कोपाक्सोन भंडारण। मल्टीपल स्केलेरोसिस का उपचार - कोपैक्सोन। संकेत और मतभेद
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औषधीय उत्पाद कोपैक्सोनका अर्थ है इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स- यानी, ऐसे एजेंट जिनका गतिविधि पर सामान्य प्रभाव पड़ता है प्रतिरक्षा तंत्रव्यक्ति। Copaxone दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो पाठ्यक्रम को बदलते हैं मल्टीपल स्क्लेरोसिस(पीआईटीआर)। तदनुसार, Copaxone का उपयोग मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए किया जाता है, इसमें पैथोलॉजी की प्रगति की दर, रिलैप्स की आवृत्ति और किसी व्यक्ति की विकलांगता की शुरुआत के समय को कम करने की क्षमता होती है। यह दवा मल्टीपल स्केलेरोसिस की निवारक चिकित्सा के लिए दवाओं से भी संबंधित है, जिसे संक्षेप में CRAB - Copaxone, Rebif, Avonex, Betaferon के रूप में जाना जाता है।Copaxone-तेवा
दवा का विकास और निर्माण इज़राइली फार्मास्युटिकल कॉरपोरेशन टेवा द्वारा किया गया था, इसलिए इसे अक्सर कहा जाता है Copaxone-तेवा. हालाँकि, में पिछले साल कामूल Copaxone-Teva के जेनरिक दिखाई दिए, जो रूसी Pharm-Sintez सहित अन्य दवा कंपनियों द्वारा उत्पादित किए जाते हैं। इन तैयारियों में एक ही सक्रिय पदार्थ होता है, लेकिन इसकी तैयारी, शुद्धिकरण और तैयार खुराक के रूप की तैयारी के तरीके मूल उत्पाद के लिए बहुत भिन्न हो सकते हैं। ऐसी दवाओं को जेनरिक कहा जाता है, और उनकी गुणवत्ता सीधे सक्रिय पदार्थ की शुद्धता की डिग्री और तैयार खुराक के रूप की उत्पादन तकनीक के पालन पर निर्भर करती है।ऐसी परिस्थितियां होती हैं जब एक जेनेरिक दवा का ठीक वैसा ही प्रभाव और प्रभाव होता है जैसा कि मूल दवा. लेकिन अधिक बार ऐसी स्थितियां होती हैं जब जेनरिक मूल दवाओं से उनके गुणों और प्रभावशीलता में कुछ भिन्न होते हैं। जेनरिक के बीच अधिकतम अंतर प्रभावशीलता, साइड इफेक्ट की उपस्थिति और गंभीरता, कीमत आदि में केंद्रित है।
कोपैक्सोन की संरचना और खुराक के रूप
Copaxone-Teva में सक्रिय सामग्रियां होती हैं Glatiramer एसीटेट . Glatiramer एसीटेट कॉम्प्लेक्स में अमीनो एसिड ग्लूटामाइन, ऐलेनिन, टायरोसिन और लाइसिन के एसिटिक एसिड लवण होते हैं, जो कृत्रिम रूप से प्राप्त होते हैं। यह जटिल यौगिक (ग्लैटिरामेर एसीटेट) झिल्ली के मुख्य प्रोटीन माइलिन के समान है तंत्रिका फाइबर.आज, Copaxone व्यक्तिगत स्पिट्ज-ampoules में प्रशासन के लिए तैयार समाधान के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक सिरिंज में दवा की एक खुराक होती है - 1 मिली। कोपैक्सोन के एक पैक में 28 सिरिंज ट्यूब होते हैं जो घोल से भरे होते हैं और उपयोग के लिए तैयार होते हैं। समाधान सामान्य है - रंगहीन या थोड़ा पीलापन लिए हुए, थोड़े से ओपलेसेंस के साथ। अतीत में, Copaxone एक lyophilized पाउडर और बाँझ पानी के रूप में एक मंदक के रूप में उपलब्ध था। इस मामले में, उपयोग से पहले दवा को भंग करना पड़ा। एक पैकेज में 28 लियोफिलिज़ेट शीशियाँ और 28 पानी के ampoules भी थे।
Copaxone (1 मिली) की एक खुराक में सक्रिय संघटक के रूप में 20 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट होता है। और Copaxone में excipients के रूप में, केवल mannitol और आसुत जल मौजूद हैं।
Copaxone के चिकित्सीय प्रभाव, उपचार के लिए प्रभावी
मल्टीपल स्क्लेरोसिस
Copaxone दवा में इम्यूनोकोम्पेटेंट कोशिकाओं पर कार्य करने की क्षमता होती है, जो ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं के सक्रिय पाठ्यक्रम को अवरुद्ध करती है जो मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगजनन में अग्रणी भूमिका निभाती है। Copaxone ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं को अवरुद्ध करता है जो तंत्रिका फाइबर के प्राकृतिक मायेलिन म्यान को नष्ट कर देता है। एकाधिक स्क्लेरोसिस के साथ, यह तंत्रिका फाइबर की माइलिन शीथ है जो पीड़ित है, जिसके परिणामस्वरूप आवेगों को कंडक्टर के माध्यम से स्वतंत्र रूप से प्रसारित नहीं किया जा सकता है। Copaxone प्रतिरक्षा प्रणाली की अपनी कोशिकाओं के लिए एक झूठे लक्ष्य के रूप में कार्य करता है, जो मल्टीपल स्केलेरोसिस में नसों के माइलिन शीथ पर सक्रिय रूप से हमला करता है। इसका मतलब यह है कि माइलिन कोशिकाओं के बजाय प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाएं ग्लैटीरामेर एसीटेट परिसरों पर हमला करती हैं और उन्हें बांधती हैं, उन्हें नष्ट करती हैं, न कि तंत्रिका तंतुओं को। यदि कोई भी प्रतिरक्षी सक्षम कोशिकाएं पहले से ही तंत्रिका फाइबर के मायेलिन से संपर्क कर चुकी हैं, तो कोपाक्सोन इसे परिसर से विस्थापित करने और इसकी जगह लेने में सक्षम है। यही है, दवा, माइेलिन के साथ अपनी मजबूत संरचनात्मक समानता के कारण, केवल प्रतिरक्षात्मक कोशिकाओं के हमले में देरी करती है, जिससे तंत्रिका फाइबर को विनाश से बचाया जाता है।
Copaxone में प्रतिरक्षा प्रणाली कोशिकाओं के गठन को प्रोत्साहित करने की क्षमता भी होती है जो ऑटोइम्यून सूजन की तीव्रता को कम करती है। इन कोशिकाओं को Th2 सप्रेसर लिम्फोसाइट्स कहा जाता है। इस कोशिका प्रकार की सक्रियता का सटीक तंत्र अज्ञात है, लेकिन वैज्ञानिकों का सुझाव है कि त्वचा संरचनाओं में स्थानीयकृत लैंगरहैंस कोशिकाएं इसमें भाग लेती हैं।
दबानेवाला यंत्र लिम्फोसाइट्स रक्तप्रवाह में प्रवेश करते हैं, जिससे वे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रवेश करते हैं। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में होने के कारण, दबानेवाला यंत्र लिम्फोसाइट्स उस क्षेत्र में प्रवेश करते हैं जहां सूजन सक्रिय रूप से हो रही है। इस क्षेत्र में, लिम्फोसाइट्स माइेलिन से प्रभावित होते हैं, जो विरोधी भड़काऊ अणुओं (इंटरल्यूकिन्स - 4, 6 और 10) के उत्पादन की ओर जाता है, जिन्हें साइटोकिन्स कहा जाता है। ये साइटोकिन्स मस्तिष्क के एक सीमित क्षेत्र में सूजन प्रक्रिया को काफी कम कर देते हैं। यह इस तंत्र के लिए धन्यवाद है कि कोपैक्सोन मस्तिष्क में विमुद्रीकरण के विकास की दर को कम करता है।
रोग की प्रगति की दर को कम करने के अलावा, दवा का एक न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव होता है, अर्थात यह तंत्रिका ऊतकों की रक्षा करता है। मस्तिष्क कोशिका वृद्धि कारक के गठन को सक्रिय करने की क्षमता के कारण दवा का न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव होता है।
Copaxone में पूरे मानव शरीर से सामान्यीकृत प्रतिक्रियाओं के बिना, इंजेक्शन साइट पर विशेष रूप से स्थानीय रूप से प्रतिरक्षा प्रणाली कोशिकाओं की गतिविधि को संशोधित करने की क्षमता है। सक्रिय संघटक (उदाहरण के लिए, एवोनेक्स, रेबिफ) के रूप में बीटा-इंटरफेरॉन वाली कोपैक्सोन और दवाओं के बीच यह मूलभूत अंतर है।
मल्टीपल स्केलेरोसिस की प्रगति और विकास में एक बड़ी भूमिका लिपिड पेरोक्सीडेशन की प्रक्रियाओं द्वारा निभाई जाती है, जिसमें मुक्त कणों का निर्माण होता है जो लिपिड, प्रोटीन, डीएनए और आरएनए की सामान्य संरचना को नुकसान पहुंचाते हैं। और नसों की माइलिन म्यान 80% लिपिड हैं, जो क्षतिग्रस्त हैं। मानव शरीर में, यूरिक एसिड एक शक्तिशाली एंटीऑक्सिडेंट के रूप में कार्य करता है, जिसकी एकाग्रता मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों के रक्त में काफी कम हो जाती है। Copaxone दवा रक्त में यूरिक एसिड की एकाग्रता में वृद्धि की ओर ले जाती है, जिससे रोग के विकास की दर भी कम हो जाती है। Copaxone लेते समय रक्त में यूरिक एसिड की सांद्रता बढ़ाने का सटीक तंत्र अभी तक स्थापित नहीं किया गया है।
नैदानिक रूप से, कोपाक्सोन मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगियों में एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति और उनकी गंभीरता को कम करता है, जिससे विकलांगता धीमी हो जाती है। कम से कम छह महीने तक इस्तेमाल करने पर यह दवा एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति को 1/3 कम कर देती है। दवा (वर्षों) के लंबे समय तक उपयोग के साथ, रिलैप्स की आवृत्ति में 80% की कमी देखी गई - अर्थात, यदि रोगी को प्रति वर्ष 1.5 रिलैप्स होते हैं, तो यह संख्या 5 वर्षों में 1 बार घट जाती है। लगभग 90% रोगी जिन्होंने 10 वर्षों तक कोपाक्सोन का उपयोग किया है वे स्वतंत्र रूप से चलते हैं। उपयोग करने वाले 38% रोगियों में विकलांगता और गिरावट देखी गई यह उपाय, और इन दवाओं का उपयोग नहीं करने वाले समूह में समान प्रतिशत 72 है।
Copaxone दवा की कार्रवाई का तंत्र - वीडियो
संकेत और मतभेद
Copaxone का उपयोग तीव्रता की आवृत्ति को कम करने और अक्षमता को धीमा करने के लिए मल्टीपल स्केलेरोसिस के पुनरावर्तन-प्रेषण के उपचार के लिए किया जाता है। कोपैक्सोन के उपयोग के लिए एक पूर्ण निषेध उच्च संवेदनशीलता या ग्लैटिरामेर एसीटेट या मैनिटोल से एलर्जी की उपस्थिति है, जो दवा का हिस्सा है।
उपयोग के लिए निर्देश
Copaxone को दैनिक रूप से, चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में, सक्रिय पदार्थ के 20 मिलीग्राम की खुराक पर - यानी 1 भरा हुआ सिरिंज दिया जाता है। हर दिन एक ही समय पर इंजेक्शन लगाना सबसे अच्छा है। उपचार का कोर्स लंबा है। इंजेक्शन शरीर के विभिन्न हिस्सों में किए जाने चाहिए, जिस पर पर्याप्त रूप से विकसित चमड़े के नीचे की वसा की परत होती है। निम्नलिखित इंजेक्शन योजना की सिफारिश की जाती है:1. पेट।
2. कूल्हा।
3. प्रकोष्ठ।
Copaxone को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने की सख्त मनाही है।
किडनी पैथोलॉजी की उपस्थिति में, कोपैक्सोन प्राप्त करने वाले रोगी की नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए और प्रयोगशाला विधियों सहित अंग की कार्यात्मक स्थिति की निगरानी करनी चाहिए।
सावधानीपूर्वक पर्यवेक्षण और एहतियात के तहत, कोपैक्सोन को हृदय रोग से पीड़ित रोगियों या एलर्जी प्रतिक्रियाओं से ग्रस्त रोगियों को प्रशासित किया जाना चाहिए।
एक नियम के रूप में, रोगी स्वयं दवा का प्रशासन करते हैं। कोपैक्सोन के चमड़े के नीचे के प्रशासन में हेरफेर करने से पहले, एक व्यक्ति को इंजेक्शन साइट के उपचार के नियमों, उपयोग की जाने वाली सामग्रियों के निपटान के तरीकों और इंजेक्शन तकनीक के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। उपयोग की गई सुई, सीरिंज और रुई को एक ठोस कंटेनर में रखा जाना चाहिए और त्याग दिया जाना चाहिए। सुई और सीरिंज का पुन: उपयोग न करें। पहला स्व-इंजेक्शन एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के मार्गदर्शन और देखरेख में किया जाना चाहिए।
Copaxone के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, एक व्यक्ति संलग्न हो सकता है विभिन्न प्रकार केऐसी गतिविधियाँ जिनमें कार चलाने सहित अधिक एकाग्रता की आवश्यकता होती है।
जरूरत से ज्यादाअवलोकन के सभी वर्षों के लिए दवा एक बार भी पंजीकृत नहीं की गई है।
दूसरों के साथ इंटरेक्शन दवाइयाँ. अन्य समूहों की दवाओं के साथ कोपाक्सोन की कोई मजबूत बातचीत नहीं हुई। मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ कोपैक्सोन के एक साथ उपयोग के साथ कोई बातचीत नहीं हुई। इस मामले में, स्थानीय दुष्प्रभावों की घटना में केवल वृद्धि दर्ज की गई थी।
कोपाक्सोन कैसे इंजेक्ट करें?
