अल्कोहल), बार्बिट्यूरेट्स और ओपिओइड एनाल्जेसिक जैसी दवाएं ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।

दवा वलसाकोर का एनालॉग

सक्रिय पदार्थ के लिए संरचनात्मक अनुरूप:

• आर्टिनोव;
• वलार;
• वाल्ज़;
• वलसार्टन;
• वलसार्टन ज़ेंटिवा;
• वलसार्टन एन;
• वलसाफोर्स;
• वलसाकोर एच80;
• वलसाकोर एच160;
• वलसाकोर ND160;
• दीवान;
• नॉर्टिवन;
• टैंटोर्डियो;
• तारेग।

औषधीय समूह के लिए एनालॉग्स (एंजियोटेंसिन 2 रिसेप्टर विरोधी):

• अमज़ार;
• एमोज़ार्टन;
• अंगियाकंद;
• एप्रोवेल;
• आर्टिनोव;
• अताकंद;
• ब्लॉकट्रान;
• वासोटेन्स;
• वाल्ज़;
• वलसार्टन;
• वामलोसेट;
• गीज़ार;
• गिज़ोर्ताना;
• डुओप्रेस;
• जिसाकर;
• इबर्टन;
• इर्बिसेर्टन;
• कंडेकोर;
• कैंडेसार्टन;
• कार्डोमाइन;
• कार्डोसल;
• कार्दोस्तेन;
• कार्डोस्टिन;
• कार्सार्टन;
• कं एक्सफोर्ज;
• कोप्रोवेल;
• लकिया;
• लोज़ैप;
• लोसारेल;
• लोसार्टन;
• लोरिस्ता;
• लोरिस्ता एन;
• लॉर्टेंज़ा;
• लोसाकोर;
• माइकार्डिस;
• माइकार्डिस प्लस;
• नवितेन;
• नॉर्टिवन;
• ओलिमेस्ट्रा;
• ऑर्डिस;
• प्रेसार्टन;
• रेनिकार्ड;
• तारेग;
• ट्विनस्टा;
• टेवेटेन;
• दृढ़;
• एडर्बी;
• माफ़ करना;
• एप्रोसार्टन मेसिलेट।

सक्रिय पदार्थ के लिए दवा के एनालॉग्स की अनुपस्थिति में, आप उन बीमारियों के लिए नीचे दिए गए लिंक का अनुसरण कर सकते हैं जो संबंधित दवा के साथ चिकित्सीय प्रभाव के लिए उपलब्ध एनालॉग्स को देखने और देखने में मदद करती हैं।