सबसे पहले, सिरिंज में समाधान पर विचार करें। यदि घोल में गुच्छे या अघुलनशील तत्व होते हैं, और इसका रंग बदल जाता है, तो दवा का उपयोग नहीं किया जा सकता है। दवा को रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन से पहले, कोपैक्सोन के साथ सिरिंज को 20 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर गर्म होने के लिए छोड़ देना चाहिए। दवा की शुरूआत से पहले, इंजेक्शन साइट को आवश्यक रूप से संसाधित किया जाता है एंटीसेप्टिक समाधान. इंजेक्शन वाली जगह को हर दिन बदलना चाहिए, लेकिन सुई को हर बार एक ही जगह पर न डालें। दर्दनाक क्षेत्रों, लाल हो चुकी त्वचा, या पिंड और जकड़न वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन लगाने से बचना चाहिए। अपने लिए वैकल्पिक इंजेक्शन साइटों के लिए एक योजना लिखना सबसे अच्छा है, जिसे एक विशिष्ट स्थान पर रखा गया है।
सबसे दर्दनाक इंजेक्शन साइट पेट है। इसके अलावा, इंजेक्शन स्थल पर पेट पर अक्सर दर्दनाक मुहरें बनती हैं, जो 1 से 3 दिनों के भीतर हल हो जाती हैं। यह एक सामान्य घटना है और इससे घबराना नहीं चाहिए। इस प्रतिक्रिया को कम करने के लिए, आप पेट पर इंजेक्शन वाली जगह पर बर्फ के टुकड़े लगा सकते हैं। जांघों, नितंबों, या अग्र-भुजाओं में इंजेक्शन लगाने से आमतौर पर यह प्रतिक्रिया नहीं होती है।
एक सिरिंज में दवा की केवल एक खुराक होती है, जिसे एक इंजेक्शन में इस्तेमाल किया जाना चाहिए। यदि दवा की एक निश्चित मात्रा बच जाती है, तो उसे नष्ट कर देना चाहिए, और पुन: उपयोग नहीं करना चाहिए।
Copaxone को अन्य दवाओं से अलग से प्रशासित किया जाता है। एक इंजेक्शन में प्रशासन के लिए एक सिरिंज में कई दवाओं को मिलाने की अनुमति नहीं है।
यदि किसी कारण से समय पर इंजेक्शन नहीं लगाया गया था, तो कोपैक्सोन को जल्द से जल्द प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा का अगला इंजेक्शन ठीक 24 घंटे बाद लगाया जाना चाहिए। एक बार में दवा की दोहरी खुराक देना असंभव है। आपको अपनी मर्जी से इलाज का कोर्स रद्द नहीं करना चाहिए।
कोपैक्सोन प्रशासन तकनीक:
1.
पैकेज से समाधान के साथ सिरिंज निकालें और लेबल वाली पेपर स्ट्रिप को हटा दें।
2.
शराब या अन्य एंटीसेप्टिक में डूबा हुआ कपास झाड़ू के साथ इंजेक्शन साइट का इलाज करें।
3.
काम करने वाले हाथ में सिरिंज लें (दाएं हाथ वाले - दाएं, बाएं हाथ वाले - बाएं)।
4.
सुई से सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
5.
गुना में इंजेक्शन साइट पर त्वचा को इकट्ठा करने के लिए दूसरे हाथ की उंगलियों का प्रयोग करें।
6.
इंजेक्शन साइट पर सिरिंज लंबवत रखें, और सुई को 90 ओ के कोण पर त्वचा की तह में डालें।
7.
धीरे-धीरे दवा इंजेक्ट करें, धीरे-धीरे सिरिंज के प्लंजर को बहुत अंत तक दबाएं।
8.
झुकाव के कोण को बदले बिना सिरिंज को लंबवत ऊपर की ओर खींचकर सुई निकालें।
9.
निपटान के लिए उपयोग की गई सिरिंज और कपास झाड़ू को कंटेनर में डालें।
कोपैक्सोन की शुरुआत के बाद, सुई से छेद से थोड़ी मात्रा में घोल निकल सकता है। यह सामान्य है। दवा के प्रशासन से पहले सिरिंज में मौजूद हवा के बुलबुले को हटाया नहीं जाना चाहिए, क्योंकि सिरिंज के पूर्ण खाली होने को नियंत्रित करना आवश्यक है। सिरिंज को पूरी तरह से खाली करने और पूरे घोल को चमड़े के नीचे इंजेक्ट करने के बाद, यह बुलबुला सुई में रहता है।
गर्भावस्था और कोपैक्सोन
गर्भावस्था के दौरान Copaxone की प्रभावकारिता और सुरक्षा का सावधानीपूर्वक नियंत्रित अध्ययन नैतिक कारणों से नहीं किया गया है। इसलिए, गर्भवती महिलाओं में दवा के उपयोग पर वैज्ञानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। परिस्थितियों के कारण, स्तनपान कराने के दौरान कोपैक्सोन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। दवा का उपयोग केवल पूर्ण और महत्वपूर्ण संकेतों के लिए संभव है।आज तक, यह स्थापित नहीं किया गया है कि Copaxone स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। इसलिए, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग करते समय, आपको महिला और बच्चे के संभावित जोखिमों और अपेक्षित लाभों की सावधानीपूर्वक तुलना करनी चाहिए।
पशु प्रयोगों ने कोपैक्सोन के उत्परिवर्तजन प्रभाव को प्रकट नहीं किया। साथ ही, गर्भावस्था, भ्रूण के विकास, महिला प्रजनन प्रणाली और श्रम गतिविधि के दौरान दवा का नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ा।
हालांकि, ईसीटीआरआईएमएस 2011 कांग्रेस में मल्टीपल स्केलेरोसिस पर कुछ रिपोर्ट भ्रूण और गर्भवती महिलाओं की स्थिति पर कोपाक्सोन के प्रभावों का अध्ययन करने के लिए समर्पित थीं, जब थोड़े समय के लिए इस्तेमाल किया जाता था। इन अध्ययनों का नतीजा दवा का उपयोग करते समय बच्चे और मां के लिए कोपाक्सोन की सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष था प्रारंभिक तिथियांथोड़े समय के लिए गर्भधारण। रूसी न्यूरोलॉजिस्ट का व्यावहारिक अनुभव भी गर्भवती महिलाओं में महिला और अजन्मे बच्चे के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाए बिना कोपाक्सोन का उपयोग करने की संभावना के लिए बोलता है।
दुष्प्रभाव
Copaxone के दुष्प्रभाव स्थानीय और प्रणालीगत में विभाजित हैं। स्थानीय प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से इंजेक्शन स्थल पर विकसित होती हैं। निम्नलिखित स्थानीय प्रतिक्रियाएं अक्सर विकसित होती हैं: - व्यथा;
- सूजन;
- लालपन;
- जलन होती है;
अधिक दुर्लभ मामलों में, इंजेक्शन स्थल पर एक फोड़ा या हेमेटोमा, या लिपोआट्रोफी विकसित हो सकता है। लिपोआट्रोफी पतला या है पूरा नुकसानचमड़े के नीचे वसा ऊतक। ऐसा माना जाता है कि यह दुष्प्रभाव अपेक्षाकृत दुर्लभ है, लेकिन कुछ शोधकर्ताओं के आंकड़े अन्यथा सुझाते हैं। इस प्रकार, Copaxone का उपयोग करने वाले बड़ी संख्या में मरीजों के सर्वेक्षण के नतीजे 42% लोगों में लिपोआट्रोफी की अलग-अलग डिग्री प्रकट करते हैं। यह घटना एक ही स्थान पर दवा के निरंतर परिचय के साथ विकसित होती है। लिपोआट्रोफी से बचने के लिए, इंजेक्शन साइट को हर दिन बदलना आवश्यक है।
प्रणालीगत दुष्प्रभाव Copaxone विभिन्न अंगों और प्रणालियों से संबंधित तालिका में दिखाया गया है:
| अंग प्रणाली | Copaxone के दुष्प्रभाव के लक्षण |
| हृदय प्रणाली | दिल के दौरे |
| रक्त वाहिकाओं का फैलाव | |
| रक्तचाप में वृद्धि | |
| एक्सट्रैसिस्टोल के प्रकार के अनुसार अतालता | |
| पीली त्वचा | |
| Phlebeurysm | |
| बेहोशी (मिर्गी के दौरे, बिगड़ा हुआ चेतना, बेहोशी, आदि) |
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| जठरांत्र पथ | कब्ज़ |
| दस्त | |
| जी मिचलाना | |
एक लक्षण तक भूख न लगना दिखाई दे सकता है, कुछ समय तक रह सकता है, और फिर गायब हो सकता है। चिकित्सा के दौरान साइड इफेक्ट किसी भी समय आ और जा सकते हैं - शुरुआत में, कुछ महीनों के बाद, आदि। analogues Copaxone दवा का कोई पर्यायवाची नहीं है - अर्थात, ऐसी कोई अन्य दवा नहीं है जिसमें सक्रिय पदार्थ के समान रासायनिक यौगिक हो। केवल एनालॉग्स हैं - ऐसी दवाएं जिनका एक समान प्रभाव और चिकित्सीय प्रभाव होता है, लेकिन एक सक्रिय संघटक के रूप में अन्य रसायन होते हैं। कोपैक्सोन एनालॉग्स में निम्नलिखित दवाएं शामिल हैं:
कोपैक्सोन के लिए इंजेक्टरCopaxone इंजेक्टर दवा के इंजेक्शन की सुविधा के लिए एक उपकरण है। ये इंजेक्टर मल्टीपल स्केलेरोसिस उपचार केंद्रों से खरीदे या प्राप्त किए जा सकते हैं। उत्पाद एक पेन की तरह दिखता है जिसमें एक सिरिंज डाली जाती है। एक इंजेक्शन के लिए, आपको बस इंजेक्टर पर बटन दबाने की जरूरत है। ऐसे स्वचालित इंजेक्टरों का उपयोग रोगियों को असुविधा का अनुभव किए बिना दवा को स्व-प्रशासित करने की अनुमति देता है।Copaxone®-Teva अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नामदवाई लेने का तरीकाके लिए समाधान अंतस्त्वचा इंजेक्शन 40 मिलीग्राम / एमएल मिश्रण1 मिली घोल में होता है सक्रिय पदार्थ- ग्लैटीरामेर एसीटेट 40 मिलीग्राम excipients: मैनिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी विवरण थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन से थोड़ा पीला घोल। एफआर्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स, इम्यूनोस्टिममुलंट्स, अन्य इम्युनोस्टिममुलंट्स। Glatiramer एसीटेट। एटीसी कोड L03AX13 औषधीय गुणफार्माकोकाइनेटिक्स ग्लैटिरामेर एसीटेट की रासायनिक संरचना की ख़ासियत के कारण, जो प्राकृतिक अमीनो एसिड द्वारा गठित पॉलीपेप्टाइड्स का मिश्रण है, साथ ही कम चिकित्सीय खुराकफार्माकोकाइनेटिक्स पर डेटा केवल सांकेतिक हैं। उनके आधार पर, साथ ही प्रायोगिक आंकड़ों के आधार पर, यह माना जाता है कि के बाद अंतस्त्वचा इंजेक्शनइंजेक्शन साइट पर दवा तेजी से हाइड्रोलाइज्ड होती है। हाइड्रोलिसिस उत्पाद, साथ ही अपरिवर्तित ग्लैटीरामेर एसीटेट का एक छोटा सा हिस्सा, लसीका प्रणाली में प्रवेश कर सकता है और आंशिक रूप से संवहनी बिस्तर तक पहुंच सकता है। Glatiramer एसीटेट इंजेक्शन साइट पर अपनी इम्यूनोमॉड्यूलेटरी क्रिया करता है। उसका उपचारात्मक प्रभावसक्रिय दबानेवाला यंत्र टी कोशिकाओं के प्रणालीगत प्रसार के माध्यम से मध्यस्थता। रक्त में ग्लैटिरामेर एसीटेट या इसके चयापचयों की निर्धारित एकाग्रता उपचारात्मक प्रभाव से संबंधित नहीं होती है। फार्माकोडायनामिक्स Glatiramer एसीटेट 4 प्राकृतिक अमीनो एसिड: L-glutamic एसिड, L-alanine, L-tyrosine और L-lysine और द्वारा गठित सिंथेटिक पॉलीपेप्टाइड्स के मिश्रण का एक एसिटिक नमक है। रासायनिक संरचनामाइलिन के मूल प्रोटीन के साथ समानता के तत्व हैं। Glatiramer एसीटेट में इम्यूनोमॉड्यूलेटरी गुण होते हैं और मल्टीपल स्केलेरोसिस में CNS तंत्रिका संवाहकों के माइलिन म्यान के विनाश के रोगजनन में शामिल माइलिन-विशिष्ट ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं को अवरुद्ध करने की क्षमता होती है। Glatiramer एसीटेट में कार्रवाई का एक विशिष्ट तंत्र है, जो एंटीजन-पेश करने वाली कोशिकाओं पर स्थित MHC वर्ग 2 अणुओं के साथ बाध्यकारी साइटों पर माइलिन एंटीजन - माइलिन मूल प्रोटीन, माइलिन ओलिगोडेंड्रोसीटी ग्लाइकोप्रोटीन और प्रोटियोलिपिड प्रोटीन को प्रतिस्पर्धी रूप से बदलने की क्षमता पर आधारित है। प्रतिस्पर्धी विस्थापन के परिणामस्वरूप दो प्रतिक्रियाएं होती हैं: प्रतिजन-विशिष्ट दबानेवाला यंत्र टी-लिम्फोसाइट्स (Th2-प्रकार) की उत्तेजना और प्रतिजन-विशिष्ट प्रभावकार T-लिम्फोसाइट्स (Th1-प्रकार) का निषेध। सक्रिय टी-शमन लिम्फोसाइट्स प्रणालीगत संचलन में प्रवेश करते हैं और सीएनएस में प्रवेश करते हैं। एक बार सीएनएस में सूजन की साइट पर, इन टी-लिम्फोसाइटों को माइलिन एंटीजन द्वारा पुन: सक्रिय किया जाता है, जिससे विरोधी भड़काऊ साइटोकिन्स (आईएल-4, आईएल-6, आईएल-10, आदि) का उत्पादन होता है। ये साइटोकिन्स स्थानीय भड़काऊ टी-सेल प्रतिक्रिया को दबाकर स्थानीय सूजन को कम करते हैं, जिससे विशिष्ट विरोधी भड़काऊ Th2-प्रकार की कोशिकाओं का संचय होता है और प्रो-भड़काऊ Th1-सेल सिस्टम का निषेध होता है। इसके अलावा, Glatiramer एसीटेट Th2 कोशिकाओं द्वारा न्यूरोट्रॉफिक कारक के संश्लेषण को उत्तेजित करता है और मस्तिष्क संरचनाओं को क्षति (न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव) से बचाता है। दवा का शरीर की सामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के मुख्य लिंक पर सामान्यीकृत प्रभाव नहीं होता है, जो इसे बीटा-इंटरफेरॉन की तैयारी सहित गैर-विशिष्ट इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स से मौलिक रूप से अलग करता है। ग्लैटिरामेर एसीटेट के परिणामी एंटीबॉडी में एक तटस्थ प्रभाव नहीं होता है जो दवा के नैदानिक प्रभाव को कम करता है। उपयोग के संकेतमल्टीपल स्केलेरोसिस का पुनरावर्तन-प्रेषण (एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति को कम करने के लिए, अक्षम करने वाली जटिलताओं के विकास को धीमा करें)। Copaxone प्राथमिक या माध्यमिक प्रगतिशील एकाधिक स्क्लेरोसिस के लिए संकेत नहीं दिया गया है। खुराक और प्रशासनअब तक, दवा की अवधि पर कोई डेटा नहीं है। उपचार की अवधि पर निर्णय चिकित्सक द्वारा प्रत्येक मामले के लिए व्यक्तिगत रूप से किया जाता है। दवा के साथ प्रत्येक सिरिंज केवल एकल उपयोग के लिए अभिप्रेत है। सिरिंज में निहित समाधान को न मिलाएं या इसे किसी अन्य दवा के साथ समानांतर में इंजेक्ट न करें। Copaxone को केवल चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। दवा को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। दवा देने से पहले, सुनिश्चित करें कि आपके पास इंजेक्शन के लिए आवश्यक सब कुछ है: दवा के घोल से भरी एक सिरिंज; प्रयुक्त सीरिंज और सुई के लिए निपटान कंटेनर; कपास झाड़ू शराब में भिगो. सामान्य पैकेज से भरे सिरिंज के साथ एक ब्लिस्टर पैक लें, जिसे रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए और इसे कम से कम 20 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर रखें। दवा देने से पहले अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें। उपयोग करने से पहले, सिरिंज में समाधान का निरीक्षण करें। निलंबित कणों या समाधान के रंग में परिवर्तन की उपस्थिति में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन लगाने के लिए शरीर के क्षेत्र का चयन करें। अंजीर देखें। 1 (आठ संभावित इंजेक्शन साइटों में से एक: हाथ, जांघ, नितंब, पेट - पेट क्षेत्र, आदि)। इंजेक्शन के लिए दर्दनाक बिंदु, फीका पड़ा हुआ, त्वचा के लाल क्षेत्रों या सील और नोड्यूल वाले क्षेत्रों का उपयोग न करें। प्रत्येक दिन एक नई इंजेक्शन साइट चुनें ताकि आप कम कर सकें असहजताऔर इंजेक्शन स्थल पर त्वचा के क्षेत्र में दर्द। प्रत्येक इंजेक्शन क्षेत्र में कई इंजेक्शन बिंदु हैं। एक विशिष्ट क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन बिंदुओं को लगातार बदलें। इंजेक्शन साइटों को बदलने और इसे अपने पास रखने के लिए एक योजना तैयार करने की सिफारिश की गई है। शरीर पर ऐसे कई क्षेत्र हैं जिन्हें अपने आप (पीठ, बाहों) पर इंजेक्ट करना मुश्किल है, इसके लिए आपको किसी अन्य व्यक्ति की सहायता की आवश्यकता हो सकती है। व्यापरिक नामदवाई: Copaxone-तेवा अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम:Glatiramer एसीटेटदवाई लेने का तरीका:चमड़े के नीचे का समाधानमिश्रण विवरण फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप:इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंटएटीएक्स कोड L03 औषधीय गुण
फार्माकोकाइनेटिक्स उपयोग के संकेत मतभेद गर्भावस्था और दुद्ध निकालना एक सिरिंज में Copaxone-Teva दवा के उपयोग पर रोगियों के लिए सिफारिशें 1. दवा का इंजेक्शन लगाने से पहले, सुनिश्चित करें कि आपके पास इंजेक्शन के लिए आवश्यक सब कुछ है: - दवा के घोल से भरी एक सिरिंज; - प्रयुक्त सीरिंज और सुई के लिए निपटान कंटेनर; - कपास झाड़ू शराब के साथ सिक्त। 2. सामान्य पैकेज से भरी हुई सिरिंज के साथ एक ब्लिस्टर लें, जिसे रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए, और इसे कम से कम 20 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर रखें। 3. दवा देने से पहले अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें। 4. उपयोग करने से पहले, सिरिंज में समाधान का निरीक्षण करें। निलंबित कणों या समाधान के रंग में परिवर्तन की उपस्थिति में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। 5. इंजेक्शन लगाने के लिए शरीर के क्षेत्र का चयन करें। (आठ संभावित इंजेक्शन बिंदुओं में से एक: हाथ, जांघ, नितंब, पेट - पेट क्षेत्र, आदि)। इंजेक्शन के लिए दर्दनाक बिंदु, फीका पड़ा हुआ, त्वचा के लाल क्षेत्रों या सील और नोड्यूल वाले क्षेत्रों का उपयोग न करें। प्रत्येक दिन एक अलग इंजेक्शन साइट चुनें ताकि आप इंजेक्शन साइट पर त्वचा में असुविधा और दर्द कम कर सकें। प्रत्येक इंजेक्शन क्षेत्र में कई इंजेक्शन बिंदु हैं। एक विशिष्ट क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन बिंदुओं को लगातार बदलें। इंजेक्शन साइटों को बदलने और इसे अपने पास रखने के लिए एक योजना तैयार करने की सिफारिश की गई है। शरीर पर ऐसे कई क्षेत्र हैं जिन्हें अपने आप (पीठ, बाहों) पर इंजेक्ट करना मुश्किल है, इसके लिए आपको किसी अन्य व्यक्ति की सहायता की आवश्यकता हो सकती है। 6. पेपर मार्किंग (स्ट्रिप) को हटाकर व्यक्तिगत ब्लिस्टर पैक से सिरिंज निकालें। 7. जिस हाथ से आप लिख रहे हैं, उसमें सिरिंज लें। सुई से सुरक्षात्मक टोपी निकालें। 8. पहले इंजेक्शन वाली जगह पर रुई के फाहे से उपचार करें शराब समाधानधीरे से अपने अंगूठे और तर्जनी से त्वचा को मोड़ें 9. इंजेक्शन साइट के लिए सिरिंज लंबवत स्थिति में, सुई को 90 डिग्री के कोण पर त्वचा में डालें (चित्र 3); सिरिंज प्लंजर को अंत तक नीचे दबाकर दवा को समान रूप से इंजेक्ट करें (जब तक कि यह पूरी तरह से खाली न हो जाए)। 11. सिरिंज को डिस्पोजल कंटेनर में रखें। यदि आप Copaxone® -Teva का इंजेक्शन लगाना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको इसके बारे में याद आए, इंजेक्शन लगाएं। इसे दवा की दोहरी खुराक देने की अनुमति नहीं है। 24 घंटे के बाद ही अगले तैयार सिरिंज का प्रयोग करें। अपने डॉक्टर से परामर्श किए बिना Copaxone® -Teva का उपयोग बंद न करें। खराब असर Copaxone® -Teva मरीजों द्वारा सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया जाता है। इंजेक्शन के तुरंत बाद संभावित प्रतिक्रियाएं: स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:दर्द, लालिमा, सूजन, दुर्लभ मामलों में - इंजेक्शन स्थल पर त्वचा या चमड़े के नीचे के ऊतक का शोष, फोड़ा, हेमेटोमा। सिस्टम प्रतिक्रियाएं:निस्तब्धता, सीने में दर्द, धड़कन, चिंता, सांस की तकलीफ, निगलने में कठिनाई, पित्ती। ये लक्षण अस्थायी और सीमित हो सकते हैं और विशेष हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है; वे चिकित्सा की शुरुआत के कई महीनों बाद शुरू हो सकते हैं, रोगी को यह या वह लक्षण छिटपुट रूप से अनुभव हो सकता है। के बीच अन्य विपरित प्रतिक्रियाएंकभी-कभी हो सकता है: इस ओर से कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम की: धड़कन, वासोडिलेशन, शायद ही कभी बेहोशी, रक्तचाप में वृद्धि, एक्सट्रैसिस्टोल, ब्लैंचिंग, वैरिकाज - वेंसनसें; इस ओर से पाचन तंत्र: कब्ज, दस्त, मतली; बहुत ही कम - एनोरेक्सिया, डिस्फेगिया, गैस्ट्रोएंटेरिटिस, स्टेमाइटिस, क्षरण; एलर्जी:एलर्जी का झटका और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं। रक्त और लसीका प्रणाली से:शायद ही कभी - लिम्फैडेनोपैथी, बहुत ही कम - ईोसिनोफिलिया, स्प्लेनोमेगाली; चयापचय और पोषण:बहुत दुर्लभ - सूजन, वजन घटाने, शराब से घृणा; मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से:शायद ही कभी - आर्थ्राल्जिया, गठिया; इस ओर से तंत्रिका तंत्र: शायद ही कभी - भावनात्मक अस्थिरता, चेतना का धुंधलापन (मूर्खता), आक्षेप, चिंता, अवसाद, चक्कर आना, कंपकंपी, गतिभंग, सिर दर्द; इस ओर से श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी - श्वसन में वृद्धि (हाइपरवेंटिलेशन)। पृथक मामलों में: ब्रोंकोस्पज़म, नाक से खून आना, हाइपोवेंटिलेशन, आवाज परिवर्तन; जननांग प्रणाली से:शायद ही कभी - एमेनोरिया, हेमट्यूरिया, नपुंसकता, मेनोरेजिया, योनि से रक्तस्राव। वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव अन्य दवाओं के साथ सहभागिता जरूरत से ज्यादा रिलीज़ फ़ॉर्म जमा करने की अवस्था तारीख से पहले सबसे अच्छा छुट्टी की शर्तें उत्पादन, पैकेजिंग और रिलीज: वैकल्पिक माध्यमिक पैकेजिंग और रिलीज स्थान: दावा पता: इम्यूनोमॉड्यूलेटर। मल्टीपल स्केलेरोसिस में इस्तेमाल की जाने वाली दवा रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंगएस / सी इंजेक्शन के लिए समाधानरंगहीन से हल्का पीला, थोड़ा ओपलेसेंट। समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय पदार्थ:ग्लैटिरामेर एसीटेट - 20 मिलीग्राम / 40 मिलीग्राम; एक्सीसिएंट्स:मैनिटोल, पानी डी / आई। 1 मिली (20 मिलीग्राम) - सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (28) - कार्डबोर्ड बॉक्स। 1 मिली (40 मिलीग्राम) - रंगहीन कांच से बनी डिस्पोजेबल सीरिंज (3) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक। संकेतमल्टीपल स्केलेरोसिस का पुनरावर्तन-प्रेषण। मतभेदग्लैटिरामेर एसीटेट या मैनिटोल के लिए अतिसंवेदनशीलता; गर्भावस्था; 18 वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर (प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है)। सावधानी से:विकसित होने की प्रवृत्ति एलर्जी, हृदय रोग, बिगड़ा गुर्दे समारोह। मात्रा बनाने की विधिसप्ताह में 3 बार 40 मिलीग्राम (दवा के घोल से भरा 1 इंजेक्शन सिरिंज) के इंजेक्शन के रूप में एस / सी दर्ज करें, इंजेक्शन के बीच न्यूनतम अंतराल 48 घंटे है। दवा अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है। वर्तमान में, उपचार के दौरान की अवधि पर कोई डेटा नहीं है। उपचार के एक लंबे पाठ्यक्रम को निर्धारित करने का निर्णय प्रत्येक मामले में उपस्थित चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए। मरीजों को स्व-इंजेक्शन तकनीकों में प्रशिक्षित होने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। पहले इंजेक्शन (साथ ही इसके 30 मिनट बाद) की देखरेख एक योग्य विशेषज्ञ द्वारा की जानी चाहिए। इंजेक्शन स्थल पर जलन या दर्द के जोखिम को कम करने के लिए, इंजेक्शन स्थल को हर बार बदलना चाहिए। बुजुर्ग रोगीअध्ययन नहीं किया गया है। दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है। प्रत्येक कोपाक्सोन सिरिंज केवल एक बार के उपयोग के लिए है। 1. रोगी को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि इंजेक्शन के लिए आवश्यक सब कुछ उपलब्ध है: कोपाक्सोन समाधान से भरा एक डिस्पोजेबल सिरिंज, प्रयुक्त सिरिंजों के लिए एक कंटेनर, शराब के साथ सिक्त एक कपास झाड़ू। 2. इंजेक्शन से पहले, सुरक्षात्मक पेपर स्ट्रिप को हटाकर ब्लिस्टर पैक से डिस्पोजेबल सिरिंज को हटा दें। 3. कम से कम 20 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर समाधान के साथ सिरिंज रखें। 4. कोपैक्सोन देने से पहले, अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें। 5. सिरिंज में घोल का सावधानीपूर्वक निरीक्षण करें। निलंबित कणों या समाधान के रंग में परिवर्तन की उपस्थिति में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। 6. एक इंजेक्शन साइट चुनें। आत्म-इंजेक्शन के लिए संभावित क्षेत्र: हाथ, जांघ, नितंब, पेट (नाभि के चारों ओर लगभग 5 सेमी)। दर्दनाक क्षेत्रों, फीका पड़ा हुआ, त्वचा के लाल क्षेत्रों, या सील और पिंड वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन न लगाएं। प्रत्येक इंजेक्शन जोन के अंदर कई इंजेक्शन लगाने के लिए पर्याप्त जगह होती है। इंजेक्शन साइटों का एक नक्शा तैयार करने और इसे अपने पास रखने की सिफारिश की जाती है। लसदार पेशी और बाहों में इंजेक्शन लगाने के लिए किसी अन्य व्यक्ति की सहायता की आवश्यकता हो सकती है। 7. सुई से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें। 8. पहले इंजेक्शन वाली जगह पर शराब के घोल में भीगी हुई रुई के फाहे से उपचार करने के बाद, हल्के से अपने अंगूठे और तर्जनी से त्वचा को एक तह में इकट्ठा करें। 9. इंजेक्शन साइट पर सिरिंज सुई को लंबवत स्थिति में रखें, त्वचा को छेदें और समान रूप से सिरिंज प्लंजर पर दबाव डालें, इसकी सामग्री को इंजेक्शन साइट में इंजेक्ट करें। 10. इंजेक्शन साइट पर सीरिंज को लंबवत घुमाकर सुई निकालें। 11. इस्तेमाल की गई सीरिंज के लिए सीरिंज को एक कंटेनर में रखें। यदि रोगी कोपैक्सोन देना भूल जाते हैं, तो जैसे ही उन्हें यह याद आए, इंजेक्शन तुरंत दिया जाना चाहिए। आप दवा की दोहरी खुराक दर्ज नहीं कर सकते। जरूरत से ज्यादालक्षण: ओवरडोज (300 मिलीग्राम तक ग्लैटीरामेर एसीटेट) की कई रिपोर्टें मिली हैं। ऊपर सूचीबद्ध लोगों के अलावा कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई। उपचार: अधिक मात्रा के मामले में, सावधानीपूर्वक अवलोकन, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है। दवा बातचीतकोपैक्सोन और अन्य के बीच सहभागिता दवाइयाँअलग से मूल्यांकन नहीं किया। इंटरफेरॉन बीटा के साथ इंटरेक्शन पर कोई डेटा नहीं है। जीसीएस के साथ कोपैक्सोन के एक साथ प्रशासन के साथ इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रियाओं के मामलों में वृद्धि का पता चला था। इन विट्रो अध्ययन में सुझाव दिया गया है कि ग्लैटीरामेर एसीटेट है एक उच्च डिग्रीप्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी और अकेले प्लाज्मा प्रोटीन के साथ-साथ फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन के संबंध से विस्थापित नहीं होता है। हालांकि, चूंकि कोपैक्सोन दवा का प्रोटीन-बाध्यकारी पदार्थों पर संभावित प्रभाव पड़ता है, इसलिए अन्य दवाओं के साथ-साथ इसके उपयोग को नियंत्रित करना आवश्यक है। दुष्प्रभावसंक्रमण और संक्रमण:संक्रमण, इन्फ्लूएंजा, ब्रोंकाइटिस, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, ओटिटिस मीडिया, हर्पीज सिम्प्लेक्स, राइनाइटिस, पेरियोडोंटल फोड़ा, योनि कैंडिडिआसिस, फोड़ा, चमड़े के नीचे की वसा की सूजन, फुरुनकुलोसिस, पायलोनेफ्राइटिस, हर्पीज ज़ोस्टर के कारण होने वाले संक्रमण। रसौली:त्वचा के सौम्य नियोप्लाज्म, नियोप्लाज्म; अकसर - त्वचा कैंसर। हेमेटोपोएटिक और लसीका प्रणाली से:लिम्फैडेनोपैथी, ल्यूकोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, स्प्लेनोमेगाली, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, लिम्फोसाइटों के आकारिकी में परिवर्तन। प्रतिरक्षा प्रणाली से:अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। एंडोक्राइन सिस्टम से:गोइटर, हाइपरथायरायडिज्म। चयापचय की ओर से:एनोरेक्सिया, वजन बढ़ना, अल्कोहल असहिष्णुता, गाउट, हाइपरलिपिडेमिया, हाइपरनेट्रेमिया, सीरम फेरिटिन एकाग्रता में कमी। मानसिक विकार:चिंता, अवसाद, घबराहट, असामान्य सपने, मनोविकृति, उत्साह, मतिभ्रम, आक्रामकता, उन्माद, व्यक्तित्व विकार, आत्महत्या के प्रयास। तंत्रिका तंत्र से:सिरदर्द, स्वाद विकृति, मांसपेशियों की हाइपरटोनिटी, माइग्रेन, भाषण विकार, बेहोशी, कंपकंपी, कार्पल टनल सिंड्रोम, संज्ञानात्मक हानि, आक्षेप, डिस्ग्राफिया, डिस्लेक्सिया, डिस्टोनिया, मोटर डिसफंक्शन, मायोक्लोनस, न्यूरिटिस, न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी, निस्टागमस, लकवा, पेरोनियल पैरालिसिस नर्व व्यामोह, दृश्य क्षेत्र दोष। दृष्टि के अंग की ओर से:डिप्लोपिया, दृश्य हानि, मोतियाबिंद, कॉर्नियल क्षति, श्वेतपटल और कॉर्निया का सूखापन, नेत्र रक्तस्राव, पलक पक्षाघात, मायड्रायसिस, ऑप्टिक तंत्रिका शोष। श्रवण और संतुलन के अंग से:श्रवण बाधित। हृदय प्रणाली की ओर से:वासोडिलेशन, पैल्पिटेशन, टैचीकार्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल, शिरानाल, पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया, फ्लेब्यूरिज्म। श्वसन तंत्र से :सांस की तकलीफ, खांसी, मौसमी राइनाइटिस, एपनिया, घुटन की भावना, एपिस्टेक्सिस, फेफड़ों का हाइपरवेंटिलेशन, लैरींगोस्पाज्म, फुफ्फुसीय विकार। पाचन तंत्र से:मतली, एनोरेक्टल विकार, कब्ज, क्षरण, अपच, बदहज़मी, मल असंयम, उल्टी, बृहदांत्रशोथ, एंटरोकोलाइटिस, कोलन पॉलीपोसिस, डकार पेप्टिक छालाएसोफैगस, पीरियंडोंटाइटिस, रेक्टल रक्तस्राव, लार ग्रंथि वृद्धि। जिगर और पित्त पथ की ओर से:यकृत परीक्षणों के संकेतकों का विचलन; कोलेलिथियसिस, हेपेटोमेगाली। त्वचा और चमड़े के नीचे की वसा की ओर से:त्वचा पर लाल चकत्ते, इकोस्मोसिस, हाइपरहाइड्रोसिस, खुजली, त्वचा रोग, पित्ती, एंजियोएडेमा, संपर्क त्वचाशोथ, इरिथेमा नोडोसम, त्वचा पिंड। मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से:गठिया, पीठ दर्द, गर्दन में दर्द, गठिया, बर्साइटिस, पेट में दर्द, मांसपेशियों में शोष, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस। मूत्र प्रणाली से:अत्यावश्यकता, प्रदूषकमेह, मूत्र प्रतिधारण, हेमट्यूरिया, नेफ्रोलिथियासिस, मूत्र पथ के रोग, मूत्रविश्लेषण के लिए प्रयोगशाला मानकों से विचलन। प्रजनन प्रणाली से:स्वतःस्फूर्त गर्भपात, स्तन भराव, स्तंभन दोष, पेल्विक ऑर्गन प्रोलैप्स, प्रतापवाद, प्रोस्टेट रोग, सर्वाइकल स्मीयरों में प्रयोगशाला असामान्यताएं, वृषण शिथिलता, योनि से रक्तस्राव, वुल्वोवागिनल विकार। अन्य: शक्तिहीनता, सीने में दर्द, इंजेक्शन वाली जगह पर प्रतिक्रियाएं, दर्द, ठंड लगना, चेहरे का एडिमा, इंजेक्शन वाली जगह पर शोष, स्थानीय प्रतिक्रियाएं, परिधीय शोफ, एडिमा, बुखार, हाइपोथर्मिया, इंजेक्शन के तुरंत बाद की प्रतिक्रिया, सूजन, पुटी, हैंगओवर, म्यूकोसल रोग झिल्ली, पोस्ट-टीकाकरण सिंड्रोम, इंजेक्शन स्थल पर परिगलन। विशेष निर्देशCopaxone के साथ उपचार की शुरुआत एक न्यूरोलॉजिस्ट और मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में की जानी चाहिए। प्राथमिक या माध्यमिक प्रगतिशील एकाधिक स्क्लेरोसिस के इलाज के लिए दवा का संकेत नहीं दिया गया है। मरीजों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, सहित। Copaxone दवा के इंजेक्शन के तुरंत बाद उत्पन्न होना। इनमें से अधिकांश लक्षण अल्पकालिक होते हैं और बिना सीक्वेल के अनायास ही हल हो जाते हैं। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास के साथ, आपको तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए या एम्बुलेंस को कॉल करना चाहिए चिकित्सा देखभाल. रोगसूचक चिकित्सा का उपयोग करने का निर्णय डॉक्टर द्वारा किया जाता है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ऐसी प्रतिक्रियाओं के लिए रोगियों के कुछ समूहों को अधिक जोखिम होता है। हालांकि, हृदय रोग के रोगियों को उपचार की पूरी अवधि के दौरान एक चिकित्सक की देखरेख में होना चाहिए। बरामदगी और / या एनाफिलेक्टॉइड या एलर्जी प्रतिक्रियाओं के कई मामलों की पहचान की गई है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (ब्रोंकोस्पज़म, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया या पित्ती) भी शायद ही कभी हो सकती हैं। गंभीर प्रतिक्रियाओं के मामले में, उचित उपचार निर्धारित करना और दवा लेना बंद करना आवश्यक है। रोगियों के रक्त सीरम में, ग्लैटीरामेर एसीटेट के एंटीबॉडी पाए गए। 3-4 महीने की औसत अवधि के उपचार के बाद, उनकी अधिकतम एकाग्रता दर्ज की गई, जो बाद में घट गई और बेसलाइन से थोड़ा ऊपर के स्तर पर स्थिर हो गई। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि ग्लैटीरामेर एसीटेट के प्रतिपिंडों का बेअसर करने वाला प्रभाव होता है या दवा की नैदानिक प्रभावकारिता को प्रभावित करता है। यदि रोगी के पास कोपैक्सोन सीरिंज को रेफ्रिजरेटर में स्टोर करने का अवसर नहीं है, तो 15-25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर भंडारण की अनुमति है, लेकिन 1 महीने से अधिक नहीं। यदि एक महीने के भीतर दवा के साथ सीरिंज का उपयोग नहीं किया गया था, और साथ ही फफोले नहीं खोले गए थे, तो इन सीरिंज को आगे रेफ्रिजरेटर में (2 ° से 8 ° C तक) संग्रहित किया जाना चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह के लिए दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा में के साथ रोगी किडनी खराब अध्ययन नहीं किया गया है। इन रोगियों में, गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए, हालांकि इस बात का कोई निर्णायक प्रमाण नहीं है कि प्रतिरक्षा जटिल जमाव ग्लोमेरुलर निस्पंदन को प्रभावित करता है। वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन करने के लिए शोध वाहनोंऔर तंत्र नहीं किया गया। गर्भावस्था और दुद्ध निकालनाCopaxone गर्भावस्था में contraindicated है। उपचार के दौरान, गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना आवश्यक है। यह ज्ञात नहीं है कि ग्लैटिरामेर एसीटेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं, इसलिए, यदि स्तनपान के दौरान कोपैक्सोन का उपयोग करना आवश्यक है, तो मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और बच्चे को संभावित जोखिम का आकलन किया जाना चाहिए। बचपन में आवेदनबुजुर्गों में प्रयोग करेंदवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा में बुजुर्ग रोगीअध्ययन नहीं किया गया है। भंडारण के नियम और शर्तेंदवा को 2 डिग्री से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित बच्चों की पहुंच से बाहर संग्रहित किया जाना चाहिए। स्थिर नहीं रहो। शेल्फ लाइफ - 2 साल। Copaxone (Teva) एकमात्र विशिष्ट इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा है जिसे विशेष रूप से मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए विकसित किया गया है। सक्रिय पदार्थ।दवा का मुख्य सक्रिय संघटक GLATiramer एसीटेट (GA) है - सिंथेटिक पेप्टाइड्स के एसिटिक एसिड लवण का मिश्रण, जिसमें 1.0: 6.0 के एक निश्चित अनुपात में अमीनो एसिड ग्लूटामाइन, लाइसिन, एलानिन और टायरोसिन के 4 बाएं हाथ के आइसोमर्स शामिल हैं। :4.76:1.9. हा की रासायनिक संरचना माइलिन के मूल प्रोटीन के समान है। उपयोग के संकेत।मतभेद।कोपैक्सोन के उपयोग के लिए एक निषेध ग्लतिरामेर एसीटेट या मैनिटोल के प्रति अतिसंवेदनशीलता है। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और बुजुर्गों में दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इन श्रेणियों के रोगियों में विशेष रूप से आयोजित अध्ययन नहीं किए गए हैं। सृष्टि का इतिहास।Copaxone (Teva) वैसमैन साइंटिफिक इंस्टीट्यूट (इज़राइल) में प्रायोगिक एलर्जिक एन्सेफलाइटिस (EAE) के एक माउस मॉडल पर प्रयोग के दौरान बनाया गया था। ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं को सक्रिय करने और प्रायोगिक एलर्जिक एन्सेफलाइटिस के विकास को प्रेरित करने के लिए, चूहों को माइलिन मूल प्रोटीन (एमबीपी) के अमीनो एसिड अनुक्रम के समान पेप्टाइड्स (कोपोलिमर्स) के साथ इंजेक्ट किया गया था। कुल 11 अलग-अलग कॉपोलिमर का संश्लेषण और परीक्षण किया गया। आश्चर्यजनक रूप से, यह पता चला कि कॉपोलिमर EAE का कारण नहीं बन सकते। इसके विपरीत, वे पहले से ही विकसित बीमारी वाले जानवरों में ईएई की अभिव्यक्तियों को कम करते हैं (टिटेलबाउम, 1971)। उस क्षण से, पशु प्रयोगों की एक श्रृंखला शुरू हुई: ग्लतिरामेर एसीटेट ने माउस मॉडल, चूहों, में ईएई की गंभीरता को कम कर दिया। गिनी सूअरऔर प्राइमेट्स। सबसे प्रभावी कोपॉलीमर-1 (ग्लैटीरामेर एसीटेट, कोपैक्सोन) था। यह ज्ञात है कि एमबीपी से प्रेरित ईएई के विकास के साथ रीसस बंदर और बबून शुरुआत के 2 सप्ताह बाद मर जाते हैं नैदानिक अभिव्यक्तियाँ. उनके लिए जीए की शुरूआत ने लक्षणों के विपरीत विकास का कारण बना। महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव, साथ ही साथ उत्परिवर्तजन प्रभाव नोट नहीं किए गए थे। जीए का पहला नैदानिक परीक्षण 1977 में शुरू हुआ। अब्राम्स्की एट अल। दवा की छोटी खुराक (2-3 मिलीग्राम) को तीव्र प्रसारित एन्सेफेलोमाइलाइटिस वाले रोगियों की एक छोटी संख्या और मल्टीपल स्केलेरोसिस के उन्नत चरण के रोगियों को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था। और यद्यपि अपर्याप्त खुराक और रोगियों की कम संख्या के कारण प्राप्त सकारात्मक परिणामों को विश्वसनीय नहीं माना जा सकता है, इस अध्ययन ने कोपाक्सोन के उपयोग की सुरक्षा की पुष्टि की। 1982 में, बोर्नस्टीन एट अल। मल्टीपल स्केलेरोसिस के रिलैप्सिंग-रेमिटिंग और क्रॉनिक प्रोग्रेसिव रूपों वाले रोगियों में Copaxone® का एक प्रारंभिक खुला अध्ययन किया। शोधकर्ताओं ने दवा को 20 मिलीग्राम की खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया और अच्छी सहनशीलता भी देखी। भविष्य में, यह 20 मिलीग्राम की खुराक थी जिसे उपचार के लिए अनुशंसित किया गया था। 16 में से 5 रोगियों में स्थिति में सुधार या स्थिरीकरण पाया गया। केवल 1991 में, कोपैक्सोन के संश्लेषण की प्रक्रिया को मानकीकृत किया गया था और एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन शुरू किया गया था, जो संयुक्त राज्य अमेरिका (चरण 3) में 11 केंद्रों में हुआ था: 2 वर्षों के लिए, 251 रोगी पुनरावर्तन-प्रेषण के साथ मल्टीपल स्केलेरोसिस ने कोपैक्सोन प्राप्त किया। इस अवधि में एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति में 32% की कमी आई, दवा प्राप्त करने वाले समूह में विकलांगता का स्तर स्थिर या कम रहा, जबकि प्लेसीबो समूह में यह बढ़ गया (जॉनसन, ब्रूक्स, 1995)। 1996 में, अमेरिकी संघीय एजेंसी द्वारा मल्टीपल स्केलेरोसिस के पुनरावर्तन-प्रेषण के उपचार के लिए दवा को मंजूरी दी गई थी। दवा को बेहतर बनाने का काम अभी जारी है। 2007 में, एक अध्ययन सफलतापूर्वक पूरा किया गया था जिसने नैदानिक रूप से पृथक सिंड्रोम में कोपैक्सोन-टेवा की प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया था। फोर्टे अध्ययन चल रहा है, जो जीए (40 मिलीग्राम) की दोहरी खुराक की प्रभावशीलता का मूल्यांकन कर रहा है। कार्रवाई की प्रणाली।फिलहाल, बड़ी मात्रा में डेटा एकत्र किया गया है जो दवा की कार्रवाई के तंत्र की एक सामान्य तस्वीर बनाता है। हालांकि, अब तक कोई निश्चित, स्पष्ट और स्पष्ट सिद्धांत प्रस्तावित नहीं किया गया है। Copaxone-Teva के इम्यूनोस्पेसिफिक प्रभावों में शामिल हैं:
आधुनिक परिकल्पना के अनुसार, जीए के प्रशासन के बाद, यह प्रतिजन-पेश करने वाली कोशिकाओं (एपीसी) द्वारा परिधि में कब्जा कर लिया जाता है और, प्रमुख हिस्टोकम्पैटिबिलिटी कॉम्प्लेक्स के संयोजन में, टी-लिम्फोसाइटों को प्रस्तुत किया जाता है। निरंतर उत्तेजना की पृष्ठभूमि के खिलाफ, GA-विशिष्ट T2-लिम्फोसाइट्स का एक क्लोन बनता है। सीएनएस में प्रवेश करने और माइलिन एंटीजन के साथ संपर्क करने पर, जीए-विशिष्ट टी2-लिम्फोसाइट्स शमन कोशिकाओं के रूप में कार्य करते हैं: वे विरोधी भड़काऊ साइटोकिन्स आईएल-4,5,10 और टीजीएफ-बी कारक को संश्लेषित और जारी करते हैं, जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करते हैं। इस प्रकार, स्व-प्रतिजनों के साथ इसकी समानता के कारण, GA विशेष रूप से माइेलिन प्रोटीन को निर्देशित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को दबा देता है। सीएनएस में स्वयं एचए कॉपोलिमर्स का प्रवेश संभव नहीं है, इसलिए, दवा का प्रभाव मुख्य रूप से परिधि पर एचए-सक्रिय लिम्फोसाइटों और बीबीबी से पहले जुड़ा हुआ है (चित्र 1 देखें)। इस प्रकार, जीए का पुराना प्रशासन, जो स्व-प्रतिजन के समान है, माइलिन-विशिष्ट प्रतिरक्षा सहिष्णुता के विकास और मल्टीपल स्केलेरोसिस में ऑटोइम्यून प्रतिक्रिया में कमी का कारण बनता है। कोपैक्सोन की कार्रवाई के तंत्र में प्रतिरक्षा विशिष्टता सबसे महत्वपूर्ण अंतर है, इंटरफेरॉन की तैयारी की तुलना में जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को दबाते हैं और गैर-विशेष रूप से बीबीबी पारगम्यता को कम करते हैं। अन्य अध्ययनों से पता चला है कि GA प्रतिजन-प्रस्तुत करने वाली कोशिकाओं की गतिविधि को कम करता है। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के दमन के समानांतर, जीए-सक्रिय लिम्फोसाइट्स न्यूरोनल पुनर्जनन को बढ़ावा देते हैं। महत्वपूर्ण न्यूरोप्रोटेक्टिव तंत्र में शामिल हैं: नाइट्रिक ऑक्साइड, ट्यूमर नेक्रोसिस कारक और सीडी 8-लिम्फोसाइट्स की कार्रवाई का दमन। प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि जीए-सक्रिय टी-लिम्फोसाइट्स इंसुलिन जैसी वृद्धि कारक 1 (आईजीएफ 1), प्लेटलेट-व्युत्पन्न कारक (पीडीजीएफ), और मस्तिष्क-व्युत्पन्न न्यूरोट्रॉफिक कारक (बीडीएनएफ) को संश्लेषित करते हैं, जो नए न्यूरॉन्स के गठन में शामिल एक साइटोकिन है। प्लुरिपोटेंट पूर्वज कोशिकाओं () से। में कोपाक्सोन के न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव की पुष्टि की गई है नैदानिक अनुसंधान: एन-एसिटाइलस्पार्टेट / क्रिएटिन (एमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी द्वारा निर्धारित न्यूरॉन्स और अक्षतंतु के अस्तित्व का एक मार्कर) के अनुपात में कोपाक्सोन के साथ उपचार के एक वर्ष के दौरान 10.7% की वृद्धि हुई और इसके विपरीत, कम हो गया नियंत्रण समूह में 8.6%। "सामान्य दिखने वाले सफेद पदार्थ" में यह अनुपात 7.1% बढ़ा और अनुपचारित रोगियों में 8.9% की कमी आई। Copaxone-Tev के न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव की एक और पुष्टि तीव्र भड़काऊ foci के "ब्लैक होल" में परिवर्तन में कमी है। इस प्रकार, दवा के उपयोग से टी-लिम्फोसाइट्स की आबादी का निर्माण होता है, जिसमें एक इम्यूनोस्पेसिफिक एंटी-इंफ्लेमेटरी प्रभाव होता है और न्यूरोप्रोटेक्टिव कारकों का स्राव होता है, यानी कोपाक्सोन में कार्रवाई का दोहरा तंत्र होता है और सूजन और न्यूरोडीजेनेरेशन दोनों को दबा देता है। नैदानिक अध्ययन के परिणाम।मल्टीपल स्केलेरोसिस के लिए इम्यूनोमॉड्यूलेटरी थेरेपी के क्षेत्र में सफलता के संबंध में, पिछले तीन दशकों में ग्लैटीरामेर एसीटेट पर बड़ी संख्या में अध्ययन किए गए हैं, जिन्हें 3 मुख्य समूहों में विभाजित किया जा सकता है:
रोग के दीर्घकालिक पाठ्यक्रम को देखते हुए, Copaxone-Teva की प्रभावशीलता का सबसे व्यावहारिक रूप से महत्वपूर्ण अध्ययन एक दीर्घकालिक भावी अध्ययन है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में 1991 में शुरू हुआ था। मल्टीपल स्केलेरोसिस के पुनरावर्तन-प्रेषण वाले रोगियों में इम्यूनोमॉड्यूलेटरी थेरेपी की प्रभावशीलता का अध्ययन करने के लिए 10 से अधिक वर्षों तक चलने वाला यह एकमात्र खुला संभावित अध्ययन है। अध्ययन के दौरान, कुछ रोगियों को शुरुआत से ही (ग्रुप ए) जीए प्राप्त हुआ, जबकि दूसरे भाग को 3 साल के लिए प्लेसिबो मिला और उसके बाद ही सक्रिय दवा (ग्रुप बी) में स्विच किया गया। दोनों समूहों में, एक सकारात्मक प्रभाव देखा गया था, लेकिन समूह ए में अधिक ध्यान देने योग्य था। दवा का उपयोग करने के 1 वर्ष के बाद दोनों समूहों में एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति में काफी कमी आई और पूरे अध्ययन अवधि में कमी जारी रही। अवलोकन के 10 वें वर्ष तक, समूह ए में एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति 1.52 से घटकर 0.22 हो गई और समूह बी में 1.46 से 0.23 हो गई। इस प्रकार, एक्ससेर्बेशन का जोखिम 5 वर्षों में 1 एक्ससेर्बेशन के स्तर तक कम हो गया। समूह ए में, स्थिरीकरण या अक्षमता की डिग्री में कमी वाले अधिक रोगी थे। ईडीएसएस पैमाने पर औसत स्कोर समूह ए में 0.9 (शुरुआत में 2.77) और समूह बी में 1.02 (शुरुआत में 2.42) की वृद्धि हुई। इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि उपचार से पहले मल्टीपल स्केलेरोसिस की औसत अवधि 7 वर्ष थी और अध्ययन के अंत तक यह पहले से ही 17 वर्ष थी। इसके बावजूद 92% मरीज बिना किसी सहारे के चलने में सक्षम थे। रोग के प्राकृतिक क्रम में, इस समय तक, रोगी आमतौर पर काफी हद तक अक्षम हो जाते हैं। इस प्रकार, अध्ययन से पता चला है कि कोपैक्सोन-टेवा के दीर्घकालिक उपयोग के साथ, एक्ससेर्बेशन की औसत वार्षिक आवृत्ति कम रहती है, और स्थिरीकरण वाले रोगियों का अनुपात या विकलांगता की डिग्री में कमी महत्वपूर्ण है। यह तथ्य एक बार फिर इस दवा के साथ उपचार की शीघ्र शुरुआत की आवश्यकता को इंगित करता है। विश्वसनीय रूप से विचार करना श्रेष्ठतम अंक शीघ्र उपचारमल्टीपल स्केलेरोसिस, चिकित्सकीय रूप से पृथक सिंड्रोम (CIS) के चरण में पहले से ही चिकित्सा निर्धारित करना प्रासंगिक है। 2007 में यह पूरा हो गया था महान अध्ययननैदानिक रूप से पृथक सिंड्रोम वाले रोगियों में महत्वपूर्ण मल्टीपल स्केलेरोसिस के विकास पर Copaxone-Teva® के प्रभाव का आकलन करने के लिए PreCISe। इस अध्ययन में 100 से अधिक मल्टीपल स्केलेरोसिस केंद्रों के 481 रोगियों को शामिल किया गया। अवलोकन की अवधि 3 वर्ष थी या जब तक कि दूसरी तीव्रता (महत्वपूर्ण मल्टीपल स्केलेरोसिस की पुष्टि) का विकास नहीं हुआ। प्लेसिबो समूह की तुलना में, कोपैक्सोन ने रोग के विकास को काफी धीमा कर दिया:
चिकित्सा की उच्च प्रभावकारिता के कारण, मध्यवर्ती डेटा के विश्लेषण के चरण में अध्ययन पूरा किया गया ताकि दोनों समूहों के रोगियों को सक्रिय चिकित्सा प्राप्त हो सके। सीआईएस थेरेपी के शुरुआती दीक्षा के दीर्घकालिक परिणामों के संभावित विश्लेषण के लिए दोनों समूहों के मरीज निगरानी में रहे। सकारात्मक परिणामों को देखते हुए, संयुक्त राज्य अमेरिका KIS को Copaxone-Teva के उपयोग के लिए एक संकेत के रूप में शामिल करने पर विचार करेगा। Copaxone-Teva की नैदानिक प्रभावकारिता की पुष्टि MRI डेटा पर आधारित अध्ययनों के परिणामों से भी होती है। विशेष रूप से, एक यूरोपीय-कनाडाई अध्ययन से पता चला है कि कोपेक्सोन के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, विपरीत-संचयित फ़ॉसी (एक सक्रिय भड़काऊ प्रक्रिया को दर्शाते हुए) की संख्या कम हो जाती है, टी 2 मोड में फ़ॉसी का कुल क्षेत्र घट जाता है, और उद्भव नए foci की गति धीमी हो जाती है। हालांकि, यह सबसे दिलचस्प है कि Copaxone-Teva के उपयोग ने "ब्लैक होल" में तब्दील होने वाले भड़काऊ foci की संख्या को काफी कम कर दिया (50% तक)। तदनुसार, दवा बड़े पैमाने पर गठित foci में अक्षतंतु को नुकसान और मल्टीपल स्केलेरोसिस में अपरिवर्तनीय न्यूरोडीजेनेरेटिव प्रक्रियाओं के विकास को रोकती है। "ब्लैक होल" के विकास को रोकने के लिए कोपाक्सोन की क्षमता अक्षमता में वृद्धि के संबंध में इसकी प्रभावशीलता बताती है। इसके अतिरिक्त, न्यूरोडीजेनेरेशन की प्रक्रियाओं पर चिकित्सा के प्रभाव का मूल्यांकन मस्तिष्क शोष की गतिशीलता द्वारा किया जा सकता है। प्रोफेसर ओ.खान के नेतृत्व में शोधकर्ताओं के एक समूह ने रोगियों में HA, इंटरफेरॉन β-1b और -1a (दोनों चमड़े के नीचे और इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के रूप में) के साथ उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों का अध्ययन करने के लिए MRI विधि SIENA (X) का उपयोग किया। विकलांगता के न्यूनतम संकेतों के साथ आरंभिक चरणमल्टीपल स्केलेरोसिस का प्रेषण। 309 रोगियों में से प्रत्येक ने अध्ययन प्रविष्टि पर और 5 साल की निरंतर चिकित्सा के बाद एक ही डिवाइस पर एमआरआई किया। में उपयोग की जाने वाली 3 प्रकार की चिकित्सा की तुलना करना ये अध्ययनजीए थेरेपी ने 5 वर्षों में सबसे बड़ी सीमा तक मस्तिष्क शोष की डिग्री को बाधित किया और IFNβ की तुलना में काफी बेहतर था, दोनों को उपचर्म और इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया गया (चित्र। 2) (रेफरी। MedFr)। जीए-विशिष्ट टी2 लिम्फोसाइटों द्वारा न्यूरोट्रॉफिक कारकों की रिहाई दिखाने वाले अध्ययनों से पता चलता है कि यह प्रभाव मस्तिष्क के ऊतकों में भड़काऊ प्रतिक्रियाओं की गंभीरता में कमी के कारण नहीं है, बल्कि दवा के न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव के कारण है। पहले यह माना जाता था कि कोपैक्सोन का उपचारात्मक प्रभाव अधिक धीरे-धीरे विकसित होता है और इंटरफेरॉन बी-1ए और -1बी तैयारी की तुलना में प्रशासन के बाद पहली बार कम स्पष्ट होता है। हालांकि, 2007 में पूरे किए गए कई बड़े हेड-टू-हेड तुलना अध्ययनों के अनुसार, इंटरफेरॉन बी की किसी भी तैयारी ने कोपैक्सोन-टेवा की तुलना में महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखाया। इस प्रकार, बियॉन्ड (बेटेसरोन एफिशिएसी यील्डिंग आउटकम्स ऑफ ए न्यू डोज) अध्ययन में, जिसमें इंटरफेरॉन β-1b (500 μg) की दोहरी खुराक की प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया गया था, मल्टीपल स्केलेरोसिस के पुनरावर्तन-प्रेषण के लिए 3 प्रकार की चिकित्सा की तुलना की गई: इंटरफेरॉन β -1b 250 μg की खुराक पर, और 20 मिलीग्राम ग्लैटीरामेर एसीटेट। यहां तक कि इंटरफेरॉन β-1b की दोहरी खुराक का उपयोग करते समय, कोपैक्सोन की तुलना में न तो मुख्य (जोखिम और तीव्रता की आवृत्ति) और न ही माध्यमिक अध्ययन मानदंड (ईडीएसएस पैमाने के अनुसार विकलांगता की डिग्री में वृद्धि का समय) में महत्वपूर्ण अंतर थे। , दो साल की चिकित्सा में "ब्लैक होल" की मात्रा में वृद्धि) की पहचान नहीं की गई थी। REGARD अध्ययन में (Relapsing MS Disease में Rebif बनाम Glatiramer Acetate), Copaxone-Teva भी मुख्य अध्ययन मानदंड में इंटरफेरॉन β-1a से अलग नहीं था (पहली तीव्रता के विकास से पहले दिनों की संख्या) (चित्र 2 देखें)। हेड टू हेड बीकॉम (बेटासेरॉन बनाम कोपाक्सोन विद ट्रिपल-डोस गैडोलीनियम और 3-टी एमआरआई एंडपॉइंट्स) अध्ययन में, जीए और इंटरफेरॉन β-1बी थेरेपी की प्रभावकारिता की तुलना एमआरआई डेटा (3 टेस्ला टोमोग्राफी पावर) के आधार पर की गई थी। . दो वर्षों की चिकित्सा में संयुक्त सक्रिय घावों की औसत संख्या (CAO, विपरीत-संचय और T2 मोड में नए पाए गए घावों का योग) समूहों के बीच भिन्न नहीं थी। किसी भी क्लिनिकल पैरामीटर (एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति, ईडीएसएस, एमएसएफसी) में कोई अंतर नहीं था। इस प्रकार, मल्टीपल स्केलेरोसिस में तीव्र घावों को दबाने में इंटरफेरॉन β-1b के पहले सुझाए गए लाभ की पुष्टि कंट्रास्ट एजेंट की बढ़ी हुई खुराक के साथ एक उच्च-शक्ति वाले टोमोग्राफ पर किए गए BECOME अध्ययन में नहीं की गई थी। इंटरफेरॉन β दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान बीमारी के प्रतिकूल पाठ्यक्रम या गंभीर दुष्प्रभावों वाले रोगियों को Copaxone-Teva® निर्धारित करने की प्रभावशीलता पर व्यावहारिक रुचि के अपेक्षाकृत छोटे अध्ययन भी हैं। निम्नलिखित मामलों में इंटरफेरॉन की तैयारी के साथ रोगी को जीए में स्थानांतरित करना फायदेमंद हो सकता है:
जैसा कि ज्ञात है, Copaxone-Teva की कार्रवाई का तंत्र इंटरफेरॉन की तैयारी से मौलिक रूप से अलग है: इंटरफेरॉन b BBB की पारगम्यता को कम करते हैं, जबकि GA-सक्रिय लिम्फोसाइट्स, इसके विपरीत, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में घुसना चाहिए ताकि उनके विरोधी भड़काऊ का एहसास हो सके। प्रभाव। इस कारण से, शुरू में उन रोगियों में कोपैक्सोन-टेवा की प्रभावशीलता की पुष्टि करना आवश्यक था, जिन्होंने पहले इंटरफेरॉन बी की तैयारी की थी। इस तरह का एक अध्ययन संयुक्त राज्य अमेरिका में आयोजित किया गया था: कोपैक्सोन 247 रोगियों को निर्धारित किया गया था, जिन्हें पहले इंटरफेरॉन बी-1बी और 558 रोगियों को दिया गया था, जिन्हें पहले इम्यूनोमॉड्यूलेटरी थेरेपी नहीं मिली थी। अधिकांश सामान्य कारणों मेंजिन मरीजों ने इंटरफेरॉन बी-1बी से इनकार किया, वे थे: फ्लू जैसे सिंड्रोम, प्रभावकारिता की कमी, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं, अवसाद, लिवर एंजाइम में वृद्धि, या अन्य दुष्प्रभाव। 3.5 साल की चिकित्सा के बाद परिणामों का विश्लेषण किया गया: दोनों समूहों में प्रति वर्ष एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति 75% कम हो गई, EDSS की गतिशीलता 0.25 अंक से कम थी। इन परिणामों के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला गया कि इंटरफेरॉन बी-1बी के साथ पूर्व चिकित्सा जीए की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालती है। इसके विपरीत, इस अध्ययन में, उन रोगियों को Copaxone-Teva® की नियुक्ति, जिन्होंने पहले इंटरफेरॉन बी-1बी प्राप्त किया था, ने उनकी स्थिति में महत्वपूर्ण सुधार में योगदान दिया। इन परिणामों की तुलना इंटरफेरॉन बी-1ए से रोगियों को जीए में स्विच करने के एक अध्ययन के डेटा से भी की जा सकती है (24% मामलों में, इंटरफेरॉन बी-1ए थेरेपी असहिष्णुता के कारण और 76% में अपर्याप्त प्रभावकारिता के कारण बंद कर दी गई थी)। विशेष रूप से रुचि यह है कि असहिष्णुता के कारण चिकित्सा को बदलने वाले रोगियों के उपसमूह में एक्ससेर्बेशन की औसत वार्षिक आवृत्ति थोड़ी कम (0.61 से 0.52 तक) हुई, और अपर्याप्त प्रभावशीलता वाले उपसमूह में बहुत अधिक महत्वपूर्ण (1.32 से 0.52, पी = 0.0001) इंटरफेरॉन बी -1 ए की। में से एक संभावित कारणइंटरफेरॉन बी की तैयारी से जीए में रोगियों का स्थानांतरण भी एंटीबॉडी (एनएटी) को निष्क्रिय करने की उपस्थिति हो सकता है। यूरोपीय न्यूरोलॉजिकल समुदाय के कार्य समूह द्वारा विकसित मानदंडों के अनुसार, NAT से बीटा-इंटरफेरॉन की तैयारी चिकित्सा की शुरुआत के 12 और 24 महीने बाद निर्धारित की जानी चाहिए। 3-6 महीने के अंतराल पर बार-बार अध्ययन में एनएटी के उच्च टाइटर्स की उपस्थिति में और उप-अपनाने वाले नैदानिक प्रभाव, इंटरफेरॉन बी के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (साक्ष्य का स्तर, ए)। हमारे देश में एनएटी के निर्धारण से जुड़ी तकनीकी कठिनाइयों के बावजूद, इंटरफेरॉन बी की तैयारी की अपर्याप्त नैदानिक प्रभावकारिता के मामलों में, संभावित तंत्रों में से एक एनएटी की उपस्थिति है। इस पर विचार करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि, सभी इंटरफेरॉन बी के लिए एनएटी की क्रॉस-प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण, ऐसे रोगियों को कोपाक्सोन (टेवा) के साथ इलाज के लिए स्थानांतरित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कुछ स्व-प्रतिरक्षितों के प्रति प्रतिरोधक सहिष्णुता के गठन का सिद्धांत निस्संदेह विभिन्न स्व-प्रतिरक्षित रोगों के उपचार के लिए आशाजनक है, और यह दिशा विकसित होगी। वर्तमान में, कई अध्ययन दक्षता में सुधार और एचए के प्रशासन के तरीके को सुविधाजनक बनाने की संभावना की जांच कर रहे हैं। इस प्रकार, FORTE अध्ययन के मध्यवर्ती परिणामों के अनुसार, 40 मिलीग्राम की खुराक पर GA MRI के अनुसार विमुद्रीकरण के foci में सूजन की गतिविधि को 38% अधिक कम कर देता है और एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति को 15% अधिक कम कर देता है। 20 मिलीग्राम की मानक खुराक। हाल ही में प्रकाशित एक प्रारंभिक रिपोर्ट में यह भी दिखाया गया है कि मौखिक दवा Laquinimod ने बीमारी के एमआरआई संकेतों की गंभीरता को 38% कम कर दिया है। इसके अलावा, लैक्विनिमॉड के साथ चिकित्सा के दौरान, प्लेसबो की तुलना में एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति में कमी की प्रवृत्ति का प्रदर्शन किया गया था। इम्यूनोमॉड्यूलेटरी थेरेपी के एक मौखिक रूप के उद्भव से मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में काफी सुधार हो सकता है। फार्माकोइकोनॉमिक स्टडीज से डेटा।नैदानिक प्रभावकारिता के अलावा, चिकित्सा के फार्माकोइकोनॉमिक संकेतकों को आधुनिक स्वास्थ्य देखभाल में एक महत्वपूर्ण भूमिका दी जाती है। 2001 में, हमारे देश में कोपैक्सोन थेरेपी का एक समान फार्माकोइकॉनॉमिक विश्लेषण किया गया था: लागत / प्रभावशीलता पद्धति का उपयोग करके, यह दिखाया गया था कि उच्च लागत के बावजूद, कोपैक्सोन के साथ उपचार आर्थिक दृष्टिकोण से उचित है। चिकित्सा की लागत प्रत्यक्ष चिकित्सा और गैर-चिकित्सा लागतों से कम थी, साथ ही विकलांगता के विकास के कारण होने वाले नुकसान भी थे। हाल ही में, संयुक्त राज्य अमेरिका में दो तुलनात्मक फार्माकोइकोनॉमिक अध्ययन भी आयोजित किए गए थे: कोपैक्सोन और रेबिफ के साथ-साथ कोपैक्सोन और नतालिज़ुमाब के साथ चिकित्सा की तुलना। पहले से पता चलता है कि रेबिफ थेरेपी की तुलना में कोपैक्सोन के उपयोग के साथ मल्टीपल स्केलेरोसिस के साथ-साथ प्रत्यक्ष चिकित्सा लागतों के पुनरावर्तन-प्रेषण में तीव्रता की आवृत्ति कम थी। जब हाल ही में पेश किए गए नतालिज़ुमाब के साथ तुलना की गई, तो चिकित्सा की लागत-प्रभावशीलता और जीवन की गुणवत्ता से संबंधित जीवन (QALY) संकेतक को ध्यान में रखा गया: जीवन की समान गुणवत्ता के साथ, नतालिज़ुमाब समूह में लागत काफी हद तक लागत से अधिक हो गई। कोपैक्सोन समूह। मल्टीपल स्केलेरोसिस थेरेपी के विश्लेषण के लिए लागत मानक के अलावा, प्रगतिशील मल्टीफोकल एन्सेफैलोपैथी जैसी दुर्जेय जटिलता के उपचार के लिए संभावित खर्चों को भी ध्यान में रखा गया था, जिनमें से मामलों को नतालिज़ुमाब के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ दर्ज किया गया था। फार्माकोइकोनॉमिक स्टडीज में एक तर्कसंगत और सरल दृष्टिकोण चिकित्सा के दौरान छूटे हुए कार्य समय की गणना है। GA, इंटरफेरॉन β-1a और इंटरफेरॉन β-1b की तुलना करते समय, केवल GA ने छूटे हुए कार्य दिवसों की संख्या को काफी कम कर दिया। इस तथ्य के बावजूद कि सभी दवाओं ने एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति को कम कर दिया, यह Copaxone-Teva के साथ उपचार के दौरान था कि रोगियों की थकान में उल्लेखनीय कमी देखी गई। इस प्रकार, जाहिरा तौर पर Copaxone-Teva से उपचारित रोगियों में थकान में कमी के कारण, काम पर जाने के दिनों की संख्या में वृद्धि हुई। मल्टीपल स्केलेरोसिस के निदान वाले कामकाजी लोगों का साक्षात्कार करते समय, यह पाया गया कि मरीज आर्थिक कारणों से और समाज में आत्म-साक्षात्कार और अनुकूलन के दृष्टिकोण से, काम को बहुत महत्व देते हैं। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना पर प्रभाव।गर्भावस्था के दौरान दवा की सुरक्षा का नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। आवेदन पूर्ण संकेतों से ही संभव है। यह ज्ञात नहीं है कि एचए स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए, यदि स्तनपान के दौरान इसका उपयोग करना आवश्यक है, तो मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ और बच्चे को संभावित जोखिम सहसंबद्ध होना चाहिए। एचए के उत्परिवर्तजन प्रभाव (चिकित्सीय से 18 और 36 गुना अधिक मात्रा में) के प्रयोगात्मक अध्ययनों में, साथ ही साथ प्रजनन प्रणाली, भ्रूण के विकास और प्रसव की प्रक्रिया पर इसका नकारात्मक प्रभाव प्रकट नहीं हुआ था। साहित्य 215 मामलों का भी वर्णन करता है जहां महिलाओं को गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में कोपैक्सोन-टेवा प्राप्त करना जारी रहा। सामान्य आबादी की तुलना में जन्मजात विसंगतियों और सहज गर्भपात के विकास का जोखिम अधिक नहीं था। लगाने की विधि और खुराक।दवा को दिन में एक बार चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। दिन के एक ही समय में दवा का प्रबंध करना बेहतर होता है। ड्रग थेरेपी लंबे समय तक की जाती है। वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 20 मिलीग्राम एचए है, एक पहले से भरी हुई इंजेक्शन सिरिंज। सिरिंज में निहित समाधान को किसी अन्य दवा के साथ न मिलाएं या इसे किसी अन्य दवा के साथ समानांतर में न दें। दवा के साथ प्रत्येक सिरिंज केवल एकल उपयोग के लिए अभिप्रेत है। दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। Copaxone-Teva और मल्टीपल स्केलेरोसिस (कॉर्टिकॉस्टिरॉइड के साथ उपचार सहित) के रोगसूचक उपचार के पारंपरिक तरीके परस्पर संगत हैं। Copaxone (Teva) के प्रशासन पर रोगियों के लिए अनुशंसाएँ।
अगर मरीज दवा का इंजेक्शन लगाना भूल गया। यदि रोगी दवा देना भूल गया है, तो उसे याद आते ही जल्द से जल्द इंजेक्शन लगा देना चाहिए। आप दवा की दोहरी खुराक दर्ज नहीं कर सकते। अगले तैयार सिरिंज का उपयोग केवल 24 घंटों के बाद ही किया जा सकता है। यदि रोगी किसी भी कारण से दवा का उपयोग बंद करने का निर्णय लेता है। उसे पहले डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए। दुष्प्रभाव।Copaxone-Teva रोगियों द्वारा सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया जाता है। चूंकि दवा में व्यापक प्रतिरक्षादमनकारी गुण नहीं होते हैं, इसलिए यह बहुत कम संख्या में दुष्प्रभाव का कारण बनता है। इंजेक्शन के तुरंत बाद कभी-कभी स्थानीय या सामान्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। स्थानीय प्रतिक्रियाएं: दर्द, लाली, सूजन, दुर्लभ मामलों में, इंजेक्शन साइट पर त्वचा एट्रोफी या लिपोआट्रोफी, फोड़ा, हेमेटोमा। सामान्य प्रतिक्रियाएँ: दुर्लभ मामलों में, एक प्रणालीगत प्रतिक्रिया संभव है - रक्त की एक भीड़ की भावना, सीने में दर्द (जबकि ईसीजी पर कोई परिवर्तन दर्ज नहीं किया गया है), धड़कन, चिंता, सांस की तकलीफ, निगलने में कठिनाई, पित्ती, भय की भावना (क्लिनिक के पास " आतंकी हमले")। ये लक्षण आमतौर पर अल्पकालिक और सीमित होते हैं (30 सेकंड से 15 मिनट तक) और चिकित्सा सुधार की आवश्यकता नहीं होती है। चिकित्सा शुरू होने के कई महीनों बाद लक्षण दिखाई दे सकते हैं। रोगी इस या उस लक्षण को छिटपुट रूप से अनुभव कर सकता है, उनकी घटना आमतौर पर Copaxone के साथ उपचार बंद करने का कारण नहीं है। कुछ रोगियों में, उपचार के 12-15 महीनों के बाद, क्षेत्रीय लिम्फ नोड्स में वृद्धि देखी जाती है, जो प्रतिरक्षा प्रणाली की स्पष्ट सक्रियता का संकेत देती है। रोगियों के एक ही समूह में, दवा विशेष रूप से एक्ससेर्बेशन की आवृत्ति और विकलांगता की प्रगति की डिग्री को कम करने में प्रभावी है। अन्य दुष्प्रभाव बहुत दुर्लभ हैं और पैकेज सम्मिलन में सूचीबद्ध हैं। स्थानीय प्रतिक्रियाओं की गंभीरता को कैसे कम करें?दवा प्रशासन की नियमितता को देखते हुए, कुछ रोगियों को इंजेक्शन के लिए स्थानीय प्रतिक्रिया का अनुभव होता है। उनकी गंभीरता और आवृत्ति को कम करने के लिए कई सरल टोटके हैं:
हम पढ़ने की सलाह देते हैं:
2022-12-05 16:35:41
2022-11-07 23:15:12
2022-10-09 06:39:33
विषय जारी रखना:
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